HYDROCYCLIN 10mg/g + 30mg/g mast

Lijek Hydrocyclin, mast, koristi se za liječenje sljedećih oboljenja:

•eksudativni i sekundarno inficirani ekcem, uključujući atopijski ekcem;

•primarni kontaktni dermatitis;

•alergijski i seboroični dermatitis;

•sekundarno inficirane promjene na koži nakon uboda insekata.

U liječenju eksudativnog intertriga na pregibima kože, lijek Hydrocyclin mast se može koristiti do sedam dana.

Kao i ostali tetraciklini, oksitetraciklin uglavnom nije efikasan u liječenju infekcija izazvanih bakterijskim sojevima Pseudomonas i Proteus. S obzirom na to da su ovi sojevi poznati kao česti izazivači sekundarnih infekcija kod eksudativnih dermatoza, značajna je preliminarna identifikacija mikroorganizama i određivanje osjetljivosti na antibiotike.

Pažljivo očistiti oboljelo mjesto na koži, a zatim pažljivo nanijeti tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno.

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za dermalnu upotrebu.

Starije osobe: nema posebnih mjera opreza.

Djeca: primjena lijeka Hydrocyclin mast se ne preporučuje (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre: nema posebnih mjera opreza.

•Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;

•primarne bakterijske infekcije kože (na primjer impetigo, piodermija, furunkuloza);

•trudnoća;

•dojenje;

•odojčad i djeca do završetka procesa nicanja stalnih zuba zbog potencijalnog rizika od oštećenja stalne denticije.

Lijek Hydrocyclin mast ne treba primjenjivati duže od 7 dana ukoliko ne dođe do kliničkog poboljšanja, jer može doći do pojave okultnog proširenja infekcije usljed maskirajućeg efekta steroida.

Produžena ili ponavljana primjena ovog lijeka može povećati rizik od kontaktne senzibilizacije i treba je izbjegavati.

Primjena oksitetraciklina i drugih antibiotika može imati za posljedicu prekomjeran rast rezistentnih mikroorganizama, naročito Candide i stafilokoka. Zbog toga je neophodno pažljivo praćenje pacijenta. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave infekcija izazvanih neosjetljivim sojevima bakterija ili gljivica, treba prekinuti upotrebu lijeka Hydrocyclin mast. Ukoliko se liječe velike površine kože ili se lijek Hydrocyclin mast primjenjuje okluzivnom tehnikom, postoji mogućnost povećane sistemske resorpcije kortikosteroida, pa je neophodno preduzeti odgovarajuće mjere opreza.

U slučaju pojave iritacije, primjenu ovog lijeka treba prekinuti.

Lijek Hydrocyclin mast se ne preporučuje za okularnu upotrebu.

Ovaj lijek sadrži lanolin. Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nijesu utvrđene.

Primjena ovog lijeka je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja, zbog potencijalnog rizika od oštećenja stalne denticije.

Ne očekuje se da ovaj lijek ima bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Epitelna tkiva dobro podnose hidrokortizon i oksitetraciklin i oni se mogu dermalno primjenjivati uz minimum neželjenih dejstava. Alergijske reakcije, uključujući kontaktni dermatitis, su rijetke ali se mogu javiti tokom primjene ovog lijeka.

Najčešće neželjene reakcije koje se javljaju zbog prisustva lokalnih antiinfektivnih agenasa su alergijske senzitizacije.

Sljedeća lokalna neželjena dejstva su prijavljena tokom primjene lokalnih kortikosteroida, posebno ukoliko se primjenjuju pod okluzivnim zavojem: peckanje, svrab, iritacija, suva koža, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije, milijarija.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih reakcija, primjenu lijeka treba prekinuti.

Sekundarna infekcija.

Tokom primjene ljekova koji sadrže kombinaciju steroida i antibiotika zabilježeni su slučajevi razvoja sekundarne bakterijske ili gljivične infekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne postoji dostupan specifični antidot. U slučaju predoziranja, primjenu lijeka Hydrocyclin mast treba obustaviti i sprovesti simptomatsko liječenje i odgovarajuće suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati

Kortikosteroidi, slabog djelovanja, kombinacije sa antibioticima

ATC kod: D07CA01

Lijek Hydrocyclin mast, posjeduje antiinflamatornu aktivnost hidrokortizona i antibakterijsko dejstvo oksitetraciklina, antibiotika širokog spektra, aktivnog protiv velikog broja gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama.

Oksitetraciklin: Ne postoje objavljene informacije o sistemskoj resorpciji oksitetraciklina nakon dermalne primjene.

Hidrokortizon: Tokom dermalne primjene steroida, prijavljena je različita resorpcija, naročito kada se primijenjuje na veliku površinu kože, pod okluzivnim zavojem ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Nema raspoloživih podataka.

Parafin, čvrsti;

Parafin, tečni, laki;

Lanolin;

Parafin, bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa trnom i gumiranim prstenom.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba 20 g masti (1 x 20 g) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hydrocyclin mast sadrži dvije aktivne supstance: hidrokortizon i oksitetraciklin.

Hidrokortizon je kortikosteroid koji se upotrebljava za ublažavanje zapaljenja na koži koja nastaju usljed alergije, infekcije ili povrede.

Oksitetraciklin pripada grupi ljekova koji se zovu tetraciklinski antibiotici. Upotrebljava se za liječenje infekcija izazvanih bakterijama i nekim drugim mikroorganizmima.

Lijek Hydrocyclin mast se koristi za liječenje:

•zapaljenjskih promjena na koži (eksudativni i sekundarno inficirani ekcem, uključujući atopijski ekcem);

•primarnog kontaktnog dermatitisa (alergijske promjene na koži npr. nakon kontakta sa određenim kozmetičkim preparatima, biljkama ili ljekovima);

•alergijskog i seboroičnog dermatitisa;

•sekundarno inficiranih promjena na koži nakon uboda insekata.

Lijek Hydrocyclin ne smijete koristiti:

•ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju na aktivne supstance (hidrokortizon, oksitretraciklin hidrohlorid) ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Ona se mogla ispoljiti u vidu svraba, crvenila kože ili otežanog disanja;

•ukoliko imate infekciju kože koja se manifestuje u vidu plikova ili žutih krasta (primarna bakterijska infekcija), npr. impetigo, piodermija (gnojne upale kože), furunkuloza (čirevi);

•ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite;

•ukoliko je pacijent odojče ili dijete u fazi nicanja stalnih zuba.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Hydrocyclin.

Ako namjeravate da ovaj lijek primjenjujete na velike površine kože ili pod okluzivnim zavojem, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene ovog lijeka jer može biti potrebno da se preduzmu odgovarajuće mjere opreza.

Produžena ili ponavljana primjena ovog lijeka može povećati rizik od pojave reakcije preosjetljivosti i treba je izbjegavati.

Ukoliko tokom terapije dođe do pojave infekcija izazvanih neosjetljivim sojevima bakterija ili gljivica, treba prekinuti upotrebu lijeka Hydrocyclin mast.

U slučaju pojave iritacije, prekinite primjenu ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Lijek Hydrocyclin ne bi trebalo da ima efekte na bilo koji drugi lijek koji uzimate. Ukoliko imate nekih nedoumica u vezi sa istovremenom primjenom drugih ljekova, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ako dojite. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Uticaj lijeka Hydrocyclin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da ovaj lijek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hydrocyclin

Lijek Hydrocyclin u svom sastavu sadrži lanolin, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Pažljivo očistite oboljelo mjesto na koži, a zatim pažljivo nanesite tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Mast možete nanijeti sterilnom gazom u slučaju prisustva infekcije.

Ne prekidajte sa primjenom lijeka Hydrocyclin mast čim primijetite prve znake poboljšanja.

Ukoliko nakon 7 dana od početka primjene lijeka ne dođe do poboljšanja, obratite se ljekaru.

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za spoljašnju upotrebu. Nemojte ga upotrebljavati za liječenje infekcija oka.

Starije osobe: Nema posebnih mjera opreza.

Djeca: Lijek Hydrocyclin se ne smije primjenjivati kod odojčadi i djece (vidjeti odjeljak „Šta treba da znate prije nego što primijenite lijek Hydrocyclin“).

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre: nema posebnih mjera opreza.

Ako ste uzeli više lijeka Hydrocyclin nego što je trebalo

Lijek Hydrocyclin mast je namijenjena isključivo za spoljašnju upotrebu. Ukoliko slučajno progutate bilo koju količinu lijeka Hydrocyclin mast, odmah obavijestite svog ljekara ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hydrocyclin

U slučaju da ste zaboravili da primijenite lijek, ne brinite, samo nastavite sa terapijom kao i do tada.

Nemojte nanositi duplu dozu lijeka Hydrocyclin da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Hydrocyclin

U slučaju naglog prestanka primjene lijeka ne dolazi do neželjenih posljedica.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hydrocyclin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu:

•zviždanje u grudima, otežano disanje ili stezanje u grudima;

•oticanje kapaka, lica ili usana;

•čvoriće na koži ili tačkasto crvenilo kože praćeno svrabom.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti na površini kože na kojoj se primjenjuje lijek Hydrocyclin mast:

•peckanje;

•svrab;

•iritacija;

•suva koža;

•kožni osip ili alergijska reakcija;

•akne;

•stanjenje ili omekšanje kože;

•širenje ili pogoršanje infekcije;

•zapaljenje korena dlake (folikulitis);

•pojačana maljavost (hipertrihoza);

•promjene na koži bijele boje (hipopigmentacija);

•zapaljenje kože oko usta;

•osip izazvan vrućinom;

•strije (crvene linije po koži).

Ova neželjena dejstva obično nestaju nakon prestanka primjene lijeka Hydrocyclin mast. U slučaju da ne dođe do njihovog povlačenja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Tokom primjene ljekova koji sadrže kombinaciju steroida i antibiotika zabilježeni su slučajevi razvoja sekundarne bakterijske ili gljivične infekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hydrocyclin

- Aktivne supstance su: hidrokortizon i oksitetraciklin hidrohlorid.

1 g masti sadrži 10 mg hidrokortizona i 30 mg oksitetraciklin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: parafin, čvrsti; parafin, tečni, laki; lanolin; parafin, bijeli, meki.

Kako izgleda lek Hydrocyclin i sadržaj pakovanja

Homogena mast žute boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa trnom i gumiranim prstenom.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g masti (1 x 20 g) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/484 - 3272 od 31.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Januar, 2025. godine