INDAPAMID SR ALKALOID® 1.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lijek Indapamid SR Alkaloid® je indikovan za liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih.

Doziranje

Odrasli

Jednu tabletu uzeti svaka 24 sata, najbolje ujutru. Treba je progutati cijelu, sa vodom i ne smije se žvakati.

Pri primjeni većih doza ne pojačava se antihipertenzivno dejstvo indapamida, ali dolazi do pojačane ekskrecije soli.

Posebne populacije

Bubrežna insuficijencija (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4):

Kod ozbiljne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min), liječenje je kontraindikovano.

Tiazidni i njima srodni diuretici su u punoj mjeri efikasni samo kada je funkcija bubrega normalna ili neznatno smanjena.

Pacijenti sa oštećenjem jetre (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4):

Kod ozbiljnog oštećenja jetre, terapija je kontraindikovana.

Starije osobe (vidjeti odjeljak 4.4):

Kod starijih osoba, vrijednost serumskog kreatinina se mora procijenjivati u odnosu na godine starosti, tjelesnu masu i pol. Stariji pacijenti se mogu liječiti lijekom Indapamid SR Alkaloid® kada je funkcija bubrega normalna ili neznatno smanjena.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba lijeka Indapamid SR Alkaloid® se ne preporučuje kod djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Način primjene

Lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.

- Preosjetljivost na indapamid, druge sulfonamide ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.

- Teška bubrežna insuficijencija.

- Hepatična encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre.

- Hipokalijemija.

Posebna upozorenja

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, tiazidni diuretici i njima slični mogu dovesti do nastanka hepatične encefalopatije, a posebno u slučajevima poremećaja ravnoteže elektrolita. Ukoliko do ovoga dođe, odmah treba prestati sa davanjem diuretika.

Fotosenzitivnost:

Pri upotrebi tiazidnih i njima srodnih diuretika, zabilježeni su slučajevi fotosenzitivnih reakcija (vidjeti odjeljak 4.8). Ako se za vrijeme terapije pojave fotosenzitivne reakcije, preporučuje se njeno prekidanje. Ako se smatra da je ponovna primjena diuretika neophodna, preporučuje se zaštita izloženih površina od sunca ili od vještačkih UV zraka.

Pomoćne supstance:

Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozo-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Posebne mjere opreza pri upotrebi

Ravnoteža vode i elektrolita

- Koncentracija natrijuma u plazmi:

Koncentracija natrijuma u plazmi mora da se mjeri prije početka terapije, a zatim u redovnim intervalima tokom terapije. Smanjenje koncentracije natrijuma u plazmi u početku može da bude asimptomatsko, pa je zato neophodno njegovo redovno praćenje. Kod starijih i pacijenata sa cirozom jetre koncentraciju natrijuma treba pratiti i češće (vidjeti odjeljke 4.8 i 4.9). Diuretici mogu da dovedu do hiponatremije, ponekad sa veoma ozbiljnim posljedicama. Hiponatremija sa hipovolemijom može biti odgovorna za dehidrataciju i ortostatsku hipotenziju. Istovremeni gubitak hloridnih jona može dovesti do sekundarne kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidenca i stepen ovog efekta su blagi.

- Koncentracija kalijuma u plazmi:

Glavni rizik prilikom terapije tiazidima i srodnim diureticima predstavlja gubitak kalijuma sa hipokalijemijom. Rizik od pojave hipokalijemije (< 3.4 mmol/l) mora se spriječiti u visoko rizičnim grupama pacijenata, npr. kod starijih pacijenata, kod neuhranjenih i/ili kod pacijenata koji uzimaju više ljekova istovremeno, kod cirotičnih pacijenata sa edemima i ascitesom, kod pacijenata sa bolestima koronarnih arterija i srčanom insuficijencijom. Kod ovih pacijenata hipokalijemija povećava kardiotoksičnost preparata digitalisa i rizik od aritmija.

Pacijenti sa produženim QT intervalom takođe su pod rizikom, bez obzira na to da li je uzrok ovog stanja urođen ili izazvan ljekovima. Hipokalijemija (kao i bradikardija) predstavlja predisponirajući faktor za pojavu teških aritmija, naročito potencijalno fatalne aritmije tipa „torsade de pointes“.

Kod svih ovih pacijenata treba češće pratiti koncentracije kalijuma u plazmi. Prvo mjerenje koncentracije kalijuma u plazmi radi se tokom prve nedjelje terapije.

Ukoliko se zabilježi niska koncentracija kalijuma, potrebna je njena korekcija.

- Koncentracija kalcijuma u plazmi:

Tiazidni i njima srodni diuretici mogu da dovedu do smanjene ekskrecije kalcijuma u urin, kao i do blagog i prolaznog povećanja koncentracije kalcijuma u plazmi. Značajna hiperkalcijemija može da bude posljedica prethodno neprepoznatog hiperparatireoidizma.

Treba prekinuti sa terapijom diureticima prije ispitivanja paratiroidne funkcije.

Koncentracija glukoze u krvi

Praćenje koncentracije glukoze u krvi je važno kod dijabetičara, naročito ako je prisutna hipokalijemija.

Koncentracija mokraćne kisjeline

Hiperurikemični pacijenti imaju povećanu sklonost ka napadima gihta.

Bubrežna funkcija i diuretici

Tiazidni i njima srodni diuretici maksimalno su efikasni samo kada je funkcija bubrega normalna ili neznatno oštećena (nivo kreatinina u plazmi ispod 25 mg/l, tj. 220 µmol/l kod odraslih). Kod starijih pacijenata ove vrijednosti kreatinina u plazmi treba prilagoditi u zavisnosti od godina starosti, tjelesne mase i pola.

Hipovolemija, koja nastaje sekundarno kao posljedica gubitka vode i natrijuma zbog dejstva diuretika, na početku terapije dovodi do smanjenja glomerularne filtracije. Ovo može da dovede do povećanja koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Ta prolazna bubrežna insuficijencija ne dovodi do posljedica kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali može da pogorša insuficijenciju koja je prethodno postojala.

Sportisti

Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lijek sadrži supstance koje mogu da daju pozitivnu reakciju na doping testu.

Kombinacije ljekova koje se ne preporučuju

Litijum:

Istovremena upotreba litijuma može da dovede do povećanja koncentracije litijuma u plazmi sa znacima predoziranja, kao i u slučaju dijete sa smanjenim unosom natrijuma (smanjena ekskrecija litijuma urinom). Međutim, ukoliko je neophodna upotreba diuretika u terapiji, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi i prilagoditi dozu ukoliko je to neophodno.

Kombinacije ljekova koje zahtijevaju poseban oprez

Ljekovi koji izazivaju „torsades de pointes“:

- antiaritmici klase Ia (hinidin, hidrohinidin, disopiramid),

- antiaritmici klase III (amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- neki antipsihotici:

• fenotiazini (hlorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),
• benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
• butirofenoni (droperidol, haloperidol),
• drugi: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin IV.

Istovremena upotreba indapamida sa nekim od ovih ljekova, naročito ako je prisutna hipokalijemija, povećava rizik pojave ventrikularnih aritmija, prije svega „torsades de pointes“.

Preporučuje se ispitivanje, ako je potrebno i korigovanje hipokalijemije, prije započinjanja terapije. Potrebno je kliničko praćenje, praćenje elektrolita u plazmi i EKG praćenje pri istovremenoj upotrebi ovih ljekova.

Kada postoji hipokalijemija, pacijenti bi trebalo da uzimaju ljekove koji ne izazivaju „torsades de pointes“.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (sistemska upotreba), uključujući selektivne inhibitore COX-2, visoke doze salicilne kisjeline (≥3 g/dnevno):

Moguće je smanjenje antihipertenzivnog dejstva indapamida.

Rizik od akutne bubrežne insuficijencije kod dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija).

Pacijenti bi trebalo da unose dosta tečnosti. Pratiti funkciju bubrega od početka terapije.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori)

Kada se započne sa terapijom ACE inhibitorima, može doći do iznenadne hipotenzije i/ili akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji već imaju sniženu koncentraciju natrijuma (posebno kod pacijenata sa stenozom bubrežne arterije).

Kada prethodna terapija diureticima dovede do smanjenja koncentracije natrijuma kod pacijenata sa hipertenzijom, neophodno je:

- prekinuti terapiju diureticima 3 dana prije započinjanja terapije ACE inhibitorima i ponovo, ukoliko je neophodno, u terapiju uvesti diuretike koji ne štede kalijum,

- ili davati niže početne doze ACE inhibitora, a zatim postepeno povećavati sljedeće doze.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom terapiju treba započeti veoma niskim dozama ACE inhibitora, a preporučuje se da to bude poslije smanjenja doze diuretika koji ne štede kalijum.

Kod svih pacijenata funkciju bubrega (koncentracija kreatinina u plazmi) treba pratiti tokom prvih nedjelja po započinjanju terapije ACE inhibitorima.

Drugi ljekovi koji dovode do hipokalijemije: amfotericin B (IV.), glukokortikoidi i mineralokortikoidi (sistemski), tetrakosaktidi, stimulativni laksativi:

Rizik od hipokalijemije je povećan (aditivni efekat).

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i, ukoliko je neophodno, korigovati. Posebno treba biti oprezan kod pacijenata koji istovremeno uzimaju digitalis. Ovi pacijenti treba da uzimaju nestimulativne laksative.

Baklofen

Povećani antihipertenzivni efekat.

Pacijenti treba da unose dosta tečnosti; bubrežnu funkciju treba pratiti od samog početka terapije.

Preparati digitalisa

Hipokalijemija povećava rizik od toksičnog efekta digitalisa.

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG i, ukoliko je neophodno, prilagoditi terapiju.

Kombinacije ljekova koje treba uzeti u obzir

Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren):

Ove racionalne i kod nekih pacijenata korisne kombinacije ne isključuju mogućnost pojave hipokalijemije ili hiperkalijemije (posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i šećernom bolešću). Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG i, ukoliko je neophodno, prilagoditi terapiju.

Metformin:

Povećan je rizik od laktoacidoze indukovane metforminom zbog moguće funkcionalne bubrežne insuficijencije povezane sa primjenom diuretika, a posebno sa diureticima Henleove petlje. Ne preporučuje se upotreba metformina ukoliko koncentracija kreatinina pređe vrijednosti od 15 mg/l (135 μmol/l) kod muškaraca i 12 mg/l (110 μmol/l) kod žena.

Kontrastna sredstva na bazi joda

Kod dehidriranih pacijenata zbog upotrebe diuretika, povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, posebno ukoliko se koriste velike doze kontrastnih sredstava na bazi joda. Prije primjene jedinjenja na bazi joda, pacijenta treba rehidrirati.

Antidepresivi poput imipramina, neuroleptici:

Pojačan je antihipertenzivni efekat i rizik od ortostatske hipotenzije (aditivni efekat).

Soli kalcijuma:

Rizik od hiperkalcijemije je posljedica smanjene eliminacije kalcijuma urinom.

Ciklosporin, takrolimus:

Postoji rizik od povećanja koncentracije kreatinina u plazmi bez promjene koncentracije ciklosporina u serumu, čak i pri normalnom balansu voda/natrijum.

Kortikosteroidi, tetrakosaktidi (sistemski):

Antihipertenzivni efekat indapamida može biti smanjen (retencija vode i natrijuma kao posljedica efekta kortikosteroida).

Trudnoća

Ne postoje podaci ili postoji ograničen broj podataka (manje od 300 trudnoća) o primjeni indapamida kod trudnica. Produžena izloženost tiazidima tokom trećeg trimestra trudnoće može smanjiti zapreminu plazme kod majke kao i uteroplacentarni protok krvi što može izazvati feto-placentarnu ishemiju i porast retardacije.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3).

Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati upotrebu indapamida u trudnoći.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju indapamida/metabolita u humano mlijeko. Mogu se javiti preosjetljivost na derivate sulfonamida i hipokalijemija. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Indapamid je srodan sa tiazidnim diureticima čija upotreba u periodu laktacije dovodi do smanjenja ili čak supresije laktacije.

Indapamid se ne smije koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da nema uticaja na fertilitet muških i ženskih pacova (vidjeti odjeljak 5.3). Ne očekuje se nikakav uticaj na plodnost kod ljudi.

Indapamidne utiče na budnost i brzinu reagovanja, ali u pojedinim slučajevima može doći do pojave različitih reakcija koje su u vezi sa padom krvnog pritiska, posebno na početku terapije ili kada se terapiji doda drugi antihipertenzivni lijek.

Kao rezultat toga, može biti umanjena sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su reakcije preosjetljivosti, uglavnom dermatološke, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i asmatične reakcije, kao i makopapularne ospe.

Tokom kliničkih ispitivanja, hipokalemija (koncentracija kalijuma u plazmi < 3.4 mmol/L se javila kod 10% pacijenata i < 3.2 mmol/L kod 4% pacijenata nakon 4 do 6 nedjelja terapije. Nakon 12 nedjelja terapije, prosječno smanjenje u plazmi je iznosilo 0.23 mmol/L.

Većina neželjenih dejstava koja se odnose na kliničke i laboratorijske parametre su dozno - zavisna.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja su se javila tokom terapije indapamidom prikazana su prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:

- veoma često (≥ 1/10)

- često (≥ 1/100 do < 1/10)

- povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100)

- rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

- veoma rijetko (< 1/10.000)

- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Indapamid nije toksičan u dozama do 40 mg, tj. do vrijednosti koja je približno 27 puta veća od terapijske.

Znaci akutnog trovanja uglavnom se ispoljavaju kao poremećaj ravnoteže voda/elektrolit (hiponatrijemija, hipokalijemija). Klinički, mogućnost pojave mučnine, povraćanja, hipotenzije, grčeva, vertiga, pospanosti, konfuzije, poliurije ili oligurije sve do anurije (kao posljedica hipovolemije).

Liječenje

Početne mjere podrazumijevaju brzu eliminaciju unijete supstance ispiranjem želuca i/ili davanjem aktivnog uglja, a neposredno poslije toga u bolničkoj ustanovi treba uspostaviti ravnotežu voda/elektroliti.

Farmakoterapijska grupa:

Diuretici, Sulfonamidi, monokomponentni

ATC kod:

C03BA11

Mehanizam dejstva

Strukturno, indapamid je derivat sulfonamida sa indolskim prstenom, farmakološki gledano pripada grupi tiazidnih diuretika. On djeluje tako što inhibira resorpciju natrijuma u kortikalnom dilucionom segmentu bubrežnih tubula. Indapamid povećava ekskreciju natrijumovih i hloridnih jona u urin, a u manjem stepenu i kalijuma i magnezijuma. Na taj način djeluje diuretski i ima antihipertenzivno dejstvo.

Farmakodinamsko dejstvo

II i III faza studija u kojima je primjenjivana monoterapija indapamida pokazale su da antihipertenzivno dejstvo traje 24 sata. Ono je bilo prisutno i kod doza pri kojima je diuretsko dejstvo bilo blagog intenziteta.

Antihipertenzivno dejstvo indapamida povezano je povećanjem usklađenosti rada arterija i smanjenjem arterijskog i ukupnog perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju lijeve komore.

Dejstvo tiazidnih i njima srodnih diuretika, uključujući i indapamid, ne pojačava se pri višim dozama, dok pojava neželjenih dejstava nastavljaja da raste. Ukoliko terapija nije efikasna, doze ne treba povećavati.

Takođe je pokazano da tokom kratkotrajne, srednje i dugotrajne upotrebe indapamida kod pacijenata sa hipertenzijom, indapamid:

• ne ometa metabolizam lipida: triglicerida, LDL-holesterola i HDL-holesterola;

• ne ometa metabolizam ugljenih hidrata, čak i kod hipertenzivnih pacijenata koji imaju dijabetes.

Indapamid SR Alkaloid® se nalazi u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, zasnovan na sistemu matrice u kojoj je aktivna supstanca dispergovana tako da omogućava produženo oslobađanje indapamida.

Resorpcija

Oslobođena frakcija indapamida se brzo i gotovo potpuno resorbuje preko gastrointestinalnog trakta. Hrana neznatno može povećati brzinu resorpcije, a nema nikakvog uticaja na količinu lijeka koji je resorbovan. Maksimalna koncentracija u serumu postiže se 12 sati nakon uzimanja jedne doze lijeka, a ponovljena primjena smanjuje variranje koncentracije lijeka u serumu između dvije doze. Postoji razlika u postignutoj koncentraciji lijeka u plazmi kod različitih pacijenata (intra-individualna varijabilnost).

Distribucija

Vezivanje indapamida za proteine plazme iznosi 79%. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je od 14 do 24 sata (srednja vrijednost 18 sati). Stanje dinamičke ravnoteže u plazmi postiže se u roku od 7 dana. Ponovno davanje lijeka ne dovodi do akumulacije indapamida.

Biotransformacija i izlučivanje

Indapamid se uglavnom eliminiše putem urina (70% od primijenjene doze) i putem fecesa (22%), u obliku neaktivnog metabolita.

Osobe sa visokim rizikom

Farmakokinetički parametri lijeka ne mijenjaju se značajno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Indapamid je bio negativan u testovima mutagenosti i kancerogenosti.

Najviše peroralno doze koje su primijenjene na različitim životinjskim vrstama (40 do 8000 puta veće od terapijske doze) dovele su do izuzetno naglašenog diuretskog efekta indapamida. Glavni simptomi toksičnosti, otkriveni tokom eksperimenata u kojima je izazivana akutna toksičnost indapamidom, koji je primjenjivan intravenski ili intraperitonealno, bili su povezani sa farmakološkom aktivnošću indapamida, tj. bradipnea i periferna vazodilatacija.

Studije reproduktivne toksičnosti nijesu pokazale embriotoksičnost i teratogenost.

Fertilitet nije bio oštećen ni kod ženki ni kod mužjaka pacova.

Tabletno jezgro:

Lza, monohidrat;

Hidroksietilceluloza (niskog stepena viskoznosti);

Hidroksietilceluloza (visokog stepena viskoznosti);

Silicijum dioksid, koloidni bezvodni

Magnezijum stearat

Film obloga:

Hidroksipropilceluloza;

Titan dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

Dvije (2) godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Tablete su pakovane u blistere (tvrda transparentna PVC/PVDC/Al folija ili alternativno tvrda netransparentna aluminijum/aluminijumska folija), svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Indapamid SR Alkaloid® se koristi za smanjivanje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Indapamid SR Alkaloid® su film tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu.

Indapamid je diuretik. Većina diuretika djeluje tako što povećava količinu mokraće izlučene iz bubrega. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što on neznatno povećava količinu izlučene mokraće.

Lijek Indapamid SR Alkaloid® se koristi za smanjenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih.

Lijek Indapamid SR Alkaloid® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka Indapamid SR Alkaloid® (navedenih u odjeljku 6);

- ako imate teško oboljenje bubrega;

- ako imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (bolest jetre koja uzrokuje poremećaj rada mozga i centralnog nervnog sistema);

- ako imate nizak nivo kalijuma u krvi.

Kada uzimate lijek Indapamid SR Alkaloid®, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Indapamid SR Alkaloid®:

- ako imate probleme sa jetrom,

- ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetes)

- ako bolujete od gihta,

- ako imate bilo kakve probleme sa srčanim ritmom ili probleme sa bubrezima,

- ako treba da obavite testove za provjeru funkcije paratiroidne žlijezde.

Recite Vašem ljekaru ako imate reakcije preosjetljivosti na sunčeve zrake ili vještačke UV zrake (fotosenzitivnost).

Ljekar će Vam možda tražiti analize krvi da bi provjerio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ukoliko nijeste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili imate bilo kakvo pitanje ili nedoumice oko uzimanja lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da budu svjesni da ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se ne propisuju na recept.

Lijek Indapamid SR Alkaloid®se ne smije uzimati sa litijumom (lijek za liječenje depresije) zbog rizika od povećane koncentracije litijuma u krvi.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, zato što će možda biti neophodne posebne mjere opreza:

- ljekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, disopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

- ljekove za liječenje psihičkih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, šizofrenija (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični ljekovi, neuroleptici),

- bepridil (lijek za liječenje angine pektoris, stanje koje prouzrokuje bol u grudima),

- cisaprid (lijek za liječenje smanjene pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca),

- difemanil (lijek za liječenje gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kisjelina, preosjetljivost organa za varenje),

- sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin u obliku injekcije (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),

- vinkamin u obliku injekcije (lijek koji se koristi u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih, uključujući i gubitak pamćenja),

- halofantrin (antiparazitski lijek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije),

- pentamidin (lijek koji se koristi u terapiji određenih vrsta pneumonije),

- mizolastin (lijek koji se koristi u liječenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica),

- nesteroidne antiinflamatorne ljekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne kiseline,

- inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (ljekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i insuficijencije srca),

- amfotericin B u obliku injekcije (lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

- oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja, uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

- stimulativne laksative (ljekovi koji pomažu pražnjenju crijeva),

- baklofen (lijek za liječenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),

- amilorid, spironolakton, triamteren (ljekovi koji pospješuju izlučivanje mokraće, a štede izlučivanje kalijuma bubrezima,

- metformin (lijek za liječenje dijabetesa),

- kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u radiološkim dijagnostičkim metodama),

- tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,

- ciklosporin, takrolimus ili druge ljekove za liječenje autoimunih oboljenja, ozbiljnih reumatskih ili dermatoloških oboljenja, i kontrolu reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa

- tetrakosaktid (lijek za liječenje Kronove bolesti).

Uzimanje lijeka Indapamid SR Alkaloid® sa hranom ili pićima

Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane.

Primjena lijeka Indapamid SR Alkaloid® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što prije otpočeti sa alternativnom terapijom. Molimo Vas, recite svom ljekaru ako ste trudni ili namjeravate da zatrudnite.

Aktivna supstanca se izlučuje u majčino mlijeko. Zato ne smijete uzimati lijek Indapamid SR Alkaloid® tokom dojenja.

Uticaj lijeka Indapamid SR Alkaloid® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i zamor usljed niskog krvnog pritiska (vidjeti odjeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili nakon povećanja doze. Ako do njih dođe, trebalo bi da se uzdržavate od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtijevaju budnost. Međutim, uz dobru kontrolu, malo je vjerovatno da će se ispoljiti ova neželjena dejstva.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Indapamid SR Alkaloid®

Lijek Indapamid SR Alkaloid® sadrži laktozu monohidrat. Ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije nego što uzmete lijek.

Uvijek uzimajte lijek Indapamid SR Alkaloid® tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Jednu tabletu dnevno, poželjno ujutru, trebalo bi progutati cijelu sa vodom. Nemojte je lomiti ili žvakati.

Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više lijeka Indapamid SR Alkaloid® nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Veoma velika doza lijeka Indapamid SR Alkaloid® može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promjene u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Indapamid SR Alkaloid®

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Indapamid SR Alkaloid®, uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete sa uzimate lijek Indapamid SR Alkaloid®

S obzirom da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, trebalo bi da razgovarate sa Vašim ljekarom prije nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lijek.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, lijek Indapamid SR Alkaloid® može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah posjetite ljekara ukoliko Vam se jave sljedeća neželjena dejstva:

- angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se manifestuje oticanjem kože oko očiju, usta, ruku ili stopala. Može da dođe do oticanja grla, jezika ili disajnih puteva što dovodi do nedostatka vazduha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo javi, odmah se obratite svom ljekaru.

