CORNILAT® 20mg tableta

Profilaksa i terapija angine pektoris.

Kao adjuvantna terapija u lečenju teške akutne ili hronične kongestivne srčane insuficijencije.

Angina pektoris: 30-120 mg dnevno u podeljenim dozama u skladu sa individualnim potrebama. Dozu treba postepeno povećavati da bi se minimizirala mogućnost nastanka glavobolje usled dejstva nitrata i/ili tolerancije.

Kongestivna srčana insuficijencija: u teškoj kongestivnoj srčanoj insuficijenciji doze od 40-160 mg dnevno mogu biti primenjene u zavisnosti od individualnih potreba. Optimalno doziranje se najbolje određuje kontinuiranim hemodinamskim monitoringom. Primenu izosorbiddinitrat tableta u teškoj kongestivnoj srčanoj insuficijenciji treba posmatrati kao adjuvantnu terapiju konvencionalnoj terapiji (npr. srčani glikozidi, diuretici).

Maksimalna dnevna doza ne treba da prelazi 240 mg u podeljenim dozama.

Starije osobe

Doza može biti smanjena kod starijih osoba, posebno ako postoji oštećenje bubrežne funkcije ili funkcije jetre.

Način primene Oralna upotreba.

Poznata preosetljivost na izosorbiddinitrat ili mononitrat ili bilo koju od pomoćnihsupstanci koje ulaze u sastav leka

Akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps)

Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom

Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja (izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi što može dovesti do sinkope i treba ga izbegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili kod pacijenata sa smanjenjem volumena)

Teška anemija

Tamponada srca Aortna stenoza

Konstriktivni perikarditis

Mitralna stenoza

Infarkt miokarda donjeg zida sa zahvatanjem desne komore

Povećan intrakranijalni pritisak (pošto venodilatacija može povećati već povećan intrakranijalni pritisak)

Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog srca ili bez nje.

Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil) potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata i zato je istovremena primena sa nitratima ili NO donorima kontraindikovana.

Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugima nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla (povećanje intraokularnog pritiska).

Alkohol treba izbegavati za vreme terapije, s obzirom da redukcioni kapacitet može biti smanjen. Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist acetilholinu, histaminu i noradrenalinu (norepinefrin).

Postoji mogućnost nastanka hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD (favizam).

Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada se izosorbiddinitrat koristi kod pacijenata sa teško oštećenim miokardom.

Lek treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, malnutricijom ili hipotermijom, povredama glave, cerebralnom hemoragijom.

Pacijenti sa retkimnaslednimoboljenjemintolerancije na galaktozu, npr. galaktozemijom , deficitom laktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijomne smeju koristiti ovaj lek.

Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist noradrenalinu (norepinefrin), acetilholinu, histaminu.

Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primenjeni inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil).

Ortostatska hipotenzija se može javiti pri istovremenoj primeni blokatora kalcijumskih kanala, anti-hipertenzivnih lekova i tricikličnih anti-depresiva. Primena alkohola može dovesti do teške hipotenzije i kolapsa.

Ne postoje podaci o štetnom delovanju leka za vreme trudnoće. Međutim, izosorbiddinitrat ne treba primenjivati za vreme trudnoće ili dojenja, osim ako je neophodno.

Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od najčešćih) prema sledećoj konvenciji: veoma često(≥ 1/10); često(≥ 1/100 do<1/10); povremeno (≥ 1/1000 do<1/100);retko(≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko(<1/10000); nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- Glavobolja (,,nitratna glavobolja,,) na početku lečenja, koja u većini slučajeva najčešće slabi/ povlači se nakon nekoliko dana kontinuiranog lečenja.

- Kožna vazodilatacija uključujući naleticrvenila i vrućine.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem leka i pri povećanju doze.

- Periferni edemi kod pacijenata lečenih zbog insuficijencije leve komore.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Mučnina i povraćanje.

- Alergijske kožne reakcije.

- Značajno smanjenje krvnog pritiska uz pogoršanje simptoma angine pektoris. - Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) uključujući izolovane slučajeve

- Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindromili angioedem.

-Alveolarna hipoventilacija sa posledičnom hipoksemijom i rizikom od razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.

- Glaukom zatvorenog ugla.

- Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom hipofize.

Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim nitratima. Treba izbegavati primenu visokih doza u kontinuitetu da ne bi došlo do slabog ili čak izostanka dejstva leka.

Povećanje doze i/ili doznog intervala može dovesti do smanjenja ili čak gubitka dejstva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom lečenje je simptomatsko. Hipotenzija se leči podizanjem nogu što omogućava vraćanje venske krvi idavanjem tečnosti u vidu infuzija.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca. Organski nitrati. ATC šifra: C01DA08

Izosorbiddinitrat je vazodilatator.

Izosorbiddinitrat se lako apsorbuje iz oralne mukoze posle oralne primene. Podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza, uglavnom u jetri.

Glavni metaboliti su izosorbid 2-mononitrat i izosorbid 5-mononitrat koji poseduju vazodilatatorno dejstvo i mogu uticati na aktivnost ,,parent compound“ (početno jedinjenje od kojeg nastaju metaboliti).

Nema dodatnih pretkliničkih podataka od značaja, u odnosu na one već navedene u odgovarajućim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanjejeblister od Alu/PVC folijei tvrde PVC trake sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek CORNILAT

Uvekuzimajte lekCornilat tačno onako kako Vamjeto objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojimlekarom ili farmaceutom.

Progutajte tabletu sa vodom. Uobičajene doze su: Odrasli

- Angina pektoris: 30 – 120 mg dnevno u podeljenim dozama.

- Srčana insuficijencija: 40 – 160 mg dnevno u podeljenim dozama. Vaš lekar može istovremeno da Vam propiše i druge lekove.

Maksimalna dnevna doza je 240 mg u podeljenim dozama.

Starije osobe

- niža doza se može dati ako imate oboljenje bubrega ili jetre.

Ako ste uzelivise lekaCORNILAT nego što treba

UkolikosteVi(ili član Vaše familije) slučajno uzeli veće doze leka od propisanih, što hitnije se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ponesite pakovanje leka sa sobom i zatražite pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lekCORNILAT

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko zaboravite da uzmete lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite, a zatim narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CORNILAT

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom. Treba da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete, bez obzira na to da li se osećate bolje. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.