AMIKACIN GALENIKA 100mg/2ml rastvor za injekciju/infuziju

Amikacin je polusintetski aminoglikozidni antibiotik koji djeluje na širok spektar Gram-negativnih mikroorganizama, uključujući Pseudomonas spp.i neke Gram-pozitivne mikroorganizme.

Osjetljivi Gram-negativni mikroorganizmi su Psudomonas aeruginosa, Escherichia coli, indol-pozitivni i indol-negativni Proteus spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Minea-Harralae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter, i Providencia spp.

Mnogi sojevi ovih Gram-negativnih mikroorganizama rezistentnih na gentamicin i tobramicin, mogu pokazivati in vitro osjetljivost na amikacin.

Najvažniji Gram-pozitivni mikroorganizam osjetljiv na amikacin je Staphilococcus aureus, uključujući i neke meticilin rezistentne sojeve. Amikacin pokazuje određenu aktivnost protiv ostalih Gram-pozitivnih mikroorganizama, uključujući neke sojeve Streptococcus pyogenes, Enterococci i Streptococcus pneumoniae.

Amikacin je indikovan u kratkotrajnom liječenju ozbiljnih infekcija izazvanih osjetljivim sojevima Gram-negativnih bakterija, uključujući Pseudomonas spp. Iako amikacin ne predstavlja lijek izbora u terapiji infekcija uzrokovanih stafilokokama, u nekim situacijama može biti indikovan za liječenje utvrđenih ili suspektnih stafilokoknih infekcija. Ove situacije obuhvataju: započinjanje terapije teških infekcija kada se sumnja da je uzročnik infekcije Gram-negativni mikroorganizam ili stafilokok, kad je pacijent alergičan na druge antibiotike, kao i u slučajevima mješovite infekcije stafilokokama i Gram-negativnim mikroorganizmima.

Terapija amikacinom se može započeti i prije dobijanja rezultata antibiograma. Hirurške procedure treba sprovoditi u slučajevima kada su indikovane.

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnoj upotrebi antibiotika.

Lijek Amikacin Galenika se može primjenjivati intramuskularno ili intravenski.

Amikacin ne treba miješati sa drugim ljekovima, već se primjenjuje zasebno, u preporučenoj dozi i preporučenim načinom primjene.

Prije terapije je potrebno izmjeriti tjelesnu masu pacijenta, da bi se mogla izračunati pravilna doza lijeka.

Bubrežnu funkciju treba procjenjivati mjerenjem koncentracije serumskog kreatinina ili izračunavanjem klirensa endogenog kreatinina. Određivanje koncentracije azotnih materija u krvi je mnogo manje pouzdan metod za procjenu bubrežne funkcije. Bubrežnu funkciju treba kontrolisati periodično u toku terapije.

Kad god je moguće treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi, da bi se obezbijedila adekvatna, ali ne i prekomjerna doza lijeka. Poželjno je naizmjenično mjeriti maksimalnu i minimalnu koncentraciju lijeka u serumu tokom terapije. Treba izbjegavati maksimalne koncentracije preko 35 mikrograma/ml (30-90 minuta nakon injekcije) i minimalne koncentracije lijeka iznad 10 mikrograma/ml (neposredno prije primjene sljedeće doze). Dozu lijeka treba prilagoditi, kao što je naznačeno. Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom lijek se može primijeniti u jednoj dnevnoj dozi. U tom slučaju maksimalna koncentracija amikacina može da bude veća od 35 mikrograma/ml.

Kod većine infekcija preporučuje se intramuskularna primjena, ali kod infekcija koje ugrožavaju život, ili u slučaju da intramuskularna primjena nije moguća, može se primjenjivati intravenski, kao spora bolus injekcija (2-3 minuta) ili infuzija (0,25% tokom 30 minuta).

Intramuskularna ili intravenska primjena

Pri preporučenoj dozi, nekomplikovane infekcije izazvane osjetljivim mikroorganizmima bi trebalo da odgovore na terapiju u roku od 24-48 sati. U slučaju da klinički odgovor izostane u roku od 3-5 dana, treba primijeniti alternativnu terapiju.

Ukoliko je neophodno, odgovarajući rastvarači za intravensku primjenu su 0,9% NaCl i 5% glukoza. Jednom pripremljen rastvor je neophodno odmah primijeniti.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle ili adolescente sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min) je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije jednake doze od 7,5 mg/kg, na svakih 12 sati. Ukupna dnevna doza ne smije da pređe 1,5 g. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Djeca uzrasta od 4 nedjelje do 12 godina: preporučena intramuskularna ili intravenska (spora intravenska infuzija) doza za djecu sa normalnom funkcijom bubrega je 15-20 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije jednake doze od 7,5 mg/kg, na svakih 12 sati. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad: početna udarna doza je 10 mg/kg, nakon koje se primjenjuje 7,5 mg/kg svakih 12 sati (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Prijevremeno rođene bebe: preporučena doza je 7,5 mg/kg svakih 12 sati (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza lijeka, primijenjenog i intramuskularno i intravenski, ne treba da prelazi 15-20 mg/kg dnevno. U slučaju teških i komplikovanih infekcija, kada se razmatra trajanje terapije duže od 10 dana, treba ponovo procijeniti primjenu amikacina. Ukoliko se nastavi sa liječenjem, neophodno je pratiti funkciju bubrega, sluha i centra za ravnotežu, kao i koncentraciju amikacina u serumu.

