LIKACIN® 500 mg/2ml rastvor za injekciju/infuziju

Amikacin je aminoglikozidni antibiotik koji je aktivan protiv velikog broja Gram-negativnih uzročnika, uključujući i Pseudomonas spp., Echerichia coli, indol-pozitivni i indol-negativni Proteus spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citobacter freundii i Providencia spp.

Mnogi sojevi Gram-negativnih bakterija koji su rezistentni na gentamicin i tobramicin pokazuju in vitro senzitivnost na Likacin.

Od Gram-pozitivnih uzročnika koji su senzitivni na Likacin na prvom mjestu je Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve koji su rezistentni na meticilin. Likacin pokazuje izvjesnu aktivnost i na druge Gram-pozitivne mikroorganizme uključujući i određene sojeve Streptococcus pyrogenes, Enterococci i Diplococcus pneumoniae.

Likacin je indikovan za kratkotrajne terapije ozbiljnih infekcija Gram-negativnim bakterijama. Takođe može biti indikovan u liječenju stafilokoknih infekcija koje su utvrđene ili na koje se sumnja.

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Intramuskularna primjena se preporučuje za najveći broj infekcija. Kod veoma teških infekcija, ili kod pacijenata kod kojih nije moguća intramuskularna primjena, može se primjenjivati intravenski u vidu spore bolus injekcije u trajanju od 2 do 3 minuta, ili intravenske infuzije (0,25 %) u trajanju od 30 minuta.

Intramuskularna i intravenska primjena

Injekciju amikacin sulfata treba dati intramuskularno ili intravenski.

Kod nekomplikovanih infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima, pozitivan odgovor na terapiju bi trebalo da nastupi u toku 24 do 48 sati. Ukoliko u toku 3 do 5 dana izostane pozitivan klinički odgovor, treba razmotriti primjenu alternativne antibiotske terapije.

Potrebno je prije terapije imati podatak o tjelesnoj masi pacijenta u cilju izračunavanja tačne doze.

Stanje bubrežne funkcije treba procijeniti mjerenjem koncentracije serumskog kreatinina ili na osnovu klirensa endogenog kreatinina. Određivanje koncentracije azotnih materija u krvi je mnogo manje pouzdan metod za procjenu bubrežne funkcije. Bubrežnu funkciju treba kontrolisati periodično u toku terapije.

Kad god je to moguće, treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi da bi se obezbijedila dovoljna, ali ne i prekomjerna doza lijeka. Poželjno je mjeriti maksimalnu koncentraciju, kao i povremene oscilacije lijeka tokom terapije. Treba izbjegavati maksimalne koncentracije (30-90 minuta nakon injekcije) iznad 35 mcg/ml i minimalne koncentracije lijeka iznad 10 mcg/ml (neposredno prije primjene sljedeće doze). Doziranje treba prilagoditi kako je navedeno. Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom se može primijeniti doziranje jednom dnevno; u ovim slučajevima maksimalne koncentracije mogu preći 35 mcg/ml.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza svim načinima primjene ne bi trebalo da pređe 15-20 mg/kg/dan. Kod teških i komplikovanih infekcija gdje se razmatra liječenje duže od 10 dana, primjena injekcije amikacin sulfata treba biti ponovo procijenjena i, ako se nastavi, treba pratiti funkcije bubrega, sluha i centra za ravnotežu, kao i koncentraciju amikacina u serumu.

Ako se klinički odgovor ne dobije za 3 do 5 dana, treba prekinuti terapiju i ponovo uraditi antibiogram. Neuspjeh terapije može biti usljed otpornosti mikroorganizama ili prisustva apscesa koji zahtijevaju hiruršku drenažu.

Odrasli i djeca preko 12 godina: preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle i adolescente sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min) je 15 mg/kg/dan koja može da bude primijenjena kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije jednake doze od 7,5 g/kg svakih 12 sati. Ukupna dnevna doza ne treba da pređe 1,5 g amikacina. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom doziranje treba da je dva puta dnevno, jer nema dovoljno podataka koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Djeca od 4 nedjelje do 12 godina: preporučena intramuskularna ili intravenska (spora intravenska infuzija) doza kod djece sa normalnom funkcijom bubrega je 15-20 mg/kg/dan koja se može primijeniti sa 15-20 mg/kg jednom dnevno ili kao 7,5 mg/kg svakih 12 sati. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom doziranje treba da je dva puta dnevno, jer nema dovoljno podataka koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad: Početna udarna doza je 10mg/kg, a nakon toga se primjenjuje 7,5 mg/kg svakih 12 sati (vidjeti odjeljke 4.4. i 5.2).

Nedonoščad: Preporučena doza je 7,5 mg/kg svakih 12 sati (vidjeti odjeljke 4.4. i 5.2).

Posebne preporuke za intravensku primjenu

Rastvor za intravensku primjenu se priprema dodavanjem željene doze do 100 ml ili 200 ml sterilnog diluenta kao što je fiziološki rastvor ili 5 % dekstroza u vodu ili neki drugi kompatibilni rastvor. Kod odraslih, rastvor za infuziju se primjenjuje tokom 30 do 60 minuta.

Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina tolerisanog od strane pacijenta. Rastvor treba primijeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 min. Infuziju kod djece treba davati tokom 1 do 2 sata.

Amikacin ne treba fizički miješati sa drugim ljekovima, ali treba biti primijenjen odvojeno u skladu sa preporučenom dozom i načinom primjene.

Starije osobe

Amikacin se izlučuje putem bubrega. Potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju kad god je to moguće i dozu prilagoditi na način koji je opisan za pacijente sa oštećenjem bubrežne funkcije.

Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokuje Pseudomonas

Doza za odrasle se može povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne smije preći 1,5 g dnevno, niti se smije davati duže od 10 dana. Maksimalna doza za odrasle od 15 g se ne smije prekoračiti.

Infekcije urinarnog trakta (osim Pseudomonas infekcija)

7,5 mg/kg dnevno podijeljeno u dvije jednake doze (što je ekvivalentno 250 mg dva puta dnevno kod odraslih).

Budući da se aktivnost amikacina povećava sa povišenjem pH, naknadno se mogu dati ljekovi za alkalizaciju urina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (što se manifestuje klirensom kreatinina koji je manji od 50 ml/min), primjena preporučene ukupne dnevne doze amikacina u obliku jedne dnevne doze nije preporučljiva, jer pacijenti mogu biti duže izloženi visokim oscilacijama lijeka. Vidjeti ispod prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji lijek primaju u dvije ili tri podijeljene dnevne doze, potrebno je pratiti koncentraciju amikacina u serumu, kad god je to moguće. Kod ovih pacijenata dozu treba prilagoditi na taj način što se smanjuje doza lijeka (koja se primjenjuju u preporučenim intervalima) ili se produžavaju intervali između preporučenih doza.

Obije metode su zasnovane na klirensu kreatinina ili vrijednostima kreatinina u serumu, s obzirom na to da su ovi parametri u korelaciji sa poluvremenom eliminacije aminoglikozida kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Prilagođeni dozni režim je potrebno pažljivo kontrolisati u skladu sa kliničkim i laboratorijskim parametrima i, ako je potrebno, ponovo uskladiti dozu uključujući prilagođavanje u toku dijalize.

Primjena preporučenih doza u produženim intervalima: Ako nije moguće odrediti klirens kreatinina, a stanje pacijenta je stabilno, interval doziranja u satima za preporučenu dozu (koja bi mogla biti data pacijentima sa normalnom bubrežnom funkcijom, to jest, dva puta dnevno 7,5 mg/kg) može se izračunati množenjem koncentracije serumskog kreatinina (mg/100 ml) sa 9; na primjer, ako je vrijednost serumskog kreatinina 2 mg/100 ml, preporučena pojedinačna doza (7,5 mg/kg) treba biti primijenjena svakih 18 sati.

Smanjenje doze pri primjeni u preporučenim intervalima: Kada je funkcija bubrega oslabljena i poželjno je primijeniti injekciju amikacin sulfata u preporučenim doznim intervalima, doza lijeka se mora smanjiti. Kod ovih pacijenata se moraju mjeriti koncentracije amikacina u serumu da bi se obezbijedila pravilna primjena i izbjegle prekomjerne koncentracije lijeka u serumu. Ako nije dostupno određivanje sadržaja amikacina u serumu a pacijentovo stanje je stabilno, onda se za određivanje doze lijeka mogu koristiti serumski kreatinin i klirens kreatinina kao pouzdani parametri stepena oštećenja bubrežne funkcije.

Terapiju treba započeti primjenom udarne doze od 7,5 mg/kg. Ova inicijalna doza je ista ona koja se preporučuje kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, kao što je opisano iznad.

Da bi se odredila doza održavanja, koja se primjenjuje svakih 12 sati, udarnu dozu treba smanjiti

proporcionalno smanjenju klirensa kreatinina pacijenta:

Doza održavanja na svakih 12 sati:

utvrđeni klirens kreatinina (ml/min) x izračunata udarna doza (mg)

normalni klirens kreatinina (ml/min)

Doza održavanja, primijenjena na 12 sati, grubo se može odrediti na taj način što se normalna preporučena doza podijeli sa vrijednošću serumskog kreatinina. Ovaj način određivanja je moguć kod pacijenata kod kojih su poznate vrijednosti serumskog kreatinina u stanju ravnoteže.

S obzirom na to da bubrežna funkcija može značajno da varira, koncentracija serumskog kreatinina se mora često mjeriti, a dozni režim se mora modifikovati, ukoliko je neophodno.

Intraperitonealna primjena

Nakon eksplorativnog postupka kod utvrđenog peritonitisa ili nakon peritonealne kontaminacije nastale zbog izlivanja crijevnog sadržaja za vrijeme operativnog zahvata, amikacin se može upotrijebiti kao sredstvo za irigaciju nakon prestanka dejstva anestezije u koncentracijama od 0,25% (2,5 mg/ml). Ukoliko je potrebno sprovesti instilaciju kod odraslih, pojedinačna doza od 500 mg se rastvori u 20 ml sterilne destilovane vode i onda se može instilirati kroz polietilenski kateter sproveden u ranu kroz suturu. Ako je moguće, instilaciju treba odložiti do potpunog oporavka pacijenta od anestezije i ljekova za miorelaksaciju.

Ostali načini primjene

Amikacin se u koncentraciji od 0,25% ( 2,5 mg/ml) može koristiti i kao rastvor za ispiranje šupljina apscesa, pleuralne šupljine, peritoneuma i moždanih komora.

Miastenija gravis.

Preosjetljivost na amikacin ili bilo koji sastojak lijeka.

Primjena bilo kog aminoglikozida je kontraindikovana kod pacijenata sa istorijom preosjetljivosti ili ozbiljnih toksičnih reakcija na aminoglikozide, jer postoji ukrštena preosjetljivost na ljekove iz iste grupe.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili oštećenjem sluha i poremećajem ravnoteže. Pacijenti, koji parenteralno primaju aminoglikozide, moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom zbog potencijalne ototoksičnosti i nefrotoksičnosti ovih ljekova. Nije ustanovljena bezbjednost primjene ovog lijeka duža od 14 dana. Neophodne su mjere opreza prilikom određivanja doze, kao i odgovarajuća hidratacija pacijenta.

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ili smanjenom glomerularnom filtracijom, funkciju bubrega treba ispitati uobičajenim metodama prije početka liječenja, a zatim periodično tokom liječenja. Potrebno je smanjiti dnevne doze i/ili produžiti interval između doza u zavisnosti od koncentracije serumskog kreatinina, da bi se izbjegla akumulacija pretjerano visokih vrijednosti lijeka u krvi i smanjio rizik od ototoksičnosti. Redovno praćenje koncentracije lijeka u serumu, kao i bubrežne funkcije je naročito važno kod starijih pacijenata koji mogu imati smanjenu bubrežnu funkciju, a koja nije otkrivena rutinskim skrining testovima (npr. urea i serumski kreatinin).

Prije početka liječenja je potrebno uraditi audiogram i ponoviti ga u toku liječenja, ukoliko se očekuje da terapija traje 7 dana ili duže kod pacijenta sa oštećenjem bubrežne funkcije, ili 10 dana kod ostalih pacijenata. Liječenje treba prekinuti ukoliko se jave tinitus ili subjektivni gubitak sluha, ili ako kontrolni audiogrami ukažu na gubitak sluha za visoke frekvence.

Neurotoksičnost/Ototoksičnost

Neurotoksičnost, ispoljena u vidu vestibularne i/ili bilateralne ototoksičnosti, se može javiti kod pacijenata koji su liječeni aminoglikozidima. Rizik od pojave ototoksičnosti, izazvane aminoglikozidima, veći je kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, kod primjene većih doza ili u toku produžene terapije 5 – 7 dana. Obično se prvo javlja gubitak sluha za tonove visoke frekvence, a može se otkriti jedino audiometrijskim ispitivanjem. Može se javiti i vertigo, kao posljedica vestibularnog oštećenja. Drugi znaci neurotoksičnosti uključuju osjećaj trnjenja, mravinjanja, fascikulacije i konvulzije. Rizik od pojave ototoksičnosti se povećava sa stepenom izloženosti konstantno visokim maksimalnim i minimalnim terapijskim koncentracijama lijeka u serumu. Pacijenti, kod kojih dođe do pojave kohlearnog i vestibularnog oštećenja, ne moraju u toku liječenja imati simptome koji bi ih upozorili na oštećenje osmog kranijalnog nerva, već se nakon prekida liječenja može javiti totalni ili parcijalni ireverzibilni bilateralni gubitak sluha ili izražen vertigo. Ototoksičnost izazvana aminoglikozidima je obično ireverzibilna.

Upotreba amikacina kod pacijenata sa preosjetljivošću na aminoglikozide ili kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ili osmog kranijalnog nerva izazvanom prethodnim uzimanjem nefrotoksičnih i/ili

ototoksičnih ljekova kao što su streptomicin, dihidrostreptomicin, gentamicin, tobramicin, kanamicin, bekanamicin, neomicin, polimiksin B, kolistin, cefaloridin ili viomicin, može pojačati toksičnost, pa je potreban oprez.

Kod ovih pacijenata amikacin treba primijeniti samo ukoliko, prema procjeni ljekara, terapijska korist premašuje potencijalne rizike.

Neuromišićna toksičnost

Prijavljeni su slučajevi neuromišićne blokade i respiratorne paralize nakon parenteralne primjene, lokalne instilacije (npr. ortopedska i abdominalna irigacija ili lokalno liječenje empijema) kao i nakon oralne primjene aminoglikozida. Treba uzeti u obzir mogućnost pojave respiratorne paralize kod pacijenata koji primaju aminoglikozide na bilo koji od opisanih načina, a naročito kod pacijenata koji istovremeno primaju anestetike, miorelaksanse, kao što su tubokurarin, sukcinilholin, dekametonijum (vidjeti odjeljak 4.5); ili masivne transfuzije krvi antikoagulisane citratom. Ukoliko dođe do pojave neuromišićne blokade, treba primijeniti soli kalcijuma (neutrališu dejstvo aminoglikozida na razvoj respiratorne paralize), mada može biti neophodna i mehanička ventilacija. Neuromišićna blokada i muskularna paraliza zapažena je kod laboratorijskih životinja kojima su primjenjivane visoke doze amikacina.

Neophodan je oprez u toku primjene aminoglikozida kod pacijenata sa muskularnim poremećajima, kao što su miastenija gravis i parkinsonizam. Ovi ljekovi mogu pogoršati mišićnu slabost, zbog njihovog potencijalnog dejstva na neuromišićnu spojnicu, koje je slično kurareu.

Nefrotoksičnost

Aminoglikozidi su potencijalno nefrotoksični. Renalna toksičnost je nezavisna od plazma Cmax. Rizik od pojave nefrotoksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, kod primjene većih doza ili u toku produžene terapije. Pacijente je potrebno dobro hidrirati, dok funkciju bubrega treba ispitati uobičajenim metodama prije početka liječenja, a zatim i svakodnevno tokom liječenja. Potrebno je smanjiti dozu, ukoliko se jave znaci poremećaja funkcije bubrega kao što su cilindri, eritrociti i leukociti u urinu, albuminurija, smanjenje klirensa kreatinina, smanjenje specifične gustine urina, povišenje azotnih materija u krvi i serumskog kreatinina, ili oligurija. Ukoliko dođe do pogoršanja azotemije ili progresivnog smanjenja diureze, liječenje treba prekinuti.

Stariji pacijenti mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju koja ne mora biti otkrivena na osnovu rezultata rutinskih skrining testova (npr. azotne materije i serumski kreatinin). U ovom slučaju je mnogo korisnije određivanje klirensa kreatinina. Redovno praćenje bubrežne funkcije je naročito važno kod starijih pacijenata tokom liječenja aminoglikozidima.

Funkciju bubrega i osmog kranijalnog nerva treba pažljivo pratiti, naročito kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja. Ove mjere opreza su neophodne i kod pacijenata koji na početku imaju normalnu bubrežnu funkciju, a kod kojih se tokom liječenja razviju znaci poremećaja funkcije bubrega. Kad god je moguće, treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi, da bi se obezbijedila adekvatna i izbjegla prekomjerna doza lijeka. Potrebna je biohemijska analiza urina, u cilju otkrivanja smanjene specifične gustine, povećanog izlučivanja proteina i prisustva ćelija ili cilindara u urinu.

Povremeno treba izmjeriti koncentraciju azotnih materija u krvi i serumskog kreatinina ili odrediti klirens kreatinina. Kad god je moguće, treba uraditi i niz audiograma kod pacijenata dovoljno starih za ovu vrstu analize, a naročito kod visokorizičnih pacijenata. Ukoliko dođe do pojave ototoksičnosti (ošamućenost, vrtoglavica, zujanje u ušima, bubnjanje u ušima i gubitak sluha) ili nefrotoksičnosti, liječenje treba prekinuti

ili prilagoditi dozu. Treba izbjegavati istovremenu i/ili sekvencijalnu sistemsku, oralnu ili topikalnu primjenu drugih neurotoksičnih ili nefrotoksičnih ljekova, a posebno ljekova kao što su bacitracin, cisplatin, amfotericin B, cefaloridin, paromomicin, viomicin, polimiksin B, kolistin, vankomicin i drugi aminoglikozidi. Duboka starost i dehidratacija su dodatni faktori koji mogu povećati rizik od toksičnosti.

Inaktivacija aminoglikozida je klinički značajna samo kod pacijenata sa ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega. Inaktivacija može da se nastavi u uzorcima tjelesnih tečnosti prikupljenih za ispitivanje, što dovodi do netačnih očitavanja aminoglikozida. Sa takvim uzorcima treba pravilno rukovati (analizirati odmah, zamrznuti ili tretirati beta-laktamazom).

Alergijske reakcije

Amikacin rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum metabisulfit (E223), sulfit koji može izazvati alergijske reakcije uključujući simptome anafilakse i životno ugrožavajuće ili manje ozbiljne astmatične epizode kod određenog broja osjetljivih ljudi. Ukupna prevalenca preosjetljivosti na sulfite u opštoj populaciji je povremena i vjerovatno niska. Preosjetljivost na sulfite se češće viđa kod osoba sa astmom nego u opštoj populaciji.

Drugo

Aminoglikozidi se brzo i skoro u potpunosti resorbuju nakon topikalne primjene, osim sa sluznice mokraćne bešike, u toku hirurških intervencija. Prijavljeni su slučajevi ireverzibilne gluvoće, bubrežne insuficijencije i smrti usljed neuromišićne blokade nakon irigacije velikih i malih hirurških polja aminoglikozidima.

Kao i u slučaju primjene drugih antibiotika, upotreba amikacina može dovesti do umnožavanja neosjetljivih mikroorganizama. U tom slučaju je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju.

Prijavljeni su slučajevi makularnih infarktacija koji mogu da dovedu do trajnog gubitka vida, nakon

intravitrealne primjene (primjena injekcije u oko) amikacina.

Svaka doza (2 ml) lijeka Likacin 500 mg/2 ml sadrži približno 0,65 mmol natrijuma (14,96 mg). Uzeti u obzir kod bolesnika sa režimom ishrane koji podrazumijeva redukovani unos natrijuma.

Primjena kod djece

Aminoglikozide treba primjenjivati sa oprezom kod nedonoščadi i novorođenčadi, zbog nezrelosti bubrega, što rezultira produženjem poluvremena eliminacije ovih ljekova.

Intraperitonealna primjena amikacina se ne preporučuje kod djece.

Treba izbjegavati istovremenu sistemsku ili topikalnu primjenu amikacina sa drugim potencijalnim ototoksičnim ili nefrotoksičnim ljekovima (naročito bacitracin, cisplatin, amfotericin B, ciklosporin, takrolimus, cafaloridin, paromomicin, viomicin, polimiksin B, kolistin, vankomicin ili drugi aminoglikozidi) zbog mogućeg aditivnog dejstva. Povećana nefrotoksičnost je zabilježena nakon istovremene parenteralne primjene aminoglikozida i cefalosporina. Istovremena primjena cefalosporina može dovesti do prividno

povećanih vrijednosti serumskog kreatinina. Ukoliko konkomitantnu primjenu nije moguće izbjeći, neophodan je pažljiv nadzor pacijenta. Rizik od ototoksičnosti se povećava kada se amikacin upotrebljava istovremeno sa brzodjelujućim diureticima, naročito kada se oni primjenjuju intravenski. Diuretici mogu pojačati toksičnost aminoglikozida, na taj način što mijenjaju koncentraciju antibiotika u serumu i tkivima. U te diuretike spadaju furosemid i etakrinska kiselina, koja je sama po sebi ototoksična, tako da može doći do ireverzibilne gluvoće.

Intreperitonealna primjena amikacina se ne preporučuje kod pacijenata koji su pod dejstvom anestetika ili miorelaksansnih ljekova (etar, halotan, d-tubokurarin, sukcinilholin i dekametonijum) ili kod pacijenata koji primaju masivne transfuzije krvi antikoagulisane citratom, jer može doći do neuromišićne blokade i posljedične respiratorne depresije. Ukoliko dođe do pojave neuromišićne blokade, treba primijeniti soli kalcijuma.

Indometacin može povećati koncentraciju amikacina kod novorođenčadi.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije, može doći do smanjenja dejstva aminoglikozida, ukoliko se primjenjuju istovremeno sa penicilinima.

U in vitro uslovima, miješanje aminoglikozida i beta laktamskih antibiotika (penicilini ili cefalosporini) može dovesti do značajne međusobne inaktivacije ovih ljekova. Takođe, i u in vivo uslovima, može doći do smanjenja serumske aktivnosti, ukoliko se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno, odvojenim putevima aplikacije. Inaktivacija aminoglikozida je klinički značajna samo kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Inaktivacija se može nastaviti i u uzorcima tjelesnih tečnosti koji se prikupljaju za analizu, što dovodi do netačnih rezultata testa. Sa takvim uzorcima je potrebno adekvatno rukovati (ispitati odmah, zalediti ili tretirati beta laktamazama).

Ukoliko se aminoglikozidi primjenjuju istovremeno sa bisfosfonatima, povećan je rizik od hipokalcijemije.

Ukoliko se aminoglikozidi primjenjuju istovremeno sa preparatima platine, postoji povećan rizik od

nefrotoksičnosti, a vjerovatno i od ototoksičnosti.

Tiamin (vitamin B1), primijenjen istovremeno sa aminoglikozidima, može biti uništen reakcijom sa natrijummetabisulfitom, koji se nalazi u sastavu lijeka.

Fertilitet

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod miševa i pacova, nije prijavljen uticaj na fertilitet ni fetalna toksičnost.

Trudnoća

Likacin se primjenjuje kod trudnica i novorođenčadi samo ukoliko je to neophodno i pod ljekarskim nadzorom (vidjeti odjeljak 4.4).

Postoje ograničeni podaci o upotrebi aminoglikozida u trudnoći. Aminoglikozidi mogu oštetiti fetus. Oni prolaze placentu, pa su zabilježeni slučajevi totalne, ireverzibilne, bilateralne kongenitalne gluvoće kod djece

čije su majke primale streptomicin tokom trudnoće. Premda nema prijavljenih neželjenih efekata kod fetusa i novorođenčadi čije su majke primale druge aminoglikozide, ipak postoji rizik od oštećenja. U studijama reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima nije zabilježen uticaj na fertilitet ili fetalna toksičnost.

Ako se amikacin koristi tokom trudnoće ili pacijentkinja ostane u drugim stanju tokom terapije, potrebno ju je upozoriti na mogući rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se amikacin izlučuje u humano mlijeko. Potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili terapije.

Nema studija o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. S obzirom na pojavu određenih neželjenih dejstava (vidjeti odjeljak 4.8), lijek može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lista neželjenih dejstava je prikazana na osnovu MedDRA klasifikacije, prema sistemima organa i na osnovu učestalosti ispoljavanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1.000, <1/100); rijetka (≥1/10.000, <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

1vidjeti poglavlje Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

2Likacin nije namijenjen za intravitrealnu primjenu. Sljepilo i infarkt retine su prijavljeni nakon intravitrealne primjene (injekcija u oko) amikacina.

Svi aminoglikozidi potencijalno mogu da dovedu do ototoksičnosti, nefrotoksičnosti i neuromišićne blokade.

Toksičnost aminoglikozida se češće ispoljava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, zatim kod onih koji istovremeno primaju ototoksične ili nefrotoksične ljekove ili kod pacijenata koji primaju aminoglikozide u dužem vremenskom periodu i/ili primaju više doze od preporučenih (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Promjene funkcije bubrega su reverzibilne i povlače se nakon prekida terapije.

Toksično dejstvo lijeka na osmi kranijalni nerv dovodi do gubitka sluha i/ili poremećaja ravnoteže. Amikacin prvenstveno ima toksično dejstvo na auditivnu funkciju. Kohlearno oštećenje dovodi do gluvoće

pri visokim frekvencama, koja se obično javlja prije kliničkog ispoljavanja gluvoće kada se može dijagnostikovati audiometrijom (vidjeti 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja postoji rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti i neurotoksičnosti (neuromišićna blokada). Neuromišićna blokada sa zastojem disanja zahtijeva odgovarajuće liječenje, uključujući primjenu jona kalcijuma (npr. glukonat ili laktobionat u 10-20% rastvoru) (vidjeti odjeljak 4.4). U slučaju predoziranja ili toksične reakcije, peritonealna dijaliza ili hemodijaliza mogu pomoći u uklanjanju amikacina iz krvi.

Koncentracije amikacina se takođe smanjuju u toku kontinuirane arteriovenske hemofiltracije. Kod

novorođenčadi se može razmotriti i eksangvinotransfuzija.

Farmakoterapijska grupa: ANTIBAKTERIJSKI LJEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMJENU

ATC kod : J01GB06

Likacin je aminoglikozidni antibiotik koji djeluje na širok spektar Gram-negativnih bakterija, uključujući: Pseudomonas spp., Escherichia coli, indol-pozitivan i indol-negativan Proteus spp., Klebsiella-Enterobacter- Serattia spp., Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter Freundi i Providencia spp.

Mnogi sojevi Gram-negativnih bakterija koji su rezistentni na gentamicin i tobramicin pokazuju osjetljivost na Likacin in vitro.

Od Gram-pozitivnih uzročnika koji su senzitivni na Likacin na prvom mjestu je Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve koji su rezistentni na metcilin. Likacin pokazuje izvjesnu aktivnost i na druge Gram-pozitivne mikroorganizme, uključujući i neke sojeve Streptococcus pyogenes, Enterococci i Diplococcus pneumoniae.

Likacin se veoma brzo resorbuje poslije intramuskularne injekcije. Pik plazma koncentracije koji postiže za sat vremena iznosi 11 mg/l za dozu od 250 mg i 23 mg/l za dozu od 500 mg. Nivo koncentracije koji iznosi 0,3 mg/l (250 mg) i 2,1 mg/l (500 mg) se održava narednih deset sati. Dvadeset pet posto ili manje

je vezano za plazma proteine i serumska baktericidna koncentracija lijeka za osjetljive mikroorganizme se održava 10-12 sati.

Likacin lako prolazi u ekstraćelijske tečnosti.

Likacin se izlučuje nepromijenjen urinom, primarno glomerularnom filtracijom. Poluvrijeme eliminacije Likacina kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom je 2 do 3 sata. Nakon intramuskularne injekcije od 250 mg, oko 65% se izlučuje urinom u prvih 6 sati, a 91% u toku 24 sata. Srednja urinarna koncentracija u prvih 6 sati iznosi 563 mg/l, a 163mg/l u narednih 6 do 12 sati. Nakon 500 mg intramuskularne doze srednja koncentracija u urinu u prvih 6 sati iznosi 832 mg/l.

Kod pojedinačnih doza od 500 mg koje se daju u vidu spore intravenske infuzije tokom 30 minuta pik plazma koncentracije se dostiže na kraju infuzije i iznosi 38 mg/l. Ponovljene infuzije ne dovode do akumulacije lijeka.

Likacin je nađen u cerebrospinalnoj, pleuralnoj i amniotičkoj tečnosti i u peritonealnoj šupljini tokom parenteralne primjene.

Podaci iz studija o primjeni višestrukih dnevnih doza pokazuju da su koncentracije u spinalnoj tečnosti kod normalne djece približno 10 do 20% od serumskih koncentracija i mogu da dostignu 50% kod meningitisa.

Intramuskularna i intravenska primjena

Kod novorođenčadi i naročito kod nedonoščadi je smanjena renalna eliminacija amikacina. U pojedinačnoj studiji kod novorođenčadi (1 - 6 dana postnatalnog uzrasta) grupisanih po tjelesnoj masi (<2000, 2000-3000 i >3000 g) amikacin je primijenjen intramuskularno i/ili intravenski pri dozi od 7,5 mg/kg. Klirens kod novorođenčadi sa više od 3000 g je bio 0,84 mL/min/kg i terminalno poluvrijeme je oko 7 sati. Kod ove grupe inicijalni volumen distribucije i volumen distribucije u mirnom stanju je bio 0,3 ml/kg i 0,5 mg/kg, respektivno. Kod grupa sa nižom tjelesnom masom pri rođenju klirens po kilogramu je bio niži i poluvrijeme eliminacije duže. Ponovljene doze na svakihi 12 sati kod pomenutih grupa nisu pokazale akumulaciju nakon 5 dana.

Nema novih relevantnih informacija.

LIKACIN 500 mg/2 ml, rastvor za injekciju/ infuziju sadrži:

natrijum bisulfit

natrijum citrat

sumporna kiselina

voda za injekcije.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka označenog na pakovanju. Neupotrijebljeni rastvor za injekciju nije za naknadnu upotrebu.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece.

Čuvanje lijeka nakon razblaživanja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C.

Nakon razblaženja injekcionog rastvora u najčešće upotrebljavanim infuzionim rastvorima (0,9% natrijum-hlorid, Ringerov rastvor, 5,0% glukoze, 5,0% glukoze+0,45% natrijum-hlorid 5,0% glukoze+0,20% natrijum-hlorid), rastvor se može koristiti 24h

Bočica od bezbojnog stakla tipa I sa zatvaračem od halobutil gume sa kapicom od aluminijuma/polipropilena, pakovana u složivoj kartonskoj kutiji.

Veličina pakovanja:

1 bočica od 2ml sadrži 500mg amikacina.

Jedna kutija sadrži 50 bočica.

Neiskorišćeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

LIKACIN je lijek koji pripada grupi aminoglikozidnih antibiotika.

To je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija izazvanih određenom vrstom bakterija.

Svaka ampula od 2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg amikacina.

Lijek Likacin ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na amikacin ili bilo koji sastojak lijeka, ili na druge aminoglikozidne antibiotike i druge antibiotike.
• Ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja dovodi do mišićne slabosti).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom prije primjene lijeka Likacin.

Kada uzimate lijek Likacin, posebno vodite računa:

Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa ljekarom:

• Ukoliko imate neko oboljenje bubrega.
• Ukoliko imate problema sa sluhom ili neko oboljenje ušiju.
• Ukoliko imate neko oboljenje mišića, kao što je Parkinsonova bolest.

Neophodan je oprez:

• Ukoliko ste starijeg životnog doba,
• Ukoliko ste dehidrirani (potrebno je obezbijediti dobru hidraciju u toku liječenja ovim lijekom).

Primjena drugih ljekova

Uvijek kažite svom ljekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta. Neki ljekovi mogu uticati na dejstvo drugih ljekova. Naročito je važno da kažete Vašem ljekaru ako uzimate sljedeće:

• Diuretike, npr. furosemid (tablete za izbacivanje tečnosti ili injekcije),
• Antibiotike slične penicilinu, kao što su cefalosporini,
• Miorelaksanse (ljekove koji sa koriste u anesteziji za opuštanje mišića),
• Cisplatin koji se koristi u terapiji kancera,
• Amfotericin B, koji se koristi u terapiji gljivičnih oboljenja,
• Bifosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze i sličnih bolesti),
• Preparate platine,
• Tiamin (vitamin B1), jer se gubi aktivnost ovog vitamina,
• Bilo koje druge ljekove koji mogu oštetiti funkciju bubrega ili sluh,
• Indometacin (antiinflamatorni lijek) može povećati količinu resorbovanog lijeka Likacin kod novorođenčadi.
• Anestetike (ukoliko ste nedavno bili pod dejstvom anestezije).

Kod djece se ne preporučuje primjena injekcija lijeka Likacin u stomak.

Uzimanje lijeka Likacin sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka Likacin u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Likacin.

Uticaj lijeka Likacin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se osjećate loše, ili se kod Vas javi bilo koje od neželjenih dejstava lijeka, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Likacin

Lijek Likacin sadrži pomoćnu supstancu natrijum metabisulfit, koja rijetko može uzrokovati tešku alergijsku reakciju i bronhospazam (otežano disanje).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici i zato se smatra da je “bez natrijuma”.

Lijek Likacin se primjenjuje u obliku injekcije u mišić ili venu, a povremeno se može primijeniti i u stomak. Prije terapije je potrebno izmjeriti tjelesnu masu pacijenta, da bi se mogla izračunati pravilna doza lijeka. Liječenje obično traje 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza lijeka, primijenjena na bilo koji način, ne treba da prevazilazi 15-20 mg/kg/dan.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena doza je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza, ili podijeljena u dve jednake doze, koje se primjenjuju dva puta dnevno.

Djeca starosti od 4 nedjelje do 12 godina: preporučena doza je 15 - 20 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza, ili podijeljena u dvije jednake doze, koje se primjenjuju dva puta dnevno.

Novorođenčad: početna doza je 10 mg/kg, a nakon toga se primjenjuje 7,5 mg/kg dva puta dnevno.

Nedonoščad: preporučena doza je 7,5 mg/kg, dva puta dnevno.

Starije osobe: potrebno je procijeniti funkciju bubrega i prilagoditi dozu na način koji je opisan ispod (vidjeti „Oštećena funkcija bubrega“).

Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokuje Pseudomonas: doza za odrasle se može povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne smije preći 1,5 g dnevno, niti se smije davati duže od 10 dana.

Infekcije urinarnog trakta: preporučena doza je 7,5 mg/kg, dva puta dnevno.

Oštećena funkcija bubrega: dozu lijeka treba smanjiti i/ili produžiti interval između preporučenih doza, da bi se spriječilo nagomilavanje lijeka u organizmu.

Kod određenih infekcija, doza lijeka se može povećati.

U toku liječenja lijekom Likacin biće potrebno povremeno vršiti testove funkcije bubrega i sluha, kao i analizu krvi da bi se odredila količina primljenog amikacina.

Poslije 1-2 dana liječenja bi trebalo da dođe do poboljšanja osnovnog oboljenja. Ukoliko nema poboljšanja nakon 3-5 dana liječenja, obratite se svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Likacin nego što je trebalo

Injekciju lijeka Likacin će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik (ljekar ili medicinska sestra), koji će odrediti pravilnu dozu lijeka za Vas. U rijetkim slučajevima se može desiti da primite veću količinu lijeka nego što je potrebno. U tom slučaju, Vaš ljekar će preduzeti sve mjere da odstrani višak lijeka Likacin iz vaše krvi, da ne bi došlo do razvoja prevelikog broja neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Likacin

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Likacin

Nije primjenljivo.

Kao i drugi ljekovi, lijek Likacin može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primijetite sljedeće simptome, odmah prekinite sa upotrebom lijeka Likacin i obratite se ljekaru:

• otok lica, usana ili jezika
• osip kože
• otežano disanje

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

• Učestalost mogućih neželjenih dejstava je navedena ispod:
• veoma česta javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata
• česta javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata
• povremena javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata
• rijetka javljaju se kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata
• veoma rijetka javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata
• Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:
• Povremena:
• mučnina i povraćanje
• osip na koži
• infekcije izazvane otpornim bakterijama ili gljivicama
• Rijetka:
• promjene u broju bijelih krvnih zrnaca, što se može otkriti analizom krvi
• smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi

- glavobolja

• podrhtavanje i grčenje mišića
• slabost mišića
• ukočenost
• osećaj bockanja i mravinjanja, trnjenje
• sljepilo ili drugi poremećaji vida
• nizak krvni pritisak
• zujanje u ušima
• gubitak sluha
• bol u zglobovima
• osip na koži, svrab
• poremećaj funkcije bubrega, uključujući smanjeno izlučivanje mokraće i povišen nivo azota u urinu
• groznica
• vrtoglavica
• anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može izazvati bljedilo kože, slabost ili nedostatak daha)

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

• nemogućnost pokretanja mišića
• privremeni prekid disanja
• zviždanje u grudima, otežano disanje
• gluvoća

U rijetkim slučajevima može biti neophodna primjena injekcije lijeka Likacin direktno u očnu jabučicu, što može dovesti do poremećaja vida.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbijednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek Likacin nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaženja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C.

Nakon razblaženja injekcionog rastvora u najčešće upotrebljavanim infuzionim rastvorima (0,9% natrijum-hlorid, Ringerov rastvor, 5,0% glukoze, 5,0% glukoze+0,45% natrijum-hlorid 5,0% glukoze+0,20% natrijum-hlorid), rastvor se može koristiti 24h.

Neiskorišćeni lijek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Šta sadrži lijek Likacin

Aktivna supstanca je amikacin.

Lista pomoćnih supstanci:

natrijum bisulfit

natrijum citrat

sumporna kiselina

voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Likacin i sadržaj pakovanja

Likacin je sterilan, bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.

Pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla tipa I sa zatvaračem od halobutil gume sa kapicom od aluminijuma/polipropilena, pakovana u složivoj kartonskoj kutiji.

Veličina pakovanja:

1 bočica od 2ml sadrži 500mg amikacina.

Jedna kutija sadrži 50 bočica.

Nosilac dozvole

Farmont MP d.o.o.

Kosić, Stari put bb

Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11, 22036 Erba (Como)

Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Likacin®, rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/2ml, bočica, 50x2 ml:

2030/15/315 – 2239 od 15.07.2015. godine

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Kod nekomplikovanih infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima, pozitivan odgovor na terapiju bi trebalo da nastupi u toku 24 do 48 sati. Ukoliko u toku 3 do 5 dana izostane pozitivan klinički odgovor, treba razmotriti primjenu alternativne antibiotske terapije.

Intramuskularna ili intravenska primjena:

Intramuskularna primjena se preporučuje za najveći broj infekcija. Kod veoma teških infekcija, ili kod pacijenata kod kojih nije moguća intramuskularna primjena, može se primjenjivati intravenski u vidu spore bolus injekcije u trajanju od 2 do 3 minuta, ili intravenske infuzije (0,25 %) u trajanju od 30 minuta.

Odrasli i djeca uzrasta preko 12 godina:

Preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle i adolescente sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 50 ml/min) je 15 mg/kg/dan koja može da bude primijenjena kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije jednake doze od 7,5 g/kg svakih 12 sati. Ukupna dnevna doza ne treba da pređe 1,5 g amikacina. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom doziranje treba da je dva puta dnevno, jer nema dovoljno podataka koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Djeca uzrasta od 4 nedjelje do 12 godina:

Preporučena intramuskularna ili intravenska (spora intravenska infuzija) doza kod djece sa normalnom funkcijom bubrega je 15 - 20 mg/kg/dan koja se može primijeniti sa 15 - 20 mg/kg jednom dnevno ili kao 7,5 mg/kg svakih 12 sati. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom doziranje treba da je dva puta dnevno, jer nema dovoljno podataka koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad:

Početna udarna doza je 10 mg/kg, a nakon toga se primjenjuje 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Nedonoščad:

Preporučena doza je 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Aminoglikozide treba primjenjivati sa oprezom kod nedonoščadi i novorođenčadi, zbog nezrelosti bubrega, što rezultira produženjem poluvremena eliminacije ovih ljekova.

Posebne preporuke za intravensku primjenu

Rastvor za intravensku primjenu se priprema dodavanjem željene doze do 100 ml ili 200 ml sterilnog diluenta kao što je fiziološki rastvor ili 5 % dekstroza u vodu ili neki drugi kompatibilni rastvor. Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina tolerisanog od strane pacijenta. Rastvor treba primijeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 min. Infuziju kod djece treba davati tokom 1 do 2 sata.

Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokuje Pseudomonas:

Doza za odrasle se može povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne smije preći 1,5 g dnevno, niti se smije davati duže od 10 dana. Maksimalna doza za odrasle od 15 g se ne smije prekoračiti.

Infekcije urinarnog trakta (osim Pseudomonas infekcija):

7,5 mg/kg dnevno podijeljeno u dvije jednake doze (što je ekvivalentno 250 mg dva puta dnevno kod odraslih). Budući da se aktivnost amikacina povećava sa povišenjem pH, naknadno se mogu dati ljekovi za alkalizaciju urina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dnevnu dozu treba smanjiti i/ili intervale između doza povećati da bi se izbjegla akumulacija lijeka. Kritična koncentracija serumskog kreatinina je 1,5 mg/100 ml. Predložen postupak za procjenu doziranja kod pacijenata sa poznatom ili sumnjom na smanjenje renalne funkcije je pomnožiti klirens kreatinina u serumu (u mg/100 ml) sa 9 i koristiti dobijenu cifru kao interval u satima između doza. Kako se bubrežna funkcija može značajno promijeniti tokom liječenja, serumski kreatinin treba češće provjeravati i dozni režim mijenjati ako je potrebno. Uzorci tjelesnih tečnosti uzeti za ispitivanja treba testirati odmah analizirati, smrznuti ili tretirati beta laktamazom, kako bi se izbjegao nastavak inaktivacije aminoglikozida koji dovodi do netačnih očitavanja.

Ostali načini primjene:

Amikacin se u koncentraciji od 0,25% (2,5 mg/ml) može koristiti i kao rastvor za ispiranje šupljina apscesa, pleuralne šupljine, peritoneuma i moždanih komora.