LEXILIUM 1.5mg tableta

Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani kod odraslih pacijenata samo za liječenje teških anksioznih poremećaja koji u velikoj mjeri onesposobljavaju ili iscrpljuju pacijenta

Doziranje

Terapija treba da bude što kraća. Ukupno trajanje terapije ne bi trebalo da bude duže od 8 do 12 nedjelja, uključujući i vrijeme postepenog smanjivanja doze.

Na početku liječenja, pacijenta je potrebno redovno pratiti kako bi se odredila najniža efikasna doza i/ili interval između dvije doze zbog opasnosti od predoziranja usljed nakupljanja lijeka u organizmu.

Ovo su opšte preporuke, i doziranje bi trebalo individualno prilagoditi. Terapiju ambulantnih pacijenata treba započeti niskim dozama i postepeno ih povećavati do optimalnih nivoa. Stanje pacijenta treba redovno pratiti, i procijeniti potrebu za nastavkom terapije, naročito u slučaju prestanka simptoma zbog kojih je liječenje započeto.

U određenim slučajevima može biti potreban nastavak terapije duže od preporučenog vremena. U takvim slučajevima potrebno je posebno stručno i pažljivo ponovo procijeniti stanje pacijenta.

Odrasli

Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se postiže kontrola simptoma.

Optimalnu dozu i učestalost primjene lijeka LEXILIUM treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob, kao i u zavisnosti od težine simptoma, i prethodne antipsihotične terapije.

Uobičajena doza kod ambulantnih pacijenata je od 3 mg do 18 mg dnevno u podijeljenim dozama.

U izuzetnim okolnostima kod hospitalizovanih pacijenata, može se primijeniti maksimalna dnevna doza do 60 mg lijeka LEXILIUM u podijeljenim dozama.

Liječenje treba uvijek postepeno prekidati. Kod pacijenata koji su duže vrijeme bili na terapiji benzodiazepinima, potreban je duži period za prekid terapije. Bilo bi dobro osigurati im specijalističku pomoć.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Usljed individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetičkim osobinama, kod starijih pacijenata neophodne su manje doze; ne smije se premašiti polovina propisane dnevne doze (pogledati dio 5.2).

Kod pacijenata sa hepatičnom i/ili renalnom insuficijencijom, primjenjuju se niže doze zbog individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetičkim osobinama.

Kod starijih i pacijenata sa renalnom i/ili hepatičnom insuficijencijom potrebno je redovno procjenjivati potrebu za liječenjem i prekinuti primjenu lijeka što je prije moguće.

Pedijatrijska populacija

Lijek LEXILIUM tablete se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Lijek LEXILIUM tablete namijenjen su za oralnu primjenu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6.1).
• Miastenija gravis.
• Teška respiratorna insuficijencija.
• Sleep apnea.
• Teška hepatična insuficijencija (primjena benzodiazepina nije indikovana kod pacijenata sa ozbiljnom hepatičnom insuficijencijom, jer može dovesti do encefalopatije).

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Anterogradna amnezija može nastati primjenom viših terapijskih doza (zabilježena je pri primjeni doza od 6 mg), pri čemu se rizik povećava sa povećanjem doze (pogledati dio 4.8). Takvo stanje se obično javlja nekoliko sati nakon primjene lijeka, stoga je potrebno uputiti pacijente da obezbijede 7-8 sati neometanog sna nakon uzimanja tablete. Amnezija može biti povezana sa neprimjernim ponašanjem (pogledati dio 4.8).

Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije

Za vrijeme terapije benzodiazepinima mogu se javiti sljedeće reakcije: uznemirenost, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzija, bijes, košmari, halucinacije, psihoze, nedolično ponašanje i drugo neobično ponašanje. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, savjetuje se prekid terapije.

Pojava ovih reakcija vjerovatnija je kod djece i starijih.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što kraće (pogledati dio 4.2). Ukupno trajanje terapije, uključujući postepeno smanjivanje doze, ne smije biti duže od 8 do 12 nedjelja. Za produženje terapije izvan ovog vremenskog okvira, obavezna je ponovna procjena stanja pacijenta.

Na početku terapije neophodno je upoznati pacijenta da je liječenje vremenski ograničeno i objasniti mu buduće postepeno smanjivanje doze. Takođe je važno da pacijent bude svjestan mogućeg ponovnog javljanja simptoma (,,rebound“ fenomen), čime bi se smanjio strah pri pojavi simptoma za vrijeme prekida terapije.

Zabilježeno je da se za vrijeme terapije benzodiazepinima kratkog dejstva, simptomi obustave mogu javiti i između dvije doze, naročito ako se radi o visokim dozama. Kada se koriste benzodiazepini sa dugim djelovanjem, na smiju se zamijeniti benzodiazepinima sa kratkim dejstvom, s obzirom na to da se simptomi obustave mogu ponovo javiti.

Istovremena primjena alkohola/CNS depresora

Istovremenu upotrebu bromazepama sa alkoholom i/ili CNS depresorima treba izbjegavati, jer istovremena primjena ima potencijal za povećavanje kliničkih efekata bromazepama, što može uključivati tešku sedaciju i klinički značajnu respiratornu i/ili kardiovaskularnu depresiju (pogledati dio 4.5). Na početku liječenja potrebno je redovno pratiti pacijenta kako bi se doziranje i/ili učestalost primjene svele na minimum i radi sprečavanja predoziranja zbog akumulacije lijeka.

Rizik pri istovremenoj primjeni sa opioidima

Istovremena primjena lijeka LEXILIUM sa opioidima može rezultovati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istovremeno propisivanje sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili ljekovi srodni benzodiazepinima kao što je lijek LEXILIUM sa opioidima treba da bude rezervisano za pacijente za koje alternativne metode liječenja nijesu moguće. Ako se donese odluka o propisivanju lijeka LEXILIUM istovremeno sa opioidima, treba primjenjivati najnižu efikasnu dozu, a trajanje liječenja treba da bude što kraće (isto tako pogledati opšte preporuke za doziranje u dijelu 4.2).

Kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, preporučuje se da se obavijeste pacijenti i njihova okolina kako bi bili svjesni gore navedenih simptoma (pogledati dio 4.5).

Tolerancija

Usljed kontinuirane primjene, nakon nekoliko nedjelja može doći do smanjenja efikasnosti lijeka LEXILIUM.

Posebne grupe pacijenata

Benzodiazepini se ne smiju propisivati djeci bez pažljive procjene o potrebi liječenja; trajanje terapije mora biti što kraće.

Starijim pacijentima se propisuju niže doze (pogledati dio 4.2). Zbog miorelaksantnog dejstva benzodiazepina, povećan je rizik od padova i fraktura kuka kod starijih. Niže doze se takođe preporučuju kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom usljed rizika od respiratorne depresije.

Benzodiazepini se ne koriste u terapiji kod pacijenata sa teškom hepatičnom insuficijencijom jer mogu dovesti do razvoja encefalopatije.

Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihoza (pogledati dio 4.2).

Benzodiazepini se ne smiju koristiti kao monoterapija u liječenju depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (kod takvih pacijenata može doći do samoubistva). Stoga, bromazepam je potrebno primjenjivati s oprezom i propisana količina mora biti ograničena kod pacijenata sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili suicidalnih misli.

Benzodiazepine treba sa naročitim oprezom primjenjivati kod pacijenata za koje je poznato ili se sumnja na alkoholnu zavisnost ili zavisnost od ljekova (pogledati dio 4.5).

Zavisnost

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti od ovih ljekova (pogledati dio 4.8). Rizik od razvoja zavisnosti raste sa povećanjem doze i trajanja terapije, takođe je povećan kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe alkohola i/ili ljekova/opojnih droga.

Ukoliko se razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije će biti udružen sa pojavom simptoma obustave. Oni mogu da obuhvataju glavobolju, dijareju, bol u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuziju ili razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se javiti i sljedeći simptomi: nerazumijevanje (derealizacija), depersonalizacija, hiperakuzija, ukočenost i peckanje u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije i epileptični napadi (pogledati dio 4.8).

Povratni ('rebound') efekat

Povratna, 'rebound' insomnija i anksioznost, prolazni je sindrom gdje se simptomi koji dovode do primjene terapije benzodiazepinima vraćaju u izraženijem obliku, i može nastati kod naglog prekida terapije. On može biti udružen sa drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili uznemirenost i poremećaj sna.

Zbog rizika od apstinencijalnog sindroma i „rebound" fenomena, koji je veći nakon naglog prekida terapije, liječenje se ne smije naglo prekinuti, već se preporučuje postepeno smanjivanje doze.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LEXILIUM

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije:

Benzodiazepini imaju aditivni efekat pri istovremenoj upotrebi sa alkoholom ili drugim ljekovima sa depresivnim djelovanjem na CNS što može smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Treba izbjegavati upotrebu alkohola za vrijeme terapije benzodiazepinima.

Potreban je oprez kod istovremene upotrebe sa ljekovima sa depresivnim djelovanjem na CNS.

Pojačanje centralnog depresornog efekta može se pojaviti kod istovremene primjene sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidima, antiepilepticima, anesteticima i antihistaminicima.

Potrebna je posebna pažnja pri istovremenoj primjeni sa ljekovima koji djeluju depresorno na respiratornu funkciju poput opioida (analgetici, antitusici, supstituciona terapija kod liječenja zavisnosti od opioida), naročito kod starijih pacijenata.

Opioidi

Istovremena primjena sedativnih ljekova, kao što su benzodiazepini ili ljekovi srodni benzodiazepinima, kao što je lijek LEXILIUM, i opioida može rezultovati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću zbog aditivnog depresornog efekta na CNS. Dozu i trajanje istovremene primjene treba ograničiti (pogledati dio 4.4).

Farmakokinetičke interakcije:

Moguće su farmakokinetičke interakcije kada se bromazepam primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji inhibiraju hepatički enzim CYP3A4 povećavajući koncentracije bromazepama u plazmi. Stoga je važan oprez pri istovremenoj primjeni sa potentnim CYP3A4 inhibitorima (poput azolnih antimikotika, inhibitora proteaza ili nekih makrolida), i razmatranje mogućnosti značajnog smanjenja doze. Ako se bromazepam daje uz opioide, može nastupiti pojačana euforija što može dovesti do povećane psihičke zavisnosti od lijeka.

Istovremena upotreba sa cimetidinom i propranololom produžava poluvrijeme eliminacije bromazepama.

Trudnoća

Iako nijesu dostupni specifični klinički podaci o primjeni bromazepama u prvom trimestru trudnoće, veliki broj podataka iz kohortnih studija ukazuje na to da izloženost benzodiazepinima u prvom trimestru trudnoće nije povezana sa povećanjem rizika od pojave velikih malformacija. Međutim, neke ranije epidemiološke studije prikaza slučajeva pokazale su povećani rizik od pojave oralnih rascjepa. Podaci ukazuju da je rizik od dobijanja djeteta sa oralnim rascjepom nakon majčine izloženosti benzodiazepinima manji od 2/1000 u poređenju sa očekivanom stopom za takve malformacije od približno 1/1000 u opštoj populaciji. Liječenje benzodiazepinima u visokim dozama, tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće, bilo je udruženo sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i varijabilnošću fetalnog srčanog ritma.

Ako se liječenje u kasnoj trudnoći mora sprovoditi zbog medicinski opravdanih razloga, čak i pri primjeni nižih doza, mogu se očekivati određeni efekti kod novorođenčeta kao što su hipotonija, poteškoće sisanja zbog kojih dijete slabije dobija na težini (tzv. sindrom mlitavog novorođenčeta/ ''floppy infant'' sindrom). Ovi simptomi su reverzibilni ali mogu trajati od 1 do 3 nedjelje, zavisno od poluvremena eliminacije lijeka. Pri višim dozama kod novorođenčeta mogu se pojaviti respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Štaviše, može doći do razvoja neonatalnog sindroma obustave koji se manifestuje hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom. Ovi simptomi se mogu uočiti nekoliko dana nakon rođenja, čak i ako nije došlo do razvoja sindroma mlitavog novorođenčeta.

Uzimajući u obzir ove podatke, primjena bromazepama tokom trudnoće može se razmotriti, uz striktno pridržavanje terapijskih indikacija i doziranja.

Ako je liječenje bromazepamom neophodno u kasnom stadijumu trudnoće, potrebno je izbjegavati visoke doze, a nakon porođaja novorođenče treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma obustave i/ili sindroma mlitavog novorođenčeta.

Dojenje

Zbog toga što se izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tokom uzimanja bromazepama.

Lijek može uticati na psihofizičke sposobnosti, naročito ako se uzima istovremeno sa alkoholom ili depresorima centralnog nervnog sistema.

Sedacija, amnezija, smanjena koncentracija i oslabljena mišićna funkcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Ako nastupi skraćenje trajanja sna, može se pojaviti gubitak pažnje (pogledati dio 4.5). Taj je efekat izraženiji ako je pacijent konzumirao alkohol.

Neželjena dejstva prijavljena tokom liječenja bromazepamom navedena su u nastavku. Neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. U okviru svakog sistema organa neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti koja je definisana kao:

Veoma često (≥1/10);

Često (≥1/100 do <1/10);

Povremeno (≥1/1000 do <1/100);

Rijetko (≥1/10000 do <1/1000);

Veoma rijetko (<1/10000);

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Ovi simptomi se javljaju uglavnom na početku liječenja i obično nestaju tokom dalje primjene.

**pogledati dio 4.4.

***Rizik od padova i preloma kostiju je povećan kod kod starijih osoba i kod istovremene upotrebe sa drugim sedativima (uključujući alkoholna pića).

****Neznatno povećanje jetrenih enzima (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Benzodiazepini često izazivaju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje bromazepamom je rijetko opasno po život ukoliko se on koristi kao monoterapija, ali može dovesti do poremećaj govora, arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Koma, ukoliko se javi, obično traje par sati, ali može biti produžena i ciklična, naročito kod starijih pacijenata.

Respiratorna depresija kao posljedica terapije benzodiazepinima je znatno ozbiljnija kod pacijenata sa respiratornim bolestima.

Benzodiazepini pojačavaju dejstvo drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući i alkohol.

Terapija

Neophodno je praćenje vitalnih funkcija i sprovođenje suportivnih mjera liječenja u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta. Naročito je potrebna simptomatska terapija kardiorespiratornih efekta bromazepama ili njegovih neželjenih dejstava na centralni nervni sistem.

Dalja resorpcija bromazepama se sprečava primjenom odgovarajućih metoda, npr. primjenom aktivnog uglja ukoliko je pacijent primio lijek u zadnjih jedan do dva sata. U slučaju korišćenja aktivnog uglja, neophodna je zaštita disajnih puteva intubacijom kod pacijenata sa poremećajem svijesti.

U slučaju istovremene ingestije i drugih ljekova treba razmotriti primjenu gastrične lavaže, mada to nije uobičajena procedura liječenja.

U slučaju teške depresije CNS-a, treba razmotriti primjenu flumazenila, koji je antagonist benzodiazepina. Njegova primjena je opravdana samo pri stalnom monitoringu. Flumazeni ima kratko poluvrijeme eliminacije (oko 1 sat), usljed čega je neophodan monitoring pacijenata nakon slabljenja dejstva flumazenila. Flumazenil treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata u slučaju istovremene ingestije bromazepama i ljekova koji smanjuju epileptogeni prag (npr. triciklični antidepresivi). Za pravilnu upotrebu flumazenila, neophodno je pogledati odgovarajući Sažetak karakteristika lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, anksiolitici.

ATC kod: N05VA08

Bromazepam je anksiolitik iz grupe benzodiazepina. Pored naglašenog anksiolitičkog, pokazuje i hipnotičko, miorelaksantno i antikonvulzivno dejstvo. Mehanizam djelovanja povezuje se sa povećanom aktivnošću gama-aminobuterne kiseline (GABA), glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu.

Anksiolitičko djelovanje se manifestuje uklanjanjem emocionalnih poremećaja, kao što su: psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdražljivost, smanjena sposobnost koncentracije, strah, nesigurnost, poremećeni odnosi. Isto tako uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilišući neurovegetativni sistem.

Resorpcija

Bromazepam se veoma brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-2 sata nakon primjene lijeka sa maksimalnim koncentracijama od 70-99 ng/ml. Srednja bioraspoloživost je 84%, a apsolutna za nepromijenjenu supstancu je 60%.

Distribucija

U prosjeku, 70% se vezuje za proteine plazme. Volumen distribucije iznosi 50 l.

Biotransformacija

Bromazepam se metaboliše u jetri. Kvantitativno, predominantno nastaju dva metabolita: 3-hidroksi bromazepam i 3-hidroksi piridin. Metaboliše se oko 58 - 77% unesene doze.

Eliminacija

Oko 70% se izlučuje putem bubrega, uglavnom u konjugovanom obliku, a 2-3% izlučuje se nepromijenjeno. Između 2-6% izlučuje se putem fecesa. Poluvrijeme eliminacije je 8-20 sati, a kod starijih osoba je i duže.

Farmakokinetika kod posebne grupe pacijenata

Poluvrijeme eliminacije bromazepama može biti produženo kod starijih pacijenata (pogledati dio 4.2).

Kancerogenost

Kancerogene studije sprovođene na pacovima nijesu pokazale nikakav kancerogeni potencijal bromazepama.

Mutagenost

U in vitro i in vivo ispitivanjima, bromazepam nije pokazao genotoksična svojstva.

Uticaj na fertilitet

Dnevna oralna primjena bromazepama nije imala uticaj na fertilitet i opšte reproduktivne osobine pacova.

Teratogenost

Porast fetalnog mortaliteta, porast stope mrtvorođenih i smanjenje preživljavanja mladunaca zabilježeni su pri primjeni bromazepama skotnim ženkama pacova. U studijama embriotoksičnosti i teratogenosti nijesu zabilježeni teratogeni efekti pri dozama do 125 mg/kg/dan.

Nakon oralne primjene doza do 50 mg/kg/dan kod skotnih ženki kunića, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ženki tokom trudnoće, smanjenje tjelesne težine fetusa, i povećanje stepena resporpcije.

Hronična toksičnost

U dugoročnim studijama toksičnosti, nijesu primijećene nikakve nepravilnosti osim uvećanja težine jetre.

Histopatološko ispitivanje pokazalo je centrolobularnu hepatocelularnu hipertrofiju, koja se pripisuje enzimskoj indukciji izazvanoj bromazepamom. Neželjena dejstva registrovana nakon primjene visokih doza bila su: blaga do umjerena sedacija, ataksija, izolovani slučajevi kratkotrajnih konvulzivnih napada, povremeno povećanje sistemske alkalne fosfataze u serumu i granično povećanje SGPT (ALT).

LEXILIUM 1.5 mg tablete:

Magnezijum stearat;

Laktoza, monohidrat;

Talk;

Celuloza, mikrokristalna.

LEXILIUM 3 mg tablete:

Magnezijum stearat;

Laktoza, monohidrat;

Talk;

Celuloza, mikrokristalna

Boja: eritrozin (E127)

LEXILIUM 6 mg tablete:

Magnezijum stearat;

Laktoza, monohidrat;

Talk;

Celuloza, mikrokristalna

Boja: indigotin (indigokarmin) (E132)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

Pet (5) godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

LEXILIUM 1.5 mg tablete

Tablete su pakovane u blistere (AL/RVS), po 10 tableta u svakom blisteru. Kartonska kutija sadrži 30 tableta (tri blistera) i Uputstvo za lijek.

LEXILIUM 3 mg tablete

Tablete su pakovane u blistere (AL/RVS), po 10 tableta u svakom blisteru. Kartonska kutija sadrži 30 tableta (tri blistera) i Uputstvo za lijek.

LEXILIUM 6 mg tablete

Tablete su pakovane u blistere (AL/RVS), po 10 tableta u svakom blisteru. Kartonska kutija sadrži 30 tableta (tri blistera) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek LEXILIUM sadrži aktivnu supstancu bromazepam, koja pripada grupi ljekova poznatih kao benzodiazepini.

Lijek LEXILIUM se koristi kod odraslih pacijenata u liječenju teške anksioznosti (veoma jak strah ili duboka zabrinutost koji utiču na osjećanja, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lijek LEXILIUM se propisuje na najkraći mogući vremenski rok. Uobičajeno je da liječenje ne traje duže od 8 do 12 nedjelja.

Lijek LEXILIUM ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na grupu ljekova koja se naziva benzodazepini, na bromazepam ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• ako imate bolest miasteniju gravis (teška slabost i brzo umaranje mišića);
• ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (težak poremećaj disanja);
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
• ako imate problema sa disanjem za vrijeme spavanja (sleep apnea sindrom).

Nemojte uzimati lijek LEXILIUM ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka LEXILIUM.

Djeca

Lijek LEXILIUM se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek LEXILIUM:

• ako imate bolesti bubrega;
• ako imate bolesti jetre;
• ako imate ozbiljnih problema sa disanjem ili bolest pluća;
• ako imate duševne poremećaje ili poremećaje raspoloženja (npr. depresija, psihoza);
• ako redovno koristite alkohol ili ste skloni zloupotrebi droga/ljekova. Njihova istovremena primjena sa bromazepamom može pojačati njegov sedativni efekat i može dovesti do teškog poremećaja disanja i zatajenja srca;
• ako ste prethodno imali problema sa zloupotrebom alkohola ili droga;
• ako uzimate ljekove koji se zovu barbiturati ili druge ljekove koji djeluju kao depresori centralnog nervnog sistema.

Poseban oprez je neophodan kod starijih i iscrpljenih pacijenata

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka LEXILIUM.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se izdaju bez recepta.

Posebno je važno ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• alkohol,
• određene antihistaminike, npr. difenhidramin (ljekovi protiv alergija),
• ljekove za liječenje epilepsije npr. karbamazepin,
• ljekove za spavanje ili liječenje anksioznosti, npr. alprazolam, diazepam, zolpidem,
• ljekove za opuštanje mišića,
• narkotike za ublažavanje bola, npr. kodein,
• psihijatrijske ljekove, npr. hlorpromazin, risperidon, klozapin, amitriptilin, trazodon,
• ljekove za anesteziju,
• ljekove za ublažavanje stomačnih problema, npr. cimetidin,
• ljekove za srce koji se zovu beta blokatori, npr. propranolol,
• antifungalne ljekove (ljekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija),
• inhibitore proteaze (ljekovi za liječenje HIV infekcije),
• makrolide (vrsta antibiotika),
• antitusike (ljekovi za suzbijanje kašlja).

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka LEXILIUM.

Istovremena primjena lijeka LEXILIUM i opioida (jaki analgetici (ljekovi protiv bolova), ljekovi za supstitucionu terapiju i neki ljekovi protiv kašlja) povećava rizik od pojave pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga istovremenu primjenu treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nijesu moguće.

Međutim, ako Vam ljekar propiše lijek LEXILIUM zajedno sa opioidima, onda Vam treba ograničiti doziranje i trajanje istovremenog liječenja.

Obavijestite Vašeg ljekara o svim opioidnim ljekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke za doziranje od ljekara. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se ljekaru ako se pojave takvi simptomi.

Operacije

Prije primjene nekog anestetika prilikom neke hirurške ili stomatološke intervencije, obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da uzimate lijek LEXILIUM.

Uzimanje lijeka LEXILIUM sa hranom ili pićem

Lijek LEXILIUM se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Tokom liječenja ovim lijekom ne smijete konzumirati alkoholna pića.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti da li smijete da uzimate lijek LEXILIUM, jer on može štetno uticati na Vašu nerođenu bebu. Novorođenčad majki koje su uzimale ljekove poput ovoga tokom posljednjih nedjelja trudnoće prije porađaja, imala su simptome, uključujući hipotoniju (slab tonus mišića) i probleme sa hranjenjem, čak i pri niskim dozama. Pri visokim dozama kod novorođenčeta može doći do usporenog disanja i smanjenja tjelesne temperature. Takođe, može se razviti sindrom obustave, uključujući razdražljivost, nemir i tremor. Ovi znaci se mogu primijetiti nekoliko dana nakon rođenja.

Ako ste trudni ili planirate da imate dijete i već uzimate ovaj lijek, liječenje se mora prekinuti, osim ako ljekar ocijeni da je liječenje neophodno.

Lijek LEXILIUM prelazi u majčino mlijeko i može štetno djelovati na odojčad. Dojenje se ne preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Posavetujte se sa ljekarom prije dojenja.

Uticaj lijeka LEXILIUM na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko, za vrijeme terapije lijekom LEXILIUM, upravljate vozilom ili rukujete mašinama. Lijek LEXILIUM može uzrokovati vrtoglavicu, jaku pospanost ili zamućenje vida koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama, naročito ako se uzima istovremeno sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LEXILIUM

Lijek LEXILIUM sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Započnite liječenje niskom dozom lijeka LEXILIUM. Ljekar će Vam polako povećavati dozu do one koja je idealna za Vas. Odrediće Vam najnižu efikasnu dozu.

Ljekar će Vas savjetovati da uzimate ovaj lijek što je moguće kraće.

Progutajte tablete sa čašom vode.

Djeca

Lijek LEXILIUM se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza lijeka je od 3 mg do 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza.

Uobičajeno trajenje liječenja nije duže od 12 nedjelja.

Starije osobe sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Vaš ljekar će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza biće niža od uobičajene doze za odrasle.

Ako ste uzeli više lijeka LEXILIUM nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta lijeka LEXILIUM nego što je trebalo, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, obratite se ljekaru ili idite odmah u najbližu bolnicu.

Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako uzmete previše tableta, možete biti ošamućeni i pospani, imati poteškoća prilikom hoda (nedostatak koordinacije), usporeno ili nejasno govoriti i imati očne trzaje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LEXILIUM

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite sa sljedećom dozom kada za nju dođe vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek LEXILIUM

• Nemojte prestati da uzimate lijek bez znanja ljekara.
• Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, može se vratiti anksioznost i moguća je pojava simptoma obustave primjene lijeka i to uglavnom u slučaju naglog prekida terapije. Za te simptome pogledajte dio 4. ''Moguća neželjena dejstva''.
• Kada dođe vrijeme smanjivanja doze i prestanka uzimanja ovog lijeka, smanjivanje doze mora biti postepeno. Ovo smanjuje mogućnost pojave simptoma obustave. Ljekar će Vas uputiti kako smanjivati dozu.

U slučaju bio kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek LEXILIUM može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa terapijom lijekom LEXILIUM i odmah posjetite ljekara ukoliko primijetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka), možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna rekacija preosjetljivosti), angioedem (jako oticanje kože, naročito oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili ruku);
• srčane tegobe (uključujući zatajenje srca, nedostatak daha, oticanje gležnjeva, kašalj, umor, ubrzani rad srca) i srčani zastoj;
• probleme sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno, bučno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može pomodriti;
• osjećaj nemira, agresivnosti, bijesa, razdražljivosti ili uzrujanosti;
• noćne more ili halucinacije (vidite ili čujete stvari koje stvarno ne postoje);
• psihičke probleme, kao što su deluzije (vjerovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa stvarnošću;
• promjene u ponašanju koje nijesu u skladu sa Vašim karakterom.

Kada počnete sa uzimanjem lijeka LEXILIUM mogu Vam se javiti sljedeća neželjena dejstva (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• osjećaj sanjivosti, pospanosti i umora;
• odsustvo ili gubitak emocija;
• smanjena budnost;
• konfuzija (zbunjenost);
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• mučnina i povraćanje;
• mišićna slabost;
• slaba koordinacija, uključujući osjećaj nestabilnosti prilikom hodanja;
• problemi sa vidom (dupli vid).

Ova neželjena dejstva pojavljuju se uglavnom na početku liječenja i obično nestanu nakon nekog vremena. Ukoliko ste zabrinuti, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u bilo koje vrijeme terapije (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• otežano pamćenje novih stvari, može nastati istovremeno sa promjenom ili čudnim ponašanjem;
• depresija;
• zatvor;
• kožni osip, svrab, koprivnjača;
• pojačana ili smanjena želja za seksom;
• nemogućnost mokrenja.

Simptomi obustave primjene lijeka (apstinencijalni sindrom) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Možete postati zavisni od benzodiazepina, uključujući i lijek LEXILIUM. To znači da ukoliko naglo prekinete terapiju ili prebrzo smanjite dozu, mogu Vam se javiti simptomi obustave primjene lijeka. Simptomi obuhvataju:

• glavobolju;
• dijareju;
• bol u mišićima i osjećaj nemira;
• osjećaj pretjerane zabrinutosti, napetost, konfuziju ili neraspoloženje.

Rjeđe se mogu javiti sljedeći simptomi obustave primjene lijeka:

• preosjetljivost na svjetlost, buku ili dodir;
• halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nijesu stvarne);
• peckanje ili osjećaj utrnulosti u rukama i nogama;
• osjećaj dezorijentisanosti i gubitak kontakta sa stvarnošću;
• epileptični napadi.

Povrede (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Pacijenti koji su na terapiji benzodiazepinima imaju rizik od padova i posljedičnih preloma kostiju. Rizik je povećan kod starijih osoba i onih koji uzimaju druge ljekove sa sedativnim efektom (uključujući alkohol).

Povećanje enzima jetre (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Može doći do neznatnog povećanja enzima jetre (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LEXILIUM

• Aktivna supstanca je bromazepam.

LEXILIUM 1.5 mg tablete.

Jedna tableta sadrži 1.5 mg bromazepama.

LEXILIUM 3 mg tablete

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.

LEXILIUM 6 mg tablete.

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

• Pomoćne supstance su:

LEXILIUM 1.5 mg tablete:

Magnezijum stearat; laktoza, monohidrat; talk; celuloza, mikrokristalna.

LEXILIUM 3 mg tablete:

Magnezijum stearat; laktoza, monohidrat; talk; celuloza, mikrokristalna; boja: eritrozin (E127).

LEXILIUM 6 mg tablete:

Magnezijum stearat; laktoza, monohidrat; talk; celuloza, mikrokristalna; boja: indigotin (indigokarmin) (E132), gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lijek LEXILIUM i sadržaj pakovanja

LEXILIUM 1.5 mg tablete su bijele, okrugle, bikoveksne tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

LEXILIUM 3 mg tablete su roze, okrugle, bikoveksne tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

LEXILIUM 6 mg tablete su svijetlo zelenkasto-sive, okrugle, bikoveksne tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Tablete su pakovane u blistere (AL/RVS), po 10 tableta u svakom blisteru. Kartonska kutija sadrži 30 tableta (tri blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

LEXILIUM,tableta, 1.5 mg, 30 tableta: 2030/22/3681 – 7795 od 09.12.2022. godine

LEXILIUM, tableta, 3 mg, 30 tableta: 2030/22/3682 – 7796 od 09.12.2022. godine

LEXILIUM, tableta, 6 mg, 30 tableta: 2030/22/3683 – 7797 od 09.12.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2022. godine