MYCOCUR 1% sprej za kožu, rastvor

Liječenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u intertriginoznom predjelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Doziranje

Odrasli

Lijek MYCOCUR se nanosi jednom dnevno, nedjelju dana.

Oboljeli dio kože oprati i potpuno osušiti prije nanošenja lijeka MYCOCUR sa razdaljine od 5 do 10 cm. Raspršiti dovoljnu količinu spreja tako da oboljeli dio, kao i okolni dio kože budu vlažni.

Preporučeno trajanje liječenja

Interdigitalni tip tinea pedis i tinea cruris: jednom dnevno, nedjelju dana.

Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje liječenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dvije nedjelje nema znakova poboljšanja, neophodno je konsultovati ljekara.

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji ukazuju na potrebu za usklađivanjem doze kod starijih pacijenata, niti pojavu neželjenih dejstava različitih od onih koja se mogu javiti kod mlađih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ne primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina. Kliničko iskustvo kod djece je ograničeno, shodno čemu se ne preporučuje primjena terbinafina kod djece.

Način primjene

Za dermalnu upotrebu.

Bolesnu kožu oprati sapunom i potpuno osušiti, a zatim nanijeti sprej sa udaljenosti od 5 do 10 cm. Potrebno je nanijeti dovoljnu količinu spreja kako bi se dobro navlažila i prekrila bolesna koža i područje okolo.

Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek MYCOCUR primijeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol može da iritira. Lijek MYCOCUR je namijenjen isključivo za spoljašnju primjenu. Može izazvati iritaciju očiju. Lijek MYCOCUR ne smije se primjenjivati na licu.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Izbjegavati inhalaciju. Ukoliko dođe do slučajne inhalacije, posavjetujte se sa ljekarom ako se pojave neki simptomi ili ukoliko oni potraju.

Lijek MYCOCUR sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nema poznatih interakcija lijeka MYCOCUR sa drugim ljekovima, međutim iz opreznosti, ne primjenjivati druge ljekove na tretirani dio kože.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj terbinafina na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nijesu otkrila teratogeni ili embriofetotoksični potencijal terbinafina.

Nijesu prijavljeni slučajevi malformacija prilikom primjene terbinafina kod ljudi. Kliničko iskustvo kod trudnica je veoma ograničeno. Ispitivanja toksičnosti na fetus kod životinja nijesu ukazala na neželjena dejstva (vidjeti dio 5.3).

Lijek MYCOCUR ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga, majke koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojče ne smije doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući i dojke.

Lek MYCOCUR nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Na mjestu primjene lijeka MYCOCUR mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene, promjene u pigmentaciji, osjećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene minorne simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosjetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promjene i urtikarija, koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtijevaju prekid terapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju. U rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja osnovne gljivične infekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosljed neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata: reakcija preosjetljivosti.

Poremećaji oka

Rijetka: iritacija oka.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Česta: eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena: lezije na koži, kraste, poremećaji kože, promjene u pigmentaciji, eritem, osjećaj pečenja na koži.

Rijetka: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem.

Nepoznata: osip.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primjene

Povremena: bol, bol na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene.

Rijetka: pogoršanje stanja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Usljed male sistemske resorpcije lokalno primjenjenog terbinafina, predoziranje je malo vjerovatno.

Slučajna ingestija sadržaja jedne bočice lijeka MYCOCUR od 30 ml, koja sadrži 300 mg terbinafin hidrohlorida može se uporediti sa ingestijom jedne tablete od 250 mg lijeka MYCOCUR (jedna doza za odrasle).

Ukoliko se slučajno unese velika doza lijeka MYCOCUR, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama lijeka MYCOCUR. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukoliko dođe do slučajnog oralnog unosa, uzeti u obzir činjenicu da lijek MYCOCUR sadrži alkohol.

Terapija predoziranja

U slučaju ingestije, preporučeno liječenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarno primjenom aktivnog uglja i sprovođenjem suportivnih mjera ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primjenu; Ostali antimikotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D01AE15

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog djelovanja kod gljivičnih infekcija kože izazvanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Male koncentracije terbinafina djeluju fungicidno na dermatofite i buđi. Aktivnost terbinafina kod gljivica može biti fungicidna (npr. Pityrosporum orbiculare ili Malassezia furfur) ili fungostatska, zavisno od vrste gljivice.

Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi. Ovo dovodi do nedostatka ergosterola i intracelularne akumulacije skvalena i, posljedično, smrti ćelija gljivica. Terbinafin djeluje tako što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom. Terbinafin ne utiče na metabolizam hormona ili drugih ljekova.

Manje od 5% doze se resorbuje nakon lokalne primjene kod ljudi, shodno čemu je sistemska izloženost veoma mala.

U dugotrajnim studijama (do godinu dana) sprovedenim na pacovima i psima, prilikom davanja terbinafina u vidu oralnih doza i do 100 mg/kg dnevno, nijesu uočeni značajni toksični efekti ni kod jedne životinjske vrste. Pri primjeni velikih oralnih doza, jetra, a moguće i bubrezi, potencijalni su ciljni organi.

U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na miševima u kojima je terbinafin primjenjivan oralno, neoplastični ili drugi abnormalni nalazi nijesu dovedeni u vezu sa liječenjem u dozama do 130 mg/kg (mužjaci) i 156 mg/kg (ženke) dnevno. U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na pacovima u kojima je terbinafin primjenjivan oralno, uočeno je povećanje incidence tumora jetre kod mužjaka pri najvećoj dozi od 69 mg/kg dnevno. Promjene, koje su najvjerovatnije udružene sa proliferacijom peroksizoma, specifične su za vrstu, obzirom da nijesu uočene kod ispitivanja karcinogenosti na miševima ili u drugim ispitivanjima na miševima, psima ili majmunima.

U studijama na majmunima u kojima su korišćene velike doze terbinafina oralno, uočene su refraktilne nepravilnosti u retini pri većim dozama (netoksični nivo je bio 50 mg/kg). Ove nepravilnosti dovedene su u vezu sa prisustvom metabolita terbinafina u očnom tkivu i povukle su se po prestanku primjene terapije. Nijesu dovedene u vezu sa histološkim promjenama.

In vitro i in vivo niz testova genotoksičnosti nijesu pokazali mutageni ili klastogeni potencijal lijeka.

U ispitivanjima na pacovima ili kunićima nijesu uočena neželjena dejstva na plodnost ili druge reproduktivne parametre.

Etanol 96%;

Makrogoli (Eumulgin B2);

Propilen glikol;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bijela neprovidna HDPE bočica od 30 ml, sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lijek.

Potrebno je baciti preostalu količinu neiskorišćenog lijeka. Slijediti standardne propise i procedure pri odlaganju neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala u okolinu.

Lijek MYCOCUR sadrži aktivnu supstancu terbinafin i koristi se za liječenje gljivičnih infekcija kože. Djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast gljivica koje izazivaju probleme na koži i koristi se za liječenje:

•atletskog stopala (tinea pedis) – atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvijek), često između nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem dijelu stopala, na tabanima ili drugim djelovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta (gljivica u i ispod nokta) sa promjenom boje kao i izgleda nokta (debeo ili mekan), posavjetujte se sa Vašim ljekarom, obzirom da lijek MYCOFIN nije adekvatan izbor za ovu vrstu infekcije.

•tinea cruris se javlja na preponama i unutrašnjoj strani bedara, sa obje strane, s tim da je najčešće jedna strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima jasne granice, a može imati i plikove.

Lijek MYCOCUR ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na terbinafin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek MYCOCUR. Sprej se primjenjuje samo na kožu.

• Izbjegavajte udisanje lijeka.
• Izbjegavajte kontakt spreja sa očima, ustima ili licem. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.
• Izbjegavajte primjenu lijeka na oštećenu kožu jer alkohol (koji se nalazi u sastavu lijeka) može izazvati peckanje ili iritaciju.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i lijek koji se može nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne primjenjujte druge ljekove na tretiranim područjima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Ako dojite, nemojte koristiti lijek MYCOCUR.

Uticaj lijeka MYCOCUR na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek MYCOCUR nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MYCOCUR

Ovaj lijek sadrži propilen glikol koji može da izazove iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek MYCOCUR se nanosi jednom dnevno, nedjelju dana, za liječenje svih gljivičnih infekcija.

•Prije nanošenja, oboljeli dio kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.

•Uklonite zatvarač sa bočice sa sprej pumpom – ukoliko prvi put koristite lijek, pritisnite pumpu nekoliko puta dok ne uspostavite ujednačeno prskanje.

•Dobro isprskajte lijek sa udaljenosti od 5 do 10 cm sve dok koža ne bude vlažna. Ukoliko se radi o površini između prstiju, stražnjice ili prepona, liječenu kožu možete pokriti tankom gazom, naročito tokom noći.

•Vratite zatvarač na bočicu i dobro operite ruke.

Iako nećete tokom druge nedjelje koristiti lijek MYCOCUR, potpuno izlječenje kože će se nastaviti do 4. nedelje. Ako nijeste primijetili znake poboljšanja nakon 2 nedjelje od početka terapije, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek MYCOCUR se ne primjenjuje kod djece mlađe od 16 godina.

Izbjegavajte inhalaciju spreja.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom. Ako se osjećaj nelagodnosti nastavi, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako ste slučajno progutali lijek MYCOCUR

Ukoliko se lijek slučajno proguta, neophodno je obratiti se ljekaru ili otići u najbližu službu hitne pomoći. Ako je moguće, ponesite sa sobom ostatak lijeka i Uputstvo za lijek. Simptomi slučajnog gutanja spreja uključuju glavobolju, mučninu, vrtoglavicu i bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MYCOCUR

Ukoliko zaboravite da primijenite sprej, učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa uobičajenom primjenom. Ukoliko se sjetite tek kada je vreme za sljedeću primjenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa uobičajenom primjenom. Trudite se da primjenjujete sprej kako je propisano, obzirom da izostavljanje primjene doza lijeka nosi povećani rizik od ponovne pojave infekcije.

Ako prestanete da uzimate lijek MYCOCUR

Nemojte naglo prestati sa primjenom lijeka MYCOCUR, obzirom da prerano prekidanje liječenja može povećati rizik od ponovne pojave infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek MYCOCUR može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

PRESTANITE da primjenjujete ovaj lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma jer to može biti znak veoma rijetke alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla (teška alergijska reakcija),
• jak svrab kože sa crvenim osipom ili kvrgama, koprivnjača ili stvaranje plikova po koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): ljuštenje kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): oštećenja kože, kraste, poremećaji kože, promjene u boji kože, crvenilo, osjećaj pečenja na koži, bol i iritacija na mjestu primjene.

Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete da nastavite sa primjenom spreja.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): iritacija očiju, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma infekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MYCOCUR

- Aktivna supstanca je terbinafin (u obliku terbinafin hidrohlorida).

1 g rastvora sadrži 10 mg terbinafin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: etanol 96%; makrogoli (Eumulgin B2); propilen glikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek MYCOCUR i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je bijela neprovidna HDPE bočica od 30 ml, sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: “NOBEL” D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Sancaklar Mh. Eski Akçakoca Cad. No. 299, 81100 Düzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/6939 – 6156 od 26.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine