KABIVEN PERIPHERAL emulzija za infuziju

Parenteralna ishrana odraslih pacijenata i djece starije od 2 godine kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“.

Doziranje

Doziranje se procjenjuje individualno i određuje se na osnovu kliničke slike, tjelesne mase i nutritivnih potreba pacijenta.

Odrasli

Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u tijelu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu, doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg tjelesne mase/dan. Kod umjerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg tjelesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg tjelesne mase/dan). Odgovarajuće prihvaćene vrijednosti za glukozu su 2,0-6,0 g, a za masti 1,0-2,0 g.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i najčešće se kreću između 20 i 30 kcal/kg tjelesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj tjelesnoj masi.

Da bi se obezbijedila kompletna parenteralna ishrana, može biti neophodno da se emulziji dodaju oligoelementi i vitamini.

Opseg doza od 0,10-0,15g azota/kg tjelesne mase/dan (0,7-1,0 g aminokiselina/kg tjelesne mase/dan) i ukupne energije od 20-30 kcal/kg tjelesne mase/dan, odgovara količini od oko 27-40 ml lijeka Kabiven Peripheral na kg tjelesne mase/dan.

Pedijatrijska populacija

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti djeteta u odnosu na pojedinačne nutrijente.

Generalno bi infuziju kod male djece (uzrast 2-10 godina) trebalo započeti malim dozama, tj. 1428 ml/kg (što odgovara 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,34-0,67 g aminokiselina/kg/dan i 0,95-1,9 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-15 ml/kg/dan do maksimalne doze od 40 ml/kg/dan.

Kod djece starije od 10 godina mogu se primijeniti iste doze kao kod odraslih osoba.

Upotreba lijeka Kabiven Peripheral se ne preporučuje kod djece mlađe od 2 godine kod kojih se aminokiselina cistein može smatrati uslovno esencijalnom.

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg/h.

Doziranje aminokiselina ne smije biti veće od 0,1 g/kg/h.

Doziranje masti ne smije biti veće od 0,15 g/kg/h.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 3,7 ml/kg tjelesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13 g masti/kg tjelesne mase). Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu lijeka Kabiven Peripheral je 12-24 časa.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tjelesne mase/dan. To odgovara 2400 ml lijeka Kabiven Peripheral za pacijenta tjelesne mase 64 kg, i ova doza će obezbijediti 0,96 g aminokiselina/kg/dan (0,16 g azota/kg/dan) i 25 kcal/kg/dan neproteinske energije (2,7 g glukoze/kg/dan i 1,4 g masti/kg/dan).

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno mijenjati.

Način primjene

Lijek Kabiven Peripheral se primjenjuje kao intravenska infuzija preko periferne ili centralne vene. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primjena infuzije se može produžiti.

Da bi se smanjio rizik od tromboflebitisa kod periferne primjene, preporučuje se svakodnevno mijenjanje mjesta primjene infuzije.

• Poznata preosjetljivost na proteine jaja, soje ili kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.
• Teška hiperlipemija.
• Teško oštećena funkcija jetre.
• Teški poremećaji koagulacije krvi.
• Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina.
• Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemodijalize.
• Akutni šok.
• Hiperglikemija koja zahtijeva insulin preko 6 i.j./h.
• Patološki povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog lijeka.
• Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidracija, dekompenzovana srčana insuficijencija i hipotonična dehidratacija.
• Hemofagocitni sindrom.
• Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa i hiperosmolarna koma).
• Novorođenčad i djeca mlađa od 2 godine.

U toku primjene ovakve kombinovane emulzije, neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta. Preporučeno je da se vrijednosti serumskih triglicerida mjere nakon fat-free perioda (bez unosa masnoća) od 5 do 6 sati.

Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/l tokom infuzije.

Volumen i kvantitativni sastav je potrebno pažljivo odrediti prije primjene emulzije. Kod djece, volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu djeteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primjenu.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. nenormalno visoke ili niske vrijednosti elektrolita u serumu) treba korigovati prije primjene infuzije.

Na početku primjene intravenske infuzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promjene, infuzija se mora prekinuti. S obzirom na to da postoji povećan rizik od infekcije kod primjene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mjera predostrožnosti, kako bi se izbjegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Lijek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lijek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrijednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre (alkalna fosfataza, ALT, AST).

Ukoliko se masti daju u dužem vremenskom periodu, neophodno je pratiti kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma, kako bi se spriječila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanje pacijenta uz redovno praćenje nivoa u serumu.

Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente. Uvijek je potrebno dodati oligoelemente i vitamine emulziji.

Parenteralnu ishranu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom (npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod pacijenata sa viškom tečnosti.

Lijek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput povišene tjelesne temperature, groznice, osipa ili dispneje) potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije.

Sadržaj masti u lijeku Kabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet prije nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata, mast se eliminiše iz cirkulacije poslije perioda od 5 do 6 sati bez unosa masti.

Ovaj lijek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja, koji rijetko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između soje i kikirikija.

Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. To treba imati u vidu pri doziranju oligoelemenata, naročito kod pacijenata kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.

Kod pothranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodjelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lijek Kabiven Peripheral se ne smije primjenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim produktima kroz isti set za infuziju, zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primjena egzogenog insulina.

Periferna venska infuzija

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis ako se za primjenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko činilaca doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrijednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost manipulacija. Preporučuje se da se mjesta primjene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Drugi ljekovi, kao što je insulin, mogu uticati na aktivnost lipaze, ali nema dokaza da to negativno utiče na terapijsku vrijednost emulzije.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1 koji može da utiče na koagulaciju, posebno kod pacijenata koji primaju kumarinske derivate. Preporučuje se pažljivo praćenje koagulacije kod pacijenata koji primaju ove ljekove.

Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gore navedenih interakcija od značajne kliničke važnosti.

Nijesu rađene posebne studije o bezbjednosti primjene lijeka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Ljekar koji propisuje lijek treba pažljivo da procijeni odnos koristi i rizika prije primjene lijeka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.

Nije primjenljivo.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može nastati tromboflebitis ako se za primjenu infuzije koriste periferne vene.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije masti može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Do toga može doći kao posljedica predoziranja, ali isto tako i prilikom primjene preporučenih brzina infuzije, što je udruženo sa naglom promjenom u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija.

Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, hepatomegalija, masna infiltracija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i koma. Ove promjene su uvijek reverzibilne kada se prekine davanje infuzije masti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Vidjeti dio 4.8 „Sindrom preopterećenja mastima“.

Mučnina, povraćanje i znojenje su primijećeni prilikom primjene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine. Ukoliko se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.

Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj koncentracije elektrolita, hiperglikemiju i hiperosmolalnost plazme.

U nekim rijetkim teškim slučajevima, može biti potrebna primjena hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC kod: B05BA10

Emulzija masti

Intralipid, emulzija masti koju sadrži lijek Kabiven Peripheral, obezbjeđuje esencijalne i neesencijalne masne kiseline dugih lanaca za energetski metabolizam i održavanje strukture ćelijskih membrana.

Ukoliko se koristi u preporučenim dozama, Intralipid ne izaziva hemodinamske promjene. Nisu zabilježene klinički značajne promjene u plućnoj funkciji kod primjene emulzije Intralipid pri odgovarajućim brzinama infuzije. Prolazni porast enzima jetre primijećen kod nekih pacijenata na parenteralnoj ishrani je reverzibilan i nestaje kada se prekine sa parenteralnom ishranom. Slične promjene su uočene i pri primjeni parenteralne ishrane bez emulzija masti.

Aminokiseline i elektroliti

Aminokiseline su proteinski konstituenti u uobičajenoj ishrani. One učestvuju u sintezi proteina tkiva, a svaki njihov višak se usmjerava ka glukoneogenezi. Studije su pokazale termogeni efekat koji se javlja prilikom primjene infuzije aminokiselina, te mali porast brzine metabolizma.

Glukoza

Glukoza nema farmakodinamskih efekata, osim doprinosa normalnoj homeostazi.

Emulzija masti

Intralipid ima slične osobine u organizmu kao i endogeni hilomikroni. Za razliku od hilomikrona, Intralipid ne sadrži estre holesterola ili apolipoproteine, dok je sadržaj fosfolipida značajno viši.

Intralipid se iz organizma eliminiše na sličan način kao i endogeni hilomikroni, barem u ranoj kataboličkoj fazi. Egzogene čestice masti se primarno hidrolizuju u cirkulaciji i preuzimaju ih periferni LDL receptori i LDL receptori u jetri. Brzina eliminacije je određena sastavom masnih čestica, nutritivnim i kliničkim statusom pacijenta i brzinom infuzije. Kod zdravih dobrovoljaca, maksimalni klirens emulzije Intralipid nakon noći bez unosa hrane je ekvivalentan 3,8 + 1,5 g triglicerida po kg tjelesne mase na 24 sata.

Brzina eliminacije i oksidacije zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Eliminacija je brža i povećano je iskorišćenje kod postoperativnih pacijenata i u traumi, dok pacijenti sa oštećenjem renalne funkcije i hipertrigliceridemijama imaju manje brzine eliminacije i oksidacije.

Aminokiseline i elektroliti

Glavne farmakokinetičke karakteristike aminokiselina i elektrolita koji se unesu infuzijom su u osnovi iste kao i kod aminokiselina i elektrolita koji se unesu hranom. Međutim, aminokiseline unijete hranom prvo ulaze preko portalne vene u sistemsku cirkulaciju, dok intravenski unijete aminokiseline ulaze u sistemsku cirkulaciju direktno.

Glukoza

Farmakokinetičke osobine glukoze unijete infuzijom su suštinski jednake kao i kod glukoze koja se unosi hranom.

Pretklinička istraživanja bezbjednosti primjene lijeka Kabiven Peripheral nijesu sprovedena. Međutim, pretklinička istraživanja bezbjednosti primjene emulzije Intralipid, rastvora aminokiselina iz Vamina, i glukoze, bilo pojedinačno ili u različitim sastavima i koncentracijama, potvrđuju zadovoljavajuću toleranciju sa minimalnim neželjenim dejstvima.

Emulzija Kabiven Peripheral se može kombinovati samo sa nutritivnim proizvodima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Vidjeti dio 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine u zaštitnoj kesi.

Rok upotrebe nakon miješanja sadržaja komora kese:

Nakon otvaranja pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale miješanjem tečnosti iz trosegmentne kese, dokazana je tokom perioda od 48 sati na temperaturi od 20-25°C uključujući vreme trajanje primjene lijeka. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8°C, osim ako se mešanje odvija u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon miješanja sa drugim ljekovima

Nakon otvaranja pregrada u trosegmentnoj kesi koje se mogu ljuštiti i miješanja tri rastvora, dodavanje drugih ljekova se može izvršiti preko nastavka za dodavanje ljekova.

Dokazana fizičko-hemijska stabilnost pomešanih rastvora iz sve tri komore trosegmentne kese sa drugim ljekovima (videte dio 6.6), tokom perioda upotrebe je 8 dana, i to prvih 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a zatim još 48 sati na temperaturi od 20°C do 25°C, uključujući vrijeme primjene lijeka.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja ljekova. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8°C, osim ako je dodavanje drugih lijekova izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.

Pakovanje se sastoji iz unutrašnje kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je podijeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama koje se lako uklanjaju. Apsorber kiseonika je smješten između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine film unutrašnje kese se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli [stiren-blok(butilen-ko-etilen)] tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni port i port za davanje lijeka se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli [stiren-blok(butilen-ko-etilena)] tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slijepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Veličina pakovanja: 4 x 1440 ml

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomiješati prije upotrebe.

Kako bi se obezbijedila homogenost emulzije, kesu je neophodno nekoliko puta okrenuti nakon otvaranja pregrada.

Upotrijebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija masti bijela i homogena. Nakon mješanja sadržaja iz tri segmenta nastaje bijela emulzija.

Kompatibilnost

Dostupni su podaci o kompatibilnosti sa drugim ljekovima Dipeptiven, Addamel N /Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definisanim količinama i generičkim elektrolitima u definisanim koncentracijama. Prilikom dodavanja elektrolita, količine koje su već prisutne u kesi treba uzeti u obzir kako bi se zadovoljile kliničke potrebe pacijenta. U tabeli ispod su prikazani generisani podaci koji podržavaju dodavanje drugih ljekova u aktiviranu kesu.

Rastvor je stabilan u toku 8 dana, odnosno 6 dana pri čuvanju na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi čuvanje još 48 sati na temperaturi od 20°C do 25°C.

obuhvata količine iz svih ljekova

Napomena: Ova tabela je namijenjena da pokaže kompatibilnost. To nije uputstvo za doziranje. Za ljekove prije propisivanja pogledajte informacije o propisivanju odobrene na nacionalnom nivou. Kompatibilnost sa drugim ljekovima i vrijeme čuvanja različitih mješavina biće dostupni na zahtjev.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Preostali dio mješavine nakon primjene infuzije je neophodno ukloniti.

Svaki neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima.

•Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza koji se nalazi blizu portova duž gornje ivice (A).

•Jednostavno odvojite dužu stranicu, povucite plastični omotač i odbacite ga zajedno sa apsorberom kiseonika (B).

•Položite kesu na ravnu površinu.

•Uvijajte kesu od strane na kojoj se nalazi držač ka portovima, prvo desnom rukom, a onda uz konstantan pritisak lijevom rukom dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade se otvaraju pod pritiskom tečnosti. Pregrade se takođe mogu otvoriti i prije uklanjanja spoljašnjeg omotača.

Napomena: Rastvori se lako miješaju, iako horizontalna pregrada ostaje zatvorena.

•Pomiješati sadržaj iz tri pregrade okretanjem kese tri puta dok se komponente potpuno ne promiješaju.

•Ponovo položite kesu na ravnu površinu. Neposredno prije dodavanja aditiva, uklonite zastavicu koja se nalazi na bijelom portu za aditive (A).

Napomjena: Membrana porta za aditive je sterilna.

•Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Ubacite iglu i ubrizgajte aditive (sa poznatom kompatibilnošću) kroz centar mjesta za ubrizgavanje (B).

•Dobro izmiješajte prije svakog dodavanja okretanjem kese tri puta. Koristite špriceve sa iglom promjera 18-23 G i maksimalne dužine 40 mm.

•Neposredno prije upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta (A).

Napomena: Membrana na infuzionom portu je sterilna.

•Upotrijebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite otvor za vazduh ukoliko postoji.

•Držite bazu infuzionog seta.

•Gurnite vrh kroz infuzioni port. Vrh treba da bude uvučen do kraja kako bi se sigurno zadržao na mjestu.

Napomena: Unutrašnji dio infuzionog porta je sterilan.

•Okačite kesu kroz otvor ispod držača.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Vaš ljekar i bolnički farmaceut odgovorni su za pravilno čuvanje, korišćenje i odlaganje lijeka Kabiven Peripheral. Čuvati na temperaturi do 25°C. Pakovanje ne zamrzavati i uvijek ga čuvati u spoljašnjoj zaštitnoj kesi.

Ne koristiti ako kesa curi. Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali dio mješavine nakon primjene infuzije je neophodno baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dolje navedene različite volumene:

• Aktivne supstance su:

Ulje soje, prečišćeno	51 g
Glukoza, monohidrat
(što odgovara glukozi, bezvodnoj)
Alanin	4,8 g
Arginin	3,4 g
Asparaginska kiselina	1,0 g
Glutaminska kiselina	1,7 g
Glicin	2,4 g
Histidin	2,0 g
Izoleucin	1,7 g
Leucin	2,4 g
Lizin hidrohlorid	3,4 g
(što odgovara lizinu)	2,7 g
Metionin	1,7 g
Fenilalanin	2,4 g
Prolin	2,0 g
Serin	1,4 g
Treonin	1,7 g
Triptofan	0,57 g
Tirozin	0,069 g
Valin	2,2 g
Kalcijum hlorid (u obliku dihidrata)	0,22 g
Natrijum glicerofosfat (anhidrovani)	1,5 g
Magnezijum sulfat (u obliku heptahidrata)	0,48 g
Kalijum hlorid	1,8 g
Natrijum acetat (u obliku trihidrata)	1,5 g

• Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum hidroksid; sirćetna kiselina, glacijalna; voda za injekcije

Kako izgleda lijek Kabiven Peripheral i sadržaj pakovanja

Rastvori aminokiselina i glukoze su bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija masti je bijela. Lijek Kabiven Peripheral se sastoji iz trosegmentne kese i spoljašnjeg omotača. Između unutraše kese i spoljašnjeg omotača smješten je apsorber kiseonika, koga treba ukloniti prije upotrebe. Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine, i podijeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama koje se lako uklanjaju. Sadržaj sva tri segmenta treba pomiješati prije upotrebe, otvaranjem pregrada između segmenata.

Veličina pakovanja: 4 x 1440 ml

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/20/1428 – 1591 od 18.12.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije SU namIJenjene isključivo zdravstvenim RADNIcima:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Kako bi se izbjegli rizici vezani za prebrzu infuziju, preporučuje se korišćenje kontinuirane, dobro kontrolisane infuzije, ako je moguće, uz pomoć volumetrijske pumpe.

S obzirom na to da postoji povećan rizik od infekcije kod primjene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mjera predostrožnosti, kako bi se izbjegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrijednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što je povećanje tjelesne temperature, groznica, osip ili dispneja) treba odmah obustaviti primjenu infuzije.

Zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije (nakupljanje crvenih krvnih zrnaca), lijek Kabiven Peripheral se ne smije primjenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju.

Može nastati tromboflebitis kada se infuzija primjenjuje u perifernu venu. Potrebno je svakodnevno procjenjivati da li na mjestu kateterizacije postoje lokalni znaci tromboflebitisa. Radi smanjivanja rizika od pojave tromboflebitisa pri primjeni u perifernu venu, preporučuje se dnevno rotiranje mjesta infuzije.

Način primjene

Intravenska primjena, infuzijom preko periferne ili centralne vene.

Da bi se obezbijedila kompletna parenteralna ishrana, neophodno je lijeku Kabiven Peripheral dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u lijeku Kabiven Peripheral), prema potrebama pacijenta.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg/h.

Doziranje aminokiselina ne smije biti veće od 0,1 g/kg/h.

Doziranje masti ne smije biti veće od 0,15 g/kg/h.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 3,7 ml/kg/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13 g masti po kg tjelesne mase). Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu lijeka Kabiven Peripheral je 12-24 časa.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Upotrijebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija lipida bijela i homogena. Nakon miješanja sadržaja iz tri segmenta nastaje bijela emulzija. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomiješati prije upotrebe i prije dodavanja aditiva kroz port za aditive.

Kesu je neophodno okrenuti nekoliko puta nakon otvaranja pregrada, kako bi se obezbijedila homogenost emulzije na kojoj se ne vide znaci razdvajanja faza.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali dio mješavine nakon primjene infuzije je neophodno ukloniti, kao i otpadni materijal, u skladu sa važećim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Kompatibilnost

Dostupni su podaci o kompatibilnosti sa drugim lijekovima Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glicophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definisanim količinama i generičkim elektrolitima u definisanim koncentracijama. Prilikom dodavanja elektrolita, količine koje su već prisutne u kesi treba uzeti u obzir kako bi se zadovoljile kliničke potrebe pacijenta. U tabeli ispod su prikazani generisani podaci koji podržavaju dodavanje drugih ljekova u aktiviranu kesu.:

Dokazana je stabilnost u toku 8 dana, odnosno 6 dana pri čuvanju temperaturi od 2ºC do 8°C, nakon čega slijedi čuvanje još 48 sati na temperaturi od 20°C do 25°C.

• Uključuje sadržaj svih lijekova

Napomena: Ova tabela je namijenjena da pokaže kompatibilnost. To nije uputstvo za doziranje. Za ljekove pre propisivanja pogledajte informacije o propisivanju odobrene na nacionalnom nivou. Kompatibilnost sa drugim ljekovima i vreme čuvanja različitih mešavinaa biće dostupni na zahtjev.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Svaki neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Rok upotrebe

2 godine u zaštitnoj kesi.

Rok upotrebe nakon miješanja sadržaja komora kese

Nakon otvaranja pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale miješanjem tečnosti iz trosegmentne kese, dokazana je tokom perioda od 48 sati na temperaturi od 20-25°C, uključujući vreme trajanja primjene. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi bili duži od 24 sata na 2-8°C, osim ako se mešanje nije odvijalo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon miješanja sa ljekovima

Nakon otvaranja pregrada u trosegmentnoj kesi koje se mogu ljuštiti i miješanja tri rastvora, dodavanje drugih ljekova se može izvršiti preko nastavka za dodavanje ljekova. .

Dokazana fizičko-hemijska stabilnost pomešanih rastvora iz sve tri komore trosegmentne kese sa drugim ljekovima (videte dio 6.6), tokom perioda upotrebe je 8 dana, i to prvih 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a zatim još 48 sati na temperaturi od 20°C do 25°C, uključujući vrijeme primjene lijeka.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja ljekova. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8°C, osim ako je dodavanje drugih lijekova izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Uputstvo za upotrebu lijeka Kabiven Peripheral

Kesa BIOFINE:

• Zarezi na spoljašnjem omotaču
• Držač
• Otvor za kačenje kese
• Pregrade
• Slijepi port (koristi se samo tokom proizvodnje)
• Port za aditive
• Infuzioni port
• Apsorber kiseonika