MUPOBEL® 2% krem

Mupobel krem je indikovan za topikalno liječenje sekundarno inficiranih traumatskih lezija kao što su male laceracije, rane zatvorene šavom ili abrazije (dužine do 10 cm ili površine do 100 cm2), a čiji su uzročnici bakterijski sojevi Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Doziranje

Odrasli, djeca uzrasta ≥ 1 godine i stariji pacijenti

Primjenjivati tri puta na dan, najviše 10 dana, zavisno od odgovora na terapiju.

Pacijenti koji ne pokazuju klinički odgovor u roku od 3 do 5 dana treba da budu ponovo podvrgnuti medicinskom pregledu. Trajanje liječenja ne bi trebalo biti duže od 10 dana.

Djeca uzrasta < 1 godine

Nije ispitana primjena krema sa mupirocinom kod djece mlađe od jedne godine. Zato ga ne bi trebalo koristiti kod ovih pacijenata dok ne postane dostupno više podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Nije potrebno prilagoditi dozu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagoditi dozu.

Način primjene

Mala količina Mupobel krema se u tankom sloju nanosi na oboljelo mjesto pomoću komada čiste vate ili gaze. Na područje na koje je nanesen krem može se staviti zavoj.

Nije preporučeno miješati Mupobel krem sa drugim preparatima jer postoji rizik od razređivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog djelovanja i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u kremu.

Preosjetljivost na mupirocin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).

Ako pri primjeni Mupobel krema dođe do reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije, potrebno je prekinuti liječenje, krem isprati sa kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.

Kao i kod drugih antibiotika, produženo korišćenje može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

Tokom primjene antibiotika prijavljena je pojava pseudomembranoznog kolitisa koji prema ozbiljnosti može varirati od blagog do po život opasnog. Stoga je važno razmotriti dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom i nakon upotrebe antibiotika. Liječenje treba odmah prekinuti i pacijenta dodatno pregledati ukoliko se javi teška dijareja ili dijareja duže traje ili se jave abdominalni grčevi, mada je manje vjerojatno da će lokalnom primjenom mupirocina doći do ovih neželjenih djelovanja.

Mupobel krem nije namijenjen za oftamološku i intranazalnu primjenu.

Izbjegavati kontakt sa očima. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno ispirati vodom sve dok se ne uklone ostaci krema.

Mupobel krem sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ovi pomoćni sastojci mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Mupobel krem sadrži benzil alkohol, koji može dovesti do alergijske reakcije.

Nijesu identifikovane interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost

Nema podataka o uticaju mupirocina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na pacovima nijesu pokazala uticaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

U ispitivanjima uticaja mupirocina na reprodukciju kod životinja nije dokazano štetno djelovanje na fetus (vidjeti dio 5.3). Pošto ne postoje klinički podaci o primjeni mupirocina tokom trudnoće, mupirocin kod trudnica treba koristiti samo kada potencijalna korist nadmašuje moguće rizike liječenja.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko. Ako se liječi ispucala bradavica dojke, prije dojenja je treba dobro isprati.

Nema neželjenih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Podaci dobijeni iz kliničkih ispitivanja korišćeni su za određivanje učestalosti neželjenih reakcija od veoma čestih do rijetkih. Veoma rijetke neželjene reakcije prvenstveno su utvrđene putem postmarketinškog praćenja lijeka, te se zato više odnose na učestalost prijavljivanja, nego na pravu učestalost ispoljavanja.

Učestalost neželjenih reakcija definisana je na sljedeći način: veoma često: (≥ 1/10); često: (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000).

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetko: sistemske alergijske reakcije uključujući anafilaksu, generalizovani osip, urtikariju i angioedem.

Poremećaji kože i potkožnog ttkiva

Često: reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene uključujući urtikariju, pruritus, eritem, osjećaj žarenja, kontaktni dermatitis i osip.

U studijama gdje je na dobrovoljcima ispitivana pojava iritacija kao neželjene reakcije zabilježene su suvoća kože i eritem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Postoje ograničena iskustva sa predoziranjem mupirocinom.

Liječenje

Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja mupirocinom. U slučaju predoziranja treba primijeniti suportivnu terapiju uz odgovarajući nadzor pacijenta, ukoliko je neophodno. Dalja terapija treba da se sprovodi na osnovu kliničkih simptoma ili smjernica Nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa: ostali antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX09

Mehanizam djelovanja

Mupirocin je novi antibiotik nastao fermentacijom od strane bakterije Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibira izoleucil transportnu RNK sintetazu, čime sprečava sintezu bakterijskih proteina.

Mupirocin ispoljava bakteriostatsko djelovanje pri minimalnim inhibitornim koncentracijama i baktericidno djelovanje pri višim koncentracijama postignutim kada se primjenjuje lokalno.

Mehanizam rezistencije

Smatra se da je nizak stepen rezistencije stafilokoka rezultat tačkastih mutacija unutar uobičajenog hromozomalnog gena stafilokoka (ileS) za ciljni enzim izoleucil tRNK sintetazu. Pokazalo se da se visok stepen rezistencije stafilokoka javlja zbog drugačije, plazmidom kodirane izoleucil tRNK sintetaze.

Intrinzična rezistencija Gram (-) organizama, kao što su Enterobacteriaceae, moguća je zbog slabe penetracije kroz spoljašnju membranu ćelijskog zida Gram (-) bakterija.

Zbog specifičnog mehanizma djelovanja i jedinstvene hemijske strukture, mupirocin ne pokazuje unakrsnu rezistenciju sa ostalim klinički dostupnim anitibioticima.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za odabrane vrste može geografski i vremenski varirati, te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, naročito pri liječenju teških infekcija. Po potrebi, treba potražiti stručno mišljenje kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se primjena antibiotika za liječenje nekih infekcija dovodi u pitanje.

* dokazana je zadovoljavajuća aktivnost u kliničkim studijama

Resorpcija

Sistemska resorpcija mupirocina kroz intaktnu kožu je niska, ali može da se desi kroz ozlijeđenu/oboljelu kožu. Međutim, klinička ispitivanja su pokazala da se lijek, kada se daje sistemski, metaboliše u mikrobiološki neaktivan metabolit moničnu kiselinu, koja se brzo izlučuje.

Eliminacija

Mupirocin se brzo eliminiše iz tijela putem metabolizma do neaktivnog metabolita - monične kiseline, koja se brzo izlučuje putem bubrega.

Pretklinički efekti su zabilježeni samo pri izloženostima za koje je veoma mala vjerovatnoća da će biti potencijalno problematične kod ljudi pri normalnim uslovima kliničke primjene. Ispitivanja mutagenosti nijesu ukazala na rizike za čovjeka.

Parafin, tečni

Polioksietilen glikol 1000 monocetil etar (makrogol cetostearil etar)

Stearil alkohol

Cetil alkohol

Fenoksietanol

Benzil alkohol

Ksantan guma

Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 18 mjeseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Ne držati u frižideru.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka: Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne držati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lijek.

Potrebno je baciti preostalu količinu neiskorišćenog lijeka. Slijediti standardne propise i procedure pri odlaganju neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala u okolinu. Oprati ruke nakon primjene lijeka.

Lijek Mupobel krem sadrži antibiotik mupirocin. Mupobel je antibiotski krem.

Koristi se za:

• liječenje infekcija malih posjekotina na koži, rana ili ogrebotina
• ubijanje bakterija „Staphylococcus aureus“ i „Streptococcus pyogenes“ koje uzrokuju infekcije kože.

Lijek Mupobel ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na mupirocin kalcijum dihidrat, mupirocin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.)
• ako je u pitanju pacijent mlađi od jedne godine.

Nemojte koristiti lijek Mupobel ako nijeste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas. Prije nego što počnete koristiti lijek Mupobel, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza:

Lijek Mupobel može uzrokovati teške kožne reakcije ili alergije. Vidjeti stanja na koja treba obratiti pažnju u dijelu 4.

Ako se lijek Mupobel krem koristi duži vremenski period, može se razviti sor (gljivična infekcija), koja se manifestuje pojavom svijetlih crvenih mrlja na koži koje mogu biti praćene jakim svrabom, i na sredini mogu povremeno da se jave male pustule (gnojne bubuljice). Ako primijetite navedene promjene, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Pazite da Vam krem ne dospije u oči.

Ako Vam krem slučajno uđe u oči, temeljno ih isperite vodom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili imate namjeru da počnete da uzimate druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Ako se liječi ispucala bradavica dojke, prije dojenja treba dobro isprati krem sa bradavice.

Uticaj lijeka Mupobel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu zabilježena neželjena dejstva na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mupobel

Lijek Mupobel krem sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ovi sastojci mogu prouzrokovati lokalne kožne reakcije (vidjeti dio 4.). Lijek Mupobel krem sadrži i benzil alkohol koji može dovesti do alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako primjenjivati lijek Mupobel

Na zahvaćenim područjima kože nemojte miješati lijek Mupobel krem sa drugim ljekovima u obliku krema ili masti za primjenu na kožu, jer bi to moglo smanjiti efikasnost lijeka Mupobel.

Lijek Mupobel se obično nanosi na kožu do tri puta dnevno.

1. Operite i osušite ruke.

2. Stavite manju količinu lijeka Mupobel na čist komad vate ili gaze.

3. Nanesite krem na inficirana područja kože.

4. Površinu na koju je nanesen krem možete prekriti flasterom ili prikladnim zavojem, osim ako Vam ljekar nije rekao da područje ostavite nepokriveno.

5. Vratite zatvarač na tubu i operite ruke.

Koliko dugo koristiti Mupobel

Lijek Mupobel koristite onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Bakterije su obično odstranjene sa kože unutar 10 dana od početka liječenja. Nemojte koristiti krem duže od 10 dana. Bacite neupotrijebljeni ostatak krema. Obratite se Vašem ljekaru ako se stanje Vaše kože ne poboljša nakon 3 do 5 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Mupobel nego što je trebalo

Ako ste upotrijebili više lijeka Mupobel nego što je trebalo, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet.

Ako ste slučajno progutali krem, odmah se obratite Vašem ljekaru (i ponesite kutiju lijeka kako biste pokazali ljekaru).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Mupobel

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Mupobel, primijenite ga čim se sjetite.

Ako je vrijeme za sljedeće nanošenje za manje od sat vremena, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte primjenjivati dvostruku količinu (dozu) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Mupobel

Ukoliko prekinete primjenu lijeka Mupobel prije nego što je propisano, moguće je da neće sve bakterije biti ubijene ili da će nastaviti da se razvijaju. Pitajte ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kada treba da prestanete da koristite krem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Mupobel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja na koja treba da obratite pažnju:

Teške kožne reakcije i alergije. One su veoma rijetke kod ljudi koji primjenjuju lijek Mupobel.

Znakovi ovakvih stanja uključuju:

• izdignut osip i svrab
• oticanje lica i usta, što uzrokuje poteškoće pri disanju
• kolaps ili gubitak svijesti.

Ako razvijete ove simptome prestanite primjenivati Mubopel krem, isperite je i odmah obavijestite Vašeg ljekara.

U rijetkim slučajevima ljekovi poput lijeka Mupobel mogu uzrokovati upalu debelog crijeva, a kao posljedica toga javlja se proliv, obično sa krvlju i sluzi, bol u želucu i groznica (pseudomembranozni kolitis). Ukoliko primijetite neke od navedenih simptoma, recite to Vašem ljekaru što prije.

Ovaj lijek može izazvati sljedeća neželjena dejstva:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata):

• svrab, crvenilo, osjećaj pečenja, osip, oticanje, bol na mjestu primjene.

Suvoća i crvenilo kože mogu se pojaviti i na drugim dijelovima tijela.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Ne držati u frižideru.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka: Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne držati u frižideru.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mupobel

• Aktivna supstanca je mupirocin.
• Pomoćne supstance su tečni parafin, polioksietilen glikol 1000 monocetil etar (makrogol cetostearil etar), stearil alkohol, cetil alkohol, fenoksietanol, benzil alkohol, ksantan guma, prečišćena voda (vidjeti dio 2.).

Kako izgleda lijek Mupobel i sadržaj pakovanja

Lijek Mupobel krem je mekane, homogene strukture, bijele ili bjeličaste boje bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumeska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

„Nobel“ d.o.o. Podgorica,

Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.,

Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept

Broj i datum dozvole

Mupobel®, 2%, krem, tuba, 1x15 g: 2030/21/870 – 8542 od 12.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2021. godine