IMMUNAL® 0.8ml/ml oralni rastvor

Oralni rastvor Immunal je indikovan za simptomatsku terapiju oboljenja gornjih disajnih puteva, kao i dodatno komplikovanih stanja praćenjih pojavom kašlja i infekcija (prehlada, grozničava stanja, grip, bronhitis). Takođe, koristi se za profilaksu ponovne pojave bolesti i kod hroničnih oblika oboljenja respiratornog trakta.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 2.5 ml rastvora tri puta na dan

Djeca od 6 do 12 godina: 1.5 ml rastvora tri puta na dan.

Izmjereni rastvor treba sipati čašu sa malo vode i popiti. Immunal treba uzimati najmanje nedjelju dana kako bi se postigao zadovoljavajući efekat.

Immunal kapi ne treba koristiti duže od osam nedjelja bez prekida.

• Poznate reakcije preosjetljivosti na biljke iz porodice Compositae.
• Progresivne sistemske bolesti kao što su tuberkuloza, leukoza, kolagenoza, multipla skleroza, AIDS ili HIV infekcija i druge autoimune bolesti
• Bolesti jetre, alkoholizam, epilepsija, oštećenja ili bolesti mozga.

Rastvor Immunal sadrži 20 vol.% etanola.

Pojedinačna (Xs) i maksimalna dnevna doza (XmaxD) sadrže sledeće količine etanola kod obije starosne grupe:

Ukoliko se ne koristi neko vrijeme (3 do 6 mjeseci) ovaj lijek može da se zamuti ili može da dođe do flokulacije polisahardida, koji su aktivni sastojci. U tom slučaju bočicu treba dobro promućkati prije upotrebe.

Zbog prisustva alkohola, može doći do promjene ili pojačanja djelovanja drugih lijekova.

Nema raspoloživih podataka o mogućim štetnim dejstvima. U skladu sa opštom medicinskom praksom, ovaj lijek ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja bez medicinskog savjeta.

Nije poznat

U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju u vidu kožnog raša, svraba, otoka lica, dispneje, vrtoglavice i pada krvnog pritiska.

Simptomi intoksikacije usled primjene prekomjernih doza nisu poznati..

Farmakoterapijska grupa:

biljni imunomodulatori

ATC kod:

HL03AW

Immunal je biljni imunostimulans.

Osnovni aktivni principi soka ehinacea su derivati kafene kiseline (cikorinska kiselina i njeni estri), i polisaharidi (4-O-metilglukurono-arabino-ksilan i arabino-ramno-galaktan), koji imaju imunostimulativno dejstvo.

Ova nespecifična imunostimulacija se prije svega ispoljava kroz povećanu fagocitnu aktivnost granulocita. Antivirusna aktivnost koja se pripisuje derivatima kafene kiseline je takođe dokazana protiv virusa gripa i herpesa.

Ostale karakteristične supstance koje sadrži ehinacea su alkamidi, flavonoidi i esencijalno ulje.

Kod ispitanika je zabilježeno značajno povećanje fagocitnog dejstva granulocita u perifernoj krvi poslije petodnevne administracije cijeđenog soka ehinacea. Fagocitna aktivnost makrofaga je takođe pojačana. Takođe je ustanovljeno da kombinacija polisaharida, izolovanih iz ehinacea, izaziva povećanu proliferaciju limofocita kod ljudi.

Kod ljudi se imunostimulativni efekat ehinacea manifestuje povećanjem odbrambene sposobnosti protiv infekcija respiratornog i urinarnog trakta.

Kod virusnih bolesti je ćelijska imuna reakcija oslabljena, posebno kod starijih osoba. Stoga je primjena cijeđenog soka ehinacea kod virusnih respiratornih bolesti opravdana kako zbog njegove imunostimulativne tako i zbog antivirusne aktivnosti.

In vitro studije

U in vitro eksperimentima je ustanovljeno da sok od ehinacea i frakcije koje sadrže alkamide, polisaharide i cikorinsku kiselinu povećavaju fagocitnu aktivnost granulocita i makrofaga. Sok ehinacea stimuliše T limfocite i ćelijske odbrambene mehanizme. Njegov efekat na viruse gripa, herpesa i ECHO9 Hill virus, kao i na virus vezikularnog stomatitisa je dokazan na različitim ćelijskim kulturama.

Aktivnost inhibicije hijaloriunidaze je dokazana u kulturi Streptococcus mucosusa. Takođe je pokazano da tu aktivnost više inhibira cikorinska kiselina neko hlorogenska kiselina.

Derivati kafene kiseline karakteristični za soj Echinacea štite kolagen od degradacije koju izazivaju slobodni radikali na dozno-zavistan način; IC50 za cikorinsku kiselinu je iznosila 16.5 M.

In vivo studije

Nivo properdina (beta-globulin) kod zečeva je bio povećan posle intravenske injekcije cijeđenog soka ehinacea u dozi od 0.6 ml/kg tjelesne težine. To je, kako izgleda alternativan način stimulacije oslobađanja properdina.

Inhibicija hijaluronidaze je postignuta potkožnim injekcijama soka ehinacea. Ovaj efekat je bio komparabilan sa onim koji je postignut sa 1 mg kortizona.

Subkutani pre-tretman zamoraca sokom ehinacea u dozi od 0.3 ml koja je data 48 sati prije i po drugi put 24 sata prije infekcije, smanjio je diseminovanost i intenzitet infekcije Streptococcusom. Nisu zabilježeni letalni ishodi kod tretirane grupe nasuprot kontrolnoj grupi u kojoj je došlo do smrtnih ishoda u roku od nedjelju dana.

Kliničke studije

Efektivnost ceđenog soka ehinacea je dokazana u brojnim kliničkim studijama.

U jednoj studiji sa placebo kontrolom na 109 pacijenata, zabilježeno je produženje intervala između individualnih prehlada u zimskom periodu a bolest je isto tako bila blaža i kraće je trajala kod grupe koja je oralnim putem dobijala cijeđeni sok ehinacea.

U jednoj nedavnoj randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji sa placebo kontrolom učestvovalo je 120 pacijenata sa inicijalnim simptomima akutne, nekomplikovane infekcije gornjeg respiratornog trakta. Oni su tretirani oralno preparatom koji je sadržao 80 g soka ehinacea na 100 g, u dozi od 20 kapi svaka 2 sata tokom prvog dana i potom tri puta na dan ili sa placebom. Vrijeme koje je bilo potrebno da dođe do poboljšanja je bilo značajno kraće kod tretirane grupe .

Nema studija o farmakokinetici Echiacea purpurea succus.

Akutna toksičnost

Podaci dobijeni u našim sopstvenim istraživanjima akutne toksičnosti soka ehinacea kod pacova i miševa oba pola:

Mutagena aktivnost

Testovi mutagenosti sprovedeni na mikroorganizmima kao i in vitro studije na ćelijama sisara i na miševima dali su negativne rezultate.

Amesov test na Salmonella typhimurium nije pokazao nikakvu mutagenu aktivnost soka ehinacea.

In vivo studije

Pojedinačna oralna doza od 25 g/kg preparata koji sadrži 80 g soka ehinacea na 100 g i etanol (22%) koja je data miševima nije povećala broj mikronuklearnih polihromatskih eritrocita (PCE) u odnosu na negativne kontrole. Pozitivne kontrole tretirane ciklofosfonamidom nisu pokazale značajno povećane mikronuklearnih PCE.

Kancerogena aktivnost

Nije zabeležena maligna transformacije embrionskih ćelija kunića posle in vitro administracije Echinacea purupurea

1 ml rastvora Immunal® oralnog rastvora sadrži: rastvor sorbitola (70%) 0,0008ml (Ph.Eur), etanol (96%) 0,2ml (Ph.Eur).

Nema

2 godine

Rok upotrebe je naznačen na pakovanju

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lijek čuvati van domašaja djece!

• ćilibarske bočice napravljene od livenog stakla, hidrolitička otpornost unutrašnje staklene površine Klasa III; zatvarač sa navojima napravljen od PPL i prstenom za označavanje koji je napravljen od HDPE; graduirana kapaljka napravljena o LDPE i polistirena.
• 50 ml rastvora
• bočica koja sadrži 50 ml rastvora i graduirana kapaljka u kutiji.

Uputstva za upotrebu su opisana u Poglavlju 4.2. Nisu potrebna posebna uputstva.

Immunal je prirodni biljni lijek koji stimuliše imuni odgovor (odnosno, jača odbrambenu sposobnost organizma).

SASTAV

1 ml rastvora sadrži 0.8 ml soka dobijenog od sveže ubranih biljki purpurna ehinacea (Echinacea purpurea L., herba, succus) rastvor sorbitola (70%) 0,0008ml (Ph.Eur), etanol (96%) 0,2ml (Ph.Eur).

Farmaceutski oblik i sadržaj

oralni rastvor, 50ml

Objašnjenje

Bistar do zamućen, smeđi rastvor sa malo taloga

PAKOVANJE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja i datum

Immunal®

oralni rastvor

0,8 ml / ml

Kutija sadrži bočicu sa 50 ml rastvora i graduisanu kapaljku

2030/10/49 - 3955 od 28.05.2010.godine

KAKO LIJEK Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor DJELUJE?

Immunal je prirodni biljni lijek koji stimuliše imuni odgovor.

Ehinacea ili Echinacea purpurea sadrži aktivne principe koji kao nespecifični stimulativni agensi jačaju odbrambenu sposobnost organizma. Povećavajući broj bijelih krvnih ćelija (granulocita) i aktivirajući fagocitnu aktivnost, oni olakšavaju uništavanje mikroorganizama koji su prodrli u tijelo. Takođe je dokazana antivirusna aktivnost Ehinacea protiv virusa gripa i herpesa.

KADA SE LIJEK Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor UPOTREBLJAVA?

Oralni rastvor Immunal je indikovan za simptomatsku terapiju oboljenja gornjih disajnih puteva, kao i dodatno komplikovanih stanja praćenih pojavom kašlja i infekcija (prehlada, grozničava stanja, grip, bronhitis). Takođe, koristi se za profilaksu ponovne pojave bolesti i kod hroničnih oblika oboljenja respiratornog trakta.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

Nemojte uzimati Immunal®oralni rastvor:

• ukoliko imate neku progresivnu sistemsku bolesti kao što su tuberkuloza, leukoza, kolagenoza, multipla skleroza, AIDS ili HIV infekcija i druge autoimune bolesti
• ukoliko ste preosjetljivi na biljke iz porodice Compositae.

Immunal rastvor sadrži alkohol. Shodno tome, Immunal ne treba da uzimate ukoliko imate neku bolest jetre, ukoliko ste zavisni od alkohola, ukoliko imate epilepsiju ili neko oštećenje ili bolest mozga.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Immunal® rastvor sadrži alkohol pa shodno tome dejstvo drugih lijekova može da bude izmijenjeno ili povećano.

Ukoliko se ne koristi neko vrijeme (3 do 6 mjeseci) ovaj lijek može da se zamuti ili može da dođe do stvaranja taloga nastalog od aktivnih sastojaka. U tom slučaju bočicu treba dobro promućkati prije upotrebe.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nema raspoloživih podataka o eventualnim štetnim efektima.

Prije nego što uzmete bilo koji medicinski proizvod posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Neželjeni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama nisu zabiljeleženi.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor

Ovaj rastvor sadrži alkohol pa shodno tome dejstvo drugih lijekova može da bude izmijenjeno ili povećano.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ovaj rastvor sadrži alkohol pa shodno tome dejstvo drugih lijekova može da bude izmijenjeno ili povećano.

Ukoliko mislite da lijek Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 2.5 ml rastvora tri puta na dan

Deca stara od 6 do 12 godina: 1.5 ml rastvora tri puta na dan.

Sipajte izmjereni rastvor u čašu sa malo vode i popijte je.

Immunal® oralni rastvor treba uzimati najmanje nedjelju dana kako bi se postigao željeni efekat.

Ovaj lijek možete da uzimate neprekidno najviše osam nedjelja bez prekida.

Važne informacije vezane za neke sastojke ovog lijeka

Ukoliko se ne koristi neko vrijeme (3 do 6 mjeseci) ovaj lijek može da se zamuti ili može da dođe do flokulacije polisaharida, koji su aktivni sastojci. U tom slučaju bočicu treba dobro promućkati prije upotrebe.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Nisu zabilježeni bilo kakvi toksični efekti kod primjene prekomjerne doze Immunal®-a.

UKOLIKO ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Immunal®:

• uzmite ga čim se sjetite
• ukoliko je blizu vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim uzimanjem lijeka.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor

Ne treba očekivati posebne pojave prilikom naglog prestanka terapije lijekom Immunal®.

Kao i svi lijekovi, Immunal® oralni rastovor može da izazove neželjena dejstva. U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju u vidu kožnog raša, svraba, otoka lica, dispneje, vrtoglavice i pada krvnog pritiska. U takvim slučajevima odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom ljekaru.

Ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Immunal® oralni rastvor, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držati lijek Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25C

ROK UPOTREBE

2 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA OSTATKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Maj 2010.godina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta, za liječenje blažih bolesti bez pomoći Vašeg ljekara. Pored toga, potrebno je da pažljivo koristite ovaj lijek kako bi od njega dobili najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete poželjeti da ga ponovo pročitate.

Ako Vam je potrebna još neka dodatna informacija ili savjet, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije dva dana, obavezno posjetite Vašeg ljekara!

Zaštićen naziv lijeka, jačina lijeka, farmaceutski oblik:

Immunal® 0.8 ml/ml oralni rastvor

Nezaštićeno, generičko ime:

ehinacea (Echinacea purpurea L., herba, succus)

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 ml rastvora sadrži 0.8 ml soka dobijenog od svježe ubranih biljki purpurna ehinacea (Echinacea purpurea L., herba, succus)

Sadržaj pomoćnih supstanci: 1 ml rastvora Immunal® oralnog rastvora sadrži: rastvor sorbitola (70%) 0,0008ml, etanol (96%) 0,2ml.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Glosarij d.o.o., Ul. Vojislavljevića br 76., Podgorica, Crna Gora

Naziv i adresa proizvođača:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija