MYCOCUR 1% krem

- Gljivične infekcije kože izazvane sojevima Trichophyton - T. Rubrum i T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum Canis i Epidermophyton floccosum.

- Infekcije kože uzrokovane kvasnicama, prvenstveno one uzrokovane pripadnicima rodaCandida (npr. Candida albicans)

- Pityriasis (=tinea) versicolor izazvana Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Lijek Mycocur 1% krem se nanosi jednom ili dva puta dnevno, zavisno od indikacije.

Preporučeno trajanje liječenja:

Tinea corporis, cruris: 1-2 nedjelje.

Tinea pedis: 1 nedjelja

Kožna kandidijaza: 2 nedjelje

Pityriasis versicolor: 2 nedjelje.

Klinički simptomi se poboljšavaju u roku od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje liječenja terbinafinom može povećati rizik od rekurentne infekcije. Dijagnozu treba provjeriti ako poslije dvije nedjelje nema poboljšanja.

Doziranje u posebnim populacijama

Pedijatrijska populacija:

Kliničko iskustvo sa lokalnom primjenom kod djece je ograničeno i prema tome primjena kod djece se ne preporučuje.

Stariji pacijenti:

Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu za drugačijom primjenom lijeka ili na pojavu drugačijih neželjenih dejstava kod starijih pacijenata u odnosu na mlađe pacijente.

Način primjene

Dermalna upotreba

Prije nanošenja, bolesnu kožu treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Krem treba u tankom sloju lagano utrljati na oboljelo mjesto i okolnu kožu. Ako je infekcija u predjelima pregiba (ispod dojki, interdigitalno, interglutealno, ingvinalni predio), zahvaćena koža se može pokriti gazom, posebno noću.

Lijek Mycocur krem je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosjetljivi na terbinafin ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6.1).

Lijek Mycocur krem je namijenjen isključivo za spoljašnju primjenu. Izbjegavati kontakt sa očima. Može dovesti do iritacije oka. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, potrebno je temeljno isprati oči mlazom tekuće vode.

Ovaj proizvod sadrži 36mg benzilalkohola u svakoj dnevnoj dozi, što je ekvivalentno 10mg/g. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj proizvod sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nema podataka o interakcijama tokom lokalne primjene terbinafina.

Plodnost

Nije uočen efekat terbinafina na plodnost tokom ispitivanja na životinjama.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva sa primjenom terbinafina kod trudnica. Terbinafin ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće osim u slučaju kada je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.

Studije fetalne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na neželjene efekte (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga majke ne smiju primjenjivati lijek Mycocur tokom dojenja. Dodatno, odojčad ne smiju doći u kontakt sa tretiranom kožom uključujući i dojke.

Lijek Mycocur krem nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalni simptomi kao što su pruritus, perutanje kože, bol ili iritacije na mjestu primjene, poremećaj pigmentacije, osjećaj žarenja na koži, eritem i kraste se mogu javiti na mjestu aplikacije. Ovi blaži simptomi se moraju razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti, koje uključuju svrab koji se širi, osip bulozne erupcije i urtikarije i zahtijevaju prekid terapije.

U slučaju nenamjernog kontakta sa očima, terbinafin može iritirati oči.

U rijetkim slučajevima gljivična infekcija se može pogoršati.

Neželjena dejstva su navedena u listi ispod rangirana po sistemu organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno ( ≥1/1000, <1/100); rijetko ( ≥1/10000, <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosljed neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: preosjetljivost

Poremećaji oka

Rijetko: iritacija oka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: perutanje kože, svrab

Povremeno: oštećenja na koži, kraste, poremećajii na koži, poremećaj pigmentacije, eritem, osjećaj žarenja na koži

Rijetko: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem

Nepoznato: osip

Opšti poremećaji na mjestu primjene

Povremeno: bol, bol i iritacija na mjestu primjene

Rijetko: pogoršanje stanja

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zbog niske sistemske resorpcije terbinafina tokom korišćenja proizvoda za lokalnu primjenu, malo je vjerovatno da će doći do predoziranja.

Međutim, ukoliko se slučajno proguta veća količina lijeka Mycocur krem, neželjena dejstva su slična onima zabilježenim nakon predoziranja tabletama koje sadrže terbinafin (glavobolja, mučnina, epigastrični bolovi i vrtoglavica).

Ako se ovaj lijek slučajno proguta, preporučena terapija predoziranja se sastoji iz eliminacije lijeka, primarno primjenom aktivnog uglja i ako je potrebno, uvođenja simptomatske suportivne terapije.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za lokalnu primjenu

ATC kod: D01AE15

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog djelovanja. Niske koncentracije terbinafina deluju fungicidno na dermatofite, plijesni i određene dimorfne gljivice. Aktivnost terbinafina, na kvasnicemože biti fungicidna ili fungostatska, zavisno od vrste.

Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi. Ovo dovodi do nedostatka ergosterola i do intracelularne akumulacije skvalena, što rezultira smrću ćelija gljivica. Terbinafin djeluje tako što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom.

Kod ljudi nakon lokalne primjene resorbuje se manje od 5% primijenjene doze. Zbog toga je sistemska izloženost vrlo mala.

U studijama koje su trajale duže vrijeme (do 1 godine) na pacovima i psima nijesu uočeni toksični efekti nakon oralne doze do 100 mg/kg dnevno. Kod visokih oralnih doza mogući ciljni organi su jetra i vjerovatno bubrezi.

U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na miševima nijesu nađene neoplastične ili druge abnormalnosti kod primjene oralnih doza od 130 mg/kg dnevno (kod mužjaka) i 156 mg/kg dnevno (kod ženki). U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti kod pacova, kod mužjaka je primijećena povećana incidenca tumora na jetri prilikom upotrebe najviše oralne doze od 69 mg/kg. Ove promjene, koje mogu biti povezane sa proliferacijom peroksizoma, su se pokazale kao takve da zavise od vrste korišćene životinje, pošto nijesu zabilježene u studijama kancerogenosti na miševima, ili u drugim studijama na miševima, psima ili majmunima.

Za vrijeme studija efekta visokih oralnih doza lijeka terbinafina na majmunima, refraktilne nepravilnosti na retini su bile uočene kod viših doza (vrijednost netoksičnog djelovanja je bila 50 mg/kg). Ove nepravilnosti su bile povezane sa prisustvom metabolita terbinafina u okularnom tkivu i nestale su nakon prestanka primjene lijeka. Nijesu bile povezane sa histološkim promjenama.

Skup in vitro i in vivo genotoksičnih testova, nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal lijeka.

U sklopu studija fertiliteta i drugih parametara reprodukcije na pacovima i kunićima, nijesu zapaženi neželjeni efekti na reprodukciju.

Natrijum hidroksid, Benzil alkohol, Sorbitan stearat, Cetil palmitat, Cetil alkohol, Stearil alkohol, Polisorbat 60, Izopropil miristat, Voda, prečišćena.

Ne postoje podaci o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa vežećim propisima.

Mycocur 1% krem se koristi za liječenje glivičnih infekcija kože i kožnih infekcija izazvanih određenim kvasnicama. On napada i ubija gljivice ili kvasnice koje izazivaju Vašu infekciju.

Lijek Mycocur 1% krem ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (hipersenzitivni) na terbinafin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)

Primjena terbinafina se ne preporučuje kod djece.

Upozorenja i mjere opreza:

Lijek Mycocur krem je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne primjenjivati ga na lice. Izbjegavajte kontakt krema sa očima. Ako se ipak desi da krem dođe u kontakt sa Vašim očima, detaljno ih isperite mlazom čiste vode.

Primjena drugih ljekova

Prije primjene lijeka Mycocur krem obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Mycocur krem se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće ili tokom dojenja, osim ako Vam to nije savjetovao ljekar.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj lijeka Mycocur 1% krem na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Mycocur krem ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mycocur 1% krem

Ovaj lijek sadrži 36mg benzil alkohola u svakoj dnevnoj dozi, što je ekvivalentno 10 mg/g. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži cetil alkohol i stearil alkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Za ostale sastojke pogledajte dio 6.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Ljekar će odrediti koju ćete količinu lijeka Mycocur krem primijeniti i koliko dugo ćete ga primjenjivati. Lijek Mycocur krem se nanosi jednom ili dva puta dnevno, jednu do dvije nedjelje, ali ovo će zavisiti od tipa infekcije i oblasti koju je zahvatila infekcija. Simptomi infekcije se poboljšavaju u roku od nekoliko dana od početka primjene lijeka Mycocur krem ali se mogu ponovo javiti ako se krem ne nanosi redovno i pravilno ili ako se prekine sa primjenom prije vremena.

Instrukcije za pravilnu primjenu:

• Prije primjene lijeka očistite, operite sapunom zahvaćenu površinu kože i okolnu kožu, potpuno osušite, a zatim operite ruke. Možete pomoći u postizanju boljih rezultata liječenja tako što zahvaćene površine kože držite redovno čistim. S obzirom na to da se ove infekcije mogu prenijeti na druge, koristite svoj peškir i odjeću i ne dijelite ih sa drugima. Redovno ih perite kako bi se zaštitili od ponovne infekcije, izbjegavajte trljanje ili češanje kože.
• Skinite čep i kod prve upotrebe, uz pomoć zašiljenog vrha na čepu, probušite vrh tube, a zatim nježno istisnite malu količinu krema na prst.
• Nanesite toliko krema da se napravi tanak sloj na zahvaćenoj površini i na okolnim površinama kože.
• Utrljajte nježno. Kada se lijek Mycocur krem primjenjuje između nožnih prstiju, u predjelu međusjedalne brazde ili pregibu prepone zahvaćena koža se može pokriti gazom, naročito noću.
• Vratite čep na tubu i zatvorite je. Operite ruke, nakon dodirivanja oboljelog mjesta kože, da ne biste širili infekciju po sebi ili drugima.

Kod terapije Atletskog stopala, gdje se lijek Mycocur krem koristi nedelju dana, potpuno izlečenje oštećene kože nakon povlačenja infekcije traje do 4 nedelje. Ako nijeste primijetili nikakve znake poboljšanja kroz dvije nedjelje od početka primjene, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca

Primjena kod djece se ne preporučuje, pošto nema podataka koji podržavaju primjenu na ovoj populaciji.

Ako ste slučajno progutali Mycocur 1% krem

Javite se Vašem ljekaru ili idite u najbližu bolnicu ako ste Vi, ili je neko drugi progutao krem. Uzmite ostatak lijeka i ovo upustvo sa Vama, ukoliko je moguće. Simptomi slučajnog gutanja uključuju glavobolju, mučninu, nesvjesticu i bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Mycocur 1% krem

Ako zaboravite da primijenite krem, nanesite ga što prije i potom nastavite sa normalnom primjenom. Ako se sjetite tek kada je vrijeme za sljedeću primjenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite s normalnom primjenom. Ne nanosite duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Nastojte da primjenjujete krem kako je propisano. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako prestanete da uzimate lijek Mycocur 1% krem

Infekcije se mogu ponovo javiti ukoliko ne koristite ovaj lijek pravilno, ili ukoliko prekinete upotrebu ovog lijeka prerano.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što prekinete primenu lijeka.

Kao i svi ljekovi i lijek Mycocur 1% krem može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

PREKINITE sa primjenom lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od sljedećih znakova veoma rijetke alergijske reakcije:

- Teškoće pri disanju ili gutanju, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije)

- Ozbiljan svrab na koži, sa crvenim osipom ili ispupčenjima, koprivnjača ili plikovi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): perutanje kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

oštećenja na koži, kraste, poremećaj boje kože, crvenilo, peckanje, bol i iritacija na mestu primjene.

Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično neškodljiva i možete da nastavite sa nanošenjem krema.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): iritacija oka, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mycocur 1 % krem

• Aktivna supstanca je terbinafin.

1g krema sadrži 10 mg terbinafin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: natrijum hidroksid; benzil alkohol; sorbitan stearat; cetil palmitat; cetil alkohol; stearil alkohol; polisorbat 60; izopropil miristat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Mycocur 1% krem i sadržaj pakovanja

Lijek Mycocur krem je sjajan krem, bijele boje, slabog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Nobel d.o.o. Podgorica, Aerodromska bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/617 - 7826 od 09.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2023. godine