OVITRELLE 250mcg/0.5ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lijek Ovitrelle je indikovan u terapiji:

• Odraslih žena koje su podvrgnute superovulaciji prije asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je in vitro fertlizacija (IVF): lijek Ovitrelle se daje da pokrene finalno sazrijevanje folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula,
• Anovulatornih ili oligo-ovulatornih žena: lijek Ovitrelle se daje da pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih pacijentkinja nakon stimulacije rasta folikula.

Terapiju lijekom Ovitrelle treba davati pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u terapiji problema infertiliteta.

Doziranje

Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je koristiti sljedeći režim doziranja:

• Žene koje su podvrgnute superovulaciji prije asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je in vitro fertlizacija (IVF):

Jedan napunjeni injekcioni pen lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) se daje 24 do 48 časova nakon posljednje administracije preparata folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ili preparata humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta folikula.

• Anovulatorne ili oligoovulatorne žene:

Jedan napunjeni injekcioni pen lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) se daje 24 do 48 časova nakon što se postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Pacijentkinji se preporučuje da ima seksualni odnos na dan i dan nakon primjene injekcije lijeka Ovitrelle.

Posebne populacijske grupe

Oštećenje bubrega ili jetre

Bezbjednost, efikasnost i farmakokinetika lijeka Ovitrelle kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre nije utvrđena.

Pedijatrijska populacija

Upotreba lijeka Ovitrelle nije relevantna za pedijatrijsku populaciju.

Način primjene

Za supkutanu primjenu. Samo pacijentkinje koje su adekvatno obučene i kojima je dostupan savjet stručnjaka mogu samostalno da primjenjuju lijek Ovitrelle.

Lijek Ovitrelle je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens koji je naveden u dijelu 6.1
• Tumori hipotalamusa i hipofize
• Uvjećanje jajnika ili cista koji nijesu povezani sa sindromom policističnih jajnika
• Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije
• Karcinom jajnika, materice ili dojke
• Aktivni tromboembolijski poremećaji.

Lijek Ovitrelle se ne smije koristiti kod stanja u kojima se ne može dobiti efikasan odgovor, kao što su:

• primarna insuficijencija jajnika,
• malformacije polnih organa inkompatibilne sa trudnoćom,
• fibroidni tumori uterusa inkompatibilni sa trudnoćom,
• žene u postmenopauzi.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba da budu jasno zabilježeni.

Opšte preporuke

Prije početka terapije, infertilitet para treba da bude ocijenjen kao ogovarajući, a navodne kontraindikacije za trudnoću procjenjene. Prije svega, pacijentkinje treba ispitati na postojanje hipotiroidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa kao i sprovesti odgovarajuću specifičnu terapiju.

Nema kliničkog iskustva sa lijekom Ovitrelle u liječenju drugih stanja (insuficijencija žutog tijela ili poremjećaji kod muškaraca); zbog toga upotreba lijeka Ovitrelle nije indikovana za liječenje ovih stanja.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (engl. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Određeni stepen uvećanja jajnika je očekivani efekat kontrolisane stimulacije jajnika. Češći je kod žena sa sindromom policističnih jajnika i obično se povlači bez liječenja.

Za razliku od nekomplikovanog uvećanja jajnika, OHSS se može manifestovati povećanim stepenom ozbiljnosti. Uključuje izrazito uvećanje jajnika, velike vrijednosti polnih steroidnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propustljivosti, što može rezultirati nakupljanjem tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, u perikardijalnim šupljinama.

Blagi simptomi OHSS mogu uključivati bol u abdomenu, nelagodu i distenziju abdomena i uvećane jajnike. Umjereni OHSS mogu dodatno pratiti mučnina, povraćanje, ultrazvukom potvrđen ascites i izrazito uvjećanje jajnika.

Teški OHSS dodatno uključuje i simptome kao što su ozbiljno uvećanje jajnika, povjećanje tjelesne mase, dispneja ili oligurija. Klinička procjena može otkriti znake kao što su hipovolemija, hemokoncentracija, poremjećaj ravnoteže elektrolita, ascites, pleuralni izliv ili akutni plućni distres. Veoma rijetko, teški OHSS može biti propraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijski događaji, poput plućne embolije, ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda.

Nezavisni faktori rizika za nastanak OHSS uključuju mlađu životnu dob, mršavost, sindrom policističnih jajnika, veće doze egzogenih gonadotropina, visoke apsolutne ili brzo rastuće vrijednosti estradiola u serumu i prethodne epizode ​​OHSS, veliki broj folikula jajnika u razvoju i veliki broj oocita dobijenih u ciklusima ART.

Pridržavanje preporučenih doza lijeka Ovitrelle i režima primjene može smanjiti rizik od hiperstimulacije jajnika. Kako bi se faktori rizika rano identifikovali, preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenje estradiola.

Postoje dokazi koji ukazuju na to da hCG ima ključnu ulogu u pokretanju OHSS-a i da taj sindrom može biti ozbiljniji i dugotrajniji ako dođe do trudnoće. Stoga, ako se pojave znaci hiperstimulacije jajnika, preporučuje se prekid primjene hCG, a pacijentkinje treba savjetovati da se uzdrže od polnog odnosa ili da koriste barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.

S obzirom na to da OHSS može brzo napredovati (u roku od 24 sata) ili tokom nekoliko dana da postane ozbiljan medicinski događaj, pacijentkinje treba pratiti tokom najmanje dvije sedmice nakon primjene hCG.

Blagi ili umjereni OHSS obično se spontano rješava. Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS, preporučuje se prekid primjene gonadotropina, a pacijentkinju treba hospitalizovati i započeti odgovarajuću terapiju.

Višetruka trudnoća

Kod pacijentkinja koje su podvrgnute indukciji ovulacije, incidenca višestukih trudnoća i porođaja je veća u poređenju sa prirodnim začećem. Većina višestrukih začeća su blizanci. Višeplodne trudnoće, naročito one visokog reda, nose povećan rizik od neželjenih ishoda, kod majke i perinatalno.

Da bi se smanjio rizik od višestruke trudnoće višeg reda, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika. Kod pacijentkinja koje se podvrgavaju ART procedurama, rizik od višeplodne trudnoće uglavnom je povezan sa brojem zamijenjenih embriona, njihovim kvalitetom i starosnom dobi pacijentkinje.

Gubitak trudnoće

Incidenca gubitka trudnoće spontanim pobačajem ili abortusom je veća kod pacijentkinja koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula za indukciju ovulacije ili ART nego kod prirodnog začeća.

Ektopična trudnoća

Žene sa bolešću jajovoda u anamnezi u povećanom su riziku od ektopične trudnoće, bilo da se trudnoća postiže spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti. U ovoj populaciji je prijavljena veća prevalenca ektopičnih trudnoća posle ART u odnosu na opštu populaciju.

Kongenitalne malformacije

Prevalenca kongenitalnih malformacija poslije ART može da bude neznatno viša nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je ovo posledica razlike u roditeljskim karakteristikama (npr. starost majke, karakteristike sperme) i veće incidence višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski događaji

Kod žena sa nedavnom tromboembolijskom bolešću ili kod žena sa opšte poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su lična i porodična anamneza, terapija gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. Kod ovih žena, korist od primjene gonadotropina treba uporediti sa rizicima. Takođe treba imati u vidu i da trudnoća sama po sebi kao i OHSS nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Neoplazme reproduktivnog sistema

Postoje izvještaji o pojavi neoplazmi jajnika i drugih reproduktivnih organa, benignih i malignih, kod žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima liječenja neplodnosti. Još uvijek nije utvrđeno da li liječenje gonadotropinom povećava rizik od ovih tumora kod neplodnih žena.

Interferencije sa analizama seruma ili urina

Nakon primjene, lijek Ovitrelle može u periodu do 10 dana uticati na određivanje hCG u serumu/urinu imunološkim metodama, što može dovesti do lažno pozitivnog rezultata testa na trudnoću.

Pacijentkinje treba informisati o tome.

Sadržaj natrijuma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nijesu sprovedena specifična ispitivanja interakcija lijeka Ovitrelle i drugih ljekova; međutim, tokom terapije hCG-om nijesu zabilježene klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost

Lijek Ovitrelle je namijenjen za liječenje neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

Trudnoća

Ne postoje indikacije za primjenu lijeka Ovitrelle tokom trudnoće. Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na povjećani rizik od malformacija ili feto/neonatalne toksičnosti. Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa horiogonadotropinom alfa na životinjama (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Dojenje

Lijek Ovitrelle nije indikovan tokom dojenja. Nema podataka o izlučivanju horiogonadotropina alfa u majčino mlijeko.

Lijek Ovitrelle nema, ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

U komparativnim kliničkim studijama gdje su primjenjivane različite doze lijeka Ovitrelle, OHSS se mogao dovesti u vezu sa primjenom lijeka Ovitrelle na doznozavisan način. Sindrom hiperstimulacije jajnika je primijećen kod približno 4% pacijentkinja liječenih lijekom Ovitrelle. Težak oblik sindroma hiperstimulacije jajnika prijavljen je kod manje od 0.5% pacijentkinja (vidjeti dio 4.4).

Prikaz neželjenih dejstava

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija definisana je na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetko: Blage do ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući osip, reakcije anafilakse i šok.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Glavobolja

Vaskularni poremjećaji

Veoma rijetko: Tromboembolija (povezana ili nepovezana sa OHSS)

Gastrointestinalni poremjećaji

Često: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, mučnina, povraćanje,

Povremeno: nelagodnost u abdomenu, dijareja.

Poremećaji reproduktivnog sitema i dojki

Često: OHSS blagog ili umjerenog oblika

Povremeno: OHSS teškog oblika

Opšti poremjećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: Reakcije na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Efekti predoziranja lijekom Ovitrelle nijesu poznati. Bez obzira na to, postoji mogućnost da se kao rezultat prekomjernog doziranja javi sindrom ovarijalne hiperstimulacije (OHSS) (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, gonadotropini

ATC kod: G03GA08

Mehanizam dejstva

Ovitrelle je lijek koji sadrži horiogonadotropin alfa proizveden tehnikama rekombinantne DNK. Ima istu sekvencu amino kiselina kao urinarni hCG. Horionski gonadotropin se vezuje za transmembranski receptor teka ćelija (i ćelije granuloze) ovarijuma, koji dijeli sa luteinizirajućim hormonom, LH/CG receptor.

Farmakodinamski efekti

Glavno farmakodinamsko dejstvo kod žena je nastavljanje mejoze oocita, pucanje folikula (ovulacija), stvaranje žutog tijela kao i produkcija progesterona i estradiola iz žutog tijela.

Kod žena, horionski gonadotrofin se ponaša kao surogat talasa lutenizirajućeg hormona koji pokreće ovulaciju.

Lijek Ovitrelle se koristi da pokrene finalno sazrijevanje folikula i ranu luteinizaciju nakon upotrebe ljekova za stimulaciju rasta folikula.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U komparativnim kliničkim studijama, administracija doze od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle je bila podjednako efikasna kao i upotreba 5000 i.j. i 10000 i.j. urinarnog hCG u indukovanju finalne folikularne maturacije i rane luteinizacije u postupcima asistiranih reproduktivnih tehnologija, i jednako efikasna kao upotreba 5000 i.j. urinarnog hCG u indukciji ovulacije.

Do sada, nema znakova razvoja antitijela na lijek Ovitrelle kod ljudi. Ponovljeno izlaganje lijeku Ovitrelle je ispitivano samo kod muškaraca. Kliničko ispitivanje kod žena koje su imale indikaciju za ART i anovulaciju bilo je ograničeno na jedan terapijski ciklus.

Nakon intravenske primjene, horiogonadotropin alfa se raspoređuje u prostor ekstracelularne tečnosti sa poluvremenom distribucije od približno 4.5 sata. Volumen distribucije u stanju ravnoteže iznosi 6 l, a ukupan klirens je 0.2 l/h. Nema indikacija da se horiogonadotropin alfa metaboliše i izlučuje drugačije od endogenog hCG.

Nakon subkutane primjene, horiogonadotropin se eliminiše iz tijela sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 30 časova, a apsolutna bioraspoloživost je oko 40%.

Komparativna studija između liofilizirane i tečne formulacije je pokazala da postoji bioekvivalentnost između te dvije formulacije.

Pretklinički podaci pokazuju da nema posebne opasnosti za ljude na osnovu urađenih konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, studija toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Studije karcinogenog potencijala nijesu izvedene. Ovo je opravdano, uzimajuću u obzir proteinsku prirodu aktivne supstance i negativan ishod testa genotoksičnosti.

Nijesu urađene studije o reproduktivnosti na životinjama.

Manitol

L - Metionin

Dinatrijum hidrogenfosfat dihidrat (za korekciju pH uz fosfornu kiselinu i natrijum hidroksid)

Natrijum dihidrogenfosfat monohidrat

Poloksamer 188

Fosforna kiselina (za podešavanje pH)

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je uložak zapremine 3 ml (staklo tip I, sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa brombutil gumom), koji je već postavljen u napunjeni injekcioni pen. Svaki napunjeni injekcioni pen sadrži 0.5 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni pen, dvije igle (jedna rezervna) i Uputstvo za lijek.

Vidjeti dio ”Kako koristiti lijek Ovitrelle ” u Uputstvu za lijek.

Koristiti samo bistar rastvor, bez vidljivih čestica. Svaku iglu i svaki pen koristiti samo jednom.

Samoadministraciju lijeka Ovitrelle treba da izvode samo pacijenti koji su adekvatno obučeni i kojima je dostupan savjet stručnjaka.

Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

• Dugme za podešavanje doze možete okrenuti i unazad ukoliko ste ga okrenuli tako da ste prošli tačku (●).

35667951517650Slika 1700Slika 1717094201517650Slika 1600Slika 16711201572895Slika 1500Slika 153566795107950017094201079600

• Držite pen sa iglom usmjerenom prema gore.
• Tapkajte rezervoar tečnosti lagano prstom (slika 15).

Lijek Ovitrelle ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na horiogonadotropin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ovitrelle koji su navedeni u dijelu 6;
• Ukoliko imate tumor u u Vašem hipotalamusu ili hipofizi (oba su djelovi mozga);
• Ukoliko imate uvećanje jajnika ili jednu ili više cisti na jajniku, nepoznatog porijekla;
• Ukoliko imate vaginalno krvarenje neutvrđenog uzroka;
• Ukoliko imate karcinom jajnika, materice ili dojke;
• Ukoliko imate jako zapaljenje vena ili zgrušavanje krvi u venama (aktivni tromboembolijski poremjećaji);
• Ukoliko imate bilo koje stanje usljed koga je normalna trudnoća nemoguća, kao što je menopauza ili rana menopauza (slabost jajnika) ili malformacija polnih organa.

Ne koristite Ovitrelle, ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što započne liječenje, treba procijeniti plodnost Vas i Vašeg partnera, od strane ljekara koji ima iskustva u liječenju neplodnosti.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)

Ovaj lijek može povjećati rizik od razvoja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Ukoliko imate bol u donjem dijelu stomaka, brzo dobijate na težini, imate mučninu ili povraćanje, ili imate poteškoća prilikom disanja, nemojte sebi davati injekciju, već se što prije obratite Vašem ljekaru (vidjeti dio 4). Ukoliko razvijete SOHS, Vaš ljekar će Vam možda reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.

Rizik da se kod Vas razvije SOHS se smanjuje ukoliko se primjenjuje preporučena doza lijeka Ovitrelle i Vaše stanje pažljivo prati tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili deformiteti prilikom rođenja

Kada se koristi lijek Ovitrelle, imate veći rizik od trudnoće sa više od jednog djeteta istovremeno (“višestruka trudnoća”, uglavnom blizanci), nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše bebe. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa brojem oplođenih jajašaca ili embriona koji su Vam implantirani. Višetruke trudnoće i specifične karakteristike para sa problemom plodnosti (na pr. starost) mogu biti povezani sa pojavom većeg broja deformiteta prilikom rođenja.

Rizik od višestrukih trudnoća se smanjuje ukoliko ste pod stalnim nadzorom tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje nivoa estradiola u krvi i ultrazvuk).

Ektopična (vanmaterična) trudnoća

Pojava trudnoće izvan materice (ektopična trudnoća) može se dogoditi kod žena sa oštećenim jajovodima (cijevima koje prenose jajne ćelije iz jajnika u matericu). Zbog toga, Vaš ljekar treba da uradi rani ultrazvučni pregled kako bi isključila mogućnost pojave trudnoće van materice.

