LYSOBACT DUO® 20mg + 1.5mg komprimovana lozenga

• Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti sluzokože usne šupljine i ždrijela (stomatitis, gingivitis, afte).
• Pomoćni tretman kod laringitisa ili faringitisa.
• Uz preporuku ljekara, predoperativno i postoperativno kod tonzilektomije, operacije grkljana, povreda ili apscesa, te nakon ekstrakcije zuba.

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

3-6 lozengi dnevno, sa minimalnim razmacima od 2 h između doziranja. Komprimovane lozenge istopiti u ustima, najbolje pod jezikom.

Djeca:

Lijek LYSOBACT DUO nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

• Preosjetljivost na lizozim hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
• Preosjetljivost na bjelance jajeta.
• Djeca mlađa od 6 godina.

Indikacija ne opravdava primjenu dužu od 5 dana.

Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju pojave drugih simptoma (jaka upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane visoke temperature, potrebna je konsultacija ljekara.

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Njegova primjena se ne preporučuje kod pacijenata sa netolerancijom na fruktozu (rijetka nasljedna bolest).

Ne primjenjivati sa drugim lokalnim antisepticima.

Trudnoća

Nema dovoljno animalnih studija koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima ili cetilpiridinijuma.

Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.

Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.

Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

• Lokalne reakcije preosjetljivosti.
• Veoma rijetko, sistemske reakcije preosjetljivosti, kao što su: anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, Kvinkeov edem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Podaci nijesu dostupni.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje bolesti grla, antiseptici

ATC kod: R 02 AA.

Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije, vjerovatno transformišući netopive polisaharide ćelijskog zida u topive mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava nespecifičnu otpornost organizma.

Cetilpiridinijum – kvarterna baza amonijaka ima baktericidno djelovanje protiv Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija. Pored toga, cetilpiridinijum ima i dezinfekcijsko djelovanje na sluzokoži.

Podaci nijesu dostupni.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

• Sorbitol (E420)
• Povidon
• Aroma pepermint
• Magnezijum stearat

Aroma peppermint: maltodekstrin, arapska guma, saharoza, ulje biljke Mentha arvensis, L-mentol.

Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Pakovni materijal: PVC/PVdC/Al folija.

20 komprimovanih lozengi (2 blistera sa po 10 lozengi).

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek LYSOBACT DUO sadrži dvije aktivne supstance, koje se zovu lizozim hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid. Pripada grupi ljekova koji djeluju na respiratorni sistem – preparati za liječenje bolesti grla.

Lijek LYSOBACT DUO je namijenjen za:

• Lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluzokože usne šupljine i ždrijela, kao što su gingivitis (bolest desni), stomatitis (upala sluzokože usne šupljine) i afte (male ranice na sluzokoži usta).
• Pomoćna terapija kod grlobolje i bolova pri gutanju, upale krajnika i ždrijela.
• Po preporuci ljekara, prije i nakon operativnih zahvata (krajnika, grkljana), kao i kod povreda ili apscesa, te nakon vađenja zuba.

Upozorite svog ljekara ako primjenjujete druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek LYSOBACT DUO ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi na lizozim hidrohlorid ili cetilpiridinijum hlorid ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
• Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta.
• Ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Ovaj lijek nemojte primjenjivati duže od 5 dana.

Bolesti sluzokože usta i dijela ždrijela

U slučaju pojave drugih simptoma (povišena temperatura, gnojni ispljuvak, otežano gutanje), pogoršanja ovih simptoma, ili ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 5 dana, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Afte

U slučaju da se lezije prošire, njihovo trajanje produži, ili u slučaju nastanka povišene temperature, odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži sorbitol kao zaslađivač, tako da je prilagođen dijabetičarima. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Djeca i adolescenti

Lijek LYSOBACT DUO nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne primjenjujete, kao i na ljekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez recepta, obavijestite Vašeg ljekara.

Ne uzimajte istovremeno više ljekova koji sadrže neki lokalni antiseptik.

Uzimanje lijeka LYSOBACT DUO sa hranom ili pićem

Primjena hrane i pića ne bi trebala da utiče na efikasnost lijeka LYSOBACT DUO.Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.

Uticaj lijeka LYSOBACT DUO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LYSOBACT DUO

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Njegova primjena se ne preporučuje kod pacijenata sa netolerancijom na fruktozu (rijetka nasljedna bolest).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

3-6 komprimovanih lozengi dnevno, sa minimalnim razmacima od 2 sata između doziranja. Komprimovane lozenge istopiti u ustima, najbolje pod jezikom.

Lijek LYSOBACT DUO nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više lijeka LYSOBACT DUO nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više lijeka nego što ste trebali, javite se Vašem ljekaru, kako bi Vam mogao pružiti pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LYSOBACT DUO

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LYSOBACT DUO, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek LYSOBACT DUO

Ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni uticaji na Vaš organizam.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LYSOBACT DUO, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek LYSOBACT DUO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su:

• Lokalne reakcije preosjetljivosti.
• Teška alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (Kvinkeov edem).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe: 36 mjeseci

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LYSOBACT DUO

Aktivne supstance:

Jedna komprimovana lozenga LYSOBACT DUO sadrži lizozim hidrohlorid 20,00 mg što odgovara 800 000 FIP jedinica i cetilpiridinijum hlorid 1,50 mg.

Pomoćne supstance: sorbitol (E420), povidon, aromu pepermint, magnezijum stearat.

Aroma pepermint: maltodekstrin, arapska guma, saharoza, ulje biljke Mentha arvensis, L-mentol.

Kako izgleda lijek LYSOBACT DUO i sadržaj pakovanja

Komprimovana lozenga bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksna.

Sadržaj pakovanja:

Pakovni materijal: PVC/PVdC/Al folija.

20 komprimovanih lozengi (2 blistera sa po 10 lozengi)

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOSNALIJEK D.D. PREDSTAVNIŠTVO CRNA GORA, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

LYSOBACT DUO® 20 mg + 1,5 mg komprimovana lozenga, blister, 20 (2x10) lozengi:

2030/19/1004 – 2421 od 16.12.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2019. godine