LYRICA 300mg kapsula, tvrda

Neuropatski bol

Lijek Lyrica je namijenjen za terapiju perifernog i centralnog neuropatskog bola kod odraslih.

Epilepsija

Lijek Lyrica se primjenjuje kao adjuvantna terapija parcijalnih konvulzija kod odraslih, sa ili bez sekundarne generalizacije.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Lijek Lyrica je namijenjen za terapiju generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Doziranje

Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg dnevno, podijeljena u dvije ili tri pojedinačne doze.

Neuropatski bol

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podijeljena u dvije ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno poslije perioda od 3–7 dana, a ukoliko je potrebno, do maksimalne doze od 600 mg dnevno poslije dodatnog intervala od 7 dana.

Epilepsija

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podijeljena u dvije ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon nedjelju dana. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedjelju dana.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Dozni opseg iznosi od 150 do 600 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze. Potrebu za liječenjem trebalo bi redovno ponovno procjenjivati.

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon perioda od nedjelju dana. Nakon perioda od još jedne nedjelje, doza se može povećati na 450 mg dnevno. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedjelju dana.

Prekid primjene pregabalina

U skladu sa trenutnom kliničkom praksom, ukoliko je neophodan prekid terapije pregabalinom, preporučuje se postepeno ukidanje u toku najmanje 1 nedjelje, nezavisno od indikacije (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije primarno putem renalne ekskrecije u nepromijenjenom obliku. Pošto je klirens pregabalina direktno proporcionalan sa klirensom kreatinina (vidjeti odjeljak 5.2), smanjenje doze kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega mora biti individualizovano prema vrijednostima klirensa kreatinina (CLcr), kao što je navedeno u Tabeli 1, uz pomoć sljedeće formule:

CLcr (ml/min) = (x 0,85 za žene)

Pregabalin se efikasno uklanja iz plazme hemodijalizom (50% lijeka za 4 časa). Za pacijente na hemodijalizi dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega. Uz dnevnu dozu, treba dati dopunsku dozu odmah nakon četvoročasovnog postupka hemodijalize (vidjeti Tabelu 1).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Pacijenti sa dijabetesom

U saglasnosti sa trenutnom kliničkom praksom, pojedinim pacijentima sa dijabetesom kod kojih dolazi do povećanja tjelesne mase tokom liječenja pregabalinom, može biti potrebno prilagoditi terapiju hipoglikemijskim ljekovima.

Reakcije preosjetljivosti

Tokom postmarketinškog praćenja pregabalina prijavljena je pojava reakcija preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema. Upotrebu pregabalina treba odmah prekinuti ukoliko se pojave simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.

Teške kožne neželjene reakcije (eng. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Rijetko su zabilježene teške kožne neželjene reakcije (SCAR) povezane sa liječenjem pregabalinom, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (eng. toxic epidermal necrolysis, TEN), koje mogu biti opasne po život ili sa smrtnim ishodom. U trenutku propisivanja lijeka, pacijente je potrebno savjetovati o znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog pojave kožnih reakcija. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, potrebno je odmah prekinuti liječenje pregabalinom i razmotriti odgovarajuću alternativnu terapiju.

Vrtoglavica, pospanost, gubitak svijesti, konfuzija i mentalni poremećaji

Tokom terapije pregabalinom javljaju se vrtoglavica i pospanost, što može povećati pojavu zadesnih povreda (padova) kod starije populacije. U postmarketinškim studijama prijavljeni su slučajevi gubitka svijesti, konfuzije i mentalnih poremećaja. Zbog toga, pacijente treba savjetovati da budu oprezni sve dok se ne upoznaju sa potencijalnim dejstvima lijeka.

Dejstva povezana sa vidom

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo i u većini slučajeva je prolazila sa nastavkom terapije. U kliničkim studijama u kojima su sprovedena oftalmološka testiranja, učestalost pojave smanjene oštrine vida i promjene vidnog polja bila je veća kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo; učestalost pojavljivanja promjena na očnom dnu bila je veća kod pacijenata koji su primali placebo (vidjeti odjeljak 5.1).

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena je pojava neželjenih reakcija na čulo vida koje obuhvataju gubitak vida, zamućenje vida ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne. Prekid terapije pregabalinom može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.

Bubrežna insuficijencija

Prijavljeni su slučajevi bubrežne insuficijencije, a prekid terapije pregabalinom je u nekim slučajevima pokazao da su ove neželjene reakcije reverzibilne.

Obustavljanje istovremene primjene drugih antiepileptika

Nema dovoljno podataka o obustavljanju istovremene primjene drugih antiepileptika, poslije postizanja kontrole epileptičkih napada sa pregabalinom kao dodatnim lijekom, a u cilju prelaska na monoterapiju pregabalinom.

Kongestivna srčana insuficijencija

U postmarketinškom praćenju bilo je prijava o pojavi kongestivne srčane insuficijencije kod nekih pacijenata koji su primali pregabalin. Ove reakcije su najčešće primijećene kod starijih kardiovaskularno kompromitovanih pacijenata tokom terapije pregabalinom za indikaciju neuropatskog bola. Kod ovih pacijenata, pregabalin treba uzimati sa oprezom. Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ovih reakcija.

Liječenje centralnog neuropatskog bola koji je posljedica povrede kičmene moždine

Kod liječenja centralnog neuropatskog bola, kao posljedice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija centralnog nervnog sistema i naročito pospanost. To bi se moglo pripisati aditivnom efektu zbog istovremene primjene drugih ljekova (npr. spazmolitika) koji su potrebni za terapiju ovog poremećaja. To treba uzeti u obzir kod propisivanja pregabalina za liječenje ovog poremećaja.

Respiratorna depresija

Slučajevi teške respiratorne depresije prijavljeni su u vezi sa upotrebom pregabalina. Pacijenti sa oštećenom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem funkcije bubrega, koji istovremeno uzimaju depresore centralnog nervnog sistema i starije osobe mogu biti izloženi povišenom riziku od ove ozbiljne neželjene reakcije. Prilagođavanje doze možda će biti neophodno kod ovih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.2).

Suicidalne ideje i ponašanje

Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeno je kod pacijenata liječenih antiepileptičnim ljekovima kod nekoliko indikacija. Meta analiza randomizovanih placebo kontrolisanih studija sa antiepileptičnim ljekovima takođe je pokazala malo povećan rizik za pojavu suicidalnih ideja i ponašanja. Nije poznat mehanizam ovog rizika.

Tokom postmarketinškog praćenja opaženi su slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja kod pacijenata liječenih pregabalinom (vidjeti odjeljak 4.8). Epidemiološka studija koja je koristila dizajn u kojem su ispitanici bili kontrola samima sebi (upoređivanje perioda sa terapijom i perioda bez terapije kod istih osoba) dokazala je postojanje povećanog rizika od novog nastupa suicidalnog ponašanja i suicida sa smrtnim ishodom kod pacijenata liječenih pregabalinom.

Savjetuje se pacijentima (kao i onima koji se o njima brinu) da potraže medicinski savjet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja i ponašanja. Pacijente treba pratiti zbog pojave znakova suicidalnih ideja i ponašanja i razmotriti primjenu odgovarajuće terapije. U slučaju pojave suicidalnih ideja i ponašanja treba razmotriti prekid terapije pregabalinom.

Zbog toga treba pratiti pacijente zbog pojave znakova suicidalnih ideja i ponašanja i razmotriti primjenu odgovarajuće terapije. Savjetuje se pacijentima (kao i onima koji se o njima brinu) da potraže medicinski savjet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja i ponašanja.

Smanjenje funkcije donjeg dijela gastrointestinalnog trakta

U toku postmarketinškog praćenja prijavljeni su događaji povezani sa smanjenjem funkcije donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) prilikom istovremene primjene pregabalina sa ljekovima koji mogu da izazovu konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin i opioidi primjenjuju u kombinaciji, mogu se razmotriti mjere za sprječavanje pojave konstipacije (posebno kod žena i starijih pacijenata).

Istovremena upotreba sa opiodima

Savjetuje se oprez pri propisivanju pregabalina istovremeno sa opioidima zbog rizika od depresije CNS-a (vidjeti odjeljak 4.5). U kontrolnoj studiji slučaja korisnika opioida, oni pacijenti koji su uzimali pregabalin istovremeno sa opioidom imali su povećan rizik od smrti povezane sa opioidima u odnosu na primjenu samo opioida (prilagođeni odnos izgleda [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 – 2,36]). Ovaj povećani rizik primijećen je kod primjene malih doza pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]) i postojao je trend povećanja rizika kod primjene visokih doza pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).

Pogrešna upotreba, potencijal za zloupotrebu ili zavisnost

Pregabalin može izazvati zavisnost od lijeka, koja se može javiti u terapijskim dozama. Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i pogrešne upotrebe. Pacijenti sa istorijom zloupotrebe supstanci mogu biti izloženi većem riziku od pogrešne upotrebe pregabalina, zloupotrebe i zavisnosti, te se pregabalin kod tih pacijenata treba koristiti sa oprezom. Prije propisivanja pregabalina, pacijenta treba pažljivo procijeniti sa aspekta rizika od pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti.

Pacijente koji se liječe pregabalinom treba pratiti zbog znakova i simptoma pogrešne upotrebe pregabalina, zloupotrebe ili zavisnosti, kao što su razvoj tolerancije, povećanje doze i ponašanja koje ukazuje na želju za primjenom lijeka.

Simptomi obustave

Nakon prekida kratkotrajne i dugotrajne terapije pregabalinom uočeni su simptomi obustave primjene lijeka (engl. withdrawal symptoms). Zabilježeni su sljedeći simptomi: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom gripa, nervoza, depresija, ideje o samoubistvu, bol, konvulzije, hiperhidroza i vrtoglavica. Pojava simptoma obustave nakon prekida primjene pregabalina može ukazati na zavisnost od lijeka (vidjeti odjeljak 4.8.). Pacijenta treba o tome obavijestiti na početku terapije. Ukoliko se obustavlja liječenje pregabalinom, preporučuje se da se do učini postepeno tokom najmanje jedne nedjelje nezavisno od indikacije (vidjeti odjeljak 4.2).

Moguća je pojava konvulzija, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije, u toku upotrebe ili ubrzo nakon prestanka terapije pregabalinom.

Što se tiče prekida dugotrajne terapije pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave primjene lijeka mogu da budu povezani sa dozom.

Encefalopatija

Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom kod pacijenata sa postojećim stanjima koja mogu da izazovu encefalopatiju.

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija

Primjena lijeka Lyrica tokom prvog trimestra trudnoće može izazvati značajne defekte kod fetusa koji se otkriju na rođenju. Pregabalin se ne smije primjenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko korist za majku jasno prevazilazi potencijalne rizike za fetus. Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivne kontraceptivne mjere tokom terapije (vidjeti odjeljak 4.6).

Netolerancija laktoze

Lijek Lyrica sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Sadržaj natrijuma

Lijek Lyrica sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tvrdoj kapsuli. Pacijente na dijeti sa niskim unosom natrijuma treba obavijestiti da ovaj lijek praktično ne sadrži natrijum.

Budući da se pregabalin pretežno izlučuje nepromijenjen u urinu, da je metabolizam ovog lijeka kod ljudi zanemarljiv (< 2% doze se otkriva u urinu u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam ljekova in vitro i ne vezuje se ni za proteine plazme, malo je vjerovatno da može izazvati ili biti podložan farmakokinetičkim interakcijama.

In vivo studije i populaciona farmakokinetička analiza

U skladu sa gorenavedenim, u in vivo studijama nisu zapažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproinske kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola. Populaciona farmakokinetička analiza ukazuje da oralni antidijabetici, diuretici, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajan uticaj na klirens pregabalina.

Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol

Istovremena upotreba pregabalina sa oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utiče na farmakokinetiku ni jednog od ovih ljekova u stanju ravnoteže.

Ljekovi koji utiču na centralni nervni sistem

Pregabalin može da potencira dejstva etanola i lorazepama.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljene su pojava respiratorne insuficijencije, kome i smrti kod pacijenata koji su istovremeno uzimali pregabalin i opioide i/ili druge depresore centralnog nervnog sistema (CNS-a). Izgleda da pregabalin ima aditivno dejstvo na oštećenje kognitivne i grube motorne funkcije izazvane oksikodonom.

Interakcije kod starijih pacijenata

Nisu sprovedene specifične studije farmakodinamskih interakcija kod starijih dobrovoljaca. Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivne kontraceptivne mjere tokom terapije (vidjeti odjeljak 4.4).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Pokazano je da pregabalin kod pacova prolazi placentu (vidjeti odjeljak 5.2). Pregabalin može prolaziti placentu kod ljudi.

Značajne kongenitalne malformacije

Podaci iz nordijske opservacione studije na više od 2700 trudnica koje su bile izložene pregabalinu tokom prvog trimestra pokazali su veću prevalencu značajnih kongenitalnih malformacija (engl. major congenital malformations - MCM) kod pedijatrijske populacije (živorođene ili mrtvorođene) izložene pregabalinu u odnosu na populaciju koja nije bila izložena ovom lijeku (5,9% prema 4,1%).

Rizik od značajnih kongenitalnih malformacija kod pedijatrijske populacije izložene pregabalinu tokom prvog trimestra bio je blago povećan u odnosu na neizloženu populaciju (podešeni odnos prevalence za 95% interval pouzdanosti iznosio je 1,1 (0,96-1,35)), kao i u odnosu na populaciju izloženu lamotriginu (1,29 (1,01–1,65)), odnosno duloksetinu (1,39 (1,07–1,82)).

Analizom specifičnih malformacija pokazano je da postoji povećan rizik od malformacija nervnog sistema, oka, pojave orofacijalnog rascjepa, malformacija urinarnog i genitalnog sistema, mada su brojčane vrijednosti bile male, a procjene neprecizne.

Lijek Lyrica ne treba koristiti u trudnoći, osim ukoliko je to neophodno (korist za majku jasno prevazilazi potencijalni rizik za plod).

Dojenje

Pregabalin se izlučuje u mlijeku kod ljudi (vidjeti odjeljak 5.2). Dejstvo pregabalina na novorođenčad/odojčad nije poznato. Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija pregabalinom, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvima pregabalina na plodnost žena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala dejstvo pregabalina na pokretljivost spermatozoida, zdravi muški ispitanici su bili izloženi pregabalinu u dozama od 600 mg na dan. Nakon 3 mjeseca terapije, nisu uočena dejstva na pokretljivost spermatozoida.

Studija fertiliteta na ženkama pacova pokazala je neželjena dejstva na proces reprodukcije. Studije fertiliteta na mužjacima pacova pokazale su neželjena dejstva na reprodukciju i razvoj. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti odjeljak 5.3).

Lijek Lyrica može da ima slab do umjeren uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lijek Lyrica može da izazove vrtoglavicu i pospanost i samim tim može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijentima se savjetuje da ne upravljaju vozilima ili složenim mašinama, niti da se bave potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne utvrdi da li terapija utiče na njihove sposobnosti da obavljaju ove poslove.

Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je preko 8900 pacijenata koji su izloženi pregabalinu, od kojih je preko 5600 učestvovalo u dvostruko slijepim, kontrolisanim studijama uz primjenu placeba. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile vrtoglavica i pospanost. Neželjene reakcije su obično bile blagog do umjerenog intenziteta. U svim kontrolisanim studijama, učestalost prekida terapije usljed neželjenih reakcija iznosila je 12% za pacijente koji su dobijali pregabalin i 5% za pacijente koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su dovodile do prekida terapije kod pacijenata u grupi koji su liječeni pregabalinom bili su vrtoglavica i pospanost.

U tabeli 2 u nastavku, navedene su sve neželjene reakcije koje su se javile sa većom učestalošću u odnosu na placebo i kod više od jednog pacijenta, klasifikovane prema organskim sistemima i učestalosti pojavljivanja: veoma česte (1/10), česte (1/100 do <1/10), povremene (1/1000 do <1/100), rijetke (1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva navedena su u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Navedene neželjene reakcije takođe mogu biti povezane sa postojećim oboljenjem i/ili istovremenom terapijom.

Kod liječenja centralnog neuropatskog bola, kao posljedice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija CNS-a i naročito pospanosti (vidjeti odjeljak 4.4).

Dodatne reakcije dobijene iz postmarketinškog iskustva su uključene u tabeli u nastavku (italic).

Tokom postmarketinškog praćenja, najčešće prijavljene neželjene reakcije kod predoziranja pregabalinom uključuju pospanost, stanje konfuzije, agitaciju i nemir. Takođe su prijavljene i konvulzije.

U rijetkim prilikama, prijavljeni su slučajevi kome.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BF02

Aktivna supstanca, pregabalin, je analog gama-amino buterne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metil heksanoična kiselina].

Mehanizam dejstva

Pregabalin se vezuje za pomoćnu subjedinicu (2- protein) voltažno-zavisnih kalcijumovih kanala u centralnom nervnom sistemu.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Neuropatski bol

Efikasnost je pokazana u ispitivanjima kod pacijenata sa dijabetesnom neuropatijom, postherpetičnom neuralgijom i povredom kičmene moždine. Efikasnost nije ispitivana kod drugih modela neuropatskog bola.

Pregabalin je ispitivan u 10 kontrolisanih kliničkih ispitivanja u kojima je primjenjivan 2 puta dnevno, najviše do 13 nedjelja i tri puta dnevno, najviše do 8 nedjelja. Sveukupno, profili bezbjednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta dnevno i tri puta dnevno bili su slični.

U kliničkim ispitivanjima koja su trajala do 12 nedjelja, i za periferni i za centralni neuropatski bol, smanjenje bola zapaženo je u toku prve nedjelje i održavalo se tokom čitavog perioda liječenja.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima za periferni neuropatski bol 35% pacijenata liječenih pregabalinom i 18% pacijenata koji su primali placebo imalo je poboljšanje od 50% na skali procjene bola. Za pacijente koji nisu osjetili pospanost, ovo poboljšanje zapaženo je kod 33% pacijenata liječenih pregabalinom i kod 18% pacijenata koji su primali placebo. Za pacijente koji su osjetili pospanost, procenat onih koji su odgovorili na liječenje je bio 48% u grupi koja je primala pregabalin i 16% u grupi koja je primala placebo.

U kontrolisanom kliničkom ispitivanju za indikaciju centralni neuropatski bol, 22% pacijenata liječenih pregabalinom i 7% pacijenata koji su primali placebo je imalo poboljšanje od 50% na skali procjene bola.

Epilepsija

Adjuvantna terapija

Pregabalin je ispitivan u 3 kontrolisana klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedjelja, sa režimom doziranja dva puta dnevno ili tri puta dnevno. Sveukupno, profili bezbjednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta dnevno i tri puta dnevno bili su slični.

Smanjenje učestalosti konvulzija zapaženo je od prve nedjelje.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena efikasnost i bezbjednost pregabalina kao dopunske terapije za epilepsiju kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina i adolescenata. U studiji koja ispituje farmakokinetiku i podnošljivost kod pacijenata sa parcijalnim konvulzijama uzrasta od 3 mjeseca do 16 godina (n=65) neželjeni događaji su bili slični onima koji su primijećeni kod odraslih. Rezultati placebo kontrolisane studije u trajanju od 12 nedjelja sa 295 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 4 do 16 godina i placebo kontrolisane studije u trajanju od 14 dana sa 175 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 mjesec do mlađih od 4 godine koje su sprovedene za procjenu efikasnosti i bezbjednosti pregabalina kao dopunske terapije za liječenje parcijalnih konvulzija i dvije jednogodišnje otvorene studije praćenja bezbjednosti kod 54 odnosno 431 pedijatrijska pacijenta sa epilepsijom uzrasta od 3 mjeseca do 16 godina ukazuju da su se neželjeni događaji pireksija i infekcije gornjeg respiratornog trakta češće javljali nego u studijama kod odraslih pacijenata sa epilepsijom (vidjeti odjeljke 4.2, 4.8 i 5.2).

U placebom kontrolisanoj studiji u trajanju od 12 nedjelja, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 4 do 16 godina) su dobijali dozu pregabalina od 2,5 mg/kg dnevno (maksimalno 150 mg/dan), dozu pregabalina od 10 mg/kg dnevno (maksimalno 600 mg/dan) ili placebo. Procenat ispitanika sa najmanje 50% smanjenja parcijalnih konvulzija u odnosu na početnu vrijednost bio je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom od 10 mg/kg dnevno (p=0,0068 u odnosu na placebo), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom od 2,5 mg/kg dnevno (p=0,2600 u odnosu na placebo) i 22,6% onih koji su primali placebo.

U placebom kontrolisanoj studiji u trajanju od 14 dana, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 1 mjesec do mlađih od 4 godine) su dobijali dozu pregabalina od 7 mg/kg dnevno, dozu pregabalina od 14 mg/kg dnevno ili placebo. Medijana učestalosti konvulzija tokom 24 sata na početku studije i pri posljednjoj posjeti bila je 4,7 i 3,8 za dozu pregabalina od 7 mg/kg dnevno, 5.4 i 1,4 za dozu pregabalina od 14 mg/kg dnevno i 2,9 i 2,3 za placebo. Doza pregabalina od 14 mg/kg dnevno je značajno smanjila logaritamski transformiranu učestalost parcijalnih konvulzija u odnosu na placebo (p=0,0223); doza pregabalina od 7 mg/kg dnevno nije pokazala poboljšanje u odnosu na placebo.

U placebom kontrolisanoj studiji u trajanju od 12 nedjelja sa ispitanicima sa primarnim generalizovanim toničko-kloničkim (engl. Primary Generalized Tonic-Clonic - PGTC) napadima, 219 ispitanika (uzrasta od 5 do 65 godina, od kojih je 66 u životnoj dobi od 5 do 16 godina) je dobijalo dozu pregabalina 5 mg/kg dnevno (maksimalno 300 mg dnevno), 10 mg/kg dnevno (maksimalno 600 mg dnevno) ili placebo kao adjuvantnu terapiju. Procenat ispitanika sa najmanje 50% smanjenja stope PGTC napada bio je 41,3%, 38,9% i 41,7% kod ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 5 mg/kg dnevno, pregabalinom u dozi od 10 mg/kg dnevno i placebom, u tom redosljedu.

Monoterapija (novodijagnostikovani pacijenti)

Pregabalin je ispitivan u jednom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 nedjelja sa režimom doziranja dva puta dnevno. Pregabalin nije postigao neinferiornost u poređenju sa lamotriginom u odnosu na parametar efikasnosti - odsustvo epileptičkog napada u toku 6 mjeseci. Pregabalin i lamotrigin su pokazali sličan profil bezbjednosti i podnošljivosti.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Pregabalin je ispitivan u 6 kontrolisanih ispitivanja, koja su trajala 4-6 nedjelja, u jednom ispitivanju kod starijih pacijenata u trajanju od 8 nedjelja i jednom dugotrajnom ispitivanju prevencije relapsa sa dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa, u trajanju od 6 mjeseci.

Ublažavanje simptoma vezano za generalizovani anksiozni poremećaj, prema skali HAM-A (eng. Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) zapaženo je u toku prve nedjelje.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (trajanje 4-8 nedjelja) 52% pacijenata liječenih pregabalinom i 38% pacijenata koji su primali placebo je na kraju ispitivanja imalo najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A u odnosu na početne vrijednosti.

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo i u većini slučajeva je prolazila nastavljanjem terapije.

U oftalmološkom testiranju u sklopu kontrolisanih kliničkih ispitivanja (uključujući testiranje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i pregled dilatiranog očnog dna) bilo je obuhvaćeno preko 3600 pacijenata. Kod ovih pacijenata, smanjenje oštrine vida zabilježeno je kod 6,5% pacijenata liječenih pregabalinom i 4,8% pacijenata koji su primali placebo. Promjene vidnog polja zabilježene su kod 12,4% pacijenata liječenih pregabalinom i 11,7% pacijenata koji su primali placebo. Promjene na očnom dnu primijećene su kod 1,7% pacijenata liječenih pregabalinom i 2,1% pacijenata koji su primali placebo.

Farmakokinetika pregabalina u stanju ravnoteže je slična kod zdravih dobrovoljaca, pacijenata sa epilepsijom koji primaju antiepileptike i pacijenata sa hroničnim bolom.

Resorpcija

Pregabalin se brzo resorbuje kada se primijeni u stanju gladovanja i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi u roku od 1 sat nakon primjene jedne ili više doza lijeka. Procjenjuje se da bioraspoloživost pregabalina poslije oralne primjene iznosi ≥ 90% i ne zavisi od doze. Poslije ponovljene primjene, stanje ravnoteže postiže se u roku od 24 do 48 časova. Kada se pregabalin uzima sa hranom smanjuje se stepen resorpcije što dovodi do smanjenja Cmax za oko 25-30% i odlaže tmax za oko 2,5 časova. Primjena pregabalina sa hranom, međutim, nema klinički značajan uticaj na stepen resorpcije pregabalina.

Distribucija

U pretkliničkim studijama, pokazano je da pregabalin prolazi krvno-moždanu barijeru kod miševa, pacova i majmuna. Pokazano je da pregabalin prolazi kroz placentu kod pacova i prisutan je u mlijeku pacova u laktaciji. Kod ljudi, volumen distribucije pregabalina poslije oralne primjene iznosi oko 0,56 l/kg. Pregabalin se ne vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Metabolizam pregabalina kod ljudi je zanemarljiv. Nakon doze pregabalina obilježenog radioaktivnim izotopom, približno 98% radioaktivnosti otkrivene u urinu poticalo je od nepromijenjenog pregabalina. Glavni metabolit pregabalina, N-metil derivat pregabalina, nađen je u urinu i predstavlja 0,9% doze. U pretkliničkim studijama, nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera u R-enantiomer pregabalina.

Eliminacija

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 časa. Klirens u plazmi i renalni klirens pregabalina su direktno srazmerni klirensu kreatinina (vidjeti odjeljak 5.2: Oštećenje funkcije bubrega).

Neophodno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata na hemodijalizi (vidjeti odjeljak 4.2, Tabela 1).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika pregabalina je linearna u preporučenom rasponu dnevnih doza. Interindividualna varijabilnost farmakokinetike pregabalina je mala ( 20%). Iz podataka dobijenih na osnovu primjene jednokratne doze može se predvidjeti farmakokinetika višestrukih doza. Zbog toga, nema potrebe za rutinskim praćenjem koncentracije pregabalina u plazmi.

Pol

Klinička ispitivanja ukazuju da pol nema klinički značajan uticaj na koncentracije pregabalina u plazmi.

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens pregabalina je direktno srazmjeran klirensu kreatinina. Dodatno, pregabalin se efikasno uklanja iz plazme pomoću hemodijalize (nakon 4 časa hemodijalize, terapijske koncentracije pregabalina u plazmi smanjuju se za oko 50%). Kako je eliminacija putem bubrega glavni put eliminacije, potrebno je smanjiti dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i dati dopunsku dozu nakon hemodijalize (vidjeti odjeljak 4.2, Tabela 1).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu sprovedene specifične farmakokinetičke studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Pošto se pregabalin samo neznatno metaboliše i uglavnom se izlučuje nepromijenjen u urinu, ne očekuje se da oštećenje funkcije jetre može značajno da promijeni koncentracije pregabalina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika pregabalina je procjenjivana u studiji koja je ispitivala farmakokinetiku i podnošljivost kod pedijatrijskih pacijenata sa epilepsijom (starosne grupe: 1 do 23 mjeseca, 2 do 6 godina, 7 do 11 godina i 12 do 16 godina) pri nivoima doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg dnevno.

Uopšteno, nakon oralne primjene pregabalina natašte kod pedijatrijskih pacijenata, vrijeme do postizanja najviše koncentracije u plazmi je bilo slično u svim starosnim grupama i nastupilo je 30 minuta do 2 sata nakon doze.

Parametri Cmax i PIK za pregabalin su se linearno povećavali sa povećanjem doze u okviru svake starosne grupe. PIK je bio niži za 30% kod pedijatrijskih pacijenata sa tjelesnom masom manjom od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj masi od 43% za te pacijente, u poređenju sa pacijentima čija je tjelesna masa ≥ 30 kg.

Terminalno poluvrijeme eliminacije pregabalina je u prosjeku oko 3 do 4 sata kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta do 6 godina i 4 do 6 sati kod onih uzrasta od 7 godina i starijih.

Populaciona farmakokinetička analiza pokazala je da je klirens kreatinina bio značajna kovarijabla klirensa pregabalina nakon oralne primjene, tjelesna masa je bila značajna kovarijabla prividnog volumena distribucije pregabalina nakon oralne primjene, a ovi odnosi su bili slični kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata.

Farmakokinetika pregabalina kod pacijenata mlađih od 3 mjeseca nije ispitivana (vidjeti odjeljke 4.2, 4.8 i 5.1).

Stariji pacijenti

Sa starenjem se klirens pregabalina smanjuje. Ovo smanjenje klirensa pregabalina primijenjenog oralno u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim sa starenjem. Smanjenje doze pregabalina može biti neophodno kod pacijenata kod kojih je renalna funkcija kompromitovana usled starosti (vidjeti odjeljak 4.2, Tabela 1).

Majke koje doje

Farmakokinetika pregabalina primijenjenog u dozi od 150 mg svakih 12 sati (300 mg dnevna doza) procjenjivana je kod 10 žena u periodu dojenja, najmanje 12 nedjelja nakon porođaja. Dojenje je imalo mali ili neznatan uticaj na farmakokinetiku pregabalina. Pregabalin se izlučivao u majčino mlijeko u koncentracijama koje su u prosjeku iznosile 76% koncentaracije lijeka u plazmi majke u stanju ravnoteže. Procijenjena doza koja dospijeva iz majčinog mlijeka u organizam odojčeta (uz pretpostavku da je dnevni unos mlijeka 150 ml/kg/dan) iznosila bi 0,31 mg/kg/dan kada majka prima dozu od 300 mg/dan, odnosno 0,62 mg/kg/dan kada majka prima maksimalnu dozu od 600 mg/dan. Ove procijenjene doze iznose približno 7% od ukupne dnevne doze izražene u mg/kg koju majka prima.

U konvencionalnim farmakološkim studijama bezbjednosti na životinjama, pregabalin se dobro podnosio u klinički značajnim dozama. U studijama toksičnosti ponovljenih doza kod pacova i majmuna primijećena su dejstva na CNS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju. Često je zapažen i porast učestalosti atrofije retine kod starijih albino pacova posle dugotrajne izloženosti pregabalinu, i to pri izloženosti 5 puta u odnosu na srednju izloženost kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama.

Pregabalin nije pokazao teratogeno dejstvo kod miševa, pacova ni kunića. Fetalna toksičnost kod pacova i kunića uočena je samo kod izlaganja znatno većim dozama od onih koje se koriste kod ljudi. U studijama prenatalne/postnatalne toksičnosti, pregabalin je izazvao poremećaje u razvoju mladunaca pacova pri izloženosti dozama koje su 2 puta veće od maksimalne preporučene izloženosti kod ljudi.

Neželjena dejstva na fertilitet mužjaka i ženki pacova zapažena su tek pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti. Neželjena dejstva na reproduktivne organe mužjaka i parametre sperme bila su reverzibilna i javljala su se tek pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti ili su bila povezana sa spontanim degenerativnim procesima na muškim reproduktivnim organima kod pacova. Zato se smatra da ova dejstva imaju mali ili nikakav klinički značaj.

Na osnovu rezultata baterije in vitro i in vivo testova pokazano je da pregabalin nije genotoksičan.

Sprovedene su dvogodišnje studije karcinogenosti pregabalina na pacovima i miševima. Nije zapažena pojava tumora kod pacova pri izloženosti do 24 puta većoj od srednje izloženosti kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 600 mg/dnevno. Kod miševa, nije nađena povećana učestalost tumora pri izloženosti sličnoj kao kod srednje izloženosti kod ljudi, mada je zapažen porast učestalosti hemangiosarkoma pri izloženosti velikim dozama. Stvaranje negenotoksičnih tumora indukovano pregabalinom kod miševa obuhvata promjene na trombocitima i sa tim udruženu proliferaciju ćelija endotijela. Ovakve promjene trombocita nisu prisutne kod pacova, kao ni kod ljudi na osnovu podataka iz kratkotrajne i ograničenih podataka iz dugotrajne kliničke primjene. Nema dokaza koji ukazuju na posljedični rizik za ljude.

Kod mladih pacova vrste toksičnosti ne razlikuju se kvalitativno od onih zapaženih kod odraslih pacova. Ipak, mladi pacovi su osjetljiviji. Pri izlaganju terapijskim dozama, postojali su dokazi o kliničkim znakovima dejstva na CNS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma i izvesne promjene u rastu (prolazne supresije porasta tjelesne mase). Zapažena su i dejstva na menstrualni ciklus pri izloženosti 5 puta većoj od terapijske izloženosti kod ljudi. Smanjen odgovor na akustički nadražaj uočen je kod mladih pacova nakon 1-2 nedjelje izlaganja dozama koje su >2 puta u odnosu na terapijsku izloženost kod ljudi. Devet nedjelja nakon izlaganja, to dejstvo više nije bilo uočljivo.

Lyrica, kapsule, tvrde, 75 mg

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

talk

Tvrda želatinska kapsula N°4:

Sastav tijela :

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

voda, prečišćena

Sastav kape:

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

voda, prečišćena

Sastav mastila za štampu:

šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

propilenglikol

kalijum hidroksid

Lyrica, kapsule, tvrde, 150 mg

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

talk

Tvrda želatinska kapsula N°2:

Sastav tijela :

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

voda, prečišćena

Sastav kape:

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

voda, prečišćena

Sastav mastila za štampu:

šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

propilenglikol

kalijum hidroksid

Lyrica, kapsule, tvrde, 225 mg

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

talk

Tvrda želatinska kapsula N°1:

Sastav tijela :

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

voda, prečišćena

Sastav kape:

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

voda, prečišćena

Sastav mastila za štampu:

šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

propilenglikol

kalijum hidroksid

Lyrica, kapsule, tvrde, 300 mg

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

talk

Tvrda želatinska kapsula N°0:

Sastav tijela :

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

voda, prečišćena

Sastav kape:

želatin

titan dioksid (E171)

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

voda, prečišćena

Sastav mastila za štampu:

šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

propilenglikol

kalijum hidroksid

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Lyrica, kapsule, tvrde, 14 x (75 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za pacijenta.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (75 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 14 x (150 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (150 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (225 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 14 x (300 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (300 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lyrica spada u grupu ljekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: Lijek Lyrica se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osjećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja, oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci“. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promjenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom (iscrpljenošću), i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija: Lijek Lyrica se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš ljekar će Vam propisati lijek Lyrica za liječenje epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lijek Lyrica se uzima kao dodatak postojećoj terapiji. Lijek Lyrica nije predviđen da se koristi sam, već se uvijek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: Lijek Lyrica se koristi za liječenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenost (anksioznost) i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir ili osjećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sa koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

Lijek Lyrica ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lyrica.

• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Lyrica prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg ljekara.
• Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih osipa na koži povezani sa liječenjem pregabalinom, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (eng. toxic epidermal necrolysis, TEN). Ukoliko primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odjeljku 4, prekinite terapiju pregabalinom i odmah potražite medicinsku pomoć.
• Lijek Lyrica se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na sva moguća dejstva lijeka.
• Lijek Lyrica može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primijetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavijestite Vašeg ljekara.
• Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na tjelesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promjena terapije za dijabetes.
• Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge ljekove za liječenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Lyrica, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane slabosti (insuficijencije). Prije nego što počnete liječenje ovim lijekom, obavijestite Vašeg ljekara ako bolujete od neke bolesti srca.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Lyrica, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primijetite da je u toku liječenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavijestite o tome Vašeg ljekara, zato što prekid terapije može da poboljša stanje.
• Kod nekih pacijenata liječenih antiepileptičkim ljekovima kao što je Lyrica, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu ili se ispoljilo suicidalno ponašanje. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli ili ispolji takvo ponašanje, odmah obavijestite Vašeg ljekara.
• Ukoliko se lijek Lyrica uzima sa drugim ljekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje crijeva (kao što su neki ljekovi za liječenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. otežano pražnjenje crijeva, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate otežano pražnjenje crijeva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.
• Prije nego što uzmete ovaj lijek, obavijestite svog ljekara ako ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova na recept ili ilegalnih droga; to može značiti da imate veći rizik da postanete zavisni od lijeka Lyrica.
• Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo poslije prekida liječenja lijekom Lyrica. Ukoliko primijetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Lyrica dok su se liječili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije (encefalopatija). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.
• Prijavljene su poteškoće sa disanjem. Ako imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje, oštećenje funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina, ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja. Obratite se svom ljekaru ako imate problema sa disanjem ili plitke udisaje.

Zavisnost

Neki ljudi mogu postati zavisni od lijeka Lyrica (potreba da se nastavi sa uzimanjem lijeka). Kod njih se mogu javiti efekti obustave kada prestanu da koriste lijek Lyrica (pogledajte odjeljak 3, „ KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LYRICA ” i „Ako prestanete da uzimate lijek Lyrica”). Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od lijeka Lyrica, važno je da se konsultujete sa svojim ljekarom.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova dok uzimate lijek Lyrica, to može biti znak da ste postali zavisni:

• Morate da uzimate lijek duže nego što vam je preporučio Vaš ljekar

• Osjećate da treba da uzmete više od preporučene doze

• Koristite lijek iz drugih razloga osim propisanih

• Napravili ste ponovljene, neuspješne pokušaje da prestanete ili kontrolišete upotrebu lijeka

• Osjećate se loše kada prestanete da uzimate lijek, a osjećate se bolje kada ponovo uzmete lijek

Ako primijetite bilo šta od ovoga, razgovarajte sa svojim ljekarom kako biste razmotrili najbolji put liječenja za Vas, uključujući kada je prikladno da prestanete sa primjenom lijeka i kako da to uradite bezbjedno.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost pregabalina kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, pa iz tog razloga pregabalin ne treba koristiti u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite vašeg ljekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Lyrica i neki drugi ljekovi mogu uticati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim ljekovima koji imaju sedativna dejstva (uključujući opioide), lijek Lyrica može pojačati ova dejstva i može dovesti do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lijek Lyrica uzima istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže:

Oksikodon (upotrebljava se protiv bolova)

Lorazepam (koristi se za liječenje uznemirenosti)

Alkohol

Lijek Lyrica se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje lijeka Lyrica sa hranom ili pićem

Lijek Lyrica se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Lyrica.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Lyrica ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam ljekar nije rekao drugačije. Primjena pregabalina tokom prvog trimestra trudnoće može dovesti do defekata kod nerođene bebe koji se otkriju po rođenju i zahtijevaju liječenje. U studiji koja predstavlja pregled podataka dobijenih kod žena iz nordijskih država koje su uzimale pregabalin tokom prva tri mjeseca trudnoće, svakih 6 od 100 beba imalo je ove defekte, u odnosu na 4 od 100 beba čije su majke obuhvaćene ovom studijom a nisu uzimale pregabalin. Prijavljeni su poremećaji na licu (rascjep usne i/ili nepca), poremećaji očiju, nervnog sistema (uključujući mozak), kao i poremećaji bubrega i genitalija.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Lyrica na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Lyrica može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lyrica

Lijek Lyrica sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Lyrica sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tvrdoj kapsuli, to jest, on praktično ne sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek. Ne uzimajte više lijeka nego što je propisano.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lijek Lyrica je namijenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

• Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš ljekar.
• Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.
• Vaš ljekar će Vam reći da li da uzimate lijek Lyrica dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lijek Lyrica dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vrijeme svakog dana. Ako uzimate lijek Lyrica tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom poslije podne i jednom uveče, približno u isto vrijeme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka Lyrica prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (iznad 65 godina starosti), treba da uzimate lijek Lyrica na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele sa vodom.

Nastavite da uzimate lijek Lyrica sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka Lyrica nego što je trebalo

Odmah pozovite Vašeg ljekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama lijeka Lyrica. Možete osjetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posljedicu uzimanja više lijeka Lyrica nego što bi trebalo. Takođe se mogu javiti i epileptični napadi (konvulzije) i odustvo svijesti (koma).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lyrica

Važno je da redovno uzimate lijek Lyrica, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ukoliko već nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Lyrica

Nemojte iznenada prestati sa uzimanjem lijeka Lyrica. Ako želite da prestanete da uzimate lijek Lyrica, prvo razgovarajte o tome sa svojim ljekarom. On će Vam reći kako da to uradite. Prekidanje terapije treba obaviti postepeno u toku najmanje nedjelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje lijeka Lyrica bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva, takozvana dejstva obustave. Ova dejstva uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osjećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu, bol, pojačano znojenje i vrtoglavicu. Ova dejstva mogu da se javljaju češće ili da budu teža ukoliko ste uzimali lijek Lyrica u dužem vremenskom periodu. Ako Vam se jave dejstva obustave treba da se javite svom ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Lyrica može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećanje apetita
• osjećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
• poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost (letargija), nesanica, premor, neuobičajeni osjećaji
• zamućen vid, duple slike
• osjećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo), problemi sa ravnotežom, padovi
• suvoća usta, otežano pražnjenje crijeva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen trbuh
• teškoće sa postizanjem erekcije
• otoci na tijelu uključujući i ekstremitete
• osećaj pijanstva, neuobičajen način hodanja
• povećanje tjelesne mase
• grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima
• grlobolja.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gubitak apetita, gubitak tjelesne mase, smanjen nivo šećera u krvi, povišen nivo šećera u krvi
• promjena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija
• promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid bljeska svjetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osjetljivost kože, gubitak čula ukusa, osjećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa svijesti, gubitak svijesti, nesvjestica, povećana osjetljivost na buku, osjećaj lošeg zdravlja
• suvoća očiju, otoci očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka
• poremećaj srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promjene srčanog ritma, srčana slabost
• naleti crvenila, naleti vrućine
• otežano disanje, suvoća nosne sluznice, zapušen nos
• pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana
• znojenje, osip, jeza, groznica
• trzaji mišića, otoci zglobova, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
• bolne dojke
• teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće
• slabost, žeđ, teskoba u grudima
• promjene u laboratorijskim nalazima analize krvi i funkcije jetre (povišene vrijednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, povišene vrijednosti alanin-aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat-aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica – trombocita, neutropenija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi, smanjene vrijednosti kalijuma u krvi)
• preosjetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
• bolne menstruacije
• hladne ruke i stopala.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjeno opažanje dubine, vizuelna svjetlina, gubitak vida
• proširene zenice, razrokost
• hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika
• zapaljenje gušterače
• otežano gutanje
• usporeni ili umanjeni pokreti tijela
• poteškoće sa pravilnim pisanjem
• povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu
• tečnost u plućima
• konvulzije (grčevi)
• promjene na zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca
• oštećenje mišića
• iscjedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast dojki kod muškaraca
• poremećaj menstrualnog ciklusa
• bubrežna slabost, smanjena količina urina, zadržavanje urina
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca
• neprilagođeno ponašanje, suicidalno ponašanje, suicidalne misli
• alergijske reakcije koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu ravne, crvenkaste mrlje koje se pojavljuju u predjelu trupa u obliku mete ili kružnih pečata, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjuktivitis. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).
• parkinsonizam, odnosno simptomi koji podsjećaju na Parkinsonovu bolest, kao što su podrhtavanje, bradikinezija (smanjena sposobnost obavljanja pokreta) i rigidnost (ukočenost mišića).

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• oslabljena funkcija jetre
• zapaljenje jetre (hepatitis).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

• razvoj zavisnosti od lijeka Lyrica („zavisnost od lijeka“).

Nakon prekida kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja lijekom Lyrica, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva, takozvana dejstva obustave (vidjeti odjeljak „Ako prestanete da uzimate lijek Lyrica“).

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože potrebno je da odmah potražite savjet ljekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge ljekove za liječenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće neželjene reakcije: otežano disanje, plitki udisaji.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

HYPERLINK "http://www.cinmed.me"www.cinmed.me

HYPERLINK "mailto:[email protected]"[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebi nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lyrica

Sadržaj aktivne supstance:

• Aktivna supstanca je pregabalin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg, 150 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.
• Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lyrica, kapsule, tvrde, 75 mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Tvrda želatinska kapsula N°4:

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; voda, prečišćena.

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; kalijum hidroksid.

Lyrica, kapsule, tvrde, 150 mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Tvrda želatinska kapsula N°2:

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; voda, prečišćena.

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; kalijum hidroksid .

Lyrica, kapsule, tvrde, 225 mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°1:

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; voda, prečišćena.

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; kalijum hidroksid.

Lyrica, kapsule, tvrde, 300 mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°0:

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; voda, prečišćena.

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171); natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; kalijum hidroksid.

Kako izgleda lijek Lyrica i sadržaj pakovanja

Izgled:

Lyrica, kapsule, tvrde, 75 mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No4, bijelog tijela i narandžaste kapice, označene crnim mastilom sa „VTRS“ na kapici i „PGN 75“ na tijelu kapsule.

Lyrica, kapsule, tvrde, 150 mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No2, bijelog tijela i bijele kapice, označene crnim mastilom sa „VTRS“ na kapici i „PGN 150“ na tijelu kapsule.

Lyrica, kapsule, tvrde, 225 mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No1, bijelog tijela i svijetlo-narandžaste kapice, označene crnim mastilom sa „VTRS“ na kapici i „PGN 225“ na tijelu kapsule.

Lyrica, kapsule, tvrde, 300 mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule No0, bijelog tijela i narandžaste kapice, označene crnim mastilom sa „VTRS“ na kapici i „PGN 300“ na tijelu kapsule.

Sadržaj pakovanja:

Lyrica, kapsule, tvrde, 14 x (75 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (75 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 14 x (150 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (150 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (225 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 14 x (300 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Lyrica, kapsule, tvrde, 56 x (300 mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Δ LYRICA, kapsula, tvrda,75 mg, blister, 14 kapsula: 2030/12/135 – 2408 od 15.10.2012.godine

Δ LYRICA, kapsula, tvrda,75 mg, blister, 56 kapsula: 2030/12/131 – 4202 od 15.10.2012.godine

Δ LYRICA, kapsula, tvrda, 150 mg, blister, 14 kapsula: 2030/12/136 – 2409 od 15.10.2012.godine

Δ LYRICA, kapsula, tvrda, 150 mg, blister, 56 kapsula: 2030/12/133 – 4203 od 15.10.2012.godine

Δ LYRICA, kapsula, tvrda, 225 mg, blister, 56 kapsula: 2030/12/132 – 4204 od 15.10.2012.godine

Δ LYRICA, kapsula, tvrda, 300 mg, blister, 56 kapsula: 2030/12/134 – 4205 od 15.10.2012.godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine