LEVOPRONT® 6mg/ml sirup

Simptomatska terapija suvog, neproduktivnog kašlja.

Doziranje

U pakovanju se nalazi polipropilenska mjerica za doziranje.

Boca se otvara tako što se sigurnosni zatvarač pritisne na dolje i odvrne u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:10 ml sirupa do 3 puta dnevno sa razmacima od najmanje 6 sati između primijenjenih doza.

Djeca od 2 do 12 godina: Doza kod pedijatrijske populacije je 1mg levodropropizina /kg tjelesne mase, tri puta na dan, sa razmacima od najmanje 6 sati između primijenjenih doza.

Kod djece tjelesne mase 10-20 kg, preporučena doza je do 3 puta dnevno po 3 ml sirupa.

Kod djece tjelesne mase 20-30 kg, preporučena doza je do 3 puta dnevno po 5ml sirupa.

Djeca mlađa od 2 godine: Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od dvije godine (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene

Lijek treba primjenjivati sve dok kašalj ne prestane, odnosno onoliko koliko ljekar smatra da je potrebno. Ipak, ako je nakon 2 nedjelje primjene ovog lijeka kašalj i dalje prisutan, potrebno je da pacijent obustavi terapiju i da se obrati ljekaru. Naime, kašalj je simptom oboljenja koje je potrebno liječiti.

Primjena levodropropizina je kontraindikovana:

•kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka

•kod pacijenata sa bronhorejom i smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija)

•u periodu trudnoće i dojenja (vidjeti 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja)

•kod djece mlađe od 2 godine.

S obzirom na to da se farmakokinetički profil levodropropizina ne razlikuje značajno kod starijih pacijenata, nije potrebno prilagođavanje doze ili izmjene u intervalima između uzimanja dvije pojedinačne doze kod starijih pacijenata. Potreban je poseban oprez prilikom primjene levodropropizina kod starijih pacijenata, s obzirom na to da osjetljivost na različite ljekove može biti izmijenjena.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <35ml/min) kao i kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 5.2).

Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sedativa i levodropropizina, naročito kod osjetljivih pacijenata (vidjeti 4.5).

U jednoj dozi lijeka (10 ml), ima 4 mg saharoze: pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharozo-izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovo treba uzeti u obzir i kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Lijek sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu da izazovu urtikariju. Parahidroksibenzoat može dovesti do pojave odložene reakcije kao što je kontaktni dermatitis i u rijetkim slučajevima može izazavati urtikariju i bronhospazam.

Ljekove protiv kašlja treba koristiti simptomatski, tokom perioda uspostavljanja dijagnoze (određivanja uzroka kašlja) i/ili dok se čeka postizanje djelovanja osnovne terapije.

Zbog nedostatka informacija o uticaju hrane na resorpciju lijeka, savjetuje se da se lijek uzima odvojeno od obroka.

Levopront sirup ne sadrži gluten, te se može primjenjivati kod pacijenata koji boluju od celijačne bolesti.

Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da levodropropizin nema farmakološko dejstvo kao supstance koje djeluju na CNS (benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Kod životinja, lijek ne utiče na aktivnost oralnih antikoagulanasa kao što je varfarin, niti utiče na hipoglikemijsko dejstvo insulina. Podaci faramakoloških ispitivanja na ljudima su pokazali da istovremena primjena sa benzodiazepinima ne mijenja elektroencefalogram (EEG). Međutim, ipak je potreban oprez prilikom istovremene upotrebe levodropropizina sa sedativima naročito kod osjetljivih pacijenata (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da ne postoje interakcije sa ljekovima koji se koriste za liječenje bronhopulmonalnih oboljenja, kao što su beta-2-agonisti, metilksantini i derivati kortikosteroida, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici.

Plodnost

Ispitivanja uticaja levodropropizina na reproduktivne karakteristike, teratogenost i fertilitet kao i peri- i post-natalna ispitivanja, nisu pokazala konkretan toksični efekat. U toksikološkim ispitivanjima na životinjama, prilikom primjene doze od 24 mg/kg, primijećeno je da je došlo do blagog usporavanja u rastu i dobijanju na tjelesnoj masi.

Trudnoća

S obzirom na to da levodropropizin prolazi placentarnu barijeru kod pacova, lijek je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću jer bezbjednosni profil lijeka tokom trudnoće nije utvrđen (vidjeti 4.3. Kontraindikacije).

Dojenje

Ispitivanja na pacovima su pokazala da je lijek prisutan u majčinom mlijeku do 8 sati nakon primjene.

Lijek je kontraindikovan tokom dojenja.

Uticaj ovog lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

S obzirom na to da se prilikom primjene lijeka rijetko može javiti pospanost (vidjeti 4.8. Neželjena dejstva), potreban je oprez kod pacijenata koji namjeravaju da upravljaju motornim vozilima ili da rukuju mašinama.

Kao i svi ljekovi, i lijek Levopront može imati neželjena dejstva.

Prilikom upotrebe levodropropizina mogu se javiti palpitacije, tahikardija, nauzeja, povraćanje, dijareja, osip. Od ozbiljnih neželjenih reakcija zabilježeni su urtikarija i anafilaktičke reakcije.

Većina neželjenih reakcija koje se javljaju prilikom upotrebe lijeka nisu ozbiljnog karaktera, i uglavnom se povlače nakon prestanka terapije. U nekim slučajevima je potrebno primijeniti specifičnu terapiju.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva (učestalost se prema postojećim podacima ne može utvrditi):

Poremećaji oka

Midrijaza, bilateralni gubitak vida.

Imunološki poremećaji:

Alergijske i anafilaktoidne reakcije, otok očnih kapaka, angioedem, urtikarija.

Psihijatrijski poremećaji:

Uznemirenost, pospanost, promjene ličnosti ili poremećaji ličnosti.

Poremećaji nervnog sistema:

Sinkopa, vrtoglavica, vertigo, tremor, parestezija, toničko-kloničke konvulzije, petit mal napad, hipoglikemijska koma.

Kardiološki poremećaji:

Palpitacije, tahikardija, atrijalna bigeminija.

Vaskularni poremećaji:

Hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Dispneja, kašalj, otok tkiva respiratornog trakta.

Gastrointestinalni poremećaji:

Bol u želucu i abdomenu, mučnina, povraćanje, dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji:

Holestatski hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Urtikarija, eritem, osip, pruritus, angioedem, kožne reakcije, aftozni stomatitis i glositis. Epidermoliza.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Slabost u donjim ekstremitetima.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Opšta malaksalost, generalizovani edem, astenija.

Zabilježen je slučaj hipotonije, povraćanja i pospanosti kod novorođenčeta nakon dojenja, a čija je majka uzimala levodropropizin. Simptomi su se javili nakon podoja i spontano su se povlačili nakon što je preskočeno nekoliko podoja.

Lijek sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu da izazovu urtikariju. Parahidroksibenzoat uglavnom dovodi do pojave odložene reakcije kao što je kontaktni dermatitis, a u rijetkim slučajevima i do urtikarije ili bronhospazma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pri primjeni lijeka u dozi od 240 mg jednom dnevno i 120 mg dva puta dnevno, nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Zabilježeni su slučajevi predoziranja kod djece stare između 2 i 4 godine i to u vidu slučajnog predoziranja, koji su bili bez posljedica. Najčešće se javlja bol u abdomenu i povraćanje. U jednom slučaju kod pacijenta koji je uzeo 600 mg levodropropozina zabilježena je izrazita pospanost i smanjena saturacija kiseonikom.U slučaju predoziranja potrebno je odmah primijeniti simptomatsku terapiju i preduzeti odgovarajuće mjere (gastrična lavaža, primena aktivnog uglja i hidratacija).

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za kašalj i prehladu: ljekovi protiv kašlja

ATC kod: R05DB27

Levodropropizin je molekula koja je dobijena stereospecifičnom sintezom i hemijski odgovara S (-) 3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan1-2-diol.

To je lijek koji uglavnom ima periferno antitusično dejstvo, na nivou bronhotrahealnog stabla, dok je kod životinja pokazao lokalno anestetičko dejstvo.

Antitusičko dejstvo levodropropizina nakon oralne upotrebe je jednako ili bolje nego dropropizina ili kloperastina, kod životinja, kod kojih je kašalj izazvan perifernom stimulacijom hemijskim supstancama, mehaničkom stimulacijom traheje ili električnom stimulacijom vagusa.

Njegovo dejstvo na kašalj koji je indukovan centralno, električnom stimulacijom kod zamoraca, je oko 10 puta manje nego kod kodeina, s time da je odnos potencije dva lijeka između 0,5 i 2 kod testova periferne stimulacije, kao što je test stimulacije limunskom kisjelinom, amonijum hidratom i sulfatnom kisjelinom.

Kod životinja, levodropropizin nije pokazao aktivnost kada se primjenjuje intracerebroventrikularno. To je jedan od pokazatelja da je njegovo antitusičko dejstvo periferno, odnosno nije putem CNS-a. Upoređivanje efikasnosti levodropropizina i kodeina primijenjenog oralno i u obliku aerosola, za prevenciju eksperimentalno indukovanog kašlja, potvrđuje periferno dejstvo levodropropizina. Levodropropizin je jednako ili više aktivan od aerosolom primijenjenog kodeina, ali se pokazao dva puta slabiji od oralno primijenjenog kodeina.

Levodropropizin ostvaruje svoje antitusičko dejstvo putem inhibicije C-vlakana. Levodropropizin u in vitro uslovima je pokazao inhibiciju oslobađanja senzornih neuropeptida iz C-vlakana. Kod anesteziranih mačaka značajno smanjuje aktivnost C-vlakana tako što gasi odgovarajuće reflekse.

Za razliku od dropropizina, levodropropizin ima značajno slabije dejstvo na oksotremorinom indukovani tremor, pentametil-n-tetrazolom indukovane konvulzije, i na modifikovanje spontane pokretljivosti kod miševa.

Levodropropizin ne istiskuje nalokson iz opioidnih receptora u mozgu pacova; ne modifikuje morfinom izazvani apstinencijalni sindrom, te prestanak njegove primjene nije praćen pojavom simptoma zavisnosti.

Levodropropizin, kod životinja, ne dovodi do pojave respiratorne depresije, ne izaziva kardiovaskularna dejstva niti indukuje opstipaciju.

Levodropropizin djeluje na bronhopulmonarni sistem tako što inhibira bronhospazam izazvan histaminom, serotoninom ili bradikininom. Lijek ne inhibira bronhospazam izazvan acetilholinom, što

pokazuje odsustvo antiholinergičkog dejstva. Kod životinja, ED50 antibronhospastične aktivnosti je porediva sa antitusičkim dejstvom.

Kod zdravih dobrovoljaca, doza od 60 mg smanjila je kašalj u trajanju od najmanje 6 sati, koji je indukovan limunskom kisjelinom.

Brojni eksperimentalni podaci su pokazali kliničku efikasnost u smanjenju kašlja različite etiologije, kao što je kašalj povezan sa bronhopulmonalnim karcinomom, kašalj kod respiratornih infekcija gornjih i donjih respiratornih puteva kao i kod pertusisa.

Klinička studija LDP0991 je bila pivotalna, dvostruko-slijepa, multicentrična, randomizovana, komparativna studija kojom je ispitivano antitusičko dejstvo levodropropizina, u odnosu na lijek dekstrometorfan, koji spada u grupu centralnih antitusika, kod pacijenata sa umjerenim, neproduktivnim kašljem. Analiza rezultata na osnovu broja pacijenata koji su pozitivno odgovorili na terapiju je pokazala da ne postoji statistički i klinički značajna razlika u antitusičkom terapijskom efektu oba primijenjena lijeka.

Dvostruko-slijepom, randomizovanom, komparativnom studijom LD0490 je ispitivano antitusičko dejstvo levodropropizina i dihidrokodeina kod pacijenata sa metastatskim karcinomom pluća. Analizom rezultata kliničke studije LD0490 utvrđeno je da su oba primijenjena lijeka, u odnosu na početak terapije, pokazala antitusičko dejstvo kod pacijenata sa neproduktivnim kašljem, odnosno doveli su do redukcije frekvencije kašlja za više od 50%. Takođe se može zaključiti da nije zabilježena statistički i klinički značajna razlika u efikasnosti oba lijeka, na osnovu prethodno definisanih parametara efikasnosti.

Ispitivanje lijeka je vršeno i na pedijatrijskoj populaciji. Kliničkom studijom LDP0591 je ispitivana efikasnost i bezbjednost levodropropizina u poređenju sa dropropizinom kod 258 pedijatrijskih pacijenata starosti 2-14 godina sa neproduktivnim kašljem. Analizom rezultata je utvrđeno da je frekvenca kašlja tokom pet sati snižena u obje ispitivane grupe. Dodatnom analizom podataka iz nekontrolisanih studija je utvrđeno i može se zaključiti da je optimalna doza lijeka kod pedijatrijske populacije 1 mg/kg tri puta dnevno, odnosno 3 ml sirupa kod djece 10-20 kg.

Antitusičko dejstvo levodropropizina je uglavnom ne-inferiorno u poređenju sa ostalim ljekovima sa centralnim djelovanjem. Tolerabilnost levodropropizina je znatno bolja u odnosu na ljekove sa centralnim djelovanjem, uglavnom zbog njihovog sedativnog centralnog dejstva.

Primijenjen u terapijskim dozama, levodropropizin, primijenjen kod ljudi, ne modifikuje EEG niti utiče na psihomotorne sposobnosti. Nije bilo promjena u kardiovaskularnim parametrima zdravih dobrovoljaca pri dozama do 240 mg levodropropizina.

Levodropropizin ne izaziva respiratornu depresiju niti utiče na mukocilijarni klirens.

Podaci iz posljednjih studija su pokazali da levodropropizin ne izaziva depresiju centra za disanje kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, tokom epizoda spontanog disanja ili hiperkapnije.

Farmakokinetički podaci su dobijeni iz studija na pacovima, psima i ljudima. Resorpcija, distribucija, metabolizam i ekskrecija su vrlo slični kod sve tri vrste, s obzirom na to da je oralna bioraspoloživost veća od 75%. Radioaktivna raspoloživost nakon oralne primjene lijeka je 93%.

Vezivanje za humane proteine plazme je 11-14%, i komparativno je sa onim zabilježenim kod pacova i pasa.

Levodropropizin se kod ljudi brzo resorbuje nakon oralne primjene, te se brzo distribuira u organizmu. Poluvrijeme eliminacije je 1-2 sata. Lijek se uglavnom izlučuje urinom kao nepromijenjen ili kao metabolit (konjugovani levodropropizin i slobodni i konjugovani para-hidroksi-levodropropizin). Količina lijeka i metabolita koja se izluči urinom u toku perioda od 48 sati je otprilike 35% od primijenjene doze.

Ponovljeni testovi primjene su pokazali da terapija u trajanju od 8 dana (primjena lijeka je tri puta dnevno) ne utiče na resorpciju i profil eliminacije lijeka, već omogućava isključivanje akumulacije i metaboličkog fenomena samo-indukcije.

Ne postoje značajne promjene u farmakokinetičkom profilu lijeka kod djece, starijih pacijenata i kod pacijenata sa blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom. Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <35 mL/min) kao i kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 4.4.).

S obzirom na to da ne postoji parenteralna forma lijeka za humanu primjenu, ne postoje informacije o apsolutnoj bioraspoloživosti lijeka kod ljudi.

Kod pacova apsolutna bioraspoloživost iznosi 62%-74%.

Akutna oralna toksičnost je 886,5mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg kod pacova, miševa i zamoraca.

Terapijski indeks kod zamoraca, izračunat kao odnos DL50/ DE50 nakon oralne primjene je iznosio 16 i 53 na osnovu eksperimentalno indukovanog kašlja. Rezultati testova toksičnosti nakon oralne primjene (4-26 nedjelja) su pokazali da pri dnevnoj dozi od 24 mg/kg ne dolazi do toksičnog efekta.

Saharoza

Metil parahidroksibenzoat

Propil parahidroksibenzoat

Limunska kiselina, monohidrat

Natrijum hidroksid

Aroma trešnje

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

Dvije (2) godine.

Nakon otvaranja, bocu sa lijekom čuvati na temperaturi do 25°C najduže do kraja roka upotrebe lijeka.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 200 ml sirupa, polipropilensku graduisanu mjericu za doziranje i Uputstvo za pacijenta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Levopront spada u grupu ljekova za kašalj. Lijek Levopront se koristi za simptomatsku terapiju suvog, neproduktivnog kašlja.

Upozorite Vašeg ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ljekovi za kašalj se koriste za ublažavanje simptoma i uzimaju se dok se ne otkrije uzrok bolesti i/ili dok osnovna terapija ne počne da djeluje. Nemojte ih koristiti kao dugotrajnu terapiju. Ako Vam se u roku od dvije nedjelje stanje znatno ne poboljša, obavezno se obratite ljekaru.

Lijek Levopront ne smijete koristiti:

•Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti poglavlje 6. Šta sadrži lijek Levopront)

•Ako imate bronhoreju (prekomjerno stvaranje sluzi u plućima) i ako je otežano odrstranjivanje (iskašljavanje) sluzi zbog poremećaja mukocilijarne funkcije (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija)

•Ako ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili dojite

•Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od dvije godine

Upozorenja i mjere opreza:

•Ako ste starija osoba, s obzirom na to da osjetljivost na različite ljekove može biti izmijenjena, potreban je poseban oprez prilikom primjene lijeka Levopront.

•Ako imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina <35 ml/min).

•Ako imate teško oštećenje jetre.

•Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sedativa i lijeka Levopront, naročito kod osjetljivih pacijenata.

Lijek sadrži supstance metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji kod nekih osoba mogu da izazovu koprivnjaču. Ukoliko primijetite reakciju kao što je kontaktni dermatitis (zapaljenska reakcija kože) i u rijetkim slučajevima nagle reakcije praćene koprivnjačom i bronhospazmom (otežano disanje usljed grča disajne muskulature) obavijestite odmah Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Nijesu poznate interakcije lijeka Levopront sa drugim ljekovima. Međutim, ipak je potreban oprez prilikom istovremene upotrebe ovog lijeka sa sedativima naročito kod osjetljivih pacijenata.

Uzimanje lijeka Levopront sa hranom ili pićem

Nema podataka kako lijek Levopront djeluje kad se uzima sa hranom, zato ga uzmite odvojeno od obroka.

Levopront sirup ne sadrži gluten, te se može primjenjivati kod pacijenata koji boluju od celijačne bolesti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Levopront se ne smije primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja!

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se lijek Levopront izlučuje u majčino mlijeko i prolazi kroz placentu, zato obavezno kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ako dojite.

Uticaj lijeka Levopront na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan. S obzirom na to da lijek Levopront može, u rijetkim slučajevima, da izazove pospanost, potreban je oprez pri upravljanju motornim vozilima i pri rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Levopront

Lijek Levopront sadrži saharozu (u jednoj dozi lijeka od 10 ml, ima 4 g saharoze), u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek sadrži supstance metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koje kod nekih osoba mogu da izazovu koprivnjaču. Parahidroksibenzoat može da izazove odložene reakcije kao što je kontaktni dermatitis (zapaljenska reakcija kože) i u rijetkim slučajevima reakcije praćene koprivnjačom i bronhospazmom (otežano disanje usljed grča disajne muskulature).

Levopront sirup ne sadrži gluten, te ga mogu koristiti pacijenti koji boluju od celijačne bolesti.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Nemojte prekidati primjenu lijeka Levopront prije nego što Vam je ljekar to rekao jer to može loše da utiče na Vaše zdravlje. Lijek treba primjenjivati dok kašalj ne prestane ili kako je ljekar propisao. Ipak, ako je i nakon 2 nedjelje terapije kašalj i dalje prisutan, potrebno je obustaviti terapiju i obratiti se ljekaru. Naime, kašalj je simptom oboljenja koje je potrebno liječiti.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Boca se otvara tako što se sigurnosni zatvarač pritisne na dolje i odvrne u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

U pakovanju se nalazi polipropilenska mjerica za doziranje.

Primjena kod djece i adolescenata

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

10 ml sirupa do 3 puta dnevno sa razmacima od najmanje 6 sati između primijenjenih doza.

Djeca od 2 do 12 godina:

Doza kod pedijatrijske populacije je 1mg levodropropizina /kg tjelesne mase, tri puta na dan, sa razmacima od najmanje 6 sati između primijenjenih doza.

Kod djece tjelesne mase 10-20 kg, preporučena doza je do 3 puta dnevno po 3 ml sirupa.

Kod djece tjelesne mase 20-30 kg, preporučena doza je do 3 puta dnevno po 5ml sirupa.

Djeca mlađa od 2 godine:

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od dvije godine.

Ako ste uzeli više lijeka Levopront nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je propisao ljekar, može doći do pojave bola u trbuhu ili povraćanja. U tom slučaju potrebno je da odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, jer u nekim slučajevima može biti potreban hitan medicinski tretman.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Levopront

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Levopront, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite, izuzev ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Levopront

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Levopront može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prilikom upotrebe lijeka Levopront mogu se javiti lupanje srca, ubrzan rad srca, mučnina, povraćanje, proliv, osip po koži. Od ozbiljnih neželjenih reakcija zabilježeni su koprivnjača i anafilaktički šok.

Većina neželjenih dejstava koja se javljaju prilikom upotrebe lijeka nisu ozbiljnog karaktera, i uglavnom se povlače nakon prestanka terapije, a u nekim slučajevima nakon primjene specifične terapije.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva (učestalost se prema postojećim podacima ne može utvrditi):

Poremećaji oka:

Proširene zenice (midrijaza), gubitak vida na oba oka.

Imunološki poremećaji:

Alergijske i anafilaktoidne reakcije, otok očnih kapaka, angioedem (otok kože i potkožnog tkiva lica, otok jezika i sluzokože), koprivnjača.

Psihijatrijski poremećaji:

Uznemirenost, pospanost, promjene ličnosti ili poremećaji ličnosti.

Poremećaji nervnog sistema:

Iznenadni kratkotrajni gubitak svijesti, vertigo, vrtoglavica, drhtavica, osjećaj trnjenja i bockanja, nevoljno grčenje mišića (toničko-kloničke konvulzije) i epileptični napad (petit mal), hipoglikemijska koma.

Kardiološki poremećaji:

Osjećaj lupanja srca i ubrzan rad srca, aritmija (atrijalna bigeminija), nizak krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Otežano disanje, kašalj, otok tkiva respiratornog trakta.

Gastrointestinalni poremećaji:

Bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv.

Hepatobilijarni poremećaji:

Zapaljenje jetre usljed zastoja žuči (holestatski hepatitis).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Koprivnjača, crvenilo kože, osip, svrab, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju), kožne reakcije, aftozni stomatitis (zapaljenje oralne sluzokože) i zapaljenje jezika (glositis), epidermoliza.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog i koštanog tkiva:

Osjećaj slabosti u nogama.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Opšta malaksalost, generalizovani edem (otok svih djelova tijela), astenija (opšta slabost).

Zabilježen je slučaj hipotonije (smanjenje mišićnog tonusa), povraćanja i pospanosti kod novorođenčeta nakon dojenja, a čija je majka uzimala levodropropizin. Simptomi su se javili nakon podoja i spontano su se povlačili nakon što je preskočeno nekoliko podoja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.

Nakon otvaranja, bocu sa lijekom čuvati na temperaturi do 25°C najduže do kraja roka upotrebe lijeka.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Levopront

• Aktivna supstanca je: levodropropizin 600 mg u 100 ml sirupa
• Pomoćne supstance su: saharoza

metil parahidroksibenzoat

propil parahidroksibenzoat

limunska kiselina, monohidrat

natrijum hidroksid

aroma trešnje

voda, prečišćena

Kako izgleda lijek Levopront i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, ukusa trešnje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena plastičnim sigurnosnim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 200 ml sirupa, polipropilensku graduisanu mjericu za doziranje i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont MP d.o.o.

Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Dompe' Farmaceutici S.P.A., Via Campo di Pile (loc. Zona Industriale), 67100 L'Aquila (AQ), Italija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept

Broj i datum dozvole

Levopront®, sirup, 6 mg/ml, boca, 1x200 ml: 2030/20/821 – 896 od 20.07.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2020. godine