METHYLERGOMETRIN HF 0.25mg/ml oralne kapi, rastvor

Primjena lijeka Methylergometrin HF je indikovana u prevenciji i liječenju postpartalne hemoragije, atonije i subinvolucije uterusa u puerperijumu.

Oralna upotreba.

U puerperijumu, kod subinvolucije uterusa i krvarenja poslije porođaja, preporučena doza je 0,125 mg - 0,187 mg (10 - 15 kapi) tri puta dnevno, najduže 7 dana.

• Trudnoća
• Hipertenzija, uključujući preeklampsiju i eklampsiju
• Preosjetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Koronarna bolest srca

Potreban je oprez pri primjeni metilergometrina kod pacijentkinja sa već postojećom koronarnom bolešću srca ili sa faktorima rizika za njen nastanak (npr. pušenje, gojaznost, dijabetes, povišen holesterol), jer u tom slučaju raste rizik od nastanka ishemije ili infarkta usljed vazospazma izazvanog metilergometrinom.

Posebna predostrožnost je potrebna kod okluzivnih vaskularnih bolesti, teške kardijalne, hepatičke i renalne insuficijencije, nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda i cerebrovaskularnog insulta u anamnezi, tranzitornog ishemijskog ataka (TIA), koronarne arterijske bolesti, stenoze mitralnih valvula i sepse.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena efikasnost i bezbjednost primjene kod pedijatrijske populacije.

Gerijatrijska populacija

Kliničke studije sa metilergometrinom nijesu sprovedene na dovoljnom broju pacijenata starosti ≥ 65 godina, da bi se utvrdilo da li postoji razlika u terapijskom odgovoru u odnosu na mlađe ispitanike. Prijavljeni podaci iz kliničkog iskustva nijesu ukazali na razlike u terapijskom odgovoru između mlađih i starijih pacijenata. Uopšteno, izbor doze kod starijih osoba treba raditi s oprezom, obično započinjući sa manjim dozama iz doznog opsega, zbog oštećene funkcije jetre, bubrega ili srca, pridruženih bolesti ili konkomitantne terapije.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg/dozi.

Zbog sadržaja metil parahidroksibenzoata lijek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ergot alkaloidi su supstrati CYP3A4 enzima.

Nijesu poznate farmakokinetičke interakcije koje uključuju druge P450 izoenzime citohroma.

Interakcije sa ljekovima čija se primjena ne preporučuje

Inhibitori CYP 3A4 (npr. makrolidni antibiotici i inhibitori proteaza)

Zabilježena su rijetka ozbiljna neželjena dejstva kod istovremene primjene ljekova iz grupe ergot alkaloida (dihidroergotamin ili ergotamin) i snažnih inhibitora enzima CYP 3A4 koja rezultiraju vazospazmom i ishemijom mozga i/ili ekstremiteta. Iako ovakve interakcije nijesu bile prijavljene kod primjene metilergometrina, potentne inhibitore CYP3A4 ne treba primijenjivati istovremeno sa metilergometrinom. Primjeri nekih potentnih inhibitora CYP3A4 su: makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin, klaritromicin), inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) ili antigljivični ljekovi iz grupe azola (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol).

Interakcije sa ljekovima čija se primjena može razmotriti

Manje potentni inhibitori CYP3A4

Oprez je potreban prilikom istovremene primjene manje potentnih inhibitora CYP 3A4 (npr. sakvinavir, nefazodon, flukonazol, sok od grejpfruta, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton, klotrimazol, cimetidin, kvinopristin/dalfopristin) i metilergometrina, jer može doći do povišene izloženosti metilergometrinu.

Vazokonstriktori, triptani, simpatomimetici i drugi ergot alkaloidi

Savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni metilergometrina sa drugim vazokonstriktorima i ergot alkaloidima.

Prostaglandini

Savjetuje se oprez pri istovremenoj upotrebi prostaglandina.

Beta-blokatori

Savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni metilergometrina sa beta-blokatorima. Istovremena primjena sa beta-blokatorima može pojačati vazokonstriktorni efekat ergot alkaloida.

Anestetici

Anestetici kao što su halotan i metoksifluran mogu da oslabe uterotoničko dejstvo metilergometrina.

Induktori CYP3A4

Snažni induktori CYP3A4 (npr. nevirapin, rifampicin) smanjuju farmakološko dejstvo metilergometrina.

Gliceriltrinitrat i drugi antianginalni ljekovi

S obzirom na to da metilergometrin maleat izaziva vazokonstrikciju, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata i drugih antianginalnih ljekova.

Trudnoća

Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa metilergometrinom na životinjama. Takođe nije poznato da li metilergometrin maleat može izazvati oštećenje ploda ili može imati uticaj na reproduktivne sposobnosti. Primjena metilergometrina je kontraindikovana u trudnoći zbog uterotoničkog dejstva.

Porođaj

Zbog svog uterotoničkog dejstva, metilergometrin se koristi nakon porođaja da bi se pomogla involucija uterusa, smanjila hemoragija i skratilo treće porođajno doba.

Dojenje

Zbog mogućih neželjenih reakcija na odojče i uticaja na smanjenje stvaranja mlijeka, metilergometrin ne treba koristiti za vrijeme dojenja. Žene ne treba da doje u toku liječenja metilergometrinom i najmanje 12 sati nakon primjene posljednje doze. Mlijeko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Metilergometrin može da izazove pojavu vrtoglavice i konvulzija. Zbog toga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Najčešće neželjeno dejstvo je hipertenzija, u težim slučajevima udružena sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija je takođe bila prijavljena. Abdominalni bol (usljed kontrakcije uterusa), mučnina i povraćanje su se javljali povremeno. Rijetko su bila zabilježena sljedeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda, prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija, vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija, tahikardija, dispneja, hematurija, tromboflebitis, hiperhidratacija, halucinacije, grčevi u nogama, vrtoglavica, tinitus, nazalna kongestija, dijareja, preznojavanje, palpitacije, osip i neprijatan ukus u ustima.

Postoje rijetki izolovani izvještaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primjenom metilergometrina.

Postmarketinško iskustvo

Sljedeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja lijeka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se procijeniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema: Cerebrovaskularni insult, parestezije

Kardiološki poremećaji: Ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, atrioventrikularni blok

Zloupotreba lijeka i zavisnost: Nijesu zabilježeni slučajevi zloupotrebe lijeka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi akutnog predoziranja su: mučnina, povraćanje, oligurija, abdominalni bol, utrnulost i osjećaj mravinjanja u ekstremitetima, povišen krvni pritisak u težim slučajevima praćen hipotenzijom, respiratorna depresija, hipotermija, konvulzije i koma.

Imajući u vidu da je predoziranje metilergometrinom rijetko, nije utvrđena letalna doza kod ljudi. Oralna LD50 (u mg/kg) kod miševa je 187, kod pacova 93 i kod kunića 4,5. Zabilježeno je nekoliko slučajeva zadesnog predoziranja novorođenčadi parenteralnim metilergometrinom, gdje je doza od 0,2 mg izazvala izražene simptome predoziranja. Međutim, do oporavka je došlo u svim slučajevima, osim u jednom gdje je bila zabilježena respiratorna depresija, hipotermija, hipertonus sa nekontrolisanim pokretima i konvulzije.

Isto tako, prijavljeno je nekoliko slučajeva zadesnog trovanja kod djece uzrasta od 1 do 3 godine, koja su unijela do 10 tableta (2 mg) metilergometrina bez vidljivih štetnih efekata. Jedini simptomi predoziranja kod pacijentkinje koja je greškom uzela 4 tablete postpartalno bili su parestezije i osjećaj hladne i vlažne kože.

Terapija akutnog predoziranja je simptomatska i podrazumijeva:

• uklanjanje lijeka izazivanjem povraćanja, gastrolavažom, čišćenjem crijeva i suportivnom diurezom;
• održavanje adekvatne ventilacije, naročito ako je došlo do konvulzija ili kome;
• korekcija hipotenzije odgovarajućim ljekovima;
• kontrola konvulzija odgovarajućim antikonvulzivnim ljekovima;
• kontrola perifernog vazospazma zagrijevanjem ekstremiteta.

Farmakoterapijska grupa: ergot alkaloidi

ATC kod: G02AB01

Mehanizam djelovanja

Metilergometrin je polusintetski derivat prirodnog ergometrina, alkaloida ražene glavnice (Secale cornutum). Metilergometrin direktno djeluje na glatke mišiće uterusa i povećava tonus, brzinu i amplitudu ritmičkih kontrakcija. U terapijskim dozama metilergometrin dovodi do brzog i održivog tetaničkog uterotoničkog efekta, zahvaljujući čemu se skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak krvi. Osim toga, izaziva kontrakciju glatkih mišića krvnih sudova, pa može povisiti centralni venski i arterijski krvni pritisak.

Resorpcija: poslije peroralne primjene metilergometrin se brzo i dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Biološka raspoloživost je 60%, dejstvo počinje za 5 - 15 minuta i traje 3 sata. Poslije peroralne primjene pojedinačne doze metilergometrina od 0,25 mg, maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se postiže za 1 sat i iznosi 3 mg/ml.

Distribucija: poslije peroralne primjene metilergometrin se distribuira u ciljne organe i druga tkiva (jetra, bubrezi). Volumen distribucije je oko 56 l. Metilergometrin prolazi u mlijeko žena koje doje i ne primjenjuje se u periodu dojenja.

Metabolizam i eliminacija: metilergometrin se metaboliše u jetri, poslije peroralne primjene podliježe metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, što je uzrok manje biološke raspoloživosti u odnosu na intramuskularnu primjenu. Koncentracija metilergometrina u plazmi, poslije primjene per os, opada na dvofazni način, sa srednjim poluvremenom eliminacije od 3,39 sati (1,5 - 12,7 sati). Lijek se najvećim dijelom eliminiše fecesom.

Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da primjena metilergometrina kod skotnih životinja u periodu gestacije dovodi do resorpcije i/ili gubitka embriona i fetusa. U ovim kratkotrajnim ispitivanjima nije zabilježeno teratogeno dejstvo metilergometrina. Nijesu sprovedena ispitivanja mutagenog i kancerogenog potencijala ovog lijeka.

• Metil parahidroksibenzoat
• Glicin
• Tiourea
• Etanol 96%
• Glicerol
• Vinska kiselina
• Voda prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana na sobnoj temperaturi.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.

Lijek se pakuje u bočicu zapremine 10 ml od tamnog stakla III hidrolitičke grupe, sa plastičnom kapaljkom (LDPE) i plastičnim zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Methylergometrin HF sadrži aktivnu supstancu metilergometrin maleat, koja je polusintetski derivat ergometrina, prirodnog alkaloida ražene glavnice. Ovaj lijek povećava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija glatkih mišića materice, zahvaljujući čemu se skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak krvi.

Lijek Methylergometrin HF se koristi za sprječavanje i liječenje krvarenja poslije porođaja i pobačaja i za brže smanjivanje materice poslije porođaja.

Lijek Methylergometrin HF ne smijete koristiti:

• ukoliko ste trudni;
• ukoliko imate hipertenziju (visok krvni pritisak), uključujući preeklampsiju i eklampsiju (komplikacije u toku trudnoće);
• ukoliko imate preosjetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Methylergometrin HF.

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što počnete da uzimate lijek Methylergometrin HF ukoliko:

• imate oboljenje jetre ili bubrega;
• imate oboljenje srca (stenoza mitralne valvule, srčana slabost);
• imate koronarnu bolest srca (anginu pektoris) ili faktore rizika za njen nastanak (npr. pušenje, gojaznost, šećernu bolest, povećane vrijednosti holesterola);
• ukoliko ste ranije imali infarkt miokarda (srčani udar);
• ukoliko ste ranije imali cerebrovaskularni insult (šlog) ili tranzitorni ishemijski atak (prolazni prekid snabdevanja mozga krvlju);

imate oboljenje krvnih sudova (Reynaud-ova bolest), karakteriše se bledilom, cijanozom, boli, osjećajem pečenja ili gubitkom osjećaja dodira, ponekad otokom ekstremiteta.

Posebna predostrožnost je potrebna ukoliko je pacijentkinja u stanju sepse.

Djeca i adolescenti

Nije utvrđena efikasnost i bezbjednost primjene kod djece i adolescenata do 18 godina.

Kliničim studijama nije utvrđeno da li postoji razlika u terapijskom odgovoru starijih od 65 godina u odnosu na mlađe ispitanike.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

Sljedeći ljekovi mogu da pojačaju djelovanje lijeka Methylergometrin HF:

• antibiotici iz grupe makrolida, kao što su: eritromicin, troleandomicin, klaritromicin (ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija);
• kvinopristin/dalfopristin (antibiotik);
• inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su: ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, delavirdin (ljekovi za liječenje HIV infekcije);
• ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, klotrimazol;
• antidepresivi: nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin;
• cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu);
• zileuton (lijek za liječenje astme);
• beta-blokatori (ljekovi za liječenje bolesti srca);
• drugi ergot alkaloidi;
• triptani (ljekovi za liječenje migrene), kao što su eletriptan, rizatriptan, sumatriptan;
• simpatomimetici (ljekovi koji sužavaju krvne sudove), uključujući i one koji ulaze u sastav lokalnih anestetika;
• prostaglandini;
• sok od grejpfruta.

Sljedeći ljekovi mogu da smanje dejstvo lijeka Methylergometrin HF:

• nevirapin;
• rifampicin;
• anestetici kao što su halotan i metoksifluran.

S obzirom da metilergometrin izaziva suženje krvnih sudova, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata (nitroglicerina) i drugih ljekova za liječenje angine pektoris pod dejstvom metilergometrina.

Uzimanje lijeka Methylergometrin HF sa hranom ili pićem

Sok od grejpfruta može da intereaguje sa metilergometrinom. Interakcija može da dovede do potencijalno opasnih efekata. Razgovarajte o uzimanju soka od grejpfruta sa Vašim ljekarom.

Hrana ne utiče na dejstvo lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek se ne smije primjenjivati u periodu trudnoće, jer pojačava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija materice.

Za vrijeme terapije lijekom Methylergometrin HF, majke ne smiju da doje i moraju sačekati bar 12 sati nakon primjene posljednje doze metilergometrina, prije započinjanja dojenja. Mlijeko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Methylergometrin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti vrtoglavicu. Ne upravljajte motornim vozilima i ne obavljajte druge aktivnosti za koje je potrebna pojačana pažnja, prije nego što utvrdite kako lijek djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Methylergometrin HF

Lijek Methylergometrin HF sadrži metil parahidroksibenzoat i alkohol

Lijek sadrži metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Oralna upotreba.

U puerperijumu (period od šest nedjelja poslije porođaja), kod subinvolucije uterusa (neadekvatnog smanjenja materice poslije porođaja) i krvavljenja poslije porođaja, preporučena doza je 0,125 mg - 0,187 mg (10 - 15 kapi) tri puta dnevno, najduže 7 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Ako ste uzeli više lijeka Methylergometrin HF nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu lijeka odmah se obratite Vašem ljekaru.

Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, smanjeno izlučivanje mokraće, bol u stomaku, utrnulost i osećaj mravinjanja po ekstremitetima, povišeni krvni pritisak, u težim slučajevima pad krvnog pritiska (vrtoglavica, nesvestica), otežano disanje, pad tjelesne temperature, konvulzije i koma.

Liječenje je simptomatsko sa pažljivim praćenjem vitalnih funkcija disanja i rada srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Methylergometrin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek Methylergometrin HF

Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Methylergometrin HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem ljekaru:

Najčešće neželjeno dejstvo je porast krvnog pritiska, u težim slučajevima udružen sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija (smanjenje krvnog pritiska) je takođe bila prijavljena. Bol u stomaku (usljed kontrakcije uterusa), mučnina i povraćanje su se javljali povremeno. Rijetko su bila zabilježena sljedeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda (srčani udar), prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova), vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija (usporen srčani rad), tahikardija (ubrzan srčani rad), otežano disanje, krv u mokraći, zapaljenje površinskih vena, intoksikacija vodom, halucinacije, grčevi u nogama, nesvjestica, zujanje u ušima, začepljen nos, proliv, preznojavanje, subjektivni osjećaj lupanja srca, ospa i neprijatan ukus u ustima. Postoje rijetki izolovani izvještaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primjenom metilergometrina.

Sljedeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja lijeka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se procijeniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema: moždani udar, osećaj mravinjanja po tijelu.

Kardiološki poremećaji: ventrikularna fibrilacija (nepravilan rad srca), ventrikularna tahikardija (ubrzan rad srca), angina pektoris, atrioventrikularni blok (zastoj u sprovođenju srčanih impulsa).

Nijesu zabilježeni slučajevi zloupotrebe lijeka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 28 dana na sobnoj temperaturi.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Methylergometrin HF

• Aktivna supstanca je metilergometrin maleat. Jedan ml rastvora (20 kapi) sadrži 0,25 mg metilergometrin maleata.
• Pomoćne supstance su: metil parahidroksibenzoat, glicin, tiourea, etanol 96%, glicerol, vinska kiselina i voda, prečišćena (vidjeti dio ,,Lijek Methylergometrin HF sadrži metil parahidroksibenzoat i alkohol“).

Kako izgleda lijek Methylergometrin HF i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Lijek se pakuje u bočicu zapremine 10 ml od tamnog stakla III hidrolitičke grupe, sa plastičnom kapaljkom (LDPE) i plastičnim zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D. Vršac, Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2682 - 9683 od 24.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine