HIBERIX® 10mcg/0.5ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vakcina Hiberix® se koristi za aktivnu imunizaciju svih odojčadi starosti od 8. nedjelje, protiv oboljenja izazvanih Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Vakcina Hiberix® ne obezbjeđuje zaštitu protiv oboljenja izazvnih ostalim tipovima Haemophilus influenza, niti protiv meningitisa izazvanog drugim mikroorganizmima.

Doziranje

Program primarne imunizacije uključuje tri doze vakcine primijenjene od 8. nedjelje života sa intervalom između pojedinačnih doza vakcine od dva mjeseca, u skladu sa nacionalnim programom imunizacije.

Svaka doza vakcine sadrži 0.5ml rastvora za injekciju za primjenu intramuskularnim putem.

Preporučena je primjena jedne doze vakcine kod djece starije od 13 mjeseci života koja prethodno nisu bila vakcinisana protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Buster doza

Potrebno je primijeniti četvrtu, buster dozu vakcine Hiberix®, ukoliko je navedena primjena u skladu sa nacionalnim programom imunizacije. Djeca koja su primarno bila imunizovana vakcinom Hiberix®, mogu primiti buster dozu vakcine Hiberix® ili druge Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Takođe, vakcina Hiberix® se može primijeniti kao buster doza kod djece koja su primarno imunizovana Hib konjugovanom vakcinom (monovalentnom ili kombinovanom).

Način primjene

Vakcinu je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije, bez odlaganja.

Rekonstituisana vakcina se primjenjuje intramuskularno. Kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, potrebno je primijeniti vakcinu subkutano (vidjeti odjeljak 4.4).

Primjena vakcine Hiberix® je kontraindikovana kod osoba sa poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili kod osoba kod kojih se javila reakcija preosjetljivosti nakon prethodne primjene vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b.

Kao i kod ostalih vakcina, preporučuje se odlaganje primjene vakcine Hiberix® kod osoba sa akutnim febrilnim stanjima. Prisustvo manje infekcije bez febrilnog stanja ne predstavlja kontraindikaciju za primjenu vakcine.

Dobra klinička praksa nalaže da primjeni vakcine prethodi pregled medicinske istorije (sa posebnim osvrtom na prethodne imunizacije i moguću pojavu neželjenih dejstava) i klinički pregled.

Kao i kod ostalih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije. Neophodno je da vakcinisana osoba ostane pod nadzorom dok se ne utvrdi da je u dobrom zdravstvenom stanju i da se trenutna anafilaktička reakcija nije javila. Nije moguće tačno odrediti dužinu vremenskog perioda tokom kog je potreban nadzor.

Vakcinu Hiberix® treba primijeniti uz oprez kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, s obzirom na to da postoji vjerovatnoća pojave krvarenja nakon intramuskularne primjene vakcine. Kod navedenih osoba se preporučuje primjena vakcine Hiberix® putem duboke, subkutane injekcije, vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i način primjene.

Tokom primarne imunizacije prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28. gestacione nedjelje) i onih sa anamnezom respiratornog imaturiteta treba razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije.

S obzirom na visok stepen koristi od primjene vakcine u ovoj grupi odojčadi, vakcinacija ne smije biti uskraćena ili odložena.

Infekcija virusom humane imunodeficijencije se ne smatra kontraindikacijom za primjenu vakcine Hiberix®.

Iako se na toksoid tetanusa može javiti ograničeni imuni odgovor, primjena vakcine Hiberix® ne može zamijeniti primjenu rutinske vakcine protiv tetanusa.

Nakon primjene vakcine protiv Haemophilus influenzae zabilježena je urinarna ekskrecija kapsularnog polisaharida. Stoga, detekcija antigena ne može imati dijagnostičku vrijednost za suspektnu Hib infekciju, 1 -2 nedjelje nakon vakcinacije.

Vakcina Hiberix® se ni pod kojim uslovima ne smije primijeniti intravenski.

Vakcina Hiberix® se može primijeniti ili u isto vrijeme kada i ostale vakcine ili u bilo koje vrijeme prije ili nakon primjene inaktivisanih ili živih vakcina.

Ukoliko se vakcina Hiberix® primjenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, vakcine se uvijek moraju ubrizgati u različita injekciona mjesta.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor.

Studije reproduktivnosti na životinjama nijesu sprovedene jer vakcinacija protiv Hib nije uobičajena kod odraslih osoba. Ne postoje precizni podaci o bezbjednosti primjene vakcine kod trudnica i stoga se vakcina ne treba koristiti tokom perioda trudnoće ili laktacije.

Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix® na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Od lokalnih reakcija, najčešće prijavljeni simptomi unutar 48 sati od primjene vakcine bili su blagi eritem, bol i blagi otok na mjestu primjene, koji su prolazili spontano.

Opšti poremećaji prijavljivani unutar 48 sati od primjene vakcine bili su blagi i prolazili su spontano, a uključivali su povišenu tjelesnu temperaturu, gubitak apetita, osjećaj uznemirenosti, povraćanje, dijareju i neuobičajeni plač. Kožni osip je veoma rijetko zabilježen. Kao i kod ostalih Hib vakcina, navedeni opšti poremećaji takođe su bili prijavljeni i prilikom istovremene primjene sa ostalim vakcinama.

Postmarketinški podaci

Prijavljena neželjena dejstva data su u skladu sa sljedećom učestalošću javljanja:

Veoma rijetka <1/10000

Imunološki poremećaji

Veoma rijetka: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetka: hipotonično-hiporesponsivne epizode, konvulzije (sa ili bez groznice), sinkopa ili vazovagalni odgovor na injekciju, somnolencija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetka: apnea kod prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28. gestacione nedjelje) (vidjeti odjeljak 4.4)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetka: urtikarija, osip

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetka: otok ekstermiteta u koji je primijenjena vakcina, induracija na mjestu primjene

Veoma rijetko zabilježene su alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije.

Nije primjenljivo.

Farmakoterapijska grupa: vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b

ATC kod: J07AG01

Titar antitijela ≥0.15µg/ml zabilježen je kod ≥95% odojčadi mjesec dana po kompletiranju programa primarne imunizacije.

Ne zahtijeva se procjena farmakokinetičkih podataka za vakcine.

Ne postoje.

Prašak: laktoza

Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Hiberix® se ne smije miješati sa ostalim ljekovima.

3 godine

Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2° C do +8° C, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije potrebno je primijeniti vakcinu unutar jednog sata.

Ne zamrzavati.

U pakovanju se nalazi bočica sa liofiliziranom vakcinom koja se rekonstituiše rastvaračem koji se nalazi u ampuli. Vakcina je dostupna u pakovanju od 100 x 0.5ml.

Rastvarač i rekonstituisana vakcina se moraju prije primjene viziuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmjena u izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo što od navedenog, odbacite rastvarač ili rekonstituisanu vakcinu.

Vakcinu treba rekonstituisati dodavanjem cjelokupne količine rastvarača, koji se nalazi u ampuli, u bočicu koja sadrži prašak. Po dodavanju rastvarača u prašak, sadržaj treba snažno promućkati kako bi se prašak u potpunosti rastvorio.

Potrebno je primijeniti cjelokupan sadržaj bočice.

Potrebno je primijeniti vakcinu Hiberix®, ubrzo nakon rekonstitucije (unutar jednog sata). Potrebno je odbaciti neiskorišćenu rekonstituisanu vakcinu.

Vakcina Hiberix® se koristi za primjenu kod djece starije od 8. nedjelje života u cilju zaštite od infektivnih oboljenja uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b. Navedena vakcina se koristi da podstakne organizam da proizvede antitijela (sopstvena zaštita) koja će ga zaštititi od oboljenja koje izaziva navedena bakterija. Navedena vakcina ne može izazvati oboljenje uzrokovano bakterijom Haemophilus influenzae tip b.

Haemophilus influenzae tip b (Hib): Haemophilus influenzae tip b je bakterija koja najčešće izaziva meningitis (inflamatorno oboljenje moždanih opni ili kičmene moždine). Nakon oporavka od meningitisa izazvanog bakterijom Haemophilus influenzae tip b, moguće su komplikacije kao što su mentalna retardacija, paraliza mišića, oštećenje sluha ili epilepsija. Takođe, Hib infekcija može dovesti do opasne po život upale grla sa teškim otokom koji može dovesti do gušenja. Rjeđe, bakterija može dovesti do infekcije ostalih djelova organizma, posebno pluća (dovesti do upale pluća), kosti i zglobova.

Primjena vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b je najbolji način da se zaštitite od oboljenja koja izaziva Haemophilus influenzae tip b. Takođe, potrebno je znati da nijedna vakcina ne pruža kompletnu, dugotrajnu zaštitu kod svih vakcinisanih osoba. Primjenom vakcine Hiberix® može doći do zaštite organizma od pojave meningitisa i drugih infekcija koja uzrokuje Haemophilus influenzae tip b. Primjena vakcine neće spriječiti pojavu meningitisa prouzrokovanog drugim bakterijama ili virusima, uključujući druge tipove ili grupe Haemophilus bakterija.

Lijek Hiberix® ne smijete koristiti:

• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete prethodno imali alergijsku reakciju nakon primjene vakcine Hiberix® ili bilo koje vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b, tetanus toksoid ili bilo koji drugi sastojak vakcine (vidjeti odjeljak 6). Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, otežano disanje i otok lica ili jezika.
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate povišenu temperaturu (> 38º C) ili teži oblik infekcije. Neophodno je odložiti primjenu vakcine dok se Vama ili Vašem djetetu ne poboljša zdravstveno stanje. Prisustvo blažih infekcija, kao što je prehlada, ne predstavljaju problem za primjenu vakcine, međutim potražite savjet ljekara.
• ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ukoliko postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću

Vakcinu Hiberix® ne treba primijeniti kod odojčadi mlađe od 8. nedjelje života.

Kada uzimate lijek Hiberix®, posebno vodite računa:

• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate problem sa krvarenjem ili modricama
• ukoliko Vi ili Vaše dijete koristite ljekove koji mogu uticati na imunitet ili primjenjujete bilo koju vrstu terapije koja može uticati na imunitet. Takođe, ukoliko Vi ili Vaše dijete imate Hiv infekciju ili bilo koje drugo oboljenje koje može uticati na imunitet. Vakcina Hiberix® može biti primijenjena Vama ili Vašem djetetu, ukoliko Vam ljekar preporuči, međutim, Vaš organizam ili organizam Vašeg djeteta možda neće proizvesti dovoljno antitijela da zaštiti organizam od infekcije Haemophilus influenza tip b.

Unutar perioda od 1-2 nedjelje nakon primjene doze vakcine Hiberix®, postoji mogućnost da urinarni test za detekciju Hib infekcije da lažno pozitivne rezultate.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vi ili Vaše dijete koristite ili ste Vi ili Vaše dijete nedavno koristili bilo koje ljekove, uključujući ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta ili ukoliko ste Vi ili Vaše dijete nedavno primili neku drugu vakcinu.

Vakcina Hiberix® može biti primijenjena Vama ili Vašem djetetu istovremeno sa primjenom inaktivisanih ili živih vakcina, u bilo kom trenutku prije ili nakon primjene inaktivisanih ili živih vakcina. Ukoliko se vakcina Hiberix® primjenjuje istovremeno sa primjenom drugih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, potrebno je primjeniti vakcine u različita injekciona mjesta.

Iako vakcina Hiberix® sadrži tetanus toksoid (inaktivisani bakterijski toksin), koji se koristi za imunizaciju osoba protiv tetanusa, ipak je neophodno da Vaše dijete primi preporučenu vakcinu protiv tetanusa.

Uzimanje lijeka Hiberix® sa hranom ili pićima

Nije primenljivo

Primjena lijeka Hiberix® u periodu trudnoće i dojenja

Ne primjenjujte vakcinu Hiberix® ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ukoliko postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću. Ukoliko ostanete u drugom stanju u toku perioda vakcinacije potrebno je potražiti savjet ljekara.

Uticaj lijeka Hiberix® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix® na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hiberix®

Vakcina Hiberix® sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi.

Primjena kod djece

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam primijeniti vakcinu Hiberix® intramuskularno, i osigurati da vakcina ne bude primijenjena u krvni sud. Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate problem sa krvarenjem ili modricama, Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam primijeniti vakcinu Hiberix® subkutano.

Ukoliko se vakcina Hiberix® koristi za primarnu imunizaciju protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib)

Vaše dijete će primiti tri doze vakcine Hiberix®. Prvu dozu vakcine ne treba primijeniti prije 8. nedjelje života i potrebno je primijeniti intervalom između pojedinačnih doza vakcine od dva mjeseca.

Ukoliko je Vaše dijete starije od 13. mjeseci života i prethodno nije bilo vakcinisano protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), preporučuje se primjena jedne doze vakcine Hiberix®.

Ukoliko se vakcina Hiberix® koristi za primjenu buster doze protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib)

Nakon kompletiranja primarnog programa imunizacije protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), potrebno je primijeniti buster dozu vakcine, ukoliko je navedena primjena u skladu sa nacionalnim programom imunizacije.

Ako ste uzeli više lijeka Hiberix® nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da ste Vi ili Vaše dijete primili manju ili veću dozu vakcine, s obzirom na to da se svaka doza vakcine nalazi u pojedinačnoj bočici i da vakcinu primjenjuje ljekar ili medicinska sestra. Ukoliko imate nedoumicu o dozi ili dozama koje su Vam primijenjene, potražite savjet Vašeg ljekara ili medicinske sestre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hiberix®

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas posavjetovati o terminu primjene vakcine Hiberix®. Ukoliko propustite navedeni termin, potrebno je potražiti savjet ljekara o narednom terminu primjene vakcine.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Hiberix®

Nije primenljivo

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, primjena vakcine Hiberix® može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.

Nakon primjene bilo koje vakcine, veoma rijetko, može doći do pojave teške alergijske reakcije koja se obično javlja kod najviše jedne od 10 000 vakcinisanih osoba. Potrebno je da Vi ili Vaše dijete ostanete u ljekarskoj ordinaciji ili blizini ljekarske ordinacije neposredno nakon primjene vakcine kako biste provjerili da nije došlo do pojave simptoma trenutne alergijske reakcije. Odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru ukoliko dođe do pojave osipa kože praćenog svrabom ili stvaranjem plikova, otežanog disanja, otoka lica ili vrata. Ostali simptomi teške alergijske reakcije uključuju iznenadni pad krvnog pritiska i gubitak svijesti. U slučaju teške alergijske rakcije, veoma je važno da Vi ili Vaše dijete odmah dobijete adekvatnu medicinsku pomoć. Odmah se uputite ljekaru ukoliko se navedeni simptomi jave nakon napuštanja ljekarske ordinacije.

Odmah se uputite ljekaru ukoliko se Vama ili Vašem djetetu jave bilo koje od sljedećih ozbiljnih, neželjenih dejstava ( navedena neželjena dejstva se javljaju veoma rijetko kod najviše 1 na 10 000 primijenjenih doza vakcine):

• kolaps, gubitak svijesti, dezorijentacija
• konvulzivni napadi

U daljem tekstu navedena su neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom Hiberix®:

Veoma rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 doza vakcine)

Alergijske reakcije. Simptomi pojave alergijske reakcije uključuju:

• osip kože praćen svrabom ili stvaranjem plikova
• otok očiju i lica
• otežano disanje ili gutanje
• iznenadni pad krvnog pritiska
• gubitak svijesti

Pojedini pacijenti mogu imati sljedeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstava nije poznata:

• bol, crvenilo i otok na mjestu primjene
• povišena temperatura
• gubitak apetita
• osjećaj nemira
• povraćanje
• dijareja
• neuobičajeni plač

U daljem tekstu navedena su neželjena dejstva koja se nijesu javljala tokom kliničkih studija, međutim prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja primjene vakcine Hiberix®:

Veoma rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 doza vakcine)

• gubitak svijesti nakon primjene vakcine
• pospanost
• privremeni prekid disanja
• koprivnjača, osip
• veliki otok ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina
• otvrdnuće na mjestu primjene

Kod prijevremeno rođenih beba (rođenih prije ili u toku 28. nedjelje gestacije), 2-3 dana nakon vakcinacije mogu se javiti duže pauze između udisaja.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite pojavu neželjnog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ne koristiti vakcinu Hiberix® nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Vakcine i lijekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savjet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Navedene mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Hiberix®

Jedna doza (0.5ml) sadrži 10 mikrograma prečišćenog, kapsularnog polisaharida Haemophilus influenzae tip b vezanog za oko 30 mikrograma toksoida tetanusa.

Pomoćne supstance:

Prašak: laktoza

Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije

Kako izgleda lijek Hiberix® i sadržaj pakovanja

Vakcina Hiberix® se sastoji od praška bijele boje u staklenoj bočici i rastvarača (0.9% natrijum-hlorida) u ampuli.

Izgled praška: prašak bijele boje.

Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Nosilac dozvole i proizvođač

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2013.godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Hiberix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10 mikrograma/0.5ml, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x 0.5ml: 2030/13/124 – 1230 od 28.01.2013. godine