IBALGIN® GEL 2.5g/50g gel

Ibalgin gel namijenjen je za lokalno liječenje bolova u leđima, reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova i otoka izazvanih iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim povredama, kao i kod neuralgija.

Način primjene

Lijek je namijenjen za spoljašnju primjenu na koži.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Istisnuti 50 do 125 mg (4 do 10 cm) gela i lagano ga umasirati na oboljelo mjesto sve dok se gel u potpunosti ne upije u kožu. Preporučena doza gela ne smije se primjenjivati češće od svakih 4 sata niti više od četiri doze tokom 24 sata.

Ruke treba oprati nakon svake primjene.

Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja.

Treba razmotriti opravdanost terapije poslije 2 nedjelje, a naročito ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju.

Djeca mlađa od 12 godina

Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 12 godina, osim prema preporuci ljekara.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.

Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), astma, rinitis, urtikarija.

Ovaj lijek ne smije se primijeniti na povređenoj ili oštećenoj koži niti na otvorenim ranama.

Lijek se isključivo primjenjuje tako da se lagano umasira na oboljelo mjesto. Treba izbjegavati dodir gela s očima, mukoznim membranama ili sa upaljenom ili povrijeđenom kožom.

Primjenu lijeka treba prekinuti ukoliko dođe do pojave kožnog osipa.

Ruke treba obavezno oprati nakon primjene.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojem.

Oralni NSAIL, uključujući ibuprofen, mogu biti povezani sa oštećenjem bubrega, pogoršanjem aktivnog peptičkog ulkusa ili mogu izazvati alergijsku bronhijalnu reakciju kod osjetljivih pacijenata sa astmom. Sistemska resorpcija lokalno primijenjenog ibuprofena je manja nego kod oralne primjene, pa se navedene komplikacije mogu javiti u rijetkim slučajevima. Iz navedenih razloga ljekar treba da procijeni opravdanost primjene ovog lijeka kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom, poremećajem funkcije bubrega u anamnezi, astmom ili kod pacijenata na oralnoj terapiji drugim ljekovima protiv bolova.

U slučaju perzistencije ili pogoršanja simptoma, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Pacijente treba upozoriti da područje na kojem primjenjuju ovaj lijek ne izlažu u velikoj mjeri sunčevoj svjetlosti, kako bi se izbjegla pojava fotosenzitivnosti.

Može doći do interakcije između nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i ljekova za snižavanje krvnog pritiska, moguće je i pojačano dejstvo antikoagulansa. Vjerovatnoća tih pojava je kod lokalne primjene neznatna.

Istovremena primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL može povećati učestalost neželjenih dejstava.

Lijek se ne smije primjenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Trudnoća

Iako nisu zabilježeni teratogeni efekti, primjenu ibuprofena treba izbjegavati tokom trudnoće.

Početak trudova se može odgoditi i tako se može produžiti tok porođaja.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerovatnoća za pojavu štetnih neželjenih dejstava kod odojčadi vrlo mala.

Nema podataka o uticaju lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Kod osjetljivih pacijenata se pri primjeni ibuprofena mogu pojaviti dolje navedena neželjena dejstva, ali je to kod lokalne primjene ekstremno rijetko. Ako se to ipak dogodi, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Preosjetljivost: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon primjene ibuprofena.

One se mogu ispoljavati kao (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa (b) reaktivacija respiratornog trakta koja obuhvata astmu, pogoršanje već postojeće astme, bronhospazam ili dispneju ili (c) razne alergijske reakcije – osip različitog tipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i povremeno bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Gastrointestinalni poremećaji: Prijavljena su neželjena dejstva kao što su bol u abdomenu i dispepsija.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Oštećenje bubrega može se javiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju različite bolesti bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Mala je vjerovatnoća da će doći do predoziranja ibuprofenom u obliku gela za spoljašnju primjenu.

Simptomi teškog predoziranja ibuprofenom (npr. nakon slučajnog gutanja veće količine gela) uključuju glavobolju, povraćanje, omaglicu i hipotenziju. Ukoliko dođe do teškog poremećaja u ravnoteži elektrolita, treba razmotriti njihovu korekciju.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu

ATC kod: M02AA13

Gel je namijenjen za spoljašnju primjenu. Sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, koji inhibicijom sinteze prostaglandina ostvaruje antiinflamatorni i analgetički efekat direktno u inflamacijom zahvaćenom tkivu, na mjestu primjene. Kako je formulisan kao vodeno/alkoholni gel, izaziva osjećaj smirenja i hlađenja na bolnom mjestu.

Posebno formulisan za spoljašnju primjenu, ibuprofen prodire kroz kožu brzo i u značajnoj mjeri (otprilike 22% ukupno primijenjene doze unutar 48 sati), postižući visoku, terapijski značajnu lokalnu koncentraciju u mekim tkivima, zglobovima i sinovijalnoj tečnosti. Uprkos tome, koncentracije u plazmi ostaju preniske da bi izazvale bilo koji oblik neželjenog sistemskog djelovanja, osim kod rijetkih pojedinaca koji su preosjetljivi na ibuprofen.

Biotransformacija i izlučivanje ne pokazuju nikakve značajne razlike između oralne ili lokalne primjene ibuprofena.

Nema novih objavljenih podataka o aktivnoj supstanci.

hidroksietil celuloza;

propilen glikol;

izopropil alkohol;

etanol 96%;

trolamin;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda ambalaže: Aluminijumska zatamljena tuba sa unutrašnjom oblogom, HDPE zavrtanj, kutija.

Veličina pakovanja: 50 g gela

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima..

Ibalgin gel sadrži aktivnu supstancu ibuprofen koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Ibuprofen smanjuje bol i zapaljenje, i snižava povišenu temperaturu.

Ibalgin gel se primjenjuje za lječenje velikog broja bolnih stanja zglobova i mišića kao što su bolovi u leđima, reumatski bolovi, bolovi u mišićima, bolovi i otoci izazvani iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim povredama.

Lijek Ibalgin gel ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen, aspirin ili slične ljekove (npr. NSAIL) ili bilo koji drugi sastojak gela (navedenih na kraju ovog uputstva)

- ako bolujete od astme ili imate rinitis (alergijsku kijavicu) ili urtikariju (koprivnjaču)

- ako imate otvorene rane na koži ili ako imate oštećenu, upaljenu kožu ili neku bolest kože.

Kada uzimate lijek Ibalgin gel, posebno vodite računa:

- djelove tijela na kojima primjenjujete Ibalgin gel nemojte izlagati sunčevoj svjetlosti, kako bi izbjegli moguću pojavu reakcije preosjetljivosti, npr. kožni osip.

- ako imate ili ste imali čir ili neku drugu tegobu sa želucem ili crijevima

- ako ste bolovali ili bolujete od astme ili imate napade zviždanja u plućima pri udisanju vazduha

- ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima

- prekinite sa primjenom lijeka Ibalgin gel, ukoliko primijetite pojavu kožnog osipa.

- ako bolujete od bronhijalne astme ili neke druge alergijske bolesti.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, koristite ovaj lijek samo po savetu ljekara ili farmaceuta.

Ibalgin gel se koristi isključivo za spoljašnju upotrebu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne ljekove i homeopatske preparate.

Ibalgin gel može imati uticaj na neke druge ljekove, dok neki drugi ljekovi mogu uticati na Ibalgin gel. To se naročito odnosi na:

- ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska (npr. atenolol)

- ljekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)

- acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove protiv bolova i zapaljenja.

Uzimanje lijeka Ibalgin gel sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka Ibalgin gel u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ne primjenjujte Ibalgin gel ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka Ibalgin gel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da bi primjena lijeka Ibalgin gel mogla uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ibalgin gel

Ibalgin gel sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Ibalgin gel je namijenjen samo za primjenu na koži. Nikada ga nemojte gutati.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Istisnuti 4 do 10 cm gela i lagano ga umasirati na oboljelo mjesto sve dok se gel u potpunosti ne upije u kožu. Preporučena doza gela ne smije se primjenjivati češće od svakih 4 sata niti više od četiri doze tokom 24 sata. Količina istisnutog gela biće ekvivalentna 50 do 125 mg ibuprofena.

Ibalgin gel se primjenjuje isključivo na zdravoj, neoštećenoj koži.

Ne primjenjujte Ibalgin gel na ili u blizini otvorenih rana i ogrebotina niti ispod zavoja, flastera ili gaze. Takođe, ovaj lijek ne primjenjujte u genitalnoj regiji.

Izbjegavajte kontakt lijeka Ibalgin gel sa očima. Ako se to ipak slučajno dogodi, treba obilno isprati oči čistom vodom i potražiti savjet ljekara. Nakon svake primjene ruke treba detaljno oprati, osim ako mjesto primjene nije na samim rukama.

Ukoliko ne primijetite poboljšanje nakon 14 dana primjene ili ako primijetite pogoršanje u bilo

koje vrijeme tokom primjene, tada potražite savjet ljekara.

Primjena kod djece

Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Ibalgin gel nego što je trebalo

Ako ste slučajno progutali Ibalgin gel, odmah temeljno isperite usta i obavijestite svog ljekara ili idite do najbliže bolnice što je prije moguće. U slučaju gutanja gela može doći do mučnine i povraćanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ibalgin gel

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ibalgin gel

Nije primjenljivo.

Kao i svi drugi ljekovi, i Ibalgin gel može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće ispoljiti kod svakoga.

Svi ljekovi mogu izazvati alergijske reakcije, ali pojava ozbiljnih alergijskih reakcija je rijetka.

U slučaju da primijetite zviždanje u plućima pri udisanju vazduha, teškoće pri disanju, otok očiju, lica ili usana ili svrab (naročito ako je proširen po cijelom tijelu) odmah se javite ljekaru.

Neželjena dejstva uključuju:

- svrab ili crvenilo kože

- osjećaj žarenja

- bolne ili vlažne mrlje na koži

- abdominalni bol (bol u želucu) ili drugi neuobičajeni želudačni simptomi

- problemi sa bubrezima (naročito kod osoba koje su u prošlosti imale neku bolest bubrega).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Ibalgin gel nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju lijeka. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

Šta sadrži lijek Ibalgin gel

Aktivna supstanca: ibuprofen 2,5g, u svakih 50g gela (5%).

Pomoćne supstance: hidroksietil celuloza; propilen glikol; izopropil alkohol; etanol 96%; trolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Ibalgin gel i sadržaj pakovanja

Ibalgin gel je bezbojan, proziran do blago zamućen gel.

Pakovanje: Aluminijumska zatamljena tuba sa unutrašnjom oblogom, HDPE zavrtanj, kutija.

Veličina pakovanja: 50g gela

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

sanofi-aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy

Republika Češka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Februar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Ibalgin® gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g: 2030/15/185 – 2254 od 12.02.2015. godine