MODITEN DEPO 25mg/ml rastvor za injekciju

Dugotrajno liječenje psihotičnih poremećaja kao što su hronična shizofrenija, uznemirenost kod starijih pacijenata, teška anksiozna stanja i poremećaji ličnosti.

Moditen depo nije namijenjen kratkotrajnoj terapiji (< od 3 mjeseca) ili terapiji nepsihotičnih poremećaja.

Ustanovljeno je da Moditen depo nije efikasan u terapiji bihejvioralnih komplikacija kod pacijenata sa mentalnom retardacijom.

Doziranje

Odrasli:

Uobičajena početna doza iznosi 12,5 mg, dubokom intramuskularnom injekcijom ali kod starijih pacijenata treba da bude 6,25 mg. Doziranje se obično nastavlja sa 25 mg svake dvije do četiri nedjelje, u opsegu od 12,5 mg do 100 mg, zavisno od odgovora pacijenta. Kod pacijenata koji nijesu prethodno liječeni depo formulacijama flufenazina, liječenje se može započeti oblikom koji se primjenjuje oralno ili drugim oblikom sa brzim djelovanjem, prije započinjanja terapije ovim oblikom.

Doza ne smije prelaziti 100 mg. Ukoliko su smatra da su doze iznad 50 mg potrebne, sljedeću i sve kasnije doze je potrebno oprezno povećavati (u koracima od 12,5 mg).

Kod teško uznemirenih pacijenata, inicijalno se može primijeniti brzodjelujući fenotiazin, kao što su flufenazin hidrohlorid injekcije. Nakon povlačenja akutnih simptoma, može se primijeniti 25 mg (1 ml) lijeka Moditen depo. Naknadno doziranje se podešava u skladu sa potrebama pacijenta.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti mogu biti posebno osjetljivi na ekstrapiramidalne reakcije. Stoga, kod starijih može biti potrebna manja početna doza i smanjenje doze održavanja (vidjeti gore).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kod djece.

Napomena: Doziranje se ne smije povećavati bez strogog nadzora i treba napomenuti da postoji varijabilnost u individualnom odgovoru na terapiju. Odgovor na terapiju antipsihoticima može biti odložen. Ukoliko se prekine terapija, ponovna pojava simptoma može biti vidljiva tek nakon nekoliko nedjelja ili mjeseci.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu (navedene u dijelu 6.1) odnosno na druge fenotiazine (može doći do unakrsne osjetljivosti).

Komatozna stanja.

Oštećenja supkortikalne moždane funkcije ili sumnja na njih.

Teška cerebralna ateroskleroza.

Feohromocitom.

Insuficijencija bubrega.

Insuficijencija jetre.

Teška srčana insuficijencija.

Teška depresivna stanja.

Pacijenti koji primaju velike doze depresora CNS (npr. alkohol, barbiturate, narkotike, hipnotike itd.).

Postojeća krvna diskrazija.

Potreban je oprez kod pacijenata u sljedećim stanjima:

Bolesti jetre.

Srčane aritmije, mitralna insuficijencija, faktori rizika za moždani udar ili kardiovaskularne bolesti ili porodična anamneza produženja QT intervala.

Tireotoksikoza.

Teške respiratorne bolesti.

Parkinsonova bolest.

Pacijenti kod kojih je došlo do razvoja holestatske žutice, dermatoza ili drugih alergijskih reakcija na derivate fenotiazina.

Lična ili porodična anamneza glaukoma uskog ugla.

Kada je veoma toplo vrijeme.

Starije osobe, posebno oni krhkog zdravlja ili koji imaju rizik od hipotermije.

Hipotireodizam.

Mijastenija gravis.

Hipertrofija prostate.

Pacijenti koji su izloženi ekstremnim temperaturama ili insekticidima koji sadrže fosfor; kod pacijenata sa anamnezom konvulzivnih poremećaja (s obzirom da je poznato da se grand mal konvulzije javljaju kod pacijenata koji su na terapiji flufenazinom).

Izbjeći konkomitantnu upotrebu antipsihotika.

Pacijenti koji se podvrgavaju operaciji moraju biti pažljivo praćeni zbog moguće hipotenzije i treba razmotriti smanjenje doze anestetika ili drugog depresora CNS (vidjeti poglavlja 4.3 i 4.5).

Tokom prvih mjeseci liječenja, preporučuje se rutinska kontrola krvne slike i testova funkcije jetre, jer može doći do pojave diskrazije krvi (uključujući leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeničnu i netrombocitopeničnu purpuru, eozinofiliju i pancitopeniju) i disfunkciju jetre. Osim toga, ukoliko dođe do pojave bola u ustima, desnima ili grlu, ili bilo kog simptoma infekcije gornjeg respiratornog trakta, uz potvrdu broja leukocita koji ukazuje na depresiju kostne srži, terapiju je potrebno prekinuti i primijeniti odmah odgovarajuće mjere.

Može doći do pojačanja efekta alkohola, ukoliko se primjenjuje sa ovim lijekom (vidjeti poglavlje 4.3).

Tromboembolije

Izvještavano je o venskom tromboembolizmu (VTE) kod upotrebe antipsihotičkih ljekova. Budući da su kod pacijenata liječenih antipsihoticima često prisutni stečeni faktori rizika za VTE, prije i za vrijeme liječenja lijekom Moditen depo treba ustanoviti sve moguće faktore rizika za VTE i primijeniti odgovarajuće preventivne mjere.

Kao i sa ostalim fenotiazinima, ljekar mora biti spreman na mogući razvoj pneumonije kod pacijenata koji su na dugotrajnom liječenju flufenazin dekanoatom.

Rizični pacijenti

Prilikom primjene flufenazina, pacijente sa poznatom osjetljivošću na flufenazin je potrebno pažljivo pratiti. Prije započinjanja terapije flufenazinom, pacijente sa simptomima kao što su depresija, konfuzija ili gubitak težine je potrebno pažljivo procijeniti kako bi se isključila dijagnoza atipičnog poremećaja raspoloženja.

Kada su farmakološki efekat i odgovarajuća doza očigledni, ekvivalentna doza Moditen depo injekcija se može primijeniti. Naknadne promjene u doziranju se moraju uskladiti sa odgovorom pacijenta (vidjeti dio 4.2).

Povećani mortalitet kod starijih pacijenata sa demencijom

Podaci iz dva opsežna neintervencijska klinička ispitivanja pokazali su da je kod starijih osoba sa demencijom, liječenih antipsihoticima, prisutno malo povećanje rizika od smrtnog ishoda u poređenju sa onima koji ne dobijaju antipsihotike. Za pouzdanu procjenu preciznog opsega rizika i uzroka povećanog rizika mortaliteta nema dovoljno podataka.

Lijek Moditen depo nije odobren za liječenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Nagli prekid terapije

U principu, fenotiazini ne dovode do pojave psihičke zavisnosti. Međutim, u periodu od drugog do četvrtog dana od prestanka primjene visokih doza fenotiazina, prijavljena je pojava gastritisa, mučnine i povraćanja, vrtoglavice i drhtavice, koji se povlače nakon jedne do dvije nedjelje. Izvještaji ukazuju da se ovi simptomi mogu umanjiti postepenim smanjenjem doze ili nastavkom konkomitentne upotrebe antiparkinsonika nekoliko nedjelja nakon povlačenja fenotiazina (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Neuroleptike je potrebno propisati na način na koji će najvjerovatnije umanjiti učestalost tardivne diskinezije. Hronični tretman neurolepticima treba da je rezervisan generalno za pacijente koji boluju od hroničnih bolesti za koje 1) se zna da reaguju na terapiju neurolepticima, i 2) za koje alternativni, jednako efikasni, ali potencijalno manje štetni tretmani nijesu dostupni ili odgovarajući. Kod pacijenata kod kojih je potrebna hronična terapija, potrebno je primijeniti najmanju dozu koja u najkraćem periodu dovodi do zadovoljavajućeg kliničkog efekta. Potreba za kontinuiranim liječenjem treba da se preispita periodično (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Posebne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži 12 mg benzil alokohola po 1 ml. Ne smije se primijeniti kod nedonoščadi ili novorođenčadi jer može prouzrokovati toksične i anafilaktoidne reakcije kod odojčadi i djece uzrasta do 3. godine.

Ovaj lijek sadrži susamovo ulje, koje rijetko može dovesti do ozbiljnih alergijskih reakcija.

Antihipertenzivi:

Antihipertenzivni efekat gvanetina, klonidina i moguće ostalih antihipertenziva koji djeluju blokadom adrenergičkih receptora, može biti blokiran. Klonidin može smanjiti antipsihotično dejstvo fenotiazina.

Ljekovi koji dovode do produženja QT intervala:

Potrebno je izbjegavati primjenu ljekova koji mogu dovesti do produženja QT intervala, kao i primjenu svakog lijeka koji može dovesti do disbalansa elektrolita ili povećanja koncentracije flufenazina u krvi (vidjeti dio 4.4).

Supstrati ili inhibitori enzima P450: Flufenazin metabolizuje enzim P450 2D6 i flufenazin je sam inhibitor navedenog enzima. Shodno tome, koncentracije flufenazina u plazmi i njegov efekat mogu biti povećani i produženi usljed prisustva ljekova koji su ili supstrati ili inhibitori navedene izoforme enzima P450, što može dovesti do srčane toksičnosti, antiholinergičkih neželjenih efekata ili ortostatske hipotenzije.

Primjer ljekova koji su supstrati ili inhibitori citohrom P450 2D6 enzima uključuju antiaritmike, određene antidepresive uključujući SSRI i triciklične antidepresive, određene antipsihotike, beta blokatore, inhibitore proteaze, opijate, cimetidin i ekstazi (MDMA). Ova lista nije konačna.

Depresori CNS/alkohol/analgetici: Reakcija pacijenta na alkohol i druge depresore CNS, kao što su hipnotici, sedativi ili jaki analgetici, može biti pojačana ukoliko se primjenjuje i Moditen depo. Kombinovana primjena sa narkotičnim analgeticima može izazvati hipotenziju, kao i respiratornu i depresiju CNS (vidjeti djelove 4.3 i 4.4.).

Triciklični antidepresivi:

Fenotiazini utiču na metabolizam tricikličnih antidepresiva. Koncentracija i fenotiazina i tricikličnog antidepresiva u serumu je povećana. Sedativni i antimuskarinski efekat može biti pojačan ili produžen. Triciklični antidepresivi mogu povećati potencijal za pojavu aritmija.

Litijum:

Prijavljena je neurotoksičnost prilikom istovremene primjene litijuma sa flufenazinom.

ACE inhibitori/tiazidni diuretici:

Može doći do hipotenzije usljed aditivne ili sinergističke farmakološke aktivnosti.

Beta blokatori:

Nivo oba lijeka u plazmi može biti povećan. Preporučuje se redukcija doze oba lijeka.

Metrizamid:

Fenotiazini mogu predisponirati pacijente na konvulzije izazvane metrizamidom. Potrebno je prekinuti primjenu flufenazin dekanoata 48 sati prije i najmanje 24 sata nakon mijelografije.

Adrenalin i ostali simpatomimetici:

Fenotizaini mogu antagonizovati dejstvo adrenalina i ostalih simpatomimetika i izazvati tešku hipotenziju.

Levodopa:

Fenotiazini mogu oslabiti efekat levodope.

Antiholinergici i antimuskarinski ljekovi:

Holinergička blokada može biti preuveličana ukoliko se Moditen depo primjenjuje sa antiholinergicima, posebno kod starijih pacijenata. Antimuskarinski efekat može biti pojačan i produžen. Potrebno je sprovesti nadzor i pažljivo prilagoditi dozu kada se Moditen depo primjenjuje zajedno sa antiholinergičnim i antimuskarinskim ljekovima.

Antikonvulzivi:

Moditen depo može umanjiti dejstvo antikonvulziva.

Antikoagulansi:

Fenotiazini mogu izmijeniti efekte antikoagulantnih ljekova.

Antidijabetici:

Fenotiazini su rijetko povezani sa gubitkom kontrole glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom.

Inhibitori monoamin oksidaze:

Moditen depo može povećati efekat inhibitora monoamin oksidaze.

Kvinidin i ostali antiaritmici:

Fenotiazini mogu pojačati depresorni efekat na srčani mišić.

Kortikosteroidi, digoksin i neuromuskularni blokatori:

Fenotiazini mogu pojačati resorpciju ovih ljekova.

Trudnoća

Trudnicama se daje lijek samo ako je korist veća od rizika za plod.

Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg trimestra trudnoće izložena antipsihoticima (uključujući lijek Moditen depo), postoji rizik za pojavu neželjenih dejstava, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave, kod kojih jačina i vrijeme trajanja mogu biti različiti. Izvještavano je o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu ili poremećajima hranjenja. Posljedično, takvu novorođenčad treba pažljivo nadgledati. Najnižu moguću dozu treba primijeniti tokom najkraćeg perioda.

Dojenje

Budući da se flufenazin izlučuje mlijekom, lijek ne treba koristiti tokom laktacije kod žena koje doje.

Fenotiazini mogu izazvati pospanost. Snažan uticaj lijeka na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, kao ni rukovanje mašinama.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva prilikom primjene fenotiazina su ekstrapiramidalni simptomi uključujući pseudoparkinsonizam, distoniju, diskineziju, akatiziju, okulogirne krize, opistotonus i hiperrefleksiju. Ovi ekstrapiramidalni simptomi najčešće su reverzibilni, međutim, oni mogu i perzistirati. Kao i kod svakog primijenjenog derivata fenotiazina učestalost i ozbiljnost takvih neželjenih dejstava više zavise od individualne osjetljivosti pacijenta nego od drugih faktora, ali doza i starosti pacijenta su takođe determinante.

Rijetko može doći do akutnih distoničnih reakcija, po pravilu prvih 24 – 48 sati, iako se mogu pojaviti i kasnije reakcije. Kod osjetljivih pojedinaca mogu se javiti i nakon malih doza. Mogu biti uključene i takve dramatične manifestacije kao što su okulogirična kriza i opistotonus. One se brzo ublažavaju intravenskom primjenom anitparkinsonika kao što je prociklidin.

Stanja slična Parkinsonovoj bolesti mogu nastati naročito između drugog i petog dana nakon svake injekcije, ali su često blaža nakon sljedećih injekcija. Ove reakcije se mogu smanjiti češćom primjenom manjih doza ili istovremenom primjenom antiparkinsonika kao što su benzheksol, benztropin ili prociklidin. Antiparkinsonici se ne smiju rutinski propisivati zbog mogućih rizika od pogoršanja antiholinergičkih neželjenih dejstava ili pospješivanja toksičnih konfuznih stanja te slabljenja terapijske efikasnosti.

Pažljivom kontrolom doze, broj pacijenata kojima su potrebni antiparkinsonici može biti sveden na najmanju moguću mjeru.

Tardivna diskinezija

Tardivna diskinezija, sindrom koji se karakteriše nevoljnim ritmičnim pokretima, može se razviti kod pacijenata koji se liječe antipsihoticima, a povremeno i kod onih koji su prekinuli ili nikad nijesu bili na takvom liječenju. Među posebno rizične ubrajaju se starije osobe, žene i pacijenti koji primaju visoke doze ili su na prolongiranom liječenju, tj. kod kojih je visoka ukupna kumulativna doza. Bez obzira na to, sindrom se može razviti i bez prisutnih navedenih faktora. Sindrom može biti ireverzibilan ili može polako nestajati ako se prekine neuroleptičko liječenje. Fini, crvoliki pokreti jezika se navode kao rani znak i ako se liječenje prekine ne mora doći do razvoja sindroma.

Kako bi se pokušala svesti na najmanju moguću mjeru mogućnost razvoja takvog sindroma, glavna terapija ljekovima za smirenje treba biti rezervisana za pacijente kojima je neophodna, primijenjena doza treba biti najniža, srazmjerna optimalnoj koristi, a liječenje ne smije trajati duže nego što je to za pacijenta potrebno.

Nije poznat lijek za tardivnu diskineziju. Antipsihotički ljekovi je mogu maskirati, kao što mogu antiholinergički ljekovi.

Neuroleptički maligni sindrom

Potencijalno fatalni sindrom može se pojaviti kod primjene bilo kojeg neuroleptičkog lijeka. Simptomi obuhvataju promijenjeno stanje svijesti, rigidnost mišića i ostale ekstrapiramidalne simptome, zatim autonomnu disfunkciju (nepravilan puls ili krvni pritisak, tahikardija, dijaforeza i srčana disritmija) i, najvažnije, hiperpireksiju. Kod malignog neuroleptičkog sindroma mogu se pojaviti i leukocitoza, groznica, povišene vrijednosti CPK, abnormalnosti funkcije jetre i akutna insuficijencija bubrega. Liječenje uključuje hitnu obustavu neuroleptičke terapije, konstantno praćenje simptoma i liječenje onih za koje postoji specifična terapija. Nema konsenzusa oko specifičnih farmakoloških režima za liječenje nekomplikovanog neuroleptičkog malignog sindroma.

Ako je kod pacijenta neophodan antipsihotički lijek, nakon oporavka od neuroleptičkog malignog sindroma, moguće ponovno uvođenje lijeka treba pažljivo razmotriti. Budući da je prijavljen recidiv neuroleptičkog malignog sindroma, pacijenta treba pažljivo pratiti.

Drugo

Rijetko su opisane krvne diskrazije, uključujući agranulocitozu, koje mogu povećati moguću osjetljivost na infekciju povezane sa derivatima fenotiazina. Ako se kod pacijenata razviju znakovi perzistirajuće infekcije, potrebna je kontrola krvne slike. Prijavljene su prolazna leukopenija i trombocitopenija (pogledajte dio 4.4). Antinuklearna antitijela i SLE prijavljeni su vrlo rijetko.

Prolazan porast nivoa holesterola u serumu, prijavljen je kod pacijenata koji su uzimali oralni flufenazin.

Groznica, povraćanje, sistemski lupus eritematozus, promijenjeni zapisi EKG-a, oštećenje jetre ili bubrega, nenormalna pigmentacija kože i zamućenje sočiva, uključujući kataraktu, primijećeni su ponekad nakon dugotrajne primjene visokih doza fenotiazina (pogledajte dio 4.4). Postoje izvještaji o retinopatiji, depozitima pigmenta na retini, kod pacijenata koji su primali flufenazin u visokim dozama ili kroz produženi period.

Hipotenzija se rijetko spominje kao problem kod flufenazina. Ipak, čini se da su pacijenti sa feohromocitomom, cerebralnom vaskularnom ili bubrežnom insuficijencijom ili ozbiljnim manjkom srčane rezerve (kao što je mitralna insuficijencija) naročito skloni hipotenzivnim reakcijama na jedinjena fenotiazina, zbog čega ih kod primjene lijeka treba strogo nadzirati. Ako bi se pojavila jaka hipotenzija, potrebno je odmah preduzeti suportivne mjere, uključujući primjenu intravenoznih vazopresora. Injekcija levarterenol bitartrata je najprikladnija za tu svrhu; adrenalin se NE smije primijeniti, budući da je za fenotiazinske derivate ustanovljeno da preokreću njegovo djelovanje, što dovodi do daljeg snižavanja krvnog pritiska.

Stariji pacijenti mogu biti osjetljiviji na sedativne i hipotenzivne efekte.

Efekti fenotiazina na srce zavise od doze. Promjene EKG-a, sa prolongacijom QT-intervala i promjene T-talasa prijavljene su uglavnom kod pacijenata liječenih umjerenim do visokim dozama; kod smanjivanja doze one su reverzibilne. U vrlo malom broju slučajeva prijavljeno je da prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje su takođe primijećene nakon predoziranja. Kod hospitalizovanih psihotičnih pacijenata koji su primali fenotiazine prijavljeni su nagli, neočekivani i nerazjašnjeni smrtni ishodi. Kod antipsihotičkih ljekova prijavljeni su srčani udar i torsades de pointes.

Približno 3 puta povećan rizik od cerebrovaskularnih neželjenih događaja primijećen je u randomizovanom, placebom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u populaciji sa demencijom koji su primili neke od atipičnih antipsihotika. Mehanizam za povećan rizik nije poznat. Povećani rizik se ne može isključiti za druge antipsihotike ili druge populacije pacijenata. Flufenazin dekanoat treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za moždani udar.

Fenotiazini mogu narušiti regulaciju tjelesne temperature. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotermije ili hiperpireksije povezani sa srednjom ili visokom dozom fenotiazina.

Stariji ili hipotireoidni pacijenti mogu biti naročito osjetljivi na hipotermiju. Rizik od hiperpireksije može biti povećan naročito kod vrućeg ili vlažnog vremena, te uz ljekove kao što su antiparkinsonici koji smanjuju znojenje.

Hormonalni efekti flufenazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može uzrokovati galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualna funkcija može biti narušena.

Prijavljen je edem kod liječenja fenotiazinom.

Uz primjenu antipsihotičkih ljekova prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije te slučajevi duboke venske tromboze - učestalost nepoznata.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja – nije poznat neonatalni sindrom obustave lijeka (pogledajte dio 4.6)

U niže navedenoj tabeli prikazana su neželjena dejstva prema sistemu organa i najprikladnijim terminima prema MedDRA-i, primjenjujući sljedeće kategorije učestalosti: veoma često ((≥1/10), često (≥1/100, < 1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Uopšteno, simptomi predoziranja predstavljaju produžetke poznatih farmakoloških efekata i neželjenih dejstava, a najizraženiji simptomi su: 1) teške ektrapiramidalne reakcije, 2) hipotenzija, ili 3) sedacija. Depresija CNS može napredovati da stanja kome sa arefleksijom. Prilikom rane i blage intoksikacije može doći do pojave simptoma kao što su nemir, konfuzija i uzbuđenje. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka i predoziranje tretirati suportivnim mjerama.

Ukoliko dođe do teške hipotenzije, potrebno je sprovesti suportivne mjere koje uključuju primjenu intravenskih vazopresora (osim adrenalina) koji su najpogodniji u ovakvim stanjima. U slučaju pojave teških ekstrapiramidalnih reakcija, potrebno je primijeniti ljekove za Parkinsonovu bolest koji se primjenjuju nekoliko nedjelja. Ljekove za Parkinsonovu bolest je potrebno povlačiti postepeno, kako bi se spriječio povratak ekstrapiramidalnih simptoma. Ograničena iskustva pokazuju da se fenotiazini ne mogu eliminisati dijalizom. Hemodijaliza, peritonealna dijaliza, transfuzija i forsirana diureza nijesu efikasne prilikom trovanja fenotiazinima.

Farmakoterapijska grupa: fenotiazini sa piperazinskom strukturom

ATC kod: N05AB02

Farmakodinamski efekti

Flufenazin dekanoat predstavlja estar jakog antipsihotika flufenazina (derivat piperazina). Nakon intramuskularne primjene, estar se sporo resorbuje, nakon čega dolazi do hidrolize u plazmi, pri čemu se oslobađa aktivni terapijski oblik, flufenazin.

Ekstrapiramidalne reakcije nijesu neuobičajene, ali flufenazin nema izražene sedativne ili hipotenzivne osobine.

Derivat fenotiazina koji se široko distribuira, metaboliše u jetri, a ekskrecija se vrši putem bubrega i enterobilijarnog trakta. Poluvrijeme eliminacije iznositi od 2,5 do 16 nedjelja.

Nema novih značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka.

Benzil alkohol

Susamovo ulje

Lijek Moditen depo, rastvor za injekciju nije kompatibilan sa drugim rastvorima za injekciju.

18 mjeseci

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od smeđeg stakla (hidrolitičke otpornosti tip 1), koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister koji sadrži 5 ampula i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek se naziva Moditen depo i sadrži aktivnu supstancu flufenazin dekanoat, koji spada u grupu ljekova koji se nazivaju fenotiazini. Ovi ljekovi se klasifikuju kao ljekovi za smirenje i uspavljivanje i koriste se u liječenju nervnih poremećaja.

Moditen depo se koristi u liječenju hronične shizofrenije i ostalih mentalnih oboljenja.

Moditen depo ima dugotrajni efekat, što je posebno korisno ukoliko imate poteškoća da zapamtite da redovno uzimate tablete.

Lijek Moditen depo ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na flufenazin ili bilo koji sastojak lijeka Moditen depo, odnosno na druge fenotiazine (vidjeti dio 6.),
• ako uzimate velike doze ljekova za spavanje,
• ako bolujete, ili ste bolovali, od bilo kog od sljedećih stanja:
• komatozna stanja,
• moždani udar ili manji moždani udar (drugačije poznat kao prolazni ishemijski napad – TIA),
• tumor nadbubrežne žlijezde zvani feohromocitom,
• teška slabost jetre ili bubrega,
• teška slabost srca,
• teška depresija,
• poremećaji krvi.

Moditen depo se ne smije davati prijevremeno rođenim bebama i novorođenčadima (bebe mlađe od 30 dana).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije upotrebe lijeka Moditen depo, recite svom ljekaru, ukoliko:

• imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ste imali neko ozbiljno oboljenje pluća,
• ste imali moždani udar,
• ste imali alergijsku reakciju na sličan lijek,
• Vi, ili neko iz Vaše porodice ima srčanih problema uključujući i nepravilne otkucaje srca,
• Vi, ili neko iz Vaše porodice ima istoriju pojave krvnih ugrušaka, s obzirom da se ovi ljekovi povezuju sa obrazovanjem krvnih ugrušaka,
• Vi, ili neko iz Vaše porodice boluje od bolesti oka koja se naziva glaukom,
• imate dijabetes, bolest štitaste žlijezde, uvećanu prostatu, Parkinsonovu bolest ili mijasteniju gravis (stanje koje dovodi do slabosti mišića),
• imate epilepsiju,
• imate oštećenje mozga,
• odjednom prestanete da konzumirate alkohol i primijetite simptome povlačenja. Ovo se može dogoditi ukoliko odjednom prestanete sa konzumiranjem velike količine alkohola tokom dužeg perioda, ili prestanete nakon perioda teškog opijanja.
• ste ili ćete biti izloženi ekstremnim vrućinama,
• ste starija osoba (iznad 65 godina), posebno ukoliko ste krhkog zdravlja ili izloženi veoma niskim temperaturama,
• ste izloženi insekticidima (derivati fosfora),
• imate bol u ustima, grlu ili desnima, ili neki od simptoma infekcije gornjih puteva respiratornog trakta ili nizak broj crvenih krvnih ćelija (eritrocita),
• ste na terapiji ovim lijekom, morate nositi karticu liječenja na kojoj će biti navedena primijenjena doza.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek, takođe ako ste ga dobili bez recepta.

Prije upotrebe lijeka Moditen depo, recite svom ljekaru ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali neki od navedenih ljekova:

• Bilo koji drugi lijek (uključujući i litijum) koji se koristi u liječenju i kontroli shizofrenije ili neke druge mentalne bolesti,
• Bilo koje ljekove za spavanje ili jake ljekove protiv bola,
• Ljekovi u terapiji povišenog krvnog pritiska. Ovo uključuje i ljekove za izmokravanje (diuretike) kao što je bendroflumetiazid, ACE inhibitore kao što je kaptopril; beta blokatore kao što je sotalol i ostale ljekove (uključujući gvanetidin i klonidin).
• Ljekovi u terapiji slabosti srca (srčana insuficijencija) ili nepravilnog otkucaja srca (npr. hinidin ili digoksin),
• Ljekovi u terapiji sprječavanja zgrušavanja krvi (npr. varfarin),
• Ljekovi u terapiji Parkinsonove bolesti (npr. levodopa),
• Ljekovi u terapiji dijabetesa,
• Ljekovi u terapiji epilepsije,
• Ljekovi u terapiji depresije. Ovo uključuje inhibitore monoaminoksidaze kao što su izokarboksiazid i fenelzin; selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (kao što je citalopram) i triciklični antidepresivi (kao što je klomipramin hidrohlorid),
• Ljekovi u terapiji HIV infekcije (inhibitori proteaze), kao što su amprenavir i indinavir,
• Ljekovi u terapiji otkucaja srca (kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, dizopiramid ili hinidin),
• Ljekovi u terapiji životno ugrožavajućih alergijskih reakcija ili stanja (adrenalin, dobutamin i dopamin),
• Ljekovi koji mogu dovesti do povraćanja ili dijareje (antibiotici ili laksativi),
• Bilo koje steroide,
• Bilo koje ljekove za opuštanje mišića,
• Ljekove za izmokravanje (diuretike),
• Kortikosteroide koji se koriste kod zapaljenja (inflamacije),
• Ekstazi (MDMA),
• Antiholinergički ljekovi koji uključuju neke ljekove u terapiji sindroma iritabilnog crijeva, astme ili inkontinencije,
• Cimetidin (terapija čira na želucu ili smanjenje količine kiseline u želucu),
• Ljekovi u terapiji povećanja krvnog pritiska (adrenergički vazokonstriktori) kao što su efedrin i fenilefrin. Fenilefrin se može nalaziti kao dekongestiv (otpušta zapušen nos) u ljekovima koji se koriste za olakšavanje simptoma prehlade i mogu se izdavati bez ljekarskog recepta.

Ukoliko se podvrgavate operaciji, obavijestite Vašeg ljekara ili hirurga da ste na terapiji ovim lijekom, jer može uticati na opštu anesteziju.

Tokom prvih mjeseci liječenja, preporučuje se rutinska kontrola krvne slike i testova funkcije jetre.

Djeca

Lijek Moditen depo se ne smije davati djeci.

Uzimanje lijeka Moditen depo sa hranom ili pićem

Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lijekom Moditen depo. Ovo je značajno, jer alkohol može povećati efekat lijeka Moditen depo i izazvati ozbiljne probleme sa disanjem.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Recite svom ljekaru ako ste trudni ili ako sumnjate da ste trudni. Ako ste trudni, lijek ne smijete primati osim ako Vaš ljekar smatra da je korist za Vas veća od rizika. Potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu u najkraćem periodu.

Kod novorođenčadi čije su majke u zadnja tri mjeseca trudnoće upotrebljavale lijek Moditen depo, mogu se javiti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost ili slabost mišića, pospanost, nemir, teškoće sa disanjem i poremećaji u hranjenju. Pojavi li se kod Vašeg djeteta neki od tih simptoma, posavjetujte se sa ljekarom.

Budući da se flufenazin izlučuje mlijekom, tokom liječenja ne smijete dojiti. Nemojte ponovo započinjati dojenje ukoliko Vam ljekar ne saopšti da je bezbjedno da to uradite.

Uticaj lijeka Moditen depo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Moditen depo može dovesti do zamagljenog vida ili poteškoća prilikom čitanja, posebno prvih nekoliko nedjelja. Takođe se možete osjećati pospano i manje oprezni nego inače. Snažan uticaj lijeka na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, kao ni rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Moditen depo

Lijek Moditen depo sadrži benzil alkohol (12 mg/ml). Ne smije se primijeniti kod nedonoščadi ili novorođenčadi. Takođe može uzrokovati toksične i alergijske reakcije kod odojčadi i djece uzrasta do 3. godine.

Lijek sadrži susamovo ulje, koje može rijetko prouzrokovati teške alergijske reakcije.

Ovaj lijek će Vam uvijek davati ljekar ili medicinska sestra, zato što se on daje kao injekcija.

Kod odraslih, terapija se obično započinje sa dozom od 12,5 mg, intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u zadnjicu.

Doziranje se obično nastavlja sa 25 mg svake dvije do četiri nedjelje. Doza može biti povećana do 100 mg, zavisno od Vašeg stanja. Doza ne smije prelaziti 100 mg. Ukoliko su smatra da su doze iznad 50 mg potrebne, sljedeću i sve kasnije doze je potrebno oprezno povećavati (u koracima po 12,5 mg).

Starijim pacijentima (preko 60 godina) se daje manja početna doza (6,5 mg) i obično smanjena doza održavanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Moditen depo

Plan doziranja i vrijeme između primjene lijeka će izraditi Vaš ljekar u cilju obezbjeđivanja najboljeg tretmana. Veoma je bitno da vodite evidenciju Vaših termina za primjenu injekcije. Ukoliko nijeste u mogućnosti da dođete da primite lijek u određenom terminu (npr. usljed bolesti), kontaktirajte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru u najkraćem roku kako bi se postigao novi adekvatan dogovor.

Ako prestanete da uzimate lijek Moditen depo

Sa liječenjem ne smijete naglo prestati. Veoma je važno da lijek Moditen depo primate tako dugo, kao što je to preporučio ljekar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Moditen depo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ovaj lijek može uticati na regulaciju tjelesne temperature, posebno kod starijih pacijenata. U toku primjene lijeka Moditen depo, posebno vodite računa da ne dolazi do pregrijavanja prilikom bilo koje aktivnosti ili vrućine i izbjegavajte tople kupke i saune zbog kojih se možete osjećati slabo i osjetiti vrtoglavicu. Osim toga, stariji pacijenti ili pacijenti sa slabom funkcijom štitaste žlijezde su pod rizikom od hipotermije pri hladnom vremenu. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko osjetite neuobičajenu toplotu ili hladnoću.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate:

• iznenadnu povišenu temperaturu ili infekciju usljed malog broja bijelih krvnih ćelija. Ovo može biti znak problema koji se naziva „leukopenija“
• Modrice mnogo više nego obično. Ovo se može pojaviti usljed poremećaja krvi (trombocitopenija)
• Krvni ugrušak u venama, posebno vena na nogama (simptomi ukazuju na oticanje, bol i crvenilo na koži), koji može zahvaljujući krvnim sudovima dospjeti do pluća gdje dovodi do bola u grudima i poteškoća u disanju. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
• Bol u zglobovima, otečeni zglobovi, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, čir u ustima, gubitak kose, strah, groznicu, noćno znojenje, bol u stomaku, bol u grudima i gubitak daha. Navedeni simptomi mogu biti usljed posebnog imunog stanja koje se naziva sistemski eritematozni lupus (SLE)
• Konvulzije (tijelo se trese brzo i nekontrolisano) ili tremor, brzi i nepravilni otkucaji srca, groznica, gubitak kontrole mokraćne bešike, ozbiljna ukočenost mišića, trzaj ruku i nogu ili neobični pokreti lica

Recite Vašem ljekaru ukoliko patite od neuobičajenog umora, pospanosti i slabosti ili imate neobično bijelu kožu i uporne infekcije, jer je možda potrebno da uradite analizu krvi.

Takođe, ljekara je potrebno što prije obavijestiti ukoliko imate zamagljen vid ili druge vizuelne smetnje, promjene u pigmentaciji oka, kataraktu, poteškoće u govoru i gutanju, neuobičajene pokrete jezika, nesvjesticu, spazam mišića ili ukočenost ruku i nogu.

U ostala neželjena dejstva spadaju suva usta, zapušen nos, konstipacija, vrtoglavica, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, promjena boje kože u žuto (žutica), povišen nivo holesterola u krvi, nizak krvni pritisak, neuobičajena antitijela, osip, promjene boje kože, oticanje ili bol u grudima, neuobičajena sekrecija mlijeka, nenormalni menstrualni ciklusi, smanjena seksualna sposobnost, oticanje nogu i članaka, otežano mokrenje.

Kao i kod ostalih fenotiazina, vrlo rijetko je prijavljivana iznenadna smrt nakon primjene flufenazina. Ovi slučajevi su najvjerovatnije povezani sa srčanim problemima.

Takođe je kod starijih osoba sa demencijom, liječenih antipsihoticima, prijavljivan mali porast smrtnosti u poređenju sa onima koji nijesu dobijali antipsihotike.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na ambalaži. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Moditen depo

• Aktivna supstanca je flufenazin dekanoat. 1 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 25 mg flufenazin dekanoata.
• Pomoćne supstance su benzil alkohol i susamovo ulje.

Kako izgleda lijek Moditen depo i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkast, uljani rastvor za injekciju, gotovo bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od smeđeg stakla (hidrolitičke otpornosti tip 1), koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister, koji sadrži 5 ampula i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DSD „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/25/899 – 104 od 18.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine