OCTECARE® 1mg/ml + 20mg/ml sprej za kožu, rastvor

Lijek Octecare je indikovan za:

• višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva prije dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu i glans penis, kao i prije kateterizacije mokraćne bešike;
• antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože prije nehirurških procedura;
• vremenski ograničenu suportivnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza.

Lijek Octecare je indikovan za odrasle i djecu svih uzrasta.

Doziranje

Lijek Octecare se nanosi jednom dnevno raspršivanjem na tretirano područje, tako da se obezbijedi potpuno vlaženje. Takođe, lijek Octecare može da se naprska na tupfer, a zatim nanese na predviđeno područje.

Preporučuje se primjena tupferom.

U svim slučajevima, nakon nanošenja se mora obezbijediti vrijeme kontakta od najmanje jedan do dva minuta prije obavljanja daljih procedura (kao što je primjena hirurškog zavoja). Sačekati da se lijek Octecare potpuno osuši prije započinjanja bilo koje medicinske procedure.

Kod vremenski ograničene suportivne antiseptičke terapije interdigitalnih mikoza, lijek treba naprskati na zahvaćeno područje ujutru i uveče (vidjeti odjeljak 4.4).

Treba se pažljivo pridržavati ovih uputstava kako bi se postigli željeni rezultati.

Kako do sada postoji isključivo iskustvo kontinuirane primjene ne duže od 14 dana, lijek Octecare ne treba koristiti duže od 2 nedjelje bez medicinskog nadzora.

Pedijatrijska populacija

Doziranje lijeka Octecare je isto kod odraslih i djece.

Način primjene

Lijek je namijenjen za dermalnu upotrebu.

Lijek Octecare je namijenjen za površinsku primjenu i ne smije se primjenjivati npr. pomoću injekcionog šprica u tkivo.

Lijek Octecare se preporučuje za primjenu u nerazrijeđenom obliku.

Lijek Octecare se ne smije koristiti u slučajevima preosjetljivosti na oktenidin dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek Octecare ne treba koristiti za ispiranje u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni.

Ne gutati lijek Octecare, posebno u većim količinama, i ne dozvoliti da lijek Octecare pređe u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog ubrizgavanja.

Primjena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao kožnog antiseptika prije invazivnih procedura, povezana je sa ozbiljnim reakcijama na koži kod prijevremeno rođenih beba male tjelesne mase.

Uklonite sve natopljene materijale, pokrivače ili odjeću prije nastavka intervencije. Nemojte primjenjivati prevelike količine i pazite da se rastvor ne nakuplja u naborima kože ili ispod pacijenta niti da kaplje na čaršave ili druge materijale koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada na mjesto primjene lijeka Octecare treba staviti okluzivni zavoj, treba voditi računa da se ukloni sav višak lijeka prije primjene okluzivnog zavoja.

Primjenu lijeka Octecare u oko treba izbjegavati.

S obzirom na to da je u slučaju interdigitalnih mikoza lijek Octecare namijenjen samo za vremenski ograničenu suportivnu antiseptičku terapiju (posebno u cilju sprječavanja ili ograničavanja bakterijskih koinfekcija), treba primijeniti odgovarajuću antifungalnu terapiju. U takvim slučajevima, pacijentima treba dati precizna uputstva u vezi sa primijenjenom terapijom (vidjeti odjeljak 4.2).

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija, uključujući i ispitivanja interakcija sa drugim ljekovima za topikalnu primjenu.

Lijek Octecare ne upotrebljavati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim područjima kože, jer na graničnim područjima može doći do obojenja jake braon do ljubičaste boje.

Plodnost

Nisu sprovedene studije dejstva lijeka Octecare na plodnost kod ljudi.

U studijama oktenidin dihidrohlorida na životinjama nisu uočena negativna dejstva na plodnost kod pacova. Odgovarajući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to da lijek koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u vezi sa reproduktivnom toksičnošću (vidjeti odjeljak 5.3).

Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primjena lijeka Octecare u trudnoći.

Dojenje

Lijek Octecare ne treba primjenjivati na područje dojki u periodu dojenja.

Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o primjeni lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol tokom dojenja.

Kako se oktenidin dihidrohlorid resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, može se pretpostaviti da ne prelazi u majčino mlijeko.

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i izlučuje se gotovo u potpunosti kao oksidovani metabolit preko bubrega. Stoga, prisustvo fenoksietanola u majčinom mlijeku je malo vjerovatno.

Lijek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema svojoj učestalosti:

• Veoma često (≥1/10)
• Često (≥1/100 do <1/10)
• Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
• Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
• Veoma rijetko (<1/10000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Rijetko: osjećaj pečenja, crvenilo, svrab, osjećaj toplote

Veoma rijetko: alergijske reakcije na mjestu primjene, kao što je prolazno crvenilo

Nepoznato: nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtijevali hiruršku intervenciju (vidjeti odjeljak 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka o predoziranju. Međutim, vjerovatnoća predoziranja ljekovima za topikalnu primjenu je vrlo mala. U slučaju lokalnog predoziranja, zahvaćeno područje se može isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Slučajno gutanje lijeka Octecare se ne smatra opasnim. Oktenidin dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. U slučaju gutanja većih količina lijeka Octecare, moguća je iritacija sluzokože gastrointestinalnog trakta.

Oktenidin dihidrohlorid je toksičniji nakon intravenske, nego nakon oralne primjene (vidjeti odjeljak 5.3: Akutna toksičnost). Stoga, treba spriječiti da veće količine lijeka uđu u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog ubrizgavanja. Lijek Octecare sadrži malu koncentraciju oktenidin dihidrohlorida (samo 0,1%), te je stoga vjerovatnoća intoksikacije vrlo mala.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternarna amonijum jedinjenja

ATC kod: D08AJ57

Mehanizam dejstva

Oktenidin dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima. Ima dva katjonska centra zbog kojih posjeduje značajna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih ćelija i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije.

Mehanizam antimikrobnog dejstva fenoksietanola zasniva se, između ostalog, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku membranu.

Farmakodinamsko dejstvo

Antimikrobna efikasnost uključuje baktericidnu i fungicidnu aktivnost, kao i aktivnost protiv protozoa (npr. Trichomonas sp.). U tom smislu se spektri efikasnosti oktenidin dihidrohlorida i fenoksietanola međusobno nadopunjuju.

U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lijek Octecare je u roku od 5 minuta postigao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) preko 4-5 log protiv bakterija i Candida albicans. Štaviše, u prisustvu opterećenja (smješa 3 g/l goveđih i 3 ml/l ovčijih eritrocita) poslije 5 minuta postignuta je redukcija broja mikroba > 5 log u slučaju bakterija i RF > 4 log nakon 15 minuta u slučaju Candida albicans.

U prisustvu opterećenja od 0,3 g/l goveđeg albumina, lijek Octecare pokazuje dobru efikasnost protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kao i protiv kvasaca i gljivica koje izazivaju kožne infekcije, u roku od 5 minuta.

Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lijek koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posljedicu njegove nespecifične efikasnosti.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Mikrobiološka efikasnost lijeka je opširno dokumentovana kako u laboratorijskim tako i u kliničkim studijama. Efikasnost lijeka u baktericidnom smislu nastupa već poslije jednog minuta nakon primjene lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol. Efekat lijeka se održava tokom jednog sata te stoga pruža bezbjednost prilikom obavljanja dijagnostičkih, terapijskih ili hirurških procedura.

Resorpcija

Studije na životinjama sa 14C-obilježenim materijalom pokazale su da se oktenidin dihidrohlorid ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta, kože ili sluzokože.

Oralno primijenjen radioaktivno obilježen oktenidin dihidrohlorid resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta kod miševa, pacova i pasa samo u veoma malim količinama (0-6%).

Kod miševa je ustanovljeno da se topikalno primijenjene količine oktenidina nisu resorbovale tokom kontakta ispod okluzivnih zavoja u trajanju od 24 sata.

Na osnovu in vitro studija, može se isključiti prolazak oktenidin dihidrohlorida kroz placentu.

Studije na pacovima su pokazale da se oralno primijenjen 14C-fenoksietanol gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina kao produkt oksidacije (fenoksisirćetna kiselina).

Iz lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, oktenidin dihidrohlorid se nije resorbovao ni putem sluzokože vagine (kod kunića) niti putem rana (kod ljudi, pacova).

Akutna toksičnost

U studijama akutne toksičnosti lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, poslije oralne primjene, utvrđena je letalna doza (LD50) od 45–50 ml/kg, a nakon intraperitonealne (i.p.) primjene, LD50 od 10–12 ml/kg. U slučaju i.p. primjene, količina od 0,45 ml/kg se podnosi bez neželjenih reakcija.

Kod pacova, nakon pojedinačne oralne doze oktenidin dihidrohlorida, utvrđen je LD50 od 800 mg/kg tjelesne mase, a nakon pojedinačne intravenske (i.v.) primjene, utvrđen je LD50 od 10 mg/kg tjelesne mase.

Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost nakon oralne ili dermalne primjene. LD50 nakon oralne primjene iznosi 1,3 do 3,4 g/kg tjelesne mase (pacovi), a nakon dermalne primjene 13 ml/kg tjelesne mase (pacovi) i 5 g/kg tjelesne mase (kunići).

Subhronična i hronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti, utvrđena je povećana smrtnost kod miševa i pasa nakon oralne primjene oktenidin dihidrohlorida u dozama od 2 mg/kg/dan i više, a kod pacova u dozama od 8 mg/kg/dan i više.

Ovo je povezano sa inflamatornim i hemoragijskim oštećenjem pluća. Uzrok pneumotoksičnih promjena nije jasan.

Ponovljena lokalna primjena oktenidin dihidrohlorida na oralnoj sluzokoži pasa u trajanju od 4 nedjelje nije izazvala toksične reakcije. Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedjelja oralne primjene doza od 650 mg/kg/dan oktenidin dihidrohlorida, primijećena je samo nadutost stomaka kao posljedica stvaranja gasova, što je tipično za antimikrobne supstance.

Nakon ponovljene primjene na rane kod ljudi i životinja, nisu primijećene neželjene reakcije. Kod propisane primjene, samo male količine lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol ostaju na tretiranoj površini tijela.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na gravidnim pacovima i kunićima nisu zabilježeni dokazi o embriotoksičnim ili teratogenim dejstvima oktenidin dihidrohlorida ili fenoksietanola.

U generacijskoj studiji kod pacova nisu uočeni negativni uticaji oktenidin dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.

Kada se koristi u predviđenim količinama, fenoksietanol se može smatrati bezopasnim. Studija teratogenosti na kunićima nije pokazala neželjene reakcije kod ženki ili fetusa nakon dermalne primjene doza od 300 mg/kg dnevno tokom više od 13 dana.

Karcinogenost

U dvogodišnjoj studiji sa oktenidin dihidrohloridom kod pacova, zabilježen je povećan broj tumora endokrinih ćelija pankreasa. Povećana incidenca tumora povezana je sa nespecifičnim sekundarnim efektima kao posljedicom antimikrobnog dejstva oktenidin dihidrohlorida.

Nakon dermalne primjene lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol kod miševa tokom perioda od 18 mjeseci, nije bilo dokaza karcinogenog dejstva, bilo lokalno ili sistemski. Takođe, nije bilo dokumentovanih simptoma trovanja povezanih sa eventualnom resorpcijom.

Mutagenost

Oktenidin dihidrohlorid nije pokazao mutagena svojstva u Ames testu, testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskih aberacija ili mikronukleus testu.

Fenoksietanol nije pokazao mutagena svojstva u Ames testu i mikronukleus testu na miševima.

Ames test sa lijekom koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol takođe nije otkrio dokaze o mutagenim svojstvima.

Lokalna toksičnost

Nije ustanovljen senzibilizirajući potencijal za oktenidin dihidrohlorid u testu prema Buhler-u. Takođe, nije bilo dokaza o fotosenzibilnosti u eksperimentima. Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu kunića. U Magnusson-Kligmann testu, fenoksietanol nije uzrokovao preosjetljivost zamorčića.

Studije na životinjama su pokazale da se lijek Octecare dobro podnosi nakon pojedinačne primjene i primjene u periodu od 14 dana na kožu kunića (neoštećena i ogrebana koža).

Natrijum glukonat;

Glicerol;

Kokamidopropil betain;

Voda, prečišćena;

Hlorovodonična kiselina, razblažena (10%), za podešavanje pH vrijednosti (po potrebi).

Sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, katjon oktenidina može da formira nerastvorljive komplekse.

Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se korišćenje destilovane vode (ili vode za injekcije) kao rastvarača.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml

Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 50 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lijek.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml

Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 250 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Octecare je antiseptik koji se nanosi na kožu ili rane radi uništavanja mikroorganizama i infektivnih agenasa i koji pomaže u sprječavanju infekcija. Lijek Octecare sadrži dvije aktivne supstance: oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, koje djeluju protiv bakterija i gljivica.

Lijek Octecare je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece svih uzrasta za:

• višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva prije dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu i glans penis, kao i prije kateterizacije mokraćne bešike;
• antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože prije nehirurških procedura;
• vremenski ograničenu suporativnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza (gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala).

Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 14 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Lijek Octecare ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na oktenidin dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),

- za ispiranje u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni (membrani srednjeg uha koja vibrira pod uticajem zvučnih talasa).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primijenite lijek Octecare.

Lijek Octecare je namijenjen samo za spoljašnju primjenu.

Lijek Octecare ne gutati i ne dozvoliti da pređe u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog ubrizgavanja.

