IDEOS 500mg + 400i.j. tableta za žvakanje

Lijek IDEOS je indikovan samo kod odraslih za:

- Korekciju kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih osoba.

- Nadoknadu vitamina D i kalcijuma, kao dodatak određenoj terapiji tokom terapije osteoporoze kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom ili visokim rizikom od kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma.

Doziranje

Jedna tableta dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka IDEOS u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Oralna upotreba.

Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima.

- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

- Ovaj lijek sadrži hidrogenizovano sojino ulje. Osobe alergične na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.

- Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).

- Kalcijum litijaze, nefrokalcinoza.

- Ozbiljno oštećenje bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30 ml/min). Kod pacijenata sa ozbiljnim

oštećenjem bubrega, vitamin D3 u obliku holekalciferola ne metaboliše se normalnim putem i moraju

se primijeniti drugi oblici vitamina D3.

- Hipervitaminoza D.

- Potreban je oprez kod pacijenata sa sarkoidozom zbog mogućeg povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

- Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30 ml/min) i praćenje homeostaze kalcijuma i fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u obzir.

- Potrebno je razmotriti unos kalcijuma i alkalija iz drugih izvora (hrana, dijetetski suplementi ili drugi ljekovi) tokom primene lijeka IDEOS. Ako su primijenjene visoke doze kalcijuma u kombinaciji sa resorbujućim alkalnim agensima (kao što su karbonati), postoji rizik od nastanka Burnett sindroma (ili mliječno-bazni sindrom) koji uključuje hiperkalcemiju, metaboličku alkalozu, bubrežnu insuficijenciju, i kalcifikaciju mekih tkiva. U ovom slučaju, neophodno je frekventno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i kalciurije

- U slučaju dugotrajne imobilizacije kod pacijenata sa hiperkalciurijom i/ili hiperkalcemijom, terapija vitaminom D i kalcijumom može se nastaviti kad pacijent postane pokretan (vidjeti dio 4.3).

- U slučaju dugotrajne terapije, savjetuje se praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i urinu, i praćenje funkcije bubrega (klirens kreatinina). Preporučuje se smanjenje doze ili privremeni prekid terapije ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu postane veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Ovo praćenje je naročito važno kod starijih osoba, u slučaju kombinovane terapije kardiotoničnim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) i kod pacijenata kod kojih često nastaje kamen u bubregu. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne funkcije doza se mora smanjiti ili se terapija mora prekinuti.

- Dodatna primjena vitamina D ili kalcijuma mora da bude pod strogim nadzorom ljekara. U tom slučaju neophodno je jednom nedjeljno određivati koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Pomoćne supstance:

- Lijek IDEOS sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

- Lijek IDEOS sadrži saharozu (saharoza je prisutna u maloj količini u holekalciferol koncentratu). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek. Saharoza može biti štetna za zube ako se proizvod uzima hronično, npr. tokom dvije nedjelje ili duže.

Kombinacije koje zahtijevaju poseban oprez pri upotrebi:

Digoksin

Rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma. Neophodan je strog ljekarski nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje kalcemije.

Bisfosfonati

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije bifosfonata. Savjetuje se odvojena primjena soli kalcijuma i bifosfonata (najmanji period od 30 minuta do više od 2 sata).

Stroncijum

Smanjene gastrointestinalne resorpcije stroncijuma kod istovremene primjene ljekova koji sadrže kalcijum. Savjetuje se uzimati kalcijuma više od dva sata odvojeno od ljekova koji sadrže stroncijum.

Oralni tetraciklini

Moguće smanjenje resorpcije tetraciklina. Savjetuje se uzimati kalcijumove soli najmanje dva sata odvojeno od tetraciklina.

Rifampicin

Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti koncentraciju vitamina D i obezbijediti nadoknadu ako je potrebno.

Ciprofloksacin, norfloksacin

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije fluorohinolona. Savjetuje se uzimati kalcijum najmanje dva sata odvojeno od ciprofloksacina i norfloksacina.

Dolutegravir

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije dolutegravira. Savjetuje se uzimati kalcijum više od 2 sata poslije ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira.

Soli gvožđa

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije soli gvožđa. Savjetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i soli gvožđa.

Cink

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije cinka. Savjetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i cinka.

Estramustin

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije estramustina. Savjetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i estramustina.

Hormoni štitaste žlezde

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije hormona štitaste žlezde. Savjetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i hormona štitaste žlezde.

Enzim indukujući antiepileptici (karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin i primidone)

Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti koncentraciju vitamina D i obezbijediti nadoknadu ako je potrebno.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

Orlistat

Terapija orlistatom može potencijalno narušiti resorpciju vitamina D.

Tiazidni diuretici 

Rizik od hiperklacemije zbog smanjenog izlučivanje kalcijuma urinom.

Hrana

Moguća interakcija sa hranom, npr, hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kola, itd.) ili fitinsku kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica, čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju neko vrijeme prije ili nakon uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Prijavljeno je nekoliko slučajeva primjene veoma visokih doza vitamina D kod majki sa hipoparatireoidizmom, kod kojih su rođena normalna deca.

Tokom trudnoće treba izbjegavati predoziranje holekalciferolom:

- pokazalo se da predoziranje vitaminom D tokom trudnoće ima teratogene efekte kod životinja (vidjeti dio 5.3).

- kod trudnica: predoziranje vitaminom D treba izbjegavati, jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardiranosti, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod djeteta.

Posledično, s obzirom na indikaciju (vidjeti dio 4.1), ne preporučuje se primjena lijeka IDEOS tokom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. Posledično, s obzirom na indikaciju (vidjeti dio 4.1), ne preporučuje se primjena lijeka IDEOS tokom trudnoće.

Lijek IDEOS nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10) povremena (≥ 1/1000 do < 1/100 ) ili rijetka ( ≥ 1/10000 do < 1/1000 ), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata: reakcije preosjetljivosti, kao što je angioedem ili edem larinksa.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremena: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Nepoznata: mliječno-bazni sindrom (hiperkalcemija, alkaloza, bubrežna insuficijencija), obično zabilježena samo pri predoziranju (vidjeti dio 4.4 i 4.9).

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetka: konstipacija, flatulencija, mučnina, abdominalni bol i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: svrab, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije.

Simptomi

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, konstipaciju, bolove u stomaku, mišićnu slabost, umor, hipertenziju, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u kostima i mišićima, kalcinozu bubrega, kamen u bubregu i u teškim slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Dugotrajno povećane vrijednosti kalcijuma mogu voditi do ireverzibilnog oštećenja funkcije bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.

Rizik od predoziranja može se povećati ako se uzimaju drugi proizvodi koji sadrže kalcijum ili alkalne agense (mliječno-bazni sindrom). Vidjeti dio 4.4 i 4.8.

Terapija hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti terapiju kalcijumom i vitaminom D3. Potrebu za nastavkom primjene svih ostalih istovremeno primjenjenih ljekova treba ponovo razmotriti od strane ljekara. Ispiranje želuca mora se obaviti kod pacijenata sa poremećajem svijesti. Potrebna je rehidratacija pacijenta, i zavisno od težine simptoma, terapija bez ili u kombinaciji sa diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Peritonealnu dijalizu treba razmotriti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili kod pacijenata otpornih na druge terapije.

Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.

Farmakoterapijska grupa: Minerali. Kalcijum, kombinacije sa vitaminom D i/ili drugim ljekovima

ATC kod: A12AX..

Vitamin D koriguje nedovoljan unos vitamina D.

Povećava resorpciju kalcijuma iz crijeva i njegovo vezivanje za koštano tkivo.

Unos kalcijuma koriguje manjak kalcijuma u ishrani.

Uobičajena potrebna količina kalcijuma kod starijih osoba iznosi 1500 mg/dan.

Optimalna količina vitamina D kod starijih osoba iznosi 500-1000 i.j./dan.

Vitamin D i kalcijum koriguju sekundarni senilni hiperparatireoidizam.

Kalcijum karbonat

U želucu se joni kalcijuma oslobađaju iz kalcijum karbonata zavisno od pH.

Kalcijum se prvenstveno resorbuje u proksimalnom dijelu tankog crijeva.

Stepen resorpcije kalcijuma iz gastrointestinalnog trakta iznosi 30% oralne doze.

Kalcijum se izlučuje znojem i gastrointestinalnom sekrecijom.

Izlučivanje kalcijuma urinom zavisi od glomerularne filtracije i stepena tubularne resorpcije kalcijuma.

Vitamin D3

Vitamin D3 se resorbuje iz crijeva i transportuje vezan za proteine u krvi do jetre (prva hidroksilacija) i do bubrega (druga hidroksilacija).

Nehidroksilovani vitamin D3 skladišti se kao rezerva u mišićima i masnom tkivu.

Poluvrijeme eliminacije iznosi nekoliko dana. Izlučuje se fecesom i urinom.

U akutnim studijama toksičnosti, toksičnost kalcijuma kod miševa i pacova unijetog oralnim putem je bila veoma mala (LD50 = 6450 mg/kg bw).

Za kalcijum karbonat nijesu zapažene genotoksične osobine u nekoliko in vitro ispitivanja, niti karcinogen ni reprotoksičan potencijal nije opisan u određenim studijama.

Studije akutne toksičnosti sa vitaminom D3 pokazale su da vitamin D3 samo u dozama daleko većim od humane terapijske doze (u obsegu od 10 mg/kg bw) kod pasa i kunića unijetih oralnim putem, ima toksične efekte (multifunkcionalni poremećaj), kao što su efekti na srce kod pacova.

Toksiloški značajni efekti u studijama toksičnosti ponovljene doze sa vitaminom D3 su zapažena samo kod doza i izloženosti koja je bila značajno veća od maksimalne humane doze ili izloženosti, ukazujući da su ti efekti bili ograničeni ili bez značaja za kliničku upotrebu. Oni uključuju: moguću indukciju fokalne adrenalne medularne proliferacije lezija zapaženih kod pacova hranjenih vitaminom D3 do 6 meseci.

U studijama karcinogene toksičnosti, vitamin D3 indukuje bifazni odgovor na rast: indukcija proliferacije kod linije malignih ćelija pri niskim dozama i inhibiciju pri višim dozama (redukcija rasta kancera).

Otkriveno je da su visoke doze vitamina D3 teratogene kod kunića (pri dozama 4 do 15 puta preporučene humane doze) i indukuju promjene u seksualnom ponašanju mladih pacova tretiranih neonatalno.

Ovi podaci ukazuju da neklinički podaci sa kalcijumom i/ili vitaminom D3 ne pokazuju specifičan rizik za ljude.

ksilitol,

sorbitol (E420),

povidon,

aroma limuna*,

magnezijum stearat.

Sastav arome limuna*:

aromatični preparati,

prirodne aromatične supstance,

maltodekstrin,

arapska guma (E 414),

natrijum citrat (E 331),

limunska kiselina (E 330),

butilhidroksianizol (E 320).

Sastav pomoćnih supstanci holekalciferol koncentrata u obliku praška:

alfa-tokoferol;

djelimično hidrogenizovano sojino ulje;

želatin;

saharoza;

silicijum dioksid;

skrob, kukuruzni.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena i polietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje (silikagel) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kontejnera za tablete sa po 15 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ideos sadrži dvije aktivne suptance kalcijum i vitamin D3 (poznat kao holekalciferol).

Ovaj lijek se koristi:

• u slučaju nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih osoba.
• kao dodatak određenoj terapiji za liječenje osteoporoze (stanje kod kojeg se smanjuje koštana masa i povećava lomnost kostiju) kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom ili visokim rizikom od nedostatka vitamina D i kalcijuma.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih.

Nemojte uzimati Ideos:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na kalcijum, vitamin D ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.1),
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na kikiriki i soju, zbog prisustva hidrogenizovanog sojinog ulja,
• ukoliko imate povećanu koncetraciju kalcijuma u krvi (hiperkalcemija),
• ukoliko imate povećanu koncetraciju kalcijuma u urinu (hiperkalciurija),
• ukoliko imate bolest koja dovodi do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. povećanu aktivnost paratiroidne žlijezde, bolest koštane srži (mijelom), maligni tumor kostiju (koštane metastaze)),
• ukoliko imate slabost bubrega (bubrežna insuficijencija),
• ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijaza) ili taloženje kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza),
• ukoliko imate ozbiljnu bubrežnu bolest (zastoj bubrega),
• ako imate preveliku količinu vitamina D u organizmu (hipervitaminoza D).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Ideos.

• Ako bolujete od sarkoidoze (bolest sa simptomima kao što su umor, uvećani čvorići i zapaljenje grla, i ostalih organa).
• Ako bolujete od poremećaja funkcije bubrega (bubrežna slabost)
• Ako istovremeno uzimate dodatne doze kalcijuma (npr. dijetetski suplementi ili hrana obogaćena kalcijumom) i ljekove koji sadrže korbonate (npr. antacidi), nivo klacijuma u serumu i urinu treba pratiti.
• Ako ste nepokretni tokom dužeg perioda i ako imate visoku koncentraciju kalcijuma u krvi/i ili urinu, Vaš ljekar Vam može savjetovati uzimanje lijeka Ideos kada budete pokretni.
• kod dugotrajnog liječenja potrebno je redovno pratiti koncetraciju kalcijuma u krvi (kalcemija). Ovakvo praćenje je naročito važno kod starijih osoba i kod pacijenata istovremeno liječenih srčanim glikozidima (npr. digoksinom) ili diureticima. U zavisnosti od rezultata, Vaš ljekar može odlučiti da smanji dozu ili prekine liječenje.
• Ako uzimate druge ljekove ili proizvode koji sadrže kalcijum i/ili vitamin D, visoke vrijednosti kalcijuma i vitamina D mogu biti štetne po zdravlje.

Obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu za savijet.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima zato što primjena lijeka Ideos nije relevanta u pedijatrijskoj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

- Digoksin (ljekovi za liječenje srčanih poremećaja), jer mogu izazvati više neželjenih dejstava.

- Bifosfonati, ili ljekovi koji sadrže stroncijum (ljekovi za liječenje osteoporoze), zbog rizika od smanjene resorpcije ovih ljekova.

- Antibiotici (ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija): tetraciklini za oralnu primjenu, rifampicin i neki fluorohinoloni (ciprofloksacin, norfloksacin),

• Dolutegravir (lijek za liječenje HIV infekcije),
• Ljekovi ili dijetetski proizvodi koji sadrže gvožđe ili cink,
• Estramustin (lijek za liječenje nekih oblika kancera prostate),
• Tireoidni hormoni, za liječenje bolesti štitaste žlijezde,
• Karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon, ljekovi za liječenje epilepsije,

- Orlistat (lijek za liječenje prekomjerne tjelesne mase), jer može smaniti količinu resorbovanog vitamina D3,

- Tiazidni diuretici (ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili edema), jer mogu povećati koncetraciju kalcijuma u krvi.

Morate sačekati najmanje:

• 30 minuta ili više od 2 sata između uzimanja lijeka Ideos i bifosfonata
• Više od 2 sata između uzimanja lijeka Ideos i sljedećih ljekova: ljekova koji sadrže stroncijum, gvožđe ili cink, estramustin, hormone štitaste žlezde, neke fluorohinolone (ciprofloksacin, norfloksacin), tetraciklinske antibiotike.
• Savjetuje se uzimanje lijeka Ideos najmanje 2 sata poslije ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira.

Uzimanje lijeka Ideos sa hranom ili pićem

Moguće interakcije sa hranom. Morat uzeti Ideos ili prije ili poslije obroka koji sadže:

• oksalnu kiselinu (spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj)
• fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kolu)
• fitinsku kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica, čokolada).

Zbog toga se preporučuje da se ovaj lijek i obroci koji sadrže ovakvu vrstu hrane uzimaju u većem vremenskom razmaku.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ideos se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Ideos na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo.

Lijek Ideos sadrži sorbitol, saharozu i hidrogenizovano sojino ulje

IDEOS sadrži 475 mg sorbitola u svakoj tableti za žvakanje. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere ili imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego uzmete ovaj lijek.

IDEOS sadrži saharozu (saharoza je prisutna u maloj količini u holekalciferol koncentratu). Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije nego uzmete ovaj lijek. Zbog prisustva saharoze, dugotrajna primjena IDEOS-a može štetiti zubima (npr. tokom dvije nedjelje ili duže).

Lijek Ideos sadrži djelimično hidrogenizovano sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza, za odrasle je jedna tableta dva puta na dan.

Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima.

Ako ste uzeli više lijeka Ideos nego što je trebalo

Mogu nastupiti sljedeći simptomi: gubitak apetita, pretjerana žeđ, mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u stomaku, mišićna slabost, umor, mentalni poremećaji, pojačano mokrenje, bolovi u kostim, kamen u bubregu i visok krvni pritisak.

Ovi simptomi mogu biti dio mliječno-baznog sindroma koji može nastati, na primer tokom istovremenog uzimanja ljekova koji sadrže velike količine kalcijuma i karbonata (antacidi) (vidjeti “upozorenja i mere opreza“)

U tom slučaju prestanite da uzimate lijek Ideos i odmah potražite savjet svog ljekara (koji će preduzeti neophodne mjere).

U slučaju dugotrajnog predoziranja može doći do deponovanja kalcijuma u krvnim sudovima ili u tkivima.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ideos

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako ih svako ne dobije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• visoke koncetracije kalcijuma u krvi ili urinu.

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zatvor, gasovi, mučnina, bolovi u stomaku, proliv,
• svrab, osip i koprivnjača.

Nepoznata (učestalost se ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

• mliječno-bazni sindrom udružen sa visokom koncentracijom kalcijuma u krvi (hiperkalcemija), povećanim pH krvi (alkaloza), bubrežnom insuficijencijom koji može nastati primjenom velikih doza (vidjeti „upozorenja i mjere opreza“ i „Ako ste uzeli više lijeka IDEOS nego što treba”)
• ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla koje mogu dovesti do otežanog disanja (angioedem ili edem grkljana).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Zatvarač kontejnera za tablete sadrži male granule silikagela koje služe kao sredstvo za sušenje. Čuvajte zatvarač van domašaja i vidokruga djece. Ne jedite granule silikagela.

Ne smijete koristiti lijek Ideos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ideos

- Aktivne supstance su kalcijum i holekalciferol (vitamin D3).

Jedna tableta za žvakanje sadrži 500 mg kalcijuma (u obliku 1250 mg kalcijum karbonata) i 400 i.j. holekalciferola (vitamin D3 u obliku 4 mg holekalciferol koncentrata u obliku praška).

- Pomoćne supstance su: ksilitol, sorbitol (E420), povidon, aroma limuna (aromatični preparati, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin, arapska guma (E 414), natrijum citrat (E 331), limunska kiselina (E 330), butilhidroksianizol (E 320)) i magnezijum stearat.

Pomoćne supstance holekalciferol koncentrata u obliku praška su: alfa-tokoferol, djelimično hidrogenizovano sojino ulje, želatin, saharoza, silicijum dioksid i skrob, kukuruzni.

Kako izgleda lijek Ideos i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje.

Četvrtaste, bijelo-sive tablete.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena i polietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje (silikagel) koji sadrži 15 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kontejnera za tablete sa po 15 tableta za žvakanje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Innothera Chouzy

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

Valloire-sur-Cisse, 41150

Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/6206 - 2104 od 20.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine