OCTENISEPT® 1mg/ml + 20mg/ml sprej za kožu, rastvor

Za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica i okolne kože prije dijagnostičkih ili hirurških procedura:

- u ano-genitalnoj regiji (vagina, vulva, glans penis), kao i prije kateterizacije mokraćne bešike

- u usnoj duplji

Za kratkotrajnu, suportivnu terapiju interdigitalnih gljivičnih infekcija i adjuvantnu antiseptičnu terapiju rana.

Doziranje

Rastvor je namijenjen samo za lokalnu upotrebu i ne smije se primjenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću šprica.

Lijek Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom u potpunosti natopljenim lijekom ili raspršivanjem na teže dostupne površine. Preporučuje se primjena tupferom.

Način primjene

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo nanijeti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kako bi bila potpuno vlažna. Lijek se takođe može naprskati na teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vrijeme kontakta od najmanje jednog do dva minuta prije obavljanja daljih procedura, npr. primjena hirurškog zavoja.

Može se ispirati i usna duplja. Primjena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojih je neophodno liječiti cijelu usnu duplju. Tada se koristi 20 ml rastvora u trajanju od 20 sekundi.

Kod suportivne terapije u slučajevima interdigitalnih mikoza, lijek treba naprskati na oboljela mjesta ujutru i uveče.

Pažljivo se treba pridržavati uputstva za primjenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primjene ne duže od 14 dana, lijek Octenisept se ne smije koristiti duže od dvije nedelje bez medicinskog nadzora.

Preosjetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek Octenisept ne smijete koristiti za ispiranja u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno) ili mokraćnoj bešici, kao ni na bubnoj opni.

Lijek Octenisept ne gutati i ne dozvoliti da veće količine pređu u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog ubrizgavanja (injekcijom).

Primjena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu prije invazivnih postupaka, povezana je sa ozbiljnom reakcijom na koži kod prijevremeno rođene djece male tjelesne mase.

Potrebno je ukloniti sve natopljene materijale, prije nastavka intervencije. Ne treba koristiti prekomjerne količine rastvora i ne dozvoliti da rastvor uđe u kožne nabore ili ispod pacijenta ili na zavojni i drugi materijal koji je u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada se na područje prethodno izloženo lijeku Octenisept mora staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak lijeka prije nanošenja okluzivnog zavoja.

Treba izbjegavati upotrebu lijeka Octenisept u oku. U slučaju slučajnog kontakta sa očima, odmah isprati sa dosta vode.

Poslije ispiranja dubokih rana špricem, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtijevali hiruršku obradu (vidjeti odjeljak 4.8.)

Upozorenje

Pedijatrijska populacija

Nema podataka.

Lijek Octenisept ne treba koristiti zajedno sa antisepticima na bazi PVP joda na površinama kože koje se dodiruju jer se na graničnim mjestima može pojaviti tamno-smeđa do ljubičasta boja.

Plodnost

Kod pacova nisu ustanovljeni štetni efekati na plodnost. Odgovarajući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Primjena lijeka Octenisept tokom trudnoće može se razmotriti, ukoliko je neophodno (vidjeti odjeljak 5.3.).

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o upotrebi tokom dojenja. Kako se oktenidin dihidrohlorid resorbuje samo u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, pretpostavlja se da se ne izlučuje u majčino mleko.

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti, i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Zbog toga je nakupljanje u majčinom mlijeku malo vjerovatno.

Lijek Octenisept nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Procjena neželjenih dejstava bazira se na učestalosti izraženoj na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: osjećaj pečenja, crvenilo, svrab i toplota na mjestu primjene.

Veoma rijetko: alergijska reakcija na mjestu primjene, npr. prolazno crvenilo.

Nepoznata učestalost: nakon ispiranja dubokih rana špricem prijavljeni su slučajevi dugotrajnog (upornog) edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtijevali hiruršku obradu (vidjeti odjeljak 4.4.).

Kada se koristi za ispiranje usne duplje, lijek Octenisept izaziva prolazno gorak ukus.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema podataka o predoziranju. Međutim, vjerovatnoća predoziranja ljekovima za lokalnu primjenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja, zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Slučajno gutanje rastvora lijeka Octenisept se ne smatra opasnim. Oktenidin dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. Međutim, u slučaju gutanja velikih količina lijeka Octenisept, moguća je iritacija sluzokože gastrointestinalnog trakta.

Oktenidin dihidrohlorid je više toksičan nakon intravenske, nego nakon oralne primjene (vidjeti odjeljak 5.3. Akutna toksičnost). Zbog toga, velike količine lijeka Octenisept ne bi trebalo da uđu u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog ubrizgavanja. Kako lijek Octenisept sadrži oktenidin dihidrohlorid u koncentraciji od samo 0,1%, mala je vjerovatnoća intoksikacije.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternerna amonijum jedinjenja

ATC kod: D08AJ57

Mehanizam djelovanja

Oktenidin dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima i kao rezultat prisustva dva katjonska centra ima očigledna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih ćelija i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije mikroorganizama.

Mehanizam antimikrobnog djelovanja fenoksietanola bazira se, između ostalih dejstava, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku membranu.

Farmakodinamska svojstva

Antimikrobna efikasnost podrazumijeva baktericidnu i fungicidnu aktivnost, u tom smislu se spektri efikasnosti fenoksietanola i oktenidin dihidrohlorida dopunjuju.

U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lijek Octenisept je u roku od 1 minuta pokazao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) od 6 – 7 Ig nivoa protiv bakterija i Candida albicans.

Štaviše, u prisustvu opterećenja od 10% defibrinovane ovčije krvi, 10% goveđe krvi ili 1% mucina, ili mješavine 4,5% defibrinovane ovčije krvi, 4,5% goveđeg albumina i 1% mucina, nakon kontaktnog vremena od 1 minuta lijek Octenisept je doveo do smanjenja broja mikroba od 6 – 7 Ig nivoa u slučaju bakterija i RF >3 Ig nivoa u slučaju Candida albicans.

U prisustvu proteinskog opterećenja od 0,1% albumina, 50% i 75% rastvor lijeka Octenisept pokazuje dobru aktivnost za vrijeme dejstva od 1 minuta, protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kvasaca i gljivica.

Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lijek Octenisept, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posljedicu njegove nespecifične efikasnosti.

Kliničke studije vezane za efikasnost na sluzokoži vagine i sluzokoži usne duplje pokazale su značajno smanjenje broja klica kako kratkoročno tako i dugoročno.

Resorpcija

Kako pokazuju studije na životinjama sa 14C obilježenim materijalom, oktenidin dihidrohlorid se ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta niti putem kože i sluzokože.

Oralno primijenjen radioaktivno obilježen oktenidin dihidrohlorid kod miša, pacova i psa resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta u veoma malim količinama (0-6%). Kod miša je ustanovljeno da se lokalno primijenjene količine oktenidin dihidrohlorida nisu resorbovale tokom 24-satnog vremena kontakta ispod okluzivnih zavoja.

Na osnovu in vitro studija, prolazak oktenidin dihidrohlorida kroz placentu se može isključiti.

Na pacovima se može vidjeti da se 14C-fenoksietanol, oralno primijenjen, gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina u obiku fenoksisirćetne kiseline.

Oktenidin dihidrohlorid iz lijeka Octenisept ne resorbuje se ni putem sluzokože vagine (kunići) niti putem rana (kod ljudi, pacova).

Akutna toksičnost

Utvrđeno je u studijama na akutnu toksičnost lijeka Octenisept, nakon oralne primjene LD50 od 45-50 mL/kg, i nakon intraperitonealne (i.p.) primjene LD50 od 10-12 mL/kg. Nakon i.p. primjene 0,45 mL/kg dobro se podnosio, bez ikakvih simptoma. Za oktenidin dihidrohlorid određena je LD50 od 800 mg/kg tjelesne mase kod pacova (oralno), a nakon pojedinačne intravenske doze LD50 od 10 mg/kg tjelesne mase.

Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost prilikom primjene oralno i dermalno. LD50 je, nakon oralne primjene, 1,3 do 3,4 g/kg tjelesne mase (pacov), a nakon dermalne primjene 13 ml/kg tjelesne mase (pacov) i 5 g/kg tjelesne mase (kunići).

Subhronična i hronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti, utvrđen je povećan mortalitet kod miševa i pasa nakon oralne primjene oktenidin dihidrohlorida u dozi od 2 mg/kg dnevno i većim, a kod pacova u dozi od 8 mg/kg dnevno i većim. Ovo se može povezati sa inflamatornim hemoragijskim oštećenjem u plućima. Uzrok pneumotoksičnih promjena nije jasan.

Ponovljena lokalna upotreba oktenidin dihidrohlorida na sluzokoži usta pasa u trajanju od 4 nedjelje nije izazvala nikakve toksične reakcije. Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedjelja oralne primjene terapije oktenidin dihidrohloridom u dozi 650 mg/kg dnevno, primijećena je samo nadutost stomaka kao posljedica stvaranja gasova, koja je kao takva tipična za antimikrobne supstance.

Nakon ponovljene primjene na rane kod ljudi i životinja nisu primijećeni nikakvi simptomi toksičnog djelovanja. U navedenoj primjeni na tretiranoj površini tijela zaostaju samo male količine lijeka Octenisept. Kod ponovljene intravaginalne primjene ustanovljena je količina od ≤ 2,5 ml. To predstavlja količinu od ≤ 2,5 mg oktenidin dihidrohlorida i ≤ 50 mg 2-fenoksietanola.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na gravidnim pacovima i kunićima nisu zabilježeni teratogeni ili embriotoksični učinci oktenidin dihidrohlorida ili fenoksietanola.

U generacijskoj studiji na pacovima nisu uočeni negativni uticaji oktenidin dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.

Količina fenoksietanol koju sadrži lijek Octenisept može se smatrati bezopasnom. Studija teratogenosti na kunićima ne pokazuje simptome kod mladunaca ili fetusa nakon primjene na koži od 300mg/kg dnevno tokom 13 dana.

Karcinogeni potencijal

Tokom dvogodišnje studije primjene oktenidin dihidrohlorida na pacovima, ustanovljen je povećan broj tumora ćelija koje stvaraju insulin u pankreasu. Povećana učestalost pojave tumora povezuje se sa nespecifičnim sekundarnim dejstvom kao posljedicom antimikrobnog dejstva oktenidin dihidrohlorida.

Nakon primjene na koži kod miševa u periodu od 18 mjeseci nije bilo indikacija karcinogenog uticaja bilo lokalno ili sistemski. Nisu primijećeni ni simptomi trovanja nakon resorbovanja.

Mutagenost

Oktenidin dihidrohlorid nije pokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ejmz testu, testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskih aberacija ili mikronukleus testu.

Ejmz test sa lijekom Octenisept takođe nije otkrio mutagena svojstva.

Lokalna toksičnost

U testu prema Bühler-u nije otkriven senzibilizirajući potencijal oktenidin dihidrohlorida. Nije zabilježen ni u eksperimentima na fotosenzitivnost.

Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu kunića. U Magnuson-Kligman testu, fenoksietanol nije uzrokovao preosjetljivost zamorčića.

Lijek Octenisept nije pokazao primarno toksično svojstvo ili svojstvo senzibilizacije kože. Nakon ukapavanja u oko kunića zabilježena je blaga iritacija.

Kokamidopropil betain;

Natrijum glukonat;

Glicerol 85%;

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid, rastvor (10%);

Voda, prečišćena.

Sa anjonskim površinski aktivnim materijama npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, oktenidin može da formira teško rastvorne komplekse.

Neotvoreni lijek

Octenisept, sprej za kožu, rastvor, 50 ml

3 godine

Octenisept, sprej za kožu, rastvor, 250 ml

5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je najduže 3 godine, uz čuvanje na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Ne čuvati i transportovati na temperaturi ispod 0°C.

Ne koristiti zamrznuti lijek.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u odjeljku 6.3.

Octenisept, sprej za kožu, rastvor, 50 ml

Unutrašnje pakovanje lijeka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bijele boje od 50 ml zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bijele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 50 ml rastvora za kožu i Uputstvo za lijek.

Octenisept, sprej za kožu, rastvor, 250 ml

Pakovanje lijeka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bijele boje od 250 ml zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bijele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lijek je zalijepljeno za pakovanje lijeka (bocu).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Octenisept sadrži dvije aktivne supstance: oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol. Pripada grupi antiseptika i dezinficijenasa. One djeluju tako što sprječavaju rast i uništavaju mikroorganizme odnosno imaju antiseptično dejstvo.

Lijek Octenisept je namijenjen za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica i okolne kože prije dijagnostičkih ili hirurških procedura:

- u ano-genitalnoj regiji (vagina, vulva, glans penis), kao i prije kateterizacije mokraćne bešike

- u usnoj duplji

Lijek Octenisept se koristi i za vremenski ograničenu potpornu terapiju gljivičnih infekcija na koži između prstiju stopala i za potpornu antiseptičnu terapiju rana.

Lijek Octenisept ne smijete koristiti:

• ukoliko znate da ste preosjetljivi na oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka, navedenih u odjeljku 6.

Lijek Octenisept ne treba koristiti za ispiranje trbušne duplje (npr. tokom operacije) ili mokraćne bešike, kao ni za ispiranje ušiju.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Octenisept.

Lijek Octenisept se ne smije primjenjivati u krvotok, npr. putem injekcije (slučajno ubrizgavanje), niti se preporučuje njegovo gutanje.

Potrebno je primjenjivati sa oprezom kod prijevremeno rođene djece sa malom tjelesnom masom. Lijek Octenisept može da dovede do ozbiljnog oštećenja kože. Ukloniti višak lijeka i provjeriti da rastvor ne ostane na koži duže nego što je propisano (uključujući materijale koji su natopljeni rastvorom a koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom).

Primjenu lijeka Octenisept u oko treba izbjegavati. U slučaju kontakta lijeka sa očima, odmah isperite oči sa dosta vode.

Nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava upornih edema (otoka), eritema (crvenila) i nekroze tkiva (odumiranje tkiva), i u nekim slučajevima potrebna je hirurška obrada (vidjeti odjeljak 4).

Djeca i adolescenti

Nema podataka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Octenisept ne treba primjenjivati u blizini kože tretirane drugim antisepticima na bazi PVP joda jer se na mjestima dodira dva rastvora može pojaviti tamno-smeđa do ljubičasta boja kože.

Uzimanje lijeka Octenisept sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Podaci o primjeni lijeka Octenisept tokom trudnoće su ograničeni. Trenutni podaci ne ukazuju na rizik na plod.

Primjena lijeka Octenisept tokom trudnoće može se razmotriti, ukoliko je neophodno.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi lijeka Octenisepta tokom perioda dojenja.

Oktenidin dihidrohlorid se resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, pa se može pretpostaviti da se ne izlučuje u majčino mlijeko.

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Zbog toga je malo vjerovatno nakupljanje u majčinom mlijeku.

Uticaj lijeka Octenisept na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Octenisept nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Rastvor je namijenjen samo za lokalnu upotrebu i ne smije se primjenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću šprica.

Lijek Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom u potpunosti natopljenim lijekom ili raspršivanjem na teže dostupne površine. Preporučuje se primjena tupferom.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo nanijeti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kako bi bila potpuno vlažna. Lijek se takođe može naprskati na teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vrijeme kontakta od najmanje jednog do dva minuta prije obavljanja daljih procedura, npr. primjena hirurškog zavoja.

Može se ispirati i usna duplja. Primjena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojih je neophodno liječiti cijelu usnu duplju. Tada se koristi 20 ml rastvora, a ispiranje u trajanju od 20 sekundi.

Za dodatnu terapiju u slučajevima liječenja gljivičnih infekcija između prstiju, lijek treba naprskati na oboljela mjesta ujutru i uveče.

Pažljivo se treba pridržavati uputstva za primjenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primjene ne duže od 14 dana, lijek Octenisept se ne smije koristiti duže od dvije nedjelje bez medicinskog nadzora.

Primjena kod djece i adolescenata

Nema podataka.

Ako ste uzeli više lijeka Octenisept nego što je trebalo

Nema podataka o predoziranju. Međutim, vjerovatnoća predoziranja ljekovima za lokalnu primjenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja, zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Ukoliko ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo ili ste ga slučajno progutali, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Octenisept

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Octenisept

Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da primjenjujete lijek, međutim, pažljivo se treba pridržavati uputstva za primjenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Octenisept može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 osoba):

osjećaj pečenja, crvenilo, svrab i toplota na mjestu primjene.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 osoba):

alergijska reakcija na mjestu primjene, kao što je prolazno crvenilo.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

U slučaju pogrešne primjene lijeka u ranu pomoću šprica: dugotrajni (uporni) edemi (otoci), eritem (crvenilo) i nekroza tkiva (odumiranje tkiva), uz moguću potrebu za hirurškom obradom (vidjeti odjeljak 2).

Kada se primjenjuje za ispiranje usne duplje, lijek Octenisept izaziva prolazno gorak ukus.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci nakon „Važi do:“.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je najduže 3 godine, uz čuvanje na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Octenisept

Aktivne supstance su: oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol.

100 ml rastvora sadrži:

0,1 g oktenidin dihidrohlorida

2,0 g fenoksietanola

Pomoćne supstance su: kokamidopropil betain, natrijum glukonat, glicerol 85%, natrijum hlorid, natrijum hidroksid, rastvor (10%), voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Octenisept i sadržaj pakovanja

Sprej za kožu, rastvor.

Bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor.

Octenisept, sprej za kožu, rastvor, 50 ml

Unutrašnje pakovanje lijeka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bijele boje od

50 ml zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bijele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 50 ml rastvora za kožu i Uputstvo za lijek.

Octenisept, sprej za kožu, rastvor, 250 ml

Pakovanje lijeka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bijele boje od 250 ml zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bijele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lijek je zalijepljeno za pakovanje lijeka (bocu).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Medica d.o.o.,

Mitra Bakića 62, Podgorica

Crna Gora

Proizvođač

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch Strasse 2, 22851 Norderstedt, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Octenisept®, sprej za kožu, rastvor, 1 mg/ml + 20 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1 x 50 ml: 2030/21/876 - 684 od 30.07.2021. godine

Octenisept®, sprej za kožu, rastvor, 1 mg/ml + 20 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1 x 250 ml: 2030/21/877 - 685 od 30.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2021. godine