NIMOTOP®S 30mg film tableta

Prevencija ishemijskih neuroloških deficita, koji nastaju nakon subarahnoidalne hemoragije izazvane rupturom aneurizme.

Subarahnoidalne hemoragije izazvane rupturom aneurizme

Profilaktička primjena – odrasli

Preporučena doza je dvije tablete na svaka četiri sata (ukupna dnevna doza 360 mg), koje treba popiti sa vodom. Profilaktičku primjenu lijeka treba započeti u toku 4 dana od pojave subarahnoidalnog krvarenja. Terapija treba da traje 21 dan.

U slučaju hiruške intervencije, treba nastaviti primjenu Nimotop® S tableta (sa gore navedenim doziranjem) da bi se kompletirao period od 21 dan terapije.

Kod pacijenata kod kojih se jave neželjena dejstva, neophodno je redukovati dozu ili prekinuti terapiju.

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem bubrega ili funkcije jetre, posebno kod ciroze jetre, efekti i neželjena dejstva (npr. sniženje krvnog pritiska) mogu biti jače izraženi usled povećane bioraspoloživosti nimodipina zbog smanjenog efekta prvog prolaza kroz jetru i metaboličkog klirensa. U takvim slučajevima neophodno je redukovati dozu, i ako je potrebno, treba razmotriti prekid terapije.

Može biti potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata koji primaju istovremeno terapiju lijekovima koji utiču na citohrom P450 3A4 (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Generalno, film tablete treba progutati cijele sa malo tečnosti, nezavisno od obroka. Interval između uzastopnih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Treba izbjegavati sok od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).

Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primjena jer nije utvrđen pozitivan odnos korist / rizik. (vidjeti dio 4.4).

Upotreba kod starijih: Ne postoje posebni zahtjevi u pogledu doze kod starijih pacijenata.

Upotreba kod djece: Nije utvrđena odgovarajuća doza za upotrebu kod djece.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Nimodipin ne treba primjenjivati tokom ili u periodu od mjesec dana nakon infarkta miokarda ili napada nestabilne angine.

Nimotop® S film tablete ne smiju se uzimati zajedno sa rifampicinom ili antiepilepticima fenobarbitonom, fenitoinom i karbamazepinom, iz razloga što ovi lijekovi značajno smanjuju efikasnost Nimotop® S film tableta (vidjeti dio 4.5).

Nimotop® S se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa traumatskom subarahnoidalnom hemoragijom pošto nije utvrđen pozitivan odnos korist / rizik i ne može se identifikovati specifična grupa pacijenata koja bi imala terapijsku korist pri primjeni lijeka u ovoj indikaciji.

Nimotop® S tablete treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa cerebralnim edemom ili veoma povišenim intrakranijalnim pritiskom. Iako nije utvrđeno da Nimotop® S ima uticaja na povišenje intrakranijalnog pritiska, treba ga primjenjivati pod pažljivim medicinskim nadzorom kada je povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovani moždani edem).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa izraženom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak niži od 100 mm Hg).

Kod pacijenata oboljelih od ciroze koji se liječe Nimotop®-om S klirens lijeka može biti smanjen, pa se preporučuje pažljivo praćenje krvnog pritiska.

Nimodipin se metaboliše preko citohroma P450 3A4. Druge aktivne supstance za koje je poznato da utiču na ovaj citohrom, usljed toga mogu izmijeniti metabolizam prvog prolaza ili ekskreciju nimodipina (vidjeti dio 4.5).

Na primjer, nivo nimodipina u plazmi mogu povećati sljedeći lijekovi koji su poznati inhibitori ovog citohroma:

- Makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)

- HIV lijekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir)

- Imidazolni antifungicidi (npr. ketokonazol)

- Antidepresivi: nefazodon i fluoksetin

- Kvinupristin / dalfopristin

- Cimetidin

- Valproinska kisjelina

Ukoliko se Nimotop® S film tablete koriste istovremeno sa nekim od navedenih lijekova, treba kontrolisati krvni pritisak kod pacijenta i, ukoliko je neophodno, treba razmotriti smanjenje doze lijeka Nimotop® S.

Nimotop® S film tablete ne treba primjenjivati istovremeno sa Nimotop® S rastvorom za infuziju.

Lijekovi koji utiču na nimodipin:

Nimodipin se metaboliše preko citohroma P450 3A4, koji se nalazi i u intestinalnoj mukozi i u jetri. Prema tome, istovremena upotreba lijekova koji su induktori ili inhibitori ovog citohroma mogu uticati na efekat prvog prolaza ili na klirens nimodipina.

Treba uzeti u obzir i proširene i produžene interakcije ukoliko se planira primjena Nimotop S film tableta istovremeno sa sljedećim lijekovima:

istovremena primjena nimodipina i rifampicina ili induktora citohroma P450 3A4, antieptileptika kao što su fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3). Kod istovremene primjene ovih lijekova, može doći do smanjenja efikasnosti Nimotop® S tableta.

Kod istovremene primjene nimodipina sa sljedećim inhibitorima citohroma P450 3A4 treba pratiti krvni pritisak kod pacijenta i, ukoliko je potrebno, korigovati dozu nimodipina (vidjeti dio 4.4):

- Makrolidni antibiotici (npr. Eritromicin, dok azitromicin nema sposobnost CYP 3A4 inhibicije)

- Anti HIV lijekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir)

- Imidazolni antifungicidi (npr. ketokonazol)

- Nefazodon

Iako nisu sprovedene zvanične studije interakcije između nimodipina i prethodno pomenutih lijekova, nije moguće isključiti rizik od porasta koncentracije nimodipina u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Istovremena primjena nimodipina u dozi od 30 mg dva puta dnevno i antidepresiva fluoksetina u dozi 20 mg na dan, kod starijih pacijenata vodi ka povišenju koncentracije nimodipina i snižavanju koncentracije fluoksetina u plazmi, pri čemu ovo poslednje pokazuje trend rasta. Dnevna doza lijeka, kojom se liječe bolesnici kod kojih je došlo do subarahnoidalnog krvarenja, četiri puta je veća od dnevne doze upotrebljene u ovoj studiji a, kako nije postignuto dinamičko uravnoteženje nivoa vrijednosti norfluoksetina, nije izvjesno da li je ova interakcija klinički značajna u okolnostima liječenja subarahnoidalnog krvarenja nastalog zbog rupture aneurizme (aSAH od engleskog aneurismal subarachnoid haemorrhage).

Istovremena primjena nimodipina u dozi od 30 mg tri puta dnevno i antidepresiva nortriptilina u dozi 10 mg tri puta na dan, kod starijih pacijenata je rezultirala neznatnim opadanjem vrijednosti nimodipina u plazmi, dok efekta na vrijednosti nortriptilina nije bilo. Dnevna doza lijeka, kojom se liječe bolesnici kod kojih je došlo do subarahnoidalnog krvarenja, četiri puta je veća od dnevne doze upotrebljene u ovoj studiji, tako da nije izvjesno da li je ova interakcija klinički značajna u okolnostima liječenja subarahnoidalnog krvarenja nastalog zbog rupture aneurizme.

Istovremena primjena nimodipina sa valproinskom kisjelinom ili cimetidinom može dovesti do porasta koncentracije nimodipina u plazmi.

Zasnovano na iskustvu sa antagonistom kalcijuma, nifedipinom, zna se da istovremena primjena kvinupristina/ dalfopristina može izazvati povećanje koncentracija nimodipina u plazmi.

Efekat nimodipina na druge lijekove:

Studije na životinjama su pokazale da pri istovremenoj primjeni nimodipina i zidovudina, površina ispod krive koja pokazuje koncentracije zidovudina u plazmi u odnosu na vrijeme proteklo od primjene (AUC) se povećala, dok volumen distribucije i brzina njegovog klirensa opadaju. Klinički značaj ove interakcije nije poznat, ali, kako se zna da je pojava neželjenih reakcija koje prate terapijsku primjenu zidovudina povezana sa dozom, treba je uzeti u obzir kod bolesnika koji istovremeno primaju oba navedena lijeka.

Druge vrste interakcija

Antihipertenzivi

Kod istovremene primjene, nimodipin može potencirati hipotenzivni efekat antihipertenziva, kao što su diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, A1 antagonisti i drugi kalcijum antagonisti, alfa adrenergički blokatori, PDE5 inhibitori i alfa-metildopa. Ukoliko je njihova kombinacija neophodna, pacijent se mora pažljivo pratiti.

Za vrijeme liječenja nimodipinom ne preporučuje se konzumiranje grejpfruta i soka od grejpfruta jer može dovesti do povećanja koncentracije nimodipina u plazmi, uzrokovanim inhibicijom oksidativnog metabolizma dihidropiridina. Kao posljedica toga može doći do potenciranja antihipertenzivnog efekta, što traje najmanje 4 dana nakon unošenja soka od grejpfruta.

Interakcije za koje je utvrđeno da ne postoje:

Studija u kojoj su ispitivani efekti nimodipina u ukupnoj dozi od 90 mg (podijeljenoj u više manjih doza) kod starijih pacijenata liječenih haloperidolom, nije dala dokaze o mogućim interakcijama. Nije jasno da li je ova studija relevantna i kada je riječ o terapijskoj primjeni nimodipina kod pacijenata kod kojih postoji subarahnoidalno krvarenje, obzirom da se u tom slučaju nimodipin primjenjuje u višim dozama.

Istovremena oralna primjena nimodipina sa diazepamom, digoksinom, glibenklamidom, indometacinom, ranitidinom i varfarinom nije ukazivala na mogućnost pojave međusobnih interakcija.

Trudnoća

Ne postoje rezultati odgovarajućih, kontrolisanih kliničkih studija sa trudnicama. Studije o reproduktivnoj toksičnosti lijeka, vršene na životinjama, nakon oralne primjene nisu pokazale da lijek ima teratogene efekte, mada studije vršene na životinjama jesu pokazale njegovu reproduktivnu toksičnost (vidjeti poglavlje 5.3). Ukoliko je potrebno primjeniti Nimotop® S tokom trudnoće, odnos koristi za majku i potencijalnog rizika (korist / rizik) treba pažljivo odrediti prema ozbiljnosti kliničke slike.

Dojenje

Nimodipin i njegovi metaboliti se pojavljuju u mlijeku dojilja. Tokom korišćenja lijeka treba prestati sa dojenjem deteta.

In vitro fertilizacija

U pojedinačnim slučajevima in vitro fertilizacije, kalcijumovi antagonisti bili su povezani sa reverzibilnim biohemijskim promjenama u glavama spermatozoida, koje mogu dovesti do poremećja funkcije sperme.

U principu, tokom terapije lijekom Nimotop® S sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti narušena mogućom pojavom vrtoglavice.

U kliničkim ispitivanjima su uglavnom prijavljivani sljedeći događaji. Korišteni su sljedeći podaci o učestalosti:

Veoma česta (≥ 1/10)Česta (≥1/100 i < 1/10)Povremena (≥1/1.000 i < 1/100)Rijetka (≥1/10.000 i < 1/1.000)

Veoma rijetka (< 1/10.000)

a) Simptomi intoksikacije

Akutno predoziranje se može ispoljiti neželjenim dejstvima kao što su značajna hipotenzija, tahikardija ili bradikardija. Takođe, nakon oralne primjene mogu se pojaviti i gastrointestinalne tegobe i mučnina.

b) Terapija intoksikacije

U slučaju akutnog predoziranja, treba odmah prekinuti sa terapijom lijekom Nimotop® S. Hitna medicinska pomoć zavisi od simptoma.Ukoliko je lijek primijenjen oralno, potrebno je primijeniti gastričnu lavažu uz dodatak aktivnog uglja kao prvu hitnu terapijsku mjeru protiv trovanja. Ukoliko postoji značajno sniženje krvnog pritiska, može se intravenski primijeniti dopamin ili norepinefrin (noradrenalin). Ne postoji specifični antidot za nimodipin. Zbog toga se kod trovanja, posilje mjera za liječenje akutnog trovanja, sprovodi simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa:

Blokatori kalcijumskih kanala

ATC kod:

C08CA06

Nimodipin je blokator kalcijumovih kanala koji pripada klasi 1,4 dihidropiridina, koji prvenstveno djeluje na krvne sudove u mozgu. Arterijskom dilatacijom, nimodipin povećava cerebralnu perfuziju, naročito u slabo prokrvljenim regijama, a efekat je proporcionalno izraženiji na krvnim sudovima manjeg, nego na krvnim sudovima većeg kalibra.

Vazokonstrikcija izazvana različitim vazoaktivnim supstancama (npr. serotonin, prostaglandini i histamin) u in vitro uslovima, primjenom nimodipina se može spriječiti ili smanjiti do 75 %.

Nakon oralne primjene, apsorpcija je veoma brza. Maksimalne koncentracije u plazmi se zapažaju nakon 30 do 60 minuta. Uprkos dobroj gastrointestinalnoj apsorpciji nimodipina, apsolutna bioraspoloživost je 5-15% usljed intenzivnog metabolizma prvog prolaska (oko 85-95%).

Izračunato je da je volumen distribucije (Vss, prema 2-prostornom modelu) kod intravenske primjene od 0.9 do 2.3 l/kg tjelesne težine. Ukupni (sistemski) klirens je 0.8 do 1.6 l/h/kg. Nimodipin se vezuje za proteine plazme između 97-99 %.

Nimodipin se metabolički eliminiše putem citohrom P450 3A4 sistema, uglavnom putem dehidrogenacije dihidropiridinskog prstena i putem oksidativnne O-demetilacije. Dalji važni metabolički koraci su oksidativno cepanje estra, hidroksilacija 2- i 6-metil grupa i glukuronidacija kao reakcija konjugacije. Tri primarna metabolita koji se pojavljuju u plazmi, pokazuju terapijski beznačajnu rezidualnu aktivnost ili nemaju aktivnost.

Nepoznat je uticaj nimodipina na indukciju ili inhibiciju mikrozomskih enzima jetre. Kod ljudi, približno 50% metabolita se izlučuje renalnim putem i 30% bilijarnim putem.

Maksimalne koncentracije u plazmi i površina ispod krive (PIK) se proporcionalno povećavaju sa dozom do maksimalno ispitivane doze (90 mg). Kinetika eliminacije je linearna. Poluvrijeme eliminacije nimodipina se kreće u rasponu od 1,1-1,7 sati. Terminalno poluvrijeme od 5-10 sati nema uticaja na dužinu intervala između dvije doze.

Predklinički podaci, konvencionalne studije o toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti pojedinačnih i ponovljenih doza i uticaju na muški i ženski fertilitet, nijesu pokazali da postoje posebni rizici za ljude.

U jednogodišnjoj studiji na psima, ispitivana je sistemska podnošljivost doza do 6,25 mg nimodipina/kg/dan. Doze do 2,5 mg/kg/dan nisu izazvale toksične efekte, dok je doza od 6,25 mg/kg/dan dovela do značajnih elektrokardiografskih promjena usljed poremećaja u protoku krvi kroz miokard. Međutim, nijesu otkrivene histopatološke promjene pri toj dozi u miokardu ili u drugim organima.

Kod gravidnih pacova, doze od 30 mg / kg / dnevno i veće su dovele do inhibicije fetalnog rasta i smanjene mase fetusa. Pri dozama od 100 mg / kg / dnevno javili su se embrioletalni slučajevi. Nije bilo dokaza o teratogenosti. Kod zečeva nije se javila ni embriotoksičnost ni teratogenst pri primjeni doze od 10 mg / kg na dan. U studiji pre-/postnatalne toksičnosti kod pacova doze od 10 mg / kg na dan i veće su dovele do povećanja mortaliteta i odloženog fizičkog razvoja. Ovi rezultati nijesu potvrđeni ni u jednoj drugoj sprovedenoj studiji.

Celuloza, mikrokristalna;

skrob, kukuruzni;

povidon;

krospovidon;

magnezijum-stearat;

hipromeloza;

makrogol 4000;

titanijum dioksid (E 171);

gvožđe-oksid, žuti (E 172).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati ispod 30 o C.

Kartonska kutija sa PP/aluminijumskim blisterima.

Pakovanje sadrži 100 film tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Aktivna supstanca lijeka Nimotop® S je nimodipin, koji pripada grupi lijekova pod nazivom blokatori kalcijumovih kanala.

Nimotop® S tablete se upotrebljavaju za prevenciju promjena u moždanoj funkciji nakon subarahnoidnog krvarenja (krvarenje iz krvnih sudova mozga).

Lijek Nimotop® S ne smijete koristiti:

• ukoliko primate Nimotop® S rastvor za infuziju. Film tablete se uobičajeno propisuju kao nastavak terapije nakon prestanka primjene infuzije.
• ukoliko ste imali srčani udar u posljednih mjesec dana
• ukoliko patite od angine pektoris i primijetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u poslednje vrijeme povećavaju
• ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Nimotop® S (vidjeti poglavlje 6)
• istovremeno sa rifampicinom (antibiotik / antituberkulozni lijek) ili fenobarbitonom, fenitoinom ili karbamazepinom (antiepileptici) jer ovi lijekovi mogu značajno smanjiti efikasnost Nimotop S film tableta (vidjeti dio "Primjena drugih lijekova").

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite svom ljekaru i nemojte uzimati Nimotop® S tablete.

Kada uzimate lijek Nimotop® S, posebno vodite računa ukoliko imate:

• povredu glave koja je izazvala subarahnoidalno krvarenje (traumatska subarhnoidalna hemoragija)
• povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovani cerebralni edem)
• izrazito povišen moždani (intrakranijalni) pritisak
• nizak krvni pritisak - hipotenziju (sistolni krvni pritisak ispod 100 mmHg)
• obljenje jetre. Vjerovatno će biti potrebno da Vam se izmjeri krvni pritisak

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego počnete uzimati Nimotop® S tablete.

Primjena drugih lijekova

Ljekar Vam neće prepisati Nimotop® S tablete ukoliko primate Nimotop® S infuziju.

Takođe ne smijete ga uzimati istovremeno sa rifampicinom (antibiotik / antituberkulozni lijek), ili fenobarbitonom, fenitoinom ili karbamazepinom (antiepileptici).

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo Nimotop®-a S. Recite svom ljekaru ako uzimate:

• Lijekove za sniženje krvnog pritiska (uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, alfametildopa, alfa i beta blokatore)
• Cimetidin (za liječenje čira) ili natrijum valproat (za liječenje epilepsije). Ovi lijekovi mogu pojačati dejstvo Nimotop® S tableta
• Fluoksetin i nefazodon (antidepresivi)
• zidovudin (anti-HIV lijek)
• Inhibitore HIV proteaza (indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sekvinavir)
• Antibiotik eritromicin ili lijekove protiv gljivica (ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol)
• Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristi

Uzimanje lijeka Nimotop® S sa hranom ili pićima

Nimotop® S tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Nemojte početi da uzimate Nimotop® S tablete ako od posljednjeg konzumiranja grejpfruta ili soka od grejpfruta nije prošlo 4 dana. Recite svom ljekaru ako ste ga konzumirali u tom periodu. Takođe, nemojte jesti grejpfrut niti piti sok od grejpfruta tokom terapije lijekom Nimotop® S. Poznato je da sok od grejpfruta povećava vrijednosti u krvi aktivne supstance, nimodipina. Ovaj efekat traje najmanje 4 dana.

Primjena lijeka Nimotop® S u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite o tome Vašeg ljekara i pratite pažljivo njegove instrukcije.

Prekinite dojenje u toku primjene ovog preparata.

In vitro fertilizacija

U pojedinačnim slučajevima in vitro fertilizacije, kalcijumovi antagonisti bili su povezani sa reverzibilnim biohemijskim promjenama u glavama spermatozoida, koje mogu dovesti do poremećja funkcije sperme.

Uticaj lijeka Nimotop® S na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nimotop® S tablete mogu izazvati vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama ako Vam se to dogodi.

Lijek Nimotop® S uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Uobičajena doza je 2 tablete svaka četiri sata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu od 12 tableta (360 mg).
• Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš ljekar. To može da traje do 21 dan.

Progutajte tablete sa malo vode.

Ako ste uzeli više lijeka Nimotop® S nego što je trebalo

Odmah potražite medicinsku pomoć i, ukoliko je moguće, ponesite sa sobom tablete. Uzimanje previše lijeka Nimotop® S može uzrokovati nizak krvni pritisak (možda ćete osejćati slabost), ubrzani ili usporeni rad srca i mučninu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nimotop® S

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se sjetite. Nastavite sa daljim uzimanjem tableta u intervalima od po 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Lijek Nimotop® S, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Potencijalno ozbiljna neželjena dejstva

Ukoliko se kod Vas javi:

• Alergijska reakcija
• Nizak krvni pritisak (koji može izazvati vrtoglavicu)
• Usporen rad srca
• Pojavu modrica i krvarenja zbog smanjenog broja krvnih pločica (trombocita)

Odmah se obratite svom ljekaru jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Povremena

(javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

• Osip
• Glavobolja
• Ubrzan rad srca
• Crvenilo, znojenje, osjećaj vrućine
• Mučnina

Rijetka

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

• Zatvor (nedostatak pokreta crijeva)
• Blago povećanje vrijednosti enzima jetre (u analizama krvi)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, jer može smanjiti dozu ili obustaviti Vaše dalje liječenje.

Držati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati ispod 30o C.

Nemojte koristiti lijek Nimotop® S poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na svakom blisteru.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili sa otpadom iz domaćinstva. Preostali, neiskorišteni lijek treba vratiti farmaceutu, kako bi ga pravilno odložio. Ove mjere pomažu zaštiti okoline.

Šta sadrži lijek Nimotop® S

Svaka tableta sadrži 30 mg aktivne supstance nimodipina.

Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna, hipromeloza, makrogol, kukuruzni skrob, povidon, krospovidon, magnezijum-stearat, titanijum dioksid (E 171) i žuti gvožđe oksid (E 172).

Sadržaj pakovanja

Nimotop® S film tablete su pakovane u kutiji sa 100 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Farmegra d.o.o., 4. jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG, D-51368 Levrkuzen, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

NIMOTOP® S, film tableta, 30 mg, 100 tableta: 2030/11/44 – 3784 od 15.06.2011. godine