(veoma rijetko - može se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata);

- ozbiljne kožne reakcije, intezivan osip po koži, crvenilo kože preko cijelog tijela, ozbiljan svrab, plihovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma rijetko - mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata);

- životno-ugrožavajući nepravilan srčani ritam (nepoznata učestalost);

- zapaljenje pankreasa koje može da prouzrokuje jak bol u stomaku i bol u leđima praćen opštim lošim stanjem (veoma rijetko - može se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata);

- bolest mozga izazvana oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija), (nepoznata učestalost);

- zapaljenje jetre (hepatitis), (nepoznata učestalost).

Učestalost drugih neželjenih dejstava koja mogu da se jave, navedena je prema opadajućem redosljedu:

Često (javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata):

- crveni uzdignut osip;

- alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.

Povremeno (javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata):

- povraćanje;

- purpura (crvene tačkice na koži).

Rijetko (javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

- osjećaj zamora, vrtoglavica (vertigo), glavobolja, osjećaj mravinjenja i bockanja po koži (parestezija);

- gastrointestinalni poremećaji (kao što su mučnina, zatvor), suva usta.

Veoma rijetko (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 pacijenata):

- promjene u ćelijama krvi, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja trombocita, što prouzrokuje lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, što može da izazove neobjašnjivu groznicu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu - ako do ovoga dođe, obratite se svom ljekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);

- povećanje nivoa kalcijuma u krvi (što može da se utvrdi analizom krvi);

- nepravilnosti u srčanom ritmu (što izaziva palpitacije i osjećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak;

- oboljenje bubrega (izaziva osjećaj umora, povećanu potrebu za mokrenjem, svrab, osjećaj slabosti i otečene ekstremitete);

- poremećaj rada jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

- nesvjestica;

- ako patite od sistemskog eritemskog lupusa (poremećaj imunog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje tjelesne mase i bol u zglobovima), on može da se pogorša;

- zabilježeni su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promjene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili vještačkim UV zracima;

- kratkovidost (miopija);

- zamućen vid;

- oštećenje vida;

- mogu da se jave i neke promjene u laboratorijskim parametrima i možda će ljekar morati da zatraži analize krvi da bi provjerio Vaše stanje. Mogu da se jave sljedeće promjene u testovima krvi:

• nizak nivo kalijuma u krvi,
• nizak nivo natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidriranja i niskog krvnog pritiska,
• povećanje nivoa mokraćne kisjeline, supstance koja može da izazove giht ili da ga pogorša (bol u zglobovima, prije svega u nogama),
• povećanje koncentracije glukoze u krvi kod dijabetičara,
• povećanje nivoa enzima jetre;

- promjene u rezultatima EKG.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Dvije (2) godine.

Nemojte koristiti lijek Indapamid SR Alkaloid® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijekIndapamid SR Alkaloid®

• Aktivna supstanca je indapamid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1.5 mg indapamida.

• Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; hidroksietil celuloza (niskog stepena viskoznosti); hidroksietil celuloza (visokog stepena viskoznosti); silicijum dioksid, koloidni bezvodni;

magnezijum stearat.

Film obloga: hidroksipropil celuloza; titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Indapamid SR Alkaloid® i sadržaj pakovanja

Indapamid SR Alkaloid®1.5 mg tablete sa produženim oslobađanjem su bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Tablete su pakovane u blistere (tvrda transparentna PVC/PVDC/Al folija ili alternativno tvrda netransparentna aluminijum/aluminijumska folija), svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2017. godine.

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Indapamid SR Alkaloid®, tableta sa produženim oslobađanjem, 1.5 mg, 30 tableta:

2030/17/273 – 902 od 10.07.2017.