ISOSORB RETARD 20mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Profilaksa i terapija angine pektoris.

Doziranje

Odrasli:

Jednu kapsulu lijeka Isosorb retard uzimati dva puta dnevno, bez žvakanja i sa dovoljnom količinom tečnosti.

Drugu dozu lijeka treba uzeti 6 do 8 sati nakon prve doze. Za pacijente sa povećanim zahtjevima za nitratima, doza se može povjećati na jednu kapsulu tri puta dnevno. Posljednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova.

Starije osobe:

Na osnovu dosadašnjih kliničkih iskustava ne postoji potreba za alternativom upotrebom ovog lijeka kod starijih osoba.

Djeca:

Bezbjednost i efikasnost upotrebe ovog lijeka kod djece nije još potvrđena.

Način primjene

Oralna upotreba.

• Poznata preosjetljivost na izosorbid dinitrat, izosorbid mononitrat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (pogledati dio 6.1)
• Akutni cirkulatorni zastoj (šok, vaskularni kolaps)
• Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom
• Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja (izosorbid dinitrat smanjuje vraćanje venske krvi u srce i na taj način može percipirati sinkopu, i treba ga izbjegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili pacijenata sa smanjenjem volumena)
• Teška anemija
• Tamponada srca, aortna stenoza, konstriktivni perikarditis, mitralna stenoza
• Infarkt miokarda sa zahvatanjem desne komore
• Povećan intrakranijalni pritisak (s obzirom na to da venodilatacija može dalje povećati intrakranijalni pritisak)
• Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog srca ili bez nje
• Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) dokazano potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, i njihova istovremena primjena sa nitratima ili donorima azot-oksida je stoga kontraindikovana.

• Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugim nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla (povećanje intraokularnog pritiska)
• Treba izbjegavati unos alkohola tokom terapije, s obzirom na to da redukcioni kapacitet etanola može biti smanjen. Izosorbid dinitrat može da djeluje kao fiziološki antagonist acetilholina, histamina i noradrenalina (norepinefrin).
• Postoji mogućnost precipitacije hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD (favizam)
• Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada se izosorbid dinitrat primjenjuje kod pacijenata sa teško ostećenim miokardom
• Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, hipotireoidizam, malnutricijom ili hipotermijom, traume u predjelu glave, cerebralnom hemoragijom.

Lijek sadrži laktozu, pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Proizvod sadrži boju, azorubin (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Izosorbid dinitrat može djelovati kao fizioloski antagonist noradrenalina (norepinefrin), acetilholina, histamina i drugih ljekova. Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primijenjeni inhibitori fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil).

Može se javiti ortostatska hipotenzija tokom istovremene primjene blokatora kalcijumskih kanala, antihipertenzivnih ljekova, fenotiazina i tricikličnih antidepresiva. Primjena alkohola može dovesti do teške hipotenzije i kolapsa.

Nema podataka koji bi ukazivali na mogućnost ispoljavanja neželjenih dejstava tokom trudnoće, međutim ovaj lijek ne treba primjenjivati u toku trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno po procjeni ljekara.

Tokom upotrebe lijeka mogu da se jave glavobolja, osjećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se tokom upotrebe lijeka jave glavobolja, osjećaj umora ili vrtoglavica, pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom ili mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način: veoma često (>1/10); često (>1/100,

<1/10), povremeno (> 1/1 000, < 1/100); rijetko (<1/10 000, < 1/1 000): veoma rijetko (<1/10 000) uključujući i izolovane slučajeve.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja (,,nitratna glavobolja") na početku lječenja, koja u većini slučajeva najčešće slabi-povlači se nakon nekoliko dana kontinuiranog liječenja.
• Vazodilatacija kože uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti/vrućine

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem lijeka i nakon povećanja doze.
• Periferni edem kod pacijenata liječenih zbog insuficijencije lijeve komore.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Mučnina i povraćanje
• Alergijske reakcije na koži
• Značajni pad krvnog pritiska sa pogoršanjem simptoma angine pektoris
• Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek), uključujući izolovane slučajeve:

• Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem
• Alveolarna hipoventilacija sa posljedičnom hipoksemijom i rizikom od razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija
• Glaukom zatvorenog ugla
• Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom hipofize

Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim ljekovima iz grupe organskih nitrata. Treba izbjegavati primjenu velikih doza doza lijeka u kontinuitetu, kako ne bi došlo do slabljenja dejstva lijeka ili čak njegovog izostanka.

Povećanje doze i/ili promena doznog intervala može dovesti do smanjenja, pa čak i gubitka dejstva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom lječenje je simptomatsko. Hipotenzija se lječi podizanjem nogu što omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori. Organski nitrati.

ATC kod: C01DA08

Izosorbid dinitrat prouzrokuje relaksaciju vaskularnih glatkih mišića dovodeći do vazodilatacije.

Izosorbid dinitrat dovodi do relaksacije perifernih arterija i vena. Dilatacijom venskih krvnih sudova povjećava se vensko punjenje i smanjuje vraćanje venske krvi u srce, redukujući na taj način ventrikularni i dijastolni pritisak i volumen (prethodno opterećenje srca).

Dejstvom na arterijske krvne sudove smanjuje se sistemska vaskularna rezistencija (naknadno opterećenje srca). Ovo dejstvo izosorbid dinitrata dovodi do smanjenog srčanog rada i manje potrošnje kiseonika u srcu.

Izosorbid dinitrat prouzrokuje redistribuciju protoka krvi u subendokardijalnim regionima srca gdje je koronarna cirkulacija djelimično okludirana arteriosklerotičnim promjenama, što je posljedica selektivne dilatacije velikih koronarnih arterija. Nitratima indukovana dilatacija kolateralnih arterija može poboljšati perfuziju poststenotičnog miokarda. Nitrati takođe dilatiraju ekscentrične stenoze s obzirom na to da mogu da se suprotstavljaju mogućim konstriktivnim faktorima koji djeluju na rezidualne lukove na mjestima koronarnih suženja. Koronarni spazmi se takođe mogu relaksirati nitratima.

Nitrati poboljšavaju hemodinamiku u miru i pri naporu kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom. Mehanizmi ovog korisnog dejstva nitrata uključuju poboljšanje valvularne regurgitacije (zbog smanjenja ventrikularne dilatacije) i smanjenje zahtjeva miokarda za kiseonikom.

Smanjenjem zahtjeva miokarda za kiseonikom i povećanim snabdjevanjem kiseonikom, predio oštećenja miokarda se redukuje tako da je izosorbid dinitrat koristan kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda.

Efekti izosorbid dinitrata na druge sisteme organa uključuju relaksaciju bronhijalne muskulature, muskulature gastrointestinalnog, bilijarnog i urinarnog trakta i relaksaciju glatkih mišića uterusa.

Mehanizam dejstva:

Izosorbid dinitrat djeluje kao donor azotnog oksida (NO). NO dovodi do relaksacije glatke muskulature krvnih sudova stimulacijom guanil ciklaze i posljedičnim povećanjem intracelularne koncentracije cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). cGMP stimuliše cGMP-zavisne protein kinaze što dovodi do defosforilacije lakih lanaca miozina i smanjenja kontraktilnosti.

Nakon primjene kapsule Isosorb retard pojavljuju se najmanje dvije maksimalne koncentracije izosorbid dinitrata u plazmi. Inicijalna maksimalna koncentracija (srednja vrijednost 1,9 ng/ml, raspon od 1,0 do 3,4 ng/ml) se pojavljuje u toku 0,5 do 2 sata, a zatim srednja koncentracija lijeka u plazmi pada na 1,3 ng/ml u 3. satu. Koncentracija zatim ponovo raste do najveće maksimalne koncentracije (srednja vrijednost 6,2 ng/ml, raspon od 1,6 do 12,3 ng/ml) u toku 4 do 6 sati nakon doziranja. Koncentracija izosorbid dinitrata u plazmi je mjerena nakon primjene sukcesivno povećavajućih doza u rasponu od 20 do 100 mg. Srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija od 4,2 ng/ml, 13,1 ng/ml, 20,7 ng/ml, 36,8 ng/ml i 34,9 ng/ml su izmjerene nakon primjene 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, i 100 mg.

Gastrointestinalna resorpcija je sporija nego resorpcija kroz oralnu mukozu. Efekat prvog prolaza je veći kada se lijek primjenjuje oralno. Izosorbid dinitrat se metabolizuje u izosorbid 2-mononitrat sa poluvremenom eliminacije od 2,01 sata (±0.4 sata) do 2,5 sata i izosorbid 5-mononitrat sa poluvremenom eliminacije od 4,6 sati (±0,8 sati). Oba metabolita su farmakološki aktivna.

Nema dodatnih prekliničkih podataka od značaja za ljekare koji propisuju lijek u odnosu na one već nevedene u odgovarajućim djelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Pelete:

Šećerne sfere (sastav: saharoza; skrob, kukuruzni);

Laktoza monohidrat;

Šelak;

Talk.

Tvrde želatinske kapsule

Azorubin (E122);

Želatin.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Isosorb retard pripada grupi ljekova koji se nazivaju organski nitrati (nitratni vazodilatatori). Ljekovi iz ove grupe djeluju na opuštanje krvnih sudova srca, smanjuju pritisak unutar srca omogućavajući povećan protok krvi.

Isosorb retard se koristi za sprečavanje i liječenje napada angine pektoris. Angina se obično ispoljava bolom u grudima u vidu stezanja, propadanja, žarenja ili pritiska. Bol je lokalizovan iza grudne kosti i tipično se širi u lijevu ruku i lijevo rame, donju vilicu i između lopatica, a ponekad zahvata i dio leđa i stomaka. Bol nastaje kao posljedica narušene ravnoteže dostupnosti i potrebe srčanog mišića za kiseonikom, usljed nemogućnosti arterisjke cirkulacije srca da zadovolji sopstvene potrebe.

Lijek Isosorb retard ne smijete koristiti:

• ako ste preosetljivi (alergični) na izosorbid dinitrat, druge nitrate ili neki od sastojaka lijeka (pogledati dio 6). Simptomi alergijske reakcije mogu biti osip, svrab ili teškoće sa disanjem.
• ukoliko imate neko od stanja kada Vam je krvni pritisak veoma nizak, ili postoji poremećaj cirkulacije krvi (npr.stanje šoka)
• ukoliko imate hemoragiju (probleme sa krvarenjem)
• ukoliko ste dehidrirali (nedostatak tečnosti u organizmu) usljed dijareje ili povraćanja
• ukoliko imate problem sa srcem, kao što su oštećenje srčanih zalistaka, zapaljenje srčane ovojnice (kese), nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi ili progresivna srčana slabost (popuštanje srca) usled dugotrajne bolesti pluća
• ukoliko imate anginu pektoris nastalu usled uvećane mase srčanog mišića
• ukoliko imate povećan intrakranijan pritisak (pritisak unutar glave)
• ukoliko imate tešku anemiju.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili faramaceutom prije nego što uzmete lijek Isosorb retard ukoliko:

• bolujete od glaukoma (povećanog očnog pritiska)
• imate bilo kakvo teško oštećenje srca (npr. nakon srčanog udara iii nakon operacije)
• ukoliko Varn je rečeno da bolujete od deficita enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD). Ovo stanje se nekada naziva "favizam" (forma anemije češća među stanovništvom mediteranskog podneblja, napadi se mogu javiti nakon uzimanja bobičaste hrane, kao što je pasulj)
• imate teško oštećenje jetre ili bubrega
• imate hipotireoidizam (smanjena funkcija štitaste žlezde)
• ukoliko ste neuhranjeni usljed gubitka apetita ili dijete (neizbalansirane, redukovane ishrane)
• ukoliko ste u hipotermiji (veoma niska telesna temperatura)
• ukoliko imate povredu glave ili krvarenje u mozgu

U slučaju da se ovaj lijek ne koristi prema određenom režimu doziranja može doći do razvoja tolerancije.

Primjena drugih ljekova

Obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se posebno odnosi na sledeće ljekove:

• noradrenalin (norepinefrin) - za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčanog udara
• acetilholin - koristi se za vrijeme nekih operativnih procedura
• ljekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao sto su blokatori kalcijumskih kanala (npr. nifedipin)
• triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin) - ljekovi koji se koriste za liječenje depresije
• fenotiazini (npr. hlorpromazin) - za liječenje mentalnih oboljenja
• antihistaminici - za liječenje alergijskih reakcija
• sildenafil, tadalafil ili vardenafil, koriste se kod muškaraca u terapiji erektilne disfunkcije; ove ljekove ne treba koristiti za vrijeme terapije organskim nitratima, kakav je lijek Isosorb retard, usljed mogućeg teškog pada krvnog pritiska. To može dovesti do kolapsa, nesvjestice ili smrtnog ishoda. Ukoliko idete kod bilo kog drugog ljekara ili morate biti hospitalizovani u bolnicu, obavezno recite svom ljekaru ili farmaceutu koje ljekove uzimate.

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta da uzimate ove ili druge lekove pre nego što počnete da uzimate lijek Isosorb retard.

Uzimanje lijeka Isosorb retard sa hranom ili pićem

Ne treba da konzumirate alkohol tokom uzimanja lijeka Isosorb retard. Istovremena primjena alkohola i lijeka Isosorb retard može dovesti do značajnog pada krvnog pritiska, osjećaja vrtoglavice ili nesvjestice.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Isosorb retard na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Tokom upotrebe lijeka mogu da se jave glavobolja, osjećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se jave glavobolja, osjećaj vrtoglavice ili umora, ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Isosorb retard

Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži boju, azorubin (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

• Uobičajena doza je jedna kapsula lijeka Isosorb retard dva puta dnevno. Važno je da drugu kapsulu uzmete 6 do 8 sati nakon prve. Uzimanje lijeka na ovaj način omogućava jedan period bez uzimanja lijeka (kada spavate), koji se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i potreban je da bi lijek zadržao svoj efekat.
• Za pacijente sa povećanim zahtjevima za nitratima, doza se može povećati na jednu kapsulu tri puta dnevno, u tom slučaju važno je da razmak između uzimanja lijeka bude oko 6 sati. Posljednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova, što omogućava „period sa niskim nivoom nitrata”, tokom noći.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata će možda biti potrebne niže doze, naročito ukoliko postoji oštećenje funkcije

buburega il ijetre.

Djeca

Ovaj lijek nije pogodan za upotrebu kod djece.

Način primjene:

Lijek se primjenjuje oralnim putem.

Nemojte žvakati tablete, progutajte ih cijele uz čašu vode.

Ako ste uzeli više lijeka Isosorb retard nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Isosorb retard nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Prilikom predoziranja lijekom Isosorb retard može doći do pada krvnog pritiska zbog čega ćete se osjećati loše, imaćete nesvjesticu i vrtoglavicu. Kod velikog predoziranja može doći do kome ili kolapsa što zahtijeva hitne reanimacione mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Isosorb retard

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek. Ukoliko zaboravite da uzmete lijek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se sjetite, a zatim narednu dozu uzmite u običajno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Isosorb retard

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa ljekarom. Treba da uzimate lijek sve dok Vam ljekar ne kaže da prekinete, bez obzira na to da li se osjećate bolje. Ukoliko prekinete sa uzimanjem lijeka može doći do pogoršanja Vašeg stanja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog lijeka, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Isosorb retard može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se jave neki od sljedećih simptoma odmah potražite pomoć ljekara:

• alergijske reakcije na koži, crvenilo, perutanje i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis), ozbiljna forma osipa na koži sa ljuštenjem kože, praćena groznicom, plikovima ili ulceracijama (Stevens-Jonhson-ov sindrom) i otokom očnih kapaka, usana, lica, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju (angioedem).

Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih

neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• blaga glavobolja na početku tretmana koja obično nestaje poslije par dana
• Crvenilo praćeno osjećajem užarenosti/vrućine

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pad krvnog pritiska, koji za posljedicu može imati pojavu vrtoglavice ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja ubrzan rad srca i slabost (naročito prilikom započinjanja primjene lijeka Isosorb retard ili pri povećanju doze)
• otok šaka, članaka ili stopala

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina i povraćanje
• alergijske reakcije na koži
• pogoršanje postojeće angine pektoris usljed značajnog pada krvnog pritiska
• kolaps praćen usporenim i/ili nepravilnim srčanim radom i nesvjesticom

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije praćene oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju
• plitko i usporeno disanje dovode do smanjene vrijednosti kiseonika u krvi i potencijalnog rizika od srčanog udara kod pacijenata sa srčanim oboljenjem
• povećan intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
• vrsta tumora koji zahvata hipofizu, može dovesti do pojave glavobolja ili problema sa vidom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Isosorb retard, a nijesu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na na spoljašnjem i unutrašnjem

pakovanju nakon "Važi do:". Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Isosorb retard

- Aktivna supstanca je izosorbid dinitrat

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 20 mg izosorbid dinitrata.

- Pomoćne supstance su:

Pelete: šećerne sfere (sastav: saharoza; skrob, kukuruzni); laktoza monohidrat; šelak; talk.

Tvrde želatinske kapsule: azorubin (E122); želatin.

Kako izgleda lijek Isosorb retard i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, sa ružičastim tijelom i ružičastom kapom, punjene žućkastim sferičnim peletama.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo Podgorica

Cijevna bb, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Zdravlje AD Leskovac, Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1791 - 167 od 15.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine