NYSTATIN HF RP 500 000i.j. obložena tableta

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete su namijenjene za liječenje i prevenciju gastrointestinalne kandidijaze.

Za oralnu upotrebu.

Odrasli uključujući i starije pacijente:

1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti ukoliko je potrebno.

U profilaksi, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomjeran rast C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Preporučuje se uzimanje lijeka poslije jela, sa dovoljno tečnosti.

Liječenje treba nastaviti još 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, radi prevencije relapsa bolesti. Ukoliko poslije 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se ljekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete ne treba koristiti u liječenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vrijeme terapije nistatinom javi iritacija ili preosjetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i spriječiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbjegavati ljekove koji mogu modifikovati crijevnu pasažu i uopšte sve ljekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu crijeva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete u svom omotaču sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete u svom jezgru sadrže laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih ljekova. Pogledati takođe dio 4.4.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vrijeme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primjene.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, angioedem uključujući i otok lica.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija.

Rijetko: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; antibiotici

ATC kod: A07AA02

Nistatin je antigljivični lijek koji in vitro deluje i fungistatski i fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica, uključujući Candida albicans.

Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom gljivica. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo djelovanje. Nistatin djeluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osjetljivih gljivica, što dovodi do promjena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, gastrointestinalna resorpcija nistatina je neznatna.

Eliminacija

Veći dio oralno primijenjenog nistatina eliminiše se fecesom u nepromijenjenom obliku.

Nijesu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procjene karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.

Sastav jezgra:

• skrob, krompirov
• laktoza monohidrat
• celuloza, mikrokristalna (PH-101)
• povidon K 30
• kalcijum karbonat
• magnezijum stearat
• talk

Sastav omotača:

• arapska guma
• saharoza
• talk
• boja Quinoline Gelb Lack (E 104 C.I. 47005:1)
• povidon K 25
• šelak
• makrogol 6000

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nystatin HF Rp

Aktivna supstanca je nistatin.

Jedna obložena tableta sadrži 500 000 i.j. nistatina.

Pomoćne supstance:

• Sastav jezgra: skrob, krompirov; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (PH-101); povidon K 30; kalcijum karbonat; magnezijum stearat; talk.
• Sastav omotača: arapska guma; saharoza; talk; boja: Quinoline Gelb Lack (E 104 C.I. 47005:1); povidon K 25; šelak; makrogol 6000.

Kako izgleda lijek Nystatin HF Rp i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Okrugle obložene tablete glatkih površina, žute boje, na prelomu svijetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2356 - 8925 od 12.06.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2025. godine

Lijek Nystatin HF Rp ne smijete koristiti:

• u slučaju poznate preosjetljivosti na nistatin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (videti odeljak 6).

Upozorenja i mjere opreza

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete ne treba koristiti u liječenju sistemskih gljivičnih infekcija. Ukoliko se za vrijeme liječenja nistatinom javi iritacija ili preosjetljivost, treba obustaviti liječenje.

Kada je kandidijaza dijagnostifikovana, neophodno je identifikovati i spriječiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom liječenja treba izbjegavati lijekove koji mogu izmijeniti crevnu pasažu i uopšte sve ljekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu crijeva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih ljekova. Takođe, vidjeti dio ''Upozorenja i mjere opreza''.

Trudnoća i dojenje

Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, međutim, resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta je neznatna. Nistatin treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja lijeka Nystatin HF Rp za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Nystatin HF Rp na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nystatin HF Rp

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete sadrže laktozu, monohidrat i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Nystatin HF Rp, obložene tablete je namijenjen za oralnu upotrebu. Preporučuje se uzimanje lijeka poslije jela, sa dovoljno tečnosti.

Prije prve primjene lijeka potrebno je konsultovati se sa ljekarom.

Odrasli uključujući i starije pacijente:

1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti ukoliko je potrebno.

Kod profilakse (sprečavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprečava rast C.albicans kod pacijenata na terapiji antibioticima širokog spektra.

Preporučuje se uzimanje lijeka Nystatin HF Rp, obložene tablete između obroka. Izbjegavati istovremeno uzimanje lijeka sa hranom.

Liječenje treba nastaviti još 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, kako bi se spriječila ponovna pojava bolesti. Ukoliko poslije 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obavezno se obratite ljekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Nystatin HF Rp nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Nystatin HF Rp nego što bi trebalo, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nystatin HF Rp

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Nystatin HF Rp, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja
• kožne reakcije kao što su osip i koprivnjača.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti (alergija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje)
• Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja kože).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.