MODITEN 5mg obložena tableta

Kao dodatak kratkotrajnoj terapiji anksioznosti, teškog psihomotornog nemira, uzbuđenosti, nasilnog ili opasnog impulsivnog ponašanja.

U shizofreniji, liječenje simptoma i sprječavanje relapsa.

U drugim psihozama, naročito paranoidnim.

U maniji i hipomaniji.

Doziranje

Odrasli

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja: liječenje započeti dozom od 1 mg dva puta dnevno, nakon čega se doza, u zavisnosti od kliničkog odgovora, može povećati na 2 mg dva puta dnevno.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze: liječenje započeti dozom od 2,5-10 mg dnevno, podijeljeno u 2 do 3 doze, u zavisnosti od težine i trajanja simptoma, nakon čega se doza može povećati na 20 mg dnevno. Doze veće od 20 mg dnevno (10 mg kod starijih osoba) moraju se oprezno koristiti.

Starije osobe

Starije osobe mogu biti osjetljivije na ekstrapiramidalne reakcije. Najmanje doze mogu imati zadovoljavajući efekat kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kod djece.

Napomena: Doza se ne smije povećati bez strogog nadzora, pri čemu treba biti svjestan širokog raspona individualnih odgovora.

Odgovor na antipsihotični lijek može biti odložen. Od prekida uzimanja lijeka do povratka simptoma može proteći nekoliko nedjelja ili mjeseci.

Način primjene: oralno.

Lijek je kontraindikovan u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu,
• komatozna stanja,
• teška cerebralna ateroskleroza,
• feohromocitom,
• insuficijencija bubrega,
• insuficijencija jetre,
• teška srčana insuficijencija,
• teška depresivna stanja,
• postojeće krvne diskrazije.

Oprez je neophodan kod primjene lijeka u sljedećim stanjima:

• oboljenje jetre,
• oštećenje bubrega,
• srčane aritmije, oboljenje srca,
• tireotoksikoza,
• ozbiljna respiratorna oboljenja,
• epilepsija, stanja koja predstavljaju predispoziciju za epilepsiju (npr. prestanak konzumacije alkohola ili oštećenje mozga),
• Parkinsonova bolest,
• pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na druge fenotiazine,
• lična ili porodična anamneza glaukoma uskog ugla,
• veoma toplo vrijeme,
• starije osobe, posebno ukoliko su slabog zdravlja ili ako postoji rizik od hipotermije,
• hipotireoza,
• mijastenija gravis,
• hipertrofija prostate.

Pacijenti sa postojećim kardiovaskularnim oboljenjima ili koji imaju takvu porodičnu anamnezu, moraju prije početka liječenja flufenazinom napraviti EKG pregled, odrediti koncentraciju elektrolita i uspostaviti njihovu ravnotežu.

Kod primjene antipsihotika su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju faktore rizika pojave VTE, sve moguće faktore rizika za VTE treba identifikovati prije i tokom liječenja flufenazinom, i preduzeti preventivne mjere.

Nakon naglog prekida liječenja antipsihoticima, opisuju se akutni simptomi prekida liječenja, uključujući mučninu, povraćanje, pretjerano znojenje i nesanicu. Moguć je recidiv psihotičnih simptoma, a opisana je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga se preporučuje postupno prekidanje terapije.

Kod psihotičnih pacijenata koji uzimaju velike doze fenotiazina i koji se podvrgavaju operaciji treba pažljivo pratiti pojavu hipotenzije. Može biti neophodna primjena smanjene doze anestetika ili depresora centralnog nervnog sistema.

Flufenazin se mora oprezno koristiti kod pacijenata koji su izloženi organofosfatnim insekticidima.

Neuroleptički ljekovi povećavaju koncentraciju prolaktina, a kod glodara je nakon dugotrajne primjene utvrđen porast broja neoplazmi mlječne žlijezde. Međutim, istraživanja na ljudima do danas nijesu dokazala povezanost dugotrajne primjene ovih ljekova i pojave tumora dojke.

Kao i kod primjene bilo kojeg fenotiazina, ljekar mora biti spreman na mogućnost pojave asimptomatske pneumonije kod pacijenata koji se dugotrajno liječe.

Povećan mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

Podaci iz dvije velike opservacione studije su pokazali da starije osobe sa demencijom koje su liječene antipsihoticima imaju malo povećan rizik pojave smrtnog ishoda u poređenju sa osobama koje nijesu liječene antipsihoticima. Ne postoji dovoljno podataka koji bi pružili čvrstu procjenu precizne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Flufenazin nije odobren za liječenje poremećaja u ponašanju povezanih sa demencijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Moditen sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Moditen sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Lijek Moditen 2,5 mg obložena tableta sadrži žutu boju Citric Yellow (E102), koja može prouzrokovati alergijske reakcije.

Treba imati na umu mogućnost da fenotiazini mogu:

• Povećati depresiju centralnog nervnog sistema koju izaziva alkohol ili ljekovi kao što su, opšti anestetici, hipnotici, sedativi ili jaki analgetici.
• Antagonizovati djelovanje adrenalina i drugih simpatomimetika i na taj način preokrenuti uticaj adrenergičkih blokatora kao što su gvanetidin i klonidin na snižavanje krvnog pritiska.
• Oslabiti antiparkinsoničko dejstvo L-dope, dejstvo antikonvulziva; metabolizam tricikličnih antidepresiva; kontrolu dijabetesa.
• Pojačati dejstvo antikoagulanasa i antidepresiva.
• Reagovati sa litijumom.

Antacidi mogu smanjiti resorpciju.

Antiholinergički efekti mogu se pojačati antiparkinsonicima ili drugim antiholinergičkim ljekovima.

Fenotiazini mogu pojačati resorpciju kortikosteroida, digoksina i neuromuskularnih blokatora.

Enzim P450 2D6 metaboliše flufenazin koji je i sam inhibitor ovog enzima. Koncentraciju u plazmi i efekte flufenazina mogu tako povećati ili produžiti ljekovi koji su supstrati ili inhibitori ove P450 izoforme, što može dovesti do teške hipotenzije, srčane aritmije ili neželjenih dejstava na nivou centralnog nervnog sistema. U ljekove koji su supstrati ili inhibitori citohroma P450 2D6 spadaju antiaritmici, određeni antidepresivi uključujući SSRI i triciklične antidepresive, određene antipsihotike, β-blokatore, inhibitore proteaze, opijate, cimetidin i ekstazi (MDMA). Ova lista nije konačna.

Istovremena primjena barbiturata sa fenotiazinima može dovesti do smanjenja koncentracije u serumu oba lijeka i pojačanja kliničkog odgovora u slučaju prekida liječenja jednim od ovih ljekova.

Efekat flufenazina na QT interval pojačava se istovremenom primjenom drugih ljekova koji produžavaju QT interval. Zbog toga je istovremena primjena ovih ljekova i flufenazina kontraindikovana. U ove ljekove spadaju pojedini antiaritmici, kao što su oni tipa 1A (hinidin, disopiramid i prokainamid) i tipa III (amjodaron i sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin); pojedini tetraciklični antidepresivi (maprotilin); pojedini antipsihotici (fenotiazini i pimozid); pojedini antihistaminici (terfenadin); litijum, hinin, pentamidin i sparfloksacin. Ova lista nije konačna.

Disbalans elektrolita, posebno hipokalijemija, veoma povećava rizik od produženja QT intervala. Zbog toga treba izbjegavati istovremenu primjenu ljekova koji dovode do disbalansa elektrolita.

Istovremena primjena inhibitora MAO može pojačati sedaciju, opstipaciju, suvoću usta i hipotenziju.

Zahvaljujući svom adrenolitičkom djelovanju, fenotiazini mogu smanjiti efekat adrenergičkih vazokonstriktora (npr. efedrina, fenilefrina) na krvni pritisak.

Bilo je slučajeva da fenilpropanolamin može stupiti u interakciju sa fenotiazinima i izazvati ventrikularnu aritmiju.

Istovremena primjena fenotiazina i inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II može dovesti do teške posturalne hipotenzije.

Istovremena primjena tiazidnih diuretika može prouzrokovati hipotenziju. Hipokalijemija izazvana diuretikom može pojačati kardiotoksičnost izazvanu fenotiazinom.

Klonidin može smanjiti antipsihotično djelovanje fenotiazina.

Metildopa povećava rizik od ekstrapiramidalnih neželjenih dejstava sa fenotiazinima.

Hipotenzivno dejstvo blokatora kalcijumskih kanala se povećava istovremenom primjenom antipsihotika.

Fenotiazini mogu dovesti do epileptičkih konvulzija izazvanih metrizamidom.

Istovremena primjena fenotiazina i amfetamina/anorektika može izazvati antagonističke farmakološke efekte.

Istovremena primjena fenotiazina i kokaina može povećati rizik od akutne distonije.

Zabilježeni su rijetki slučajevi akutnog parkinsonizma kada su se SSRI antidepresivi koristili u kombinaciji sa fenotiazinom.

Fenotiazini mogu da oslabe djelovanje antikonvulziva. Koncentracije fenitoina u serumu mogu se povećati ili smanjiti.

Fenotiazini mogu da inhibiraju preuzimanje glukoze u ćelije i to može uticati na interpretaciju PET ispitivanja u kojima se koristi obilježena glukoza.

Trudnoća:

Bezbjednost upotrebe ovog lijeka tokom trudnoće nije utvrđena; stoga moguće opasnosti treba pažljivo procjenjivati u odnosu na potencijalnu korist kada se ovaj lijek primjenjuje kod trudnih pacijentkinja.

Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg trimestra trudnoće izložena antipsihoticima (uključujući lijek Moditen), postoji rizik za pojavu neželjenih dejstava, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome prekida terapije, koji nakon porođaja mogu biti različiti po ozbiljnosti i trajanju. Zabilježeni su agitacija, hipertonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Stoga novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje:

Tokom liječenja flufenazinima ne preporučuje se dojenje zbog mogućnosti da se flufenazin ekskretuje u majčino mlijeko.

Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, kao ni rukovanje mašinama.

Tokom liječenja flufenazinom mogu se pojaviti neželjena dejstva koja se klasifikuju u sljedeće grupe prema učestalosti:

• veoma često (≥1/10),
• često (≥1/100 do <1/10),
• povremeno (≥1/1000 do <1/100),
• rijetko (≥1/10,000 do <1/1000),
• veoma rijetko (<1/10,000),
• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava navedenih prema pojedinim sistemima organa:

1Tokom liječenja flufenazinom preporučuje se povremena kontrola krvne slike.

2Kao i kod svih antipsihotika, kod nekih pacijenata na dugotrajnoj terapiji može se pojaviti tardivna diskinezija Većem riziku izloženi su stariji pacijenti na terapiji visokim dozama, posebno žene. Simptomi mogu perzistirati, a u nekim slučajevima su i ireverzibilni.

Tardivna diskinezija se karakteriše ritmičkim nesvjesnim pokretima jezika, lica, usta, usana, kao i protruzijom jezika, nadutosti lica, naboranosti usta ili pokretima žvakanja.

Nije poznato efikasno liječenje tardivne diskinezije; antiparkinsonici obično ne ublažavaju simptome. Ako se pojave navedeni simptomi predlaže se, tamo gdje je to moguće prekinuti liječenje sa svim antipsihoticima.Ako je prijeko potrebno početi iznova sa terapijom, povećati dozu ili promijeniti lijek u neki drugi neuroleptik, sindrom može biti maskiran. Primijećeno je da fini vermikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma i ako se na vrijeme prekine sa terapijom, sindrom se neće razviti. Kao i kod drugih fenotiazina mogu se javiti pospanost, letargičnost, zamućen vid, suvoća usta, opstipacija, otežano mokrenje, urinarna inkontinencija, blaga hipotenzija, umanjena sposobnost rasuđivanja i umanjene mentalne sposobnosti i napadi koji liče na epilepsiju.

3Zabilježene su rijetke pojave neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) kod pacijenata na terapiji antipsihoticima, uključujući flufenazin (pogledajte dio 4.4).

Ovaj sindrom karakteriše hipertermija, zajedno sa nekom od ovih pojava ili sa svima: ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema (nestabilan krvni pritisak, tahikardija, dijaforeza), akinezija i izmijenjeno stanje svijesti, koje katkad napreduje do stupora ili kome. Mogu se javiti i leukocitoza, povećana koncentracija kreatin fosfokinaze, poremećaji u radu jetre i akutna insuficijencija bubrega. U slučaju pojave znakova sindroma neuroleptičku terapiju treba odmah prekinuti i primijeniti intenzivnu simptomatsku terapiju pošto ovaj sindrom može imati fatalni ishod.

Druga neželjena dejstva

Zabilježeno je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjenih smrtnih ishoda kod hospitalizovanih pacijenata koji su primali fenotiazine.

Ako se pojave bilo kakva neželjena dejstva, liječenje treba prekinuti.

Akutna distonična reakcija javlja se rijetko, po pravilu u prvih 24–48 sati, mada se mogu javiti i odložene reakcije. Kod podložnih pojedinaca one se mogu javiti i poslije malih doza. To mogu biti i tako dramatične manifestacije kao što su okulogirne krize i opistotonus. One se brzo olakšavaju intravenskim davanjem nekog antiparkinsonika kao što je prociklidin.

Moguća su stanja slična parkinsonizmu. Ove reakcije mogu se ublažiti primjenom manjih doza ili istovremenom primjenom antiparkinsonika kao što su npr. triheksifenidil, benzatropin ili prociklidin. Antiparkinsonici se ne smeju propisivati rutinski zbog mogućih rizika od pogoršanja antiholinergičkih neželjenih dejstava ili ubrzanja toksičnih stanja konfuzije odnosno zbog slabljenja efikasnosti terapije. Pažljivim praćenjem doze može se na najmanju mjeru svesti broj pacijenata kojima su potrebni antiparkinsonici.

Krvna diskrazija je rijetko zabilježena sa derivatima fenotiazina. Ako se kod pacijenta razviju znaci uporne infekcije, treba obaviti analize krvne slike. Zabilježene su prolazna leukopenija i trombocitopenija. Antinuklearna antitijela i SLE se veoma rijetko prijavljuju.

Žutica se ispoljava rijetko. Prolazni neuobičajeni rezultati u analizama funkcije jetre mogu se javiti i u odsustvu žutice.

Kod pacijenata na oralnom flufenazinu prijavljen je prolazni rast serumskog holesterola.

Ponekad se mogu javiti neuobičajena pigmentacija kože i zamućenje sočiva posle dugotrajnog davanja velikih doza fenotiazina.

Poznato je da fenotiazini izazivaju fotosenzitivne reakcije, ali to nije prijavljeno za flufenazin. Povremeno se mogu javiti osipi na koži, hipersenzitivnost i anafilaktičke reakcije.

Stariji pacijenti mogu biti podložniji sedativnim i hipotenzivnim efektima.

Dejstvo fenotiazina na srce zavisi od doze. Kod pacijenata koji se liječe umjerenim do visokim dozama obično se ispoljavaju EKG promjene sa produženjem QT intervala i promjene T-talasa; primijećeno je da one prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se javljaju i poslije predoziranja. Prijavljeno je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjivih smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su u bolnici primali fenotiazine.

Fenotiazini mogu oslabiti regulisanje temperature tijela. Stariji ili hipotiroidni pacijenti mogu biti posebno podložni hipotermiji. Opasnost od hiperpireksije može se pojačati po naročito toplom i vlažnom vremenu ili pod dejstvom ljekova kao što su antiparkinsonici, koji smanjuju znojenje.

Hormonska dejstva fenotiazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da prouzrokuje galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualna funkcija može biti oslabljena i mogu se javiti lažni rezultati testova za trudnoću

Prilikom liječenja fenotiazionom prijavljena je pojava edema.

Sa antipsihotičnim ljekovima prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – učestalost je nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Očekivani simptomi kod predoziranja su pojačani poznati farmakološki efekti flufenazina, dakle mogu uključivati ekstrapiramidalne reakcije, hipotenziju i izrazitu sedaciju. Kako nema specifičnog antidota za flufenazin, predoziranje se liječi simptomatskom i suportivnom terapijom. Ekstrapiramidalne reakcije će odgovoriti na oralnu ili parenteralnu primjenu antiparkinsonika kao što su prociklidin ili benztropin. U slučajevima teške hipotenzije, pacijenta treba postaviti u položaj sa glavom prema dolje i ukoliko je potrebno započeti sa svim postupcima zbrinjavanja cirkulatornog šoka, kao što su npr. primjena vazokonstriktora i intravenske tečnosti. Međutim, od vazokonstriktora se mogu koristiti samo metaraminol ili noradrenalin, jer adrenalin zbog interakcije sa fenotiazinom može još više sniziti krvni pritisak.

Farmakoterapijska grupa: Antipsihotici; fenotiazini sa strukturom piperazina

ATC kod: N05AB02

Farmakodinamski efekti

Flufenazin hidrohlorid je so jakog neuroleptika flufenazina, derivat fenotiazina piperazinskog tipa. Ekstrapiramidalne reakcije nijesu neuobičajene, ali flufenazin nema izražena sedativna ili hipotenzivna svojstva.

Poluvrijeme eliminacije flufenazina u plazmi kod pacijenata kojima je hidrohlorid dat oralno iznosi približno 14,7 sati.

Ne postoje drugi relevantni pretklinički podaci za propisivanje ovog lijeka koji bi se dodali na podatke koji se već nalaze u ostalim tačkama ovog dokumenta.

Jezgro tablete

laktoza monohidrat

skrob, kukuruzni

povidon K25

talk

magnezijum stearat

Obloga tablete

Moditen, 1 mg, obložena tableta

saharoza

akacija

talk

boja Brilliant Pink (E127)

capol 600 pharma

Moditen, 2,5 mg, obložena tableta

saharoza

akacija

talk

boja Citric Yellow (E102)

capol 600 pharma

Moditen, 5 mg, obložena tableta

saharoza

akacija

talk

titanijum dioksid (E171)

capol 600 pharma

Nije primjenljivo.

4 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, ako se lijek čuva u originalnom pakovanju, čvrsto zatvorenom nakon otvaranja.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Moditen, 1 mg, obložena tableta

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III) u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bijele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Moditen, 2,5 mg i 5 mg, obložena tableta

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III) u kojoj se nalazi 100 obloženih tableta. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bijele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Moditen tablete sadrže aktivnu supstancu koja se naziva flufenazin hidrohlorid.

Moditen se koristi za liječenje anksioznosti, uznemirenosti, uzbuđenosti i nemira. On isto tako može pomoći u smirivanju snažnih nagona za nasilnim i opasnim ponašanjem. Moditen se takođe može koristiti u liječenju i kontroli shizofrenije i drugih mentalnih bolesti, naročito kod osoba koje imaju nenormalne i neobične misli sumnjive prirode.

Smirujući efekti Moditena takođe se koriste za pomoć osobama koje imaju velike promjene raspoloženja (manija ili hipomanija).

Lijek Moditen ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na flufenazin, ostale fenotiazinske ljekove ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Moditen (naveden u dijelu 6.). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,
• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, srcem ili bubrezima,
• ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (zvani feohromocitom),
• ako ste ikada imali moždani udar, ili prolazni ishemijski napad (TIA ili mali moždani udar),
• ako imate poremećaj krvi,
• ako imate tešku depresiju,
• ako ste nedavno bili izloženi organofosfatima.

Lijek Moditen se ne smije davati pacijentu dok je u nesvjesnom stanju ili stanju kome.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije upotrebe lijeka Moditen, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko:

• imate oboljenje jetre ili bubrega,
• imate nepravilne otkucaje srca ili oboljenje srca, ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali srčanih problema, Vaš ljekar će možda obaviti neke pretrage za srce i za krv prije nego što Vam propiše ovaj lijek,
• imate epilepsiju,
• imate oštećenje mozga,
• imate Parkinsonovu bolest,
• ste imali problema sa drugim ljekovima za psihotična oboljenja,
• ste iznenada prestali da pijete alkohol i imate simptome apstinencije. To se može dogoditi ako iznenada prestanete sa konzumacijom alkohola nakon što ste tokom dugog vremenskog perioda pili velike količine alkohola, ili ako prestanete nakon perioda vrlo teškog opijanja.
• imate problema sa štitnom žlijezdom,
• imate ozbiljne probleme sa disanjem,
• imate mijasteniju gravis (bolest koja uzrokuje mišićnu slabost),
• Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima glaukom (povišen pritisak u oku),
• imate uvećanu prostatu, što znači da možete imati problema kod mokrenja,
• su se kod Vas ili nekoga iz Vaše porodice stvarali krvni ugrušci, zato što ljekovi kao što je ovaj mogu da se dovedu u vezu sa stvaranjem ugrušaka,
• biste mogli biti izloženi izrazito vrućem vremenu,
• ste stariji (65 godina i stariji), naročito ako ste slabijeg zdravlja, ili za vrijeme vrlo hladnog vremena,
• uskoro idete na operaciju.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od nabrojanog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Moditen.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Ako se uzima sa nekim drugim ljekovima, uključujući i one koji se u apotekama mogu kupiti bez recepta, dejstvo Moditena ili dejstvo drugog lijeka može se promijeniti.

Naročito nemojte uzimati ovaj lijek i recite svom ljekaru ako uzimate:

• ljekove koji se koriste u liječenju depresije,
• ostale ljekove za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema (kao što su hlorpromazin, litijum, pimozid),
• određene ljekove koji se koriste u liječenju infekcija (kao što su sparfloksacin, pentamidin),
• određene ljekove koji se koriste u kontroli srčanog ritma (kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, disopiramid, hinidin, digoksin),
• određene ljekove koji se koriste u liječenju polenske groznice, osipa ili drugih alergija, koji se zovu antihistaminici (kao što je terfenadin),
• ljekove za izbacivanje vode, koji povećavaju količinu izlučene mokraće (diuretici),
• hinin koji se koristi u liječenju malarije.

Sljedeći ljekovi mogu da povećaju mogućnost pojave neželjenih dejstava, kada se uzimaju zajedno sa lijekom Moditen:

• opšti anestetici (koriste se tokom operacija),
• ljekovi za spavanje (sedativi, barbiturati),
• jaki analgetici (ljekovi protiv bolova),
• ljekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulansi), kao što je varfarin. Vaš ljekar će Vam možda promijeniti dozu i pažljivo pratiti Vaše liječenje.
• digoksin – koristi se kod problema sa srcem. Vaš ljekar će Vam možda promijeniti dozu i pažljivo pratiti Vaše liječenje.
• antiholinergički ljekovi, uključujući neke ljekove koji se koriste kod upalne bolesti crijeva (sindroma nervoznih crijeva), astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće (inkontinencije),
• kortikosteroidi koji se koriste za upale, kao što su hidrokortizon, betametazon, prednizolon,
• ljekovi koji se koriste kod grčeva mišića, kao što su suksametonijum, pankuronijum, dantrolen,
• ljekovi za visoki krvni pritisak,
• neki ljekovi koji se koriste kod HIV infekcije (inhibitori proteaze), kao što su amprenavir, indinavir,
• cimetidin, koji se koristi kod čira na želucu ili viška kiseline,
• kokain ili ekstazi (MDMA),
• fenilpropanolamin, koji se koristi u ljekovima protiv prehlade i gripa.

Sljedeći ljekovi mogu da utiču na način na koji Moditen djeluje, ili Moditen može uticati na način na koji oni djeluju:

• neki ljekovi koji se koriste kod po život opasnih alergijskih reakcija ili stanja, kao što su adrenalin, dobutamin i dopamin,
• ljekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti (kao što su L-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin, kabergolin),
• ljekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (kao što su fenitoin i karbamazepin),
• ljekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti,
• ljekovi koji se koriste za podizanje krvnog pritiska (adrenergički vazokonstriktori), kao što su efedrin i fenilefrin,
• metrizamid, koji se koristi kao pomoć u pretragama, kao što je prilikom snimanja rendgenskim zracima,
• amfetamini, koji se koriste kod hiperaktivnosti i poremećaja deficita pažnje (ADHD).

PET ispitivanja (pozitronska emisiona tomografija)

Ako uzimate lijek Moditen, to može uticati na rezultate PET ispitivanja, koja se sprovode koristeći obilježenu glukozu. Ukoliko idete na PET ispitivanje, važno je da kažete svom ljekaru da uzimate lijek Moditen.

Uzimanje lijeka Moditen sa hranom ili pićem

Hrana nema uticaj na efekat lijeka.

Nemojte konzumirati alkohol tokom liječenja lijekom Moditen, jer alkohol može povećati učinak lijeka i uzrokovati ozbiljne probleme sa disanjem i mamurnost.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Moditen može uzrokovati netačan, lažno negativan rezultat testa za trudnoću.

Ako planirate trudnoću ili ste ostali u drugom stanju, o tome morate obavijestiti svog ljekara, kako bi razmotrili dalji tok liječenja.

Sljedeći simptomi mogu da se pojave kod novorođenčadi majki koje su uzimale Moditen u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od tih simptoma, treba da se obratite svom ljekaru.

Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja Moditenom, jer male količine lijeka prelaze u majčino mlijeko. Majke koje žele da doje, moraju to da razmotre sa svojim ljekarom.

Uticaj lijeka Moditen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Snažan uticaj lijeka na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, kao ni rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Moditen

Moditen sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Moditen 2,5 mg obložena tableta sadrži žutu boju Citric Yellow (E102), koja može prouzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doza Moditena zavisi isključivo od Vašeg stanja i simptoma. Doza može biti od 2 mg dnevno do 10 mg dnevno, podijeljena u 2 ili 3 doze, u skladu sa odlukom Vašeg ljekara. U pojedinim slučajevima, doza se može povećati na 20 mg svakog dana. Stariji pacijenti obično uzimaju manje doze.

Doziranje se može mijenjati tokom liječenja, uz pažljiv ljekarski nadzor. Veoma je važno da pratite uputstva ljekara o tome kada da uzimate tablete i koliko tableta da uzimate.

Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode, poslije jela ako je moguće.

Primjena kod djece i adolescenata

Primjena lijeka Moditen kod djece se ne preporučuje.

Pretrage

Vaš ljekar će možda napraviti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja. One mogu uključivati pretrage krvi i EKG, kako bi provjerio da li Vaše srce radi normalno.

Ako ste uzeli više lijeka Moditen nego što je trebalo

Predoziranje ovim lijekom može biti opasno. Ako uzmete previše lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Moditen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako zaboravite da uzmete lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite Vaše liječenje kao što Vam je propisao ljekar.

Ako prestanete da uzimate lijek Moditen

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje lijeka. Ako naglo prekinete s uzimanjem tableta, možete se osjećati bolesno ili nećete moći da zaspite. Ako treba da prekinete s uzimanjem lijeka Moditen, dozu treba postupno smanjivati, u skladu sa savjetom Vašeg ljekara.

Vrlo je važno da ga uzimate toliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar. Nemojte da prestanete s uzimanjem tableta jer se osjećate bolje. Ako prekinete s liječenjem, Vaše stanje može da se ponovo pogorša, iako to ne mora biti uočljivo nekoliko sljedećih nedjelja ili mjeseci.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Moditen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prijavite ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate:

• alergijsku reakciju (znaci mogu biti: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• promjenu boje kože ili beonjače u žuto (žutica)
• iznenadno povećanje temperature ili infekciju zbog smanjenog broja bijelih krvnih ćelija. To mogu biti znaci problema koji se naziva „leukopenija“
• visoku temperaturu, ukočene mišiće, smanjen krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, ubrzano disanje, nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, osjećaj zbunjenosti, pospanosti, uznemirenosti, izraženu ravnodušnost, komu (to mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva „neuroleptički maligni sindrom“)
• nisku temperaturu, neuobičajeno bledilo kože, hladnu kožu, nekontrolisanu drhtavicu, usporeno disanje i usporen srčani ritam. Može se javiti niska temperatura tijela (hipotermija)
• lakše dobijanje modrica nego što je uobičajeno. Do toga može doći zbog poremećaja krvi (trombocitopenija); zbog toga će Vaš ljekar povremeno provjeravati krvnu sliku.
• ritmičke pokrete jezika, lica, usta, usana, trupa, ruku i nogu koje ne možete da kontrolišete
• osjećaj umora, slabosti, zbunjenosti, kao i bolovi u mišićima, ukočenost mišića i slab rad mišića. Ovo se može javiti zbog male koncentracije natrijuma u krvi ili zbog stanja koje se naziva sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH)
• bolove u zglobovima, oticanje zglobova, povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, afte u ustima, gubljenje kose, anksioznost, groznicu, noćno znojenje, bolove u stomaku, bol u grudima i kratak dah. Do ovoga može doći i zbog promjena u imunom sistemu ili zbog stanja imunog sistema koje se naziva sistemski eritemski lupus (SLE)
• epileptične napade
• nepravilan ili ubrzan srčani ritam
• krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim sudovima do pluća uzrokujući bol u grudima i otežano disanje. Ako uočite bilo koji od ovih simptoma odmah zatražite savjet ljekara.

Što prije prijavite ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

• ukrućenost ili ukočenost mišića, drhtavicu, otežano kretanje
• osjećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska)
• promjene na koži ili u boji beonjača posle dugotrajnog uzimanja lijeka Moditen
• oticanje stopala i nogu (edem)

Prijavite ljekaru ili farmaceutu ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

• osjećaj pospanosti ili umora
• neuobičajeno lučenje mlijeka kod muškaraca i žena
• uvećanje grudi kod muškaraca
• rijetki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa
• poremećaj seksualnih funkcija
• problemi sa spavanjem (nesanica)
• osjećaj uzbuđenosti, nervoze
• glavobolja, zapušen nos, osjećaj slabosti (povraćanje)
• otežano mokrenje (uriniranje) ili gubitak kontrole tokom mokrenja
• zamućen vid, suva usta
• manjak sposobnosti da se obave mentalni zadaci ili slabo rasuđivanje
• osip na koži
• zatvor

Analize

• Moditen može promijeniti koncentraciju enzima jetre ili masti u organizmu kao što je holesterol, što se pokazuje u analizama krvi
• analize krvi mogu pokazati promjene u imunom sistemu

Mogu se pojaviti simptomi apstinencije kod novorođenčadi čije majke su uzimale Moditen u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Kao i kod drugih ljekova sa fenotiazinom, postoje veoma rijetki slučajevi iznenadne smrti povezani sa lijekom Moditen. Oni su možda izazvani srčanim problemima.

Kod starijih osoba sa demencijom, zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali antipsihotike u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, ako se lijek čuva u originalnom pakovanju, čvrsto zatvorenom nakon otvaranja.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Moditen

• Aktivna supstanca je flufenazin hidrohlorid.

Moditen, 1 mg, obložena tableta

Svaka obložena tableta sadrži 1 mg flufenazin hidrohlorida.

Moditen, 2,5 mg, obložena tableta

Svaka obložena tableta sadrži 2,5 mg flufenazin hidrohlorida.

Moditen, 5 mg, obložena tableta

Svaka obložena tableta sadrži 5 mg flufenazin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

jezgro tablete: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K25; talk i magnezijum stearat.

obloga tablete:

Moditen, 1 mg, obložena tableta: saharoza; akacija; talk; boja Brilliant Pink (E127) i capol 600 pharma.

Moditen, 2,5 mg, obložena tableta: saharoza; akacija; talk; boja Citric Yellow (E102) i capol 600 pharma.

Moditen, 5 mg, obložena tableta: saharoza; akacija; talk; titanijum dioksid (E171) i capol 600 pharma.

Kako izgleda lijek Moditen i sadržaj pakovanja

Moditen, 1 mg, obložena tableta

Okrugla, bikonveksna obložena tableta svijetle ciklama boje.

Moditen, 2,5 mg, obložena tableta

Okrugla, bikonveksna obložena tableta žute boje.

Moditen, 5 mg, obložena tableta

Okrugla, bikonveksna obložena tableta bijele boje.

Moditen, 1 mg, obložena tableta

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III) u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bijele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Moditen, 2,5 mg i 5 mg, obložena tableta

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III) u kojoj se nalazi 100 obloženih tableta. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bijele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DSD „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Moditen, obložena tableta, 1 mg, bočica, 25 obloženih tableta:

2030/25/904 – 109 od 18.02.2025. godine

Moditen, obložena tableta, 2.5 mg, bočica, 100 obloženih tableta:

2030/25/906 – 110 od 18.02.2025. godine

Moditen, obložena tableta, 5 mg, bočica, 100 obloženih tableta:

2030/25/907 – 111 od 18.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine