LUNATA® 10mg film tableta

Lijek LUNATA je indikovan za kratkotrajnu terapiju nesanice kod odraslih.

Liječenje je indikovano samo kod klinički značajno težih poremećaja spavanja ili ako nesanica uzrokuje teške poremećaje kod pacijenata.

Doziranje

Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tokom iste noći.

Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti neposredno prije odlaska na spavanje. Treba primijeniti najnižu efikasnu dnevnu dozu zolpidema, koja ne smije biti veća od 10 mg.

Dužina terapije

Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća. Dužina terapije uglavnom varira od nekoliko dana do dvije nedjelje, maksimalno četiri nedjelje uključujući i period za smanjenje doze lijeka (gdje je to klinički prihvatljivo).

U određenim situacijama može biti neophodno da se produži terapija duže od 4 nedjelje. U tom slučaju, produžetak terapije van maksimalnog preporučenog perioda trajanja se ne smije sprovesti bez prethodne reevaluacije statusa pacijenta, uzimajući u obzir da se rizik od pojave zloupotrebe i zavisnosti povećava sa dužinom trajanja terapije (pogledajte dio 4.4).

Posebne grupe pacijenata

Djeca:

Zolpidem se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi podržali upotrebu lijeka u ovoj starosnoj grupi. Dostupni su podaci iz placebo kontrolisanih kliničkih studija, navedenih u dijelu 5.1.

Starije osobe i iznemogli pacijenti:

Stariji ili iznemogli pacijenti mogu biti posebno osjetljiviji na dejstvo ovog lijeka. Kod njih se preporučuju doze od 5 mg. Ova doza se može povišiti samo u iznimnim slučajevima i ne smije biti veća od 10 mg.

Pacijenti sa hroničnom respiratornom insuficijencijom

Kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom preporučuje se primjena nižih doza zbog rizika od respiratorne depresije.

Pacijenti sa poremećajem jetre:

Pošto su klirens i metabolizam zolpidem tartarata smanjeni kod pacijenata sa poremećajima jetre, kod ovih pacijenata liječenje treba započeti sa dozom od 5 mg, i sa posebnom opreznošću kod starijih pacijenata (pogledati dio 4.3).

Način primjene

Za oralnu primjenu. Filmom obloženu tabletu treba progutati s malo tečnosti (vode), uveče neposredno prije odlaska na spavanje.

Zolpidem tartarat je kontraindikovan kod

• pacijenata koji su preosjetljivi na zolpidem ili na bilo koju drugu komponentu lijeka navedenu u dijelu 6.1;
• miastenije gravis;
• akutne i/ili teške respiratorne insuficijencije;
• kod sindroma apnee u snu;
• teška jetrena insuficijencija;
• Poznato prethodno doživljeno kompleksno ponašanje u snu nakon uzimanja zolpidema, pogledajte dio 4.4.

Posebna upozorenja

Respiratorna insuficijencija

S obzirom na to da hipnotici mogu da izazovu respiratornu depresiju, treba obratiti pažnju pri propisivanju zolpidema kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom (pogledajte dio 4.2).

Jetrena insuficijencija

Vidjeti preporučene doze u dijelu 4.2. U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre ovaj lijek se ne smije primjenjivati zbog rizika od encefalopatije (pogledajte dijelove 4.3 i 4.8).

Mjere opreza

Potrebno je utvrditi razlog insomnije, i treba liječiti faktore koji je izazivaju prije propisivanja hipnotika.

Ako se insomnija ne povuče 7 do 14 dana od početka terapije, može postojati sumnja da je primarni uzrok bolesti psihički ili fizički poremećaj, tako da je potrebna pažljiva periodična evaluacija pacijenata.

Starije osobe i iznemogli pacijenti

Pogledajte preporuke za doziranje u dijelu 4.2. S obzirom na to da postoji rizik od pada kod starijih osoba, naročito prilikom ustajanja iz kreveta tokom noći, potreban je oprez.

Teške povrede

Zbog njegovih farmakoloških karakteristika, zolpidem može izazvati pospanost i poremećaje svijesti, što može dovesti do padova i, samim tim, teških povreda.

Psihička oboljenja

Hipnotici kao što je zolpidem, ne preporučuju se za primarnu terapiju psihoza.

Rizik od istovremene primjene sa opioidima

Istovremena primjena zolpidema sa opioidima može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primjene sedativnih ljekova, kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi kao što je zolpidem, sa opioidima, treba da bude rezervisan za pacijente za koje alternativna terapijska opcija nije moguća.

Ukoliko je donijeta odluka o primjeni zolpidema istovremeno sa opioidima, treba koristiti najmanju efikasnu dozu, i dužina terapije mora da bude što moguće kraća (takođe pogledajte opšte preporuke za doziranje u dijelu 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti na znake i simptome respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu, naročito se preporučuje informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svjesni ovih simptoma (pogledajte dio 4.5).

Suicidalne misli, suicidalni pokušaji, samoubistvo i depresija

Neke epidemiološke studije su pokazale povećanu incidencu suicidnih misli, suicidnih pokušaja i samoubistva kod pacijenata sa ili bez depresije, a koji su bili na terapiji sa benzodiazepinima ili drugim hipnotičkim ljekovima, uključujući i zolpidem. Međutim, uzročno-posljedična veza nije uspostavljena.

Istovremena primjena sa selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) nije pokazala klinički relevantne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije (pogledajte dio 4.5). Međutim, kao i drugi sedativi/hipnotici, zolpidem tartarat treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji pokazuju znake depresije.

Kod ovih pacijenata mogu biti prisutne i suicidalne misli. Kako bi se eliminisala opasnost od namjernog predoziranja, ovim pacijentima treba davati najmanju moguću količinu lijeka.

Depresija koja je postojala i ranije može se demaskirati (ponovo javiti) tokom upotrebe zolpidema. Budući da insomnija može biti simptom depresije, upotrebu zolpidema treba ponovo razmotriti ako se insomnija nastavi.

Isto tako, kao i kod drugih sedativa/hipnotika, zolpidem se ne smije primjenjivati bez odgovarajućeg liječenja podležeće depresije ili pridruženog stanja agitiranosti (zbog rizika od suicida).

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja lijeka

Kao i ostali sedativni/hipnotički ljekovi, lijek LUNATA ima depresorni efekat na centralni nervni sistem. Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja lijeka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, povećan je u sledećim slučajevima:

• ako se zolpidem uzme manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (pogledajte dio 4.7);
• ako se uzme veća doza od preporučene;
• ako se zolpidem uzima istovremeno sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, drugim ljekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili nedopuštenim supstancama (pogledajte dio 4.5).

Zolpidem treba uzeti odjednom neposredno prije odlaska na spavanje i ne smije se ponovno uzeti tokom iste noći.

Amnezija

Benzodiazepini ili benzodiazepinima slični ljekovi kao što je zolpidem, mogu indukovati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se javlja najčešće nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Kako bi se smanjio ovaj rizik, pacijenti trebaju biti sigurni da će imati neometan san tokom 8 sati (pogledajte dio 4.8).

Somnambulizam i slično ponašanje

Hodanje u snu i drugo slično ponašanje, kao što je “vožnja u snu”, pripremanje i konzumacija hrane, telefoniranje, seksualna aktivnost, nakon kojih dolazi do amnezije samog događaja, zabilježeni su od strane pacijenata koji su primjenjivali zolpidem a nijesu bili u potpunosti budni. Ti se događaji mogu javiti nakon prve ili bilo koje kasnije primjene zolpidema. Odmah prekinite liječenje ako pacijent doživi kompleksno ponašanje u snu, zbog rizika za pacijenta i druge (vidjeti dio 4.3).

Upotreba alkohola i drugih depresora CNS-a istovremeno sa ovim lijekom povećava rizik od pojave ovakvog ponašanja, isto kao i primjena zolpidema u dozama većih od maksimalno dozvoljene doze lijeka.

Ostale psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije

Poznato je da se kod primjene benzodiazepina i sličnih ljekova mogu pojaviti i druge psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije kao što su: uznemirenost, egzacerbacija insomnije, agitiranost, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, abnormalno ponašanje i drugi neželjeni poremećaji ponašanja.

U takvim slučajevima treba prekinuti terapiju.

Tolerancija

Ako se kratko djelujući benzodiazepini i srodne supstance, kao što je zolpidem, uzimaju u periodu od nekoliko nedelja, njihov sedativni ili hipnotički efekat može postepeno da slabi. Do sada nije utvrđena tolerancija na zolpidemtartarat pri trajanju liječenja do 4 tjedna.

Zavisnost

Primjena zolpidema može dovesti do zloupotrebe i/ili razvoja fizičke ili psihičke zavisnosti. Rizik od pojave zavisnosti se povećava sa povećanjem doze i vremena trajanja terapije. Isto tako, rizik od pojave zloupotrebe i zavisnosti je veći kod pacijenata sa postojećom istorijom psihičkih poremećaja i/ili zloupotrebe alkohola, nedozvolenih supstanci i ljekova. Upotreba zolpidema treba da bude sa velikim oprezom kod pacijenata sa trenutnom ili istorijom zloupotrebe alkohola, zloupotrebe supstanci i droga ili zavisnosti.

Kada se jednom razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije biće praćen apstinencijalnim simptomima kao što su: glavobolja, bol u mišićima, izrazita anksioznost, tenzija, uznemirenost, konfuzija i iritabilnost. Kod teških slučajeva mogu se javiti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonilizacija, hiperakuzija, ukočenost i trnjenje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku ili fizički kontakt, halucinacije ili pojava epileptičnih napada.

Kada se primjenjuju kratkodjelujući sedativi/hipnotici, kao što je zolpidem tartarat, simptomi ustezanja mogu se pojaviti unutar intervala doziranja.

Primjena kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe lijeka ili alkohola

Kod ovih pacijenata lijek treba propisivati sa velikom opreznošću. Ove pacijente treba pažljivo pratiti kad primaju zolpidem tartarat ili neki drugi hipnotik, budući da postoji rizik od pojave tolerancije i stvaranja psihičke zavisnosti prema lijeku.

Povratna (“rebound”) insomnija

Prolazni sindrom koji se može pojaviti kod prekida terapije hipnoticima, kod kog se simptomi koji su razlog početka liječenja benzodiazepinima ili srodnim agensima, vraćaju u ozbiljnijem obliku. Ovaj sindrom može biti praćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost i nemir.

Budući da je rizik od pojave apstinencijalnog sindroma ili “rebound” sindroma veći prilikom naglog prekida terapije, savjetuje se postepeno smanjenje doze prije nego što se terapija u potpunosti ukine, gdje je to klinički prihvatljivo.

Važno je da pacijent bude upoznat sa mogućnošću da dođe do povratnog (rebound) fenomena, pa se na taj

način minimalizuju neprijatnosti do kojih može doći pri prestanku uzimanja lijeka.

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala

In vitro kardiološka elektrofiziološka studija pokazala je da kada se koristi vrlo visoka koncentracija zolpidema i pluripotentnih matičnih stanica, zolpidem može smanjiti električne impulse za kalijeve kanale povezane s genom hERG. Potencijalna posledica kod pacijenata sa kongenitalnim sindromom dugog QT-a nije poznata. Kao mjeru opreza treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika liječenja zolpidemom kod pacijenata sa poznatim kongenitalnim sindromom dugog QT-a.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što je kraće moguće. Ne smije trajati duže od 4 nedjelje, uključujući fazu postupnog smanjivanja doze pri kraju liječenja. Liječenje se ne smije nastaviti nakon navedeno perioda bez prethodnog ponovnog praćenja stanja pacijenta (vidjeti dio 4.2).

Preporučuje se informisanje pacijenta o ograničenoj dužini liječenja i precizno objašnjenje kako će doza biti postupno smanjivana.

Pomoćne supstance (ekscipijensi)

Lijek LUNATA sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno zanemarljive količine natrijuma.

Ne savjetuje se:

Istovremena upotreba sa alkoholom.

Alkohol povećava sedativno dejstvo zolpidema, prilikom čega je smanjena sposobnost rukovanja vozilima i upravljanje mašinama.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

Istovremena primjena sa CNS depresorima.

Centralni depresivni efekat se povećava prilikom istovremene upotrebe zolpidema sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sa antihistaminicima sa sedativnim dejstvom. Zbog toga, istovremena primjena zolpidema sa tim ljekovima može pojačati ošamućenost i smanjiti psihomotornu funkciju dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom (pogledajte djelove 4.4 i 4.7). Osim toga, kod pacijenata koji su uzimali zolpidem sa antidepresivima poput bupropiona, dezipramina, fluoksetina, sertralina i venlafaksina, prijavljeni su izolovani slučajevi vizuelnih halucinacija.

Istovremeno primijenjen fluvoksamin može povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istovremena primjena ne preporučuje.

U slučaju opioidnih analgetika može doći do pojačanja euforije koja vodi ka povećanju rizika od pojave psihičke zavisnosti.

Opioidi.

Istovremena primjena sedativnih ljekova, kao što su benzodiazepini ili benzodiazepinima slični ljekovi kao što je zolpidem, sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog aditivnog depresornog dejstva na CNS. Doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničene (pogledajte dio 4.4).

CYP450 inhibitori i induktori.

Zolpidem tartarat se metaboliše pomoću nekoliko jetrenih citohrom P450 enzima, među kojima su

najznačajniji CYP3A4, uz doprinos CYP1A2.

S obzirom na to da CYP3A4 igra veoma važnu ulogu u metabolizmu zolpidem tartarata, treba razmotriti mogućnost interakcije sa ljekovima koji su supstrati ili induktori CYP3A4 enzima.

Jedinjenja koja inhibiraju pojedine jetrene enzime (naročito citohrom P450) mogu da pojačaju dejstvo benzodiazepina i benzodiazepinima sličnih ljekova.

Farmakodinamički (hipnotički) efekat zolpidema je smanjen kada se upotrebljava zajedno sa CYP3A4-induktorima, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i kantarion. Istovremena primjena sa kantarionom može smanjiti nivo zolpidema u krvi, stoga se istovremena upotreba ne preporučuje.

CYP3A4-inhibitori (azolni antimikotici, makrolidi, sok od grejpa) mogu pojačati učinak zolpidemtartarata. Međutim, kada se zolpidem primjenjuje istovremeno sa itrakonazolom (CYP3A4-inhibitor), nema značajnih promjena u njegovoj farmakokinetici i farmakodinamici. Klinička relevantnost ovog rezultata nije poznata.

Istovremena primjena zolpidema i ketokonazola (200 mg dva puta na dan), snažanog CYP3A4-inhibitora, produžava poluvrijeme eliminacije zolpidema, povećava površinu ispod krive (PIK) i smanjuje ukupni klirens nakon oralne primjene, u odnosu na istovremenu primjenu zolpidema sa placebom. Totalni PIK za zolpidem, kada se primjenjuje zajedno sa ketokonazolom, uvećan je 1.83 puta u odnosu na zolpidem kao monoterapiju. Treba posavjetovati pacijente da primjena zolpidema istovremeno sa ketokonazolom može da pojača sedativno dejstvo.

Istovremeno primijenjen ciprofloksacin može povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istovremena primjena ne preporučuje.

Ostali ljekovi:

Kada se zolpidem primjenjuje istovremeno s mišićnim relaksansima, može biti pojačan njihov učinak, naročito kod starijih pacijenata te ako se primjenjuje u višim dozama (rizik od padova).

Plodnost

Ne postoje podaci da zolpidemtartarat utiče na plodnost.

Trudnoća

Ne savjetuje se upotreba zolpidema u trudnoći.

Studije na životinjama nijesu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Zolpidem prolazi kroz placentu.

Velik broj podataka o trudnicama (više od 1000 trudnoća), sakupljenih iz kohort studija, nijesu dokazale pojavu malformacija nakon izloženosti benzodiazepinima ili benzodiazepinima sličnim ljekovima tokom prvog tromjesečja trudnoće. Međutim, određene studije kontrole slučaja su pokazale da može postojati povećana učestalost od pojave rascjepa usne i nepca povezanog sa upotrebom benzodiazepina tokom trudnoće.

Zabilježeni su slučajevi smanjene fetalne pokretljivosti i promjene u srčanom ritmu fetusa nakon primjene benzodiazepina ili benzodiazepinu sličnih ljekova za vrijeme drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće.

Ukoliko se zolpidem tartarat primjenjuje u kasnoj trudnoći ili tokom porođaja, s obzirom na farmakološko dejstvo lijeka, kod novorođenčadi se mogu javiti: hipotermija, hipotonija, poteškoće prilikom hranjenja (engl. floppy infant syndrome) i respiratorna depresija. Zabilježeni su slučajevi

ozbiljne respiratorne depresije kod novorođenčadi.

Novorođenčad čije majke su upotrebljavale sedative/hipnotike u kasnoj trudnoći duži vremenski period, mogu da razviju fizičku zavisnost prema lijeku i izloženi su riziku pojave apstinencijalnog sindroma u postnatalnom periodu. U ovom slučaju treba pažljivo pratiti novorođenče nakon rođenja.

Žene koje su na terapiji zolpidemom, a planiraju trudnoću ili sumnjaju da su trudne treba upozoriti da se posavjetuju sa svojim ljekarom o prestanku primjene lijeka.

Dojenje

Mala količina zolpidem tartarata se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga, primjena zolpidem tartarata se ne preporučuje tokom dojenja.

Lijek LUNATA ima veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Osobe koje upravljaju vozilima i rade sa mašinama treba upozoriti da kod primjene ovog lijeka, kao i kod primjene drugih hipnotika, može postojati rizik od ošamućenosti, produženog vremena reakcije, vrtoglavice, pospanosti, zamagljenog vida/dupla slika kao i smanjenje budnosti i smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja lijeka (pogledati dio 4.8). Da bi se taj rizik minimizirao, preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja između primjene zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa mašinama i rada na visinama.

Kod primjene samog zolpidema u terapijskim dozama nastupili su smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom i ponašanja poput „vožnje u snu“.

Nadalje, istovremena primjena zolpidema sa alkoholom i drugim depresorima centralnog nervnog sistema, povećava rizik od takvih ponašanja (pogledajte djelove 4.4 i 4.5). Pacijente treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju druge psihoaktivne supstance dok se liječe zolpidemom.

Veoma česta ≥10%;

Česta ≥1 i < 10%;

Povremena ≥0.1 i < 1%;

Rijetka ≥0.01 i < 0.1%;

Veoma rijetka <0.01%;

Nepoznata: učestalost ispoljavanja ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka.

Postoje dokazi da su neželjena dejstva koja se pojavljuju kod primjene zolpidem tartarata dozno-zavisna, posebno kod određenih CNS i gastrointestinalnih događaja. Kao što je preporučeno u dijelu 4.2, neželjena dejstva bi teoretski trebalo da budu rjeđa ako se zolpidem uzima neposredno prije spavanja, ili u krevetu. Ova neželjena dejstva češće se javljaju kod starijih pacijenata.

Neželjena dejstva navedena u nastavku klasifikovana su po organskim sastavima prema klasama sistema organa, a unutar svake klase sistema organa po učestalosti ispoljavanja u sledeće kategorije: veoma česta (≥ 10%); česta (≥ 1 i < 10%); povremena (≥ 0.1 i < 1%); rijetka (≥ 0.01 i < 0.1%); veoma rijetka (< 0.01%) i nepoznata (učestalost ispoljavanja ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Često: infekcije gornjih djelova rspiratornog trakta, infekcija donjih djelova respiratornog trakta.

Poremećaji imunološkog sistema:

Nepoznato: angioneurotski edem (Quincke-ov edem).

Psihijatrijski poremećaji:

Često: halucinacije, agitacija, noćne more, depresija (pogledajte dio 4.4).

Povremeno: stanje konfuzije, iritabilnost, nemir, agresija, somnabulizam (pogledajte dio 4.4), euforično raspoloženje, kompleksno ponašanje u snu (pogledajte dio 4.4).

Rijetko: poremećaj libida.

Veoma rijetko: deluzija, zavisnost (apstinencijalni sindrom ili povratni “rebound”- efekat koji se mogu javiti prilikom prekida terapije).

Nepoznato: bijes, abnormalno ponašanje, delirijum (pogledajte dio 4.4).

Veći dio psihijatrijskih neželjenih dejstava su u vezi sa paradoksalnim reakcijama.

Poremećaji nervnog sistema

Često: somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, pogoršanje već postojeće insomnije, kognitivni poremećaji kao što je anterogradna amnezija (amnezija može biti povezana sa neprikladnim ponašanjem).

Povremeno: parestezija, tremor, poremećaj pažnje, poremećaj govora.

Rijetko: smanjen nivo svijesti.

Poremećaji vida

Povremeno: diplopija, zamagljeni vid.

Rijetko: oštećenje vida.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetko: respiratorna depresija (pogledajte dio 4.4) .

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, nauzeja, povraćanje, abdominalni bol.

Poremećaji hepatobilijarnog sistema

Povremeno: porast nivoa enzima jetre.

Rijetko: hepatocelularno, holestatsko i mješovito oštećenje jetre (pogledajte djelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: poremećaj apetita.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, pruritus, hiperhidroza.

Rijetko: urtikarija.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnih tkiva

Često: bol u leđima.

Povremeno: mialgija, spazmi mišića, bol u vratu, mišićna slabost.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: umor.

Rijetko: nesiguran hod, padovi (predominantno kod starijih pacijenata i kada se zolpidem ne primjenjuje kao što je preporučeno) (pogledati dio 4.4).

Nepoznato: tolerancija na lijek.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Znaci i simptomi

Stepen intoksikacije hipnoticima/sedativima je zavisan od doze i razvija se kroz različite faze intoksikacije centralnog nervnog sistema u rasponu od somnolencije, letargije i konfuzije do gubitka svijesti, respiratorne i cirkulacijske depresije te kome. Osim toga, očekuju se i poremećaj vida, poremećaj govora, distonija, ataksija i mišićna slabost, kao i “paradoksalne reakcije“ (nemir, halucinacije).

U slučaju predoziranja zolpidem tartaratom, samim ili u kombinaciji sa drugim CNS-depresorima (uključujući alkohol), zabilježeni su poremećaji svijesti, koji se mogu manifestovati u rasponu od somnolencije pa sve do pojave kome, ili mnogo ozbiljnije simptomatologije uključujuħi fatalan ishod.

Terapija

Zolpidem ne može se odstraniti dijalizom. Potrebno je preduzeti opšte simptomatske i suportivne mjere. Pacijenti s blagim znacima predoziranja trebaju odspavati pod nadzorom ljekara radi kontrole disanja i cirkulacije.

U težim slučajevima su potrebne dodatne mjere (ispiranje želudca, aktivni medicinski ugalj stabilizator cirkulacije, nadzor i intenzivna njega). Ne smiju se primjenjivati sedativi čak i ako uslijedi ekscitacija pacijenta.

Prilikom pojave ozbiljnijih simptoma, treba primijeniti flumazenil. Poluvrijeme eliminacije flumazenila je oko 40 do 80 minuta. Pacijente treba pažljivo pratiti, jer je ovo dejstvo kratko; mogu biti potrebne dodatne doze flumazenila. Međutim, primjena flumazenila može doprinijeti pojavi neuroloških simptoma (konvulzije).

Kod terapije predoziranja bilo kojim lijekom treba imati u vidu da je možda uzeto više ljekova.

Farmakoterapijska grupa:

Psiholeptici, ljekovi srodni benzodiazepinima.

ATC kod:

N05CF02

Zolpidem tartarat je imidazopiridin koji se selektivno veže za receptore podtipa omega-1 (poznatijeg kao podtip benzodiazepina-1) koji odgovara GABA-A receptorima koji sadrže alfa-1 subjedinicu, za razliku od benzodiazepina koji se neselektivno vezuju za oba podtipa omega receptora, i za omega-1 i za

omega-2. Modulacija hloridnih anjonskih kanala preko ovog receptora dovodi do specifičnog sedativnog dejstva koje ispoljava zolpidem tartarat. Ovi efekti se mogu poništiti pomoću benzodiazepinskog antagonista flumazenila.

Kod životinja: Selektivno vezivanje zolpidem tartarata za omega-1 receptore može pri hipnotičkoj dozi objasniti virtuelno odsustvo miorelaksantnog i antikonvulzivnog dejstva kod životinja, koje su normalno izložene benzodiazepinima koji nijesu selektivni za omega-1 receptore.

Kod ljudi: Zolpidem tartarat smanjuje latenciju sna i broj buđenja i povećava dužinu i kvalitet sna. Ovi efekti su povezani sa karakterističnim EEG profilom, koji se razlikuje od onog kod benzodiazepina. U studijama u kojima je mjeren procjenat vremena proveden u svakoj fazi sna, zolpidem tartarat je generalno pokazivao da održava faze sna. U preporučenim dozama, zolpidem tartarat nije imao uticaj na dužinu paradoksalnog sna (REM). Očuvanost dubokog sna (faza 3 i 4 sporotalasni san) se može objasniti selektivnim vezivanjem zolpidem tartarata za omega-1 receptore. Svi opisani efekti zolpidem tartarata se poništavaju primjenom benzodiazepinskog antagonista flumazenila.

Randomizovanim ispitivanjima uvjerljivo je dokazana efikasnost zolpidema samo u dozi od 10 mg.

U randomizovanom, dvostruko slijepom ispitivanju, u kojem su učestvovala 462 zdrava dobrovoljca sa prolaznom nesanicom koji nijesu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do zaspivanja za 10 minuta u poređenju sa placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do zaspivanja za 3 minute.

U randomizovanom, dvostruko slijepom ispitivanju, u kojem je učestvovalo 114 pacijenata sa hroničnom nesanicom koji nijesu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do zaspivanja za 30 minuta u poređenju sa placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do zaspivanja za 15 minuta.

Kod nekih pacijenata niža doza od 5 mg bi mogla biti efikasna.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbjednost i efikasnost zolpidema nije utvrđena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. U randomizovanoj, placebo-kontolisanoj studiji, sprovedenoj na 201 djetetu uzrasta od 6-17 godina sa insomnijom povezanom sa poremećajem pažnje sa hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder – ADHD), nije pokazana efikasnost zolpidem tatrarata 0.25 mg/kg/dan (maksimalno 10 mg/dan) u odnosu na placebo. Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema bila su najčešća neželjena dejstva zabilježena u grupi zolpidema u odnosu na placebo i uključivali su: vrtoglavicu (23.5% u odnosu na 1.5%), glavobolju (12.5% u odnosu na 9.2%) i halucinacije (7.4% u odnosu na 0%) (pogledajte djelove 4.2 i 4.3).

Apsorpcija

Zolpidem tartarat se brzo resorbuje i za veoma kratko vrijeme dostiže hipnotički efekat. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 0.5 do 3 sata.

Apsolutna bioraspoloživost iznosi 70% nakon učinka prvog prolaska lijeka.

Distribucija

Zolpidem se brzo distribuira u organizmu. Pri terapijskim dozama farmakokinetika je linearna. Zolpidem se veže za plazma proteine do 92%, a volumen distribucije iznosi 0.54 l/kg. Terapijske koncentracije u plazmi su između 80 i 200 ng/ml.

Biotransformacija

Zolpidemtartarat se metaboliše putem nekoliko jetrenih enzima citokroma P450, uglavnom putem

CYP3A4 uz doprinos CYP1A2. Metaboliti su farmakološki neaktivni.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je kratko, sa srednjom vrijednošću od 2,4 (2-4) sata.

Metaboliti se eliminišu preko urina (56%) i preko fecesa (37%).

Samo oko 1 % se eliminiše nepromijenjeno.

Ispitivanja su pokazala da se zolpidem tartarat ne može ukloniti dijalizom.

Patofiziološke varijacije

Kod starijih pacijenata klirens i volumen distribucije (0,34 l/kg) su smanjeni, stoga je potrebno prilagođavanje doze.

Kod poremećene funkcije jetre koncentracija zolpidema u plazmi je povišena, poluvrijeme eliminacije je produženo, a plazmatski klirens je jasno smanjen. Zato je kod takvih pacijenata potrebno smanjenje doze.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (uključujući pacijente na dijalizi) klirens je samo blago smanjen pa prilagođavanje doze obično nije potrebno.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Kod pacova i kunića zabilježeni su slučajevi usporenog fetalnog razvoja i fetotoksičnosti kada su se primjenjivale doze mnogo veće od maksimalnih terapijskih doza.

Ne postoje dokazi o teratogenom potencijalu ovog lijeka.

Laktoza monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Natrijum skrob glikolat;

Hipromeloza;

Magnezijum stearat;

Film-omotač (5 mg tablete)

Sepisperse dry 5212 Rose (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172)).

Film-omotač (10 mg tablete)

Opadry white Y-1-7000 (hipromeloza; makrogol, titan dioksid (E171)).

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Jedan blister (Al/PVC) sadrži 10 tableta od 5 mg ili od 10 mg.

Kartonska kutija sadrži 20 tableta od 5 mg ili od 10 mg (2 blistera sa 10 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Naziv Vašeg lijeka je LUNATA. Tablete dolaze u dvije jačine: LUNATA 5 mg tablete i LUNATA 10 mg tablete.

Zolpidem tartarat je aktivna supstanca ovog lijeka, i pripada grupi ljekova nazvanih “hipnotici” (lijekovi za spavanje). Djeluje na Vaš mozak tako što Vam pomaže da zaspite.

Lijek LUNATA se upotrebljava za privremene probleme sa spavanjem kod odraslih, koji Vam prouzrokuju ozbiljan problem ili se odražavaju na Vaš svakodnevni život.

Lijek LUNATA se upotrebljava kod sljedećih problema sa spavanjem kod odraslih kao što su:

• problemi da zaspite;
• buđenje u toku noći;
• prerano buđenje/veoma rano ustajanje.

Prije nego što Vam propiše ovaj lijek, Vaš ljekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore.

Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne riješi u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog lijeka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš ljekar će provjeravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lijek LUNATA nije namijenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko nijeste sigurni.

Lijek LUNATA ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartarat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6). Znaci alergijske reakcije su: osip, poteškoće sa disanjem ili gutanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• ako imate akutnih i/ili teških problema sa disanjem (ozbiljna respiratorna insuficijencija);
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre;
• ako patite od kratkotrajne prekide disanja dok spavate (sindrom apnee prilikom spavanja);
• ako imate bolest koju karakteriše pretjerana slabost mišića (miastenija gravis);
• ako ste ikada doživjeli hodanje u snu (mjesečarenje) ili druga ponašanja koja su neuobičajena za vrijeme spavanja (poput vožnje, jela, telefoniranja ili polnog odnosa itd.), a niste bili potpuno budni nakon uzimanja lijeka LUNATA ili drugih lijekova koji sadrže zolpidem.

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka LUNATA, ako:

• ste nekada zloupotrebljavali alkohol ili droge;
• imate problema sa jetrom;
• ste bili u depresiji ili ste imali druge mentalne bolesti u prošlosti;
• ste do skoro uzimali LUNATA tablete ili slične ljekove duže od 4 nedjelje;
• ste starije životne dobi ili je Vaš organizam iscrpljen nekom bolešću;
• imate problema sa disanjem;
• bolujete od psihičkih bolesti, jer ovaj lijek nije namijenjen za njihovo liječenje.

Lijek LUNATA može izazvati posapanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo bi moglo dovesti do toga da padnete, što ponekad dovodi do teških povreda.

Ukoliko nijeste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije uzmanja lijeka LUNATA.

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja lijeka (pogledati i „Uticaj lijeka LUNATA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama“)

Dan nakon uzimanja lijeka LUNATA, rizik od smanjene psihomotorne funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan ako:

• uzmete ovaj lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost;
• uzmete veću dozu od preporučene;
• uzmete lijek zolpidem, a već uzimate druge ljekove koji usporavaju rad centralnog nervnog sistema (depresore) ili druge ljekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene supstance.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tokom iste noći.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hroničnim respiratornim ili jetrenim oštećenjima, a prema potrebi ljekar će Vam propisati nižu dozu lijeka LUNATA (pogledajte također dio 3 „Kako se upotrebljava lijek LUNATA“). Zbog opasnosti od bolesti mozga, pacijenti sa teškim oštećenjem jetre ne smiju se liječiti sa lijekom LUNATA.

Ostala upozorenja

• Navikavanje – obratite se s ljekaru ako nakon nekoliko nedelja primijetite da vaše tablete ne djeluju kao što su djelovale na početku liječenja. Ljekar će vam možda prilagoditi dozu lijeka.
• Zavisnost – primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja psihičke i fizičke zavisnosti. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužinom primjene. Rizik je takođe povećan ako imate psihijatrijske poremećaje ili ste ikada bili zavisni od lijekova, narkotika ili alkohola. Lijek LUNATA se u tim slučajevima treba koristiti sa posebnim oprezom.
• Simptomi ustezanja – u slučaju naglog prestanka uzimanja ovog lijeka mogu se javiti simptomi poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, napetosti, nemira, smetenosti i razdražljivosti. Po prekidu liječenja može se ponovo javiti nesanica i to u pojačanom obliku. Kako bi se smanjili ovi simptomi potrebno je postepeno smanjivati dozu lijeka.
• Depresija – kao i druge tablete za spavanje ili sedativi, lijek LUNATA se treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa simptomima depresije ili tjeskobe praćene depresijom. U određenim okolnostima, simptomi depresije mogu se pogoršati ako ne postoji odgovarajuće liječenje postojeće bolesti s odgovarajućim lijekovima (antidepresivi). Kod tih pacijenata to može povećati rizik od samoubistva. Prethodno neprepoznata depresija može postati očigledna uz primjenu lijeka LUNATA. Ispitivanja pokazuju povećanu pojavu samoubistava ili pokušaja samoubistva kod pacijenata sa depresijom ili bez nje kad se koriste tablete za spavanje kao što je lijek LUNATA. Uzročna veza nije dokazana. Odmah obavijestite ljekara ako imate misli o samoubistvu (misli o samoozljeđivanju ili oduzimanju vlastitog života) ili suicidalno ponašanje.
• Amnezija – ovaj lijek može uzrokovati gubitak pamćenja. To znači da (obično nekoliko sati) nakon uzimanja lijeka, bolesnik može obavljati radnje kojih se kasnije ne može sjetiti. To takođe može uključivati neprikladno ponašanje. Taj je rizik zavisan od doze i može se umanjiti dovoljnim, neprekinutim snom (od 8 sati) (pogledajte također dio 4. „Moguća neželjena dejstva“).
• Psihijatrijske i “paradoksalne“ reakcije – ovaj lijek može uzrokovati poremećaje kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (pogrešna vjerovanja), bijes, noćne more, halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate nešto što ne postoji), delirijum (iznenadna i teška promjena mentalnog stanja koja uzrokuje da osoba izgleda zbunjeno ili dezorijentisaano) neprikladno ponašanje, pogoršanje nesanice. U slučaju pojave ovih reakcija, mora se prekinuti uzimanje lijeka.
• Hodanje u snu i druga povezana ponašanja, kao što su “vožnja u snu“, pripremanje i jedenje hrane, telefoniranje ili polni odnosi u snu, bez sjećanja na događaj, takođe su zabilježeni kod pacijenata koji su uzimali lijek LUNATA i nisu bili potpuno budni. Konzumacija alkohola i pojedinih ljekova koji se koriste u liječenju depresije sa lijek LUNATA mogu povećati vjerojatnost pojave takvih ponašanja, kao i uzimanje lijeka LUNATA u dozama većim od preporučenih. Treba razmotriti prekid liječenja lijeka LUNATA kod pacijenata koji imaju takve reakcije (primjer “vožnja u snu“) zbog rizika za pacijenata i druge. Stoga obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koje slične reakcije (pogledajte i „Primjena drugih ljekova“, „Uzimanje lijeka LUNATA sa hranom ili pićem “ i dio 4. „Moguća neželjena dejstva “).
• Teške povrede – primjena ovog lijeka može uzrokovati omamljenost i smanjiti Vašu razinu budnosti. To može uzrokovati pad, sa ponekad posljedičnim teškim povredama.
• Potreban je oprez kod pacijenata sa specifičnim urođenim poremećajem provođenja srca („sindrom duljeg QT“). Vaš će ljekar pažljivo odmjeriti odnos koristi i rizika prije liječenja lijekom LUNATA.

Stariji i oslabljeni pacijenti

Kod starijih i oslabljenih pacijenata preporučuje se niža doza (pogledajte također dio 3 „ Kako se upotrebljava lijek LUNATA“). Oprez kod starijih pacijenata se savjetuje zbog opasnosti od pada, naročito pri noćnom ustajanju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer djelotvornost primjene u ovoj uzrastnoj skupini nije utvrđena.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako upotrebljavate ili ako ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta (ovdje spadaju i biljni ljekovi). Ovo je važno jer lijek LUNATA može da utiče na dejstvo drugih ljekova. Takođe, i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka LUNATA.

Lijek LUNATA može povećati dejstvo sljedećih ljekova:

Istovremena primjena zolpidema sa sljedećim ljekovima može povećati pospanost i smanjiti psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom.

• ljekovi za liječenje nekih mentalnih poremećaja (antipsihotici);
• ljekovi za liječenje tegoba sa spavanjem (hipnotici);
• ljekovi za smirenje ili smanjenje napetosti (aksioznosti);
• ljekovi za liječenje depresije;
• ljekovi za liječenje umjerenog do jakog bola (narkotički analgetici);
• ljekovi za liječenje epilepsije (antikonvulzivi);
• ljekovi koji se koriste za anesteziju;
• ljekovi za liječenje polenske groznice, osipa ili drugih alergija, koji Vas mogu učiniti pospanim (sedativni antihistaminici).

Tokom liječenja zolpidemom u kombinaciji sa antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nijesu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimati zolpidem sa:

• fluvoksaminom, koji se koristi za liječenje depresije ili opsesivno-kompulzivnog poremećaja;
• ciprofloksacinom, koji se koristi za liječenje infekcija.

Rizik od istovremenog uzimanja sa opioidima

Istovremena primjena lijeka LUNATA i opioida (jaki ljekovi protiv bolova, ljekovi za supstitucionu terapiju i neki ljekovi za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primjenu ovih ljekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nijesu moguće.

Ukoliko Vaš ljekar ipak propiše lijek LUNATA zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.

Obavijestite svog ljekara o svim opioidnim ljekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog ljekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rodbinu i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom ljekaru.

Upotreba sljedećih ljekova može povećati vjerovatnoću za nastanak neželjenih dejstava prilikom upotrebe lijeka LUNATA. Da bi se smanjila vjerovatnoća za nastanak neželjenih dejstava Vaš ljekar može odlučiti da Vam snizi dozu lijeka LUNATA:

• neki antibiotici (klaritromicin, eritromicin);
• neki ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija poput itrakonazola ili za liječenje endogenog Cushing-ovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) poput ketokonazola.

Neki od sljedećih ljekova mogu smanjiti dejstvo lijeka LUNATA:

• neki ljekovi za liječenje epilepsije, kao što su karbamazepin ili fenitoin;
• rifampicin (antibiotik) za liječenje infekcija;
• kantarionom (biljni lijek), koji se koristi kod promjenjivog raspoloženja i depresija. Ne preporučuje se istovremena primjena zolpidema i pripravaka koji sadrže kntarion.

Uzimanje lijeka LUNATA sa hranom ili pićem

Nemojte konzumirati alkohol dok upotrebljavate lijek LUNATA. Alkohol može povećati dejstvo lijeka LUNATA i uspavati Vas toliko duboko da može dovesti do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

Sok od grejpa može pojačati učinak lijeka LUNATA.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako već uzimate lijek LUNATA i mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, morate obavijestiti ljekara radi prestanka liječenja lijekom LUNATA.

Plodnost

Nema podataka o učincima na plodnost.

Trudnoća

Upotreba lijeka LUNATA se ne preporućuje u toku trudnoće.

Prije nego što počnete sa primjenom ovog lijeka recite Vašem ljekaru ako ste u drugom stanju, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.

Ukoliko se upotrebljava tokom trudnoće, postoji rizik za bebu. Neka ispitivanja su pokazala da može postojati povećani rizik za pojavu rascjepa usne i nepca (poznato kao “zečija usna“) kod novorođenčeta. Primjena lijeka LUNATA u drugom i trećem troimestru, može dovesti do pojave smanjene fetalne pokretljivosti i promjene u srčanom ritmu fetusa.

Ukoliko se lijek LUNATA primjenjuje krajem trudnoće ili tokom porođaja, kod Vaše bebe se može javiti mišićna slabost, pad tjelesne temperature, poteškoće prilikom hranjenja i disanja (respiratorna depresija).

Ako se ovaj lijek upotrebljava redovno u kasnoj trudnoći, Vaša beba može razviti fizičku zavisnost i može postojati rizik za pojavu apstinencijalnih simptoma kao što su razdražljivost (agitacija) ili tresenje. U ovom slučaju treba pažljivo pratiti novorođenče nakon rođenja.

Dojenje

Nemojte upotrebljavati lijek LUNATA ako dojite ili planirate da dojite, budući da mala količina ovog lijeka prelazi u majčino mlijeko. Za vrijeme dojenja se ne preporučuje uzimanje zolpidema, zbog mogućih posljedica na odojče, koje do sada nisu istražene.

Uticaj lijeka LUNATA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek LUNATA značajno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, na primjer, dovodi do pojava poput “vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja lijeka LUNATA (kao i drugih hipnotičkih ljekova):

• možete osjećati ošamućenost, pospanost, nesvjesticu ili zbunjenost;
• možda će Vam biti potrebno duže vrijeme za donošenje brzih odluka;
• vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti duplo;
• Vaš nivo budnosti može biti smanjen.

Kako bi se rizik od navedenih dejstava sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa mašinama i rada na visinama prođe najmanje 8 sati.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne supstance dok uzimate lijek LUNATA jer to može pojačati gore navedena dejstva.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LUNATA

Lijek LUNATA sadrži laktozu, jednu vrstu šećera (pogledajte dio “Sadržaj pakovanja i dodatne informacije”). Ako Vas je Vaš ljekar obavijestio da ne podnosite određene šećere, konsultujte se sa njim prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno zanemarive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte LUNATA tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena doza je jedna tableta LUNATA od 10 mg na dan. Nekim pacijentima može se propisati i niža doza.

Lijek LUNATA treba uzeti odjednom i neposredno prije odlaska na spavanje.

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Starije osobe i oslabljeni pacijenti

Uobičajena doza je jedna tableta LUNATA od 5 mg, neposredno prije spavanja. Samo u izuzetnim slučajevima ljekar Vam može povećati dozu ali ona ne sme biti veća od 10 mg.

Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom

Uobičajena početna doza je jedna tableta LUNATA od 5 mg, neposredno prije spavanja.

Pacijenti koji imaju hronične probleme sa disanjem

Uobičajna početna doza je jedna tableta LUNATA od 5 mg, neposredno prije spavanja.

Način uzimanje Vašeg lijeka

Lijek se uzima oralno. Tabletu progutajte cijelu, sa čašom vode.

LUNATA 10 mg filmom obložene tablete imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što je kraće moguće. Uobičajeno trajanje liječenja je od nekoliko dana do 2 nedelje, a uključujući i fazu postupnog smanjivanja doze liječenje ne smije trajati duže od 4 nedelje. Samo u posebnim slučajevima, liječenje može biti duže od maksimalno preporučenog, ali samo nakon što ljekar ponovno pažljivo procijeni Vaše stanje.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek LUNATA se ne smije koristiti kod mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka LUNATA nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka LUNATA nego što je trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili pođite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite sa Vama i kutiju lijeka, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Uzimanje većih doza lijeka LUNATA može biti veoma opasno. Simptomi lakšeg predoziranja lijekom LUNATA su: osjećaj ošamućenosti, umor, poremećaj vida, otežan govor, pad krvnog pritiska, poremećaj hoda, mišićna slabost, smetenost i halucinacije.

U slučaju težeg predoziranja može se dogoditi sljedeće: duboki san te moguće padanje u fatalnu komu, nesvjestica, ekscitacija, otežano disanje i kolaps vaskularnog sistema .

Zabilježeni su slučajevi predoziranja zolpidemom (samim ili u kombinaciji sa drugim tvarima koje djeluju na centralno-nervni sistem poput alkohola) koji su imali teške posljedice (uključujući smrtni ishod).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LUNATA

Lijek LUNATA se uzima samo prije spavanja. Ako ste propustili dozu, ne smijete da uzmete tablete u bilo koje doba dana, zato što ćete biti pospani, ošamućeni i zbunjeni tokom cijelog dana. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Uobičajnu dozu uzmite sljedeće večeri prije odlaska na spavanje.

Ako prestanete da uzimate lijek LUNATA

Strogo se pridržavajte uputstava ljekara. Liječenje ne smijete prekidati bez predhodne konsultacije sa ljekarom. Budući da je rizik od simptoma ustezanja nakon iznenadnog prekida liječenja veći, preporučuje se prekid liječenja postepenim smanjivanjem doze.

Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog lijeka, posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek LUNATA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka LUNATA i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili pođite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako:

• dobijete tešku alergijsku reakciju koja se naziva angioedem. Simptomi ove alergijske reakcije su: osip koji karakteriše pojava kvrga, praćen svrabom ili koprivnjača (urtikarija), oticanje kože i sluznica (oticanje lica, usana, grla ili jezika s posljedičnim otežanim gutanjem i/ili disanjem). Učestalost pojavljivanja ove nuspojave je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako se kod Vas javi neko od dolje navedenih neželjenih dejstava:

Česti (javljaju se kod manje od 1 u 10 pacijenata):

• gubitak pamćenja (anterogradna amnezija) i/ili čudno ponašanje dok uzimate lijek LUNATA. Veća je vjerovatnoća da će se ovo neželjeno dejstvo ispoljiti nekoliko sati nakon uzimanje lijeka. Vidjeti takođe dio 2.”Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek LUNATA” podnaslov “Ostala upozorenja”;
• pogoršanje problema sa spavanjem, nakon uzimanje lijeka;
• utisak da vidite i čujete stvari koje ne postoje, nijesu realne (halucinacije).

Povremena (javljaju se kod manje od 1 u 100 pacijenata):

• zamućenje vida ili dupla slika.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 u 1000 pacijenata):

• smanjena svijest o okolini;
• padovi, posebno kod starijih pacijenata i kada lijek LUNATA ne uzima se u skladu s preporukama za doziranje.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primijetite da neka od sljedećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

Česta (javljaju se kod manje od 1 u 10 pacijenata):

• proliv;
• osjećaj mučnine ili povraćanje;
• bol u stomaku;
• respiratorne infekcije;
• glavobolja;
• zamor ili nemir;
• noćne more;
• depresija;
• nesvjestica;
• osjećaj ošamućenosti ili pospanosti;
• bol u leđima.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 u 100 pacijenata):

• svrab (pruritus) ili osip kože;
• prekomjerno znojenje;
• osjećaj nemira, agresije, zbunjenosti ili iritabilnosti (nadraženosti);
• osjećaj prekomjerne sreće/samopouzdanja (euforija);
• neuobičajene senzacije na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, osjećaj peckanja ili puzenja po koži (parestezija);
• tremor;
• mjesečarenje ili druga ponašanja koja su neuobičajena tokom spavanja (poput vožnje, jela, telefoniranja, polnog odnosa itd.), ili da niste potpuno budni (viditi dio „Upozorenja i mjere opreza“)
• nevoljno drhtanje;
• nedostatak koncentracije;
• problemi sa govorom;
• zamućeni vid;
• promjena količine enzima jetre (može se vidjeti u rezultatima krvi);
• promjene u apetitu ili ponašanja u vezi sa apetitom;
• bol u mišićima;
• bol u zglobovima;
• mišićni spazam;
• slabost mišića;
• bolovi u vratu

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 u 1000 pacijenata):

• osip koji karakteriše pojava izbočina, praćen svrabom (urtikarija);
• poromjene u seksualnoj želji (libido);
• oštećenje vida (bilo kakve promene vida);
• oštećenje jetre (hepatocelularno, holestatsko ili mješovito) (također viditi dio 2. „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek LUNATA“ i dio 3. „Kako se upotrebljava lijek LUNATA);
• promjene u načinu hoda.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata):

• umišljanje stvari koje nijesu istina (iluzija)
• sporije disanje (respiratorna depresija);
• zavisnost od lijeka LUNATA (nakon prekida liječenja mogu se pojaviti simptomi ustezanja ili povratni učinci).

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• osjećaj bijesa ili neuobičajeno ponašanje;
• delirium(iznenadna i teška promjena mentalnog stanja koja uzrokuje da osoba izgleda zbunjeno ili dezorijentirano);
• potreba da uzmete više lijeka LUNATA kao bi ste zaspali (slabije djelovanje lijeka/razvoj tolerancije na lijek).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece!

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LUNATA

- Aktivna supstanca: zolpidem.

Tablete sadrže 5 ili 10 mg zolpidem tartarata.

- Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum skrob glikolat (tip A); hipromeloza; magnezijum stearat; film-omotač (5 mg tableta): Sepisperse dry 5212 Rose (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); film-omotač (10 mg tableta): Opadry white Y-1-7000 (hipromeloza; makrogol; titan dioksid (E171)).

Kako izgleda lijek LUNATA i sadržaj pakovanja

LUNATA 5 mg: okrugle, ružičasto-crveno, bikoveksne film tablete bez podione crte.

LUNATA 10 mg: okrugle, bijele, bikonvensne film tablete, sa podionom crtom sa jedne strane. Podiona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu ne jednake doze.

Jedan blister (Al/PVC) sadrži 10 tableta od 5 mg ili od 10 mg.

Kartonska kutija sadrži 20 tableta od 5 mg ili 10 mg (2 blistera sa 10 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanje lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

▲LUNATA, film tableta, 5 mg, blister (2 x10), 20 film tableta:

2030/23/4263 – 664 od 17.11.2023. godine

▲ LUNATA, film tableta, 10 mg, blister (2 x 10), 20 film tableta:

2030/23/4264 – 666 od 17.11.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2023. godine