NYSTATIN HF 100000i.j./ml prašak za oralnu suspenziju

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za liječenje gljivičnih infekcija usne duplje izazvanih osjetljivim gljivicama iz roda Candida spp, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane ljekara.

Po preporuci ljekara, lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može koristiti za prevenciju gljivičnih infekcija usne duplje, jednjaka i intestinalnog trakta, kao i za liječenje gljivičnih infekcija jednjaka i intestinalnog trakta, izazvanih osjetljivim gljivicama iz roda Candida spp.

Po preporuci ljekara, lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može koristiti za prevenciju oralne kandidijaze kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu.

Doziranje

Odrasli:

Za liječenje oralnih infekcija izazvanih C. albicans i ranica nastalih usljed upotrebe zubnih proteza: 1 ml (20 kapi) suspenzije treba ukapati u usnu duplju, 4 puta dnevno.

Kod liječenja intestinalne kandidijaze, 5 ml (100 kapi) suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.

U profilaksi, ukupna dnevna doza od 1.000.000 i.j. suprimira prekomjeran rast C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Djeca:

Za liječenje intestinalne i oralne kandidijaze kod odojčadi i djece, 1 ml (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju 4 puta dnevno.

Za profilaksu kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1 ml (20 kapi) jednom dnevno.

Stariji:

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kao ni posebne mjere opreza.

Liječenje treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, radi prevencije relapsa bolesti.

Ukoliko poslije 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se ljekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Način primjene:

Oralna upotreba.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lijek što duže zadrži u kontaktu sa oboljelim površinama, npr. što duže zadržati lijek u ustima, prije gutanja, u slučaju primjene kod oralne kandidijaze. Izbjegavati uzimanje hrane i pića 1 sat nakon primjene.

Način pripreme:

Za pripremu 24 ml oralne suspenzije, u bočicu sa suvom supstancom dodati 23 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Prije svake upotrebe lijek dobro promućkati.

Nakon rekonstitucije, lijek treba iskoristiti u roku od 7 dana. Pripremljena suspenzija, zadržava nepromijenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon rekonstituisanja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u liječenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vrijeme terapije nistatinom javi iritacija ili preosjetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i spriječiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbjegavati ljekove koji mogu modifikovati crijevnu pasažu i uopšte sve ljekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu crijeva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metil parahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih ljekova. Pogledati takođe dio 4.4.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vrijeme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primjene.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, angioedem uključujući i otok lica.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija.

Rijetko: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi; antibiotici

ATC kod: A07AA02

Nistatin je antigljivični lijek koji djeluje fungistatski ili fungicidno, in vitro, na širok spektar kvasnica i njima sličnih gljivica, uključujući Candida albicans.

Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo djelovanje. Nistatin djeluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osjetljivih gjivica, što dovodi do promjena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, gastrointestinalna resorpcija nistatina je neznatna.

Eliminacija

Veći dio oralno primijenjenog nistatina eliminiše se fecesom u nepromijenjenom obliku.

Nisu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procjene karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.

Metil parahidroksibenzoat

Benzojeva kiselina (za podešavanje pH)

Laktoza monohidrat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Neotvorena bočica: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: 7 dana

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Nakon dodatka prečišćene vode, pripremljena suspenzija je stabilna 7 dana na sobnoj temperaturi.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena bočica (staklo hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 30 ml, sa bijelim HDPE zatvaračem, u okviru kog se nalazi integrisana kapaljka od polipropilena i bijela PVC pumpica. Bijeli HDPE zatvarač sadrži bijeli HDPE sigurnosni prsten koji omogućava evidenciju da li je bočica otvarana. Bočica sadrži količinu praška dovoljnu za pripremu 24 ml oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nystatin HF sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih ljekova.

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za liječenje nastanka gljivičnih infekcija usta koje su izazvane osjetljivim gljivicama iz roda Candida spp.

Koristi se i u prevenciji (sprječavanju pojave) gljivične infekcije usta i grla, izazvane osjetljivim gljivicama iz roda Candida, kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu (vaginalnu gljivičnu infekciju izazvanu osjetljivim gljivicama iz roda Candida).

Takođe, lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za sprječavanje nastanka gljivičnih infekcija usta, grla i crijeva, kao i za liječenje gljivičnih infekcija grla i crijeva koje su izazvane osjetljivim gljivicama iz roda Candida spp, uz obavezan prethodni odlazak i savjetovanje sa ljekarom o potrebnoj dužini primjene lijeka.

Prije prve primjene lijeka, kao i o dužini potrebne primjene lijeka u slučaju prevencije, obratiti se ljekaru.

Lijek Nystatin HF ne smijete koristiti:

• u slučaju poznate preosjetljivosti na nistatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (pogledati dio 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u liječenju sistemskih gljivičnih infekcija. Ukoliko se za vrijeme terapije nistatinom javi iritacija ili preosjetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i spriječiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbjegavati ljekove koji mogu izmijeniti crijevnu pasažu i uopšte sve ljekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu crijeva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih ljekova. Takođe, pogledati dio ''Upozorenja i mjere opreza''.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja lijeka Nystatin HF za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Nystatin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nystatin HF

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metil parahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje

Odrasli

Za liječenje oralnih infekcija izazvanih C. albicans i ranica nastalih usljed upotrebe zubnih proteza: 1 ml (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno. Lijek, prije gutanja, treba što duže zadržati u ustima, u kontaktu sa oboljelim površinama.

Kod liječenja crijevne kandidijaze, 5 ml (100 kapi) suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.

Kod profilakse (sprječavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprječava prekomjeran rast C.albicans kod pacijenata koji se liječe antibioticima širokog spektra.

Djeca

U liječenju gljivičnih infekcija usta, grla i crijeva, kod odojčadi i djece, 1 ml (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju 4 puta dnevno. Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lijek, prije gutanja, što duže zadrži u ustima, u kontaktu sa oboljelim površinama.

U profilaksi kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1ml (20 kapi) jednom dnevno.

Stariji

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i posebne mjere opreza.

Primjenu lijeka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave bolesti. Ukoliko poslije 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obavezno se obratite ljekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru.

Način primjene:

Oralna upotreba.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lijek što duže zadrži u kontaktu sa oboljelim površinama, npr. što duže zadržati lijek u ustima, prije gutanja, u slučaju primjene kod kandidijaze usta. Izbjegavati uzimanje hrane i pića 1 sat nakon primjene.

Način pripreme

Za pripremu 24 ml oralne suspenzije, u bocu sa suvom supstancom dodati 23 ml prečišćene vode i dobro promućkati. Prije svake upotrebe lijek dobro promućkati. Nakon rekonstitucije, kapi treba iskoristiti u roku od 7 dana. Pripremljena suspenzija, zadržava nepromijenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon pripremanja.

Ako ste uzeli više lijeka Nystatin HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Nystatin HF nego što bi trebalo, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nystatin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Nystatin HF, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Nystatin HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Nystatin HF se dobro podnosi i nakon produžene upotrebe.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja
• kožne reakcije kao što su osip i koprivnjača.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti (alergija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje)
• Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja kože).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Nakon dodatka prečišćene vode, pripremljena suspenzija je stabilna 7 dana na sobnoj temperaturi.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nystatin HF

- Aktivna supstanca je nistatin.

1 ml (20 kapi) oralne suspenzije sadrži 100 000 i.j. nistatina

- Pomoćne supstance su: metil parahidroksibenzoat; benzojeva kiselina (za podešavanje pH); laktoza monohidrat.

Kako izgleda lijek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Žuti prašak.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena bočica (staklo hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 30 ml, sa bijelim HDPE zatvaračem, u okviru kog se nalazi integrisana kapaljka od polipropilena i bijela PVC pumpica. Bijeli HDPE zatvarač sadrži bijeli HDPE sigurnosni prsten koji omogućava evidenciju da li je bočica otvarana. Bočica sadrži količinu praška dovoljnu za pripremu 24 ml oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemomont d.o.o.,

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac,

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/24/3067 – 8926 od 10.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine