CALDEOSS® 1000mg + 880i.j. tableta za žvakanje

Caldeoss, tablete za žvakanje se koriste za:

• Prevenciju i u terapiji nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba
• Suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficita vitamina D i kalcijuma

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

1 tableta za žvakanje dnevno (odgovara 1000 mg kalcijuma i 880 i.j. vitamina D3)

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Caldeoss, tablete za žvakanje ne treba da koriste pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3)

Doziranje u periodu trudnoće

Tokom trudnoće dnevni unos ne smije biti veći od 1500 mg kalcijuma i 600 i.j. vitamina D3, stoga dnevna doza ne smije biti veća od jedne polovine tablete za žvakanje.

Način primjene

Oralna upotreba.

Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu uzeti bilo kada u toku dana, sa ili bez hrane. Tablete treba sažvakati i progutati.

Caldeoss, tablete za žvakanje nijesu namijenjene za djecu i adolescente (vidjeti dio 4.3).

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio 6.1);
• Hiperkalciurija i hiperkalcemija kao i bolesti ili stanja koja mogu dovesti do hiperkalcemije i /ili hiperkalciurije (npr mijelom, metastaze na kostima, primarni hipertireoidizam, nepokretnost praćena hiperkalcemijom i / ili hiperkalciurijom)
• Nefrolitijaza
• Nefrokalcinoza
• Hipervitaminoza vitamina D
• Ozbiljna oštećenja bubrega.

Usljed visoke koncentracije vitamina D preparat nije namijenjen za djecu i adolescente.

Tokom dugotrajne upotrebe, nivo kalcijuma u serumu treba pratiti, kao i bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Praćenje je od izuzetnog značaja za pacijente koji su na kontinuiranoj terapiji kardiotoničnim glikozidima, tiazidnim diureticima (vidjeti dio 4.5) i kod pacijenata koji imaju predispoziciju za stvaranje kalkuloza. U slučaju hiperkalcemije ili znakova smanjene funkcije bubrega, ukoliko izlučivanje kalcijuma urinom prelazi 300 mg / 24 časa (7,5 mmol/24 časa) dozu treba smanjiti ili obustaviti terapiju.

Vitamin D treba oprezno koristiti kod pacijenata koji imaju smanjenu funkciju bubrega i obavezno je praćenje nivoa kalcijuma i fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u razmatranje.

Pacijenti sa ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku holekalciferola se ne metaboliše normalno i treba koristiti druge oblike vitamina D (vidjeti dio 4.3)

Caldeoss, tablete za žvakanje treba oprezno davati pacijentima sa sarkoidozom zbog rizika od ubrzanog metabolisanja vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata treba pratiti nivo kalcijuma u serumu i urinu.

Caldeoss, tablete za žvakanje treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su nepokretni i pate od osteoporoze, usljed povećanog rizika od hiperkalcemije.

Sadržaj vitamina D (880 i.j.) u Caldeoss tabletama za žvakanje, treba uzeti u obzir ukoliko se propisuju drugi ljekovi koji sadrže vitamin D. Dodatne doze kalcijuma ili vitamina D treba uzimati pod strogim ljekarskim nadzorom. U takvim slučajevima neophodno je često praćenje nivoa kalcijuma u serumu i ekskrecije kalcijuma putem urina.

Istovremena primjena sa tetraciklinima ili hinolonima se ne preporučuje ili se sprovodi uz oprez (vidjeti dio 4.5)

Lijek Caldeoss sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina koji je štetan za osobe koje pate od feniketonurije.

Takođe lijek Caldeoss sadrži sorbitol, izomalt i saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije koncentracija kalcijuma u serumu se mora redovno pratiti tokom istovremene primjene tiazidnih diuretika.

Sintetski kortikosteroidi smanjuju resorpciju kalcijuma. Takođe i efikasnost vitamina D može biti smanjena. Tokom istovremene upotrebe može biti neophodno da se pojača doza Caldeoss, tableta za žvakanje.

Istovremena primjena sa fenitoinom ili barbituratima može da smanji efekat vitamina D usljed ubrzavanja metabolizma.

Istovremena terapija sa jonoizmjenjivačkim smolama kao što je holestiramin ili laksativima kao što je parafinsko ulje mogu da smanje gstrointestinalnu resorpciju vitamina D. Stoga se preporučuje što duži period između uzimanja ovih preparata.

Oksalna kiselina (zastupljena je u spanaću i rabarbari) i fitinska kiselina (sadrže je integralne žitarice) mogu smanjiti resorpciju kalcijuma formiranjem nerastvorljivih kompleksa sa jonima kalcijuma. Pacijenti ne treba da koriste preparate kalcijuma najmanje dva sata prije ili nakon konzumiranja hrane koja sadrži visoke količine oksalne ili fitinske kiseline.

Kalcijum karbonat utiče na resorpciju tetraciklina ukoliko se uzimaju istovremeno. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata prije i 4-6 sati nakon uzimanja preparata kalcijuma.

Hiperkalcemija može da poveća toksičnost kardiotoničnih glikozida tokom terapije kalcijumom i vitaminom D. Neophodan je medicinski nadzor pacijenata koji uključuje ECG i praćenje nivoa kalcijuma u serumu.

Ukoliko se istoveremeno koriste bifosfonati ili natrijum fluorid, ove proizvode treba uzeti najmanje 3 sata prije uzmanja Caldeoss tableta za žvakanje, jer se može smanjiti gastrointestinalna resorpcija.

Istovremenom upotrebom kalcijum može da utiče na smanjenu resorpciju levotiroksina i zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata prije ili poslije preparata kalcijuma.

Efekat hinolonskih antibiotika može biti smanjen istovremenom primjenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata prije ili 6 sati nakon uzimanja kalcijuma.

Trudnoća

Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu koristiti tokom trudnoće u slučaju deficijencije kalcijuma i vitamina D. Tokom trudnoće ukupna dnevna doza kalcijuma ne smije biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza vitamina D3 ne smije biti viša od 600 i.j.

Stoga maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od polovine tablete.

Prevelike doze vitamina D ispoljile su teratogeni efekat na životinjama.

Prevelike doze kalcijuma i vitamina D treba izbjegavati kod trudnica, obzirom da je dugotrajna hiperkalcemija ponekad povezana sa fizičom i mentalnom retardacijom u razvoju, supravalvularnom aortnom stenozom i retinopatijom kod djece.

Dojenje

Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu koristiti tokom perioda dojenja. Kalcijum i vitamin D prelaze u majčino mlijeko, te ovu činjenicu treba uzeti u obzir ukoliko dijete dobija još neke proizvode koji sadrže vitamin D.

Caldeoss tablete za žvakanje nemaju uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava definiše se na osnovu sljedećih kriterijuma:

Veoma često: ≥ 1/10

Često: ≥1/100, <1/10

Povremeno: ≥1/1000, <1/100

Rijetko: ≥1/10000, <1/1000

Veoma rijetko: <1/10000

Nepoznata: (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Imunološki poremećaji

Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti kao što je angioedem ili laringealni edem

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: hiperkalcemija, hiperkalciurija

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: mučnina, dijareja, abdominalna bol, konstipacija, gasovi, nadimanje

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, svrab, koprivnjača

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje može voditi do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije se ispoljavaju kao anoreksija, žeđ, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu, mentalni poremećaji, slabost mišića, umor, polidipsija, poliurija, bol u kostima, nefrokalcinoza, renalni kalkulusi i u ozbiljnim slučajevima srčana aritmija.

Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Konstatno visoki nivoi kalcijuma mogu dovesti do ireverzibilnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekih tkiva.

Terapija hiperkalcemije: terapiju kalcijumom i vitaminom D treba obustaviti. Terapija tiazidnim diureticima, litijumom, vitaminom A, D i kardiotničnim glikozidima se takođe mora obustaviti. Kod pacijenata sa poremećajem svijesti isprazniti želudac. Preporučuje se rehidratacija i u zavisnosti od ozbiljnosti, pojedinačna ili kombinovana terapija sa diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Serumski eletroliti, bubrežna funkcija i diureza se moraju pratiti. U ozbiljnim slučajevima ECG i CVP se moraju sprovesti.

Farmakoterapijska grupa:

Kalcijum, kombinacije sa drugim ljekovima

ATC kod:

A12AX..

Mehanizam djelovanja

Caldeoss, tablete za žvakanje predstavljaju fiksnu kombinaciju kalcijuma i vitamina D3. Visoke koncentracije kalcijuma i vitamina D3 u svakoj tableti omogućavaju dovoljnu resorpciju kalcijuma sa ograničenim brojem doza. Vitamin D3 je uključen u metabolizam kalcijuma i fosfora. Omogućava aktivnu resorpciju kalcijuma i fosfora iz crijeva i preuzimanje u kostima. Suplementacija kalcijumom i vitaminom D3 koriguje latentni deficit vitamina D i sekundarni hiperparatireoidizam.

Farmakodinamski efekti

U dvostruko slijepoj placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 18 mjeseci, koja je uključila 3270 žena starosti 84 ± 6 godina koje žive u staračkim domovima i koje su dobijale suplementaciju kalcijuma i vitamina D3 (1,2 g + 800 i.j.)/dnevno, primijećen je značajan porast sekrecije PTH. Nakon 18 mjeseci rezultati studije su pokazali da je došlo do 80 preloma kuka u grupi koja je primala kalcijum i vitamin D, dok je u placebo grupi bilo 110 preloma kuka (p=0.004). U uslovima studije terapija koju je primilo 1387 žena prevenirala je 30 preloma.

Nakon praćenja tokom 36 mjeseci, 137 žena prijavilo je bar jedan prelom kuka u grupi koja je primala kalcijum i vitamin D (n=1176) i 178 žena u placebo grupi (n=1127)(p≤0,02).

Kalcijum

Resorpcija

30-40% unijete doze kalcijuma se resorbuje, najvećim dijelom u proksimalnom dijelu tankog crijeva.

Distribucija i metabolizam

99% kalcijuma u organizmu je koncentrovano u kostima i zubima. Preostalih 1% se nalazi u intra u ekstracelulearnoj tečnosti.

Oko 50 % ukupnog sadržaja kalcijuma u krvi je u fiziološki aktivnom jonizovanom obliku, gdje je oko 5% u obliku citratnog, fosfatnog ili drugih kompleksa. Preostalih 45% je vezano za proteine plazme, najčešće albumin.

Eliminacija

Kalcijum se izlučuje urinom, fecesom i putem znoja. Izlučivanje urinim zavisi og glomerularne filtracije i tubularne resorpcije.

Vitamin D3

Resorpcija

Vitamin D3 se resorbuje u crijevima.

Distribucija i metabolizam

Vitamin D3 se vezuje za proteine i tako transportuje do jetre (gdje podliježe prvoj hidroksilaciji u 25-hidroksiholekalciferol), a zatim do bubrega (druga hidroksilacija do 1,25-dihidroksiholekalciferola – aktivni metabolit vitamina D3)

Nehidroksilovani vitamin D3 je prisutan u mišićnom i adipoznom tkivu.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je nekoliko dana. Vitamin D3 se eliminiše putem urina i fecesa.

Teratogeni efekat kod životinja je primijećen kod doza koje su mnogo veće od terapijskih doza kod ljudi.

Nema drugih raspoloživih podataka osim onih pomenutih u djelovima 4.6 i 4.9.

Izomalt (E953);

ksilitol;

sorbitol (E420);

limunska kiselina, bezvodna;

natrijum dihidrogencitrat;

magnezijum stearat;

karmeloza natrijum;

aroma pomorandže "CPB" (sastav: koncentrat prirodnog ulja pomorandže; prirodno/prirodno identično ulje mandarine; prirodno/prirodno identičan rastvor sa aromom tropskog voća; prirodno/prirodno identično ulje pomorandže; prirodno/prirodno identična čvrsta supstanca sa voćnom aromom; manitol (E421); maltodekstrin; glukonolakton; sorbitol (E420)),

aroma pomorandže "CVT" (sastav: prirodno ulje pomorandže; prirodno ulje mandarine; prirodno identičan prašak sa aromom pomorandže; manitol (E421); glukonolakton; sorbitol (E420); trigliceridi srednje dužine lanca);

aspartam (E951);

acesulfam kalijum;

Sastav pomoćnih supstanci u Holekalciferol koncentratu:

natrijum askorbat;

alfa tokoferol;

skrob, modifikovani;

saharoza;

trigliceridi srednje dužine lanca;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primjenljivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Blister od slojevitog Al/papir materijala sa 6 tableta.

Kutija sadrži 30 tableta (5 blistera od slojevitog Al/papir materijala sa po 6 tableta).

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Caldeoss, tablete za žvakanje, su kombinacija kalcijuma i vitamina D3.

Kada se lijek Caldeoss upotrebljava

• Za prevenciju i terapiju nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba
• Za suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao pomoć u terapiji osteoporoze (slabost i lomljivost kostiju).

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Caldeoss ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na kalcijum, vitamin D3, ili neku drugu pomoćnu supstancu lijeka Caldeoss (vidjeti dio Šta sadrži lijek Caldeoss)
• Ukoliko imate visok nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija)
• Ukoliko imate povećano izlučivanje kalcijuma putem urina (hiperkalciurija)
• Ukoliko patite od povećane aktivnosti paratireoidnih žlijezda (hiperparatireoidizam)
• Ukoliko patite od kancera koštane srži (mijelom)
• Ukoliko patite od kancera koji se proširio na kosti (koštana metastaza)
• Ukoliko ste duži period nepokretni i patite od hiperkalcemija i / ili hiperkalciurija
• Ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijaza)
• Ukoliko imete depozite kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza)
• Ukoliko patite od hiperviraminoze vitamina D
• Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima

Kada uzimate lijek Caldeoss, posebno vodite računa:

• Tokom dugotrajne upotrebe preparata nivo kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega, moraju se redovno pratiti. Ovo je naročito važno ukoliko imate predispozicije za pojavu kamena u bubregu. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš ljekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.
• Ukoliko istovremeno koristite kardiotonične glikozide ili tiazidne diuretike zbog srčanih tegoba, neophodno je pratiti nivo kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš ljekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.
• Ukoliko patite od problema sa bubrezima vodite računa prilikom korišćenja lijeka Caldeoss. Nivo kalcijuma u krvi i urinu treba pratiti. Ukoliko patite od ozbiljnih problema sa bubrezima, umjesto holekalciferola koristite druge oblike vitamina D.
• Uzmite dodatnu suplementaciju kalcijumom i vitaminom D isključivo pod medicinskim nadzorom i Vaš ljekar će tražiti često praćenje nivoa kalcijuma u krvi i u urinu.

• Vodite računa prilikom uzimanja lijeka Caldeoss ukoliko patite od sarkoidoze (poremećaj imunog sistema koji može da napadne jetru, pluća, kožu ili limfne žlijezde). Postoji rizik da ovaj lijek izazove preveliku koncentraciju kalcijuma u organizmu. Nivo kalcijuma u krvi i u urinu treba pratiti.
• Ukoliko ste nepokretni i patite od osteoporoze, lijek Caldeoss treba uzimati sa posebnim oprezom, budući da može doći do povećanja nivoa kalcijuma u krvi.

Lijek Caldeoss nije namijenjen za djecu i adolescente.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

• Ukoliko istovremeno uzimate kardiotonične glikozide može doći do pojave aritmije (nepravilnog srčanog ritma). Neophodan je medicinski nadzor koji uključuje ECG i praćenje nivoa kalcijuma u krvi.
• U slučaju istovremene upotrebe tiazidnih diuretika neophodno je pratiti nivo kalcijuma u krvi obzirom da tiazidi smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom.
• Resorpcija i efikasnost određenih antibiotika (iz grupe tetraciklina) je smanjena istovremenom upotrebom lijeka Caldeoss. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata prije i 4-6 sati nakon uzimanja lijeka Caldeoss.
• Uzimanje lijeka Caldeoss takođe utiče na ljekove kao što su natrijum fluorid (koristi se za jačanje zubne gleđi i u terapiji osteoporoze) i bifosfonati (za liječenje osteoporoze). Ove ljekove treba uzeti najmanje 3 sata prije uzimanja lijeka Caldeoss.
• Interval između uzimanja lijeka Caldeoss i holestiramina (lijek koji utiče na snižavanje nivoa holesterola u krvi) ili laksativa (kao što je tečni parafin), treba da bude što duži. U suprotnom, resorpcija vitamina D može biti nepotpuna.
• Istovremena upotreba lijeka Caldeoss i fenitiona (terapija epilepsije) ili barbiturata (hipnotici) može da dovede do smanjenog efekta vitamina D.
• Istovremena upotreba lijeka Caldeoss i glukokortikoida (npr. kortizon) može da dovede do smanjenog efekta vitamina D i snižene koncentracije nivoa kalcijuma u krvi.
• Dodatna suplementacija kalcijumom i vitaminom D treba da bude pod direktnim nadzorom ljekara i zahtijeva učestalo praćenje nivoa kalcijuma u krvi i urinu.
• Kalcijum može da smanji efekat levotiroksina (terapija kod smanjene funkcije tireoidne žlijezde), i zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata prije ili poslije uzimanja lijeka Caldeoss.
• Efekat hinolonskih antibiotika može biti smanjen istovremenom primjenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata prije ili 6 sati nakon uzimanja lijeka Caldeoss.

Uzimanje lijeka Caldeoss sa hranom ili pićima

Možete uzeti lijek Caldeoss sa ili bez hrane.

Oksalna kiselina (zastupljena je u spanaću i rabarbari) i fitinska kiselina (sadrže je integralne žitarice) mogu smanjiti resorpciju kalcijuma u crijevima. Lijek Caldeoss treba uzeti dva sata prije ili nakon konzumiranja hrane koja sadrži visoke količine oksalne ili fitinske kisjeline.

Primjena lijeka Caldeoss u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što uzmete bilo koji lijek konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste trudni možete koristiti lijek Caldeoss ukoliko imate deficit kalcijuma i vitamina D.

Dnevna doza, koja iznosi polovinu tablete, ne smije se prekoračiti.

Tokom trudnoće ukupna dnevna doza kalcijuma ne smije biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza vitamina D3 ne smije biti viša od 600 i.j.

Dugotrajna izloženost visokim dozama kalcijuma i vitamina D tokom trudnoće mora se izbjegavati, obzirom da visoke doze kalcijuma i vitamina D u krvi mogu imati negativni efekat na nerođeno dijete.

Lijek Caldeoss se može koristiti tokom perioda dojenja. Kalcijum i vitamin D prelaze u majčino mlijeko, provjerite sa Vašim ljekarom da li Vaše dijete dobija još neke proizvode koji sadrže vitamin D.

Uticaj lijeka Caldeoss na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Caldeoss ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Caldeoss

Caldeoss tablete sadrže aspartam (E951), izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe koje pate od fenilketonurije.

Ovaj lijek takođe sadrži sorbitol (E420), izomalt (E953) i saharozu.

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek Caldeoss kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Ukoliko Vam ljekar nije drugačije savjetovao uobičajena doza je:

• odrasli i stariji pacijenti: uzeti po 1 tabletu za žvakanje dnevno (odgovara količini od 1000 mg kalcijuma i 880 i.j. vitamina D3).
• trudnice: uzeti polovinu tablete dnevno (odgovara količini od 500 mg kalcijuma i 440 i.j. vitamina D3).

Dnevna doza koja iznosi pola tablete se ne smije prekoračiti.

Tabletu treba sažvakati prije gutanja. Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme, nezavisno od obroka.

Trajanje terapije:

Lijek Caldeoss se koristi u terapiji tokom dužeg vremenskog perioda. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece

Usljed visoke koncentracije vitamina D preparat nije namijenjen za djecu i adolescente.

Ako ste uzeli više lijeka Caldeoss nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Caldeoss nego što je trebalo može se javiti osećaj mučnine, povraćanje, žeđ ili pretjerana žeđ, pojačano mokrenje, gubitak tjelesnih tečnosti ili zatvor.

Ukoliko se sumnja na predoziranje, odmah se javite ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Caldeoss

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Caldeoss, uzmite ga čim se sjetite.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Caldeoss

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i Caldeoss može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su predstavljena prema učestalosti javljanja i dijele se na:

- veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

- česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

- povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- rijetka (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek )

- veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Prestanite sa uzimanjem lijeka Caldeoss i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko imate neku od sljedećih reakcija (nepoznata učestalost):

- oticanje lica, usana, jezika ili grla uz pojavu otežanog disanja i ozbiljnog osipa

Rijetka neželjena dejstva:

- osjećaj mučnine, proliv, bol u stomaku, zatvor, gasovi, nadimanje

- osip, svrab, koprivnjača

Povremena neželjena dejstva:

- povišeni nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) i u urinu (hiperkalciurija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek ne smije da se koristi poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mjesecu označenom na pakovanju.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Caldeoss

Sadržaj aktivnih supstanci

Aktivne supstance lijeka Caldeoss su kalcijum i holekalciferol.

Svaka tableta za žvakanje sadrži kalcijum karbonat 2500 mg (što odgovara 1000 mg kalcijuma) i holekalciferol koncentrat (u obliku praška) 8,8 mg (što odgovara 22 mikrograma holekalciferola = 880 i.j. vitamina D3).

Sadržaj pomoćnih supstanci

Izomalt (E953), ksilitol, sorbitol (E420), limunska kisjelina, bezvodna, natrijum dihidrogencitrat, magnezijum stearat, karmeloza natrijum, ukus narandže CPB i CTV (oba sadrže sorbitol (E420)), aspartam (E951), acesulfam kalijum, natrijum askorbat, alfa tokoferol, modifikovani (kukuruzni) skrob, saharoza, trigliceridi srednjeg lanca i koloidni silicijum dioksid.

Kako izgleda lijek Caldeoss i sadržaj pakovanja

Caldeoss tablete za žvakanje su okrugle, bijele tablete, glatke površine sa podionom crtom. Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.

Kutija sa 5 blistera od slojevitog Al/papir materijala sa po 6 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje).

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole

Pharmanova d.o.o. Obrenovac d.s.d. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, Podgorica, Crna Gora

Naziv i adresa proizvođača

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Caldeoss®, tablete za žvakanje, 1000 mg + 880 i.j., blister, 30 tableta za žvakanje: 2030/15/352 – 4751 od 09.07.2015. godine