ISOCARD 40mg tableta sa produženim oslobađanjem

Profilaksa angine pektoris. Lijek ISOCARD tablete sa produženim oslobađanjem nije indikovan za liječenje akutnih napada angine pektoris.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna ISOCARD tableta s produženim oslobađanjem, ujutro.

Doza se može povećati do 120 mg dnevno, pri čemu se ukupna dnevna doza uzima odjednom, ujutro. Tako se postiže efikasan terapijski nivo nitrata u krvi tokom dana, uz pad njegovog nivoa u krvi tokom noći, čime se sprečava razvoj tolerancije.

Doza se može titrirati kako bi se smanjila mogućnost pojave glavobolje, započevši liječenje dozom od 30 mg tokom prva 2 do 4 dana.

Lijek ISOCARD nije indikovan u liječenju akutnih napada angine pektoris. U ovakvim slučajevima je potrebna sublingvalna ili bukalna primjena tableta gliceriltrinitrata.

Dodatni terapijski efekat u liječenju angine pektoris postiže se primjenom izosorbid mononitrata u

kombinaciji sa beta-blokatorima i blokatorima kalcijumovih kanala.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost izosorbid mononitrata kod djece nijesu ustanovljene.

Starije osobe

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu lijeka, ali se preporučuje oprez kod osoba koje su sklone hipotenziji kao i kod osoba sa izraženom insuficijencijom jetre ili bubrega.

Način primjene

Tableta se uzima cijela sa pola čaše vode. Ne smije se žvakati, drobiti ili lomiti.

Matriks tablete nije rastvorljiv, ali se dezintegriše kad se aktivna supstanca oslobodi iz tablete. Ponekad matriks tablete može proći kroz gastrointestinalni sistem bez prethodne dezintegracije pa može biti vidljiv u stolici, ali to ne znači da lijek ima smanjeno dejstvo.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pacijenti na terapiji izosorbid mononitratom ne smiju uzimati inhibitore 5-fosfodiesteraze (npr. sildenafil).

Izosorbid mononitrat se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda sa niskim pritiskom punjenja, izraženom anemijom, traumom glave, cerebralnom hemoragijom, teškom hipotenzijom ili hipovolemijom, konstriktivnom kardiomiopatijom i perikarditisom.

Primjena lijeka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom cerebrovaskularnom insuficijencijom.

Nitrati mogu izazvati simptome kolapsa nakon prve doze kod pacijenata sa slabom cirkulacijom, što se u velikoj mjeri može izbjeći započinjanjem terapije dozom od 30 mg.

Lijek ISOCARD se mora primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa hipotireoidizmom, hipotermijom, malnutricijom, teškim oboljenjem jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost ISOCARD tableta sa produženim oslobađanjem kod djece nijesu ustanovljene.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu, pa pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek može pojačati neke efekte alkohola i drugih vazodilatatora.

Istovremena primjena inhibitora enzima 5-fosfodiesteraze sa izosorbid mononitratom može pojačati vazodilatatorni efekat izosorbid mononitrata, sa mogućnošću pojave ozbiljnih neželjenih dejstava kao što su sinkopa ili infarkt miokarda, pa se lijek ISOCARD i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil) ne smiju uzimati istovremeno.

Bezbjednost i efikasnost izosorbid mononitrata u trudnoći ili tokom dojenja nijesu ustanovljene. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tokom dojenja, osim ako je prema procjeni ljekara to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se izosorbid mononitrat izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi.

Kod prvog uzimanja lijeka ISOCARD može se javiti vrtoglavica. Zato je pacijente potrebno upozoriti da je neophodno da utvrde kako reaguju na lijek prije nego što počnu da upravljaju motornim vozilom ili rukuju sa mašinama.

Većina neželjenih dejstava uslovljena je farmakodinamikom lijeka i zavisna je od doze. Moguća je pojava glavobolje na početku liječenja, što obično prestaje tokom dalje primjene lijeka. Povremeno je zabilježena hipotenzija praćena vrtoglavicom i mučninom i u izolovanim slučajevima sa sinkopom. Ovi simptomi obično nestaju daljom primjenom lijeka.

Neželjena dejstva su navedene prema učestalosti, prema sljedećim kategorijama:

Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 i <1/10

Povremeno: ≥1/1000 i <1/100

Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000

Veoma rijetko: <1/10 000

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti i klasifikaciji sistema organa.

Srčani poremećaji

Često: tahikardija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: nesvjestica.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema.

Često: mučnina.

Povremeno: povraćanje, proliv.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: mijalgija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, svrab.

Kardiovaskularni poremećaji

Često: hipotenzija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Najčešći simptom predoziranja je pulsirajuća glavobolja. Ozbiljniji simptomi su ekscitacija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, hladan znoj, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, sinkopa, tahikardija i pad krvnog pritiska.

Liječenje predoziranja

Potrebno je izazvati povraćanje i primijeniti aktivni ugalj. U slučaju izražene hipotenzije pacijenta je najprije potrebno postaviti u ležeći položaj sa podignutim nogama. Po potrebi treba primijeniti intravensku nadoknadu tečnosti.

Farmakoterapijska grupa:

vazodilatatori za liječenje bolesti srca (organski nitrati)

ATC kod: C01DA14

Mehanizam djelovanja

Glavno farmakološko djelovanje izosorbid mononitrata, aktivnog metabolita izosorbid dinitrata je opuštanje glatke muskulature krvnih sudova, čime se postiže venska i arterijska vazodilatacija, uz jače izraženu vensku dilataciju. Terapijski efekat zavisi od doze. Niske koncentracije lijeka u plazmi dovode do venske dilatacije, rezultirajući punjenjem "venskog bazena" na periferiji, smanjenjem venskog dotoka i smanjenjem pritiska punjenja lijeve komore ("pre-load"). Visoke koncentracije lijeka u plazmi takođe dilatiraju arterije smanjujući sistemski vaskularni otpor i arterijski pritisak što vodi smanjenju srčanog "after-load-a". Izosorbid mononitrat može imati direktan dilatatorni efekat na koronarne arterije. Smanjenjem volumena i dijastolnog pritiska snižava se intramuralni pritisak što dovodi do poboljšanja subendokardijalnog protoka krvi. 

Dejstvo primjene izosorbid mononitrata je smanjenje opterećenja srca i poboljšanje dotoka krvi i snabdijevanja miokarda kiseonikom.

U obliku tableta sa produženim oslobađanjem aktivna supstanca izosorbid mononitrat se otpušta nezavisno od vrijednosti pH tokom 10 sati. U poređenju sa uobičajenim tabletama, period resorpcije je produžen, a dejstvo dugotrajnije.

Izosorbid mononitrat se u potpunosti resorbuje i ne podliježe efektu prvog prolaska kroz jetru. To smanjuje intra- i inter-individualne razlike u nivou izosorbid mononitrata u plazmi i dovodi do predvidljivih i ponovljivih kliničkih efekata.

Poluvrijeme eliminacije izosorbid mononitrata iznosi oko 5 sati. Manje od 5% izosorbid mononitrata veže se na proteine plazme. Volumen distribucije iznosi oko 0,6 l/kg, a ukupni klirens oko 115 ml/min. Eliminiše se iz organizma prvenstveno procesom denaturacije i konjugacije u jetri. Metaboliti se uglavnom izlučuju putem bubrega. Svega se otprilike 2% primijenjene doze izlučuje u nepromijenjenom obliku bubrezima.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega nema veliki uticaj na farmakokinetička svojstva izosorbid mononitrata.

U poređenju sa tabletama sa trenutnim oslobađanjem, opseg bioraspoloživosti izosorbid mononitrata u obliku tableta sa produženim oslobađanjem iznosi oko 90%. Unos hrane ne utiče značajno na apsorpciju izosorbid mononitrata i nema nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže. Izosorbid mononitrat pokazuje linearnu kinetiku u primijenjenim dozama do 120 mg. Nakon ponovljene peroralne primjene u dozi od 60 mg jednom dnevno, najveća koncentracija u plazmi (oko 3000 nmol/l) postiže se nakon otprilike 4 sata. Koncentracija u plazmi zatim postepeno pada ispod 500 nmol/l na kraju intervala doziranja (24 sata nakon unosa doze).

U placebom kontrolisanim studijama, izosorbid mononitrat jednom dnevno bio je efikasniji u poboljšanju kapaciteta vježbanja i simptoma angine pektoris, kao i u smanjenju znakova ishemije miokarda. Trajanje efekta iznosi najmanje 12 sati, kada je koncentracija u plazmi jednakog nivoa kao što je otprilike 1 sat nakon unosa doze (oko 1300 nmol/l).

Izosorbid mononitrat je efikasan kao monoterapija ili u kombinaciji sa hroničnom terapijom β-blokatorima i antagonistima kalcijuma.

Klinički efekti nitrata mogu biti smanjeni tokom ponovljene primjene zbog visokog i/ili konstantnog nivoa nitrata u plazmi. Ovo se može izbjeći postizanjem niskog nivoa nitrata u plazmi tokom određenog perioda u intervalu doziranja. Primjena izosorbid mononitrata jednom dnevno, ujutro, rezultuje njegovim visokim nivoom u plazmi tokom dana i niskim nivoom tokom noći. Primjenom izosorbid mononitrata u dozi od 60 mg ili 120 mg jednom dnevno nije uočen razvoj tolerancije s obzirom antianginozni efekat. "Rebound fenomen" između doza, opisan u slučaju intermitentne nitratne terapije transdermalnim flasterom, nije uočen pri primjeni izosorbid mononitrata u obliku tableta sa produženim oslobađanjem.

Prema dostupnim podacima izosorbid mononitrat ima očekivana farmakodinamička svojstva kao organski azotni estar, ima jednostavna farmakokinetička svojstva i nema toksične, mutagene ili kancerogene efekte. To je pokazatelj da se izosorbid mononitrat može koristiti klinički sa dovoljno bezbjednosti, a tome u prilog idu podaci iz kliničke upotrebe izosorbid mononitrata koji pokazuju da se lijek dobro podnosi kod ljudi.

Jezgro tablete:

hipromeloza; karnauba vosak; stearinska kiselina; laktoza, monohidrat; magnezijum stearat.

Film omotač:

talk; hipromeloza; titan dioksid (E171); magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 4000; gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek ISOCARD sadrži aktivnu supstancu izosorbid mononitrat koji pripada grupi ljekova koji se zovu nitrati.

• Lijek ISOCARD se primjenjuje za sprječavanje bolova u grudima (angina pektoris).
• Djeluje tako da opušta i širi krvne sudove i na taj način omogućava bolju prokrvljenost tijela i olakšava rad srca.

Tablete sa produženim oslobađanjem napravljene su tako da postepeno otpuštaju lijek tokom nekoliko sati.

Lijek ISOCARD ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na izosorbid mononitrat ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako ste alergični na druge ljekove iz grupe nitrata, kao što su gliceriltrinitrat i izosorbid dinitrat;
• ako ste preboljeli moždani udar;
• ako imate nizak krvni pritisak;
• ako ste jako malokrvni (anemični);
• ako imate bolesti srca kao što su kardiomiopatija i perikarditis ili ako imate sužene srčane zaliske;
• ako ste nedavno povrijedili glavu, usljed čega je moglo doći do krvarenja u mozgu;
• u slučaju smanjenja volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija). Simptomi koji mogu ukazivati na to su ubrzano disanje ili ubrzani otkucaji srca, sa znojenjem;
• ako uzimate sildenafil ili slične ljekove koji se nazivaju inhibitori 5-fosfodiesteraze (ljekovi koji se koriste za liječenje impotencije kod muškaraca) (vidjeti dio Primjena drugih ljekova).

Ne uzimajte lijek ISOCARD ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete da koristite lijek ISOCARD:

• ako ste ikad imali ozbiljno oštećenja srca, kao što je srčani udar ili operacija srca;
• ako imate sniženu tjelesnu temperaturu (hipotermija);
• ako ste lošeg opšteg stanja zbog loše ishrane (malnutricija);
• ako bolujete od hipotireoze (slaba funkcija štitaste žlijezde);
• ako imate teških problema sa jetrom ili bubrezima.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili nijeste sigurni, javite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek ISOCARD.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

To uključuje i ljekove koje možete kupiti bez recepta i biljne ljekove. Lijek ISOCARD može uticati na efikasnost drugih ljekova i obratno.

Nemojte uzimati lijek ISOCARD ako uzimate:

• sildenafil ili slične ljekove koji se nazivaju inhibitori 5-fosfodiesteraze (ljekovi koji se koriste za liječenje impotencije kod muškaraca).

Obavijestite ljekara ako uzimate sljedeće ljekove:

• za snižavanje povišenog krvnog pritiska ili ljekove za srce (vazodilatatori) kao što su ACE inhibitori, β-blokatori, blokatori kalcijumovih kanala.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili nijeste sigurni, javite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka ISOCARD.

Uzimanje lijeka ISOCARD sa hranom ili pićem

Izbjegavajte konzumaciju alkoholnih pića tokom primjene lijeka ISOCARD, jer primjena alkoholnih pića može uticati na terapijski efekat ovog lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tokom dojenja, osim ako je prema procjeni ljekara to neophodno.

Uticaj lijeka ISOCARD na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja lijeka ISOCARD možete osjetiti vrtoglavicu. U tom slučaju, ne smijete upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ISOCARD

Lijek ISOCARD sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek .

Način primjene

• Tabletu progutajte cijelu.
• ISOCARD 40 mg tablete ne smiju se lomiti.
• Tabletu popijte sa pola čaše vode, ujutro.
• Ne smijete drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti

• Preporučena dnevna doza je jedna tableta. Najveća preporučena doza iznosi 120 mg dnevno, pri čemu se ukupna dnevna doza uzima odjednom.
• Lijek uzimajte ujutro.
• Ljekar Vam može preporučiti da prva 2 do 4 dana uzimate niže doze lijeka kako biste smanjili mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Lijek ISOCARD ne smijete uzeti kod iznenadne pojave bolova u prsima (angina pektoris). U slučaju iznenadnog napada, uzmite gliceriltrinitrat tablete (slijedite Uputstvo za lijek).

Vrlo rijetko, kod nekih ljudi, u stolici su vidljivi ostaci tablete. To je normalno i ne znači da se lijek nije oslobodio u organizmu.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka ISOCARD nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka ISOCARD nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili u bolnicu, ili o tome obavijestite Vašeg ljekara. Uzmite preostale tablete ili uputstvo o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ISOCARD

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Međutim, ukoliko je blizu vrijeme uobičajenog uzimanja tableta, ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ISOCARD može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka:

• glavobolja;
• mučnina;
• vrtoglavica.

Gore navedena neželjena dejstva obično nestaju tokom vremena.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• nizak krvni pritisak zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili vrtoglavicu;
• ubrzani otkucaji srca (tahikardija);
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• mučnina.

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• povraćanje;
• proliv.

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata):

• nesvjestica;
• osip;
• svrab.

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• bol u mišićima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ISOCARD

• Aktivna supstanca je izosorbid mononitrat.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 40 mg izosorbid mononitrata.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: hipromeloza; karnauba vosak; stearinska kiselina; laktoza, monohidrat; magnezijum stearat.

Film omotač:: talk; hipromeloza; titan dioksid (E171); magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 4000; gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek ISOCARD i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem je okrugla, bikonveksna tableta krem boje, sa utisnutim znakom „IM40“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/801 – 7956 od 21.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine