MUPOBEL® 2% mast

Mupobel mast je topikalni antibiotik koji se primjenjuje u liječenju većine bakterijskih infekcija kože, kao što su npr. one uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentne sojeve, te infekcija uzrokovanih drugim stafilokokama, streptokokama. Takođe se koristi protiv Gram negativnih mikroorganizama, kao što su Escherichia coli i Haemophilus influenzae. Mupobel mast se koristi kod kožnih infekcija kao što su npr. impetigo, folikulitis, furunkuloza.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije pacijente i pacijente sa oštećenjem funkcije jetre) i djeca

Primjenjivati dva do tri puta na dan, tokom najviše 10 dana, zavisno od odgovora na terapiju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vidjeti dio 4.4.

Način primjene

Topikalna primjena.

Mala količina Mupobel masti se nanosi na oboljelo mjesto. Na područje na koje je nanesena mast može se staviti zavoj.

Nakon završetka terapije preostalu mast treba ukloniti.

Nije preporučeno miješati Mupobel mast sa drugim preparatima jer postoji rizik od razređivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog djelovanja i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.

Preosjetljivost na mupirocin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).

Mupobel mast nije namijenjena za oftamološku i intranazalnu primjenu.

Ako pri primjeni Mupobel masti dođe do reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije, potrebno je prekinuti liječenje, mast isprati sa kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.

Kao i kod drugih antibiotika, produženo korišćenje može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

Tokom primjene antibiotika prijavljena je pojava pseudomembranoznog kolitisa koji prema ozbiljnosti može varirati od blagog do po život opasnog. Stoga je važno razmotriti dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom i nakon upotrebe antibiotika. Liječenje treba odmah prekinuti i pacijenta dodatno pregledati ukoliko se javi teška dijareja ili dijareja duže traje ili se jave abdominalni grčevi, mada je manje vjerojatno da će lokalnom primjenom mupirocina doći do ovih neželjenih djelovanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Polietilenglikol se može resorbovati iz otvorenih rana i oštećene kože, te se eliminiše putem bubrega. Kao i kod svih masti baziranih na polietilenglikolu, Mupobel mast se ne smije koristiti u slučajevima kada je moguća resorpcija većih količina polietilenglikola, posebno ako je prisutno umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega.

Mupobel mast nije prikladna za:

- oftamološku upotrebu

- intranazalnu upotrebu

- upotrebu zajedno sa kanilom

- upotrebu na mjestu centralne venske kanile.

Izbjegavati kontakt s očima. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno ispirati vodom sve dok se ne uklone ostaci masti.

Nijesu identifikovane interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost

Nema podataka o uticaju mupirocina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na pacovima nijesu pokazala uticaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

U ispitivanjima uticaja mupirocina na reprodukciju kod životinja nije dokazano štetno djelovanje na fetus (vidjeti dio 5.3). Pošto ne postoje klinički podaci o primjeni mupirocina tokom trudnoće, mupirocin kod trudnica treba koristiti samo kada potencijalna korist nadmašuje moguće rizike liječenja.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko. Ako se liječi ispucala bradavica dojke, prije dojenja je treba dobro isprati.

Nema neželjenih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjena dejstva su svrstana prema organskom sistemu i prema učestalosti. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija definisana je kao: veoma često: (≥ 1/10); često: (≥1/100, <1/10); povremeno (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000), uključujući i pojedinačne slučajeve.

Česta i povremena neželjena dejstva određena su na osnovu podataka o bezbjednosti, prikupljenim iz 12 kliničkih ispitivanja, na ukupnoj populaciji od 1573 liječena pacijenta. Veoma rijetka neželjena dejstva su primarno određivana na osnovu podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, te se prema tome odnose više na učestalost prijavljivanja, nego na pravu učestalost ispoljavanja.

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetko: sistemske alergijske reakcije kao što su anafilaksa, generalizovani osip, urtikarija i angioedem usljed primjene mupirocin masti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osjećaj pečenja na mjestu primjene.

Povremeno: na mjestu primjene se javlja svrab, eritem, bockanje i suvoća. Kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili na pomoćne supstance.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Postoje ograničena iskustva sa predoziranjem mupirocinom.

Liječenje

Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja mupirocinom. U slučaju predoziranja treba primijeniti suportivnu terapiju uz odgovarajući nadzor pacijenta. Dalja terapija treba da se sprovodi na osnovu kliničkih simptoma ili smjernica Nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa: ostali antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX09

Mehanizam djelovanja

Mupirocin je novi antibiotik nastao fermentacijom od strane bakterije Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibira izoleucil transportnu RNK sintetazu, čime sprečava sintezu bakterijskih proteina.

Mupirocin ispoljava bakteriostatsko djelovanje pri minimalnim inhibitornim koncentracijama i baktericidno djelovanje pri višim koncentracijama postignutim kada se primjenjuje lokalno.

Mehanizam rezistencije

Smatra se da je nizak stepen rezistencije stafilokoka rezultat tačkastih mutacija unutar uobičajenog hromozomalnog gena stafilokoka (ileS) za ciljni enzim izoleucil tRNK sintetazu. Pokazalo se da se visok stepen rezistencije stafilokoka javlja zbog drugačije, plazmidom kodirane izoleucil tRNK sintetaze.

Intrinzična rezistencija Gram (-) organizama, kao što su Enterobacteriaceae, moguća je zbog slabe penetracije kroz spoljašnju membranu ćelijskog zida Gram (-) bakterija.

Zbog specifičnog mehanizma djelovanja i jedinstvene hemijske strukture, mupirocin ne pokazuje unakrsnu rezistenciju sa ostalim klinički dostupnim anitibioticima.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za odabrane vrste može geografski i vremenski varirati, te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, naročito pri liječenju teških infekcija. Po potreba, treba potražiti stručno mišljenje kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se primjena antibiotika za liječenje nekih infekcija dovodi u pitanje.

* dokazana je zadovoljavajuća aktivnost u kliničkim studijama

Sistemska resorpcija mupirocina nakon topikalne primjene Mupobel masti je minimalna i veoma se brzo metaboliše u neaktivni metabolit moničnu kiselinu. Kod trauma ili pod okluzivnim zavojima, penetracija mupirocina u dublje epidermalne i dermalne slojeve je povećana.

Stariji pacijenti

Ne postoje ograničenja u primjeni osim ako postoje dokazi o postojanju umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega.

Pretklinički efekti su zabilježeni samo pri izloženostima za koje je veoma mala vjerovatnoća da će biti potencijalno problematične kod ljudi pri normalnim uslovima kliničke primjene. Ispitivanja mutagenosti nijesu ukazala na rizike za čovjeka.

Polietilen glikol 400

Polietilen glikol 4000

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Ne držati u frižideru.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka: Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne držati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g masti i Uputstvo za lijek.

Potrebno je baciti preostalu količinu neiskorišćenog lijeka. Slijediti standardne propise i procedure pri odlaganju neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala u okolinu. Oprati ruke nakon primjene lijeka.

Lijek Mupobel mast sadrži aktivnu supstancu koja se zove mupirocin. Lijek Mupobel je antibiotska mast.

Primjenjuje se u liječenju:

• kožnih infekcija kao što su:
• infekcije korijena dlake u kojoj dolazi do stvaranja gnojnih prištića ("folikulitis")
• zarazne infekcije kože u kojoj dolazi do pojave plihova i ljuskica (krasti) na koži, poznate kao "impetigo" ili
• ponavljajućih čireva ("furunkuloza").
• drugih različitih bakterijskih infekcija kože koje uzrokuju stafilokoke, streptokoke i E. coli. U ovu grupu se takođe ubraja infekcija kože bakterijom meticilin rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA).

Lijek Mupobel mast je namijenjen isključivo za spoljašnju upotrebu na koži.

Lijek Mupobel ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na mupirocin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6).

Nemojte koristiti lijek Mupobel ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, nemojte koristiti ovaj lijek. Prije nego počnete koristiti lijek Mupobel mast, porazgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza:

• Lijek Mupobel može uzrokovati teške kožne reakcije ili alergije (vidjeti dio 4).
• Lijek Mupobel nije namijenjen za oči, nos ili oko mjesta uvođenja intravenske kanile.

Sor (gljivična infekcija) se može razviti ako se lijek Mupobel koristi duži vremenski period. U tom slučaju obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Nemojte primjenjivati ovu mast u blizini očiju. Ukoliko mast slučajno dođe u dodir sa očima, temeljno ih isperite vodom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili imate namjeru da počnete da uzimate druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Ako se liječi ispucala bradavica dojke, prije dojenja treba dobro isprati mast sa bradavice.

Uticaj lijeka Mupobel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju lijeka Mupobel mast na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mupobel

Lijek Mupobel mast sadrži polietilenglikol.

Prije korišćenja lijeka Mupobel mast porazgovarajte sa svojim ljekarom:

•ako imate problema sa bubrezima

•ako je potrebno liječiti veliko područje kože sa otvorenim ranama ili oštećenom kožom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako primjenjivati lijek Mupobel

Na zahvaćenim područjima kože nemojte miješati lijek Mupobel mast sa drugim ljekovima u obliku krema ili masti za primjenu na kožu, jer bi to moglo smanjiti efikasnost lijeka Mupobel.

Lijek Mupobel se obično nanosi na kožu do tri puta dnevno.

1. Operite i osušite ruke.

2. Nanesite mast na inficirana mjesta na koži.

3. Površinu na koju je nanesena mast možete prekriti flasterom ili prikladnim zavojem, osim ako Vam ljekar nije rekao da područje ostavite nepokriveno.

4. Vratite zatvarač na tubu i operite ruke.

Koliko dugo koristiti Mupobel

Lijek Mupobel mast koristite onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Bakterije su obično odstranjene sa kože unutar 10 dana od početka liječenja. Nemojte koristiti mast duže od 10 dana. Bacite neupotrijebljeni ostatak masti.

Ako ste uzeli više lijeka Mupobel nego što je trebalo

U slučaju gutanja masti ili primjene veće količine, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Mupobel

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Mupobel, primijenite ga čim se sjetite.

Ako je vrijeme za sljedeće nanošenje za manje od sat vremena, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte primjenjivati dvostruku količinu (dozu) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Mupobel

Ukoliko prekinete primjenu lijeka Mupobel prije nego što je propisano, moguće je da neće sve bakterije biti ubijene ili da će nastaviti da se razvijaju. Pitajte ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kada treba da prestanete da koristite mast.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Mupobel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja na koja treba da obratite pažnju:

Teške kožne reakcije i alergije. One su veoma rijetke kod ljudi koji primjenjuju lijek Mupobel.

Znakovi ovakvih stanja uključuju:

• izdignut osip i svrab
• oticanje lica i usta, što uzrokuje poteškoće pri disanju
• kolaps ili gubitak svijesti.

Ako razvijete ove simptome prestanite primjenivati Mubopel mast, isperite je i odmah obavijestite Vašeg ljekara.

U rijetkim slučajevima ljekovi poput lijeka Mupobel mogu uzrokovati upalu debelog crijeva, a kao posljedica toga javlja se proliv, obično sa krvlju i sluzi, bol u želucu i groznica (pseudomembranozni kolitis).

Ukoliko primijetite neke od ovih simptoma, recite to Vašem ljekaru.

Ovaj lijek može izazvati sljedeća neželjena dejstva:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata):

• osjećaj pečenja na mjestu primjene masti.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• svrab, crvenilo, bockanje i suvoća kože na mjestu primjene masti
• alergijski osip, svrab, crvenilo ili osjetljivost kože takođe se mogu javiti na drugim djelovima

tijela.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata):

• otečeno lice i/ili poteškoće sa disanjem. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja zahtijeva hitno liječenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Ne držati u frižideru.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka: Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne držati u frižideru.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mupobel

• Aktivna supstanca je mupirocin.
• Pomoćne supstance su polietilen glikol 400 i polietilen glikol 4000.

Kako izgleda lijek Mupobel i sadržaj pakovanja

Lijek Mupobel mast je homogene strukture, mekane konzistencije, bijele ili bjeličaste boje bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g masti i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

„Nobel“ d.o.o. Podgorica,

Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.,

Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept

Broj i datum dozvole

Mupobel®, 2%, mast, tuba, 1x15 g: 2030/21/864 – 8541 od 12.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2021. godine