Pobačaj

Kada se podvrgavate asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji oplodnje ili stimulaciji jajnika radi stvaranja jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego kod prosječne žene.

Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što upotrebite lijek Ovitrelle ako ste Vi ili je neko od članova Vaše porodice ikada imao krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog. Možete imati povjećan rizik od ozbiljnog zgrušavanja krvi ili pogoršanja postojećih krvnih ugrušaka nakon primjene lijeka Ovitrelle.

Tumori polnih organa

Postoje izvještaji o nastanku tumora jajnika i drugih polnih organa, i benignih i malignih, kod žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima liječenja neplodnosti.

Testovi na trudnoću

Ukoliko radite test na trudnoću sa serumuom ili mokraćom, poslije terapije lijekom Ovitrelle, kao i do deset dana nakon terapije, može se desiti da dobijete lažno pozitivne rezultate. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Djeca i adolescenti

Lijek Ovitrelle nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, skoro ste uzimali ili biste mogli da uzimate bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Ovitrelle ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Uticaj lijeka Ovitrelle na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lijek Ovitrelle uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ovitrelle

Lijek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Koliko lijeka Ovitrelle treba primijeniti

• Preporučena doza lijeka Ovitrelle je 1 napunjeni injekcioni pen (250 mikrograma/0.5 ml) dat jednokratno.
• Vaš ljekar će Vam objasniti kada tačno da date injekciju.

Primjena lijeka Ovitrelle

• Ukoliko lijek Ovitrelle dajete sami sebi, molimo Vas da pažljivo pročitate i pratite zasebno Uputstvo za upotrebu priloženo u pakovanju.
• Lijek Ovitrelle je namijenjen da se daje injekcijom ispod kože (supkutano).
• Svaki napunjeni injekcioni pen sa rastvorom je za jednokratnu upotrebu.
• Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primijenite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen.
• Injektujte lijek Ovitrelle kako su Vas Vaš ljekar ili medicinska sestra naučili.
• Nakon injekcije, bezbjedno odložite korišćenu iglu i bacite pen.

Ako ste uzeli više lijeka Ovitrelle nego što je trebalo

Efekti predoziranja lijekom Ovitrelle su nepoznati, ipak, postoji mogućnost pojave sindroma hiperstimulacije jajnika (SOHS), što je dalje opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ovitrelle

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ovitrelle, kontaktirajte svog ljekara što je pre moguće.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog ljeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

*Napomena: Ako ne vidite ni malo tečnosti, možete ponovo krenuti od koraka 1 (u ovom dijelu) još samo jednom. Ako se ni pri drugom pokušaju ne pojavi kapljica tečnosti, kontaktirajte svog ljekara.

Korak 4 Podesite dozu na 250

402717050800000-635004.1 Pažljivo okrenite dugme za podešavanje doze unaprijed dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi „250“ .

• Prozorčić za prikaz doze će pokazivati ravnu liniju tokom okretanja, sve dok se ne pojavi „250“ (slika 18).

4711700380365398589537465Slika 1800Slika 18Nemojte pritiskati niti povlačiti dugme za podešavanje doze prilikom okretanja.

4014470634365Slika 1900Slika 194.2 Provjerite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje „250“ (slika 19) prije nego što pređete na korak 5 u nastavku.

Kontaktirajte svog ljekara ako Vam je potrebna pomoć.

Korak 5 Ubrizgajte svoju dozu

right85725000-63500Važno: Ubrizgajte dozu kako Vas je obučio Vaš ljekar.

• Polako gurnite iglu do kraja u kožu (slika 20).

3668563134884Slika 2000Slika 20

39001349183600

Šta sadrži lijek Ovitrelle

• Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
• Svaki napunjeni injekcioni pen sadrži 250 mikrograma horiogonadotropina alfa u 0.5 ml (što odgovara 6500 i.j.).
• Pomoćne supstance su manitol, L - metionin, dinatrijum hidrogenfosfat dihidrat (za korekciju pH uz fosfornu kiselinu i natrijum hidroksid), natrijum dihidrogenfosfat monohidrat, poloksamer 188, fosforna kiselina (za podešavanje pH), natrijum hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Ovitrelle i sadržaj pakovanja

Lijek Ovitrelle je dostupan kao bistar, bezbojan do svijetložut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak zapremine 3 ml (staklo tip I, sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa brombutil gumom), koji je već postavljen u napunjeni injekcioni pen. Svaki napunjeni injekcioni pen sadrži 0.5 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni pen, dvije igle (jedna rezervna) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole

Merck d.o.o Beograd - dio stranog društva u Podgorici

Serdara Jola Piletića 8, 81000 Podgorica

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/340 - 7306 od 24.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine

Uputstvo za upotrebu

Ovitrelle, 250 mikrograma/0.5 ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

horiogonadotropin alfa

Pregled sadržaja

left698500Važne informacije o Ovitrelle napunjenom injekcionom penu

Upoznajte se sa svojim Ovitrelle napunjenim injekcionim penom

Korak 1 Pripremite sve što vam je potrebno

Korak 2 Pripremite se za injekciju

Korak 3 Pričvrstite iglu

Korak 4 Podesite dozu na 250

Korak 5 Ubrizgajte svoju dozu

Korak 6 Uklonite iglu nakon injektovanja

Korak 7 Nakon injekcije

Korak 8 Uklonite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen

Važne informacije o Ovitrelle napunjenom injekcionom penu-508015684500

• Pročitajte Uputstvo za upotrebu i Uputstvo za lijek prije korišćenja Vašeg Ovitrelle napunjenog injekcionog pena.
• Uvijek se pridržavajte svih uputstava datih u ovom Uputstvu za upotrebu i obuci koju ste dobili od ljekara jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva. Ove informacije će omogućiti da spriječite nepravilno liječenje ili infekciju usljed uboda iglom ili povredu slomljenim staklom.
• Ovitrelle napunjeni injekcioni pen je namijenjen samo za supkutanu (potkožnu) injekciju.
• Ovitrelle napunjeni injekcioni pen je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
• Svako pakovanje lijeka Ovitrelle u napunjenom injekcionom penu sadrži jednu iglu za Vašu injekciju i jednu rezervnu iglu.
• Koristite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen samo ako Vas je ljekar obučio kako da ga pravilno koristite.
• Čuvajte lijek u frižideru.

Ne zamrzavajte.

Nemojte da dijelite pen i/ili igle sa drugom osobom.

Nemojte koristiti Ovitrelle napunjeni injekcioni pen ako je pao ili ako je pen napukao ili je oštećen, jer to može da izazove povrede.

444515557500Upoznajte se sa svojim Ovitrelle napunjenim injekcionim penom

3682205811473Prozorčić za prikaz doze00Prozorčić za prikaz doze8616952192020Poklopac pena00Poklopac pena1052195648970Spoljašnji poklopac igle00Spoljašnji poklopac igle18522951010920Spojnica za iglu sa navojima00Spojnica za iglu sa navojima4691380684530Dugme za podešavanje doze00Dugme za podešavanje doze3976370372745Odvojiva folija00Odvojiva folija24155402018030Rezervoar00Rezervoar26250901046480Klip00Klip622302418080*Samo u svrhu ilustracije00*Samo u svrhu ilustracije342901417955Vaš napunjeni pen00Vaš napunjeni pen5715-1270*Vaša igla00*Vaša igla25965158255Odvojiva igla00Odvojiva igla1872615675005Unutrašnji štitnik igle00Unutrašnji štitnik igle

Korak 1 Pripremite sve što vam je potrebno444515938500

• right64135Pripremite čistu i ravnu površinu, kao što je sto ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.
• Takođe će Vam trebati (nije uključeno u pakovanje):

• Alkoholni tupferi i posuda za oštre predmete (slika 1).

479552029845Slika 100Slika 1

• right13970Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite (slika 2).
• Rukom izvadite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen iz pakovanja.

4738370122555Slika 200Slika 2

477647011430Nemojte koristiti nikakve alate, jer korišćenje alata može oštetiti pen.

• Provjerite da li na napunjenom injekcionom penu piše Ovitrelle.
• 473837048895Slika 300Slika 3Provjerite datum isteka roka upotrebe na naljepnici pena (slika 3).

Nemojte koristiti Ovitrelle napunjeni injekcioni pen ako je istekao rok upotrebe ili ako na njemu ne piše Ovitrelle.

Korak 2 Pripremite se za injekciju

4490085184785000-635002.1 Skinite poklopac pena (slika 4).