Potrebno je lijek primjenjivati sa oprezom kod novorođenčadi, a posebno prijevremeno rođenih beba. Lijek Octecare može uzrokovati ozbiljna oštećenja kože. Uklonite višak lijeka i vodite računa da rastvor ne ostane na koži duže nego što je potrebno (uključujući i materijale na koje je nakapan rastvor, a koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom).

Primjenu lijeka Octecare u oko treba izbjegavati. U slučaju kontakta sa očima, odmah isperite sa dosta vode.

Kod interdigitalnih mikoza (gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala), lijek Octecare je namijenjen samo za vremenski ograničenu suportivnu (potpornu) antiseptičku terapiju. U takvim slučajevima, obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet. Kako biste postigli najbolje terapijske rezultate, strogo se pridržavajte uputstava i preporuka ljekara ili farmaceuta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Octecare ne miješati sa drugim preparatima, a posebno ne primjenjivati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim područjima kože, jer na graničnim područjima može doći do obojenja jake braon do ljubičaste boje.

Izbjegavati kontakt sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje. Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se korišćenje destilovane vode (ili vode za injekcije) kao rastvarača.

Uzimanje lijeka Octecare sa hranom ili pićem

Lijek Octecare je namijenjen samo za spoljašnju primjenu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Nisu ispitana dejstva lijeka Octecare na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Kao mjera opreza, preporučuje se da se izbjegava primjena lijeka Octecare za vrijeme trudnoće. Lijek Octecare koristite samo ukoliko Vam ga je ljekar izričito propisao.

Dojenje

Kao mjera opreza, preporučuje se da se izbjegava primjena lijeka Octecare za vrijeme dojenja. Lijek Octecare koristite samo ukoliko Vam ga je ljekar izričito propisao. Lijek Octecare ne treba primjenjivati na područje dojki u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Octecare na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek je namijenjen za dermalnu (na koži) upotrebu.

Lijek Octecare je namijenjen za površinsku primjenu i ne smije se primjenjivati npr. pomoću injekcionog šprica u tkivo.

Lijek Octecare je namijenjen za primjenu na koži ili malim, površinskim ranama.

Lijek Octecare se preporučuje za primjenu u nerazrijeđenom obliku.

Osim ukoliko nije drugačije naznačeno, pažljivo nanijeti lijek Octecare jednom dnevno raspršivanjem na tretirano, lako pristupačno područje, tako da se obezbijedi potpuno vlaženje. Takođe, lijek Octecare može da se naprska na tupfere, a zatim nanese na predviđeno područje sa najmanje dva tupfera naprskana lijekom Octecare, jedan za drugim, tako da se obezbijedi potpuno vlaženje. Preporučuje se primjena tupferom.

Prije pokrivanja rane zavojem i flasterom i prije oblačenja, sačekati najmanje jedan do dva minuta kako bi se lijek Octecare potpuno osušio.

Kod vremenski ograničene suportivne antiseptičke terapije gljivičnih infekcija na površinama kože između prstiju ruku ili stopala, lijek Octecare treba naprskati na zahvaćeno područje ujutru i uveče.

Pažljivo se pridržavajte ovih uputstava kako bi se postigli željeni rezultati.

Lijek Octecare ne upotrebljavajte duže od 2 nedjelje bez konsultacije sa ljekarom.

Primjena kod djece i adolescenata

Doziranje lijeka Octecare je isto kod odraslih i djece.

Ako ste uzeli više lijeka Octecare nego što je trebalo

Vjerovatnoća predoziranja lijekom Octecare nakon lokalne primjene je vrlo mala. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako progutate lijek Octecare, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Octecare

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Octecare

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Octecare može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva su zapažena kod ljekova koji sadrže oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

osjećaj pečenja, crvenilo, svrab, osjećaj toplote.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

alergijske reakcije na mjestu primjene, kao što je prolazno crvenilo.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Nakon ispiranja dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtijevali hiruršku intervenciju (vidjeti odjeljak 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek Octecare upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Octecare

• Aktivne supstance su oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol. 1 ml rastvora sadrži 1 mg oktenidin dihidrohlorida i 20 mg fenoksietanola.
• Pomoćne supstance su: natrijum glukonat; glicerol; kokamidopropil betain; voda, prečišćena i hlorovodonična kiselina, razblažena (10%), za podešavanje pH vrijednosti (po potrebi).

Kako izgleda lijek Octecare i sadržaj pakovanja

Lijek Octecare je bistar, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml

Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 50 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lijek.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml

Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 250 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poljska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml: 2030/23/1379 - 1024 od 06.04.2023. godine

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml: 2030/23/1380 - 1025 od 06.04.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2023. godine