MONIZOL 20mg tableta

Lijek Monizol se primjenjuje:

• u profilaksi napada i dugotrajnoj terapiji angine pektoris,
• kao dodatna terapija kod hronične kongestivne srčane insuficijencije i poslije infarkta miokarda.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje jedne tablete, od 20 mg ili 40 mg, 2 ili 3 puta na dan u asimetričnim vremenskim intervalima.

Doza se može povećavati do 120 mg dnevno.

Potrebno je da režim doziranja bude u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.

Primjenjuje se najmanja efektivna doza.

Pacijenti koji uzimaju jednu tabletu 2 puta na dan, treba da uzimaju drugu dozu 8 sati poslije prve doze.

Ukoliko je doziranje lijeka 3 puta na dan, treba uzeti lijek na 6 sati kako bi se osigurao period bez lijeka od 12 sati, u okviru 24 sata.

Stariji pacijenti

Dostupni podaci ne ukazuju na to da je prilagođavanje doziranja neophodno kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nisu ustanovljene bezbjednost i efikasnost primjene izosorbid mononitrata kod djece.

Terapiju lijekom Monizol, kao i bilo kojim drugim nitratom, ne prekidati naglo. Potrebno je postepeno

smanjivati i dozu i učestalost primjene (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Oralna primjena.

Tablete uzimati nakon obroka, bez žvakanja i sa malo tečnosti.

• Preosjetljivost na izosorbid mononitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Akutni infarkt miokarda sa malim pritiskom punjenja, akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps) ili veoma nizak krvni pritisak (sistolni pritisak manji od 90 mmHg), hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, niski pritisci punjenja srca, stenoza aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom, npr. povreda glave koja uključuje i cerebralnu hemoragiju.
• Izražena anemija, teška hipotenzija, glaukom zatvorenog ugla ili teška hipovolemija.
• Inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil, tadalafil ili vardenafil) potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, tako da je njihova istovremena primjena sa nitratima ili donorima azotnog oksida kontraindikovana (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).
• Tokom terapije nitratima, ne smije se primjenjivati rastvorljivi stimulator guanilat ciklaze – riociguat (vidjeti dio 4.5).

Kod nekih pacijenata može doći do pojave posturalne hipotenzije i sinkope. Teška posturalna hipotenzija sa osjećajem omaglice i vrtoglavice, može se često zapaziti nakon upotrebe alkohola.

Izosorbid mononitrat treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa nedavnim infarktom miokarda, malim pritiscima punjenja npr. u akutnom infarktu miokarda, kod oštećene funkcije lijeve komore (insuficijencija lijeve komore) ili ortostatske disfunkcije. Mora se izbjegavati sniženje sistolnog pritiska ispod vrijednosti od 90 mmHg.

Takođe, kod pacijenata koji boluju od hipotireoidizma, imaju hipotermiju, malnutriciju ili teško oboljenje jetre ili bubrega.

Nakon primjene prve doze mogu se javiti simptomi cirkulatornog kolapsa, posebno kod pacijenata sa labilnim cirkulatornim sistemom.

Hipotenzija indukovana nitratima može biti praćena paradoksalnom bradikardijom i pogoršanjem angine pektoris.

U slučaju akutnog anginoznog napada, treba sublingvalno primijeniti gliceriltrinitrat sprej ili tabletu umjesto tableta izosorbid mononitrata. Početak dejstva lijeka Monizol nije dovoljno brz da bi uticao na akutni anginozni napad.

U slučaju da se izosorbid mononitrat tablete ne primjenjuju onako kako je preporučeno (vidjeti dio 4.2), može se razviti tolerancija na lijek. Treba primjenjivati najmanju efektivnu dozu.

Terapiju izosorbid mononitratom, kao i bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekidati. Treba postepeno smanjivati dozu i učestalost primjene (vidjeti dio 4.2).

Kod pacijenata sa usporenom pasažom kroz gastrointestinalni trakt, može doći do smanjenja oslobađanja aktivne supstance.

Pacijente koji su na terapiji održavanja izosorbid mononitratom treba informisati da ne smiju da uzimaju ljekove koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Terapija izosorbid mononitratom se ne smije prekidati zbog uzimanja ljekova koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) zbog povećanja rizika od indukcije napada angine pektoris (vidjeti djelove 4.3 i 4.5).

Hipoksemija

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipoksemijom i poremećajem odnosa ventilacija/perfuzija usljed nekog oboljenja pluća ili ishemične srčane insuficijencije.

Kao potentni vazodilatator, izosorbid mononitrat može izazvati povećanje perfuzije slabo ventilisanih djelova pluća i time pogoršati postojeći neravnotežu ventilacije/perfuzije i dalje smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika u arterijskoj krvi.

Tokom terapije izosorbid mononitratom treba izbjegavati upotrebu alkohola, jer može doći do potenciranja hipotenzivnog efekta (vidjeti dio 4.5).

Lijek Monizol sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena ljekova koji dovode do sniženja krvnog pritiska, npr. beta-blokatora, blokatora kalcijumskih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, antagonista angiotenzin II receptora itd, i/ili alkohola može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbid mononitrata. Ovo se takođe može desiti i pri istovremenoj primjeni neuroleptika i tricikličnih antidepresiva.

Istovremena primjena izosorbid mononitrata i nekog ACE-inhibitora ili arterijskog vazodilatatora može biti povoljna interakcija osim ukoliko su antihipertenzivni efekti suviše intenzivni u kom slučaju treba razmotriti smanjenje doze jednog ili oba lijeka.

Dejstvo izosorbid mononitrata na sniženje krvnog pritiska može biti pojačano pri istovremenoj primjeni sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 koji se koriste kod erektilne disfunkcije (vidjeti djelove 4.3 i 4.4). Ovo može dovesti do kardiovaskularnih komplikacija koje ugrožavaju život. Stoga pacijenti koji su na terapiji izosorbid mononitratom ne smiju uzimati inhibitore fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Primjena izosorbid mononitrata sa riociguatom, rastvorljivim stimulatorom guanilat ciklaze je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3), jer istovremena primjena može izazvati hipotenziju.

Zabilježeno je da izosorbid mononitrat može povećati koncentraciju dihidroergotamina u krvi i njegov hipertenzivni efekat pri istovremenoj primjeni.

Sapropterin (tetrahidropterin, BH4) je kofaktor azot-oksid sintetaze. Oprez se preporučuje tokom istovremene primjene ljekova koji sadrže sapropterin sa svim ljekovima koji izazivaju vazodilataciju preko uticaja na metabolizam ili dejstvo azot-monoksida (NO), uključujući klasične donore azot-monoksida (npr. gliceriltrinitrat – GTN, izosorbid dinitrat – ISDN, izosorbid 5-mononitrat – 5-ISMN i drugi).

Trudnoća

Nije utvrđena bezbjednost primjene u trudnoći usljed primjene izosorbid mononitrata. Postoje podaci da se organski nitrati izlučuju putem mlijeka dojilja i da mogu izazvati methemoglobinemiju kod odojčadi.

Prema tome, lijek Monizol treba primjenjivati u trudnoći i tokom dojenja samo ako po mišljenju ljekara, moguća korist terapije prevazilazi rizik.

Dojenje

Nije poznato u kojoj mjeri se nitrati izlučuju u majčino mlijeko. Prema tome, neophodan je oprez pri primjeni izosorbid mononitrata kod žena koje doje.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju izosorbid mononitrata na plodnost u humanoj populaciji.

Na početku terapije mogu se javiti vrtoglavica, umor ili zamućen vid. Pacijente treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama. Alkohol može pojačati navedene simptome.

Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Tokom primjene lijeka mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja

Često: vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju), somnolencija

Kardiološki poremećaji

Često: tahikardija

Povremeno: pojačanje simptoma angine pektoris

Vaskularni poremećaji

Često: ortostatska hipotenzija

Povremeno: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen bradiaritmijom i sinkopom)

Nepoznata učestalost: hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje

Veoma rijetko: gorušica

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži (npr. osip), naleti crvenila

Nepoznata učestalost: eksfolijativni dermatitis

Imunološki poremećaji

Nepoznata učestalost: angioedem

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: astenija

Teška hipotenzivna reakcija je zabilježena pri primjeni organskih nitrata i uključuje mučninu, povraćanje, nemir, blijedilo i prekomjerno znojenje.

Tokom terapije izosorbid mononitratom može doći do pojave prolazne hipoksemije usljed relativne redistribucije krvi u hipoventilisanim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti to hipoksije miokarda, naročito kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Iskustvo sa laboratorijskim životinjama

Kod pacova i miševa je registrovana značajna smrtnost pri primjeni oralnih doza od 1965 mg/kg odnosno 2581 mg/kg.

Iskustvo u humanoj populaciji

Simptomi i znaci:

Hipotenzija (≤ 90 mmHg), bljedilo, preznojavanje, slabost pulsa, tahikardija, omaglica u stojećem položaju, glavobolja, slabost, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, dijareja.

Methemoglobinemija se može javiti kod pacijenata koji uzimaju neki od organskih nitrata. Tokom biotransformacije izosorbid mononitrata oslobađaju se nitritni joni, što može dovesti do methemoglobinemije i cijanoze sa posljedičnom tahipnejom, anksioznošću, gubitkom svijesti i srčanim zastojem. Ne može se isključiti da predoziranje izosorbid mononitratom može izazvati ove neželjene reakcije.

Pri predoziranju vrlo visokim dozama može doći do povećanja intrakranijalnog pritiska. Ovo može dovesti do pojave cerebralnih simptoma.

Liječenje:

Opšte mjere

• Prekid primjene lijeka
• Opšti postupci u slučaju hipotenzije izazvane nitratima
• Pacijenta položiti u horizontalan položaj sa glavom u spuštenom i nogama u podignutom položaju
• Oksigenoterapija
• Ekspanzija volumena plazme (i.v. primjena tečnosti)
• Specifična terapija šoka (prijem pacijenta u jedinicu intenzivne njege)

Specifične mjere

• Podizanje vrijednosti krvnog pritiska ukoliko je vrlo nizak
• Terapija methemoglobinemije
• Redukciona terapija po izboru sa vitaminom C, metilenskim plavim ili toluidin plavim
• Primjena kiseonika (ukoliko je neophodno)
• Započinjanje vještačke ventilacije
• Hemodijaliza (ukoliko je neophodno)
• Mjere oživljavanja

U slučaju znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, započeti mjere oživljavanja odmah.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca; Organski nitrati

ATC kod: C01DA14

Izosorbid mononitrat spada u organske nitrate i kao i ostali kardioaktivni nitrati ima vazodilatatorno dejstvo. Dovodi do smanjenja end-dijastolnog pritiska u lijevoj i desnoj komori u većoj mjeri nego sistemskog arterijskog pritiska, na taj način smanjujući afterload, a posebno preload opterećenje srca.

Izosorbidmononitrat utiče na snabdijevanje kiseonikom ishemičnog miokarda, tako što dovodi do redistribucije protoka krvi duž kolateralnih krvnih sudova i od epikarda ka endokardu selektivnom dilatacijom velikih epikardijalnih sudova.

Smanjuje potrebe miokarda za kiseonikom povećavajući venski kapacitet, uzrokujući sakupljanje krvi u perifernim venama i na taj način smanjuje ventrikularnu zapreminu i distenziju zida srca.

Mehanizam dejstva

Kao i ostali organski nitrati, izosorbid mononitrat djeluje kao donor azot-monoksida (NO). NO izaziva relaksaciju vaskularnih glatkih mišića preko stimulacije guanilat ciklaze i posljedičnog povećanja koncentracije intracelularnog cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Tako dolazi do stimulacije cGMP zavisne protein kinaze što ima kao rezultat promjenu fosforilacije različitih proteina u ćelijama glatkih mišića. Sve ovo dovodi do defosforilacije lakog lanca miozina i smanjenja tonusa glatkih mišića.

Izosorbid-5-mononitrat se brzo resorbuje i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 1 sat nakon oralne primjene.

Izosorbid-5-mononitrat je kompletno bioraspoloživ nakon oralne primjene i ne podliježe presistemskim procesima eliminacije.

Poluvrijeme eliminacije izosorbid-5-mononitrata iz plazme je oko 5,1 sati. Metaboliše se u izosorbid-5-MN-2-glukuronid, koji ima poluvrijeme eliminacije približno 2,5 sata. Takođe se nepromijenjen izlučuje urinom.

Nakon multiplog oralnog doziranja, koncentracije u plazmi su slične onima koje se mogu predvidjeti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačne doze.

Karakteristike kod pacijenata:

Dokazano je da su plazma profili kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata oboljelih od hronične stabilne angine pektoris slični.

Izosorbid mononitrat podliježe dijalizi.

Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti kod miševa i pacova različitim načinom primjene pokazuju malu akutnu toksičnost (LD50 oralnim putem je 2000 – 2500 mg/kg t.m.)

Hronična toksičnost

Hronična toksičnost je ispitivana na pacovima tokom 78 nedjelja kao i kod pasa tokom 52 nedjelje. Prve toksične reakcije su se pojavile u dozama od 90 mg/kg (psi) i 405 mg/kg (pacovi). Uzimajući u obzir preporučene humane doze od 20 do 30 mg/dan, može se konstatovati da je terapijski indeks visok.

Studije reprodukcije

Ove studije su obuhvatile studije fertilnosti i reprodukcije kod dvije generacije pacova; zatim studije teratogenosti kod pacova i zečeva; kao i peri postnatalne studije kod pacova. Primijenjeni dozni nivoi su bili generalno visoki i izazivali su maternalne toksične efekte pri najvišim dozama. Nisu primijećeni teratogeni efekti izosorbid mononitrata.

Mutagenost

Izosorbid mononitrat je ispitivan u različitim studijama in vitro i in vivo (Ames test, humani periferni limfociti, koštana srž pacova i hrčaka, V 79 test, SCE test) u vezi mogućih mutagenih efekata.

Obzirom da su svi testovi bili negativni, smatra se da je mutageni rizik kod ljudi nizak.

Kancerogenost

Dugotrajne studije toksičnosti kod pacova i pasa, kao ni posebne studije kancerogenosti kod pacova u trajanju od 125 nedjelja (kod mužjaka) odnosno u trajanju od 138 nedjelja (kod ženki), nisu pokazale da izosorbid mononitrat ima neoplastična svojstva. Prema tome, može se zaključiti da je kancerogeni rizik kod humane populacije mali.

• Laktoza monohidrat
• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Monizol, 20 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Monizol, 40 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Monizol sadrži aktivnu supstancu izosorbid mononitrat koja pripada grupi ljekova koja se zove organski nitrati. Organski nitrati djeluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina krvi dođe do onih djelova srčanog mišića kojima je potrebna. Lijek Monizol se koristi za sprječavanje napada i liječenje angine pektoris. Angina pektoris se uglavnom manifestuje kao bol u grudima, vratu ili ruci. Bol potiče od srčanog mišića i znak je da neki njegov dio ne dobija dovoljno kiseonika.

Lijek Monizol se takođe može koristiti poslije preležanog infarkta miokarda kao i u liječenju hronične kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti). Srčana slabost nastaje kada srčani mišić nije dovoljno snažan da pumpa krv kroz krvne sudove. Može izazvati otežano disanje i oticanje nogu.

Lijek Monizol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na izosorbid mononitrat ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate tešku anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva blijedilo kože i slabost ili nedostatak daha);
• ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda);
• ako ste imali moždano krvarenje;
• ako ste imali povredu glave;
• ako imate mali volumen krvi (hipovolemiju);
• ako imate veoma nizak krvni pritisak (sistolni pritisak manji od 90 mmHg);
• ako imate slabost cirkulacije (krv ne cirkuliše kroz tijelo na odgovarajući način);
• ako uzimate sildenafil ili slične ljekove koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (ljekovi za liječenje poremećaja potencije kod muškaraca) (vidjeti dio Primjena drugih ljekova);
• ako imate šok ili vaskularni kolaps;
• ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
• ako imate neko od sljedećih srčanih oboljenja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, nizak pritisak punjenja, stenoza aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom;
• ako istovremeno uzimate lijek riociguat, lijek koji se koristi za liječenje plućne hipertenzije.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek Monizol, posebno vodite računa:

• ako imate smanjenu funkciju štitaste žlijezde;
• ako imate hipotermiju (veoma nisku tjelesnu temperaturu);
• ako ste pothranjeni (neuhranjeni);
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate lošu cirkulaciju;
• ako imate abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi i poremećenu razmjenu gasova zbog bolesti pluća ili ishemijsku srčanu insuficijenciju.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sljedeće ljekove:

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta od 20 mg ili 40 mg, 2 ili 3 puta na dan. Ljekar će vam reći u koje vrijeme treba da uzmete lijek. Imaćete jedan vremenski period (uglavnom noću) kada nećete uzimati lijek. Ovaj period se naziva „period sa niskim nivoom nitrata“ i neophodan je da bi se obezbijedila efikasnost lijeka.

Tabletu progutajte cijelu sa odgovarajućom količinom vode.

Ljekar vam može povećati dozu do najviše 120 mg dnevno.

Terapiju lijekom Monizol ne treba naglo prekidati. Ljekar će vam postepeno smanjivati dozu i učestalost primjene lijeka.

Nemojte uzimati lijek Monizol, ukoliko vam se iznenada javi bol u grudima (akutni napad angine pektoris). Ukoliko vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili sublingvalnog spreja, onako kako vam je ljekar propisao.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen primjeni kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Monizol nego što je trebalo

Nemojte uzimati više lijeka Monizol nego što Vam je ljekar propisao.

Ako slučajno uzmete više lijeka Monizol nego što treba, odmah se obratite ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Predoziranje lijekom Monizol može izazvati izražen pad krvnog pritiska, zbog čega ćete osjećati mučninu, nesvjesticu i vrtoglavicu.

Veoma velika doza može izazvati komu ili kolaps i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Monizol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu lijeka Monizol prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek Monizol

Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka Monizol bez savjetovanja sa ljekarom, čak iako se osjećate bolje. Lijek Monizol treba da uzimate sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete sa uzimanjem lijeka, Vaše stanje može da se pogorša.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Monizol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

• otežano disanje
• oticanje kapaka, lica i usana
• osip ili svrab, posebno oni koji pokrivaju cijelo tijelo
• eksfolijativni dermatitis (ozbiljna bolest sa pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama)
• gubitak svijesti ili kolaps.

Ostala neželjena dejstva:

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja (naročito na početku terapije).

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju);
• izražena pospanost;
• ubrzan rad srca;
• pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju;
• osjećaj slabosti.

Ova neželjena dejstva se mogu pojaviti tokom prvih nekoliko dana liječenja ili nakon povećanja doze.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pogoršanje simptoma angine pektoris (jak bol u predjelu grudi, vrata ili ruki);
• kolaps;
• osjećati se bolesno ili biti bolestan;
• blijedilo;
• nestabilnost cirkulatornog sistema (ponekad praćen usporenim radom srca i gubitkom svesti);
• prekomjerno znojenje;
• alergijske reakcije na koži (npr. osip);
• nemir
• ispiranje.

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gorušica.

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• snižen krvni pritisak;
• ozbiljne promjene na koži (eksfolijativni dermatitis);
• angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju).

Prijavljene su teške hipotenzivne reakcije pri primjeni ljekova iz grupe organskih nitrata koje uključuju veoma usporen puls, mučninu, povraćanje, uznemirenost, blijedilo i prekomjerno znojenje.

Ako osjetite bilo kakve simptome šoka ili kolapsa nakon prve doze, odmah se obratite svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Monizol

• Aktivna supstanca je izosorbid mononitrat.

Monizol, 20 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 20 mg izosorbid mononitrata (u obliku 80% izosorbid mononitrata sa laktozom monohidrat).

Monizol, 40 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 40 mg izosorbid mononitrata (u obliku 80% izosorbid mononitrata sa laktozom monohidrat)

• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Monizol i sadržaj pakovanja

Monizol, 20 mg, tableta:

Okrugla tableta bijele boje sa podionom crtom sa jedne strane.

Podiona crta ne služi za dijeljenje tableta u svrhu doziranja već samo u svrhu lakšeg gutanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Monizol, 40 mg, tableta:

Okrugla tableta bijele boje sa podionom crtom sa jedne strane.

Podiona crta ne služi za dijeljenje tableta u svrhu doziranja već samo u svrhu lakšeg gutanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemomont d.o.o.,

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Monizol, tableta, 20 mg, blister, 30 (2x15) tableta: 2030/24/4784 – 8938 od 20.09.2024. godine

Monizol, tableta, 40 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/24/4785 – 8939 od 20.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine