NIMOTOP S 10mg/50ml rastvor za infuziju

Nimodipin se primjenjuje za prevenciju ishemijskih neuroloških deficita, koji nastaju nakon subarahnoidalne hemoragije izazvane rupturom aneurizme.

Doziranje

Preporučena doza - Subarahnoidalna hemoragija izazvana rupturom aneurizme

Tokom prva dva sata liječenja, potrebno je svakog sata, putem centralnog katetera, infundovati 1 mg nimodipina, tj. 5 ml Nimotop S rastvora za infuziju (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h). Ukoliko se ova doza dobro podnosi, a pogotovo ukoliko nema značajnog sniženja krvnog pritiska, doza se povećava nakon 2 sata na 2 mg nimodipina, tj. 10 ml Nimotop S rastvora za infuziju/h (oko 30 µg/kg tjelesne težine/h).

Kod pacijenata čija je tjelesna težina manja od 70 kg ili koji imaju nestabilan krvni pritisak, terapiju treba početi dozom od 0,5 mg/h nimodipina (2,5 ml Nimotop S rastvora za infuziju) ili manje, ukoliko je neophodno.

Trajanje terapije

Subarahnoidalna hemoragija izazvana rupturom aneurizme

Intravensko liječenje treba započeti što ranije nakon pojave neurološkog deficita, nastalog zbog arterijskog spazma koji uslijedi nakon subarahnoidalnog krvarenja.

Liječenje treba nastaviti tokom najmanje 5 dana, do maksimalno 14 dana.

U slučaju hiruške intervencije, primjenu Nimotop S rastvora za infuziju treba nastaviti (sa gore navedenim doziranjem) tokom najmanje 5 dana.

Primjeni Nimotop S rastvora za infuziju može, a ne mora, prethoditi liječenje Nimotop S tabletama. Ukoliko se Nimotop S rastvor za infuziju primjenjuje neposredno nakon tableta, ukupno trajanje terapije ne smije premašiti 21 dan.

Nimotop S rastvor za infuziju se ne smije upotrebljavati duže od 14 dana.

Nimotop S rastvor za infuziju se ne smije upotrebljavati istovremeno sa Nimotop S tabletama.

Traumatska subarahnoidalna hemoragija

Ne preporučuje se primjena, jer nije utvrđen pozitivan odnos korist/rizik (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene nimodipina kod pacijenata ispod 18 godina nije ustanovljena.

Način primjene

Nimotop S rastvor za infuziju se primjenjuje kao kontinuirana i.v. infuzija kroz centralni kateter sa upotrebom infuzione pumpe. Linije su povezane preko trodijelnog sistema. Trodijelni sistem se koristi za povezivanje polietilenske infuzione cjevčice lijeka Nimotop S sa ko-infuzionim rastvorom i centralnim kateterom. Sistem mora omogućiti istovremeno isticanje Nimotop S rastvora za infuziju i ko-infuzionog rastvora. Nimotop S rastvor za infuziju se mora primjenjivati sa kompatibilnim ko-infuzionim rastvorima, brzinom od 40 ml/h i to sa sljedećim rastvorima: 0.9 % rastvor natrijum hlorida, glukoza 5%, Ringerov rastvor sa laktatima, Ringerov rastvor sa laktatima i magnezijumom, rastvor dekstrana 40 ili HAES® (poli(O-2- hidroksietil) skrob 6%, humani albumin 5%, krv ili manitol 10%, koji su povezani sa drugim krakom trodijelnog sistema, prije nego se poveže sa centralnim kateterom.

Odnos između Nimotop S rastvora za infuziju i ko-infuzionog rastvora treba da bude 1:4.

Nimotop S rastvor za infuziju se ne treba miješati sa drugim ljekovima ili dodavati u infuzione kese ili boce.

Nimotop S rastvor za infuziju se može primjenjivati tokom anestezije, hirurških intervencija i angiografije.

Nimodipin se ne smije koristiti u slučaju preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).

Nimodipin ne treba primjenjivati tokom ili u periodu od mjesec dana nakon infarkta miokarda ili napada nestabilne angine.

Lijek Nimotop S se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa traumatskom subarahnoidalnom hemoragijom, pošto nije utvrđen pozitivan odnos korist/rizik i ne može se identifikovati specifična grupa pacijenata koja bi imala terapijsku korist pri primjeni lijeka u ovoj indikaciji.

Nimotop S rastvor za infuziju treba oprezno primjenjivati ukoliko su prisutni moždani edem ili ozbiljno povišen intrakranijalni pritisak. Iako nije utvrđeno da lijek Nimotop S ima uticaja na povišenje intrakranijalnog pritiska, treba ga primjenjivati pod pažljivim medicinskim nadzorom kada je povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovani moždani edem).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa izraženom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak niži od 100 mm Hg).

Kod oboljelih od ciroze, koji se liječe Nimotop S rastvorom za infuziju, klirens lijeka može biti smanjen, pa se kod ovih pacijenata preporučuje redovno praćenje krvnog pritiska.

Lijek sadrži 1 mmol (23 mg) natrijuma u boci od 50 ml ili 5,1 mmol (115 mg) u boci od 250 ml, što odgovara 1,15% ili 5.75% SZO preporučenog maksimalnog dnevnog unosa 2 g natrijuma za odraslu osobu. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanom količinom natrijuma.

Tokom terapije Nimotop S rastvorom za infuziju, kod pacijenata za koje se zna da boluju od bolesti bubrega i/ili primaju nefrotoksične ljekove, neophodno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).

Nimodipin se metaboliše preko citohroma P450 3A4. Ljekovi, poznati kao inhibitori ovog sistema, koji mogu uzrokovati povećanje koncentracije nimodipina u plazmi su: makrolidni antibiotici (npr. eritromicin), anti-HIV ljekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir), imidazolni antimikotici (npr. ketokonazol), antidepresivi: nefazodon i fluoksetin, kvinupristin / dalfopristin, cimetidin, valproinska kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se Nimotop S rastvor za infuziju koristi istovremeno sa nekim od navedenih ljekova, treba kontrolisati krvni pritisak kod pacijenta i ukoliko je neophodno, treba razmotriti smanjenje doze nimodipina.

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 23,7 vol% etanola (alkohola), tj. do 50 g po dnevnoj dozi (250 ml). Ovo može biti štetno kod pacijenata podložnih alkoholizmu ili sa poremećajem metabolizma alkohola, a to treba imati u vidu i kod trudnica, dojilja, djece i rizičnih grupa kao što su pacijenti sa oboljenjima jetre ili epilepsijom. Alkohol iz ovog lijeka može uticati na efekte drugih ljekova (vidjeti dio 4.5.).

Doza od 10 ml ovog lijeka koji se primjeni u toku sat vremena odrasloj osobi težine 70 kg rezultovala bi izloženošću od 28 mg/kg/sat etanola što može prouzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 4 mg/100 ml. Poređenja radi, za odraslu osobu koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će verovatno biti oko 50 mg/100 ml.

Istovremena primjena sa ljekovima koji sadrže npr. propilen glikol ili etanol može dovesti do akumulacije etanola i izazvati neželjene efekte, posebno kod male djece sa niskim ili nedovoljno razvijenim metaboličkim kapacitetom.

Pošto se ovaj lijek daje polako kontinuiranom infuzijom, efekti alkohola mogu biti smanjeni.

Nimotop S tablete ne treba primjenjivati istovremeno sa Nimotop S rastvorom za infuziju.

Ljekovi koji utiču na nimodipin

Istovremena primjena nimodipina u dozi od 30 mg dva puta dnevno i antidepresiva fluoksetina u dozi 20 mg na dan, kod starijih pacijenata vodi ka povišenju koncentracije nimodipina u plazmi za 50% i snižavanju koncentracije fluoksetina u plazmi, pri čemu je koncentracija aktivnog metabolita norfluoksetina ostala nepromijenjena.

Istovremena primjena nimodipina u dozi od 30 mg tri puta dnevno i antidepresiva nortriptilina u dozi 10 mg tri puta na dan, kod starijih pacijenata je rezultirala neznatnim opadanjem vrijednosti nimodipina u plazmi, dok efekta na vrijednosti nortriptilina nije bilo. Dnevna doza lijeka, kojom se liječe bolesnici kod kojih je došlo do subarahnoidalnog krvarenja, četiri puta je veća od dnevne doze upotrebljene u ovoj studiji, tako da nije izvjesno da li je ova interakcija klinički značajna u okolnostima liječenja subarahnoidalnog krvarenja nastalog zbog rupture aneurizme (aSAH).

Nimodipin se metaboliše preko citohroma P450 3A4, koji se nalazi i u intestinalnoj mukozi i u jetri. Iako nijesu sprovedene zvanične studije interakcije između nimodipina i inhibitora citohroma P450 3A4, nije moguće isključiti rizik od porasta koncentracije nimodipina u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Kod istovremene primjene nimodipina sa sljedećim inhibitorima citohroma P450 3A4 treba pratiti krvni pritisak kod pacijenta i ukoliko je potrebno, korigovati dozu nimodipina (vidjeti dio 4.2):

• makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)
• anti HIV ljekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
• imidazolni antimikotici (npr. ketokonazol)
• nefazodon

Efekat nimodipina na druge ljekove

Antihipertenzivi

Kod istovremene primjene, nimodipin može potencirati hipotenzivni efekat antihipertenziva, kao što su:

• diuretici
• beta blokatori
• ACE inhibitori
• A1 antagonisti
• drugi kalcijum antagonisti
• alfa adrenergički blokatori
• PDE5 inhibitori
• alfa-metildopa

Ukoliko je njihova kombinacija neophodna, stanje pacijenta se mora pažljivo pratiti.

Istovremena intravenska primjena nimodipina i blokatora beta adrenergičkih receptora može dovesti do uzajamnog potenciranja negativnog inotropnog dejstva, pa čak i do dekompenzovane srčane insuficijencije.

Renalna funkcija se može pogoršati ukoliko se istovremeno sa nimodipinom primjenjuju potencijalno nefrotoksični ljekovi (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid), kao i kod pacijenata čija je renalna funkcija već oslabljena. U ovim slučajevima renalnu funkciju treba pažljivo kontrolisati. Ukoliko se pogorša postojeća insuficijencija, treba razmotriti mogućnost prekidanja terapije (vidjeti dio 4.4).

Studije na životinjama su pokazale da pri istovremenoj primjeni nimodipina i zidovudina, površina ispod krive koja pokazuje koncentracije zidovudina u plazmi u odnosu na vrijeme proteklo od primjene (AUC) se povećala, dok volumen distribucije i brzina njegovog klirensa opadaju. Klinički značaj ove interakcije nije poznat, ali, kako se zna da je pojava neželjenih reakcija koje prate terapijsku primjenu zidovudina povezana sa dozom, treba je uzeti u obzir kod pacijenata koji istovremeno primaju oba navedena lijeka.

Druge vrste interakcija

Zbog upotrebe alkohola kao rastvarača (23,7% vol), obratiti pažnju na moguće interakcije sa ljekovima koji su inkompatibilni sa alkoholom (vidjeti dio 4.4.).

Istovremena primjena nimodipina sa cimetidinom ili natrijum valproatom može dovesti do porasta koncentracije nimodipina u plazmi.

Za vrijeme liječenja nimodipinom ne preporučuje se konzumiranje soka od grejpfruta, jer može dovesti do povećanja koncentracije nimodipina u plazmi, uzrokovanim inhibicijom oksidativnog metabolizma dihidropiridina.

Interakcije za koje je utvrđeno da ne postoje

Studija u kojoj su ispitivani efekti nimodipina u ukupnoj dozi od 90 mg (podijeljenoj u više manjih doza) kod starijih pacijenata liječenih haloperidolom, nije dala dokaze o mogućim interakcijama. Nije jasno da li je ova studija relevantna i kada je riječ o terapijskoj primjeni nimodipina kod pacijenata kod kojih postoji subarahnoidalno krvarenje, obzirom da se u tom slučaju nimodipin primjenjuje u višim dozama.

Istovremena oralna primjena nimodipina sa diazepamom, digoksinom, glibenklamidom, indometacinom, ranitidinom i varfarinom nije ukazivala na mogućnost pojave međusobnih interakcija.

Plodnost

U pojedinačnim slučajevima in vitro fertilizacije, kalcijumovi antagonisti bili su povezani sa reverzibilnim biohemijskim promjenama u glavama spermatozoida, koje mogu dovesti do poremećaja funkcije sperme. Nije poznato u kojoj mjeri je ovo otkriće bitno kod kratkotrajne terapije.

Trudnoća

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije koje su sprovedene na trudnicama. Ne postoje rezultati studija o reproduktivnoj toksičnosti nakon parenteralne primjene. Studije o reproduktivnoj toksičnosti lijeka, vršene na životinjama, nakon oralne primjene nijesu pokazale da lijek ima teratogene efekte, mada studije vršene na životinjama jesu pokazale njegovu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ukoliko je potrebno primijeniti Nimotop S rastvor za infuziju tokom trudnoće, odnos koristi za majku i potencijalnog rizika (korist/rizik) treba pažljivo odrediti prema ozbiljnosti kliničke slike.

Dojenje

Nimodipin i njegovi metaboliti se pojavljuju u mlijeku dojilja u koncentraciji istog reda veličine kao odgovarajuće koncentracije u plazmi dojilje. Zbog toga je potrebno savjetovati dojilje koje primjenjuju ovaj lijek da za vrijeme terapije prekinu dojenje djeteta.

U principu, sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti narušena mogućom pojavom vrtoglavice. Kod upotrebe Nimotop S rastvora za infuziju, ovaj uticaj nije od značaja.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima nimodipina kod indikacije subarahnoidalne hemoragije izazvane rupturom aneurizme (placebo kontrolisane studije: nimodipin N= 703; placebo N=692; nekontrolisane studije: nimodipin N=2496; status: 31. avgust 2005.) su data niže, po CIOMS III kategorijama učestalosti. Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su data po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Za procjenu neželjenih dejstava korišćeni su sljedeći podaci o učestalosti:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi intoksikacije

Akutno predoziranje se može ispoljiti neželjenim dejstvima kao što su: značajno sniženje krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija. Nakon peroralne primjene mogu se pojaviti i gastrointestinalne tegobe i mučnina.

Terapija trovanja

U slučaju akutnog predoziranja, treba odmah prekinuti sa terapijom lijekom Nimotop S. Hitna medicinska pomoć zavisi od simptoma. Ukoliko je lijek primjenjen peroralno, potrebno je primijeniti gastričnu lavažu uz dodatak aktivnog uglja kao prvu hitnu terapijsku mjeru protiv trovanja. Ukoliko postoji značajno sniženje krvnog pritiska, može se intravenski primijeniti dopamin ili noradrenalin. Ne postoji specifični antidot za nimodipin. Zbog toga se kod trovanja, poslije mjera za liječenje akutnog trovanja, sprovodi simptomatska terapija, zavisno od simptoma trovanja.

Farmakoterapijska grupa: blokatori kalcijumskih kanala, selektivni blokatori kalcijumskih kanala sa pretežnim dejstvom na krvne sudove, derivati dihidropiridina

ATC kod: C08CA06

Nimodipin je blokator kalcijumovih kanala koji pripada klasi 1,4 dihidropiridina, koji prvenstveno djeluje na krvne sudove u mozgu. Arterijskom dilatacijom, nimodipin povećava cerebralnu perfuziju, naročito u slabo prokrvljenim regijama, a efekat je proporcionalno izraženiji na krvnim sudovima manjeg, nego na krvnim sudovima većeg kalibra.

Vazokonstrikcija izazvana različitim vazoaktivnim supstancama (npr. serotonin, prostaglandini i histamin), putem krvi ili degradacionim proizvodima krvi u in vitro uslovima, primjenom nimodipina se može spriječiti ili smanjiti do 75%.

Intravenski primijenjen Nimotop S rastvor za infuziju je 100% dostupan tkivima, jer putem periferne venske krvi stiže do pluća i srca, a potom i do svih organa.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, resorpcija je veoma brza. Maksimalne koncentracije u plazmi se zapažaju nakon 30 do 60 minuta od primjene. Uprkos dobroj gastrointestinalnoj apsorpciji nimodipina, apsolutna bioraspoloživost je 5-15% usljed intenzivnog metabolizma prvog prolaska (oko 85-95%).

Distribucija

Izračunato je da je volumen distribucije (Vss, prema 2-prostornom modelu) kod intravenske primjene od 0.9 do 2.3 l/kg tjelesne težine. Ukupni (sistemski) klirens je 0.8 do 1.6 l/h/kg. Nimodipin se vezuje za proteine plazme između 97-99%.

Metabolizam

Nimodipin se metabolički eliminiše putem citohrom P450 3A4 sistema, uglavnom putem dehidrogenacije dihidropiridinskog prstena i putem oksidativnne O-demetilacije. Dalji važni metabolički koraci su oksidativno cijepanje estra, hidroksilacija 2- i 6-metil grupa i glukuronidacija kao reakcija konjugacije. Tri primarna metabolita koji se pojavljuju u plazmi, pokazuju terapijski beznačajnu rezidualnu aktivnost ili nemaju aktivnost.

Eliminacija

Nepoznat je uticaj nimodipina na indukciju ili inhibiciju mikrozomskih enzima jetre. Kod ljudi, približno 50% metabolita se izlučuje renalnim putem i 30% bilijarnim putem.

Linearnost/nelinearnost

Kod oralne primjene, maksimalne koncentracije u plazmi i površina ispod krive (PIK) se proporcionalno povećavaju sa dozom do maksimalno ispitivane doze (90 mg). Kinetika eliminacije je linearna. Poluvrijeme eliminacije nimodipina se kreće u rasponu od 1,1-1,7 sati. Terminalno poluvrijeme od 5-10 sati nema uticaja na dužinu intervala između dvije doze.

Pretklinički podaci, konvencionalne studije o toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti pojedinačnih i ponovljenih doza i uticaju na muški i ženski fertilitet, nijesu pokazali da postoje posebni rizici za ljude. Međutim, određeni pretkinički nalazi mogu biti od značaja za ljekare.

U hroničnoj studiji toksičnosti pri ponovljenim dozama na psima, doze od 1 i 2,5 mg/kg/dan nijesu izazvale toksične efekte, dok je doza od 6,25 mg/kg/dan dovela do značajnih elektrokardiografskih promjena usljed poremećaja u protoku krvi kroz miokard. Međutim, nijesu otkrivene histopatološke promjene pri toj dozi u miokardu.

Kod gravidnih pacova, doze od 30 mg/kg/dan i veće su dovele do inhibicije fetalnog rasta i smanjene mase fetusa. Pri dozama od 100 mg/kg/dan javili su se embrioletalni slučajevi. Nije bilo dokaza o teratogenosti. Kod zečeva dvosmislen dokaz o teratogensti je viđen u jednoj studiji pri primjeni doze od 10 mg/kg/dan. U dvije sledstvene studije (jedna studija sa primjenjenom dozom od 30mg/kg/dan) ova tvrđenja nijesu potvrđena. U studiji peri/postnatalne toksičnosti kod pacova doze od 10 mg/kg/dan i veće su dovele do povećanja mortaliteta i odloženog fizičkog razvoja. Ovi rezultati nijesu potvrđeni ni u jednoj drugoj sprovedenoj studiji.

Etanol 96 %

Makrogol 400

Natrijum citrat

Limunska kiselina

Voda za injekcije

Nimotop S rastvor za infuziju reaguje sa polivinil hloridom (PVC) i ne smije doći u kontakt sa njim. Za primjenu Nimotop S rastvora za infuziju mogu se upotrebljavati samo infuzione pumpe sa infuzionim linijama napravljenim od polietilena (PE).

Nimotop S rastvor za infuziju se ne smije dodavati u infuzione vreće i boce i ne smije se miješati sa drugim ljekovima.

Kristalizacija se zapaža kod istovremene primjene Nimotop S rastvora za infuziju sa 2.5% ksilitom u 0.4% rastvoru natrijum hlorida (Summafusin), Aminosterilom i Ringer rastvorom DAB7.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: primijeniti odmah.

Aktivna supstanca lijeka Nimotop S rastvor za infuziju je osjetljiva na svjetlost, zbog čega se bočica mora čuvati u kartonskoj kutiji do neposredno prije primjene, na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je bočica od braon stakla tip II sa 50 ml infuzionog rastvora, sa sivim hlorobutil gumenim čepom koji je laminiran fluoropolimerom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 ml rastvora, jedna bezbojna, providna polietilenska infuziona cijev dužine 150 cm sa konusnim konektorom i Uputstvo za lijek.

Jedini plastični materijali koji su pogodni za primjenu su polietilen i polipropilen. Nimotop S rastvor za infuziju je kompatibilan sa staklenim infuzionim bocama i infuzionim vrećicama od polietilena.

Tokom aplikacije, rastvorom napunjen špric mora biti zaštićen od direktne sunčeve svjetlosti, dok je pri difuznoj dnevnoj i vještačkoj svjetlosti stabilan do 10 sati. Nimotop S rastvor za infuziju bi trebalo aplikovati pomoću staklenih ili polietilenskih ili polipropilenskih špriceva i sistema. Nimotop S rastvor za infuziju je inkompatibilan sa infuzionim vrećama i sistemima od PVC.

Za pravilno probijanje čepa preporučuje se upotreba tankih igala. NE KORISTITI široke igle jer može doći do oštećenja čepa.

Aktivna supstanca lijeka Nimotop S je nimodipin, koji pripada grupi lijekova pod nazivom blokatori kalcijumovih kanala.

Nimotop S rastvor za infuziju se upotrebljava za prevenciju promjena u moždanoj funkciji nakon krvarenja iz krvnih sudova mozga (subarahnoidalnog krvarenja).

Lijek Nimotop S ne smijete koristiti:

• ukoliko ste imali srčani udar u posljednjih mjesec dana.
• ukoliko patite od angine pektoris i primijetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u posljednje vrijeme povećavaju.
• ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Nimotop S (vidjeti dio 6).
• Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to svom ljekaru i nemojte uzimati lijek Nimotop S.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Nimotop S:

• ukoliko ste imali povredu glave koja je izazvala krvarenje oko mozga (traumatska subarahnoidalna hemoragija).
• ukoliko imate tečnost u moždanom tkivu ili znatno povećan intrakranijalni pritisak. Vaš ljekar će Vas posavjetovati o tome.
• ukoliko imate nizak krvni pritisak.
• ukoliko imate oboljenje jetre. U ovom slučaju ćete vjerovatno morati redovno da mjerite krvni pritisak.
• ukoliko imate probleme sa bubrezima. Tokom liječenja, Vaš ljekar će Vam vjerovatno pratiti funkciju bubrega.
• ukoliko ste podložni alkoholu.
• ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli (natrijuma).
• Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to svom ljekaru.

Djeca i adolescenti

Ne davati lijek Nimotop S pacijentima ispod 18 godina, pošto bezbjednost i efikasnost primjene nimodipina kod ovih pacijenata nije ustanovljena.

Primjena drugih lijekova

Nećete dobijati Nimotop S rastvor za infuziju ukoliko uzimate Nimotop S tablete.

Takođe, sa Nimotop S rastvorom za infuziju ne smijete istovremeno primati injekcione beta blokatore.

Kažite svom ljekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Naročito je važno da kažete ljekaru ako uzimate:

• Ljekove za sniženje krvnog pritiska (uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, metildopa, alfa blokatore ili beta blokatore, kao što su atenolol, propranolol). Nimotop S rastvor za infuziju može pojačati efekte ovih ljekova.
• Cimetidin (za liječenje čira) ili natrijum valproat (za liječenje epilepsije). Ovi ljekovi mogu pojačati dejstvo Nimotop S rastvora za infuziju.
• Fluoksetin i nefazodon (antidepresivi).
• Ljekovi koji izazivaju oštećenja bubrega (nefrotoksični ljekovi) kao što su aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid. Vaš ljekar će pratiti stanje Vaših bubrega tokom terapije.
• Zidovudin (anti-HIV lijek).
• Inhibitore HIV proteaza (indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir).
• Antibiotik eritromicin ili antimikotik ketokonazol.
• Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin.
• Bilo koji lijek na čije dejstvo može uticati alkohol iz Nimotop S rastvora za infuziju. Vaš ljekar bi trebalo da zna koji su to ljekovi (npr. metronidazol ili tinidazol).

Uzimanje lijeka Nimotop S sa hranom ili pićem

Nemojte da pijete sok od grejpfruta ili jedete grejpfrut tokom primene lijeka Nimotop S rastvor za infuziju.

Liječenje Nimotop S rastvorom za infuziju se ne smije početi ako od posljednjeg konzumiranja grejpfruta ili soka od grejpfruta nije prošlo 4 dana. Recite svom ljekaru ako ste ga konzumirali u tom periodu. Takođe, nemojte jesti grejpfrut niti piti sok od grejpfruta tokom terapije lijekom Nimotop S. Poznato je da sok od grejpfruta povećava vrijednosti aktivne supstance, nimodipina, u krvi. Ovaj efekat traje najmanje 4 dana.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko pokušavate da začnete dijete, recite svom ljekaru. Ljekovi kao što je Nimotop S nekada mogu da utiču na plodnost muškaraca.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite o tome Vašeg ljekara i pratite pažljivo njegove instrukcije.

Nemojte dojiti dok ste na terapiji Nimotop S rastvorom za infuziju.

Uticaj lijeka Nimotop S na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nimotop S rastvor za infuziju kod Vas može izazvati smanjenje pažnje ili vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama ako na Vas utiče na ovaj način. Količina alkohola u ovom lijeku može dovesti do smanjenja opreznosti.

Ako nastavite terapiju lijekom Nimotop S (npr. ako Vam ljekar propiše tablete), nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama ako smatrate da bi to moglo da Vam se dogodi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nimotop S

Lijek Nimotop S rastvor za infuziju sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži 2 g alkohola (etanol) u svakoj časovnoj dozi od 10 ml (23,7 vol-%). Količina alkohola u 10 ml ovog lijeka je ekvivalentna količini od 50 ml piva ili 20 ml vina. Količina alkohola u ovom lijeku vjerovatno neće imati efekta kod odraslih i adolescenata, a njegovi efekti kod djece vjerovatno neće biti primijećeni. Može imati određene efekte kod mlađe djece, na primjer osjećaj pospanosti.

Alkohol u ovom lijeku može izmijeniti dejstvo drugih ljekova. Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako uzimate druge ljekove.

Pošto se ovaj lijek daje polako kontinuiranom infuzijom, efekti alkohola mogu biti smanjeni.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da primate ovaj lijek.

Ako ste zavisni od alkohola, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da primate ovaj lijek.

Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.

Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom lijeku može uticati na dejstvo drugih ljekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i mašinama.

Lijek Nimotop S rastvor za infuziju sadrži natrijum citrat

Ovaj lijek sadrži 23 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) po bočici od 50 ml, odnosno 115 mg natrijuma u boci od 250 ml. To je ekvivalentno 1,15% odnosno 5,75% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Ovaj podatak treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Nimotop S rastvor za infuziju će Vam dati ljekar ili medicinska sestra, u vidu spore injekcije kroz venu u krvotok.

• Uobičajena doza je 5 ml na sat u toku prva 2 sata. Ako se ne uoči drastičan pad krvnog pritiska, doza se može povećati na 10 ml na sat.
• Terapija traje najmanje 5 dana, a najviše 14 dana. Nakon intravenske terapije, liječenje se može nastaviti Nimotop S tabletama, ali ukupna dužina trajanja terapije nimodipinom (Nimotop S rastvor za infuziju praćen Nimotop S tabletama) ne smije preći 21 dan.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 70 kg ili imate nestabilan krvni pritisak, Vaš ljekar će izračunati dozu Nimotop S rastvora za infuziju koja je potrebna.

Ako ste uzeli više lijeka Nimotop S nego što je trebalo

Doza lijeka Nimotop S rastvora za infuziju koju dobijate je pažljivo kontrolisana od strane Vašeg ljekara. Vrlo malo je vjerovatno da će Vam dati više lijeka nego što treba.

• Recite svom ljekaru ako osjetite nesvjesticu, usporen ili ubrzan rad srca.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Nimotop S može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Potencijalno ozbiljna neželjena dejstva

Ukoliko se kod Vas jave:

• znakovi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, poteškoće u disanju, osip, svrab, mučnina ili povraćanje
• nizak krvni pritisak (koji može izazvati vrtoglavicu)
• usporen rad srca
• pojava modrica i krvarenja zbog smanjenog broja krvnih pločica (trombocita)
• odmah se obratite svom ljekaru, jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Osim gore pomenutih neželjenih dejstava, navedena su i manje ozbiljna neželjena dejstva za lijek Nimotop S rastvor za infuziju:

Povremeno (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip
• glavobolja
• ubrzan rad srca
• crvenilo, znojenje, osjećaj toplote
• mučnina (nauzeja)

Rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zatvor (nedostatak pokreta crijeva)
• blago povećanje vrijednosti enzima jetre (vidi se u rezultatima analize krvi)
• bol i/ili oticanje u venama (vjerovatno izazvan stvaranjem krvnog ugruška) na mjestu primjene infuzije

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• nizak nivo kiseonika u tkivima
• Obavijestite svog ljekara, ukoliko se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša, ili ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nimotop S

• Aktivna supstanca je nimodipin. Jedna bočica rastvora za infuziju sadrži 10 mg nimodipina u 50 ml alkoholnog rastvarača.
• Pomoćne supstance su: etanol 96%, makrogol 400, natrijum citrat, limunska kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Nimotop S i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju je bistar, svijetložućkast, sterilan rastvor za intravensku upotrebu.

Unutrašnje pakovanje je bočica od braon stakla tip II sa 50 ml infuzionog rastvora, sa sivim hlorobutil gumenim čepom koji je laminiran fluoropolimerom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 ml rastvora, jedna bezbojna, providna polietilenska infuziona cijev dužine 150 cm sa konusnim konektorom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/3103 - 6655 od 25.08.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine