MYDERISON 150mg film tableta

Simptomatska terapija spasticiteta nakon moždanog udara kod odraslih.

Doziranje

Odrasli:

Oralna dnevna doza iznosi 150-450 mg, podijeljena u 3 doze u skladu sa potrebama i tolerancijom pacijenta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Iskustva vezana za primjenu lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su ograničena. Prijavljena je veća učestalost neželjenih dejstava kod ovih pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i bubrežne funkcije kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem bubrega.

Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Iskustva vezana za primjenu lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre su ograničena. Prijavljena je veća učestalost neželjenih dejstava kod ovih pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i funkcije jetre kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre.

Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece nije utvrđena.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Lijek treba uzimati poslije obroka sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).

Nedovoljan unos hrane može da smanji bioraspoloživost tolperisona.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu tolperison, na hemijski sličnu supstancu eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Mijastenija gravis.

Dojenje.

Trudnoća, naročito u prvom trimestru (vidjeti dio 4.6).

U periodu nakon stavljanja lijeka u promet, najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su reakcije preosjetljivosti. Reakcije preosjetljivosti su bile u rasponu od blagih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija, uključujući i anafilaktički šok. Simptomi mogu da uključuju eritem, osip, urtikariju, svrab, angioedem, tahikardiju, hipotenziju ili dispneju (otežano disanje).

Pacijentkinje koje su preosjetljive na druge ljekove ili u anamnezi navode alergije mogu imati veći rizik za nastanak neželjenih reakcija.

U slučaju da postoji preosjetljivost na lidokain, potreban je povećan oprez tokom primjene tolperisona zbog mogućih ukrštenih reakcija preosjetljivosti.

Pacijente treba savjetovati da obrate pažnju u slučaju pojave simptoma koji su slični simptomima preosjetljivosti, da prekinu terapiju tolperisonom i da odmah potraže savjet ljekara ukoliko se takvi simptomi jave.

Pacijentima se preporučuje da u slučaju pruritusa i urtikarije odmah prestanu sa daljom primjenom lijeka, a u slučaju glavobolje, hipotenzije, malaksalosti, mučnine, vrtoglavice, tjeskobe u grudima, perifernih otoka i promuklosti – da bez odlaganja zatraže hitnu medicinsku pomoć.

Tolperison ne smije biti ponovo primijenjen nakon pojave reakcije preosjetljivosti.

Lijek Myderison film tablete od 150 mg sadrže mliječni šećer (laktozu).

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece nije utvrđena.

Farmakokinetička ispitivanja interakcija sa CYP2D6 supstratom dekstrometorfanom ukazuju da istovremeno primijenjen tolperison može povećati koncentraciju ljekova u krvi koji se dominantno metabolišu CYP2D6 sistemom enzima, kao što je tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.

In vitro ispitivanja na mikrozomima ljudske jetre i ljudskih hepatocita nijesu pokazala značajnu inhibiciju ili indukciju drugih CYP izoenzima (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Povećanje izloženosti tolperisonu se ne očekuje poslije istovremene primjene CYP2D6 supstrata i/ili drugih ljekova zbog raznolikosti metaboličkih puteva tolperisona.

Bioraspoloživost tolperisona se smanjuje kada se uzima bez hrane, te se na osnovu navedenog preporučuje dosljedna primjena u odnosu na obroke (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).

Iako tolperison djeluje centralno, njegov potencijal da izazove sedaciju je mali.

U slučaju istovremene primjene sa drugim centralno djelujućim miorelaksansima, potrebno je razmotriti smanjenje doze tolperisona.

Tolperison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primjene ova dva lijeka, može da bude potrebno smanjenje doziranja nifluminske kiseline ili drugih NSAIL.

Trudnoća

Na osnovu eksperimenata na životinjama smatra se da tolperison nije teratogen.

Zbog nedostatka relevantnih kliničkih podataka i mogućeg rizika od embriotoksičnosti tolperison hidrohlorid se ne smije primjenjivati u trudnoći (naročito ne u prvom trimestru).

Dojenje

Nije poznato da li se tolperison izlučuje u majčino mlijeko, pa je primjena lijeka Myderison kontraindikovana u periodu dojenja.

Pacijenti kod kojih se javi vrtoglavica, somnolencija, poremećaj pažnje, epilepsija, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimaju tolperison, treba da se konsultuju sa svojim ljekarom.

Bezbjednosni profil tolperisona je utvrđen na osnovu podataka dobijenih od više od 12.000 pacijenata. Na osnovu ovih podataka, najčešća neželjena dejstva prema sistemu organa su poremećaji kože i potkožnog tkiva, opšti poremećaji, neurološki i gastrointestinalni poremećaji.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

veoma često: ≥1/10

često:≥ 1/100 i <1/10

povremeno: ≥1/1000 i <1/100

rijetko:≥1/10000 i <1/1000

veoma rijetko: < 1/10000

nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.

Veoma rijetko se javljaju konfuzija, mišićna slabost, glavobolja, hipotenzija, mučnina, povraćanje, proliv, druge abdominalne tegobe. Neželjena dejstva obično nestaju nakon smanjenja doze.

Na osnovu podataka nakon stavljanja lijeka u promet, reakcije preosjetljivosti povezane sa primjenom tolperisona, predstavljaju 50-60% prijavljenih slučajeva. Najveći broj ovih slučajeva nijesu bili ozbiljnog karaktera. Životno ugrožavajuće reakcije preosjetljivosti su zabilježene veoma rijetko.

Takođe se rijetko mogu javiti reakcije preosjetljivosti (pruritus, eritem, urtikarija, angioneurotski edem, anafilaktički šok, dispneja) i hiperhidroza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetko: anemija, limfadenopatija.

Poremećaji imunskog sistema:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, anafilaktička reakcija

Veoma rijetko: anafilaktički šok.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Povremeno: anoreksija

Veoma rijetko: polidipsija.

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: insomnija, poremećaji spavanja

Rijetko: depresija, smanjena aktivnost.

Veoma rijetko: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Rijetko: poremećaj pažnje, tremor, hipoestezija, parestezija, letargija, epilepsija.

Poremećaji oka:

Rijetko: zamagljen vid.

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: tinitus, vertigo.

Kardiološki poremećaji:

Rijetko: tahikardija, palpitacije, angina pektoris

Veoma rijetko: bradikardija.

Vaskularni poremećaji:

Povremeno: hipotenzija

Rijetko: naleti vrućine.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: dispneja, krvarenje iz nosa, ubrzano disanje.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: osjećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija

Rijetko: konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji:

Rijetko: blago oštećenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: povećano znojenje, alergijski dermatitis, pruritus, urtikarija, osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Povremeno: mišićna slabost, mijalgija, bol u ekstremitetima

Rijetko: nelagodnost u ekstremitetima

Veoma rijetko: osteopenija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: enureza, proteinurija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Povremeno: astenija, nelagodnost, zamor

Rijetko: osjećaj mamurluka, osjećaj vrućine, iritabilnost, žeđ

Veoma rijetko: nelagodnost u grudima.

Ispitivanja:

Rijetko: snižen krvni pritisak, povećana koncentracija bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj bijelih krvnih zrnaca, promijenjene vrijednosti enzima jetre

Veoma rijetko: povećana koncentracija kreatinina u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja uglavnom uključuju pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, epigastrični bol), tahikardiju, hipertenziju, bradikineziju i vertigo. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, respiratorna depresija, apneja i koma.

Ne postoji specifični antidot za tolperison. Preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Miorelaksans centralnog dejstva

ATC kod: M03BX04

Mehanizam dejstva

Farmakodinamsko dejstvo

Tolperison ima veliki afinitet za nervno tkivo, dostižući najveće koncentracije u moždanom stablu, kičmenoj moždini i perifernim nervnim tkivima.

Najistaknutiji efekat tolperisona je njegovo inhibitorno dejstvo na spinalne refleksne puteve. Ovaj efekat, zajedno sa inhibitornim efektom na silazne kontrolne puteve, može da bude glavno djelovanje koje doprinosi terapijskoj koristi tolperisona.

Hemijska struktura tolperisona podsjeća na strukturu lidokaina. Zajedničko sa lidokainom ima to da stabilizuje membranu i smanjuje električnu ekcitabilnost i primarnih aferentnih neurona i motornih neurona. Tolperison na dozno zavisni način inhibira voltažno zavisne natrijumske kanale i posljedično, amplituda i frekvencija akcionog potencijala je smanjena (ovaj efekat je najistaknutiji kod neurona zadnjeg roga kičmene moždine).

Inhibitorni efekat za naponski zavisne kalcijumske kanale je dokazan; putem kojeg dejstva tolperison može takođe da smanjuje oslobađanje transmitera iz primarnih aferentnih neurona.

Konačno, tolperison takođe ima slaba alfa adrenergička antagonistička i anti-muskarinska svojstva.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Efikasnost tolperisona je potvrđena kod spasticiteta nakon moždanog udara.

Rezultati randomizovane, dvostruko-slijepe, placebom kontrolisane studije na 120 pacijenata sa spasticitetom nakon moždanog udara, pokazali su visoko statistički značajan napredak kod spasticiteta nakon primjene tolperisona, na osnovu Ashworth-ove skale, definisano kao primarni parametar efikasnosti. Ukupna procjena efikasnosti, od strane pacijenata i ispitivača je potvrdila superiornost tolperisona u odnosu na placebo (p < 0,001). Prosječno poboljšanje vrijednosti na Ashworthov-oj skali je bilo 32% u opštoj ITT populaciji i 42% u podgrupi pacijenata koji su dobijali dnevnu dozu od 300-450 mg tolperisona. Rezultati testova funkcionalnih parametara, takođe su pokazali definitvnu tendenciju ka boljoj efikasnosti tolperisona u odnosu na placebo; međutim, nivo statističke značajnosti nije postignut.

U randomizovanoj, dvostruko-slijepoj, komparativnoj kliničkoj studiji na 48 pacijenata sa cerebralnim lezijama, efikasnost tolperisona bila je slična baklofenu, u pogledu poboljšanja Barthel-ovog indeksa, dok je prijavljeno da je tolperison bio superioran u odnosu na baklofen, u poboljšanju na osnovu Rivermead Motor Assessment skale.

Dokazi za prednost terapije tolperisonom kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića kao posljedice lokomotornih poremećaja, a ne spasticiteta nakon moždanog udara, ostaju kontroverzni. Iako su neke studije pokazale pozitivne rezultate kod ovih stanja, druge studije nijesu uspjele da dokažu prednosti tolperisona. Potrebni su dodatni dokazi kako bi se dale jasne preporuke za korist primjene tolperisona kod lokomotornih poremećaja.

Bezbjednosni profil tolperisona je zasnovan na osnovu podataka kliničkih studija kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića različite etiologije, na osnovu prijava neželjenih reakcija.

Resorpcija, distribucija i biotransformacija

Kada se primijeni oralno, tolperison se dobro resorbuje iz tankog crijeva. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u intervalu od 0,5 do 1,5 sata poslije ingestije. Zbog intenzivnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost preparata iznosi oko 20%.

Obroci sa visokim procentom masti povećavaju bioraspoloživost oralno primijenjenog tolperisona za otprilike 100% i takođe povećavaju maksimalnu koncentraciju za otprilike 45% u poređenju sa uzimanjem tolperisona na prazan stomak, čime se odlaže maksimalna koncentracija za 30 minuta.

Tolperison se intenzivno metaboliše u jetri i bubrezima. Farmakološka aktivnost metabolita nije poznata.

Eliminacija

Tolperison se isključivo eliminiše preko bubrega (više od 99%) u obliku metabolita.

Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2,5 sata poslije oralne primjene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni preparata kod ljudi.

U pretkliničkim studijama, efekti su primjećeni samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno višom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ima mali značaj za kliničku praksu.

Kod pacova i kunića, poslije oralne primjene 500 mg/kg tjelesne mase, odnosno 250 mg/kg tjelesne mase javljala se embriotoksičnost. Međutim, ove su doze mnogo puta veće od preporučenih terapijskih doza.

Jezgro tablete:

- talk;

- stearinska kiselina;

- krospovidon;

- betain hidrohlorid;

- manitol;

- celuloza, mikrokristalna.

Film omotač (Opadry II white):

- titan dioksid (E171);

- makrogol/PEG;

- HPMC2910/hipromeloza;

- laktoza monohidrat.

Nije primjenjivo.

4 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Myderison djeluje na centralni nervni sistem. Primjenjuje se za liječenje patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Myderison ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu (tolperison hidrohlorid) ili na lijek koji sadrži eperison ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka Myderison (vidjeti dio 6).
• Ukoliko bolujete od mijastenije gravis (imunološko oboljenje udruženo sa mišićnom slabošću).
• Ukoliko ste trudni.
• Ukoliko dojite bebu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Myderison.

Reakcije preosjetljivosti:

U periodu nakon stavljanja u promet ljekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca lijeka Myderison) najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosjetljivosti. Reakcije preosjetljivosti su bile u rasponu od blage reakcije na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (anafilaktički šok).

Žene, pacijenti u starijem dobu, ili pacijenti liječeni drugim ljekovima (uglavnom NSAIL) imaju veći rizik za nastanak reakcije preosjetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija može da se javi kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica, astma, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijma IgE u krvi, koprivnjača - urtikarija) u proteklom periodu ili kod pacijenata koji pate od virusnih infekcija u isto vrijeme.

Rani znaci preosjetljivosti - alergije su: crvenilo, osip, intenzivan svrab na koži (sa pločama na koži), zviždanje u grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak i ubrzan pad krvnog pritiska.

Ukoliko osjetite ove simptome, prekinite da uzimate lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili pođite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na tolperison, nemojte uzimati ovaj lijek!

Ukoliko ste alergični na lidokain, imate povećan rizik da razvijete alergiju i na tolperison. U tom slučaju, konsultujte svog ljekara prije terapije ovim lijekom.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece nije utvrđena.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremeno primjenjen tolperison može povećati koncentraciju ljekova kao što su tioridazin (antipsihotik), tolterodin (za liječenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja), venlafaksin (antidepresiv), atomoksetin (za korekciju poremećaja pažnje kod hiperaktivnosti), desipramin (antidepresiv), dekstrometorfan (lijek protiv kašlja), metoprolol (beta blokator koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska i stežućeg bola u grudima, angine pektoris), nebivolol (beta blokator koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije), perfenazin (antipsihotik).

Iako je tolperison lijek, koji djeluje na centralni nervni sistem, njegov potencijal da izazove sedaciju (smanjenu pažnju) je nizak.

Smanjenje doze tolperisona trebalo bi razmotriti ukoliko se istovremeno primjenjuje sa nekim drugim miorelaksansom centralnog dejstva.

Lijek Myderison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primjene ova dva lijeka, može biti potrebno smanjenje doziranja nifluminske kiseline.

Uzimanje lijeka Myderison sa hranom ili pićem

Dejstvo tolperisona opada ukoliko se uzima sa malo hrane ili bez hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Lijek Myderison ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Myderison na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju da se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaj pažnje, epileptični napad, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimate lijek Myderison nemojte upravljati vozilom i nemojte rukovati mašinama! Zatražite savjet Vašeg ljekara!

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Myderison

Lijek Myderison film tablete od 150 mg sadrži mliječni šećer (laktozu).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete primjenu ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza iznosi 150-450 mg, podijeljena u 3 doze. Lijek treba uzeti nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).

Propisane doze i trajanja terapije se treba strogo pridržavati.

Ukoliko mislite da lijek Myderison suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena kod djece i adolescenata

Bezbjednost i efikasnost tolperisona kod djece nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš redovni ljekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lijekom Myderison, jer je primijećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije bubrega, ne treba da uzimate ovaj lijek.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Vaš redovni ljekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lijekom Myderison, jer je primijećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije jetre, ne treba da uzimate ovaj lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Myderison nego što je trebalo

Simptomi predoziranja uglavnom mogu da obuhvate pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, bol u gornjem dijelu stomaka), ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i osjećaj vrtoglavice. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prestanak disanja i koma.

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Myderison

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Myderison

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Myderison može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sljedeći način:

veoma često: javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata

često: javlja se kod najviše 1 od 10 pacijenata

povremeno: javlja se kod najviše 1 od 100 pacijenata

rijetko: javlja se kod najviše 1 od 1000 pacijenata

veoma rijetko: javlja se kod najviše 1 od 10000 pacijenata

nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.

Povremeno: anoreksija, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, pad krvnog pritiska, osjećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima i ekstremitetima, malaksalost, nelagodnost, zamor.

Rijetko: alergijske reakcije i preosjetljivost, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), hipoastezija, parestezija, letargija, epilepsija, zamagljen vid, vertigo, zujanje u ušima, tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije, angina pektoris, naleti vrućine, krvarenje iz nosa, ubrzano ili otežano disanje, konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje, blago oštećenje jetre, pojačano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nevoljno mokrenje (enureza), proteinurija, osjećaj mamurluka, osjećaj vrućine, iritabilnost, žeđ, povećan nivo bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj bijelih krvnih zrnaca, promijenjen nivo enzima jetre.

Veoma rijetko: anemija, limfadenopatija, konfuzija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), polidipsija, bradikardija (usporen rad srca), osteopenija, nelagodnost u grudima, povećan nivo kreatinina u krvi.

U slučaju pojave bilo koje reakcije preosjetljivosti, primjena lijeka Myderison treba da se prekine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Myderison

• Aktivna supstanca je tolperison. Jedna film tableta sadrži 150 mg tolperison hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: talk; stearinska kiselina; krospovidon; betain hidrohlorid; manitol; celuloza, mikrokristalna.

Film omotač (Opadry II white): titan dioksid (E171); makrogol/PEG; HPMC2910/hipromeloza; laktoza monohidrat.

Kako izgleda lijek Myderison i sadržaj pakovanja

Bijele, okrugle, film tablete koje sa jedne strane imaju utisnut broj „150“, a sa druge logo proizvođača.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Goodwill Pharma,

Crnogorskih serdara br. 23, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Meditop Gyogyszeripari Korlatolt Felelossegu Tarsasag (Meditop Gyogyszeripari Kft.)/Meditop Pharmaceutical Ltd.,

Ady Endre u. 1, Pilisborosjeno, 2097, Mađarska

Goodwill Pharma d.o.o. Subotica,

Segedinski put 80, Subotica, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2766 – 1348 od 30.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine