MEDICINSKI KISEONIK 100%v/v medicinski gas, komprimovani

Terapija kiseonikom

- Za liječenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira na uzrok, kada PaO2 padne ispod 6,7 KPa (50mmHg) npr. infarkt miokarda, akutna plućna oboljenja, embolija pluća, mladi pacijenti u status astmatikusu, hronična opstruktivna oboljenja pluća za vrijeme infektivne egzacerbacije, predoziranje ljekovima koji djeluju depresivno na centar za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave.

- Kao dio dotoka svježeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi

- Kao propelant u liječenju pomoću raspršivača (nebulizatora)

- Za liječenje akutnog napada klaster glavobolje

- Šok

- Trovanje ugljen monoksidom

- Teška anemija

- Lokalna ishemija tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija, periferna ishemija, usljed vaskularne okluzije)

- Sindrom apnee u snu

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

- Za liječenje ronilačke bolesti dekompresije, vazdušne/gasne embolije drugog porijekla i trovanja ugljen monoksidom. Za liječenje pacijenata koji su bili izloženi ugljen monoksidu, terapija hiperbaričnim kiseonikom je posebno indikovana kod trudnica ili bolesnika koji jesu ili su bili bez svijesti ili koji imaju neurološke simptome i kardiovaskularne posljedice teške acidoze, bez obzira na izmjerenu COHb vrijednost.

Kao dodatna terapija kod:

- teških osteoradionekroza,

- klostridijalne mionekroze (gasne gangrene).

Terapija kiseonikom

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primjenu aparata za vantjelesni krvotok (mašina srce-pluća), kao i drugim stanjima koja zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji pacijent udiše (inhalirani vazduh), tako da tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa sa vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova - non-rebreathing system). Za liječenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulišućem sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koriste posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti dijelom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova - rebreathing system).

Veliki broj medicinskih sredstava namijenjen je za doziranje i primjenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistem namijenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja pacijenta. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa podešljivim doziranjem protoka kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se primjenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namijenjenim za liječenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar).

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj liječenja je da se obezbijedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrijednosti od 90%.

Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidjeti dio 4.9).

Liječenje se mora neprekidno procijenjivati i efekti mjeriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (FiO2) (izbjegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP, engl. positive end-expiratory pressure) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP, engl. continuous positive airway pressure).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procijenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5-15 litra u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kiseonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno povećanje udjela ugljen dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kisonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mješavini gasova koji se udišu (FiO2) ne smije biti niža od 21%, a može biti i do 100%.

Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kiseonikom bi trebala da započne što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kiseonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Hiperbarična kiseonična terapija

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primjenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =101.3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbjednosnih razloga pritisak kod HBO ne smije da pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Liječenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Nijesu poznate.

Visoke koncentracije kiseonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim mjerenjima arterijskog gasnog pritiska (PaO2) ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2), kao i mjerenjima koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2).

U literaturi postoje dokazi da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slijede sljedeće preporuke:

• Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 10) se ne smije davati duže od 6 sati.

• Kiseonik u koncentracijama preko 60-70% (FiO2 0.6–0.7) se ne smije davati duže od 24 sata.

• Kiseonik u koncentracijama preko 40-50% (FiO2 0.4–0.5) se ne smije davati tokom sljedećih 24 sata.

• Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO2 > 0.4) može potencijalno izazvati oštećenja poslije 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primjene nižih koncetracija kiseonika.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu, koncentracija i pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim djelovima pluća, i pored dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi kiseonikom kao posljedice slabe razmjene gasa u tim djelovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom premošćavanju (shunt).

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljen dioksida u arterijskoj krvi mogu dovesti do zadržavanja ugljen dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljen dioksidom.

Kod hiperbarične terapije kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

HBO treba primjenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu (vidjeti dio 4.6).

HBO treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom.

U toku primjene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena i pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorijevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorijevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbjegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim orgaskim materijalima (na pr. drvo,asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smio da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.

Za primjenu kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbjediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usljed zaleđivanja.

Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbjeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.

Takođe, kiseonik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Pedijatrijska populacija

Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da se obezbijedi da se koncentracija kiseonika svede na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbjegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.

Boce sa kiseonikom držati van domašaja djece.

Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim ljekovima koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih ljekova.

Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Kiseonik se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Hiperbaričnu kiseoničnu terapiju treba primjenjivati uz oprez kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu usljed potencijalnog rizika od oštećenja fetusa uzrokovano oksidativnim stresom. Procjena odnosa rizika i koristi opravdava primjenu hiperbarične kiseonične terapije u slučaju teškog trovanja ugljen-monokisdom.

Primjenu je potrebno procijeniti inidividualno za svaku trudnicu.

Nema uticaja.

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkciju pluća i kardiovaskularnog sistema.

Liječenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posljedicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom (vidjeti dio 4.4).

Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje poslije terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

Produžena terapija 100% kiseonikom takođe može imati toksično dejstvo i na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posljedica koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju najčešće nakon 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do sljepila, smatra se da najvjerovatnije nastaje u vezi sa terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kiseonika (FiO2 1.0) su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i pluća. Ova stanja mogu nastati kod pacijenata svih uzrasta.

Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonalne displazije pluća, izuzetno je važno mjeriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika (PaO2), kao i primjenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva (vidjeti dio 4.4).

Neželjena dejstva hiperbarične terapije kiseonikom najčešće su blaga i reverzibilna. Hiperbarična terapija kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i različitih dejstava na centralni nervni sistem (CNS) od nauzeje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvjestice i epileptičnih napada. CNS simptomi mogu nastati kod hiperbarične terapije kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 bara tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje pacijenta mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan liječenja u intenzivnoj njezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim kiseonikom.

U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika) mora se postepeno redukovati koncentracija kiseonika koji se udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatska terapija kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti vještačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko pacijent pokazuje znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika poslije predoziranja, može dovesti do hipoksemije opasne po život pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Medicinski gasovi, Kiseonik

ATC kod: V03AN01

Kiseonik čini oko 21% vazduha. Kiseonik je vitalan za ljudski život i sva se tkiva moraju kontinuirano njime snabdijevati kako bi se održala proizvodnja energije na nivou ćelija. Kiseonik se transportuje putem udahnutog vazduha disajnim putevima u plućima. U pulmonalnim alveolama, kao rezultat razlike u parcijalnim pritiscima, vrši se razmjena gasova između udahnutog vazduha, odnosno udahnute mješavine gasova i kapilarne krvi. Kiseonik se dalje transportuje u sistemsku cirkulaciju, najvećim dijelom vezan za hemoglobin do kapilara različitih tkiva tijela. Transport kiseonika se odvija na osnovu gradijenta pritiska do različitih ćelija, odnosno ciljnih mjesta koja predstavljaju mitohondrije pojedinih ćelija, gdje je kiseonik uključen u enzimsku lančanu reakciju, pri kojoj nastaje energija. Povećanje frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu/mješavini gasova, povećava gradijent parcijalnog pritiska koji kontroliše transport kiseonika do ćelija.

Primjena kiseonika u uslovima pritiska većeg od atmosferskog (HBO) značajno povećava količinu kiseonika koja se transportuje krvlju do perifernih tkiva. Intermitentna hiperbarična terapija kiseonikom dovodi do transporta kiseonika čak i u edematozna tkiva, kao i tkiva bez adekvatne perfuzije i na taj način se obezbjeđuje proizvodnja i funkcija ćelijske energije. U skladu sa Bojlovim zakonom, liječenje hiperbaričnim kiseonikom smanjuje volumen mjehurića gasa u tkivima u direktnoj proporciji u odnosu na pritisak pod kojim je hiperbarični kiseonik primjenjen.

Liječenje hiperbaričnim kiseonikom sprečava rast anaerobnih bakterija.

Udahnuti kiseonik se resorbuje putem razmjene gasova između alveolarnog gasa i kapilarne krvi koja prolazi kroz alveole, koja je zavisna od pritiska pod kojim se vrši.

Kiseonik se transportuje sistemskom cirkulacijom u sva tkiva tijela, najvećim dijelom reverzibilno vezan za hemoglobin. Samo mali dio kiseonika se nalazi slobodan, rastvoren u plazmi. Prolazak kroz tkiva se odvija putem transporta koji zavisi od parcijalnog pritiska kiseonika u pojedinim ćelijama. Kiseonik je vitalna komponenta za metabolizam u ćelijama. On je ključan za ćelijski metabolizam, pored ostalog, za stvaranje energije kroz aerobnu proizvodnju ATP-a u mitohondrijama.

Kiseonik ubrzava oslobađanje ugljen monoksida koji je vezan za hemoglobin, mioglobin i druge proteine koji sadrže gvožđe i time sprečava negativan blokirajući efekat izazvan vezivanjem ugljen monoksida za gvožđe.

Hiperbarična terapija kiseonikom dodatno ubrzava oslobađanje ugljen monksida, u poređenju sa 100% kiseonikom pod normalnim pritiskom.

Resorbovani kiseonik se eliminiše u tijelu skoro potpuno kao ugljen dioksid nastao intraćelijskim metabolizmom.

Nema drugih prekličkih podataka koji su od značaja za procjenu bezbjednosti, osim onih koji su već razmatrani u prethodnom dijelu teksta Sažetka karakteristika lijeka.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primjenljivo.

5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.

Pakovanje za komprimovani medicinski kiseonik su čelične boce sa ventilom koje ispunjavaju propise za sudove pod pritiskom.

Sljedeće veličine pakovanja se mogu naći u prometu:

Boca za gas, 3 l

Boca za gas, 10 l

Boca za gas, 15 l

Boca za gas, 27 l

Boca za gas, 40 l

Boca za gas, 50 l

Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.

Medicinski kiseonik je lijek namijenjen za stanja u kojima ne postoji dovoljna oksigenacija tkiva (hipoksija) i drugim stanjima. Ljekar će Vam propisati medicinski kiseonik za tačno određena stanja i pokazati kako se koristi medicinski kiseonik.

Medicinski kiseonik se koristi:

-Za liječenje ili prevenciju akutnog ili hroničnog nedostatka kiseonika (hipoksije).

-Kao dio dotoka gasa u anesteziji ili na intenzivnoj njezi.

-Kao propelent (gas nosač) u inhalaciji drugih ljekova (primjenom raspršivača (nebulizatora)).

-U terapiji akutnog napada klaster glavobolje (specifična vrsta glavobolje sa kratkotrajnim i veoma jakim napadima bola koji zahvataju jednu stranu glave).

-U liječenju šoka, trovanja ugljen-monoksidom, teške anemije, lokalne ishemije tkiva (nedostatak kiseonika u srcu, mozgu, ekstremitetima), sindroma apnee u snu (kratkotrajni zastoj disanja tokom sna).

-U liječenju kiseonikom pri povišenom pritisku (hiperbarična kiseonična terapija) sa ciljem smanjenja rizika od oštećenja izazvanih dekompresionom bolešću, ili mjehurićima gasa ili vazduha u krvnim sudovima (vazdušne/gasne embolije), u terapiji ozbiljnog trovanja ugljen-monoksidom i u terapiji gangrene (izumiranje mišićnog tkiva koje nastaje kao posljedica infekcije nekim bakterijama).

Vaš ljekar će vam propisati medicinski kiseonik za tačno određena stanja i pokazati Vam kako se koristi medicinski kiseonik.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Medicinski kiseonik ne smijete koristiti:

Ne postoje kontraindikacije za upotrebu medicinskog kiseonika. Ipak, može se preporučiti da ne uzimate lijek Medicinski kiseonik ako imate akutnu retenciju (zadržavanje) ugljen-dioksida, ako su Vam pluća oštećena slobodnim radikalima kiseonika ili istovremeno sa pušenjem.

Upozorenja i mjere opreza:

Visoke koncentracije kiseonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim mjerenjima pritiska arterijskog gasa ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom, kao i mjerenjem koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu.

Postoje dokazi u literaturi da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se u terapiji slijede sljedeće smjernice:

•Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1,0) se ne smije davati duže od 6 sati

•Kiseonik u koncentracijama preko 60–70% (FiO2 0,6–0,7) se ne smije davati duže od 24 sata

•Kiseonik u koncentracijama preko 40–50% (FiO2 0,4–0,5) se ne smije davati tokom sljedećih 24 sata.

• Kiseonik u koncentracijama >40% (FiO2 > 0,4) može potencijalno izazvati oštećenja poslije 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primjene nižih koncetracija kiseonika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da koncentracija kiseonika bude svedena na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbjegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom gasu, koncentracija i pritisak azota se smanjuju. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim djelovima pluća, dovodi do rizika od slabije oksigenacije arterijske krvi jer i pored dobre perfuzije (prokrvljenosti) ne dolazi do razmjene gasa u tim djelovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom premošćavanju (šantu).

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata, sa smanjenom osjetljivošću na pritisak ugljen-dioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljen-dioksidom.

Kod hiperbarične terapije kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

HBO treba primjenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu (vidjeti dio Plodnost, trudnoća i dojenje).

HBO treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom (prisustvo vazduha u prostoru plućne maramice).

U toku primjene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena ili pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podješavanja redukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorijevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorijevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbjegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim organskim materijalima (npr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smio da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.

Za primjenu kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbjediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usled zaleđivanja.

Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbjeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.

Medicinski kiseonik čuvati van domašaja djece!

Takođe, kiseonik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Držati boce daleko od izvora paljenja, uključujući i elektrostatičko pražnjenje. U slučaju bilo kakve sumnje konsultovati isporučioca gasa.

Djeca i adolescenti

Lijek Medicinski kiseonik se može primjenjivati kod djece i adolescenata uz propisane mjere opreza.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim ljekovima koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin (lijek za liječenje raka), može povećati štetna dejstva ovih ljekova.

Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Uzimanje lijeka Medicinski kiseonik sa hranom ili pićem

Nema ograničenja za hranu i pića tokom terapije, ali sama konzumacija tokom terapije nije dozvoljena.

Prije početka uzimanja hrane ili pića skinite masku ili nazalnu kanilu sa lica.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primate ovaj lijek.

Lijek Medicinski kiseonik se može primjenjivati kod trudnica i dojilja.

Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija (terapija kiseonikom pri povišenom pritisku) obratite se Vašem ljekaru, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Uticaj lijeka Medicinski kiseonik na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Medicinski kiseonik u normalnim uslovima primjene ne utiče na Vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate Medicinski kiseonik. Ne prekidajte terapiju bez savjeta ljekara.

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može primjenjivati putem takozvanog „oksigenatora” direktno u krv u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primjenu aparata za vantjelesni krvotok (mašina srce-pluća), kao i drugim stanjima koja zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji pacijent udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa sa vazduhom iz okoline i ne udiše se ponovo (non-rebreathing sistem). Za liječenje klaster glavobolja, kiseonik se primjenjuje putem kiseonične maske u non-rebreathing sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koriste posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti dijelom ponovo inhaliran (rebreathing kružni sistem).

Veliki broj medicinskih sredstava namijenjen je za doziranje i primjenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistem namijenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja pacijenta. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se primjenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namijenjenim za liječenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar). Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica” (obuhvataju cio prostor oko glave), „kiseoničnog šatora” (obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj liječenja je da se objezbjedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne bude manje od 90%.

Doza (FiO2) se mora prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika.

Liječenje se mora neprekidno procijenjivati i efekti se moraju mjeriti korišćenjem PaO2 parametra ili parametra zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika - frakcija kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (FiO2) (izbjegavati >0,6 = 60% O2 u udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procijenjivati.

Kod urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5-15 L u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kiseonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno povećanje udjela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kiseonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mješavini gasova koji se udišu (FiO2) ne smije biti niža od 21%, a može biti i do 100%.

U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u non-rebreathing sistemu. Terapija kiseonikom bi trebala da započne što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kiseonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) uključuje primjenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =101,3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbjednosnih razloga pritisak kod HBO ne smije da pređe 3 bara. Trajanje jedne hiperbarične kiseonične terapije pri pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno iznosi između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Terapija se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih tkiva i ishemijskih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Primjena kod djece i adolescenata

Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

Ako ste uzeli više lijeka Medicinski kiseonik nego što je trebalo

Ako ste primili više lijeka Medicinski kiseonik nego što treba, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Medicinski kiseonik

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu jer Medicinski kiseonik u visokim koncentracijama može biti štetan.

Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan liječenja u intenzivnoj njezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim kiseonikom.

U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika), mora se postepeno smanjiti kiseonik koji se udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatska terapija kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti vještačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko pacijent pokazuje znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika posle predoziranja, može dovesti do hipoksemije (smanjen nivo kiseonika u krvi) opasne po život pacijenta.

Ako prestanete da uzimate lijek Medicinski kiseonik

Ukoliko naglo prestanete uzimanje ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim kod terapije hiperbaričnim kiseonikom. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i konsultujete sa Vašim ljekarom oko obustavljanja terapije.

Kao i svi ljekovi i lijek Medicinski kiseonik može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkcije pluća i kardiovaskularnog sistema.

Liječenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posljedicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji sa kiseonikom izazvanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom.

Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje posle terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

Produžena terapija 100 % kiseonikom takođe može imati toksično dejstvo na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posljedica koncentracije i dužine izloženosti.

Klinički simptomi se javljaju najčešće posle 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do sljepila, smatra se da najvjerovatnije nastaje u vezi s terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kiseonika su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i jetru. Ova stanja mogu nastati kod pacijenata svih uzrasta.

Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonarne displazije pluća, izuzetno je važno mjeriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika, kao i primjenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva.

Neželjena dejstva hiperbarične terapije kiseonikom najčešće su blaga i reverzibilna. Hiperbarična terapija kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i različitih dejstava na nivo centralnog nervnog sistema (CNS) od nauzeje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvjestice i epileptičnih napada. CNS simptomi mogu nastati kod hiperbarične terapije kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 bara tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje pacijenta mora pratiti odgovarajuće obučeno osoblje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Skladištiti dobro zatvorene boce na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi okoline.

Držati ih daleko od izvora paljenja, uključujući i elektrostatičko pražnjenje. U slučaju bilo kakve sumnje konsultovati isporučioca gasa.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MEDICINSKI KISEONIK

Aktivna supstanca: kiseonik.

Lijek sadrži 100%v/v kiseonika.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek MEDICINSKI KISEONIK i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, komprimovani. Bezbojan gas, bez mirisa.

Pakovanje za komprimovani medicinski kiseonik su čelične boce sa ventilom koje ispunjavaju propise za sudove pod pritiskom. Boca je označena naljepnicom u vezi opreza i farmaceutskom naljepnicom (signaturom) a oprermljena zaštitnom kapom ventila, zašitnom folijom za ventil i vrećicom sa uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

“MESSER TEHNOGAS” AD BEOGRAD - “FABRIKA PETROVAC” - PETROVAC

Buljarica bb, Petrovac, Budva, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za gas, 3l:

2030/16/207 - 1592 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za gas, 10l:

2030/16/208 - 1593 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za gas, 15l:

2030/16/215 - 7316 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za gas, 27l:

2030/16/209 - 1594 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za gas, 40l:

2030/16/210 - 1595 od 02.02.2016. godine

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za gas, 501:

2030/23/1537 - 4328 od 13.04.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2023. godine

VAŽNO UPOZORENJE:

Upotreba regulatora pritiska je obavezna za komprimovani kiseonik!

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Terapija kiseonikom

• za liječenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira na uzrok, kada PaO2 padne ispod 6.7 KPa (50mmHg) npr. infarkt miokarda, akutna plućna oboljenja, embolija pluća, mladi pacijenti u status astmaticusu, hronična opstruktivna oboljenja pluća za vrijeme infektivne egzacerbacije, predoziranje ljekovima koji djeluju depresivno na centar za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave.
• kao dio dotoka svežeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj njezi
• kao propelant u liječenju raspršivačima
• za liječenje akutnog napada klaster glavobolje
• šok
• trovanje ugljen monoksidom
• teška anemija
• lokalna ishemija tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija, periferna ishemija, usljed vaskularne okluzije)
• sindrom apnee u snu

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

• za liječenje ronilačke bolesti dekompresije, vazdušne/gasne embolije drugog porijekla i trovanja ugljen monoksidom.
• za liječenje pacijenata koji su bili izloženi ugljen monoksidu terapija hiperbaričnim kiseonikom je posebno indikovana kod trudnica ili bolesnika koji jesu ili su bili bez svijesti ili koji imaju neurološke simptome i kardiovaskularne posljedice teške acidoze, bez obzira na izmjerenu COHb vrijednost.

kao dodatna terapija kod:

• teških osteoradionekroza,
• mionekroze izazvane klostridiumom (gasne gangrene).

Doziranje i način primjene

Terapija kiseonikom

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primjenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa se sa vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem). Za liječenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulišućem sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koriste posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti djelom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem).

Veliki broj medicinskih sredstava namjenjen je za doziranje i primjenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistem namjenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primjenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namjenjenim za liječenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar).

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj liječenja je da se objezbjedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne bude manje od 90%.

Doza (FiO2) se mora prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika.

Liječenje se mora neprekidno procijenjivati i efekti se moraju mjeriti korišćenjem PaO2 parametra ili parametra zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika - frakcija kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (FiO2) (izbjegavati >0,6 = 60% O2 u udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procijenjivati.

Kod urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5-15 L u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kiseonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno povećanje udjela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kiseonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mješavini gasova koji se udišu (FiO2) ne smije biti niža od 21%, a može biti i do 100%.

U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u non-rebreathing sistemu. Terapija kiseonikom bi trebala da započne što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kiseonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) uključuje primjenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =101,3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbjednosnih razloga pritisak kod HBO ne smije da pređe 3 bara. Trajanje jedne hiperbarične kiseonične terapije pri pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno iznosi između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Terapija se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih tkiva i ishemijskih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Lista pomoćnih supstanci

Lijek ne sadrži pomoćne supstance

InkompatibilnostNije primjenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Upozorenja koja se odnose na lijek

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakva posebna upozorenja koja se odnose na temperaturu osim onih koji se odnose na gasne kontejnere i gasove pod pritiskom (vidjeti u nastavku). Čuvati kontejnere u zaključanim prostorijama koje su namijenjene za medicinske gasove (ovo se odnosi na kućne uslove čuvanja).

Uputstva za čuvanje koja se odnose na gasne kontejnere i gasove pod pritiskom

Kontakt sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Čuvati dalje od zapaljivog materijala. Pušenje je zabranjeno. Rizik od eksplozije postoji, ukoliko dođe do kontakta sa uljem ili mastima. Ne smije biti izloženo jakoj toploti. Ukoliko postoji rizik od požara – premjestiti na sigurno mjesto. Pažljivo rukovati. Obezbjediti da se sud ne ispusti ili izloži udarima. Čuvati sudove čistim i suvim. Čuvati na ventiliranim mjestima posebno namijenjenim medicinskim gasovima. Čuvati i prevoziti uspravno sa zatvorenim ventilima. Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati od mogućeg pada i ne smije se dozvoliti da boce klize ili da dođu u kontakt sa oštrim ivicama.

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:

• na izdvojenom, dobro ventiliranom mjestu (ne smiju biti izložene direktnom toplotnom zračenju). Skladištiti dobro zatvorene boce na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi spoljašnje sredine.

Opšte

Medicinski gasovi se smiju koristiti samo za medicinsku namjenu. Različite vrste gasova i količine gasova se moraju razdvojiti međusobno. Puni i prazni kontejneri se moraju čuvati odvojeno.

Nikada se ne smiju koristiti masti, ulja ili slične supstance za podmazivanje glava šrafova koji zapinju. Rukovati ventilima i odgovarajućim sredstvima čistim rukama na kojima ne smije biti prisutna masnoća. Provjeriti da li su kontejneri zaptiveni prije upotrebe.

Pripreme prije upotrebe:

Ukloniti zaštitni omotač prije upotrebe. Koristiti samo opremu koja je namijenjena za povezivanje sa tečnim medicinskim kiseonikom.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje za komprimovani medicinski kiseonik su čelične boce sa ventilom. Svi ispunjavaju propise za sudove pod pritiskom i testirani su.

Pakovanje lijeka je obilježeno sa signaturom i na ventilu je zaštićeno termoskupljajućom zaštitnom folijom. Uputstvo za lijek se nalazi u zaštitnoj PVC vrećici koja ide uz proizvod.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

POSEBNA UPOZORENJA I UPUTSTVA

UPOZORENJA:

• Boca sa kiseonikom je pod pritiskom od 150-200 bara.
• Kiseonik iz boce može se koristiti samo uz upotrebu regulatora pritiska.
• Kiseonik ne gori ali podržava gorenje.
• Bocu čuvati udaljenu od izvora toplote i otvorenog plamena.
• Bocu i pribor čuvati od kontakta sa uljima i drugim masnoćama (uključujući i kozmetička

sredstva) koja sa kiseonikom prave eksplozivnu smešu.

• U svemu postupati po priloženim uputstvima za kiseonik i regulator pritiska.

UPOTREBA BOCE SA KISEONIKOM

• Postavite regulator pritiska na bocu (po uputstvu za regulator)
• Na regulator priključite masku (ili nazalnu kanilu)
• Otvorite ventil na boci
• Pomoću regulatora izaberite željeni protok
• Postavite masku (kanilu) na nos i dišite

VAŽNO UPOZORENJE

Protok kiseonika (litara/minut) i dužinu udisanja kiseonika propisuje ljekar.

Ne povećavajte protok i dužinu udisanja kiseonika bez konsultacije sa ljekarom!

left19748500

6178555219700NA REGULATOR PRITISKA POSTAVITI PLASTIČNO CRIJEVO SA MASKOM ILI NAZALNOM KANILOM00NA REGULATOR PRITISKA POSTAVITI PLASTIČNO CRIJEVO SA MASKOM ILI NAZALNOM KANILOM

6915155234940POSTAVITE MASKU NA LICE I UDIŠITE KISEONIK ONOLIKO VREMENA KOLIKO JE LJEKAR PROPISAO00POSTAVITE MASKU NA LICE I UDIŠITE KISEONIK ONOLIKO VREMENA KOLIKO JE LJEKAR PROPISAO