HYDROCYCLIN® 10 mg/g + 30 mg/g mast

Ekcemi različitog porijekla kod kojih je prisutna sekundarna bakterijska infekcija. Alergijski kontaktni dermatitis sa sekundarnom bakterijskom infekcijom.

Promjene na koži nakon uboda insekta, sekundarno bakterijski inficirane.

Pažljivo očistiti oboljelo mjesto na koži, a zatim nanijeti tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Oboljelo mjesto se može prekriti sterilnom gazom. Liječenje mašću treba prekinuti postepeno. Izbjegavati kontakt sa konjunktivom.

HYDROCYCLIN® mast ne treba primjenjivati duže od 7 dana.

- Preosjetljivost na aktivne supstance ili neke druge komponente u sastavu masti,

- primarne bakterijske infekcije kože (impetigo, piodermija, furunkuloza),

- trudnoća,

- laktacija,

- odojčad i mala djeca do završetka procesa nicanja stalnih zuba .

HYDROCYCLIN® mast ne treba primjenjivati duže od 7 dana ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma bolesti, jer postoji mogućnost pojave okultne proširene infekcije usljed maskirajućeg efekta steroida.

Dugotrajna ili ponavljana primjena ovog lijeka može povećati rizik od kontaktne senzibilizacije i treba je izbjegavati.

Primjena oksitetraciklina i drugih antibiotika može imati za posljedicu prekomjeren rast rezistentnih mikroorganizama, naročito Candide i Staphylococcusa. Zbog toga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika.

Ukoliko se liječe velike površine kože ili se mast primjenjuje pod okluzijom, postoji mogućnost povećane sistemske resorpcije kortikosteroida.

Preparat ne treba primjenjivati za liječenje infekcija oka.

Primjena kod djece

Sistemska primjena tetraciklina tokom razvoja zuba (druga polovina trudnoće, period odojčeta i djece do završetka procesa nicanja stalnih zuba) može prouzrokovati trajnu prebojenost zuba i zakašnjeli razvoj skeleta. Takođe su prijavljeni slučajevi hipoplazije zubne gleđi. Iako ovi efekti nijesu uobičajeni kod topikalne primjene tetraciklina usljed primjene niskih doza, potrebno je imati u vidu rizik za njihovu pojavu.

Ukoliko se tretiraju velike površine kože ili se lijek primjenjuje pod okluzijom moguća je povećana sistemska resorpcija kortikosteroida. Zbog toga su potrebne mjere opreza (vidjeti odjeljak 4.3).

Značajne interakcije sa drugim ljekovima nijesu prijavljene.

Trudnoća

Bezbjednost primjene topikalnih steroida i tetraciklina za vrijeme trudnoće nije ustanovljena. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost topikalnih kortikosteroida. Sistemski primijenjeni tetraciklini kod trudnica se mogu inkorporirati u koštano tkivo fetusa i prouzrokovati deformacije skeleta i trajno oštećenje zuba.

HYDROCYCLIN® je kontraindikovano primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Kortikosteroidi i tetraciklini prelaze u mlijeko dojilje nakon sistemske primjene, ali je nepoznato koja količina se izlučuje u mlijeko nakon topikalne primjene. Takođe nije utvrđeno da li mogu izazvati neželjene efekte kod odojčeta nakon topikalne primjene. Lijek ne treba primjenjivati za vrijeme laktacije izuzev ukoliko korist primjene prevazilazi njen rizik.

HYDROCYCLIN® je kontraindikovano primjenjivati u toku dojenja.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Podnošljivost topikalnih preparata koji sadrže hidrokortizon i oksitetraciklin je uglavnom dobra. Alergijske reakcije, kao alergijski kontaktni dermatitis, su rijetke ali se mogu javiti.

Antibiotici za lokalnu primjenu mogu prouzrokovati hipersenzitivnost na koži.

Tokom primjene preparata koji sadrže steroide i antibiotike može nastati sekundarna bakterijska ili gljivična infekcija.

Neželjeni efekti koji mogu nastati usljed topikalne primjene kortikosteroida, posebno pod okluzijom, su: peckanje, svrab, iritacija, suvoća kože, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije, milijarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja lijekom (sistemska resorpcija veće količine lijeka ili ingestija), njegovu primjenu treba obustaviti i sprovesti simptomatsko liječenje i odgovarajuće suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa:

Kortikosteroidi, dermatološki preparati

Kortikosteroidi, slabog djelovanja, kombinacije sa antibioticima

ATC kod:

D07CA01

Hidrokortizon je kortikosteroid koji djeluje antiinflamatorno, antipruriginozno, imunosupresivno, antimitotski i vazokonstriktorno. Mehanizam dejstva hidrokortizona se sastoji u inhibiciji sinteze transkripcionih faktora koji su uključeni u aktivaciju pro-inflamatornih gena, zatim ukupnom inhibitornom uticaju na sintezu proteina kao i u inhibiciji oslobađanja endogenih vazodilatatora histamina, bradikinina i pojedinih prostaglandina.

Oksitetraciklin je tetraciklinski antibiotik – bakteriostatik, širokog spektra dejstva protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, rikecija, mikoplazme i hlamidije. Svoje antimikrobno dejstvo oksitetraciklin hidrohlorid ostvaruje inhibicijom sinteze proteina u bakterijskoj ćeliji specifičnim ometanjem vezivanja transportne RNK na površini ribozoma.

Nijesu zabilježeni slučajevi sistemske toksičnosti nakon topikalne primjene oksitetraciklina s obzirom da su u sistemskoj cirkulaciji zabilježene male koncentracije oksitetraciklina i to kada se primjenjivao na velikoj površini kože, ako je došlo do oštećenja kontinuiteta kože ili pod okluzivnim zavojima. Stepen sistemske resorpcije topikalno primijenjenog hidrokortizona varira u zavisnosti od površine tretirane kože, primjene okluzivnog zavoja i trajanja liječenja.

Nema novih pretkliničkih podataka o lokalnoj primjeni hidrokortizona i oksitetraciklina koji bi uticali na promjenu odnosa korist-rizik.

Parafin čvrsti; parafin tečni, laki; lanolin i parafin bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Poslije prvog otvaranja čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25oC, najduže 30 dana.

Čuvati van domašaja djece. Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.

Lakirana aluminijumska tuba otvorenog grla sa pipkom i plastičnim zatvaračem bijele boje sa gumiranim prstenom na otvoru plašta sa 5 g masti.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

HYDROCYCLIN® mast sadrži dvije komponente: hidrokortizon, koji spada u grupu kortikosteroida i oksitetraciklin hidrohlorid, koji spada u grupu ljekova koji se zovu tetraciklinski antibiotici.

Hidrokortizon smanjuje znake zapaljenja na koži (otok, bol, toplina) i svrab, dok oksitetraciklin hidrohlorid, kao antibiotik, djeluje na veliki broj mikroorganizama (gram–pozitivne i gram–negativne bakterije, rikecije, mikoplazme i hlamidije), tako što sprječava njihovo razmnožavanje.

HYDROCYCLIN® mast se upotrebljava za liječenje sljedećih oboljenja:

• ekcemi različitog porijekla kod kojih je prisutna naknadna infekcija,
• alergijske zapaljenske promene na koži nakon kontakta sa određenim kozmetičkim preparatima, biljkama ili
• ljekovima, sekundarno inficiran (alergijski kontaktni) dermatitis,
• promjene na koži nakon uboda insekta sa naknadnom infekcijom.

Lijek HYDROCYCLIN® ne smijete koristiti:

Lijek HYDROCYCLIN® ne smijete primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na neku od komponenti preparata,
• primarne bakterijske infekcije (impetigo, piodermije, furunkuloza),
• trudnoća,
• dojenje,
• dječji uzrast do završetka procesa nicanja stalnih zuba.

Kada uzimate lijek HYDROCYCLIN®, posebno vodite računa:

Izbjegavajte dugotrajnu ili često ponavljanu primjenu HYDROCYCLIN® masti jer može doći do preosjetljivosti na mjestu primjene. Ako u roku od 7 dana ne dođe do ublažavanja simptoma bolesti ili ukoliko se javi nova infekcija otpornim bakterijama ili gljivicama, prekinite sa primjenom lijeka. Primjenu preparata na licu, a posebno u predjelu očiju, ograničite na kraći vremenski period.

Ukoliko namjeravate da ovim lijekom tretirate velike površine kože ili lijek primjenjujete pod okluzivnim zavojem, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Značajne interakcije sa drugim ljekovima nijesu prijavljene.

Uzimanje lijeka HYDROCYCLIN® sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ili pića ne utiče na dejstvo lokalno primijenjenog lijeka HYDROCYCLIN®.

Primjena lijeka HYDROCYCLIN® u periodu trudnoće i dojenja

Lijek HYDROCYCLIN® se ne smije primjenjivati u toku trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka HYDROCYCLIN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka HYDROCYCLIN®

Lanolin može izazvati lokalne reakcije na koži (kontaktni dermatitis).

Pažljivo očistite oboljelo mjesto na koži, a zatim nanesite tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Oboljelo mjesto možete prekriti sterilnom gazom.

Ne prekidajte sa primjenom HYDROCYCLIN® masti čim primijetite prve znake poboljšanja na tretiranoj koži. Ukoliko nakon 7 dana od početka terapije ne dođe do poboljšanja, obratite se ljekaru.

Ovaj preparat je namijenjen isključivo za spoljašnju upotrebu. Ne treba ga upotrebljavati za liječenje infekcija oka.

Ako ste uzeli više lijeka HYDROCYCLIN® nego što je trebalo

Kada se lijek primjenjuje prema uputstvu, nijesu opisani slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek HYDROCYCLIN®

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lijek, samo nastavite sa terapijom kao i do tada.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek HYDROCYCLIN®

U slučaju naglog prestanka primjene lijeka ne dolazi do neželjenih posljedica.

Tokom upotebe HYDROCYCLIN® masti povremeno može doći do neželjenih reakcija na mjestu primjene u vidu:

- peckanja,

- svraba,

- iritacije,

- suvoće kože,

- akni (bubuljica),

- stanjenja ili omekšanja kože,

- širenja ili pogoršanja infekcije,

- zapaljenja kojrena dlake (folikulitis),

- pojačane maljavosti (hipertrihoza),

- bijelih pečata po koži (hipopigmentacije),

- milijarije (zapušenje izvodnih kanala znojnih žlijezda),

- strija (crvene linije po koži).

Nakon prestanka primjene HYDROCYCLIN® masti ove promjene se obično povlače. U slučaju da ne dođe do njihovog povlačenja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu ukoliko tokom primjene ovog lijeka primijetite neki od sljedećih simptoma:

- otežano disanje, stezanje u grudima,

- otok kapaka, lica ili usana,

- čvoriće na koži ili tačkasto crvenilo kože praćeno svrabom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Poslije prvog otvaranja čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25oC, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek HYDROCYCLIN®

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 g masti sadrži: hidrokortizona 10 mg i oksitetraciklin hidrohlorida 30 mg

Sadržaj pomoćnih supstanci:

parafin čvrsti; parafin tečni, laki; lanolin i parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek HYDROCYCLIN® i sadržaj pakovanja

Izgled:

Homogena mast žute boje.

Pakovanje:

tuba sa 5 g masti

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b.,11080 Beograd

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hydrocyclin®, mast, 1% + 3%, tuba, 1x 5g: 2030/14/454 – 1492 od 28.11.2014. godine