Ukoliko tokom 3-5 dana nema kliničkog odgovora, potrebno je prekinuti terapiju i ponovo uraditi antibiogram. Neuspjeh terapije može da nastane zbog rezistencije mikroorganizama ili zbog prisustva apscesa koji zahtijevaju hiruršku drenažu.

Intravenska primjena

Kod odraslih, rastvor za infuziju se primjenjuje tokom 30 do 60 minuta.

Posebne preporuke za intravensku primjenu

Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina koju pacijent podnosi. Rastvor treba primijeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 min. Infuziju kod odojčadi treba davati tokom 1 do 2 sata.

Stariji pacijenti

Amikacin se izlučuje putem bubrega. Kada god je moguće, potrebno je procijeniti funkciju bubrega i prilagoditi dozu na način koji je opisan ispod (Oštećena funkcija bubrega).

Infekcije opasne po život i/ili one koje prouzrokuje Pseudomonas

Doza za odrasle se može povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne smije preći 1,5 g dnevno, niti se smije davati duže od 10 dana. Maksimalna doza za odrasle od 15 g se ne smije prekoračiti.

Infekcije urinarnog trakta (osim Pseudomonas infekcija)

7,5 mg/kg dnevno podijeljeno u dvije jednake doze (što je ekvivalentno 250 mg dva puta dnevno kod odraslih). Budući da se aktivnost amikacina povećava sa povišenjem pH, istovremeno se mogu dati ljekovi za alkalizaciju urina.

Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) nije poželjna primjena ukupne preporučene doze amikacina u vidu jedne dnevne doze, jer pacijenti mogu biti produženo izloženi visokim koncentracijama lijeka. Vidjeti u nastavku teksta prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji lijek primaju obično u dvije ili tri podijeljene dnevne doze, potrebno je pratiti koncentraciju amikacina u serumu, kad god je to moguće. Kod ovih pacijenata dozu treba prilagoditi na taj način što se ili smanjuje doza lijeka koja se primjenjuje u preporučenim (fiksnim) intervalima ili se produžavaju intervali između preporučenih doza.

Obje metode su zasnovane na vrijednosti klirensa kreatinina ili nivoa kreatinina u serumu pacijenta, obzirom na činjenicu da je utvrđena korelacija između ovih vrijednosti i poluvremena eliminacije aminoglikozida kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Ovi režimi doziranja moraju biti korišćeni uz pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje pacijenta, a po potrebi ih treba modifikovati, uključujući korekciju u slučaju sprovođenja dijalize.

Primjena preporučenih doza u produženim intervalima između doza:

Ukoliko nije moguće odrediti klirens kreatinina, a stanje pacijenta je stabilno, onda se dozni interval u satima za preporučenu dozu (ona koja bi se primijenila kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, tj. 7,5 mg/kg, dva puta dnevno), može izračunati množenjem vrijednosti serumskog kreatinina (mg/100 ml) sa 9; npr. ako je vrijednost serumskog kreatinina 2 mg/100 ml, onda se preporučena pojedinačna doza (7,5 mg/kg) primjenjuje svakih 18 sati.

S obzirom na to da bubrežna funkcija može značajno da varira tokom terapije, koncentraciju serumskog kreatinina treba često mjeriti, a dozni režim modifikovati, ukoliko je neophodno.

Primjena smanjenih doza u fiksnim intervalima između doza

Doza lijeka se mora smanjiti, ukoliko je poželjna primjena injekcija amikacina u preporučenim doznim intervalima, a bubrežna funkcija je oštećena. Kod ovih pacijenata je potrebno mjeriti koncentraciju amikacina u serumu, da bi se obezbijedila pravilna primjena i izbjegla prekomjerna koncentracija lijeka u serumu. Ukoliko metode za određivanje koncentracije amikacina u plazmi nijesu dostupne, a stanje pacijenta je stabilno, onda se za određivanje adekvatne doza lijeka, mogu koristiti serumski kreatinin i klirens kreatinina kao pouzdani parametri stepena oštećenja bubrežne funkcije.

Terapiju treba započeti primjenom udarne doze od 7,5 mg/kg. Ova inicijalna doza je ista kao doza koja se preporučuje pacijentima sa normalnom bubrežnom funkcijom, kao što je opisano u tekstu iznad.

Da bi se odredila doza održavanja, koja se primjenjuje na svakih 12 sati, udarnu dozu treba smanjiti proporcionalno smanjenju klirensa kreatinina pacijenta:

Doza održavanja na svakih 12 sati: utvrđeni klirens kreatinina (ml/min) x izračunata udarna doza (mg)

normalni klirens kreatinina (ml/min)

Alternativno, smanjenje doze koje se primjenjuje na 12 sati (kod pacijenata kod kojih su poznate vrijednosti kreatinina u serumu u stanju ravnoteže), se može odrediti na taj način što se normalna preporučena doza podijeli sa vrijednošću serumskog kreatinina.

Gore navedene preporuke nijesu obavezujuće, već su samo vodič za doziranje kod onih pacijenata kod kojih određivanje amikacina u serumu nije moguće.

Intraperitonealna primjena

Nakon eksplorativnog postupka kod utvrđenog peritonitisa ili nakon kontaminacije peritoneuma nastale zbog izlivanja crijevnog sadržaja za vrijeme operativnog zahvata, amikacin se može upotrijebiti kao sredstvo za irigaciju nakon prestanka dejstva anestezije u koncentracijama od 0,25% (2,5 mg/ml). Intraperitonealna primjena se ne preporučuje kod male djece.

Ostali načini primjene

Amikacin se u koncentraciji od 0,25% (2,5 mg/ml) može koristiti i kao rastvor za ispiranje šupljina apscesa, pleuralne šupljine, peritoneuma i moždanih komora.

Amikacin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na amikacin ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).

Primjena bilo kog aminoglikozida je kontraindikovana kod pacijenata sa istorijom preosjetljivosti ili ozbiljnih toksičnih reakcija na aminoglikozide, jer postoji ukrštena preosjetljivost na ljekove iz iste grupe.

Aminoglikozidi mogu otežati neuromuskularnu transmisiju i ne treba ih primjenjivati kod pacijenata sa mijastenijom gravis.

Pacijenti moraju biti dobro hidrirani tokom terapije amikacinom.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, oštećenjem sluha, poremećajem ravnoteže i smanjenom glomerularnom filtracijom. Pacijenti koji parenteralno primaju aminoglikozide, moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom zbog potencijalne ototoksičnosti i nefrotoksičnosti ovih ljekova. Nije ustanovljena bezbjednost primjene ovog lijeka duža od 14 dana.

Prije početka liječenja je potrebno uraditi audiogram i ponoviti ga u toku liječenja, ukoliko se očekuje da terapija traje 7 dana ili duže kod pacijenta sa oštećenjem bubrežne funkcije ili 10 dana kod ostalih pacijenata.

Nefrotoksičnost

Aminoglikozidi su potencijalno nefrotoksični. Nefrotoksičnost je nezavisna od maksimalne koncentracije lijeka u plazmi. Rizik od pojave nefrotoksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, kod primjene većih doza ili u toku produžene terapije.

Pacijente je potrebno dobro hidrirati, dok funkciju bubrega treba ispitati uobičajenim metodama prije početka liječenja, a zatim i svakodnevno tokom liječenja. Potrebno je smanjiti dozu, ukoliko se jave znaci poremećaja funkcije bubrega kao što su cilindri, eritrociti i leukociti u urinu, albuminurija, smanjenje klirensa kreatinina, smanjenje specifične gustine urina, povišenje azotnih materija u krvi i serumskog kreatinina ili oligurija. Ukoliko dođe do pogoršanja azotemije ili progresivnog smanjenja diureze, liječenje treba prekinuti.

Stariji pacijenti mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju koja ne mora biti vidljiva na osnovu rezultata rutinskih skrining testova (npr. azotne materije i serumski kreatinin). U ovom slučaju je mnogo korisnije određivanje klirensa kreatinina. Redovno praćenje bubrežne funkcije je naročito važno kod starijih pacijenata na terapiji aminoglikozidima.

Funkciju bubrega i osmog kranijalnog nerva treba pažljivo pratiti, naročito kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja, kao i kod pacijenata sa inicijalno očuvanom funkcijom bubrega koji tokom terapije razviju znakove bubrežne disfunkcije. Kad god je moguće, treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi, da bi se obezbijedila adekvatna i izbjegla prekomjerna doza lijeka. Potrebna je biohemijska analiza urina, u cilju otkrivanja smanjene specifične gustine, povećanog izlučivanja proteina i prisustva ćelija ili cilindara u urinu. Periodično treba mjeriti koncentraciju azotnih materija u krvi i serumskog kreatinina ili odrediti klirens kreatinina. Kad god je moguće, treba uraditi i niz audiograma kod pacijenata dovoljno starih za ovu vrstu analize, a naročito kod visokorizičnih pacijenata. Ukoliko dođe do pojave ototoksičnosti (ošamućenost, vrtoglavica, zujanje u ušima, bubnjanje u ušima i gubitak sluha) ili nefrotoksičnosti, liječenje treba prekinuti ili prilagoditi dozu.

Treba izbjegavati istovremenu i/ili sekvencijalnu sistemsku, oralnu ili topikalnu primjenu drugih neurotoksičnih ili nefrotoksičnih ljekova, a posebno ljekova kao što su bacitracin, cisplatin, amfotericin B, cefaloridin, paromomicin, viomicin, polimiksin B, kolistin, vankomicin i drugi aminoglikozidi. Duboka starost i dehidratacija su dodatni faktori koji mogu povećati rizik od toksičnosti.

Pacijente sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega treba ispitati uobičajenim metodama prije započinjanja terapije, a zatim i svakodnevno tokom liječenja. Dnevne doze je potrebno smanjiti i/ili produžiti interval između doza u zavisnosti od koncentracije serumskog kreatinina, da bi se izbjegla akumulacija pretjerano visokih koncentracija lijeka u krvi i smanjio rizik od ototoksičnosti. Redovno praćenje koncentracije lijeka u serumu, kao i bubrežne funkcije je naročito važno kod starijih pacijenata koji mogu imati smanjenu bubrežnu funkciju, a koja ne mora biti vidljiva rutinskim skrining testovima (npr. urea i serumski kreatinin).

Neurotoksičnost

Neurotoksičnost, ispoljena u vidu vestibularne i/ili bilateralne ototoksičnosti, se može javiti kod pacijenta koji su liječeni aminoglikozidima. Rizik od pojave ototoksičnosti izazvane aminoglikozidima, je veći kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, primjene većih doza ili u toku terapije duže od 5-7 dana, čak i kod zdravih osoba. Obično se prvo javlja gubitak sluha za tonove visoke frekvence, koji se otkriti jedino audiometrijskim ispitivanjem. Može se javiti i vertigo, kao posljedica vestibularnog oštećenja. Drugi znaci neurotoksičnosti uključuju osjećaj trnjenja, mravinjanja, fascikulacije i konvulzije.

Ototoksičnost

Rizik od pojave ototoksičnosti izazvane aminoglikozidima se povećava sa stepenom izloženosti konstantno visokim maksimalnim ili minimalnim terapijskim koncentracijama lijeka u serumu. Pacijenti kod kojih se javi kohlearno i vestibularno oštećenje, ne moraju u toku liječenja imati simptome koji bi ih upozorili na oštećenje osmog kranijalnog nerva, već se nakon prekida liječenja može javiti totalni ili parcijalni ireverzibilni bilaterani gubitak sluha ili izražen vertigo. Ototoksičnost izazvana aminoglikozidima je obično ireverzibilna.

Postoji povećan rizik od ototoksičnosti kod pacijenata sa mutacijama mitohondrijalne DNK (naročito sa supstitucijom A u G u okviru nukleotida 1555 u 12S rRNK genu), čak i kada se nivoi aminoglikozida u serumu pacijenta nalaze unutar preporučenih granica tokom terapije. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primjenu alternativne terapije.

Kod pacijenata koji u porodičnoj anamnezi imaju relevantne mutacije ili gubitak sluha izazvan aminoglikozidima potrebno je razmotriti primjenu alternativne terapije ili genetsko testiranje prije primjene lijeka.

Neuromuskularna toksičnost

Prijavljeni su slučajevi neuromuskularne blokade i respiratorne paralize nakon parenteralne primjene, lokalne instilacije (npr. ortopedska i abdominalna irigacija ili lokalno liječenje empijema), kao i nakon oralne primjene aminoglikozida. Treba uzeti u obzir mogućnost pojave respiratorne paralize kod pacijenata koji primaju aminoglikozide bilo kojim putem primjene, a naročito kod pacijenata koji istovremeno primaju anestetike, miorelaksanse, kao što su tubokurarin, sukcinilholin, dekametonijum, atrakurijum, rokuronijum, vekuronijum; ili masivne transfuzije krvi antikoagulisane citratom. Ukoliko dođe do pojave neuromuskularne blokade, treba primijeniti soli kalcijuma (neutrališu dejstvo aminoglikozida na razvoj respiratorne paralize), mada može biti neophodna i mehanička ventilacija. Neuromuskularna blokada i muskularna paraliza zapažene su kod laboratorijskih životinja kojima su primjenjivane visoke doze amikacina.

Amikacin se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Neophodan je oprez prilikom primjene aminoglikozida kod pacijenata sa muskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam. Ovi ljekovi mogu pogoršati mišićnu slabost, usljed njihovog potencijalnog dejstva na neuromuskulanu spojnicu, koje je slično kurareu.

Alergijske reakcije

Amikacin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa alergijskim reakcijama na druge aminoglikozide u anamnezi ili kod pacijenata sa subkliničkim renalnim oštećenjem ili oštećenjem osmog kranijalnog nerva uzrokovanim primjenom drugih nefrotoksičnih i/ili ototoksičnih ljekova kao što su streptomicin, dihidrostreptomicin, gentamicin, tobramicin, kanamicin, neomicin, polimiksin B, kolistin, cefaloridin ili viomicin, jer toksičnost može biti aditivna. Kod ovih pacijenata amikacin treba koristiti samo ukoliko ljekar procijeni da terapijska korist prevazilazi potencijalne rizike.

Visoke doze amikacina u toku hirurške intervencije mogu izazvati prolazni mijastenični sindrom.

Amikacin rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum metabisulfit (E223), sulfit koji može izazvati alergijske reakcije, uključujući simptome anafilakse i životno ugrožavajuće ili manje ozbiljne astmatične epizode kod određenog broja osjetljivih ljudi. Ukupna prevalenca preosjetljivosti na sulfite u opštoj populaciji nije česta i vjerovatno je niska. Preosjetljivost na sulfite se češće sreće kod osoba sa astmom nego u opštoj populaciji.

Primjena lijeka kod djece

Aminoglikozidi se primjenjuju sa posebnim oprezom kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi zbog nezrelosti bubrežnog sistema, usljed čega je produženo poluvrijeme eliminacije lijeka.

Drugo

Aminoglikozidi se brzo i skoro u potpunosti resorbuju nakon topikalne primjene, osim sa sluznice mokraćne bešike, u toku hirurških intervencija. Prijavljeni su slučajevi ireverzibilne gluvoće, bubrežne insuficijencije i smrti usljed neuromuskularne blokade nakon irigacije velikih i malih hirurških polja rastvorom aminoglikozida.

Kao i u slučaju primjene drugih antibiotika, upotreba amikacina može dovesti do umnožavanja neosjetljivih mikroorganizama. U tom slučaju je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju.

Prijavljeni su slučajevi makularnih infarktacija koje mogu da dovedu do trajnog gubitka vida, nakon intravitrealne primjene (primjena injekcije u oko) amikacina.

Jedna ampula lijeka Amikacin Galenika 100 mg/2 ml sadrži približno 0,13 mmol natrijuma (3,08 mg), a lijeka

Amikacin Galenika 500 mg/2 ml sadrži približno 0,65 mmol natrijuma (14,96 mg), odnosno suštinski je „bez

natrijuma“.

Treba izbjegavati istovremenu ili uzastopnu, sistemsku ili topikalnu primjenu amikacina sa drugim potencijalnim ototoksičnim ili nefrotoksičnim ljekovima, naročito bacitracinom, cisplatinom, amfotericinom B, ciklosporinom, takrolimusom, cefaloridinom, paromomicinom, viomicinom, polimiksinom B, kolistinom, vankomicinom ili drugim aminoglikozidima, zbog mogućeg aditivnog dejstva. Ukoliko se istovremena primjena ne može izbjeći, potrebno je pažljivo praćenje.

Povećana nefrotoksičnost je zabilježena nakon istovremene parenteralne primjene aminoglikozida i cefalosporina. Istovremena primjena cefalosporina može dovesti do prividno povećanih vrijednosti serumskog kreatinina.

Istovremenu primjenu aminoglikozida sa jakim diureticima (etakrinska kiselina, furosemid) treba izbjegavati, jer diuretici sami po sebi mogu izazvati ototoksičnost. Dodatno, intravenska primjena diuretika potencira toksičnost aminoglikozida promjenom koncentracije antibiotika u serumu i tkivima.

U in vitro uslovima, miješanje aminoglikozida i beta-laktamskih antibiotika (penicilina ili cefalosporina) može dovesti do značajne međusobne inaktivacije ovih ljekova. Takođe može doći do smanjenja serumske aktivnosti, ukoliko se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno, odvojenim putevima aplikacije in vivo. Inaktivacija aminoglikozida je klinički značajna samo kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Inaktivacija se može nastaviti i u uzorcima tjelesnih tečnosti koji se prikupljaju za analizu, što dovodi do netačnih rezultata testa. Sa takvim uzorcima je potrebno adekvatno rukovati (odmah analizirati, zalediti ili tretirati sa beta-laktamazama).

Ukoliko se aminoglikozidi primjenjuju istovremeno sa bisfosfonatima, povećan je rizik od hipokalcijemije.

Ukoliko se aminoglikozidi primjenjuju istovremeno sa jedinjenjima platine, postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti, a vjerovatno i od ototoksičnosti.

Tiamin (vitamin B1), primijenjen istovremeno sa aminoglikozidima, može biti razgrađen reakcijom sa natrijum metabisulfitom (E223), koji se nalazi u sastavu lijeka.

Intraperitonealna primjena amikacina se ne preporučuje kod pacijenata koji su pod dejstvom anestetika ili miorelaksantnih ljekova (etar, halotan, d-tubokurarin, sukcinilholin i dekametonijum), jer može doći do neuromuskularne blokade i posljedične respiratorne depresije.

Indometacin može povećati koncentraciju amikacina kod novorođenčadi.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbjednost primjene amikacina u trudnoći. Amikacin se trudnicama i novorođenčadi može primjenjivati samo kada je neophodno i pod medicinskim nadzorom.

Postoje ograničeni podaci o upotrebi aminoglikozida u trudnoći. Aminoglikozidi mogu oštetiti fetus. Oni prolaze placentu i zabilježeni su slučajevi totalne, ireverzibilne, bilateralne kongenitalne gluvoće kod djece čije su majke primale streptomicin tokom trudnoće. Zabilježeni su neželjeni efekti kod fetusa i novorođenčadi čije su majke liječene drugim aminoglikozidima, te se potencijalni rizik ne može isključiti. Ukoliko se amikacin primijeni tokom trudnoće, ili pacijentkinja ostane trudna tokom primjene ovog lijeka, treba procijeniti potencijalni rizik po fetus.

Dojenje

Amikacin se izlučuje u humano mlijeko. Potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili terapije.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima nije zabilježen uticaj na fertilitet ili fetalna toksičnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. S obzirom na pojavu određenih neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.8), lijek može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lista neželjenih dejstava je prikazana na osnovu MedDRA klasifikacije, prema sistemima organa i na osnovu učestalosti ispoljavanja: veoma česta (> 1/10); česta (≥ 1/100 i < 1/10); povremena (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetka (≥ 1/10000 i < 1/1000); veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

a vidjeti dio 4.4

b amikacin nije namijenjen za intravitrealnu primjenu. Sljepilo i infarkt retine prijavljeni su nakon intravitrealne primjene amikacina (injekcija u oko).

Svi aminoglikozidi potencijalno mogu da dovedu do ototoksičnosti, nefrotoksičnosti i neuromuskularne blokade. Toksičnost aminoglikozida se češće ispoljava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata koji istovremeno primaju druge ototoksične ili nefrotoksične ljekove ili kod pacijenata koji primaju aminoglikozide tokom dužeg vremenskog perioda i/ili primaju više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.4).

Promjene funkcije bubrega su uglavnom reverzibilne po obustavi terapije.

Toksično dejstvo lijeka na osmi kranijalni nerv dovodi do gubitka sluha i/ili poremećaja ravnoteže. Amikacin prvenstveno ima toksično dejstvo na auditivnu funkciju. Kohlearno oštećenje obuhvata gluvoću pri visokim frekvencama, koja se obično javlja prije kliničkog ispoljavanja gluvoće koja se može dijagnostikovati audiometrijom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljeni su slučajevi makularnih infarktacija koje mogu dovesti do trajnog gubitka vida, nakon intravitrealne primjene (primjena injekcije u oko) amikacina.

Pri primjeni lijeka u preporučenim dozama i uz adekvatne mjere opreza, učestalost toksičnih reakcija (kao što su tinitus, vertigo, parcijalna reverzibilna gluvoća, osip, groznica, glavobolja, parestezije, mučnina i povraćanje) je niska. Veoma rijetko su prijavljene promjene u urinu kao posljedica renalne iritacije (albumin, cilindri, crvena i bijela krvna zrnca), azotemija i oligurija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja, postoji rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti i neurotoksičnosti (neuromuskularna blokada). Neuromuskularna blokada sa zastojem disanja zahtijeva odgovarajuće liječenje, koje obuhvata primjenu jona kalcijuma (npr. glukonat ili laktobionat u 10-20% rastvoru) (vidjeti dio 4.4). U slučaju predoziranja ili toksične reakcije, peritonealna dijaliza ili hemodijaliza mogu pomoći u uklanjanju amikacina iz krvi. Koncentracije amikacina se takođe smanjuju u toku kontinuirane arteriovenske hemofiltracije. Kod novorođenčadi se može razmotriti i zamjena krvi.

Farmakoterapijska grupa: Aminoglikozidni antibakterijski ljekovi

ATC kod: J01GB06

Amikacin je polusintetski aminoglikozidni antibiotik, derivat Kanamicina A. Djeluje na širok spektar Gram-negativnih mikroorganizama, uključujući Pseudomonas spp., Escherichia coli i pojedine Gram-pozitivne mikroorganizme, npr. Staphilococcus aureus.

Aminoglikozidni antibiotici djeluju baktericidno. Iako tačan mehanizam dejstva nije u potpunosti razjašnjen, smatra se da lijek inhibira sintezu proteina kod osjetljivih bakterija, vezujući se ireverzibilno za 30S subjedinicu ribozoma.

Nakon intramuskularne primjene, amikacin se brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u plazmi od približno 20 mg/ml se postižu 1 sat nakon i.m. primjene doze od 500 mg. Nakon 10 sati od injekcije nivo lijeka je oko 2 mikrograma/ml.

Za proteine u serumu se vezuje 20% lijeka ili manje, a serumske koncentracije za osjetljive mikroorganizme ostaju u baktericidnom opsegu tokom 10-12 sati.

Pojedinačne doze od 500 mg primijenjene u obliku i.v. infuzije u trajanju od 30 minuta, daju srednje maksimalne koncentracije u serumu od 38 mg/ml na kraju infuzije. Ponovljene infuzije ne dovode do akumulacije lijeka kod odraslih osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom. Ipak, smanjena bubrežna funkcija dovodi do akumulacije lijeka.

Kod odraslih osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom, poluvrijeme eliminacije iz plazme je 2 – 3 sata. 94-98% pojedinačne i.m ili i.v doze lijeka izlučuje se neizmijenjeno glomerularnom filtracijom tokom 24 sata. Nakon pojedinačne doze od 250 mg, i.m. koncentracije u urinu su oko 563 mikrograma/ml u prvih 6 sati i 163 mikrograma/ml tokom narednih 6 do 12 sati. Srednje koncentracije u urinu nakon pojedinačne doze od 500 mg i.m. iznose oko 832 mikrograma/ml kod odraslih osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Amikacin difunduje kroz ekstracelularne tečnosti i izlučuje se putem urina nepromijenjen, najviše glomerularnom filtracijom. Nakon parenteralne primjene, amikacin se distribuira u pleuralnu i amnionsku tečnost, kao i u peritonealnu šupljinu.

Podaci iz studija primjene višestrukih dnevnih doza pokazuju da su koncentracije lijeka u cerebrospinalnoj tečnosti kod zdrave djece približno 10 do 20% serumske koncentracije, a kod meningitisa mogu dostići i 50%.

Intramuskularna i intravenska primjena

Kod novorođenčadi i naročito kod nedonoščadi, bubrežna eliminacija amikacina je smanjena.

U studiji na novorođenčadi (uzrasta 1 do 6 dana), koji su grupisani na osnovu tjelesne mase pri rođenju (< 2000, 2000-3000 g i više od 3000 g), amikacin je primijenjen intramuskularno i/ili intravenski u dozi od 7,5 mg/kg. Klirens kod novorođenčadi tjelesne mase > 3000 g je bio 0,84 ml/min/kg, a terminalno poluvrijeme eliminacije oko 7 sati. U ovoj grupi, inicijalni volumen distribucije i volumen distribucije u stanju ravnoteže iznosio je 0,3 ml/kg i 0,5 ml/kg. U grupi sa manjom tjelesnom masom, klirens po kilogramu je manji, a poluvrijeme eliminacije duže. Pri ponovljenom doziranju svakih 12 sati, u svim gore navedenim grupama nije pokazana akumulacija nakon 5 dana.

Nema podataka od značaja koji već nisu navedeni ostalim djelovima Sažetka.

Natrijum metabisulfit (E223);

Natrijum citrat;

Sumporna kiselina;

Voda za injekcije.

Amikacin je inkompatibilan sa nekim penicilinima i cefalosporinima, amfotericinom, hlortiazid natrijumom, eritromicinom, heparinom, nitrofurantoin natrijumom, feniton natrijumom, tiopenton natrijumom, varfarin natrijumom i u zavisnosti od sastava i količine pomoćnih supstanci u lijeku sa tetraciklinima, vitaminima B grupe, vitaminom C i kalijum hloridom.

Povremeno, amikacin može biti indikovan istovremeno sa drugim antibakterijskim ljekovima kod mješovitih ili superinfekcija. U tom slučaju amikacin se ne smije miješati sa drugim antibakterijskim ljekovima u istom špricu, infuzionoj boci ili drugoj opremi. Svaki lijek treba primijeniti odvojeno.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primijeniti odmah, nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja lijeka prije upotrebe odgovornost su korisnika.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lijek.

Infuzioni rastvor se priprema kao 0,25% rastvor amikacina u 0,9% rastvoru natrijum hlorida ili 5% rastvoru glukoze.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Amikacin Galenika je antibiotik i pripada grupi ljekova, koji se nazivaju aminoglikozidi.

Lijek Amikacin Galenika se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija, izazvanih bakterijama osjetljivim na amikacin.

Lijek Amikacin Galenika ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na amikacin ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6).
• Ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja dovodi do mišićne slabosti).

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom prije primjene lijeka Amikacin Galenika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa ljekarom ukoliko:

• imate neko oboljenje bubrega,
• imate oštećenje sluha ili tinitus (zujanje ili zvonjava u ušima),
• ste ranije imali alergiju na bilo koji antibiotik sličan amikacinu (aminoglikozidi),
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima oboljenje izazvano mutacijom mitohondrijalne DNK (stanje izazvano varijacijama u genomu mitohondrija, dijela ćelije odgovornog za stvaranje energije) ili gubitak sluha usljed primjene antibiotika. Određene mitohondrijalne mutacije mogu povećati rizik od gubitka sluha izazvanog primjenom ovog lijeka.
• ste alergični na sulfite.

Djeca

Amikacin treba primjenjivati sa oprezom kod novorođenčadi i prijevremeno rođene djece.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, a naročito sljedeće:

• diuretike (npr. furosemid ili etakrinska kiselina) (ljekovi za izbacivanje tečnosti),
• ostale antibiotike koji mogu djelovati na bubrege, sluh i ravnotežu,
• anestetike i miorelaksanse (ljekove koji sa koriste za anesteziju i opuštanje mišića),
• indometacin (protivupalni lijek),
• antibiotike iz grupe beta-laktama (penicilini i cefalosporini),
• bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),
• preparate platine u hemoterapiji (kao cisplatin),
• tiamin (vitamin B1).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Amikacin Galenika. Vaš ljekar će Vam propisati ovaj lijek ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike za Vašu bebu.

Uticaj lijeka Amikacin Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se osjećate loše ili se kod Vas javi bilo koje od neželjenih dejstava lijeka (npr. vrtoglavica), nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Amikacin Galenika

Lijek Amikacin Galenika 100 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju sadrži 2.64 mg natrijum metabisulfita (E223) i približno 0,13 mmol (3,08 mg) natrijuma po dozi (2 ml).

Lijek Amikacin Galenika 500 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju sadrži 13.2 mg natrijum metabisulfita (E223) i približno 0,65 mmol (14,96 mg) natrijuma po dozi (2 ml).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog "slobodnog natrijuma". Pomoćna supstanca natrijum metabisulfit (E223) rjietko može uzrokovati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Savjetuje se oprez prilikom primjene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lijek Amikacin Galenika se obično primjenjuje u obliku injekcije u mišić. Može se takođe primijeniti i u venu, u obliku injekcije ili u infuziji.

Amikacin se može primijeniti i tokom hirurške intervencije u trbušnu šupljinu. Takođe se koristi za ispiranje apscesa, grudnog koša i moždanih šupljina.

Vaš ljekar će voditi računa da budete adekvatno hidrirani prije i za vrijeme liječenja.

Doza

Ljekar će odrediti dozu lijeka i koliko često morate primati lijek. Možda će biti neophodno da sprovedete i određene laboratorijske testove.

Doza lijeka zavisi od godina života, tipa infekcije, stanja bubrega i sluha i primjene drugih ljekova.

Lijek se obično primjenjuje 2 do 3 puta na dan, u trajanju do 10 dana.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena doza je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije jednake doze, od 7,5 mg/kg na 12 sati. Ukupna doza ne smije biti veća od 1,5 g. Intravenski, lijek se primjenjuje u trajanju od 30 do 60 minuta.

Djeca uzrasta od 4 nedjelje do 12 godina: preporučena doza je 15 - 20 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije jednake doze od 7,5 mg/kg na 12 sati.

Novorođenčad: početna doza je 10 mg/kg, a nakon toga se primjenjuje 7,5 mg/kg na 12 sati.

Nedonoščad: preporučena doza je 7,5 mg/kg, na 12 sati.

U toku liječenja lijekom Amikacin Galenika, povremeno može biti potrebno vršiti ispitivanja krvi i urina. Takođe ćete povremeno ispitivati sluh, prije i tokom terapije, kako bi se utvrdilo da li lijek izaziva neželjene reakcije. U zavisnosti od rezultata ovih testova, ljekar će Vam možda promijeniti dozu lijeka.

Ako ste primili više lijeka Amikacin Galenika nego što je trebalo

Injekciju lijeka Amikacin Galenika će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik (ljekar ili medicinska sestra), koji će odrediti pravilnu dozu lijeka za Vas. Ukoliko ipak mislite da ste primili previše lijeka, razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom.

Kao i svi ljekovi i lijek Amikacin Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite ljekara ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava, jer mogu biti ozbiljna. Možda će Vam trebati hitna ljekarska pomoć.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zujanje u ušima i gubitak sluha,
• smanjeno izlučivanje urina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljna alergijska reakcija – iznenadni osip praćen svrabom (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta i grla (može se javiti otežano gutanje i disanje); možda ćete osjetiti kao da gubite svijest,
• paraliza (oduzetost),
• gluvoća,
• nagli gubitak daha,
• teško oštećenje bubrežne funkcije.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva koja mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih reakcija, javite se ljekaru što je prije moguće:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip na koži,
• mučnina i povraćanje,
• porast broja bakterija ili gljivica otpornih na amikacin.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica,
• glavobolja,
• groznica,
• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), i povećanje broja određenih bijelih krvnih zrnaca (eozinofila) u krvi (eozinofilija),
• smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi,
• osjećaj bockanja i mravinjanja, trnjenje,
• podrhtavanje mišića,
• bol u zglobovima,
• nizak krvni pritisak,
• svrab ili urtikarija.

Amikacin može izmijeniti funkciju bubrega. Ljekar će Vam povremeno kontrolisati krv i urin kako bi pratio promjene uree i kreatinina u krvi i pojavu proteina i crvenih/bijelih krvnih zrnaca u urinu. Možda ćete morati kontrolisati i sluh.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lijek, obratite se Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primijeniti odmah, nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja lijeka prije upotrebe odgovornost su korisnika.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Amikacin Galenika

- Aktivna supstanca je amikacin.

Amikacin Galenika, 100 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju

2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg amikacina.

Amikacin Galenika, 500 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju

2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg amikacina.

- Pomoćne supstance su: natrijum metabisulfit (E223), natrijum citrat, sumporna kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Amikacin Galenika i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.

Bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amikacin Galenika, 100 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 2 ml:

2030/25/1750 – 6086 od 10.04.2025. godine

Amikacin Galenika, 500 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 2 ml:

2030/25/1751 – 6085 od 10.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Amikacin je polusintetski aminoglikozidni antibiotik koji djeluje na širok spektar Gram-negativnih mikroorganizama, uključujući Pseudomonas spp.i neke Gram-pozitivne mikroorganizme.

Osjetljivi Gram-negativni mikroorganizmi su Psudomonas aeruginosa, Escherichia coli, indol-pozitivni i indol-negativni Proteus spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Minea-Harralae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter, i Providencia spp.

Mnogi sojevi ovih Gram-negativnih mikroorganizama rezistentnih na gentamicin i tobramicin, mogu pokazivati in vitro osjetljivost na amikacin.

Najvažniji Gram-pozitivni mikroorganizam osjetljiv na amikacin je Staphilococcus aureus, uključujući i neke meticilin rezistentne sojeve. Amikacin pokazuje određenu aktivnost protiv ostalih Gram-pozitivnih mikroorganizama, uključujući neke sojeve Streptococcus pyogenes, Enterococci i Streptococcus pneumoniae.

Amikacin je indikovan u kratkotrajnom liječenju ozbiljnih infekcija izazvanih osjetljivim sojevima Gram-negativnih bakterija, uključujući Pseudomonas spp. Iako amikacin ne predstavlja lijek izbora u terapiji infekcija uzrokovanih stafilokokama, u nekim situacijama može biti indikovan za liječenje utvrđenih ili suspektnih stafilokoknih infekcija. Ove situacije obuhvataju: započinjanje terapije teških infekcija kada se sumnja da je uzročnik infekcije Gram-negativni mikroorganizam ili stafilokok, kad je pacijent alergičan na druge antibiotike, kao i u slučajevima mješovite infekcije stafilokokama i Gram-negativnim mikroorganizmima.

Terapija amikacinom se može započeti i prije dobijanja rezultata antibiograma. Hirurške procedure treba sprovoditi u slučajevima kada su indikovane.

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnoj upotrebi antibiotika.