MYDOCALM 150mg film tableta

Simptomatska terapija spasticiteta nakon moždanog udara kod odraslih.

Doziranje

Odrasli:

Preporučena oralna dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podijeljena u tri doze, u skladu sa potrebama i tolerancijom pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Iskustvo kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega je ograničeno i zabilježena je veća učestalost neželjenih dejstava kod ove grupe pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i bubrežne funkcije kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Iskustvo kod pacijenata sa insuficijencijom jetre je ograničeno i zabilježena je veća učestalost neželjenih dejstava kod ove grupe pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i funkcije jetre kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre.

Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Lijek treba uzimati poslije obroka sa čašom vode.

Nedovoljan unos hrane može da smanji bioraspoloživost tolperisona.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu tolperison ili na hemijski sličnu supstancu eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Mijastenija gravis.

Dojenje.

Reakcije preosjetljivosti

U periodu nakon stavljanja lijeka u promjet, najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su reakcije preosjetljivosti. Reakcije preosjetljivosti su bile u rasponu od blagih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija, uključujući i anafilaktički šok. Simptomi mogu da uključuju eritem, osip, urtikariju, svrab, angioedem, tahikardiju, hipotenziju ili dispneju.

Žene, kao i pacijenti preosjetljivi na druge ljekove ili sa alergijom u anamnezi mogu imati veći rizik.

U slučaju poznate preosjetljivosti na lidokain, potreban je povećan oprez tokom primjene tolperisona zbog mogućih ukrštenih reakcija preosjetljivosti.

Pacijentima treba savjetovati predostrožnost u slučaju pojave simptoma koji su slični simptomima preosjetljivosti, da prekinu terapiju tolperisonom i odmah potraže savjet ljekara ako se takvi simptomi jave.

Tolperison ne smije biti ponovo primijenjen nakon epizode ​​preosjetljivosti na tolperison.

Mydocalm film tablete od 150 mg sadrže mliječni šećer (laktozu, monohidrat).

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom ukupne laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece nije utvrđena.

Farmakokinetička ispitivanja interakcija sa CYP2D6 supstratom dekstrometorfanom ukazuju da istovremeno primijenjen tolperison može povećati koncentraciju ljekova u krvi koji se dominantno metabolišu CYP2D6 sistemom enzima, kao što je tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol i perfenazin.

In vitro ispitivanja na mikrozomima ljudske jetre i ljudskih hepatocita nijesu pokazala značajnu inhibiciju ili indukciju drugih CYP izoenzima (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Povećanje izloženosti tolperisonu se ne očekuje poslije istovremene primjene CYP2D6 supstrata i/ili drugih ljekova zbog raznolikosti metaboličkih puteva tolperisona.

Bioraspoloživost tolperisona se smanjuje kada se uzima bez hrane, te se na osnovu navedenog preporučuje konzistentna primjena u odnosu na obroke (vidi odjeljke 4.2 i 5.2).

Iako je tolperison supstanca koja djeluje na centralni nervni sistem, njegov potencijal da izazove sedaciju je mali. U slučaju istovremene primjene sa drugim centralno-djelujućim miorelaksansima, potrebno je razmotriti smanjenje doze tolperisona.

Tolperison-hidrohlorid pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primjene ova dva lijeka, treba razmotriti smanjenje doze nifluminske kiseline ili drugih NSAIL.

Trudnoća

Na osnovu eksperimenata na životinjama smatra se da tolperison nije teratogen.

Zbog nedostatka relevantnih kliničkih podataka i mogućeg rizika od embriotoksičnosti, tolperison ne bi trebalo primjenjivati u trudnoći (naročito ne u prvom trimjestru), osim ako očekivane koristi jasno opravdavaju potencijalni rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se tolperison izlučuje u majčino mlijeko, pa je primjena tolperisona kontraindikovana u periodu dojenja.

Mydocalm nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Pacijenti kod kojih se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaj pažnje, epilepsija, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimaju tolperison treba da se obrate svom ljekaru.

Bezbjednosni profil tolperisona je utvrđen na osnovu podataka na više od 12000 pacijenata. Na osnovu ovih podataka, najčešća neželjena dejstva prema sistemu organa su poremećaji kože i potkožnog tkiva, opšti poremećaji, neurološki i gastrointestinalni poremećaji.

Na osnovu postmarketinških podataka, reakcije preosjetljivosti povezane sa primjenom tolperisona, predstavljaju 50-60% zabilježenih slučajeva. Najveći broj ovih slučajeva nijesu bili ozbiljnog karakatera, spontano su prolazili i nisu imali dugoročne štetne posledice po zdravlje. Životno-ugrožavajuće reakcije preosjetljivosti su zabilježene veoma rijetko.

Tabela u nastavku pokazuje neželjena dejstva kodirana prema MedDRA klasi sistema organa i prikazuje njihovu učestalost pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000).

23494-2569210

* Tokom postmarketinškog praćenja prijavljene su sledeće reakcije (nepoznata učestalost): angioedem (uključujući edem lica, oticanje usana).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, epigastrični bol), tahikardiju, hipertenziju, bradikineziju i vertigo. U težim slučajevima su zabilježeni epileptični napadi, respiratorna depresija, apnea i koma.

Ne postoji specifični antidot za tolperison. Preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Miorelaksansi; Ostali miorelaksansi sa centralnim delovanjem

ATC kod: M03BX04

Mehanizam dejstva

Tolperison hidrohlorid je miorelaksans centralnog dejstva. Precizni mehanizam dejstva tolperisona nije u potpunosti razjašnjen.

Farmakodinamsko dejstvo

Tolperison ima visok afinitet za nervno tkivo, dostižući najveće koncentracije u ćelijama mozga, kičmenoj moždini i perifernim nervnim tkivima.

Najistaknutiji efekat tolperisona je njegovo inhibitorno dejstvo na spinalne refleksne puteve. Ovaj efekat, zajedno sa inhibitornim efektom na silazne kontrolne puteve, može da bude glavno delovanje koje doprinosi terapijskoj koristi tolperisona.

Hemijska struktura tolperisona podseća na strukturu lidokaina. Zajedničko sa lidokainom ima to da stabilizuje membranu i smanjuje električnu ekcitabilnost motornih neurona i primarnih aferentnih neurona. Tolperison na dozno zavisni način inhibira naponski zavisne natrijumske kanale i posledično, amplituda i frekvencija akcionog potencijala je smanjena (ovaj efekat je najistaknutiji kod neurona zadnjeg roga kičmene moždine).

Inhibitorni efekat za naponski zavisne kalcijumske kanale je dokazan, što ukazuje da tolperison može takođe da smanjuje oslobađanje transmitera, pored toga što stabilizuje membranu. Konačno, tolperison takođe ima slaba alfa adrenergična antagonistička i anti-muskarinska svojstva.

Klinička efikasnost i bezjbednost

Efikasnost tolperisona je potvrđena kod spasticiteta nakon moždanog udara.

Rezultati randomizovane, dvostruko-slijepe, placebo kontrolisane studije na 120 pacijenata sa spasticitetom nakon moždanog udara, pokazali su visoko statistički značajan napredak kod spasticiteta nakon primjene tolperisona, na osnovu Ashworthove skale, definisano kao primarni parametar efikasnosti. Ukupna procjena efikasnosti, od strane pacijenata i ispitivača je potvrdila superiornost tolperisona u odnosu na placebo (p <0,001). Prosječno poboljšanje vrijednosti na Ashworthovoj skali je bilo 32% u opštoj ITT (intention to treat) populaciji i 42 % u podgrupi pacijenata koji su dobijali dnevnu dozu od 300 mg - 450 mg tolperisona. Rezultati parametara funkcionalnih testova takođe su pokazali definitvnu tendenciju ka boljoj efikasnosti tolperisona u odnosu na placebo, međutim, nivo statističke značajnosti nije dostignut.

U randomizovanoj, dvostruko-slijepoj, komparativnoj kliničkoj studiji na 48 pacijenata sa moždanim lezijama efikasnost tolperisona bila je slična baklofenu, u pogledu poboljšanja Barthelovog indeksa, dok je zabilježeno da je tolperison bio superioran u odnosu na baklofen, u poboljšanju na osnovu Rivermead Motor Assessment skale (RMAS).

Dokazi za prednost terapije tolperisonom kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića kao posljedice lokomotornih poremećaja osim spasticiteta nakon moždanog udara su ostali kontroverzni. Iako su neke studije pokazale pozitivne rezultate nekih testiranih parametara, druge studije nijesu uspjele da dokažu prednosti tolperisona u ovim stanjima.

Bezbjednosni profil tolperisona je ustanovljen na osnovu podataka iz kliničkih studija kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića različite etiologije i na osnovu spontanih prijava neželjenih reakcija.

Resoprcija, distribucija i biotransformacija

Kada se primijeni oralno, tolperison se dobro resorbuje iz tankog crijeva. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u intervalu od 0,5 do 1,5 sata poslije uzimanja. Zbog intenzivnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost preparata iznosi oko 20%.

Obroci sa visokim procentom masti povjećavaju bioraspoloživost oralno primijenjenog tolperisona za otprilike 100% i takođe povjećavaju maksimalnu koncentraciju u plazmi za otprilike 45% u poređenju kada se tolperison uzima na prazan stomak, čime se odlaže postizanje maksimalne koncentracije za 30 minuta.

Tolperison se intenzivno metaboliše u jetri i bubrezima. Farmakološka aktivnost metabolita nije poznata.

Eliminacija

Jedinjenje se gotovo isključivo eliminiše preko bubrega (više od 99%) u obliku metabolita.

Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 1,5 sat poslije intravenske primjene, a oko 2,5 sata poslije oralne primjene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

U pretkliničkim studijama, efekti su primjećeni samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno višom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ima mali značaj za kliničku praksu.

Embriotoksičnost se javljala posle oralne primene 500 mg/kg telesne mase kod pacova odnosno 250 mg/kg telesne mase kod kunića. Međutim, ove doze su mnogo puta veće od preporučenih terapijskih doza.

Jezgro tablete:

limunska kiselina, monohidrat;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

stearinska kiselina;

talk;

celuloza, mikrokristalna (102);

skrob, kukuruzni;

laktoza, monohidrat.

Film omotač tablete:

silicijum dioksid koloidni, bezvodni;

titan dioksid (E171);

laktoza, monohidrat;

makrogol 6000;

hipromeloza.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Mydocalm sadrži tolperison kao aktivnu supstancu. Tolperison je lijek koji djeluje na centralni nervni sistem. Koristi se za terapiju patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.

Lijek Mydocalm ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tolperison ili na lijek koji sadrži eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedeno u odjeljku 6).
• Ukoliko bolujete od imunološkog oboljenja udruženog sa mišićnom slabošću (koje se zove mijastenija gravis).
• Ukoliko dojite.

Upozorenja i mjere opreza:

Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Mydocalm.

Reakcije preosjetljivosti

U periodu nakon stavljanja u promet ljekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca lijeka Mydocalm), najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosjetljivosti. Reakcije preosjetljivosti su bile u rasponu od blagih reakcija na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (npr. anafilaktički šok).

Žene, stariji pacijenti ili pacijenti koji se istovremeno liječe drugim ljekovima (uglavnom sa nesteroidnim inflamatornim ljekovima, NSAIL) izgleda da imaju veći rizik za pojavu reakcija preosjetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija na ovaj lijek izgleda može da se javi i kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija, polenska groznica, astma, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijma IgE antitijela u krvi, koprivnjača) u proteklom periodu, ili kod pacijenata koji istovremeno imaju virusnu infekciju.

Rani znaci preosjetljivosti (alergije) su: crvenilo, osip, jak svrab na koži (sa izdignutim kvržicama na koži), zviždanje u grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak i iznenadni pad krvnog pritiska.

Ukoliko osjetite ove simptome prekinite da uzimate ovaj lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na tolperison, ne smijete uzimati ovaj lijek!

Ukoliko ste alergični na lidokain, imate povećan rizik da razvijete alergiju i na tolperison. U tom slučaju obratite se svom ljekaru prije početka terapije ovim lijekom.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece i adolescenata nisu ustanovljene.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste donedavno uzimali neki drugi lijek ili ćete možda uzimati bilo koje ljekove, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Istovremena primjena tolperisona može da poveća dejstvo ljekova kao što su tioridazin (antipsihotik), tolterodin (primjenjuje se za liječenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja), venlafaksin (antidepresiv), atomoksetin (primjenjuje se za liječenje hiperaktivnog poremjećaja), desipramin (antidepresiv), dekstrometorfan (lijek protiv kašlja), metoprolol (beta blokator koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska i angine (bol u grudima)), nebivolol (beta blokator koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije), perfenazin (antipsihotik).

Iako tolperison ima centralno dejstvo, njegov potencijal da izazove sedaciju (smanjenu pažnju) je nizak. Ukoliko se istovremeno primjenjuje sa drugim miorelaksansom centralnog dejstva, trebalo bi razmotriti smanjenje doze.

Tolperison pojačava dejstvo nifluminske kiseline, tako da treba razmotriti smanjenje doze nifluminske kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL) u slučaju istovremene primjene.

Uzimanje lijeka Mydocalm sa hranom ili pićem

Nedovoljan unos hrane može da smanji efekat tolperisona.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Iako nikada nije pokazano da je tolperison toksičan za bebu, Vaš ljekar treba da odluči, nakon pažljive procijene odnosa rizika i koristi, da li možete da koristite ovaj lijek, posebno u prva tri mjeseca trudnoće.

Lijek Mydocalm ne smijete upotrebljavati u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Mydocalm na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Mydocalm nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, u slučaju pojave vrtoglavice, pospanosti, poremećaja pažnje, epilepsije, zamagljenog vida ili mišićne slabosti dok uzimate lijek Mydocalm nemojte voziti ili upotrebljavati mašine, i obratite se Vašem ljekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mydocalm

Mydocalm film tablete od 150 mg sadrže laktozu (146,285 mg po tableti) i titan dioksid (E171) kao neaktivne sastojke.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza iznosi:

• 1 tableta lijeka Mydocalm od 150 mg, tri puta dnevno.
• Lijek treba uzeti nakon obroka uz čašu vode.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš redovni ljekarski pregled će obuhvatiti često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lijekom Mydocalm jer je primijećena veća učestalost neželjenih događaja kod ove grupe pacijenata. Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima treba da se obratite svom ljekaru prije uzimanja ovog ljeka jer se lijek Mydocalm ne preporučuje pacijentima koji pate od ozbiljnih oštećenja funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Vaš redovni ljekarski pregled će obuhvatiti često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lijekom Mydocalm jer je primijećena veća učestalost neželjenih događaja kod ove grupe pacijenata. Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom treba da se obratite svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka jer se lijek Mydocalm ne preporučuje pacijentima koji pate od ozbiljnih oštećenja funkcije jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece i adolescenata nisu ustanovljene.

Ako ste uzeli više lijeka Mydocalm nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta lijeka Mydocalm nego što treba, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći!

Ponesite sa sobom ovo uputstvo. Simptomi predoziranja uglavnom mogu da obuhvate pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, bol u gornjem dijelu stomaka), ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i osjećaj vrtoglavice. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prestanak disanja i koma.

Antidot ne postoji, a treba primjeniti opšte principe liječenja trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Mydocalm

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek Mydocalm

Nemojte da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka čak i ako imate utisak da je njegov efekat suviše jak ili suviše slab. U tom slučaju razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Mydocalm može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Ova neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se sa prestankom uzimanja leka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): gubitak apetita, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, nizak krvni pritisak, osjećaj nelagodnosti u stomaku, dijareja, mučnina, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima, bol u ekstremitetima, slabost, nelagodnost, zamor.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)*, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), gubitak osjećaja, neuobičajeni osjećaji na koži (osjećaj mravinjanja, trnjenja i peckanja), letargija, epilepsija, zamućen vid, osjećaj vrtoglavice, zujanje u ušima, ubrzan rad srca, ubrzan i nepravilan rad srca, stežući bol u grudima (angina pektoris), sniženje krvnog pritiska, naleti vrućine, teškoće u disanju, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, konstipacija, nadutost, bol u stomaku, povraćanje, blago oštećenje jetre, pojačano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima nemogućnost kontrolisanja protoka urina i nevoljno mokrenje, proteini u urinu (u laboratorijskim testovima), osjećaj pijanstva, osjećaj vrućine, razdražljivost, žeđ, promjene u rezultatima laboratorijskih testova: povećan nivo bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj bijelih krvnih zrnaca, izmijenjene vrednosti enzima jetre.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): anemija, neuobičajeno uvećanje limfnih čvorova), ozbiljna alergijska reakcija (alergijski šok), jak osjećaj žeđi, konfuzija, usporen rad srca, smanjena gustina kostiju, nelagodnost u grudima, promjena rezultata laboratorijskih testova (povećan nivo kreatinina u krvi).

*U periodu nakon stavljanja lijeka u promet, sljedeće reakcije su takođe bile prijavljivane (nepoznate učestalosti): angioedem (alergijski iznenadni otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, jezika ili grla. Takože može gutanje i disanje može biti otežano).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mydocalm

• Aktivna supstanca je tolperison hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 150 mg tolperison hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: limunska kiselina, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; talk; celuloza, mikrokristalna (102); skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Film omotač tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; titan dioksid (E171); laktoza, monohidrat; makrogol 6000; hipromeloza.

Kako izgleda lijek Mydocalm i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bijele ili skoro bijele, okrugle, bikonveksne film tablete slabog specifičnog mirisa, sa utisnutom oznakom "150" sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/847 - 8499 od 20.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine