INDAPRES 2.5mg film tableta

Lijek Indapres je namijenjen liječenju esencijalne hipertenzije kod odraslih.

Doziranje

Odrasli

Uobičajeno doziranje je jedna film tableta koja sadrži 2,5 mg indapamida dnevno, uzeta u jutarnjim časovima. Dejstvo indapamida je progresivno, pa se smanjenje krvnog pritiska može nastaviti i postići maksimalno dejstvo nakon nekoliko mjeseci od započinjanja primjene lijeka. Doza veća od 2,5 mg na dan se ne preporučuje, jer se ne postiže mjerljiv, dodatni antihipertenzivni efekat, a diuretički efekat postaje izraženiji. Ukoliko se ovom dozom ne postigne zadovoljavajući antihipertenzivni efekt, može se dodati neki od ostalih antihipertenziva: beta blokatori, ACE inhibitori, metildopa, klonidin i ostali adrenergički blokatori. Ne preporučuje se istovremena primjena indapamida sa diureticima koji mogu da izazovu hipokalijemiju.

Nema podataka da se nakon prekida terapije indapamidom može javiti „rebound“ hipertenzija.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (pogledati dijelove 4.3 i 4.4)

Liječenje indapamidom je kontraindikovano u teškoj bubrežnoj insuficijenciji (klirens kreatinina <30 ml/min).

Tiazidi i njima slični diuretici su u punoj mjeri efikasni samo kada je funkcija bubrega očuvana ili minimalno oštećena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (pogledati dijelove 4.3 i 4.4)

Primjena lijeka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Starije osobe (pogledati dio 4.4)

Kod starijih osoba, koncentracija kreatinina u plazmi se mora posmatrati u odnosu na godine starosti, tjelesnu masu i pol. Stariji pacijenti se mogu liječiti ovim lijekom ukoliko im je funkcija bubrega očuvana ili minimalno oštećena.

Pedijatrijska populacija

Lijek Indapres se ne preporučuje kod djece i adolescenata zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

Način primjene lijeka

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

• Preosjetljivost na indapamid, druge sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenu u dijelu 6.1.
• Teška bubrežna insuficijencija.
• Hepatična encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre.
• Hipokalemija.

Posebna upozorenja

Pri oštećenoj funkciji jetre, diuretici slični tiazidima mogu dovesti do hepatične encefalopatije koja može progredirati u hepatičnu komu, naročito u slučajevima poremećaja ravnoteže elektrolita. Ukoliko do ovoga dođe odmah treba prestati sa primjenom diuretika.

Fotosenzitivnost:

Zapažena je pojava reakcija fotosenzitivnosti pri primjeni tiazida i diuretika sličnim tiazidima (pogledati dio 4.8). Ukoliko se fotosenzitivne reakcija jave u toku liječenja, preporučuje se prekid terapije. Ako se ponovna primjena diuretika smatra neophodnom, preporučuje se zaštita djelova koji su izloženi sunčevoj svijetlosti ili vještačkom UVA zračenju.

Pomoćne supstance u sastavu lijeka:

Film tablete indapamida sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Posebne mjere opreza pri primjeni lijeka

Voda i elektroliti

• Koncentracija natrijuma u plazmi

Koncentracija natrijuma u plazmi mora da se izmjeri prije početka terapije i zatim redovno da se kontroliše. Pad koncentracije natrijuma u plazmi u početku može biti asimptomatski, stoga je neophodno redovno praćenje koje treba još češće sprovoditi kod starijih pacijenata i pacijenata sa cirozom jetre (pogledati dijelove 4.8 i 4.9). Primjena bilo kog diuretika može izazvati hiponatremiju sa, ponekad, veoma ozbiljnim posljedicama. Hiponatremija sa hipovolemijom može biti odgovorna za dehidrataciju i ortostatsku hipotenziju. Istovremeni gubitak hloridnih jona može dovesti do sekundarne kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidencija i stepen jačine ovog efekta su blagi.

• Koncentracija kalijuma u plazmi:

Glavni rizik prilikom terapije tiazidima i sličnim diureticima predstavlja gubitak kalijuma sa hipokalemijom. Hipokalijemija može izazvati poremećaje mišića. Prijavljeni su slučajevi rabdomiolize, uglavnom u kontekstu teške hipokalijemije. Rizik od nastanka hipokalijemije (<3,4 mmol/l) se mora spriječiti kod visokorizičnih pacijenata, npr. kod starijih, neuhranjenih i/ili kod pacijenata koji uzimaju više ljekova istovremeno, kod pacijenata sa cirozom, edemima i ascitesom, i pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću i srčanom insuficijencijom. U ovim slučajevima hipokalemija povećava kardiotoksičnost preparata digitalisa i rizik od nastanka aritmija.

Pacijenti sa produženim QT intervalom su takođe pod rizikom, bez obzira na to da li je uzrok kongenitalan ili jatrogen. Hipokalemija, kao i bradikardija, je tada predisponirajući faktor za nastanak teških aritmija, posebno potencijalno fatalne torsades de pointes.

U svim gore navedenim situacijama je potrebno češće praćenje koncentracije kalijuma u plazmi. Koncentraciju kalijuma u plazmi treba odrediti tokom prve nedjelje nakon početka terapije.

Otkrivenu hipokalemiju je potrebno korigovati. Hipokalijemija koja je nađena i u vezi je sa niskom koncentracijom magnezijuzma u serumu, može biti refraktorna na liječenje, ako se ne koriguju vrijednosti magnezijuma u serumu.

• Koncentracija magnezijuma u plazmi:

Pokazalo se da tiazidi i srodni diuretici, uključujući indapamid, povećavaju izlučivanje magnezijuma putem urina, što može dovesti do hipomagnezijemije (pogledati dijelove 4.5 i 4.8).

• Koncentracije kalcijuma u plazmi:

Tiazidi i slični diuretici mogu da dovedu do smanjene ekskrecije kalcijuma putem urina, kao i do blagog i prolaznog povećanja koncentracije kalcijuma u plazmi. Manifestna hiperkalcemija može nastati usljed već postojećeg neprepoznatog hiperparatiroidizma.

Potrebno je prekinuti terapiju prije ispitivanja funkcije paratiroidne žlijezde.

Glukoza

Praćenje glikemije je važno kod dijabetičara, posebno kada je prisustna i hipokalemija.

Mokraćna kiselina

Kod hiperurikemičnih pacijenata se povećava mogućnost za pojavu napada gihta.

Renalna funkcija i diuretici

Tiazidi i slični diuretici su u potpunosti efektivni samo kada je renalna funkcija normalna ili minimalno oštećena (koncentracija kreatinina u plazmi manja od 25 mg/l, tj. 220 mikromol/l kod odraslih). Kod starijih osoba, koncentracija kreatinina u plazmi se mora posmatrati u odnosu na godine starosti, tjelesnu masu i pol.

Hipovolemija, koja nastaje sekundarno kao posljedica gubitka vode i natrijuma usljed primjene diuretika, na početku terapije dovodi do smanjenja glomerularne filtracije. Ovo može da dovede do povećanja koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Ova prolazna funkcionalna renalna insuficijencija ne ostavlja posljedice kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom, ali može pogoršati već postojeću renalnu insuficijenciju.

Sportisti

Sportistima skrenuti pažnju na to da lijek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju na doping testu.

Horioidalna efuzija, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog ugla:

Sulfonamidi i njihovi derivati su ljekovi koji mogu izazvati idiosinkratsku reakciju, koja dovodi do horioidalne efuzije sa defektima u vidnom polju, prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog ugla. Simptomi uključuju akutni početak smanjene oštrine vida ili očnog bola i obično se javljaju u roku od nekoliko sati do nedjelja od početka primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog ugla može dovesti do trajnog gubitka vida. Primarni tretman je prestanak uzimanja lijeka što je prije moguće. Možda će biti potrebno razmotriti hitne medicinske ili hirurške tretmane ako intraokularni pritisak ostane nekontrolisan. Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog ugla mogu uključivati istoriju alergije na sulfonamide ili penicilin.

Kombinacije ljekova koje se ne preporučuju

Litijum

Istovremena primjena litijima sa indapamidom dovodi do povećanja koncentracije litijuma u plazmi sa znacima predoziranja, kao i kod režima ishrane bez unosa soli (usljed smanjene ekskrecije litijuma putem urina). Međutim, ukoliko je neophodno primjenjivati diuretike u terapiji, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi i prilagoditi dozu ukoliko je to neophodno.

Kombinacije ljekova koje zahtijevaju mjere opreza prilikom primjene

Ljekovi koji indukuju pojavu torsades de pointes:

• antiaritmici klase Ia (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid),
• antiaritmici klase III (amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilijum)
• neki antipsihotici:

◦ fenotiazini (hlorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin)

◦ benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)

◦ butirofenoni (droperidol, haloperidol)

◦ ostali antipsihotici (pimozid)

• drugi ljekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin i.v, metadon, astemizol, terfenadin.

Postoji povećan rizik od nastanka ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes (hipokalemija je faktor rizika).

Pratiti eventualnu pojavu hipokalemije i korigovati je prije uvođenja neke od navedenih kombinacija. Potrebno je kliničko praćenje, praćenje elektrolita u plazmi i EKG praćenje pri istovremenoj upotrebi ovih ljekova.

Preporučuje se korišćenje preparata koji ne izazivaju torsades de pointes u prisustvu hipokalemije.

NSAIL (sistemska primjena), uključujući selektivne COX-2 inhibitore, visoke doze salicilne kiseline (≥3 g/dan))

Moguće je smanjenje antihipertenzivnog dejstva indapamida.

Postoji rizik od nastanka akutne renalne insuficijencije kod dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija). Potrebno je pacijenta hidrirati i pratiti renalnu funkciju na početku terapije.

ACE inhibitori

Postoji rizik od nastanka nagle hipotenzije i/ili akutne renalne insuficijencije kada se terapija ACE inhibitorima započinje u prisustvu već postojećeg sniženja natrijuma (posebno kod pacijenata sa stenozom renalne arterije).

Kod pacijenata sa hipertenzijom kod kojih je prethodna terapija diureticima dovela do hiponatremije, neophodno je:

• ili prekinuti terapiju diureticima 3 dana prije početka terapije ACE inhibitorima, i zatim ponovno uvesti diuretike koje ne štede kalijum, ukoliko je neophodno ili
• primjeniti niže početne doze ACE inhibitora i povećavati ih postepeno.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom terapiju započeti sa veoma niskim dozama ACE inhibitora, po mogućstvu nakon smanjenja doze istovremeno primjenjenog diuretika koji ne štedi kalijum.

Kod svih pacijenata je potrebno pratiti renalnu funkciju (koncentraciju kreatinina u plazmi) tokom prvih nedjelja terapije ACE inhibitorima.

Drugi ljekovi koji dovode do hipokalemije: amfotericin B (i.v.), glukokortikoidi i mineralokortikoidi (sistemski), tetrakosaktidi, stimulativni laksativi:

Postoji povećan rizik od nastanka hipokalemije (aditivni efekat).

Pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i korigovati hipokalemiju ako je potrebno, posebno u slučaju istovremene primjene digitalisa.

Preporučuje se upotreba nestimulativnih laksativa.

Baklofen

Istovremena primjena pojačava antihipertenzivni efekat. Preporučuje se hidracija pacijenta i praćenje renalne funkcije na početku terapije.

Preparati digitalisa

Hipokalemija i/ili hipomagnezijemija pogoduje pojavi toksičnih efekata digitalisa. Potrebno je praćenje koncentracije kalijuma i magnezijuma u plazmi i EKG-a i, po potrebi, prilagođavanje terapije.

Kombinacije koje zahtijevaju specijalan oprez

Alopurinol

Istovremena primjena sa indapamidom može povećati incidenciju reakcija preosjetljivosti na alopurinol.

Kombinacije ljekova koje treba razmotriti

Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren):

Iako je kombinovana primjena korisna kod nekih pacijenata, može se javiti hipokalemija ili hiperkalemija (posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom ili dijabetesom). Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG, i ako je neophodno, razmotriti dalju primjenu.

Metformin:

Postoji povećan rizik od pojave laktatne acidoze pri primjeni metformina, usled mogućnosti nastanka funkcionalne renalne insuficijencije povezane sa primjenom diuretika, posebno diuretika Henleove petlje. Ne primjenjivati metformin ukoliko koncentracija kreatinina u plazmi prelazi 15 mg/l (135 mikromol/l) kod muškaraca i 12 mg/l (110 mikromol/l) kod žena.

Jodna kontrastna sredstva

U slučaju dehidracije izazvane diureticima postoji povećan rizik od nastanka akutne renalne insuficijencije, posebno kada se primjenjuju velike doze jodnih kontrastnih sredstava.

Prije primjene kontrastnog sredstva sa jodom potrebna je rehidracija pacijenta.

Antidepresivi slični imipraminu, neuroleptici

Dolazi do pojačanja antihipertenzivnog dejstva indapamida i povećanog rizika od nastanka ortostatske hipotenzije (aditivni efekat).

Kalcijum (soli)

Postoji rizik od nastanka hiperkalcemije usljed smanjene eliminacije kalcijuma putem urina.

Ciklosporin, takrolimus

Prisutan je rizik od povećanja koncentracije kreatinina u plazmi, bez promjena u koncentraciji ciklosporina, čak i u odsustvu dehidracije i hiponatremije.

Kortikosteroidi, tetrakosaktid (sistemska primena)

Dolazi do smanjenja antihipertenzivnog efekta usljed zadržavanja vode i soli izazvanih primjenom kortikosteroida.

Trudnoća

Ne postoje podaci ili postoji ograničen broj podataka (manje od 300 trudnoća) o primjeni indapamida kod trudnica. Produžena izloženost tiazidnim diureticima tokom trećeg trimestra trudnoće može smanjiti volumen plazme kod majke kao i uteroplacentarni protok krvi, što može izazvati fetoplacentarnu ishemiju i porast retardacije.

Studije na životinjama ne pokazuju da postoji direktni ili indirektni štetni efekat na proces reprodukcije (pogledati dio 5.3).

Kao mjeru opreza, treba izbjegavati primjenu indapamida tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju indapamida/metabolita u humano mlijeko. Mogu se pojaviti Preosjetljivost na derivate sulfonamida i hipokalemija. Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Indapamid je blisko srodan tiazidnim diureticima, koji su povezani sa smanjenjem ili čak supresijom lučenja mlijeka kada se primjenjuju tokom dojenja.

Indapamid, prema tome, ne treba primjenjivati tokom dojenja.

Fertilitet

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da nema uticaja na fertilitet muških i ženskih pacova (pogledati dio 5.3). Ne očekuje se nikakav uticaj na fertilitet kod ljudi.

Indapamid ne utiče na opreznost, ali se u pojedinim slučajevima mogu javiti različite reakcije povezane sa padom krvnog pritiska, naročito na početku terapije ili pri dodavanju drugog antihipertenzivnog lijeka.

Kao posljedica ovoga, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti oštećena.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjene reakcije su hipokalemiija, reakcije Preosjetljivosti, uglavnom dermatološke, kod osoba koje imaju predispoziciju za alergijske i astmatične reakcije kao i makulopapularni osip.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja su se javile tokom terapije indapamidom prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: Veoma česta (≥1/10); Česta (≥1/100, <1/10); Povremena (≥1/1000, <1/100); Rijetka (≥1/10000, <1/1000); Veoma rijetka (≥1/10000); Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Opis odabranih neželjenih dejstava

Tokom faze II i III kliničkih ispitivanja koja su poredila indapamid u dozi od 1,5 mg i 2,5 mg, analiza kalijuma u plazmi je pokazala dozno-zavisno dejstvo indapamida:

• Indapamid 1,5 mg: prijavljena je koncentracija kalijuma u plazmi <3,4 mmol/l kod 10% pacijenata, a kod 4% pacijenata je registrovan kalijum <3,2 mmol/l, nakon 4 do 6 nedjelja liječenja. Nakon 12 nedjelja liječenja, prosječno sniženje koncentracije kalijuma u plazmi iznosilo je 0,23 mmol/l.
• Indapamid 2,5 mg: prijavljena je koncentracija kalijuma u plazmi <3,4 mmol/l kod 25% pacijenata, a kod 10% pacijenata je registrovan kalijum <3,2 mmol/l, nakon 4 do 6 nedjelja liječenja. Nakon 12 nedjelja liječenja, prosječno sniženje koncentracije kalijuma u plazmi iznosilo je 0,41 mmol/l.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Indapamid i pri dozama do 40 mg, što predstavlja 16 puta veću dozu od terapijske, nije pokazao toksičnost.

Znaci akutnog trovanja su: poremećaji ravnoteže vode i elektrolita (hiponatremija, hipokalemija). Klinički, postoji mogućnost pojave mučnine, povraćanja, hipotenzije, grčeva, vertiga, pospanosti, konfuzije, poliurije ili oligurije sve do anurije (kao posljedica hipovolemije).

Terapija

Inicijalne mjere liječenja podrazumijevaju brzu eliminaciju unetog lijeka gastričnom lavažom i/ili primjenu medicinskog uglja, a nakon toga i korigovanje poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita u specijalizovanim ustanovama.

Farmakoterapijska grupa: Sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03BA11

Mehanizam dejstva

Indapamid je sulfonamid sa indolskim prstenom, sličan tiazidima i pripada grupi diuretika. U dozi od 2,5 mg dnevno pokazuje produženu antihipertenzivnu aktivnost kod hipertenzivnih pacijenata.

Farmakodinamski efekti

Studije odnosa doze i efekta pokazale su da je pri dozi od 2,5 mg dnevno antihipertenzivni efekat maksimalan, a diuretički efekat je subklinički.

Pri dozi od 2,5 mg dnevno, indapamid snižava vaskularnu hiperreaktivnost na noradrenalin kod hipertenzivnih pacijenata i smanjuje ukupni periferni otpor i otpor u arteriolama.

Vaskularni mehanizam dejstva indapamida uključuje:

• redukciju kontraktilnosti vaskularnog glatkog mišića usljed modifikacije transmembranske razmjene jona, uglavnom kalcijuma
• vazodilataciju usljed stimulacije sinteze prostaglandina PGE2 i prostaciklina PGI2 koji ima svojstvo vazodilatatora i inhibira agregaciju trombocita
• pojačanje vazodilatatornog dejstva bradikinina.

Takođe je pokazano da indapamid pri kratkotrajnoj, srednje-dugoj i dugotrajnoj terapiji kod hipertenzivnih pacijenata:

• smanjuje hipertrofiju lijeve komore
• ne dovodi do promjena u metabolizmu lipida: triglicerida, LDL-holesterola i HDL-holesterola
• ne mijenja metabolizam glukoze čak ni kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom. Normalizacija krvnog pritiska i značajna redukcija mikroalbuminurije su zabilježeni nakon produžene primjene kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom.

Na kraju, istovremena primjena indapamida sa drugim antihipertenzivima (beta-blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala, ACE inhibitorima) dovodi do poboljšane kontrole hipertenzije sa većim procentom odgovora na terapiju, nego kod primjene samo jednog antihipertenziva.

Resorpcija

Indapamid se brzo i kompletno resorbuje nakon oralne primjene. Maksimalne koncentracije lijeka u krvi

se postižu nakon 1-2 h.

Distribucija

Indapamid se koncentriše u eritrocitima; 79% se vezuje za proteine plazme i za eritrocite. Zbog njegove izražene liposolubilnosti dolazi do preuzimanja lijeka u glatki mišić krvnog suda.

Metabolizam

70% od unete pojedinačne oralne doze se eliminiše preko bubrega, a 23% preko gastrointestinalnog trakta. Indapamid se metaboliše u značajnom procentu, i 7% nepromenjenog lijeka naći će se u urinu tokom 48 sati nakon oralne primjene. Poluvrijeme eliminacije (β faza) je približno 15-18 h.

Indapamid nije pokazao mutagena i karcinogena svojstva tokom ispitivanja.

Najveća doze primijenjene oralno različitim životinjskim vrstama (40 do 8000 puta veća od terapijske) pokazale su pojačanje diuretskih karakteristika indapamida. Glavni simptomi trovanja tokom akutnih studija toksičnosti u kojima je indapamid primijenjen intravenski ili intraperitonealno su bili povezani sa farmakološkim dejstvom indapamida odnosno bradipnejom i perifernom vazodilatacijom.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale embriotoksičnost i teratogenost.

Fertilitet nije bio oštećen ni kod ženki ni kod mužjaka pacova.

Jezgro:

• Laktoza, monohidrat
• Povidon K 30
• Krospovidon
• Magnezijum stearat
• Natrijum laurilsulfat
• Talk

Film:

• Hipromeloza 3cP
• Makrogol 6000
• Talk
• Titanijum dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Indapres kao aktivnu supstancu sadrži indapamid.

Indapres se koristi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih.

Indapamid je diuretik. Diuretici su ljekovi koji povećavaju stvaranje mokraće. Međutim, indapamid se razlikuje od ostalih diuretika, po tome što samo blago povećava količinu stvorenog urina.

Pored toga, indapamid širi krvne sudove tako da krv lakše prolazi. Ovo pomaže u snižavanju krvnog pritiska.

Lijek Indapres ne smijete uzimati:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na indapamid ili druge sulfonamide, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (pogledati dio 6)
• ako imate teško oboljenje bubrega
• ako imate teško oboljenje jetre ili bolujete od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (poremećaj funkcije jetre koje utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema)
• ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što krenete da koristite lijek Indapres, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako se nešto od sledećeg navedenog odnosi na Vas:

• ukoliko imate problema sa jetrom
• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes)
• ukoliko bolujete od gihta
• ukoliko imate problema sa srčanim ritmom ili sa bubrezima
• ukoliko treba da idete da provjerite rad paraštitaste žlijezde (paratiroidne žlijezde)
• ukoliko imate mišićne poremećaje uključujući bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir, mišićnu slabost ili grčeve
• ukoliko primjetite da Vam se naglo smanjila oštrina vida ili imate bolove u predjelu oka; u tom slučaju se odmah obratite ljekaru. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka (horioidalna efuzija) ili povećanja pritiska u Vašem oku i može se dogoditi tokom nekoliko sati do nedjelju dana od početka primjene lijeka Indapres.

Obavijestite ljekara ukoliko ste imali fotosenzitivne reakcije (reakcije preosjetljivosti na svijetlost).

Ljekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi provjerio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ako mislite da se bilo koja od ovih situacija može odnositi na Vas ili imate bilo kakva pitanja ili sumnje u vezi sa uzimanjem lijeka, trebalo bi da se konsultujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne bi trebalo da uzimate lijek Indapres istovremeno sa litijumom (koji se koristi za liječenje depresije) zbog rizika od povećanja koncentracije litijuma u krvi.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sledećih ljekova, zato što će možda biti neophodne posebne mjere opreza:

• ljekove koji se koriste za poremećaje srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretilijum),
• ljekove za liječenje mentalnih poremećaja, kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija (npr. triciklične antidepresive, antipsihotike tj. neuroleptike (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
• bepridil (za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u grudima)
• cisaprid (koristi se u liječenju poremećaja pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca)
• difemanil (za liječenje problema sa digestivnim traktom kao što su čirevi, pojačano lučenje kiseline, ubrzan rad crijeva)
• antibiotici koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin eritromicin injekciono)
• vinkamin injekcijom (koristi se za simptomatske kognitivne poremećaje kod starijih osoba uključujući i gubutak memorije)
• halofantrin (antiparazitski lijek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije)
• pentamidin (za liječenje pojedinih tipova zapaljenja pluća)
• antihistaminike za tretiranje alergijskih reakcija poput polenske groznice (npr. astemizol, terfenadin)
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove za otklanjanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne kiseline
• ACE inhibitore (inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima), ljekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i srčane slabosti (insuficijencije)
• amfotericin B injekciono (antigljivični lijek)
• oralne kortikosteroide (za liječenje raznih stanja uključujući i tešku astmu i reumatoidni artritis)
• stimulativne laksative
• baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza)
• alopurinol (za liječenje gihta)
• diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren)
• metformin (za liječenje šećerne bolesti)
• jodna kontrastna sredstva (koja se koriste prilikom rendgenskog snimanja)
• tablete koje sadrže kalcijum ili sredstva za nadoknadu kalcijuma
• ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za supresiju imunog sistema posle transplantacije organa, u liječenju autoimunih oboljenja ili teških reumatoloških ili kožnih bolesti
• tetrakosaktid (za liječenje Kronove bolesti)
• metadon (za liječenje zavisnosti).

Uzimanje lijeka Indapres sa hranom ili pićem

Lijek se može uzeti nevezano od obroka (sa ili bez prisustva hrane).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe bilo kog lijeka.

Ne preporučuje se primjena lijeka Indapres u toku trudnoće. Kada je trudnoća planirana ili potvrđena, treba što prije preći na drugi lijek čija je upotreba u trudnoći dozvoljena. Molimo Vas da obavijestite ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Aktivna supstanca lijeka Indapres se izlučuje u mlijeko. Ne savjetuje se dojenje ako uzimate ovaj lijek.

Uticaj lijeka Indapres na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva uslijed niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili osjećaj umora (pogledati dio 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili pri povećanju doze. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je vjerovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.

Lijek Indapres sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Indapres uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta svakog dana, poželjno u jutarnjim časovima.

Lijek se može uzeti sa ili bez hrane. Tabletu progutati cijelu sa vodom.

Liječenje hipertenzije je obično doživotno.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Indapres se ne preporučuje kod djece i adolescenata zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Indapres nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Indapres nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Veoma velika doza lijeka Indapres može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promjenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Indapres

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Indapres

Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna, pa ne bi trebalo da prekidate sa uzimanjem lijeka Indapamid bez savjetovanja sa ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Indapres može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah posjetite ljekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

• angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom ljekaru (veoma rijetko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko cijelog tijela, ozbiljan svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma rijetko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• životno- ugrožavajući nepravilni srčani ritam (nepoznata učestalost - ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka),
• zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene opštim lošim stanjem (veoma rijetko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• bolest mozga izazvana oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost - ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka),
• zapaljenje jetre (hepatitis) (nepoznate učestalosti - ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka),
• slabost mišića, grčevi u mišićima, osjetljivost mišića na dodir, bol u mišićima, a naročito ako se u isto vrijeme osjećate loše i imate visoku temperaturu, to može biti posljedica neuobičajenog razlaganja mišića (nepoznata učestalost - ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, navedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek:

• crveni uzdignuti osip;
• hipokalemija (niska koncentracija kalijuma u krvi)
• alergijske reakcije, uglavnom kožne, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.

Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek:

• povraćanje;
• niska koncentracija natrijuma u krvi koja može da dovede do dehidratacije i niskog krvnog pritiska;
• impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)
• crvene tačkice na koži (purpura).

Rijetka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek:

• osjećaj umora, glavobolja, osjećaj peckanja ili utrnulosti (parestezija), vertigo;
• gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, zatvor, suva usta;
• niska koncentracija hlora u krvi
• niska koncentracija magnezijuma u krvi.

Veoma rijetka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek:

• promjene u broju krvnih ćelija, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu groznicu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do ovoga dođe obratite se svom ljekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);
• povišena koncentracija kalcijuma u krvi;
• nepravilnosti u srčanom ritmu (osjećaj lupanja srca, podrhtavanje), nizak krvni pritisak;
• oboljenje bubrega (osjećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osjećaj slabosti i otok ekstremiteta);
• poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• nesvjestica;
• ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (jedan tip bolesti kolagena) koji može da se pogorša;
• zabilježeni su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promjene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili vještačkim UV zracima;
• kratkovidost (miopija);
• zamućen vid;
• oštećen vid ili bol u predjelu oka usljed povećanja očnog pritiska (ovo su mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka (horioidalna efuzija) ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla);
• mogu da se jave i neke promjene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će ljekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provjere Vašeg stanja. Mogu sa se jave sledeće promjene laboratorijskih parametara:
• povećanje koncentracije mokraćne kiseline, koja može uzrokovati ili pogoršati giht (bol u zglobovima, posebno na stopalima);
• povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;
• povišene vrijednosti enzima jetre;
• poremećaj srčanog ritma na EKG-u.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Indapres

• Aktivna supstanca je: indapamid.

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg indapamida

• Pomoćne supstance su:

Jezgro: laktoza, monohidrat; povidon K 30; krospovidon; magnezijum stearat; natrijum laurilsulfat; talk

Film: hipromeloza 3cp; makrogol 6000; talk; titan dioksid (E171)

Kako izgleda lijijek Indapres i sadržaj pakovanja

Film tableta

Okrugla, bikonveksna film tableta, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC P.J. PODGORICA,

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM A.D., VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/446 – 8236 od 01.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine