AMINOSOL 10% E rastvor za infuziju

AMINOSOL 10% E infuzioni rastvor primjenjuje se, zajedno sa emulzijama masti i ugljenim hidratima, u sklopu djelimične ili totalne parenteralne ishrane, kao i za profilaksu i terapiju gubitka proteina i tečnosti i elektrolita kada nije moguća enteralna ishrana.

Indikovan je kod težih gastrointestinalnih oboljenja (ileus, peritonitis, malapsorpcija, zapaljenska bolest crijeva, pankreatitis, enterokutane fistule), hiperkataboličkih stanja (trauma, opekotine, sepsa) i drugih bolesti (anorrhexia nervosa, maligna oboljenja), u prije operativnom i post operativnom periodu.

Aminosol 10% E se primjenjuje u vidu intravenske infuzije kroz jednu od centralnih vena. Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama i elektrolitima kao i prema energetskim potrebama.

Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 1 ml/kg/h, dok je maksimalna dozvoljena dnevna doza 20 ml/kg.

Za osobu od 70 kg maksimalna dozvoljena dnevna doza AMINOSOL 10% E iznosi 1400 ml, a preporučena brzina infuzije je 20-35 kapi/ min.

Doziranje u insuficijenciji jetre: kod insuficijencije jetre potrebe za proteinima kreću od 0,8-1,1 g/kg/24 h, zbog toga što ovi bolesnici ne podnose veliko opterećenje aminokiselinama.

- metabolička acidoza;

- teška insuficijencija bubrega;

- teška insuficijencija jetre;

- šok;

- dekompenzovana srčana insuficijencija;

- hiperhidratacija;

- hiperkalijemija;

- djeca do 2 godine.

Potrebno je permanentno kontrolisati acidobazni i elektrolitski status, bilans tečnosti u organizmu i stanje bubrežne funkcije.

Kod postojanja hiponatremije prilikom davanja ovog rastvora potrebno je obratiti pažnju na nivoe natrijuma u krvi.

AMINOSOL 10% E može da dovede do pojave hiperkalijemije, posebno kod dijabetičara. Zato se bolesnicima pod stresom i dijabetičarima, kako tipa 1 tako i tipa 2 daju male doze insulina ako primaju ovaj rastvor.

Kod dodavanja standardne ishrane obratiti pažnju na kompatibilnost.

Dozvoljena je primena samo bistrog rastvora iz neoštećene boce!

Nije dozvoljeno dodavanje drugih ljekova rastvoru AMINOSOL 10% E, bez prethodne projere kompatibilnosti. U nastavku se navodi spisak ljekova koji su dozvoljeni za miješanje sa ovim rastvorom. Od antibiotika to su: amikacin, ampicilin, cefotaksim, ceftriakson, doksiciklin, eritromicin, gentamicin, hloramfenikol, klindamicin, netilmicin, penicilin, piperacilin, tetraciklin, tobramicin i vankomicin. Ostali ljekovi su: aminofilin, ciklofosfamid, cimetidin, citarabin, digoksin, dopamin, famotidin, fitomenadion, fluorouracil, folna kiselina, furosemid, heparin, hlorpromazin, insulin, kalcijumglukonat, lidokain, metildopa, metilprednizolon, metoklopramid, metotreksat, morfin, nizatidin, noradrenalin, propranolol, ranitidin i riboflavin

Kao i za druge rastvore za infuziju, primjenjuje se pravilo da se daju samo ako je primjena neophodna, tj. ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.

Podaci o uticaju na sposobnost upravljanja mašinama i na sposobnost vožnje nijesu relevantni za ovaj preparat.

Prilikom predoziranja AMINOSOL 10% E infuzionog rastvora, ili usljed davanja ovog preparata brzinom većom od preporučene, mogu da se jave: mučnina, povraćanje, znojenje, groznica i tahikadija. Ove pojave su reverzibilne i povlače se posle obustave primene leka ili smanjenja brzine infuzije.

Prebrza primena infuzije AMINOSOL 10% E može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja elektrolitnog sastava plazme (hiperkalijemija).

Primena AMINOSOL 10% E kateterom kroz centralnu venu može da bude praćena oštećenjem vene prilikom punkcije, sa posledičnim krvarenjem i bakterijskim ili gljivičnim tromboflebitisom.

Predoziranje ima za posledicu ili znakove preopterećenja kardiovaskularnog sistema volumenom, koje može da progredira do akutnog popuštanja lijevog srca i nastanka plućnog edema, ili nastanak hiperamonijemije i hepatične encefalopatije, naročito kod bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.

Ne postoje specifični antidoti, već se navedena stanja liječe prevashodno obustavljanjem dalje primjene preparata i mjerama simptomatskog liječenja. U slučaju da dođe do razvoja hiperkalijemije, započinje se sa infundovanjem 200-500 ml 10%-tnog rastvora glukoze, kome se dodaje kristalni insulin u dozi od 1-3 i.j./3-5 g glukoze. U slučaju nezadovoljavajućeg terapijskog rezultata, indikovana je primjena jonoizmenjivačkih smola i hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa: Rastvor za parenteralnu ishranu

ATC kod: B05BA10

Mehanizam delovanja

Preparat Aminosol 10% E se koristi za djelimičnu ili potpunu parenteralnu ishranu u svim stanjima u kojima je peroralna ishrana nemoguća ili ozbiljno ugrožena, a posebno kad postoji izraziti katabolizam, odnosno u stanjima sa negativnim bilansom azota, tj. kod posttraumatskih stanja, opekotina, krvarenja, teških infektivnih oboljenja, izrazitog gubitka tečnosti usled težih formi enterokolitisa, izrazitog gubitka bjelančevina koji prati akutnu insuficijenciju bubrega i posle operativnih zahvata.

Svaka od komponenti infuzionih rastvora Aminosola ima jasno definisani mehanizam delovanja. Kao deo totalne i djelimične parenteralne ishrane, one su zapravo deo suplementne terapije, odnosno nadomeštaju prirodne nutritijente organizma.

Specifično, aminokiseline popunjavaju potencijalne depoe u skeletnim mišićima, za koje se kod čovjeka prosječne težine projenjuje da iznose 4-6 kg. Njihov energetski ekvivalent iznosi 16000-24000 kcal, što bi bilo dovoljno za podmirivanje energetskih potreba organizma u trajanju od 10-12 dana. Zahvaljujući tome, ove aminokiseline obezbeđuju gradivne elemente ćelija i intercelularnih struktura, učestvuju u sintezi nukleinskih kiselina, doprinose održavanju onkotskog pritiska u tjelesnim tečnostima, zatim u održavanju acido-bazne ravnoteže, prenosa kiseonika krvlju (hemoglobin), transformacije energije u mišićima i njihovoj kontrakciji (miozin).

Elektroliti koriguju poremećaj u sastavu ekstracelularne tečnosti. Specifično, joni natrijuma predstavljaju glavni ekstracelularni katjon, koji vezuje za sebe molekule vode i značajno utiče na vrednost osmotskog pritiska. Joni kalijuma su, opet, glavni intracelularni katjoni, dok su joni kalcijuma neophodni za egzocitozu, pa time i za oslobađanje molekula neurotransmitera u sinaptičku pukotinu. U tom smislu, kalcijum je veoma važan za kontrahovanje glatkih i skeletnih mišića.

Resorpcija

Pošto se radi o preparatu za intravensku infuziju, nije relevantno komentarisati resorpciju.

Distribucija

Aminosol se sastoji iz velikog broja različitih materija koje se u normalnim okolnostima svakodnevno unose hranom. Aminokiseline se odlično distribuiraju u cijelom organizmu. Primjenjene u sastavu totalne parenteralne ishrane, uz glukozu i lipide (70/30%), brzinom od 10,5 mg azota/kg h, aminokiseline dostižu ravnotežnu koncentraciju u krvi za 3 h.

Metabolizam

Aminokiseline se metabolišu u svim tkivima. Intenzitet njihove razgradnje zavisi od stresa kojem je izložen organizam, koji ubrzava metabolizam aminokiselina, i oštećenja funkcije jetre, koja smanjuje metabolizam aminokiselina. Sepsa ubrzava njihov metabolizam, dok ga slabljenje funkcije bubrega umanjuje.

Eliminacija

Aminokiseline se iz cirkulacije uklanjaju uglavnom preuzimanjem u ćelije, gde ili služe kao gradivni elementi u sintezi proteina, ili kao izvor energije. Samo u slučajevima brzih intravenskih infuzija koncentrovanih rastvora aminokiselina, one se izlučuju putem bubrega.

Prilikom primjene preparata aminokiselina sličnog sastava Aminosolu, nađeno je da su procenti retencije za esencijalne aminokiseline 99% ili više, a za neesencijalne aminokiseline 97% ili više. Pri tom su ukupni i bubrežni klirens za esencijalne aminokiseline iznosili 0,5 l/min, odnosno 1,5 ml/min, a za većinu neesencijalnih aminokiselina 0,6 l/min, odnosno 3 ml/min.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

- Natrijum-hidroksid;

- Voda za injekcije.

Nije dozvoljeno dodavanje drugih ljekova rastvoru AMINOSOL 10% E, bez prethodne provjere kompatibilnosti. U nastavku se navodi spisak ljekova koji su dozvoljeni za miješanje sa ovim rastvorom. Od antibiotika to su: amikacin, ampicilin, cefotaksim, ceftriakson, doksiciklin, eritromicin, gentamicin, hloramfenikol, klindamicin, netilmicin, penicilin, piperacilin, tetraciklin, tobramicin i vankomicin. Ostali ljekovi su: aminofilin, ciklofosfamid, cimetidin, citarabin, digoksin, dopamin, famotidin, fitomenadion, fluorouracil, folna kiselina, furosemid, heparin, hlorpromazin, insulin, kalcijumglukonat, lidokain, metildopa, metilprednizolon, metoklopramid, metotreksat, morfin, nizatidin, noradrenalin, propranolol, ranitidin i riboflavin

2 godine. Lijek ne treba primjenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

• Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.
• Lijek držite van domašaja djece.

Staklena bezbojna boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem (brombutilni elastomer), aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Aminosol 10% E rastvor za infuziju sadrži aminokiseline i kao takav je pogodan za primjenu u sklopu djelimične ili totalne parenteralne ishrane (intravenskim putem), kao i za profilaksu (sprečavanje pojave) i terapiju gubitka proteina (belančevina) i tečnosti i elektrolita kada nije moguća peroralna ishrana.

SASTAV

1000 ml rastvora sadrži:

Esencijalne aminokiseline

L-izoleucin5,00 g

L-leucin7,40 g

L-valin6,20 g

L-lizin (u obliku L-lizin acetata) 6,60 g

L-metionin4,30 g

L-treonin4,40 g

L-fenilalanin5,10 g

L-triptofan2,00 g

Semiesencijalne aminokiseline

L-arginin12,00 g

L-histidin 3,00 g

Neesencijalne aminokiseline

L-alanin15,00 g

Glicin14,00 g

L-prolin15,00 g

L-jabučna kiselina9,280 g

Natrijum glicerofosfat9,180 g

(u obliku Natrijum glicero fosfat

x 5,5 H2O 9,453 g)

Kalcijum hlorid0,735 g

Magnezijum hlorid, heksahidrat1,017 g

(bezvodni 0,286 g)

Kalijum hidroksid1,683 g

(u obliku 85% kalijum hidroksida 1,980 g)

NaOHq.s.

Voda za injekcijedo 1000,00 ml

Na +60 mmol

K +30 mmol

Ca ++5 mmol

Mg ++5 mmol

Cl -20 mmol

Acetat -45 mmol

Malat--69,2 mmol

Glicerofosfat --30 mmol

Aminokiselina ukupno (g/1000 ml)100,00

Azota ukupno (g/1000 ml)16,40

Energetska vrednost:

kJ1900

kcal440

Teorijski osmolaritet (mOsmol/l)1137

PAKOVANJE

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

KAKO LIJEK AMINOSOL 10% E DJELUJE?

Preparat Aminosol 10% E se koristi za djelimičnu ili potpunu parenteralnu ishranu u svim stanjima u kojima je peroralna ishrana nije moguća ili je ozbiljno ugrožena, a posebno kod posttraumatskih stanja, opekotina, krvarenja, teških infektivnih oboljenja, izrazitog gubitka tečnosti usled težih formi enterokolitisa, izrazitog gubitka belančevina koji prati akutnu insuficijenciju (slabost) bubrega i posle operativnih zahvata.

Svaka od komponenti infuzionih rastvora Aminosola ima jasno definisani mehanizam delovanja. Kao deo totalne i djelimične parenteralne ishrane, one su zapravo dijo suplementne terapije, odnosno nadomeštaju prirodne nutritijente organizma.

Aminokiseline obezbjeđuju gradivne elemente ćelija i međućelijskih struktura, učestvuju u sintezi nukleinskih kiselina, doprinose održavanju onkotskog pritiska u tjelesnim tečnostima, zatim u održavanju acido-bazne ravnoteže, prenosa kiseonika krvlju (hemoglobin), transformacije energije u mišićima i njihovoj kontrakciji.

Elektroliti (soli) koriguju poremećaj u sastavu vanćelijske tečnosti. Specifično, joni natrijuma predstavljaju glavni vanćelijski katjon, koji vezuje za sebe molekule vode i značajno utiče na vrijednost osmotskog pritiska. Joni kalijuma su, opet, glavni unutarćelijski katjoni, dok su joni kalcijuma veoma važni za kontrahovanje glatkih i skeletnih mišića.

KADA SE LIJEK AMINOSOL 10% E UPOTREBLJAVA?

Aminosol 10% E rastvor za infuziju se koristi kod težih oboljenja organa za varenje (ileus (“vezana creva”), peritonitis (zapaljenje trbušne maramice), malapsorpcija (poremećaj apsorpcije u crevima), zapaljenska bolest crijeva, pankreatitis (zapaljenje pankreasa tj. gušterače), enterokutane fistule), hiperkataboličkih stanja (trauma, opekotine, sepsa) i drugih bolesti (anorrhexia nervosa, maligna oboljenja), u preoperativnom i postoperativnom periodu.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA SE NE SMIJE DAVATI AMINOSOL 10% E?

Aminosol 10% E ne treba primjenjivati u slijedećim stanjima:

- metabolička acidoza (snižen pH krvi usled metaboličkih poremećaja)

- teška insuficijencija (slabost) bubrega

- teška insuficijencija (slabost) jetre

- šok

- dekompenzovana srčana insuficijencija (uznapredovala srčana slabost)

- hiperhidracija (povišena količina tečnosti u organizmu)

- hiperkalijemija (povišeni nivo kalijuma u krvi)

- djeca do 2 godine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Vaš ljekar će Vam za vrijeme terapije ovim lijekom stalno kontrolisati acidobazni status (pH krvi) i elektrolitski status (soli), bilans tečnosti u organizmu i stanje bubrežne funkcije.

Poseban oprez se preporučuje kod postojanja hiponatrijemije (sniženi nivo natrijuma u krvi) prilikom davanja ovog rastvora.

Aminosol 10% E rastvor za infuziju može da dovede do pojave hiperkalijemije (povišeni nivo kalijuma u krvi), a posebno kod dijabetičara.

Dozvoljena je primjena samo bistrog rastvora iz neoštećene boce!

UZIMANJE LIJEKA AMINOSOL 10% E SA HRANOM ILI PIĆIMA

Nije relevantno za preparat.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i za druge rastvore za infuziju, primjenjuje se pravilo da se daju samo ako je to zaista neophodno i tek nakon razmatranja potencijalne koristi za majku i rizika za dijete.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nije relevantno za preparat.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK AMINOSOL 10% E?

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj preparat.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nije dozvoljeno dodavanje drugih ljekova rastvoru AMINOSOL 10% E, bez prethodne provjere kompatibilnosti.

U nastavku se navodi spisak ljekova koji su dozvoljeni za miješanje sa ovim rastvorom. Od antibiotika to su: amikacin, ampicilin, cefotaksim, ceftriakson, doksiciklin, eritromicin, gentamicin, hloramfenikol, klindamicin, netilmicin, penicilin, piperacilin, tetraciklin, tobramicin i vankomicin. Ostali ljekovi su: aminofilin, ciklofosfamid, cimetidin, citarabin, digoksin, dopamin, famotidin, fitomenadion, fluorouracil, folna kiselina, furosemid, heparin, hlorpromazin, insulin, kalcijumglukonat, lidokain, metildopa, metilprednizolon, metoklopramid, metotreksat, morfin, nizatidin, noradrenalin, propranolol, ranitidin i riboflavin

Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu i trajanje terapije. Ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, obavestite Vašeg ljekara.

Aminosol 10% E rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Aminosol 10% E rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem lijeka intravenski (u venu).

Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama i elektrolitima (solima).

Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 1 ml/kg/h, dok je maksimalna dozvoljena dnevna doza 20 ml/kg.

Za osobu od 70 kg maksimalna dozvoljena dnevna doza AMINOSOL 10% E iznosi 1400 ml, a preporučena brzina infuzije je 20-35 kapi/ min.

Doziranje u insuficijenciji jetre: kod insuficijencije jetre potrebe za proteinima kreću od 0,8-1,1 g/kg/24 h, zbog toga što ovi bolesnici ne podnose veliko opterećenje aminokiselinama.

Prilikom predoziranja AMINOSOL 10% E rastvora za infuziju, ili usled davanja ovog preparata brzinom većom od preporučene, mogu da se jave: mučnina, povraćanje, znojenje, groznica i tahikadija (ubrzani srčani rad). Ove pojave se povlače posle obustave primene lijeka ili smanjenja brzine davanja infuzije.

Prebrza primena infuzije AMINOSOL 10% E može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja elektrolitnog (soli) sastava plazme (hiperkalijemija – povišeni nivo kalijuma u krvi).

Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija preparata Aminosol 10% E rastvor za infuziju , a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

• Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.
• Lijek držite van domašaja djece.

ROK UPOTREBE

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Aminosol 10% E rastvor za infuziju se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Oktobar, 2009