MAPROTILIN ZDRAVLJE 50mg film tableta

Lijek Maprotilin Zdravlje je namijenjen liječenju velikog depresivnog poremećaja.

Tokom trajanja terapije lijekom Maprotilin Zdravlje, pacijent treba da je pod pojačanim ljekarskim nadzorom.

Doziranje

Preporučeni opseg doza je između 75 i 150 mg dnevno. U zavisnosti od težine simptoma, pacijentovog odgovora na terapiju i podnošljivosti, doziranje se može otpočeti sa 25 mg (jednom do tri puta dnevno) ili 75 mg (jednom dnevno), a zatim se povećavati postepeno do efikasne doze. Ne preporučuju se dnevne doze iznad 150 mg.

Režim doziranja treba odrediti individualno i prilagoditi ga stanju pacijenta i terapijskom odgovoru, npr. povećavajući večernju dozu dok se istovremeno jutarnja doza smanjuje ili, ukoliko je to povoljnije, primijeniti pojedinačno dnevno doziranje. Cilj je postići terapijski efekat uz što je moguće manje doze lijeka, naročito kod pacijenata koji su još uvijek u fazi rasta ili starijih (čiji je autonomni nervni sistem nestabilan), s obzirom da kod njih generalno češće dolazi do neželjenih reakcija.

Starije osobe (preko 60 godina):

Generalno, savjetuje se primjena nižih doza. Inicijalno, 10 mg tri puta dnevno ili 25 mg jednom dnevno. Ukoliko je neophodno, dnevna doza se može postepeno povećati na 25 mg tri puta na dan ili 75 mg jednom dnevno, u zavisnosti od pacijentovog odgovora na terapiju i podnošljivosti (vidjeti dio 4.8. i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Maprotilin Zdravlje kod djece i adolescenata mladjih od 18 godina još uvijek nije utvrđena. Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj grupi.

Prekid primjene:

Nagla obustava liječenja ili naglo smanjenje doze treba izbjegavati zbog moguće pojave neželjenih reakcija na lijek (vidjeti dio 4.8).

Način primjene

Kroz usta.

Lijek Maprotilin Zdravlje treba progutati cijele s dovoljno tečnosti.

Preosjetljivost na maprotilin, ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na triciklične antidepresive.

Konvulzivni poremećaj (postojeći ili u anamnezi), akutna faza infarkta miokarda i defekti sprovodnog sistema srca, glaukom uskog (zatvorenog) ugla, retencija urina, teško narušena funkcija jetre ili bubrega i manija.

Istovremeno uzimanje ili uzimanje do 14 dana nakon prestanka uzimanja inhibitora monoaminooksidaze.

Akutno trovanje alkoholom, hipnoticima ili psihotropnim ljekovima.

Suicid / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (dogadjaji povezani sa suicidom). Taj je rizik prisutan sve dok ne dođe do značajnije remisije. Budući da do poboljšanja simptoma ne mora doći tokom prvih nekoliko nedjelja liječenja ili duže, pacijente u tom periodu treba pažljivo pratiti. Na osnovu opšteg kliničkog iskustva, rizik od suicida može biti povećan u ranim fazama oporavka. Treba biti jednako oprezan kod liječenja pacijenata sa teškom depresijom kao i kod liječenja pacijenta sa drugim psihijatrijskim bolestima.

Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja suicida povećan kod pacijenata sa događajima povezanim sa suicidom u anamnezi ili kod onih sa značajnijim stepenom suicidalnih misli prije početka terapije, pa te pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije. U meta-analizi placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja sprovedenih kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima zabilježen je veći rizik od suicidalnog ponašanja kod pacijenata mladjih od 25 godina koji su uzimali antidepresive u odnosu na one koji su uzimali placebo.

Pažljivo praćenje pacijenata, a posebno onih sa povećanim rizikom, potrebno je tokom terapije i to posebno na početku liječenja i tokom promjene doze. Pacijente (a isto tako i staratelje) potrebno je upozoriti da trebaju pratiti pojavu simptoma kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli, kao i neuobičajenih promjena u ponašanju, i da odmah treba da zatraže ljekarski savjet ako se ti simptomi pojave.

Konvulzije

Postoje rijetki izvještaji o pojavi konvulzija pri primjeni terapijskih doza maprotilina kod pacijenata bez konvulzija u anamnezi. U pojedinim slučajevima su utvrđeni drugi faktori rizika, kao što je uporedna primjena ljekova koji snižavaju prag konvulzivne aktivnosti. Rizik od konvulzija se može povećati kada se istovremeno primjenjuju antipsihotici (npr. fenotiazini, risperidon, vidjeti dio 4.5), kada se istovremena primjena benzodiazepina naglo obustavi, ili kada se preporučena doza maprotilina brzo prekorači. Dok uzročno-posljedična veza nije utvrđena, rizik od konvulzija se može smanjiti: primjenom niske inicijalne doze; održavanjem inicijalne doze tokom 2 nedjelje, a zatim postepenim i malim povećanjima doze; podešavanjem doze održavanja na minimalni efektivni nivo; opreznim prilagođavanjem ili izbjegavanjem istovremene primjene ljekova koji smanjuju prag konvulzija (npr. fenotiazini, risperidon); postepenim obustavljanjem benzodiazepina.

Potreban je strogi nadzor u slučaju odluke za sprovođenje uporedne elektrokonvulzivne terapije.

Poremećaji srca i krvnih sudova

Zabilježeno je da triciklički i tetraciklički antidepresivi uzrokuju srčane aritmije, sinusnu tahikardiju i produžavaju vrijeme sprovođenja. Ventrikularna tahikardija, fibrilacija ventrikula i torsade de pointes vrlo su rijetko zabilježeni kod pacijenata koji su liječeni s maprotilinom; neki su od tih slučajeva bili fatalni.

Oprez je neophodan kod starijih pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću, uključujući i one sa anamnezom infarkta miokarda, aritmija i/ili ishemijske bolesti srca.

Kod takvih je pacijenata neophdno praćenje srčane funkcije, uključujući EKG, naročito tokom dugotrajnog liječenja. Kod pacijenata sklonih ortostatskoj hipotenziji potrebno je redovno mjeriti krvni pritisak.

Drugi psihijatrijski efekti

Pojava psihotičnih simptoma je povremeno bila primijećena kod pacijenata sa šizofrenijom koji su dobijali triciklične antidepresive, i sa maprotilinom se ovaj rizik ne može isključiti. Stoga se istovremeno uzimanje maprotilina i tricikličkih antidepresiva smatra rizikom. Slično tome, epizode hipomanije ili manije su bile zabilježene kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem za vrijeme terapije tricikličnim antidepresivima tokom depresivne faze. U takvim slučajevima može biti potrebno da se smanji doza maprotilina ili da se lijek Maprotilin Zdravlje zamijeni antipsihotikom.

Istovremena primjena sa antipsihoticima (npr. fenotiazinima, risperidonom) može rezultirati povećanjem koncentracija maprotilina u plazmi, sniženim pragom konvulzija i konvulzijama (vidjeti dio 4.5).

Kombinacija sa inhibitorom CYP2D6 tioridazinom može dovesti do teških srčanih aritmija.

Kod starijih ili pacijenata sa predispozicijom, triciklični antidepresivi mogu provocirati jatrogene psihoze, naročito uveče; one se po pravilu povlače nekoliko dana po obustavi terapije.

Serotoninski sindrom

Istovremena primjena maprotilina i drugih serotonergičkih agenasa, kao što je buprenorfin, može dovesti do serotoninskog sindroma, potencijalno opasnog po život (vidjeti dio 4.5).

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskulatorne poremećaje i/ili simptome poremećaja digestivnog trakta.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije zavisno od težine simptoma.

Hipoglikemija

Mogućnost hipoglikemije se mora uzeti u obzir ukoliko se lijek Maprotilin Zdravlje daje zajedno sa oralnim hipoglikemicima kao što su derivati sulfoniluree ili insulin. Pacijenti koji boluju od dijabetesa bi trebalo da pažljivije prate glikemiju pri započinjanju ili obustavi terapije maprotilinom (vidjeti dio 4.5).

Krvna slika

Iako su tek u pojedinačnim slučajevima prijavljivane promjene broja leukocita, potrebno je periodično pratiti broj leukocita, kao i pojavu simptoma poput groznice ili bola u grlu, naročito prvih mjeseci terapije. Isto se preporučuje tokom dugotrajne terapije.

Anestezija

Prije izvođenja opšte ili lokalne anestezije, anesteziolog treba biti obaviješten o pacijentovoj terapiji maprotilinom. Bezbjednije je nastaviti sa liječenjem nego rizikovati kliničko pogoršanje naglom obustavom maprotilina pred operaciju.

Posebne populacije i dugotrajna terapija

Tokom dužeg liječenja, korisno je pratiti funkciju jetre i bubrega.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa istorijom povišenog intraokularnog pritiska, teške i hronične opstipacije ili istorije retencije urina, naročito kod istovremene hipertrofije prostate.

Triciklični antidepresivi mogu izazvati paralitički ileus, naročito kod starih i hospitalizovanih pacijenata. Treba preduzeti odgovarajuće mjere ako dođe do opstipacije.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertrofijom štitaste žlijezde, odnosno pacijenata koji su na terapiji tireoidnim hormonima (moguć porast neželjenih efekata na nivou srca).

Porast stope zubnih karijesa je zabilježen kod pacijenata koji se dugo liječe antidepresivima. Stoga se preporučuju redovni zubni pregledi tokom dugotrajne terapije.

Smanjena lakrimacija i akumulacija mukoidnog sekreta u vezi je sa antiholinergičkim svojstvima tricikličnih antidepresiva i može dovesti do oštećenja epitela rožnjače kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva.

Prekid terapije

Nagli prekid ili naglo smanjenje doze treba izbjegavati zbog moguće pojave neželjenih reakcija. Ukoliko se donese odluka o prekidu liječenja, lijek treba postepeno obustavljati (vidjeti dio 4.8.).

Laktoza

Lijek Maprotilin Zdravlje tablete sadrže laktozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, teške deficijencije laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Istovremena primjena inhibitora CYP2D6 enzima može povećati koncentracije maprotilina, do ~3,5 puta kod pacijenata sa fenotipom ekstenzivnih metabolizera debrizokvina, mijenjajući ih u fenotip sporih metabolizera (vidjeti dio 5.2).

MAO inhibitori

Inhbitori monoaminooksidaze (MAO) koji su potentni CYP2D6 inhibitori in vivo, kakav je moklobemid, kontraindikovani su tokom primjene lijeka Maprotilin Zdravlje (vidjeti dio 4.3.). Lijek Maprotilin Zdravlje se ne smije davati najmanje 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora kako bi se izbjegao rizik od teških neželjenih reakcija, kakve su hiperpireksija, tremor, generalizovan klonički konvulzivni napad i delirijum, sa mogućim smrtnim ishodom. Isto važi i kada se MAO inhibitor uvodi u terapiju nakon prethodne terapije maprotilinom.

Antiaritmici

Antiaritmici koji su potentni inhibitori CYP2D6 enzima, kao što su hinidin i propafenon, ne smiju se koristiti u kombinaciji sa maprotilinom. Antiholinergički efekti hinidina mogu da ispolje dozno-zavisni sinergizam sa maprotilinom (vidjeti dio 4.4).

Antidijabetici

Istovremena primjena sa derivatima sulfoniluree ili insulinom može potencirati hipoglikemijske efekte antidijabetika. Pacijenti koji boluju od dijabetesa bi trebalo da redovnije kontrolišu glikemiju prilikom započinjanja ili prestanka liječenja maprotilinom (vidjeti dio 4.4).

Antipsihotici

Istovremena primjena antipsihotika (npr. fenotiazini, risperidon), može dovesti do povećanja nivoa maprotilina u plazmi, smanjenog praga konvulzivnog nadražaja i konvulzija (vidjeti dio 4.4). Istovremena primjena sa inhibitorom CYP2D6 enzima tioridazinom može uzrokovati teške srčane aritmije. Stoga može biti neophodno prilagođavanje doza.

Antikoagulansi

Neki triciklični antidepresivi mogu pojačati antikoagulantno dejstvo kumarina, moguće je inhibicijom njegovog metabolizma ili smanjenjem intestinalnog motiliteta. Nema dokaza da lijek Maprotilin Zdravlje inhibira metabolizam antikoagulanasa kakav je varfarin (aktivni S-enantiomer se eliminiše pod dejstvom CYP2C9), ali se ipak kod uporedne primjene antikoagulanasa savjetuje praćenje protrombina u plazmi.

Antiholinergički ljekovi

Lijek Maprotilin Zdravlje može pojačati dejstva antiholinergičkih ljekova (npr. fenotiazina, antiparkinsonika, atropina, biperidena, antihistaminika) na nivou zjenica, centralnog nervnog sistema, crijeva i bešike.

Antihipertenzivi

Istovremena primjena beta-blokatora, koji su inhibitori CYP2D6, kao što je propranolol, može dovesti do povećanja koncentracija maprotilina u plazmi. U takvim slučajevima, preporučuje se praćenje koncentracija u plazmi i prilagođavanje režima doziranja.

Maprotilin može umanjiti ili poništiti antihipertenzivne efekte adrenergičkih ljekova kao što su gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin i alfa-metildopa. Nagli prekid primjene lijeka Maprotilin Zdravlje takođe može izazvati naglu i ozbiljnu hipotenziju.

Simpatomimetski ljekovi

Lijek Maprotilin Zdravlje može potencirati kardiovaskularne efekte simpatomimetskih ljekova kao što su adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin i fenilefrin, primijenjenih i u formi kapi za nos i dodataka lokalnim anesteticima (npr. u stomatologiji). Stoga se zahtijeva pažljivo praćenje (krvnog pritiska, srčanog ritma) i prilagođavanje doza.

Depresori centralnog nervnog sistema

Pacijente koji uzimaju lijek Maprotilin Zdravlje treba upozoriti da njihov odgovor na alkohol, barbiturate i druge depresore CNS-a može biti intenziviran.

Benzodiazepini

Istovremena primjena benzodiazepina može dodatno pojačati sedaciju.

Metilfenidat

Metilfenidat može povećati koncentracije tricikličnih antidepresiva u plazmi i tako pojačati njihov efekat. Stoga će možda biti neophodno prilagođavanje doza.

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI)

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji inhibiraju CYP2D6, kakvi su fluoksetin, fluvoksamin (takođe je inhibitor CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 i CYP1A2), paroksetin, sertralin ili citalopram, može dovesti do rapidnog povećanja koncentracija maprotilina u plazmi, sa posljedičnom pojavom neželjenih dejstava. Zbog dugog poluvremena eliminacije fluoksetina i fluvoksamina, ovaj efekat može biti produžen. Stoga će možda biti potrebno prilagođavanje doza.

Antagonisti H2 receptora

Iako nije zabilježeno kod maprotilina, pokazalo se da istovremena primjena sa antagonistom histaminskih H2 receptora, cimetidinom (inhibitor nekoliko P450 izoenzima, uključujući CYP2D6 i CYP3A4), inhibira metabolizam nekoliko tricikličnih antidepresiva, rezultujući povećanjem plazma koncentracija antidepresiva i porastom incidence neželjenih dejstava (suva usta, zamućen vid). Stoga će možda biti potrebno smanjenje doze maprotilina, kada se primjenjuje zajedno sa cimetidinom.

Uticaj induktora citohrom P450 izoenzima na metabolizam maprotilina

Lijek Maprotilin Zdravlje se primarno metaboliše od strane CYP2D6, i u određenoj mjeri od strane CYP1A2. Izgleda da se CYP2D6 ne može indukovati, ali istovremena primjena supstanci za koje se zna da indukuju CYP1A2 može povećati formiranje dezmetilmaprotilina. Ne očekuje se da ukupni farmakodinamski efekat bude smanjen, s obzirom da je to aktivan metabolit. Ipak, tek treba da se otkrije indukcija enzima tokom metabolizma maprotilina i dezmetilmaprotilina (npr. P450 izoenzimi, enzimi faze II mogu ubrzati metabolizam aktivnih supstanci i smanjiti efikasnost maprotilina). Prilagođavanje režima doziranja maprotilina može biti potrebno kada se primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji indukuju hepatične P450 izoenzime, naročito one karakteristično uključene u metabolizam tricikličnih antidepresiva, kao što su CYP3A4, CYP2C19, odnosno CYP1A2 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbiton i fenitoin).

Maprotilin je potrebno primjenjivati oprezno kada se primjenjuje s buprenorfinom zbog povećanja rizika od serotoninskog sindroma, koje je stanje potencijalno opasno po život (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Ispitivanima na životinjama nije utvrđena teratogena ili mutagena aktivnost i nema dokaza o uticaju na fertilitet ili oštećenja fetusa. Međutim, nije utvrđena bezbjednost primjene tokom trudnoće. Pojedinačni slučajevi ukazuju na moguću vezu između maprotilina i neželjenih dejstava na fetus.

Maprotilin se ne smije primjenjivati tokom trudnoće sem ako korist očigledno prevazilazi rizik po fetus.

Terapiju maprotilinom treba obustaviti najmanje 7 nedjelja prije očekivanog termina za porođaj, ukoliko to dozvoljava klinički status pacijenta, kako bi se spriječili sljedeći simptomi kod novorođenčeta: dispneja, letargija, iritabilnost, tahikardija, hipotonija, konvulzije, napetost i hipotermija.

Dojenje

Maprotilin se izlučuje u majčino mlijeko. Nakon oralne primjene 150 mg dnevno tokom 5 dana, koncentracije u majčinom mlijeku prevazilaze koncentracije u plazmi 1,3 do 1,5 puta. Iako nema prijava neželjenih reakcija kod beba, majke koje uzimaju maprotilin ne smiju dojiti.

Treba upozoriti pacijente koji primjenjuju lijek Maprotilin Zdravlje na pojavu zamućenja vida, vrtoglavice, somnolencije ili druge simptome na nivou CNS-a (vidjeti dio 4.8), i da u tom slučaju ne smiju da voze, rukuju mašinama ili se izlažu potencijalno opasnim aktivnostima. Pacijente takođe treba upozoriti da upotreba alkohola ili drugih ljekova može pojačati navedene efekte (vidjeti dio 4.5).

Neželjena dejstva su obično blaga i prolazna, i povlače se tokom terapije ili sa smanjenjem doza. Ona nijesu uvijek u vezi sa primijenjenom dozom ili koncentracijama lijeka u plazmi. Nekada je teško razdvojiti pojavu neželjenog dejstva od simptoma same bolesti, kao što je zamor, poremećaji sna, agitacija, anksioznost, konstipacija ili suva usta.

Pri pojavi težih neželjenih dejstva neurološke ili psihijatrijske prirode, terapiju lijekom Maprotilin Zdravlje treba obustaviti.

Stariji pacijenti su naročito osjetljivi na antiholinergičke, neurološke, psihijatrijske ili kardiovaskularne neželjene efekte. Njihov kapacitet za metabolizam i izlučivanje lijeka može biti smanjen, sa rizikom od pojave povećanih koncentracija u plazmi pri uobičajenim dozama lijeka (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljivana tokom terapije maprotilinom ili tricikličnim antidepresivima.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema opadajućoj učestalosti, koristeći sljedeću klasifikaciju: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); rijetka (≥ 1/10 000, < 1/1000); veoma rijetka (< 1/10 000), i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma rijetka: Zubni karijes.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetka: Leukopenija, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija, depresija kostne srži, purpura

Endokrini poremećaji

Veoma rijetka: Neodgovarajuća sekrecija anti-diuretskog hormona, hipoglikemija

Rijetka: Poremećaj regulacije glukoze

Poremećaji metabolizma i ishrane

Česta: Povećan apetit, povećanje tjelesne težine

Psihijatrijski poremećaji

Česta: Nemir, anksioznost, agitacija, poremećaj libida, agresija, poremećaji sna, nesanica, noćne more, depresija.

Rijetka:Delirijum, konfuzija, halucinacije (naročito kod starijih pacijenata), nervoza, hipomanija, manija, psihoze

Veoma rijetka: Pojava psihotičnih simptoma, depersonalizacija.

Nepoznato: Suicidalne misli i ponašanje

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta: Somnolencija, vrtoglavica, tremor, mioklonus.

Česta: Sedacija, narušena memorija, poremećaji pažnje, parestezija, disartrija, glavobolja, vrtoglavica

Rijetka:Konvulzije, akatizija, ataksija, ekstrapiramidni simptomi

Veoma rijetka: Diskinezija, poremećaj koordinacije, sinkopa, disgeuzija, periferna neuropatija

Poremećaji na nivou oka

Česta do vrlo česta: Zamagljen vid,

Rijetko: Poremećaj akomodacije oka.

Poremećaji na nivou uha i labirinta

Veoma rijetko: Tinitus.

Kardiološki poremećaji

Često: Sinusna tahikardija, palpitacije, EKG-abnormalnosti (npr. promjene ST i T talasa)

Rijetko: Aritmija, sinkopa

Veoma rijetko: Poremećaji sprovodnog sistema (npr. širenje QRS kompleksa, blok srčane grane, promjene na nivou PQ intervala), produženje QT intervala, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes, infarkt miokarda, kardijalni arest.

Vaskularni poremećaji

Često: Napadi vrućine(valunzi), ortostatska hipotenzija.

Rijetko: Porast arterijskog pritiska

Veoma rijetko: Cerebrovaskularni incidenti

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetko: Alergijski alveolitis (sa ili bez eozinofilije), bronhospazam, nazalna kongestija.

Gastro-intestinalni poremećaji

Veoma često: Kserostomija

Često: Mučnina, povraćanje, abdominalni poremećaji, opstipacija

Rijetko: Dijareja, disfagija, paralitički ileus

Veoma rijetko: Stomatitis, crno obojeni jezik

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: Hepatitis (sa ili bez žutice).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često: Alergijski dermatitis, osip, urtikarija, reakcije fotosenzitivnosti, hiperhidroza.

Veoma rijetko:Pruritus, kutani vaskulitis, alopecija, erythema multiforme, Stevens – Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Često: Mišićna slabost.

Rijetko: Nevertebralne frakture kostiju

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Često: Poremećaj mokrenja

Rijetko:Retencija urina.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često: Erektilna disfunkcija.

Veoma rijetko: Hipertrofija dojki, galaktoreja, oticanje testisa

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: Umor

Rijetko: Pireksija.

Veoma rijetko: Otok (lokalni ili generalizovani).

Ispitivanja

Rijetko: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre

Veoma rijetko: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, abnormalan EEG

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Veoma rijetko: Pad

* Slučajevi suicidalnih misli i ponašanja zabilježeni su tokom primjene maprotilina ili ubrzo nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).

Simptomi obustave

Iako ne dolazi do pojave zavisnosti u punom smislu, povremeno se nakon naglog prekida primjene lijeka ili smanjenja doze mogu povremeno javiti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, abdominalni bolovi, dijareja, nesanica, glavobolja, nervoza, anksioznost, pogoršanje depresije ili povratak depresivnog raspoloženja (vidjeti dio 4.4).

Efekat terapijske grupe

Epidemiološka ispitivanja, uglavnom sprovedena kod pacijenata starosti od 50 godina i više, pokazuju povećani rizik od fraktura kostiju kod pacijenata koji su uzimali SSRI i TCA. Mehanizam koji uzrokuje rizik je nepoznat.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Znaci i simptomi predoziranja maprotilinom su slični onima kao kod tricikličnih antidepresiva. Nepravilnosti u radu srca i neurološke smetnje su glavne komplikacije. Kod djece se nenamjerna ingestija bilo koje količine lijeka smatra opasnom i potencijalno smrtonosnom.

Simptomi se obično javljaju nakon 4 sata od ingestije i maksimalnu ozbiljnost dostižu nakon 24 sata. Usljed odložene resorpcije (antiholinergički efekat), dugog poluvremena eliminacije i enterohepatičkog kruženja, pacijent je pod rizikom u narednih 4 do 6 dana.

Javljaju se sljedeći znaci i simptomi:

Centralni nervni sistem: somnolencija, stupor, koma, ataksija, psihomotorni nemir, agitacija, pojačani refleksi, mišićni rigiditet i horeo-atetozni pokreti, konvulzije.

Kardiovaskularni sitem: hipotenzija, tahikardija, produženje QT intervala, aritmije, poremećaji sprovođenja, šok, srčana insuficijencija; ventrikularna tahikardija,ventrikularna fibrilacija, Torsades de pointes, srčani arest, koji je nekad smrtonosan.

Takođe se mogu javiti respiratorna depresija, cijanoza, povraćanje, groznica, midrijaza, znojenje, oligurija i anurija.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot i mjere su u osnovi simptomatske i suportivne.

Pacijente, a naročito djecu, koji su progutali previsoke doze maprotilina, treba hospitalizovati i držati pod neposrednim nadzorom tokom najmanje 72 sata.

Lavažom treba isprazniti želudac što je ranije moguće, ili izazvati povraćanje ako je pacijent svjestan. Ukoliko nije, treba obezbijediti prohodnost disajnih puteva endotrahealnom tubom prije izvođenja ispiranja, bez izazivanja povraćanja. Preporuka je da se ove mjere preduzmu do 12 sati ili duže nakon predoziranja, s obzirom da antiholinergički efekat maprotilina može usporiti gastričnu pasažu. Primjena aktivnog uglja može pomoći u smanjenju resorpcije lijeka.

Simptomatska terapija se bazira na savremenim metodama intenzivne njege, sa stalnim praćenjem srčane funkcije, parcijalnih pritisaka kiseonika i ugljen dioksida, mjerenjem elektrolita, i mogućoj potrebi za hitnim mjerama, kakva je antikonvulzivna terapija, vještačko disanje i oživljavanje. Za fizostigmin su prijavljivani slučajevi teške bradikardije, asistolije i konvulzija, pa se njegova primjena ne preporučuje u slučaju predoziranja maprotilinom. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nijesu od koristi.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici. Neselektivni inhibitori preuzimanja monoamina

ATC kod: N06AA21

Mehanizam djelovanja

Lijek Maprotiln Zdravlje sadrži maprotilin, tetraciklički antidepresiv. Pokazuje potentnu i selektivnu inhibiciju preuzimanja noradrenalina (i drugih biogenih amina) u presinaptičke nervne završetke kortikalnih struktura u CNS-u, dok takvo dejstvo ne pokazuje na nivou preuzimanja serotonina. Lijek Maprotilin Zdravlje ispoljava blag do umjeren afinitet za centralne alfa1 adrenergičke receptore, izraženu inhibitornu aktivnost na histaminskim H1 receptorima i umjerene antiholinergičke efekte. Smatra se da su promjene funkcionalnog odgovora neuroendokrinog sistema (hormon rasta, melatonin, endorfini) i/ili neurotransmitera (noradrenalin, serotonin, GABA) tokom dugotrajnog liječenja takođe uključeni u mehanizam djelovanja maprotilina.

Resorpcija

Nakon oralne primjene maprotilin hlorid se resorbuje polako i potpuno.

Distribucija

Prosječna apsolutna biološka raspoloživost lijeka je 66-70%. Maksimalne koncentracije u plazmi od 48 do 150 nmol/l (13 do 47 ng/ml) se postižu za 8 sati od primjene pojedinačne doze od 50 mg. Nakon ponovljene (oralne ili intravenske) primjene 150 mg lijeka na dan, ravnotežne koncentracije u krvi od 320 do 1270 nmol/l (100 do 400 ng/ml) se postižu tokom druge nedjelje terapije, bilo da je doza primijenjena kao pojedinačna dnevna doza ili podijeljena u tri doze. Ravnotežne koncentracije maprotilina su linearno proporcionalne dozi, iako se dosta razlikuju od osobe do osobe.

Particioni koeficijent maprotilina u krvi i plazmi iznosi 1,7. Prosječna vrijednost volumena distribucije lijeka je 23-27 l/kg. Oko 88-90% lijeka je vezano za proteine plazme, nezavisno od godina pacijenta i bolesti. Koncentracije lijeka u cerebrospinalnoj tečnosti iznose 2-13% koncentracije u serumu.

Biotransformacija

Maprotilin se primarno eliminiše metabolizmom; samo 2-4% doze se izluči u nepromijenjenom obliku urinom. Glavni put metabolizma je stvaranje farmakološki aktivnog metabolita, dezmetilmaprotilina. Hidroksilovani i/ili metoksilovani metaboliti koji se izlučuju konjugovani putem bubrega su manje važni.

Eliminacija

Maprotilin se eliminiše iz krvi sa srednjim poluvremenom eliminacije od 43-45 h. Prosječan sistemski klirens se kreće u opsegu od 510 do 570 ml/min.

Za 21 dan, oko dvije trećine pojedinačne doze se izluči urinom, primarno kao slobodni ili konjugovani metaboliti, a oko jedne trećine fecesom.

Farmakokonetika kod starijih pacijenata

Kod starijih pacijenata (preko 60 godina), koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su veće nego kod mlađih pacijenata poslije primjene istih doza; poluvrijeme eliminacije je duže i stoga bi dnevnu dozu trebalo prepoloviti.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 24 do 37 ml/min) poluvrijeme eliminacije nije promijenjeno ako je funkcija jetre neoštećena. Bubrežno je izlučivanje metabolita smanjeno, ali je ono kompenzovano povećanim izlučivanjem putem žuči.

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazale štetne efekte maprotilina na fetus. Praćenjem životinja tokom godine dana uz primjenu velikih doza maprotilina nije dokazana kancerogenost. Takođe, nije bilo dokaza mutagenosti kod potomaka miševa kojima su davane i do 60 puta veće doze od onih koje se primjenjuju kod ljudi.

Jezgro tablete za Maprotilin Zdravlje, 25 mg i 50 mg:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Želatin;

Magnezijum stearat.

Obloga tablete za Maprotilin Zdravlje, 25 mg:

Hipromeloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid (E 171);

Gvožđe(III) oksid, žuti (E 172).

Obloga tablete za Maprotilin Zdravlje, 50 mg:

Hipromeloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid (E 171);

Gvožđe(III) oksid, žuti (E 172);

Gvožđe(III) oksid, braon (E 172).

Nije primjenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Maprotilin Zdravlje pripada grupi ljekova pod nazivom antidepresivi, odnosno podgrupi pod nazivom triciklički antidepresivi (TCA).

Lijek Maprotilin Zdravlje se primjenjuje za liječenje depresije.

Lijek Maprotilin Zdravlje ne smijete koristiti ako:

- ste alergični na maprotilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ste alergični na neki drugi lijek iz grupe ljekova koja se naziva „triciklički antidepresivi“.

- ste imali ili imate epileptične napade (konvulzije).

- ste nedavno imali srčani infarkt ili ako imate poremećaj rada srca (aritmije).

- imate povišeni očni pritisak (glaukom).

- imate poteškoće/nemogućnost mokrenja.

- imate tešku bolest bubrega ili jetre.

- bolujete od manije (psihoza).

- istovremeno uzimate ljekove iz grupe „inhibitori monoaminoksidaze“. Lijek Maprotilin Zdravlje se ne smije uzimati najmanje 14 dana nakon što se prestali uzimati ljekove iz te grupe.

- uzimate alkohol, sedative ili ljekove koji spadaju u grupu ljekova pod nazivom „psihotropni ljekovi“.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Maprotilin Zdravlje Zdravlje.

Obavijestite svog ljekara:

• ako ste depresivni, i/ili imate napadaje uznemirenosti, ili ponekad mogu da se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može da bude pojačano u periodu kada počinjete da uzimate antidepresivne ljekove, budući da je potrebno vrijeme, obično oko dvije nedjelje ali ponekad i duže, da ovi ljekovi počnu da djeluju.

Veća je vjerovatnoća da ćete imati takve misli ukoliko ste:

• ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju,
• ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od ponašanja vezanog za samoubistvo kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su liječena nekim antidepresivnim lijekom.

Ako Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite svom ljekaru ili se javite u bolnicu za pomoć.

Može da bude korisno da kažete svom rođaku ili bliskom prijatelju da imate depresiju, i zamolite te osobe da pročitaju ovo Uputstvo. Možete da zatražite od tih osoba da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ako su zabrinuti u vezi s promjenama Vašeg ponašanja.

- Ako uzimate ljekove za liječenje poremećaja rada srca (aritmije).

- Ako imate ili ste imali epileptične napade (konvulzije).

- Ako imate bilo kakvih problema sa srcem ili krvnim sudovima.

- Ako bolujete od drugih psihijatrijskih bolesti.

- Ako imate šećernu bolesti (dijabetes) i uzimate ljekove za njeno liječenje.

- Ako imate groznicu i upaljeno grlo – postoji mogućnost promjena u krvnoj slici kod istovremenog uzimanja lijeka Maprotilin Zdravlje

- Ako idete na operaciju, morate obavijestiti anesteziologa da uzimate lijek Maprotilin Zdravlje.

- Ako imate povišen očni pritisak (glaukom).

- Ako duže vrijeme imate zatvor (opstipaciju).

- Ako otežano mokrite.

- Ako imate bolesti štitne žlijezde i za to uzimate lijekove.

- Ako nosite kontaktna sočiva.

Ako lijek Maprtilin Zdravlje uzimate duže vrijeme, potrebno je redovno kontrolisati zube zbog većeg rizika od nastanka karijesa i povremeno kontrolisati funkciju bubrega i jetre.

Ako ljekar odluči da više ne uzimate lijek Maprotilin Zdravlje ne smijete naglo prestati sa uzimanjem ovog lijeka zbog mogućnosti pojave neželjenih dejstava, već to činite postepeno smanjujući dozu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

- ljekovi iz grupe „inhibitori monoaminooksidaze“ – ljekovi koji se koriste u liječenju depresije.

- antiaritmici – ljekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma.

- antidijabetici – ljekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (dijabetesa).

- antipsihotici – ljekovi koji se koriste u liječenju psihoza.

- antikoagulansi – ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi.

- antihipertenzivi – ljekovi koji se koriste u liječenju visokog krvog pritiska (hipertenzije).

- benzodiazepini – ljekovi koji se koriste u liječenju epilepsije i uznemirenosti

- metilfenidat – lijek koji se koristi u liječenju hiperaktivnosti.

- ljekovi iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina – ljekovi koji se koriste u liječenju depresije.

- ljekovi iz grupe antagonista H2 receptora – ljekovi koji se koriste u liječenju ulkusa, upale želuca i gorušice.

Neki ljekovi mogu povećati neželjena dejstva maprotilina i ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge ljekove dok uzimate lijek Maprotilin Zdralje bez prethodnog razgovora sa svojim ljekarom, posebno buprenorfin, jer može imati interakciju sa maprotilinom i mogu Vam se pojaviti simptomi kao što su nevoljne ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete oka, uznemirenost (agitaciju), halucinacije, komu, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), pretjerane reflekse, povećanu napetost mišića, tjelesnu temperaturu iznad 38°C.

Obratite se ljekaru u slučaju takvih simptoma.

Takođe, maprotilin može stupiti u interakcije sa ljekovima koji djeluju inhibirajuće na centralni nervni sistm (ljekovi koji imaju efekat sedacije ili ljekovi koji se koriste u liječenju nekih neuroloških bolesti).

Isto tako, maprotilin može stupiti u interakcije sa ljekovima koji djeluju stimulativno na centralni nervni sistem (neki ljekovi koji se koriste u liječenju alergijskih reakcija i upale).

Pacijenti koji uzimaju maprotilin imaju povećani rizik od nastanka preloma kostiju.

Uzimanje lijeka Maprotilin Zdravlje sa hranom ili pićem

Za vrijeme uzimanja lijeka Ladiomil alkohol se ne smije konzumirati

Plodnost, trudnoća i dijenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Maprotilin Zdravlje se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako Vam ljekar ne kaže drugačije.

Ako dojite, ne smijete uzimati Ladiomil.

Uticaj lijeka Maprotilin Zdravlje na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Za vrijeme primjene lijeka Maprotilin Zdravlje može doći do pojave simptoma poput zamućenog vida, pospanosti i drugih simptoma koji zahvataju centralni nervni sitem. U tim slučajevima ne smijete upravljati vozilima i rukovati mašinama ili se baviti drugim potencijalno opasnim aktivnostima. Ako konzumirate alkohol ili druge ljekove gore navedeni simptomi mogu postati teži.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Maprotilin Zdravlje

Lijek Maprotilin Zdravlje sadrži laktozu.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Važno je da tablete uzimate u pravo vrijeme. Morate ih uzimati u skladu sa uputstom ljekara. Ljekar će vjerojatno odrediti da lijek Maprotilin Zdravlje počnete uzimati u relativno maloj dozi, koja se zatim može povećavati do one koja će najbolje odgovarati Vašim potrebama. Potrebna doza razlikuje se od jednog do drugog pacijenta – dolje su navedeni uobičajeni rasponi doziranja.

Odrasli:

Preporučena se doza kreće u rasponu od 75 do 150 mg na dan. Može se započeti s dnevnom dozom od 25 mg (jednom do tri puta dnevno) ili 75 mg (jednom dnevno), a onda se doza postupno povećava do efektivne doze. Ne preporučuju se dnevne doze iznad 150 mg.

Starije osobe:

Uopšteno se preporučuju manja doziranja. Na početku liječenja početna doza može iznositi 10 mg 3 puta dnevno ili 25 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, dnevna doza se postupno povećava u malim dozama do maksimalno 25 mg 3 puta dnevno ili 75 mg jednom dnevno, što zavisi od Vašh potreba.

Djeca i adolescenti:

Bezbjednost i efikasnost ovog lijeka kod djece i adolescenata nijesu utvrdjene. Zbog toga se ne preporučuje njegova primjena u toj starosnoj grupi.

Vaš ljekar će se rukovoditi sljedećim principima:

• Doza se mora postepeno povećavati; ponekad je potrebno da prođe nekoliko nedjelja prije nego što se uoče vidljivi znaci poboljšanja.
• Doziranje lijeka, kao i trajanje liječenja, je individualno.
• Potrebno je da se lijek Maprotilin Zdravlje ukida postepeno, da bi se izbjegli simptomi obustave lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Maprotilin Zdravlje nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Maprotilin Zdravlje nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Maprotilin Zdravlje

Ukoliko zaboravite da popijete jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Potom nastavite uzimati lijek po uobičajenom redosljedu, onako kao što Vam je ljekar propisao.

Ako se već približilo vrijeme za uzimanje naredne doze, nemojte uzimati onu propuštenu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vrijeme i lijek nastavite onako kao što Vam je ljekar propisao.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Maprotilin Zdravlje

Treba izbjegavati nagli prekid primjene ovog lijeka ili naglo smanjenje doze.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Maprotilin Zdravlje može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se obratite ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

• psihotični simptomi (poremećaj ponašanja, halucinacije, sumanutost), poremećaj vlastitog doživljavanja (depersonalizacija)

• nevoljni pokreti mišića, poremećaji koordinacije, iznenadni gubitak svijesti, poremećaji ukusa, oštećenja perifernih nerava

• poremećaji rada srca, srčani infarkt, srčani zastoj

• cerebrovaskularni incidenti

• svrab, zapaljenje krvnih sudova u koži, gubitak kose, crvene ispupčene mrlje po koži, pojava plikova po koži, potkožno krvarenje

Navedena neželjena dejstva javljaju se sa učestalošću vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba).

• suicidalne misli i ponašanje (javljaju se s učestalošću nepoznato; odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ostala moguća neželjena dejstva:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

• izrazita pospanost, nesvjestica, nevoljno drhtanje, nevoljni pokreti (trzaji)
• suva usta

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

• povećani apetit, povećana tjelesna masa
• nemir, anksioznost, uznemirenost, poremećaj seksualne želje, agresivnost, poremećaj spavanja, nesanica, noćne more, pogoršanje depresije
• sedacija, gubitak pamćenja, poremećaj pažnje, trnci, poremećaj govora, glavobolja, vrtoglavica
• zamućen vid (javlja se često do vrlo često)
• ubrzan rad i osjećaj lupanja srca, promjene u EKG-u
• navale vrućine (valunzi), pad krvnog pritiska pri ustajanju
• mučnina, povraćanje, zatvor
• dermatitis, osip, urtikarija (koprivnjača; blijedi ili svijetlocrveni otok kože), preosjetljivost kože na svijetlo, pojačano znojenje
• mišićna slabost
• poremećaj mokrenja
• erektilna disfunkcija
• umor

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

• delirijum (poremećaj svijesti, smetenost), zbunjenost, halucinacije (prividjanja; posebno kod starijih osoba), nervoza, psihoze, manija hipomanija (psihička i tjelesna uznemirenost, euforičnost)
• poremećaj regulacije šećera u krvi
• epileptični napadi (konvulzije), tjelesni nemir (nemogućnost mirnog sjedenja i stajanja), gubitak koordinacije (ataksija), poremećaji ravnoteže
• poremećaj adaptacije očiju
• poremećaj ritma srca, nagli, kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)
• visoki krvni pritisak
• proliv, poteškoće gutanja, paralitički ileus (prekid peristaltike crijeva)
• upala jetre (sa žuticom ili bez nje)
• poremećaj vrijednosti testova jetrenih enzima
• prelomi kostiju (bez preloma kičme)
• zadržavanje mokraće u mokraćnoj bešici
• groznica

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

• zubni karijes
• manjak bijelih krvnih ćelija (leukopenija, agranulocitoza), višak eozinofila - vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), manjak krvnih pločica (trombocitopenija)
• neprimjereno izlučivanje antidiuretskog hormona (hormon koji reguliše mokrenje), nizak šećer u krvi
• šum u ušima
• alergijska upala pluća, bronhijalni grč, začepljenost nosa
• upala sluzokože usne šupljine, crno obojen jezik
• zadržavanje mokraće (nepotpuno pražnjenje mokraćne bešike)
• povećanje dojki, izlučivanje mlijeka kod muškaraca i žena koje ne doje, oticanje testisa
• otoci (lokalni ili generalizovani)
• abnormalni elektroencefalogram (EEG)
• povišene vrijednosti jetrenih enzima

Simptomi apstinencije

Dođe li do naglog prekida primjene lijeka ili smanjenja doze, mogu se javiti sljedeći simptomi; mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, proliv, nesanica, glavobolja, nervoza, uznemirenost, pogoršanje depresije ili povratak depresivnog raspoloženja.

Većina ljudi uzima lijek Maprotilin Zdravlje bez pojave ikakvih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Maprotilin Zdravlje

• Aktivna supstanca je maprotilin hidrohlorid.

Maprotilin Zdravlje, 25 mg: Jedna film tableta sadrži 25 mg maprotilin hidrohlorida.

Maprotilin Zdravlje, 50 mg: Jedna film tableta sadrži 50 mg maprotilin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; želatin; magnezijum stearat;

Obloga tablete za Maprotilin Zdravlje, 25 mg: hipromeloza; makrogol 6000; titan dioksid (E 171); gvožđe(III) oksid, žuti (E 172).

Obloga tablete za Maprotilin Zdravlje, 50 mg: hipromeloza; makrogol 6000; titan dioksid (E 171); gvožđe(III) oksid, žuti (E 172); gvožđe(III) oksid, braon (E 172).

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Kako izgleda lijek Maprotilin Zdravlje i sadržaj pakovanja

Maprotilin Zdravlje, film tablete, 25 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, svijetlosmeđe boje sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.

Maprotilin Zdravlje, film tablete, 50 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe, na prelomu bijele boje, sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo Podgorica

Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maprotilin Zdravlje, film tablete, 25mg: 2030/15/486-5267

Maprotilin Zdravlje, film tablete, 50mg: 2030/15/488-5268

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine