MEDICINSKI KISEONIK 100%v/v medicinski gas, djelimično tečni

Terapija kiseonikom

• Za liječenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira na uzrok, kada PaO2 padne ispod 6.7 KPa (50mmHg) npr. infarkt miokarda, akutna plućna oboljenja, embolija pluća, mladi bolesnici u status astmaticusu, hronična obstruktivna oboljenja pluća za vrijeme infektivne egzacerbacije, predoziranje ljekovima koji djeluju depresivno na centar za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave.
• Kao dio dotoka svježeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj njezi
• Kao propelant u liječenju raspršivačima
• Za liječenje akutnog napada klaster glavobolje
• Šok
• Trovanje ugljenmonoksidom
• Teška anemija
• Lokalna ishemija tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija, periferna ishemija, usled vaskularne okluzije)
• Sindrom apnee u snu

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

• Za liječenje ronilačke bolesti dekompresije, vazdušne/gasne embolije drugog porijekla i trovanja ugljen monoksidom. Za liječenje pacijenata koji su bili izloženi ugljen monoksidu terapija hiperbaričnim kiseonikom je posebno indikovana kod trudnica ili bolesnika koji jesu ili su bili bez svijesti ili koji imaju neurološke simptome, odnosno kardiovaskularne posljedice teške acidoze, bez obzira na izmjerenu COHb vrijednost.

Kao dodatna terapija kod:

• teških osteoradionekroza,
• mionekroze izazvane klostridiumom (gasne gangrene).

Terapija kiseonikom

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju između ostalog, operacija na srcu uz primjenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa se sa vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova – non-rebreathing system). Za liječenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulišućem sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti dijelom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova – rebreathing system).

Veliki broj medicinskih sredstava namijenjen je za doziranje i primjenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistem namijenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi određenu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa podešljivim doziranjem protoka kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primjenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namijenjenim za liječenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara. Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj liječenja je da se obezbijedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrijednosti od 90%.

Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidi dio 4.9).

Liječenje se mora neprekidno procjenjivati i efekti mjeriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (FiO2) (izbjegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procjenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 litara u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno povećanje udjela ugljen dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kiseonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mješavini gasova koji se udišu (FiO2) ne smije biti niža od 21%, a može biti i do 100%

Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u nerecirkulacionom sistemu. Terapija kisonikom bi trebala da započne što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se poslije 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primjenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =100 kPa ≈ 750,06 mmHg). Iz razloga bezbjednosti pritisak kod HBO ne smije da pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Liječenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Nijesu poznate.

Visoke koncentracije kiseonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim mjerenjima pritiska arterijskog gasa (PaO2) ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2), kao i mjerenjima koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2).

U literaturi je dokazano da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slijede sljedeće preporuke:

- Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1.0) se ne smije davati duže od 6 sati

- Kiseonik u koncentracijama preko 60–70% (FiO2 0.6–0.7) se ne smije davati duže od 24 sata

- Kiseonik u koncentracijama preko 40–50% (FiO2 0.4–0.5) se ne smije davati tokom sljedećih 24 sata.

- Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO2 > 0.4) može potencijalno izazvati oštećenja poslije 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primjene nižih koncetracija kiseonika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da se obezbijedi da se koncentracija kiseonika svede na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbjegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu, koncentracija i pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim dijelovima pluća, i pored dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi kiseonikom kao posljedice slabe razmjene gasa u tim djelovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom premošćavanju (shunt).

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osjetljivošću na pritisak ugljen dioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljen dioksidom.

Kod terapije hiperbaričnim kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U toku primjene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena i pušenje. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorijevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorijevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbjegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama ili drugim organskim materijalima (na pr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smio da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbijediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usljed zaleđivanja.

Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbjeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.

Kriogene sudove sa kiseonikom držati van domašaja djece.

Takođe, kiseonik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim ljekovima koji izazivaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih ljekova.

Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Kiseonik se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Nema uticaja.

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkcije pluća i kardiovaskularnog sistema.

Liječenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posljedicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom (vidi dio 4.4).

Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje poslije terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

Produžena terapija 100 % kiseonikom takođe može imati toksično dejstvo na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posljedica koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju najčešće nakon 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroplastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do sljepila, smatra se da najvjerovatnije nastaje u vezi s terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kiseonika (FiO2 1.0) su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i jetru. Ova stanja mogu nastati kod bolesnika svih uzrasta.

Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonarne displazije pluća, izuzetno je važno mjeriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika (PaO2), kao i primjenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva (vidi dio 4.4).

Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kiseonikom su najčešće blaga i reverzibilna. Liječenje hiperbaričnim kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverziblnog bola

u mišićima i različitih dejstava na CNS od nauzeje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvjestice i epileptičkih napada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 bara tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje bolesnika mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan liječenja u intenzivnoj njezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim kiseonikom.

U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika), mora se postepeno redukovati koncentracija kiseonika koji se udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatsku terapiju kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti vještačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko bolesnik pokazuje znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika poslije predoziranja, može dovesti do hipoksemije opasne po život bolesnika.

Farmakoterapijska grupa: Medicinski gasovi, Kiseonik

ATC kod: V03AN01

Kiseonik čini oko 21% vazduha. Kiseonik je vitalan za ljudski život i sva tkiva moraju se kontinuirano njime snabdijevati kako bi se održala proizvodnja energije na nivou ćelija. Kiseonik se transportuje putem udahnutog vazduha kroz disajne puteve u plućima. U pulmonalnim alveolama, kao rezultat razlike u parcijalnim pritiscima, vrši se razmjena gasova između udahnutog vazduha, odnosno udahnute mješavine gasova i kapilarne krvi. Kiseonik se dalje transportuje u sistemsku cirkulaciju, najvećim djelom vezan za hemoglobin do kapilara različitih tkiva tijela. Transport kiseonika se odvija na osnovu gradijenta pritiska do različitih ćelija, odnosno ciljnih mjesta koja predstavljaju mitohondrije pojedinih ćelija, gdje je kiseonik uključen u enzimsku lančanu reakciju, pri kojoj nastaje energija. Povećanje frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu/mješavini gasova, povećava gradijent parcijalnog pritiska koji kontroliše transport kiseonika do ćelija.

Primjena kiseonika u uslovima pritiska većeg od atmosferskog (HBO) značajno povećava količinu kiseonika koja se transportuje krvlju do perifernih tkiva. Intermitentna hiperbarična terapija kiseonikom dovodi do transporta kiseonika čak i u edematozna tkiva, kao i tkiva bez adekvatne perfuzije i na taj način se obezbjeđuje proizvodnja i funkcija ćelijske energije. U skladu sa Bojlovim zakonom, liječenje hiperbaričnim kiseonikom smanjuje volumen mehurića gasa u tkivima u direktnoj proporciji u odnosu na pritisak pod kojim je hiperbarični kiseonik primijenjen.

Liječenje hiperbaričnim kiseonikom sprečava rast anaerobnih bakterija.

Udahnuti kiseonik se resorbuje putem razmjene gasova između alveolarnog gasa i kapilarne krvi koja prolazi kroz alveole, koja je zavisna od pritiska pod kojim se vrši.

Kiseonik se transportuje sistemskom cirkulacijom u sva tkiva tijela, najvećim dijelom reverzibilno vezan za hemoglobin. Samo mali dio kiseonika se nalazi slobodan, rastvoren u plazmi. Prolazak kroz tkiva se odvija putem transporta koji zavisi od parcijalnog pritiska kiseonika u pojedinim ćelijama. Kiseonik je vitalna komponenta za metabolizam u ćelijama. On je kritičan za ćelijski metabolizam, pored ostalog, za stvaranje energije kroz aerobnu proizvodnju ATP-a u mitohondrijama.

Kiseonik ubrzava oslobađanje ugljen dioksida koji je vezan za hemoglobin, mioglobin i druge proteine koji sadrže gvožđe i time sprečava negativan blokirajući efekat izazvan vezivanjem ugljen dioksida za gvožđe.

Liječenje hiperbaričnim kiseonikom dodatno ubrzava oslobađanje ugljen monksida, u poređenju sa 100% kiseonikom pod normalnim pritiskom.

Resorbovani kiseonik se eliminiše u tijelu skoro potpuno kao ugljen dioksid nastao intraćelijskim metabolizmom.

Nema drugih pretkličkih podataka koji su od značaja za procjenu bezbijednosti, osim onih koja su već razmatrani u prethodnom dijelu teksta Sažetka karakteristika lijeka.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Nema podataka o inkopatibilnosti.

60 dana u nepokretnim i pokretnim kriogenim sudovima (djelimično tečni gas).

Upozorenja koja se odnose na lijek:

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakva posebna upozorenja koja se odnose na temperaturu osim onih koje se odnose na gasne kontejnere i gasove pod pritiskom (vidi ispod). Čuvati nepokretne kriogene sudove u zaključanim prostorijama koje su namijenjene za medicinske gasove.

Uputstva za čuvanje koja se odnose na gasne kontejnere i gasove pod pritiskom:

Kontakt sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Čuvati dalje od zapaljivog materijala. Pušenje je zabranjeno. Rizik od eksplozije postoji, ako dođe do kontakta sa uljem ili mastima. Ne smije biti izloženo jakoj toploti. Ako postoji rizik od požara – premjestiti na sigurno mjesto. Pažljivo rukovati. Obezbijediti da se sud ne ispusti ili izloži udarima. Čuvati sudove čistim i suvim. Čuvati na ventiliranim mjestima posebno namijenjenim medicinskim gasovima. Čuvati i prevoziti uspravno sa zatvorenim ventilima. Kriogeni sudovi se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati od mogućeg pada i ne dozvoliti da klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:

• na izdvojenom, dobro ventiliranom mjestu (ne smiju biti izložene direktnom toplotnom zračenju). Skladištiti dobro zatvorene kriogene sudove na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi okoline.

Opšte

Medicinski gasovi se smiju koristiti samo za medicinsku namjenu. Različite vrste gasova i količine gasova se moraju razdvojiti međusobno. Puni i prazni kriogeni sudovi se moraju čuvati odvojeno.

Nikada se ne smiju koristiti masti, ulja ili slične supstance za podmazivanje glava zavrtanja koji zapinju. Rukovati ventilima i odgovarajućim sredstvima čistim rukama na kojima ne smije biti prisutne masnoće. Provjeriti da li su kriogeni sudovi zaptiveni prije upotrebe.

Pripreme prije upotrebe

Ukloniti zaštitnu foliju sa ventila prije upotrebe. Koristiti samo opremu koja je namijenjena za rad sa tečnim i komprimovanim kiseonikom.

Sva pakovanja predstavljaju nepokretne i pokretne kriogene posude za kiseonik izrađene od nerđajućeg čelika namijenjene za čuvanje kiseonika u djelimično tečnom stanju. Sljedeće veličine pakovanja se mogu naći u prometu:

Pokretni i nepokretni kriogeni sudovi:

nepokretni kriogeni sud, 180 l,

nepokretni kriogeni sud, 1000 l,

nepokretni kriogeni sud, 12 m3 ,

pokretni kriogeni sud, 20 m3.

Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.

MEDICINSKI KISEONIK je lijek namijenjen za stanja u kojima ne postoji dovoljna oksigenacija tkiva (hipoksija) i drugim stanjima. Ljekar će Vam propisati medicinski kiseonik za tačno određena stanja i pokazati Vam kako se koristi medicinski kiseonik.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek MEDICINSKI KISEONIK ne smijete koristiti:

Ne postoje kontraindikacije za upotrebu medicinskog kiseonika. Ipak, može se preporučiti da ne uzimate lijek MEDICINSKI KISEONIK ako imate akutnu retenciju ugljen dioksida, ako su Vam pluća oštećena slobodnim radikalima kiseonika ili istovremeno sa pušenjem.

Kada uzimate lijek MEDICINSKI KISEONIK, posebno vodite računa:

Visoke koncentracije kiseonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim mjerenjima pritiska arterijskog gasa ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom, kao i mjerenjem koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu.

U literaturi je dokazano da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slijede ove preporuke:

• Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1.0) se ne smije davati duže od 6 sati
• Kiseonik u koncentracijama preko 60–70% (FiO2 0.6–0.7) se ne smije davati duže od 24 sata
• Kiseonik u koncentracijama preko 40–50% (FiO2 0.4–0.5) se ne smije davati tokom slijedećih 24 sata.
• Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO2 > 0.4) može potencijano izazvati oštećenja poslije 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primjene nižih koncetracija kiseonika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da koncentracija kiseonika bude svedena na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbjegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom gasu, koncentracija i pritisak azota se smanjuju. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim djelovima pluća, i pored dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi kiseonikom kao posljedice slabe razmjene gasa u tim djelovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, što vodi intrapulmonalnom premošćavanju (shunt).

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata, sa smanjenom osjetljivošću na pritisak ugljen dioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljen dioksidom.

Kod terapije hiperbaričnim kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U toku primjene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena i pušenje. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci za gas. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorijevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorijevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbjegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama ili drugim organskim materijalima (napr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smio da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbijediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usljed zaleđivanja.

Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbjeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.

Boce sa kiseonikom držati van domašaja djece.

Takođe, kiseonik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim ljekovima koji izazivaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih ljekova.

Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Primjena lijeka MEDICINSKI KISEONIK u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom..

Uticaj lijeka MEDICINSKI KISEONIK na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

MEDICINSKI KISEONIK u normalnim uslovima primjene ne utiče na vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MEDICINSKI KISEONIK

Lijek Medicinski kiseonik nema drugih sastojaka osim kiseonika

Ukoliko mislite da MEDICINSKI KISEONIK suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate MEDICINSKI KISEONIK. Ne prekidajte terapiju bez savjeta ljekara.

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju operacija na srcu uz primjenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa se vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova – non-rebreathing system). Za liječenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulišućem sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti dijelom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova – rebreathing system).

Veliki broj medicinskih sredstava namijenjen je za doziranje i primjenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistem namenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protoka kiseonika kojima se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primjenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namijenjenim za liječenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara. Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj liječenja je da se obezbijedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) na padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrijednosti od 90 %.

Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika.

Liječenje se mora neprekidno evaluirati i efekti mjeriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom.

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (izbjegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2).

Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procjenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 litara u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno povećanje udijela ugljen dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kisonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mješavini gasova koji se udišu ne smije biti niža od 21%, a može biti i do 100%

Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kisonika, ako je to potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kisonikom bi trebala da započne što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se poslije 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primjenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =100 kPa ≈ 750,06 mmHg). Iz razloga bezbjednosti pritisak kod HBO ne smije da pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Liječenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma)

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MEDICINSKI KISEONIK

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MEDICINSKI KISEONIK

Ukoliko naglo prestanete uzimanje ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim kod terapije hiperbaričnim kiseonikom. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje.

Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa Vašim ljekarom oko obustavljanja terapije.

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkcije pluća i kardiovaskularnog sistema.

Liječenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posljedicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom.

Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje poslije terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48 sati, može se javiti teški poremećaj disanja (akutni respiratorni distres sindrom ARDS).

Produžena terapija 100 % kiseonikom takođe može imati toksično dejstvo na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posljedica koncentracije i dužine ekspozicije.

Klinički simptomi se javljaju najčešće poslije 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do sljepila, smatra se da najvjerovatnije nastaje u vezi s terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kisonika su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i jetru. Ova stanja mogu nastati kod bolesnika svih uzrasta.

Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonarne displazije pluća, izuzetno je važno mjeriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika, kao i primjenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva.

Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kiseonikom su najčešće blaga i reverzibilna. Liječenje hiperbaričnim kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverziblnog bola u mišićima i različitih dejstava na CNS od nučnine, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvjestice i epileptičkih napada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 bara tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje bolesnika mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

60 dana (u nepokretnim i pokretnim kriogenim sudovima)

Čuvanje

MEDICINSKI KISEONIK čuvati van domašaja djece!

Skladištiti dobro zatvorene kriogene sudove na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi okoline.

Držati ih daleko od izvora paljenja, uključujući i elektrostatičko pražnjenje. U slučaju bilo kakve sumnje konsultovati isporučioca gasa.

Šta sadrži lijek MEDICINSKI KISEONIK

Medicinski kiseonik je monokomponentni lijek i sastoji se od čistog kiseonika 100% v/v (najmanje 99,5% v/v) bez ikakvih primjesa, ekscipijenasa i rastvarača.

Kako izgleda lijek MEDICINSKI KISEONIK i sadržaj pakovanja

Medicinski kiseonik je gas bez ukusa i mirisa, zapakovan u kriogene sudove sa ventilom.

Kriogeni sudovi su označeni naljepnicama u vezi opreza i farmaceutskom naljepnicom (signaturom) a opremljeni zaštitnom folijom za ventil i vrećicom sa uputstvom za lijek.

POSEBNO UPOZORENJE

Pri radu sa kiseonikom, obavezna je upotreba zaštitne opreme (naočare, rukavice, zaštitna odjeća i obuća).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

„Messer Tehnogas” AD Beograd - „Fabrika Nikšić” - Nikšić

Vuka Karadžića bb, Nikšić, Crna Gora

Proizvođač

Messer Tehnogas AD Beograd, Fabrika Nikšić

PC Petrovac, Buljarica, Crna Gora

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole za lijek

Medicinski kiseonik, medicinski gas, djelimično tečni, 100% v/v, nepokretni kriogeni sud, 180 l: 2030/16/211 – 1596 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, djelimično tečni, 100% v/v, nepokretni kriogeni sud, 1000 l: 2030/16/212 – 1597 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, djelimično tečni, 100% v/v, nepokretni kriogeni sud, 12 m3: 2030/16/213 – 1598 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, djelimično tečni, 100% v/v, pokretni kriogeni sud, 20 m3:

2030/16/214 – 1599 od 02.02.2016. godine