ORAMORPH 10 mg/5ml sirup

Jak hroničan bol ili/i bol otporan na terapiju drugim analgeticima, a pogotovo kancerski bol.

Oramorph je indikovan kod odraslih, adolescenata, djece i odojčadi (starosti od 1 godine i starije).

Doziranje

Doza lijeka Oramorph prilagođava se zavisno od jačine bola i uzima se u obzir osjetljivost pacijenta.

Doza se može povećati zavisno od savjeta ljekara i u skladu sa intenzitetom bola i prethodnim tretmanima analgeticima.

Preporučena doza zavisi od stanja koje izaziva bol kod pojedinačnog pacijenta i prikazana je u sljedećoj tabeli na temelju jedne doze od 0,2 do 0,3 mg morfin-sulfata po kilogramu tjelesne težine.

Oramorph nije pogodan za djecu mlađu od 1 godine zbog svoje koncentracije.

Propisana doza lijeka Oramorph izmjeri se odmjernom pipetom priloženom uz svako pakovanje, neposredno prije primjene. Odmjerna pipeta je obilježena oznakama za volumen doze 0,25 do 5 ml sa oznakama na svakih 0,25 ml.

Nakon odmjeravanja lijeka, bočica se mora ponovo zatvoriti zavojnim zatvaračem.

Dužina terapije

Lijek Oramorph se ne smije se primjenjivati duže nego što je potrebno.

Oramorph nije namijenjen dugoročnoj terapiji.

Ljekar odlučuje o trajanju liječenja zavisno od stanja pacijenta i patologije. Ni u kojem se slučaju lijek Oramorph ne smije davati duže nego što je apsolutno neophodno. Ako se na osnovu prirode i težine bolesti čini da je potrebno sprovesti dugotrajno analgetsko liječenje lijekom Oramorph, treba uvesti pažljivo i redovno praćenje u kratkim vremenskim razmacima (po potrebi tako da se privremeno obustavi primjena lijeka kako bi se procijenilo da li je i u kojoj mjeri terapija i dalje potrebna). Prema potrebi, kao zamjenu treba primijeniti pogodnije farmaceutske oblike. U slučaju hroničnog bola, prednost ima režim fiksnom dozom.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata ili pacijenata kod kojih se ne smije izazvati sedacija, doza mora biti smanjena.

Stariji pacijenti (obično starosti od 75 godina i stariji) i pacijenti slabijeg opšteg fizičkog stanja mogu biti osjetljivi na morfin. Stoga, potrebno je pažljivije prilagoditi dozu i/ili produžiti intervale doziranja. Prema potrebi, potrebno je umjesto toga dati doze manje jačine.

Pacijenti s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrežne funkcije:

Oramorph se mora posebno pažljivo dozirati kod pacijenata s poremećenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom i sumnjom na usporeni prolaz sadržaja kroz gastrointestinalni trakt.

Poređenje različitih puteva primjene:

Doziranje morfina razlikuje se zavisno od puta primjene. Kada pacijenti sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin prelaze na terapiju lijekom Oramorph, neophodno je prilagoditi dozu. Kod prebacivanja s jednog puta primjene (s.c., i.v.) na peroralni put, moraju se uzeti u obzir sljedeći faktori konverzije kako bi se održala ista bioraspoloživost morfina i uporedni analgetski učinak: x2 za supkutani put (s.c.), x3 za intravenski (i.v.).

Ciljevi terapije i prekid terapije

Prije nego što se počne sa upotrebom lijeka Oramorph, potrebno je u saradnji sa pacijentom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući dužinu terapije, ciljeve terapije, kao i plan prekida terapije, u skladu sa smjernicama terapije bola. Tokom terapije, potreban je čest kontakt između ljekara i pacijenta kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid i prilagodila doza, ako je potrebno.

Nagli prekid primjene opioida može precipitirati apstinencijalni sindrom.

Kada pacijentu više nije potrebna terapija lijekom Oramorph, preporučuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi obustave.

U slučaju neadekvatne kontrole bola, treba razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (pogledati dio 4.4).

Način primjene

Oralna primjena.

Rastvor treba primijeniti uz nešto tečnosti (vode ili soka), nezavisno od obroka.

-Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1

-Akutno trovanje alkoholom

-Agitiranost kod pacijenta nakon uzimanja alkohola ili hipnotika

-Sumnja na paralitički ileus

-Akutni abdomen

-Akutni poremećaji jetre (hepatitis, porfirija)

-Povreda glave i stanja sa povišenim intrakranijalnim pritiskom

-Napad astme i akutna i teška opstrukcija bronha

-Respiratorna insuficijencija ili respiratorna depresija, u slučaju da nije moguće sprovesti mehaničku ventilaciju

-Istovremena primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili unutar 2 nedjelje od prestanka liječenja inhibitorima MAO (pogledati dio 4.5)

- Trudnoća i dojenje (pogledati dio 4.6)

Lijek se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih grupa pacijenata:

• kod pacijenata sa opstruktivnim respiratornim poremećajima, smanjenom respiratornom rezervom (npr. kifoskoliozom, emfizemom ili teškom adipozom)
• sa plućnim srcem (cor pulmonale)
• sa stanjem povećanog intrakranijalnog pritiska, osim ako se ne sprovodi ventilacija
• sa hipotenzijom u stanju hipovolemije
• sa oštećenim stanjem svijesti
• sa poznatom zavisnošču od opioida. Pacijentima zavisnim od opioida može se propisati morfin u slučaju kada je neophodan za liječenje bola, posebno u slučaju akutnih stanja. Preporučuje se poseban nadzor liječenja.
• unutar prva 24 sata nakon operacije
• unutar 24 sata prije kordotomije. U takvim slučajevima mora se razmotriti prekid liječenja morfinom.
• kod pacijenata sa hroničnim poremećajem bubrega ili jetre, pankreatitisom, miksedemom, adrenokortikalnom insuficijencijom, hipertireozom, feohromocitoma, hipertrofijom prostate s rezidualnim urinom (rizik od rupture mokraće bešike zbog retencije urina).
• kod pacijenata sa zapaljenskom ili opstruktivnom bolešću crijeva
• kod pacijenata sa opstruktivnim bolestima ili spazmom žučnih ili mokraćnih puteva zbog stvaranja kamenaca, s obzirom na to da morfin može pogoršati ove simptome.
• nakon hirurškog zahvata žučnog trakta
• kod pacijenata s usporenim pražnjenjem želuca. Morfin uzrokuje smanjenje motiliteta želuca. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji pate od već postojećeg stanja.
• kod pacijenata sa epilepsijom ili povećanom sklonošću napadima. Morfin snižava prag za razvoj epileptičnih napada. Morfin se mora davati pod strogim ljekarskim nadzorom kod pacijenata koji boluju od epilepsije, a doziranje se mora prilagoditi pojedinačno.
• kod istovrijemene primjene agonista/antagonista morfina. Simptomi povlačenja mogu se precipitirati primjenom kombinovanog agonista/antagonista analgetika (npr. pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, pogledati dio 4.5).

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa srčanom insuficijencijom i oštećenom funkcijom bubrega ili jetre potrebno je pažljivo doziranje (smanjenje doze po potrebi).

Primjena morfina može dovesti do jakog sniženja krvnog pritiska kod pacijenata s narušenom sposobnošću održavanja homeostaze krvnog pritiska (npr. smanjen volumen krvi, istovremena primjena fenotiazina ili određenih anestetika).

Morfin se može zloupotrijebiti slično kao i drugi jaki agonisti opioida, te se mora primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata koji u anamnezi imaju zloupotrebu alkohola ili droga.

Poremećaj upotrebe opioida (zloupotreba i zavisnost) i sindrom obustave (apstinencijalni sindrom)

Nakon ponavljane primjene opioida kao što je Oramorph mogu se razviti tolerancija i fizička i/ili

psihička zavisnost. Taj rizik se povećava s trajanjem primjene lijeka i s višim dozama.

Ponovljena upotreba lijeka Oramorph može dovesti do poromećaja upotrebe opioida (engl. Opioid use disorder, OUD). Veća doza i duže trajanje terapije opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zloupotreba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Oramorph može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom istorijom (roditelji ili braća/sestre) zloupotrebe psihoaktivnih supstanci (uključujući alkoholizam), kod trenutnih korisnika duvana ili kod pacijenata sa istorijom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji ličnosti).

Prije započinjanja terapije lijekom Oramorph i tokom liječenja, sa pacijentom treba dogovoriti ciljeve terapije i plan prekida (pogleati dio 4.2). Prije i tokom terapije, pacijent takođe treba da bude obaviješten o rizicima i znacima OUD-a. Ako se ovi znaci pojave, pacijentima treba savetovati da se obrate svom ljekaru.

Pacijente je potrebno pratiti radi znakova ponašanja u vezi sa traženjem lijeka (npr. prerani zahtevi za novim izdavanjem lijeka). Ovo uključuje pregled istovremene primjene opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za pacijente sa znacima i simptoma OUD-a, treba razmotriti konsultaciju sa specijalistom za bolesti zavisnosti.

Međutim, to nije glavni problem kod liječenja pacijenata sa jakim bolom. Taj rizik se može smanjiti ako se lijek primjenjuje prema utvrđenom vremenskom rasporedu.

Prekid nakon ponavljane primjene ili primjena opioidnih antagonista može dovesti do tipičnog apstinencijalnog sindroma (sindroma obustave). Nagli prekid nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do pojave simptoma obustave unutar nekoliko sati. Sindrom obustave postaje najjači 36-72 sata nakon prestanka terapije morfinom. Simptomi se mogu smanjiti prilagođavanjem visine ili oblika doze i postepenim ukidanjem morfina. Za pojedinačne simptome, pogledati dio 4.8.

Nastaje ukrštena tolerancija s drugim opioidima.

U poređenju sa pacijentima koji nijesu operisani, primjena lijeka Oramorph tokom postoperativne faze povezana je s povećanim rizikom od ileusa ili respiratorne depresije, stoga lijek treba primjenjivati s oprezom prije i poslije hirurškog zahvata.

Zbog svog analgetskog djelovanja, morfin može maskirati ozbiljne intraabdominalne komplikacije, kao što je npr. perforacija crijeva.

Insuficijencija nadbubrega

Opioidni analgetici mogu prouzrokovati reverzibilnu insuficijenciju nadbubrega koja zahtjeva praćenje i zamjensku terapiju glukokortikoidima. Simptomi insuficijencije nadbubrega mogu uključiti npr. mučninu, povraćanje, gubitak apetita, umor, slabost, ošamućenost ili snižen krvni pritisak.

U slučaju već prisutne insuficijencije nadbubrega (npr. Adisonove bolesti), potrebno je pratiti koncentraciju kortizola u plazmi, te po potrebi nadoknaditi kortikosteroide.

Akutni grudni sindrom kod pacijenata oboljelih od srpaste anemije

Usljed moguće povezanosti između akutnog grudnog sindroma i upotrebe morfina kod pacijenata oboljelih od srpaste anemije koji su bili na morfinu u toku vazo-okluzivne krize, opravdano je pažljivo praćenje zbog moguće pojave simptoma akutnog grudnog sindroma.

Snižen nivo polnih hormona i povišen nivo prolaktina

Dugotrajna upotreba opioidnih analgetika može biti udružena sa sniženim nivoima polnih hormona i povišenim nivoima prolaktina. Simptomi uključuju smanjen libido, impotenciju i amenoreju.

Zbog svojih mutagenih svojstava, morfin se smije davati muškarcima generativnog potencijala i ženama reproduktivne dobi samo ako će sigurno primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije (pogledati dio 4.6).

Može se pojaviti hiperalgezija koja ne odgovara na dalje povišenje doze morfina, posebno kod visokih doza. Možda će biti potrebno sniziti dozu morfina ili promijeniti opioid.

Rizik od zajedničke primjene sa sedativima, poput benzodiazepina ili sličnih ljekova

Zajednička upotreba lijeka Oramorph i sedativnih ljekova poput benzodiazepina ili sličnih ljekova, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, zajedničko propisivanje sa sedativnim ljekovima treba biti razmatrano samo kod pacijenata kod kojih druge terapijske opcije nijesu moguće. Ukoliko se donese odluka da se uporedno primjenjuju sedativi sa lijekom Oramorph, potrebno je primijeniti najnižu efektivnu dozu, a trajanje terapije skratiti što je više moguće.

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog bilo kakvih znaka i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U skladu sa ovim, preporučuje se informisanje pacijenata i njihovih njegovatelja tako da budu u mogućnosti da prepoznaju ove simptome (pogledati dio 4.5).

Poremećaji disanja u vezi sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja u vezi sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u snu (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Upotreba opioida povećava rizik od CSA u zavisnosti od doze. Kod pacijenata koji imaju CSA, treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), koja može biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena je u vezi sa liječenjem morfinom. Reakcije ove vrste se uglavnom javljaju u prvih 10 dana terapije. Pacijente treba obavijestiti o znacima i simptomima AGEP-a i savetovati im da potraže medicinsku pomoć ako se kod njih pojave takvi simptomi.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove kožne reakcije, potrebno je prestati sa primjenom morfina i razmotriti alternativnu terapiju.

Poremećaji jetre i žuči

Morfin može izazvati disfunkciju i spazam Odijevog sfinktera, čime se povećava intrabilijarni pritisak, kao i rizik od pojave pankreatitisa i simptoma povezanih sa bilijarnim traktom.

Antitrombocitna terapija oralnim P2Y12 inhibitorima

Tokom prvog dana istovremene primjene P2Y12 inhibitora i morfina, primjećena je smanjena terapijska efikasnost P2Y12 inhibitora (pogledati dio 4.5).

Koncentracija morfina u plazmi može biti snižena pri upotrebi rifampicina. Analgetski efekat morfina treba da bude praćen i prilagođavan tokom i nakon liječenja rifampicinom (pogledati dio 4.5).

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu da izazovu alergijske reakcije (kao i kasne reakcije preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži 80 mg alkohola (etanola) u jednom ml sirupa što je jednako 8% w/v, i ne smije se davati bolesnicima koji boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola mora se uzeti u obzir kod djece i pacijenata s visokim rizikom zbog prisutne jetrene bolesti.

Ovaj lijek sadrži 100 mg tekuće glukoze po ml sirupa. Pacijenti s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 300 mg saharoze po ml sirupa. Pacijenti s rijetkim naslednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću:

5 ml sirupa odgovara 0,17 jedinica hleba.

Primjena lijeka Oramorph može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.

Istovremena primjena anksiolitika, anestetika, hipnotika, sedativa, miorelaksanasa, antihipertenziva, gabapentina ili pregabalina, tricikličnih antidepresiva, fenotiazina ili alkohola pojačava depresorno dejstvo morfina na centralni nervni sistem (CNS), a pogotovo na restiratornu funkciju. Ako se ovi lijekovi uzimaju u kombinaciji s uobičajenim dozama morfina, mogu nastati interaktivni efekti koji dovode do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije ili kome.

Sedativi poput benzodiazepina ili sličnih ljekova

Uporedna primjena opioida sa sedativima poput benzodiazepina ili sličnih ljekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na CNS. Doza i trajanje uporedne primjene moraju biti ograničeni (pogledati dio 4.4).

Ljekovi s antiholinergičkim učinkom (npr. psihotropni ljekovi, antihistaminici, antiemetici, ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) mogu pojačati antiholinergičke nuspojave opioida (npr. opstipaciju, suha usta ili poremećaje mokrenja).

Kombinovani agonisti/antagonisti opioida (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) smanjuju analgetski učinak kompetitivnom inhibicijom na receptorima, uz rizik od pojave sindroma obustave (pogledati dio 4.4).

Primjena inhibitora monoaminooksidaze unutar 14 dana prije početka primjene morfina ili uporedna primjena sa morfinom, može dovesti do dejstava na centralni nevni sistem, respiraciju ili cirkulaciju opasnih po život (pogledati dio 4.3).

Cimetidin inhibira metabolizam morfina. Klinička važnost ove interakcije nije poznata. Ipak, cimetidin treba primjenjivati s oprezom barem na počeku terapije i doze treba postepeno povećavati kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava na centralni nervni sistem.

Morfin može da pojača dejstvo miorelaksantnih ljekova i antihipertenziva.

Rifampicin u visokom stepenu indukuje metabolizam peroralno primijenjenog morfina. Može biti potrebno povećati dozu (pogledati dio 4.4).

Primjećeno je odloženo i smanjeno reagovanje na antitrombocitnu terapiju oralnim P2Y12 inhibitorima kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom liječenim morfinom. Ova interakcija može biti povezana sa smanjenjem motiliteta gastrointestinalnog trakta i primjenom drugih opioida. Klinički značaj je nepoznat, ali podaci ukaziju na potencijal smanjenja efikasnosti inhibitora P2Y12 kod pacijenata koji istovremeno primaju morfin i inhibitor P2Y12 (pogledati dio 4.4.). Kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom, kod kojih morfin ne može biti izbjegnut i kod kojih se brza P2Y12 inhibicija smatra presudnom, može biti razmotrena primjena parenteralnih P2Y12 inhibitora.

Klomipramin i amitriptilin pojačavaju analgetski učinak morfina, što se djelimično može pripisati povećanoj bioraspoloživosti. Može biti potrebno prilagoditi dozu.

Kombinacija s alkoholom se mora izbjegavati.

Plodnost

Studije na životinjama su pokazale da morfin može smanjiti plodnost (pogledati dio 5.3). Zbog mutagenih svojstava, morfin se smije davati muškarcima sa generativnim potencijalom i ženama reproduktivne dobi samo ako će sigurno primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije.

Trudnoća

Morfin se ne smije primjenjivati u trudnoći jer pretklinička ispitivanja upućuju na moguću štetnost po potomstvo (pogledati dio 4.3). Ne preporučuje se primjena morfina tokom trudova zbog rizika od respiratorne depresije kod novorođenčeta.

Novorođenčad čije su majke primjenjivale opioidne analgetike tokom trudnoće, moraju se pratiti zbog simptoma neonatalnog sindroma obustave (apstinencijalnog sindroma). Liječenje može uključivati primjenu opioida i suportivnu njegu.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena morfina kod majki tokom dojenja jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko. Kod novorođenčadi se mogu uočiti simptomi neonatalnog sindroma obustave ako su majke bile izložene hroničnom liječenju. Stoga se prije primjene lijeka Oramorph dojenje mora prekinuti (pogledati dio 4.3).

Oramorph značajno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, jer može prouzrokovati osjećaj omamljenosti i smanjiti budnost. To je očekivano naročito na početku liječenja, kod povišenja doze i promjene lijeka, kao i u kombinaciji s alkoholom i depresorima centralnog nervnog sistema.

Pacijenti ne smiju voziti ni upravljati vozilima dok uzimaju lijek Oramorph. Nakon koliko vremena mogu sigurno nastaviti sa takvim aktivnostima, zavisi od pacijenta i o tome mora odlučiti ljekar.

Učestalost neželjenih dejstava se klasifikuje se na sljedeći način:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Psihijatrijski poremećaji

Morfin ima neželjena psihijatrijska dejstva koja se, s obzirom na svoju težinu i prirodu, različito ispoljavaju kod različitih pacijenata (zavisno od pacijenta i trajanja terapije).

Poremećaji oka

Mioza je tipični propratni simptom.

Poremećaji respiratornog sistema, grudnog koša i srednjeg grudnog koša

Nekardiogeni plućni edem zabilježen je kod pacijenata liječenih u jedinicama intenzivne njege.

Poremećaji digestivnog trakta

Da bi se izbjegli mučnina i povraćanje, morfin se može primijeniti zajedno s antiemetikom. Konstipacija se može liječiti laksativom.

Zavisnost i sindrom obustave (apstinencijalni sindrom)

Upotreba opioidnih analgetika može biti povezana sa razvojem fizičke i/ili psihološke zavisnosti ili tolerancije.

Ponavljana primjena lijeka Oramorph može dovesti do razvoja zavisnosti, čak i kada se lijek primijenjuje u terapijskim dozama. Rizik od razvoja zavisnosti može da varira u zavisnosti od individualnih karakteristika pacijenta, primijenjene doze i trajanja terapije opioidima (pogledati dio 4.4.)

Nagli prekid primjene opioida ili primjena opioidnih antagonista može precipitirati apstinencijalni sindrom, koji pacijent ponekad može da osjeti i između doza. Za liječenje pogledati dio 4.4.

Fiziološki simptomi povlačenja uključuju: bolove u tijelu, tremor, sindrom nemirnih nogu, dijareju, abdominalne kolike, mučninu, simptome slične gripu, tahikardiju i midrijazu. Psihološki simptomi uključuju distrofično raspoloženje, anksioznost i razdražljivost. U zavisnosti od droga, često se pojavljuje „žudnja za drogom”.

Respiratorna depresija i hipotenzija s poremećajima krvotoka i progresivnom komom su znaci predoziranja, a mogu se izbjeći pravilnim doziranjem. Kod novorođenčadi se mogu javiti napadi.

Zavisno od doze, morfin dovodi do respiratorne depresije i sedacije različitog stepena, od blagog umora do omamljenosti. Respiratorna insuficijencija može dovesti do smrti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Simptomi predoziranja morfinom i njegove toksičnosti su: mioza (jako sužene zenice), respiratorna depresija i hipotenzija. Takođe, može se javiti i aspiraciona pneumonija. U slučaju izrazite hipoksije, zenice su proširene, disanje izrazito usporeno (brzina disanja 2-4 udaha u minuti) i pacijent postaje cijanotičan. U težim slučajevima može doći do opšte cirkulatorne insuficijencije i duboke kome.

Krvni pritisak u početku ostaje normalan, ali znatno se snižava s progresijom intoksikacije.

Zbog sve većeg sniženja krvnog pritiska, može se razviti šok. Mogu se pojaviti tahikardija, bradikardija i rabdomioliza. Tjelesna temperatura se smanjuje. Skeletni mišići se opuštaju; ponekad mogu nastati generalizovani napadi, naročito kod djece. Smrt može nastati usljed respiratorne insuficijencije ili komplikacija poput plućnog edema.

Terapija:

Najprije, indikovano je da se disajni putevi oslobode i drže otvorenim, a zatim da se primijeni asistirana ili kontrolisana ventilacija.

U slučaju značajnog predoziranja preporučuje se intravenska primjena 0,4-0,8 mg naloksona. Ova terapija se može ponoviti u razmacima od 2-3 minuta, ako je neophodno, ili zamijeniti infuzijom od 2 mg naloksona u 500 ml fiziološkog rastvora ili 5% rastvoru dekstroze (0,004 mg/ml). Brzina infuzije zavisi od prethodno primjenjenih doza i mora se prilagoditi reakciji pacijenta. Budući da dejstvo naloksona popušta nakon relativno kratkog vremenskog perioda (2-3 sata), pacijent se mora pažljivo pratiti sve dok se pouzdano ne uspostavi normalno disanje.

Jedna doza naloksona u djece iznosi 0,01 mg po kg tjelesne težine.

Ako predoziranje morfinom nije izazvalo značajnu kliničku, respiratornu ili cirkulatornu depresiju, nalokson se ne smije primijeniti. Nalokson se mora primijeniti sa velikim oprezom kod osoba za koje je poznato ili se sumnja da su fizički zavisne od morfina. U tim slučajevima iznenadna ili potpuna antagonizacija opioidnih efekata može izazvati akutne simptome sindroma obustave.

Dodatne potporne mjere (primjena kiseonika, vazopresornih ljekova, intravenske nadoknade volumena) zavise od stanja pacijenta.

Pražnjenje želuca se mora izvršiti u prva 2 sata nakon uzimanja morfina i to samo kod pacijenata koji su svjesni.

Farmakoterapijska grupa: Opioidni analgetik

ATC kod: N02AA01

Morfin se vezuje za specifične receptore locirane na različitim nivoima centralnog nervnog sistema i u nekoliko perifernih organa. Interakcija između morfina i receptora u centralnom nervnom sistemu smanjuje osjećaj bola i afektivnu reakciju na bol kod pacijenta.

Dejstvo na centralni nervni sistem

Analgetičko djelovanje morfina zavisi od doze. Može djelovati na psihomotoričko ponašanje i izazvati, zavisno od doze, sedaciju ili ekscitaciju.

Morfin djeluje kao antitusik, sedativ, anksiolitik i antidiuretik.

Čak i u terapijskim dozama, morfin djeluje depresivno na disanje i centre za kašalj. Djelovanjem na centar za povraćanje (putem hemoreceptorske zone) i pražnjenje želuca morfin ima promjenljiva emetička dejstva (u malim dozama, kod pacijenata koji nikada nijesu uzimali morfin, izaziva povraćanje, a u većim dozama i kod ponavljane primjene, ima antiemetičko djelovanje). Morfin izaziva miozu centralnog porijekla. Ovo je takođe i simptom hronične intoksikacije.

Dejstvo na periferni nervni sistem

Konstipacija, kontrakcija sfinktera žučnih puteva, povećanje tonusa mišića mokraćne bešike i uretralnog sfinktera, usporena pasaža želuca zbog konstrikcije pilorusa, navale crvenila, urtikarija i pruritus zbog oslobađanja histamina i bronhospazam kod pacijenata sa astmom, dejstvo na hipofizno-hipotalamičku osovinu i posljedično uticaj na hormonske efekte kortikosteroida, polnih hormona, prolaktina i antidiuretskog hormona. Zbog ovih hormonskih promjena može doći do manifestacije kliničkih simptoma.

Apsorpcija:

Nakon oralne primjene, morfin-sulfat se brzo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Sistemska bioraspoloživost morfina od oko 25% prepisuje se značajnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru. Maksimalni nivoi u plazmi se postižu približno 1 sat nakon primjene rastvora morfina.

Distribucija i biotransformacija:

Morfin se distribuira u tkiva; visoke koncentracije morfina mogu se pronaći u bubrezima, plućima, jetri i slezeni, a niže koncentracije nalaze se u CNS-u. Zabeležen je volumen distribucije od 1,0 do 4,7 l/kg.

Metabolizam se odvija u debelom crijevu i jetri, pri čemu nastaju glukuronidi morfina od kojih vjerovatno morfin-6-glukuronid ima farmakološko djelovanje. Morfin prolazi placentalnu barijeru i takođe se izlučuje u majčinom mlijeku. Pretpostavlja se da se nakuplja u tijelu novorođenčeta.

Eliminacija:

Eliminacija se odvija najprije putem bubrega, u obliku konjugata sa poluvremenom eliminacije od oko 2 sata. To odgovara klirensu od 21-27 ml/min po kg. Kod starijih pacijenata sa promijenjenom sposobnošću izlučivanja mogući su viši nivoi morfina u plazmi. Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom mogu imati više koncentracije morfin glukuronida u plazmi. Insuficijencija jetre može smanjiti metabolizam morfina.

Akutna toksičnost ispitana je kod nekoliko vrsta nakon p.o., i.v., i.p., s.c. i intraventrikularne primjene. Za LD50 određene su vrijednosti od približno 500 mg/kg. Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza nijesu pokazala toksične reakcije od kliničkog značaja. Nakon prekida hronične primjene, nastupili su simptomi sindroma obustave koji su se mogli opisati kao autonomne, somatomotoričke i bihejvioralne reakcije.

Nekliničke studije su pokazale da morfin-sulfat izaziva hromozomsko oštećenje somatskih i germinativnih ćelija kod životinja. Kod mužjaka pacova zabilježena je smanjena plodnost i hromozomsko oštećenje gameta. Može se očekivati da kod ljudi ima genotoksični potencijal. Ispitivanja kancerogenosti morfina nijesu sprovedena. Međutim, nekoliko studija je pokazalo da morfin može da pojača rast tumora.

U nekliničkim studijama morfin je pokazao teratogeni potencijal i izazvao, između ostalog, defekte CNS-a tokom organogeneze. Podaci kod ljudi ne ukazuju na pojavu malformacija ili fetotoksičnosti zbog morfina.

Ne može se doneti konačni zaključak o važnosti podataka koji ukazuju na supresiju raznih imunoloških parametara zavisnih od morfina.

Saharoza, glukoza, tečna, 10% v/v etanol, metilparahidroksibenzoat (E 218) ipropilparahidroksibenzoat (E 216), voda, prečišćena.

Nijesu utvrđene inkompatibilnosti.

Lijek se ne može koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe: 3 godine u neoštećenom pakovanju.

Rok upotrebe otvorenog pakovanja: 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece!

Bočica zapremine 100 ml od mutnog stakla, hidrolitičke klase III, sa sigurnosnim polietilenskim zatvaračem, adapterom za mjernu pipetu i graduisanom mjernom pipetom.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Puni naziv Vašeg lijeka je Oramorph 10 mg/5 ml, sirup. U ovom uputstvu se koristi skraćeni naziv Oramorph. Oramorph sadrži aktivnu supstancu morfin (u obliku sulfata). Pripada grupi ljekova koji se nazivaju „opijati”.

Oramorph se koristi za otklanjanje jakog bola ili bola koji je otporan na terapiju drugim ljekovima (posebno kancerski bol), kod odraslih, adolescenata, djece i novorođenčadi (u dobi od 1 godine i stariji).

Lijek Oramorph ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na morfin-sulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
• ako ste popili veliku količinu alkohola („trovanje alkoholom“)
• ako ste jako uznemireni jer ste pili alkohol ili uzeli ljekove za spavanje (hipnotike)
• ako postoji mogućnost da imate začepljenje crijeva
• ako osjetite iznenadnu bol u području želuca
• ako imate ozbiljnih problema s jetrom koji su brzo nastupili
• ako ste nedavno imali povredu glave ili povišen intrakranijalni pritisak
• ako imate astmu ili iznenadne ili jake probleme s disanjem
• ako imate jako otežano disanje („respiratornu depresiju“)
• ako uzimate MAO inhibitore (primjenjuju se za depresiju) ili ste ih uzimali u zadnje 2 nedjelje
• ako ste trudni ili dojite.

Nemojte uzeti Oramorph ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete Oramorph.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Oramorph:

• ako imate opstruktivne bolesti pluća ili bolesti koje utiču na disanje (kao što su kifoskolioza, emfizem ili izrazita gojaznost)
• ako imate problem sa srcem i disanjem koji se naziva „plućno srce“ (cor pulmonale)
• ako imate povišen intrakranijalni pritisak
• ako imate nizak krvni pritisak u kombinaciji s niskim volumenom krvi u cirkulaciji
• ako nijeste pri punoj svijesti
• ako ste u prethodna 24 sata bili na operaciji
• ako ćete u roku od 24 sata imati hirurški zahvat za uklanjanje bola („kordotomija“)
• ako imate hronične probleme s bubrezima ili jetrom, upalom pankreasa, premalo aktivnom štitnom žlijezdom, probleme s nadbubrežnom žlijezdom ili tumor koji se naziva „feohromocitom“
• ako imate povećanu prostatu zbog čega Vam se urin zadržava u mokraćnoj bešici
• ako imate zapaljensku bolest crijeva ili probleme s crijevima koji uzrokuju začepljenje
• ako imate začepljenje žučnih ili mokraćnih puteva
• ako imate grčevite bolove izazvane žučnim ili bubrežnim kamenom
• ako ste imali operaciju žuči
• ako Vam se želudac ne prazni na pravilan način
• ako imate epilepsiju ili povremeno imate napade (konvulzije)
• ako uzimate ljekove slične morfinu (kao što su buprenorfin, nalbufin, pentazocin) ili ljekove koji poništavaju efekte morfina (kao što je nalokson)
• ako ste zavisni od morfina ili drugih opojnih droga (poput heroina ili kodeina)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Oramorph.

Obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko doživite bilo koji od navedenih simptoma dok upotrebljavate lijek Oramorph:

• Povećana osjetljivost na bol uprkos činjenici da vam se povećava doza lijeka (hiperalgezija). Vaš ljekar će odlučiti da li Vam se doza treba promijeniti ili da Vam da jači analgetik (pogledajte dio 3).
• Slabost, umor, gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak mogu biti simptom slabijeg stvaranja hormona kortizola u nadbubrežnim žlijezdama, u kom slučaju će Vam možda trebati nadoknada hormona.
• Gubitak libida, impotencija, prekid menstruacije, mogu nastati zbog smanjenog lučenja polnih hormona.
• Ukoliko ste nekada bili zavisnik od alkohola ili droga, obavijestite ljekara ako osjećate da postajete zavisni od Oramorpha tokom njegove upotrebe. U tom slučaju, počećete učestalo da razmišljate kada ćete uzeti sljedeću dozu, čak i kada ne osjećate bol.
• Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) u vezi sa upotrebom lijeka Oramorph. Simptomi se obično javljaju u prvih 10 dana terapije. Recite svom ljekaru ako ste ikada razvili jak osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka Oramorph ili drugih opioida. Prestanite da koristite lijek Oramorph i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: plikove, obimno ljuštenje kože ili mrlje ispunjene gnojem udružene sa temperaturom.
• Poremećaji disanja u vezi sa spavanjem. Lijek Oramorph može da izazove poremećaje disanja u snu kao što su apneja u snu (pauze u disanju tokom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (nizak nivo kiseonika u krvi). Simptomi mogu uključivati pauze u disanju tokom spavanja, noćno buđenje zbog kratkog daha, teškoće u održavanju sna ili prekomjernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili druga osoba primijetite ove simptome, obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar može razmotriti smanjenje doze.
• Obratite se svom ljekaru ako osjetite jak bol u gornjem dijelu stomaka koji se može širiti prema leđima, mučninu, povraćanje ili groznicu, jer to mogu biti simptomi povezani sa upalom pankreasa (pankreatitis) i bilijarnog trakta.
• Apstinencijalni sindrom ili zavisnost. Najučestaliji simptomi apstinencije su opisani u odjeljku 3. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma, Vaš ljekar može promijeniti ljek ili interval između doza.

Hirurški zahvati, testovi i provjere

• Pacijenti koji uzimaju Oramorph skloniji su razvoju problema s crijevima ili disanjem nakon operacije. Stoga će ljekari posebno voditi računa o tome, prije i nakon operacije.
• Efekat morfina da uklanja bol može prikriti ozbiljne komplikacije operacije, kao što je ruptura crijeva.
• Ako imate ikakve probleme s nadbubrežnom žlijezdom, ljekari će odraditi neophodne testove u slučaju da morate primati steroidne ljekove.

Tolerancija i zavisnost

Ovaj lijek sadrži morfin, koji je opioidni lijek.

Ako uzimate Oramorph duže vrijeme, Vaše tijelo može da se navikne na lijek (što se naziva „tolerancija“). To znači da lijek postaje sve manje efikasan.

• Ovo će se vjerovatno dogoditi ako uzimate samo onu količinu lijeka koja je dovoljna da ublaži bol. Da biste smanjili ovaj rizik, uvijek uzimajte Oramorph tačno onako kako Vam je rekao ljekar.
• Uzimajte dozu koju Vam je propisao ljekar u tačno vrijeme svakog dana.

Ponovljena upotreba lijeka Oramorph takođe može dovesti do zloupotrebe i zavisnosti, što može izazvati predoziranje opasno po život. Rizik od ovih neželjenih efekata može se povećati sa povećanjem doze i dužom upotrebom lijeka.

Zavisnost može učiniti da osjećate da više nemate kontrolu nad količinom lijeka koju treba da uzimate ili koliko često treba da ga uzimate.

Rizik da postanete zavisni se razlikuje od osobe do osobe. Možda imate veći rizik da postanete zavisni od lijeka Oramorph:

-ako ste Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova na recept ili ilegalnih droga („zavisnost“).

-ako ste pušač.

-ako ste ikada imali problema sa raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova dok uzimate lijek Oramorph, to može ukazati da ste postali zavisni:

-Imate potrebu da uzimate lijek duže nego što Vam je preporučio ljekar

-Imate potrebu da uzimate više od preporučene doze

-Koristite lijek iz razloga zbog kojih Vam nije propisan, na primjer, „da ostanete mirni“ ili „da Vam pomogne da zaspite“

-U nekoliko navrata ste neuspješno pokušali da prestanete ili da kontrolišete upotrebu lijeka

-Osjećate se loše kada prestanete da uzimate lijek, i osjećate se bolje kada ponovo uzmete lijek („sindrom obustave“)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, obratite se Vašem ljekaru i posavjetujte se o najboljem načinu liječenja za Vas, uključujući i to kada je primjereno prekinuti terapiju i kako najbezbjednije prekinuti terapiju lijekom Oramorph. (videti odjeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lijek Oramorph).

Djeca i adolescenti

Oramorph nije pogodan za djecu mlađu od 1 godine zbog svoje koncentracije.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola) – roditelji i staratelji moraju o tome voditi računa.

Primjena drugih ljekova

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzeti ovaj lijek i recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• MAO inhibitore (daju se za depresiju) ili ste ih uzimali u posljednje 2 nedjelje
• ljekove slične morfinu (kao što su buprenorfin, nalbufin, pentazocin) ili ljekove koji poništavaju efekte morfina (kao što je nalokson).

Nemojte uzimati Oramorph ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Takođe, recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• ljekove koji Vam pomažu da zaspite ili da se smirite – kao što su anksiolitici, anestetici, hipnotici
• sedative kao što su benzodiazepini ili slični ljekovi. Uporedna primjena s lijekom Oramorph povećava rizik od ošamućenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije), kome i može biti opasna po život. Zato se uporedna primjena smije razmotriti samo kada druge mogućnosti liječenja nijesu moguće.

Međutim, ako Vam ljekar propiše Oramorph zajedno sa sedativima, onda ljekar mora ograničiti dozu i trajanje uporednog liječenja.

Recite svom ljekaru koje sve sedative uzimate i strogo se pridržavajte doze koju vam je preporučio. Može biti od pomoći upoznati prijatelje ili rodbinu s gore navedenim znakovima i simptomima, tako da ih mogu prepoznati. Obratite se ljekaru kada imate takve simptome.

• ljekove za mentalne zdravstvene probleme poput depresije (pod nazivom „triciklički antidepresivi“) ili shizofrenije (pod nazivom „fenotiazini“) kao što su klomipramin i amitriptilin.
• Ovi ljekovi mogu pojačati „depresivne“ efekte lijeka Oramorph, naročito njegov učinak na disanje. Alkohol takođe ima takav depresivni efekat.
• druge ljekove za mentalne zdravstvene probleme.
• Ovi ljekovi mogu pojačati neželjena dejstva kao što su zatvor, suva usta i problemi s mokrenjem (nazivaju se „antiholinergična“ neželjena dejstva).
• ljekovi pod nazivom „antihistaminici“
• ljekovi za spriječavanje povraćanja
• ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti
• cimetidin – primjenjuje se za čir na želucu i druge tegobe sa želucem
• ljekovi za opuštanje mišića, koji se primjenjuju tokom operacije
• ljekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska
• rifampicin – antibiotik za liječenje, npr. tuberkuloze
• djelovanje nekih ljekova koji se primjenjuju u terapiji za krvne ugruške (npr. klopidogrel, prasugrel ili tikagrelor) može se odložiti ili smanjiti kada se uzimaju uz morfin
• gabapentin ili pregabalin za liječenje epilepsije i bola uzrokovanog oštećenjem nerava (neuropatski bol).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Oramorph.

Uzimanje lijeka Oramorph sa hranom ili pićem

Lijek se ne smije uzimati sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

• Nemojte uzimati lijek Oramorph ako ste trudni ili možete zatrudniti, zato što može uticati na dijete. Upotreba lijeka Oramorph duže vrijeme u toku trudnoće može dovesti do rizika od pojave sindroma obustave (apstinencijalnog sindroma) novorođenčeta, koji se liječi pod ljekarskim nadzorom
• Nemojte dojiti ako uzimate lijek Oramorph, zato što male količine mogu preći u majčino mlijeko.
• Ne smije doći do trudnoće u slučaju da bilo koji od partnera primjenjuje lijek Oramorph. Morate primjenjivati efektivne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lijek. Ukoliko dođe do trudnoće, odmah se obratite ljekaru.

Uticaj lijeka Oramorph na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

• Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati alatima ili mašinama dok uzimate ovaj lijek, zato što se možete osjećati pospano i manje budno, čak i u normalnim dozama.
• Taj efekat je jači na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Takođe, efekat je jači ako pijete alkohol ili uzimate druge ljekove od kojih postajete pospani.

Vrijeme nakon kojeg ćete sigurno moći voziti ili rukovati mašinama vrlo je individualno i o tome mora odlučiti ljekar.

Lijek Oramorph sadrži:

• Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene).

• Etanol

- Ovaj lijek sadrži 80 mg alkohola (etanola) u jednom ml sirupa, što odgovara 8% w/v. Količina u 5 ml doze ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 10 ml piva ili 4 ml vina.

- Nije vjerovatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerovatno da će njegovi učinci biti primjetni kod djece. Može imati u nekoj mjeri učinak kod male djece, kao što je na primjer pospanost.

- Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih ljekova. Razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom ako uzimate druge ljekove.

- Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

- Ako ste zavisni od alkohola, razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

• Saharoza i glukoza - 100 mg tekuće glukoze i 300 mg saharoze po jednom ml sirupa.

- Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

- Ako imate šećernu bolest - Oramorph sadrži saharozu/tekuću glukozu. 5 ml sirupa odgovara 0,17 jedinica hleba.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Prije početka liječenja i redovno tokom liječenja Vaš ljekar će sa Vama razgovarati o tome šta možete da očekujete od primjene lijeka Oramorph, kada i koliko dugo treba da ga uzimate, kada treba da se obratite ljekaru i kada treba prekinuti sa njegovom primjenom (pogledajte takođe “Ako prestanete da uzimate lijek Oramorph”, u ovom odjeljku).

Ukoliko mislite da lijek Oramorph suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru.

Određivanje doze

Ljekar će odlučiti koliku ćete dozu uzimati zavisno od jačine bola, Vaših godina, drugih ljekova koje uzimate i stanja Vaše jetre.

Ljekar Vam može povećati dozu zavisno od:

• jačine bola
• dosadašnje primjene ljekova protiv bolova

Za više doze, dostupna je Oramorph 2 mg/ml, oralni rastvor.

Koliko uzeti

Oralna primjena.

Uzmite sirup sa malo tečnosti (vode ili soka). Ovaj se lijek može uzimati nezavisno od obroka.

Potrebno je strogo pridržavanje vremenskog razmaka od 4 ili 4-6 sati. Efekti ovog lijeka traju oko 4 sata.

Odrasli i adolescenti početna doza je 10 do 20 mg na svakih 4 - 6 sati

16 godina i stariji: (što odgovara 5-10 ml sirupa)

Primjena kod djece

Djeca između 1 do 5 godina: maksimalna doza je 5 mg svaka 4 sata

(10-20 kg) (što odgovara 2,5 ml sirupa)

Djeca između 6 do 12 godina: maksimalna doza je 5 do 10 mg svaka 4 sata

(20-40 kg) (što odgovara 2,5 - 5 ml sirupa)

Adolescenti 13 - 16 godina: maksimalna doza je 10 do 20 mg svakih 4 - 6 sati

(40-50 kg) (što odgovara 5 - 10 ml sirupa)

Kako izmjeriti dozu

Oramorph nije pogodan za dugotrajnu primjenu.

Stariji (stariji od 75 godina)

Stariji (obično u dobi od 75 godina i stariji) i osobe koje su lošeg opšteg fizičkog stanja mogu biti osjetljive na morfin. Stoga im se može dati niža doza.

Pacijenti sa problemima sa jetrom, bubrezima ili srcem

Ljekar će posebno paziti kod donošenja odluke o dozi kod osoba s jetrenim, bubrežnim ili srčanim problemima. Isto će učiniti i kod osoba koje imaju usporeni prolazak hrane kroz želudac ili crijeva.

Ako ste uzeli više lijeka Oramorph nego što je trebalo

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara!

U takvoj situaciji mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

• otežano disanje, što može dovesti do nesvijesti ili čak smrti

• vrlo male zjenice

• nizak krvni pritisak

• osjećaj pospanosti - u rasponu od blagog umora do jake pospanosti

• hladna i ljepljiva koža

Kod osoba koje su se predozirale, može se razviti upala pluća usled udisanja povraćanog sadržaja ili stranih supstanci, a simptomi mogu uključivati kratak dah, kašalj i povećanu temperaturu.

Koliko će biti jak efekat, zavisi o tome koliko ste morfina uzeli.

Informacije za ljekara: pogledajte dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Oramorph

Uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako zaboravite da uzmete dozu, obratite se ljekaru za savjet. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Oramorph

Nikada ne prekidajte sa terapijom bez konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ukoliko želite da prestanete da uzimate lijek Oramorph, pitajte svog ljekara kako bi Vam objasnio kako da postepeno smanjite dozu i izbjegnete simptome apstinencije. Apstinencijski simptomi mogu uključivati bolove u cijelom tijelu, nevoljno drhtanje, dijareju, bol u trbuhu, mučninu, simptome slične gripu, ubrzane otkucaje srca i proširene zjenice. Psihološki simptomi uključuju jak osjećaj nezadovoljstva, teskobu i razdražljivost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Oramorph može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Važna neželjena dejstva ili simptomi na koje treba da obratite pažnju i šta morate učiniti ako se pojave:

• Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu.
• Teška kožna reakcija sa pojavom plikova, široko rasprostranjenim ljuštenjem kože, pustulama (prišt ispunjen gnojem) udružena sa temperaturom. Ovo bi moglo biti stanje koje se zove akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Ako Vam se pojavi i jedno od ovih važnih neželjenih dejstava, odmah se obratite ljekaru.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• promjene raspoloženja – obično jako uzbuđenje, ali može se pojaviti i osjećaj potištenosti.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• vrtoglavica ili glavobolja
• promjene raspoloženja (većinom pospano, ali ponekad i vrlo aktivno ili uznemireno)
• nesanica
• problemi s razmišljanjem i osjećanjem (osjećaj tjeskobe, vidite stvari koje ne postoje, smetenost)
• sužene zjenice
• mučnina (češće na početku liječenja)
• zatvor
• gubitak apetita, bol u želucu ili promjene čula ukusa
• znojenje
• alergijske reakcije kao što je koprivnjača ili svrab kože.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• otežano disanje, suženje bronha (bronhospazam)
• navale crvenila u licu
• osjećaj dezorijentisanosti, uznemirenosti, ošamućenosti, pospanosti ili jake pospanosti ili promjene raspoloženja
• neuobičajeni otkucaji srca (osjećaj lupanja srca)
• suva usta
• kolike ili žučne kolike
• nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike, mokrenje manje količine mokraće nego obično, grčevi mokraćne cijevi.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• jake alergijske reakcije (anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije), napadi astme kod osjetljivih pacijenata
• drhtanje ili snižena tjelesna temperatura
• povišen pritisak u mozgu
• zamagljen vid, duple slike i neobični pokreti očiju
• nizak krvni pritisak, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, opšta slabost mišića, što može dovesti do nesvjestice i slabosti srca
• povišeni nivoi enzima pankreasa (ustanove se ispitivanjima krvi) ili simptomi povezani sa upalom gušterače (pankreatitis) i žučnih puteva, npr. jak bol u gornjem delu stomaka koji se može širiti prema leđima, mučnina, povraćanje ili groznica.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

• iznenadni nedostatak vazduha
• sindrom SIADH s niskim nivoima natrijuma u krvi
• nevoljno drhtanje, nevoljno trzanje mišića, epileptični napadi (konvulzije)
• zavisnost od morfina
• slab seksualni nagon ili seksualna impotencija
• začepljenje crijeva, bol u području želuca
• povišeni nivoi enzima jetre (ustanove se ispitivanjem krvi)
• druge kožne reakcije kao što su osip i oticanje kože (povuku se s prekidom primjene lijeka). Morfin oslobađa histamin i posljedično može izazvati koprivnjaču, druge kožne reakcije i svrab
• grčevi u mišićima, ukočenost mišića.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• pojačana osjetljivost na bol
• sindrom obustave (za simptome pogledajte dio 3: Ako prestanete uzimati Oramorph)
• apneja u snu (prekidi disanja tokom spavanja).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Oramorph

Aktivna supstanca je: morfin sulfat.

1 ml sirupa sadrži 2 mg morfin sulfata

Pomoćne supstance su: saharoza, sirup glukoze, metilparaben, propilparaben, etanol 96%, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Oramorph i sadržaj pakovanja

Bistar skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Bočica zapremine 100 ml od mutnog stakla, hidrolitičke klase III, sa polietilenskim zatvaračem, adapterom za mernu pipetu i graduisanom mernom pipetom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Inmed d.o.o. Podgorica

Svetlane Kane Radević 3,

81 000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

L.Molteni & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.p.A.

SS 67, Frazione Granatieri, I - 50018 Scandicci, Firenca, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/12/149-1074 od 15.10.2012.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine