LYSOBACT SPRAY® SA AROMOM PEPERMINTA 20mg/ml + 1.5mg/ml sprej za usnu sluznicu, rastvor

• Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela (stomatitis, gingivitis, afte).
• Pomoćni tretman kod laringitisa ili faringitisa.
• Uz preporuku ljekara, predoperativno i postoperativno kod tonzilektomije, operacije grkljana, povreda ili apscesa, i nakon ekstrakcije zuba.

Doziranje

Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim razmacima od 2h između doziranja.

Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml rastvora koji sadrži 4 mg lizozima i 0,3 mg cetilpiridina.

Lijek Lysobact Spray nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Način primjene

• Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta.
• Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice za raspršivanje.
• Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
• Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u usnu šupljinu.
• Aplikator treba okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na bočicu.
• Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
• Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka.
• Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
• Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.

• Preosjetljivost na lizozim hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Preosjetljivost na bjelance jajeta.
• Djeca mlađa od 6 godina.

Indikacije ne opravdavaju primjenu dužu od 5 dana, jer bi moglo doći do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom od širenja bakterija ili gljivica.

Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili se istovremeno javi povišena tjelesna temperatura, potrebna je konsultacija ljekara.

U povezanosti s primjenom lizozima zabilježeni su slučajevi alergijskih reakcija (preosjetljivost). Stoga, primjenu lijeka treba prekinuti i javiti se ljekaru u slučaju pojave osipa, svraba ili crvenila kože, oticanja lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja i/ili gutanja, jer to mogu biti znaci alergijske reakcije na lijek.

Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance sa dokazanim djelovanjem:

Glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv.

Propilen glikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odložene preosjetljivosti).

Ne primjenjivati sa drugim lokalnim antisepticima.

Trudnoća

Nema dovoljno animalnih studija koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima ili cetilpiridina.

Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.

Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.

Lijek Lysobact Spray nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti ispoljavanja koja je definisana na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10.000), nepoznato (nije moguće procijeniti učestalost na osnovu postojećih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti koje uključuju anafilaktičku reakciju, angioedem (Quinckeov edem), anafilaktički šok. Ove reakcije mogu biti praćene bronhokonstrikcijom i cirkulatornim komplikacijama.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kožni osip, svrab, urtikarija.

Takođe, prijavljeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma, od kojih neke mogu biti opasne po život.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Podaci nijesu dostupni.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje bolesti grla, antiseptici

ATC kod: R02AA..

Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide ćelijskog zida u topive mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.

Cetilpiridin – kvarterna baza amonijaka ima baktericidno djelovanje protiv Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija. Pored toga, cetilpiridin ima i antiseptičko djelovanje na sluznici.

Podaci nisu dostupni.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

• Glicerol 85%
• Propilen glikol
• Metil parahidroksibenzoat
• Saharin natrijum
• Propil parahidroksibenzoat
• Aroma pepermint
• Natrijum hidroksid
• Prečišćena voda

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočica od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.

Bočica sadrži 30 ml rastvora.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta sadrži dvije aktivne supstance, koje se zovu lizozim hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid. Pripada grupi ljekova koji djeluju na respiratorni (disajni) sistem – preparati za liječenje bolesti grla.

Lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta se primjenjuje za:

• Lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela, kao što su gingivitis (bolest desni), stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i afte (male ranice na sluznici usta).
• Pomoćna terapija kod grlobolje i bolova pri gutanju, upale krajnika i ždrijela.
• Po preporuci ljekara, prije i nakon operativnih zahvata (krajnika, grkljana), kao i kod povreda ili apscesa, i nakon vađenja zuba.

Lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na lizozim hidrohlorid ili cetilpiridinijum hlorid ili na bilo koje druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6;
• ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta;
• ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Indikacije ne opravdavaju primjenu dužu od 5 dana, jer bi moglo doći do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore (prirodna zaštitna barijera) usne šupljine s rizikom od širenja bakterija ili gljivica.

Ukoliko Vaši simptomi potraju duže od 5 dana i/ili se istovremeno pojavi povišena tjelesna temperatura, treba da se javite Vašem ljekaru.

Povezano s primjenom lizozima, zabilježeni su slučajevi alergijskih reakcija (preosjetljivost). U slučaju pojave osipa, svraba ili crvenila kože, oticanja lica, usana, usta, jezika ili grla i otežanog disanja i/ili gutanja, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru. To mogu biti znaci alergijske reakcije na lijek i zahtijevaju ljekarsku pomoć.

Primjena drugih ljekova

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez recepta, obavijestite Vašeg ljekara.

Ne uzimajte istovremeno više ljekova koji sadrže neki lokalni antiseptik.

Uzimanje lijeka Lysobact Spray sa aromom peperminta sa hranom ili pićem

Primjena hrane i pića ne bi trebala da utiče na efikasnost lijeka Lysobact Spray sa aromom peperminta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Lysobact Spray sa aromom peperminta na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lysobact Spray sa aromom peperminta

Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance sa dokazanim djelovanjem:

• glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv,
• propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome,
• metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odložene preosjetljivosti).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

• Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta.
• Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice za raspršivanje.
• Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.
• Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u usnu šupljinu.
• Aplikator treba okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na bočicu.
• Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
• Usta treba potpuno otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka.
• Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
• Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira.

Doziranje

Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim razmacima od 2 h između doziranja.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se primjena duža od 5 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek LYSOBACT Spray sa aromom peperminta nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Lysobact Spray sa aromom peperminta nego što je trebalo

Ukoliko primijenite više lijeka nego što ste trebali, javite se svome lijekaru, kako bi Vam mogao pružiti pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta

Ako zaboravite da primijenite Lysobact Spray sa aromom peperminta, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite sa primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Ako prestanete da uzimate lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta

Ukoliko naglo prestanete da primjenjujete ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni uticaji na Vaš organizam.

Kao i svi ljekovi i lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva povezana sa primjenom lijeka Lysobact Spray su veoma rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 10.000 pacijenata) ili je njihova učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji imunološkog sistema

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti koje uključuju anafilaktičku reakciju, angioedem (Quinckeov edem), anafilaktički šok. Ove reakcije karakteriše oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, a mogu biti praćene otežanim disanjem i nedostatkom vazduha (bronhokonstrikcija) kao i padom krvnog pritiska i osjećajem slabosti (cirkulatorne komplikacije).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: kožni osip, svrab, urtikarija (koprivnjača).

Takođe, prijavljeni su izolovani (pojedinačni) slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma, od kojih neke mogu biti opasne po život. Ove reakcije praćene su jakim crvenilom, stvaranjem mjehurova i/ili ljuštenjem kože.

Ako u toku primjene lijeka Lysobact Spray osjetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta

Aktivne supstance su:

• lizozim hidrohlorid 20,00 mg (odgovara 800 000 FIP jedinica) i cetilpiridinijum hlorid 1,50 mg, po mililitru rastvora.

Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml rastvora koji sadrži 4 mg lizozima i 0,3 mg cetilpiridinijuma.

Pomoćne supstance su: glicerol 85%, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, saharin natrijum, propil parahidroksibenzoat, aroma peperminta, natrijum hidroksid, prečišćena voda.

Kako izgleda lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta i sadržaj pakovanja

Lijek Lysobact Spray sa aromom peperminta 20 mg/ml + 1,5 mg/ml, sprej za usnu sluznicu, rastvor, je bezbojni do svijetlo žuti rastvor mirisa na pepermint.

Sadržaj pakovanja: 30 ml rastvora u bočici od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Lysobact Spray® sa aromom peperminta, 20 mg/ml + 1,5 mg/ml, sprej za usnu sluznicu, rastvor:

2030/22/960 – 7363 od 29.04.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2022. godine