SANVAL 5mg film tableta

Nije primjenljivo.

Sastav

Jedna Sanval® 5 mg film tableta sadrži 5mg zolpidem tartarata

Jedna Sanval® 10 mg film tableta sadrži 10mg zolpidem tartarata

Pakovanje:

Kutija sa 20 film tableta od 5 mg ( 2 blistera po10 film tableta )

Reš. br.: 2030/10/39 - 3546

Kutija sa 20 film tableta od 10 mg ( 2 blistera po 10 film tableta )

Reš. br. 2030/10/40 - 3547

Kako lijek Sanval® djeluje?

Sanval® je novi ne-benzodiazepinski hipnotik ( lijek za spavanje).

Sanval® se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice. Trajanje terapije oblično varira od nekoliko dana do tri nedjelje.

Kada se lijek Sanval® upotrebljava?

Sanval se koristi za liječenje različitih vrsta poremećaja spavanja kao što su: problem da se uopšte zaspe, zatim prerano buđenje ujutru i prečesto buđenje tokom noći.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećej metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smijete uzimati lijek:

• Ako ste imali alergijsku reakciju na zolpidem ili ma koji sastojak ovog proizvoda
• Ako imate teže oboljenje jetre.
• Ako imate miasteniju gravis (oboljenje mišića).
• Ako imate akutne i/ili ozbiljne probleme sa disanjem.
• Ako imate apneju u snu (prestanak disanja za kraće vrijeme dok spavate)
• Ako imate psihotičku bolest

Djeca mlađa od 15 godina ne smiju da uzimaju Sanval®

Upozorenja i mjere opreza

Zbog svog depresivnog delovanja na centralni nervni sistem i brzog početka dejstva, Sanval® treba uzeti neposredno pred odlazak na počinak. Sanval® uzimajte samo ako možete da neometano spavate cijelu noć (7-8 sati), prije nego što morate da se ponovo aktivirate.

Sanval® može da pogorša neke medicinske probleme. Prije nego što uzmete Sanval® sa svojim ljekarom proverite da li imate:

• depresiju - zbog povećane opasnosti od samoubistva potrebno je da depresivni pacijenti budu pod strogim nadzorom medicinskog osoblja i/ili rođaka.
• istoriju zavisnosti od ljekova ili alkohola

Neizostavno obavijestite svog ljekara ako patite od bilo kod od gore navedenih ili ma kog drugog oboljenja.

Kod pacijenata starijeg životnog doba eliminacija zolpidema je produžena. Prema tome, kod ovih pacijenata i onih sa disfunkcijom jetre neophodno je podešavanje doze.

Terapija hipnoticima treba po pravilu da bude ograničena na dvije do tri nedjelje. Ako se poslije tog vremena problemi sa spavanjem ne povuku, ponovo se obratite ljekaru.

Uzimanje lijeka Sanval® sa hranom ili pićima

Nikada ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji Sanval®-om.

Primena u trodnoći ili dojenju

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Sistematsko ispitivanje dejstva zolpidema na trudnoću i dojenje nije obavljeno. Iz razloga bezbjednosti, njegova upotreba kod trudnica i žena koje doje se ne preporučuje.

morate saopštiti svom ljekaru ako ste trudni, ili ako mislite da ste trudni, ili ako namjeravate da zatrudnite dok uzimate Sanval®. Ljekaru saopštite i u slučaju da dojite.

*Ako se zolpidem daje tokom pozne faze trudnoće ili tokom porođaja, mogu se očekivati sljedeća dejstva na novorođenče: snižena tjelesna temperatura, smanjen tonus mišića i smanjena aktivnost centra za disanje. Moguća je i pojava apstinencijalnog sindroma po rođenju, ako je primjena zolpidema u drugom dijelu trudnoće duže trajala.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama

Vozači i ljudi koji upravljaju mašinama treba da budu upozoreni na mogući rizik od pospanosti ujutru posle terapije. Da bi se smanjio ovaj rizik, preporučuje se da se ne vozi i ne upravlja mašinama najmanje 7-8 sati po uzimanju zolpidema.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate , ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Sanval® može da utiče na dejstvo nekih lijekova. Prije nego što uzmete Sanval®, molimo vas da obavestite svog ljekara ili farmaceuta da uzimate druge lijekove, uključujući i one koji se uzimaju bez recepta.

Kada se Sanval® daje istovremeno s depresantima centralnog nervnog sistema, na pr. antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, nekim anksioliticima i antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima, sedativnim antihistaminicima, depresivno dejstvo ovih lijekova može da se pojača.

U slučajevima u kojim zolpidem pojačava euforiju zbog primjene narkotičkih analgetika, može doći do pojačanja psihičke zavisnosti.

Ukoliko koristite antidepresive, Sanval® može veoma rijetko da prouzrokuje da vidite stvari koje nisu prisutne (halucinacije).

Ketokonazol i ritonavir mogu da pojačaju sedativno dejstvo Sanval®-a jer oni smanjuju metabolizam i eliminaciju zolpidema. Nasuprot njima, rifampicin (vjerovatno zbog podsticanja metabolizma) smanjuje nivoe zolpidema u plazmi, pa tako i njegovo dejstvo.

Alkohol pojačava depresivno dejstvo Sanval®-a na centralni nervni sistem.

Ukoliko mislite da lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sanval® je namijenjen samo za oralno uzimanje.

Vaš ljekar će odrediti i dozu i trajanje terapije. Poštujte uputstva svog ljekara i ne povećavajte propisanu dozu Sanval®-a.

Uobičajena dnevna doza je 10 mg neposredno prije odlaska u postelju. Kod pacijenata starijeg životnog doba i kod onih sa disfunkcijom jetre, početna doza je 5 mg i, po potrebi može se povećati do 10 mg.

Sanval® uzimajte neposredno pred odlazak u postelju.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu Sanval®film tableta nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Prekomjerna doza posebno može da izazove poremećaj svijesti (od pospanosti do kome), depresiju disanja i smanjenje krvnog pritiska. U slučaju težeg trovanja, neophodno je primijeniti hitne medicinske mjere. Flumazenil može da se koristi kao protivotrov.

Ukoliko ste zaboravite da uzmete lijek Sanval®

Sanval® se obično daje kada ne možete da spavate. Ne morate se pridržavati nikakvog posebnog režima. Ne smijete uzimati dvije doze istovremeno.

Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lijek Sanval®

Kada se naglo prestane sa uzimanjem lijekova za spavanje, a pošto se uzimaju svakodnevno dugo vremena, može doći do pojave apstinencijalnih simptoma. U blagim slučajevima ovi apstinencijalni simptomi mogu da uključuju i neprijatna osećanja. U težim slučajevima mogu se javiti grčevi u stomaku i mišićima, povraćanje, preznojavanje, drhtavica, i ređe konvulzije. Ovi teži apstinencijalni simptomi su veoma rijetki.

Drugi problem koji može da nastane kada se prestane sa davanjem lijekova za spavanje poznat je kao „povratna nesanica“. To znači da pacijent može da ima teže probleme sa spavanjem nekoliko noći po prestanku uzimanja lijeka, nego što ih je imao prije početka terapije. Ako se kod vas manifestuje „povratna nesanica“, nemojte se obeshrabriti. Ovaj problem obično nestaje sam po sebi posle jedne ili dvije noći.

I apstinencijalni simptomi i povratna nesanica se rijetko javljaju kod pacijenata koji uzimaju zolpidem.

Ako ste uzimali Sanval® ili ma koji drugi lijek duže od jedne ili dvije nedjelje, nemojte prestati da ga uzimate odjednom. Možete početi sa smanjivanjem doze, prije nego što potpuno prekinete terapiju. Uvijek pratite uputstva svog ljekara.

Kao i svi drugi lijekovi, i Sanval® može da izazove neželjena dejstva.

U najčešće neželjena dejstva (kod preko 1% pacijenata) spadaju: pospanost tokom dana, problemi sa koordinacijom, smušenost, pretjerano dobro raspoloženje, paradoksalna nesanica, vrtoglavica, omaglice i problemi sa vidom (duple slike). Ređe (1% ili manje pacijenata) se blježi pojava znojenja, bledila, pada krvnog pritiska u stojećem položaju, nemira, halucinacije, smanjene spoznaje, teškoće koncentracije, teškoće sa pamćenjem, emocionalne zavisnosti, uznemirenosti, razdražljivosti, agresivnosti, iluzija, bijesa, noćnih mora, psihoze, neodgovarajućeg ponašanja, hodanja u snu, delirijuma, parestezija (abnormalni osećaji kao što su utrnulost ili peckanje), stupora (skoro potpuni gubitak svijesti), drhtanja, glavobolje, mučnine, povraćanja, proliva, a može doći i do nestabilnosti i pada.

Učestalost neželjenih dejstava je dozno zavisna. Oni su izgleda češći kod žena nego kod muškaraca.

Pri dužem liječenju nesanice (višenedjeljnoj terapiji) efikasnost lijeka može biti umanjena.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli bili neželjena reakcija na lijek Sanval®, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnoj ambalaži, van domašaja djece.

Rok trajanja

Utisnut na pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju.

Način izdavanja lijeka

Izdaje se na ljekarski recept.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Datum poslednje revizije ovog teksta:

Maj 2010. godine