ACT-HIB® 10 mcg/0.5 ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Ova vakcina je indikovana za prevenciju invazivnih infekcija koje izaziva Haemophilus Influenzae tip b (meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.) kod djece počev od 2 mjeseca života.

Ova vakcina ne pruža zaštitu protivu infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus Influenzae niti u slučajevima meningitisa drugog porijekla.

Doziranje

• Uzrast do 6 mjeseci: preporučuje se primjena 3 uzastopne doze od 0.5 ml u razmaku od jednog do dva mjeseca i primjena četvrte doze (buster) godinu dana poslije treće injekcije.

U određenim okolnostima (mogućnosti ili ekonomija) može se prihvatiti pojednostavljena šema od 3 uzastopne doze, primijenjene do navršenih 6 mjeseci života bez primjene buster injekcije u 18 mjeseci, pri čemu se mora znati da može doći do neuspjeha. Takav neuspjeh se može minimizirati implementacijom programa obuhvata starije djece u cilju uspostavljanja boljeg kolektivnog imuniteta (vidjeti tekst ispod).

• Uzrast od 6 do 12 mjeseci: dovoljne su dvije doze od 0.5ml primjenjene u razmaku od jednog mjeseca, praćene buster injekcijom (0.5 ml) u 18 mjeseci.
• Uzrast od 1- do 5 godina: dovoljna je jedna doza od 0.5 ml.
• Slučajevi kontakta: ukoliko je lice koje nije vakcinisano ili nije kompletno vakcinisano bilo u kontaktu sa oboljelim od invazivne bolesti izazvane sa Haemophilus Influenzae tip b, vakcinacija se sprovodi prema šemi za uzrast lica koje je bilo u kontaktu, praćena preporučenom hemoprofilaksom.
• Registrovani slučaj: lice takođe mora biti vakcinisano, odnosno šema vakcinacije mora biti kompletirana.

Način primjene

Preporučuje se intramuskularna primjena rekonstituisane vakcine, mada se može primijeniti i subkutano.

Preporučena injekciona mjesta su antero-lateralni dio butine kod odojčadi i deltoidni region kod djece.

Za istovremenu primjenu sa drugim vakcinama, pogledati odjeljak 4.5.

• Poznata preosjetljivost na neki od sastojaka vakcine, naročito na tetanusni protein ili doživljena preosjetljivost poslije prethodne primjene vakcine protivu Haemophilus influenzae tip b.
• Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne bolesti.
• Ne ubrizgavati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

• Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne bolesti.
• Imunosupresivna terapija ili stanja imunodeficijencije mogu oslabiti imuni odgovor na vakcinu. Zato se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili provjeriti da li je lice dobilo odgovarajuću zaštitu. Međutim, vakcinacija lica sa hronično oslabljenim imunitetom, kao u slučaju HIV infekcije, asplenije ili srpaste anemije se preporučuje, bez obzira na rizik slabijeg imunog odgovora od optimalnog.
• Tetanusni protein sadržan u ovoj vakcini se ni pod kojim uslovima ne smije upotrijebiti kao zamjena za uobičajenu vakcinaciju protivu tetanusa.
• Ne ubrizgavati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
• Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primjeniti uz oprez na licima sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih lica može doći do krvarenja poslije intramuskularne primjene.
• Prije primjene bilo koje doze Act-HIB® vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu ili odraslo lice koje prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prethodnih imunizacija. Kod lica sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 sati od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.
• Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, lice koje je odgovorno za primjenu mora preduzeti sve poznate mjere opreza za spriječavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija. Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine.

Potencijlani rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48-72h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod djece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti.

Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji djece, vakcinaciju ne bi trebalo odlagati.

• Act-HIB® se može primjenjivati istovremeno sa drugim preporučenim vakcinama: difterija, tetanus, veliki kašalj i poliomijelitis na istom injekcionom mjestu ukoliko se radi o kombinovanoj vakcini ili na različita injekciona mjesta ukoliko se radi o zasebnim vakcinama.
• Act-HIB® se može primjeniti istovremeno sa hepatitis B vakcinom ili vakcinom protivu malih boginja, zaušaka i crvenke na dva različita injekciona mjesta.
• Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati odjeljak 4.4.), nijesu dokumentovane značajne kliničke interakcije sa drugim terapijama ili biološkim proizvodima.

Trudnoća

Vakcinacija odraslih protivu H. Influenzae tip b nije uobičajena. Podaci o primjeni ove vakcine u periodu trudnoće su limitirani. Usljed toga, primjena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Act-HIB® se primjenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i poslije procjene rizika i koristi.

Dojenje

Vakcinacija odraslih protivu H. Influenzae tip b nije uobičajena. Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Oprez mora postojati kada se Act-Hib® primjenjuje na majci koja doji.

Nije primjenjivo.

U skladu sa kalendarima imunizacije djece i preporukama SZO (Svjetska Zdravstvena Organizacija) i ACIP (Savjetodavni komitet za imunuzacione prakse), Act-HIB® se rijetko primjenjuje sam, već često istovremeno ili u kombinciji sa drugim vakcinama, kao što su vakcine koje sadrže antigene difterije, tetanusa i pertusisa (cijelu ćeliju ili acelularne) (DTP).

Iz tog razloga, bezbjednosni profil za Act-Hib® vakcinu predstavlja odraz ove istovremene primjene.

Neželjena dejstva predstavljena u ovom odjeljku su nabrojana korišćenjem MedDRA terminologije (klase sistema organa i oznaka).

U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti (najčešće reakcije su nabrojane prve), korišćenjem slijedećeg pravila:

veoma česta: ≥ 10%

česta: ≥1% i < 10%

povremena: ≥0.1% i < 1%

rijetka : ≥0.01% i < 0.1%

veoma rijetka: < 0.01%, uključujući i pojedinačne prijave.

Odjeljak neželjena dejstva je podijeljen u dva dijela: podaci o bezbjednosti iz kliničkih studija i podaci o bezbjednosti iz post-marketinškog praćenja.

• Podaci o bezbjednosti iz kliničkih studija:

Tokom kliničkih studija koje uključuju aktivno praćenje neželjenih dejstava, više od 7,000 novorođenčadi i male djece mlađe od 2 godine je primilo Act-HiB® vakcinu, gotovo uvijek u kombinaciji sa cijelo-ćelijskim ili acelularnim DTP vakcinama.

U kontrolisanim studijama, kada se Act-HIB® primjenjuje istovremeno sa DTP vakcinama, učestalost i vrsta sistemskih reakcija, nijesu bile različite od onih koje su primjećene kada se DTP vakcina primjenjuje sama.

Neželjena dejstva, za koja je moguće da su povezana sa vakcinom, primjećena tokom kliničkih studija kod više od 1% ispitanika poslije imunizacije (tj. “česta” do “veoma česta” ) su predstavljena u ovom odjeljku, razvrstana prema učestalosti. Ona se obično dešavaju odmah poslije primjene vakcine (u okviru 6-24 sata), prolazog su karaktera i blagog do umjerenog intenziteta.

Nije primijećena povećana incidenca ili ozbiljnost ovih događaja, kod narednih doza iz serije primarne vakcinacije.

Najčešće neželjene reakcije poslije primjene Act-Hib® vakcine su bile lokalne reakcije na mjestu inekcije, povišena temperatura i razdražljivost.

• Gastro-intenstinalni poremećaji
• Povraćanje: često
• Sistemski poremećaji i stanja na mjestu injekcije:
• Sistemski poremećaji: povišena temperatura (groznica): česta (iznad 39C: povremeno)
• Stanja na mjestu primjene: reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo, otok i/ili upala, otvrdnuće: česta do veoma česta.
• Psihijatrijski poremećaji
• Razdražljivost: veoma često.
• Plač (nekontrolisan ili neuobičajen): povremeno do često.

• Podaci o bezbjednosti iz post-marketinškog praćenja:

Post-marketinško praćenje Act-HIB® vakcine se bazira na obimnom iskustvu. Od momenta puštanja u promet, više miliona doza je primjenjeno širom svijeta.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija su takođe primijećena tokom post-marketinškog praćenja.

Slijedeća, dodatna neželjena dejstva su primijećena tokom komercijalne upotrebe Act-Hib® vakcine sa učestalošću manjom od 0.01 % (veoma rijetka). Učestalost neželjenih dejstava je zasnovana na broju prijava neželjenih dejstava prema procijenjenom broju vakcinisanih lica.

• Sistemski poremećaji i stanja na mjestu injekcije:
• Edem donjih ekstremiteta: ovo su edematozne reakcije sa cijanozom ili prolaznom purpurom koje se javljaju u okviru prvih nekoliko sati poslije vakcinacije i prolaze brzo i spontano, bez posledica. Ove reakcije nijesu praćene kardio-respiratornim simptomima. One su uglavnom prijavljene kada se vakcina primjenjuje istovremeno sa drugom vakcinom (kao što su vakcine koje sadrže DTP).
• Poremećaji imunog sistema
• Reakcije preosjetljivosti.
• Poremećaji nervnog sistema
• Konvulzije (sa ili bez groznice).
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• Urtikarija, osip, svrab.
• Edem lica, edem larinksa (ukazuje na moguću reakciju preosjetljivosti): izuzetno rijetko.

Apnea kod prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4.).

Nije primjenjivo

Farmakoterapijska grupa:

VAKCINA PROTIVU HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIP B

ATC kod:

J07AG01

Vakcina protivu Haemophilus Influenzae tip b obezbjeđuje imunitet protivu invazivnih infekcija koje izaziva Haemophilus influenzae tip b.

Kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) indukuje anti-PRP serološki odgovor kod ljudi. Kao i kod svakog polisaharidnog antigena, imuni odgovor je timus-nezavisan i karakteriše ga odsustvo buster efekta poslije ponovljenih injekcija kao i slaba imunogenost kod odojčadi. Kovalentna veza između kapsularnog polisaharida Haemophilus Influenzae tip b i tetanusnog proteina, omogućuje da se polisaharidni konjugat ponaša kao timus-zavisan antigen i rezultuje specifičnim anti-PRP serološkim odgovorom kod odojčadi i male djece uz indukciju specifičnog IgG i uspostavljanje imune memorije.

Studija funkcionalne aktivnosti PRP-specifičnih antitijela, indukovanih konjugovanom vakcinom protivu Haemophilus Influenzae tip b kod odojčadi i male djece, je pokazala njihovo baktericidno djelovanje i njihovo opsonizirajuće djelovanje.

Studije imunogenosti kod odojčadi vakcinisane počev od 2 mjeseca života su pokazale da su skoro sva odojčad imala titrove anti-PRP antitijela ≥ 0.15 µg/ml i približno 90% njih su imala titar ≥ 1 µg/ml poslije treće doze. Kod odojčadi koja su dobila tri doze konjugovane vakcine protivu Haemophilus Influenzae tip b prije navršenih 6 mjeseci života, buster injekcija primjenjena 8 – 12 mjeseci kasnije je indukovala značajan porast srednjeg titra PRP antitijela.

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

Prašak: trometamol, saharoza

Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine.

Nakon rekonstitucije, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Čuvati između +2°C i +8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Zaštititi od svjetlosti.

Bočica (staklo tip I) sa praškom i napunjen injekcioni špric (staklo tip 1) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) sa 0.5 ml rastvarača, kutija od 1.

Materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ova vakcina se nalazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju.

1 liobočica i 1 napunjen injekcioni špric od 0.5 ml.

Ova vakcina je indikovana za prevenciju invazivnih infekcija koje izaziva Haemophilus Influenzae tip b (meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.) kod djece počev od 2 mjeseca života.

Ova vakcina ne pruža zaštitu protivu infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus Influenzae niti u slučajevima meningitisa drugog porijekla.

Act-HIB® vakcinu ne treba primjeniti:

• u slučaju poznate alergije na neki od sastojaka vakcine, naročito na tetanusni protein ili u slučaju alergije poslije prethodne injekcije konjugovane vakcine protivu Haemophilus Influenzae tip b.
• Vakcinu ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 6 nedjelja.

Kada primate Act-HIB® vakcinu, posebno vodite računa:

• Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne bolesti
• Imunosupresivna terapija ili stanja imunodeficijencije mogu oslabiti imuni odgovor na vakcinu. Zato se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili provjeriti da li je lice dobilo odgovarajuću zaštitu. Međutim, vakcinacija lica sa hronično oslabljenim imunitetom, kao u slučaju HIV infekcije, asplenije ili srpaste anemije se preporučuje, bez obzira na rizik slabijeg imunog odgovora od optimalnog.
• Tetanusni protein sadržan u ovoj vakcini se ni pod kojim uslovima ne smije upotrijebiti kao zamjena za uobičajenu vakcinaciju protivu tetanusa.
• Ne ubrizgavati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
• Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primjeniti uz oprez licima sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih lica može doći do krvarenja poslije intramuskularne primjene.
• Prije primjene bilo koje doze Act-HIB® vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu ili odrasla lica koja primaju vakcinu, moraju dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prethodnih imunizacija. Kod lica sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 sati od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.
• Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, lice koje je odgovorno za primjenu mora preduzeti sve poznate mjere opreza za spriječavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija. Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima, ili je do skora primalo neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

• Act-HIB® se može primjenjivati istovremeno sa drugim preporučenim vakcinama: difterija, tetanus, veliki kašalj i poliomijelitis na istom injekcionom mjestu ukoliko se radi o kombinovanoj vakcini ili na različita injekciona mjesta ukoliko se radi o zasebnim vakcinama.
• Act-HIB® se može primijeniti istovremeno sa hepatitis B vakcinom ili vakcinom protivu malih boginja, zaušaka i crvenke na dva različita injekciona mjesta.
• Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati odjeljak: Upozorenja i mjere opreza.), nijesu dokumentovane značajne kliničke interakcije sa drugim terapijama ili biološkim proizvodima.

Primjena Act-HIB® vakcine sa hranom ili pićima

Nije primjenjivo

Primjena Act-HIB® vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Vakcinacija odraslih protivu H. Influenzae tip b nije uobičajena. Podaci o primjeni ove vakcine u periodu trudnoće su limitirani. Usljed toga, primjena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Act-HIB® se primjenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i poslije procjene rizika i koristi.

Dojenje

Vakcinacija odraslih protivu H. Influenzae tip b nije uobičajena. Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Oprez mora postojati kada se Act-Hib® primjenjuje majci koja doji.

Uticaj Act-HIB® vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenjivo

Važne informacije o nekim sastojcima Act-HIB® vakcine

/

Doziranje

• Uzrast do 6 mjeseci: preporučuje se primjena 3 uzastopne doze od 0.5 ml u razmaku od jednog do dva mjeseca i primjena četvrte doze (buster) godinu dana poslije treće injekcije.

U određenim okolnostima (mogućnosti ili ekonomija) može se prihvatiti pojednostavljena šema od 3 uzastopne doze, primjenjene do navršenih 6 mjeseci života bez primjene buster injekcije u 18 mjeseci, pri čemu se mora znati da može doći do neuspjeha imunizacije. Takav neuspjeh se može minimizirati implementacijom programa obuhvata starije djece u cilju uspostavljanja boljeg kolektivnog imuniteta (vidjeti tekst ispod).

• Uzrast od 6 do 12 mjeseci: dovoljne su dvije doze od 0.5ml primjenjene u razmaku od jednog mjeseca, praćene buster injekcijom (0.5 ml) u 18 mjeseci.
• Uzrast od 1- do 5 godina: dovoljna je jedna doza od 0.5 ml.

Slučajevi kontakta: ukoliko je lice koje nije vakcinisano ili nije kompletno vakcinisano bilo u kontaktu sa oboljelim od invazivne bolesti izazvane sa Haemophilus Influenzae tip b, vakcinacija se sprovodi prema šemi za uzrast osobe koja je bila u kontaktu, praćena preporučenom hemoprofilaksom.

Registrovani slučaj: lice takođe mora biti vakcinisano, odnosno šema vakcinacije mora biti kompletirana.

Vakcina protivu Haemophilus Influenzae tip b se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primjene

• Rastvor rekonstituisati ubrizgavanjem sadržaja šprica sa rastvaračem u bočicu sa praškom ili ubrizgavanjem sadržaja šprica sa vakcinom protivu difetrije, tetanusa i velikog kašlja ili vakcine protivu difterije, tetanusa, velikog kašlja i poliomijelitisa.
• Mućkati dok se prašak potpuno ne rastvori.
• Poslije rekonstitucije vakcinom protivu difterije, tetanusa i velikog kašlja ili vakcinom protivu difterije, tetanusa, velikog kašlja i poliomijelitisa bjeličast, zamućen izgled suspenzije je normalan. Poslije rekonstitucije rastvaračem, suspenzija je bezbojna i bistra.
• Rekonstituisanu vakcinu upotrijebiti odmah.
• U slučaju špriceva bez igle, zasijebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.
• Ne ubrizgavati intavaskularnim putem.
• Preporučuje se intramuskularna primjena rekonstituisane vakcine, mada se može primjeniti i supkutano.
• Preporučena injekciona mjesta su antero-lateralni dio butine (srednja trećina) kod odojčadi i male djece i deltoidni region kod djece.

Ako ste uzeli više Act-HIB® vakcine nego što je trebalo

Nije primjenjivo

Ako ste zaboravili da uzmete Act-HIB® vakcinu

O propuštenoj dozi obavijestite svog ljekara.

Ako naglo prestanete da uzimate Act-HIB® vakcinu

Nije primjenjivo

Kao i svi ljekovi, Act-HIB® može prouzrokovati neželjena dejstva.

U skladu sa kalendarima imunizacije djece i preporukama SZO (Svjetska Zdravstvena Organizacija) i ACIP (Savjetodavni komitet za imunuzacione prakse), Act-HIB® se rijetko primjenjuje sam, već često istovremeno ili u kombinciji sa drugim vakcinama, kao što su vakcine koje sadrže antigene difterije, tetanusa i pertusisa (cijelu ćeliju ili acelularne) (DTP).

Iz tog razloga, bezbjednosni profil za Act-Hib® vakcinu predstavlja odraz ove istovremene primjene.

Neželjena dejstva predstavljena u ovom odjeljku su nabrojana korišćenjem MedDRA terminologije (klase sistema organa i oznaka).

U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti (najčešće reakcije su nabrojane prve), korišćenjem slijedećeg pravila:

veoma česta: ≥ 10%

česta: ≥1% i < 10%

povremena: ≥0.1% i < 1%

rijetka : ≥0.01% i < 0.1%

veoma rijetka: < 0.01%, uključujući i pojedinačne prijave.

Odjeljak neželjena dejstva je podijeljen u dva dijela: podaci o bezbjednosti iz kliničkih studija i podaci o bezbjednosti iz post-marketinškog praćenja.

• Podaci o bezbjednosti iz kliničkih studija:

Tokom kliničkih studija koje uključuju aktivno praćenje neželjenih djejstava, više od 7,000 novorođenčadi i male djece mlađe od 2 godine je primilo Act-HiB® vakcinu, gotovo uvjek u kombinaciji sa cijelo-ćelijskim ili acelularnim DTP vakcinama.

U kontrolisanim studijama, kada se Act-HIB® primjenjuje istovremeno sa DTP vakcinama, učestalost i vrsta sistemskih reakcija, nijesu bile različite od onih koje su primjećene kada se DTP vakcina primjenjuje sama.

Neželjena dejstva, za koja je moguće da su povezana sa vakcinom, primjećena tokom kliničkih studija kod više od 1% ispitanika poslije imunizacije (tj. “česta” do “veoma česta” ) su predstavljena u ovom odjeljku, razvrstana prema učestalosti. Ona se obično dešavaju odmah poslije primjene vakcine (u okviru 6-24 sata), prolaznog su karaktera i blagog do umjerenog intenziteta.

Nije primjećena povećana incidenca ili ozbiljnost ovih događaja, kod narednih doza iz serije primarne vakcinacije.

Najčešće neželjene reakcije poslije primjene Act-Hib® vakcine su bile lokalne reakcije na mjestu inekcije, povišena temperatura i razdražljivost.

• Gastro-intenstinalni poremećaji
• Povraćanje: često
• Sistemski poremećaji i stanja na mjestu injekcije:
• Sistemski poremećaji: povišena temperatura (groznica): česta (iznad 39C: povrijemeno)
• Stanja na mjestu primjene: reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo, otok i/ili upala, otvrdnuće: česta do veoma česta.
• Psihijatrijski poremećaji
• Razdražljivost: veoma često.
• Plač (nekontrolisan ili neuobičajen): povremeno do često.

• Podaci o bezbjednosti iz post-marketinškog praćenja:

Post-marketinško praćenje Act-HIB® vakcine se bazira na obimnom iskustvu. Od momenta puštanja u promjet, više miliona doza je primjenjeno širom svijeta.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija su takođe primijećena tokom post-marketinškog praćenja.

Slijedeća, dodatna neželjena dejstva su primjećena tokom komercijalne upotrebe Act-Hib® vakcine sa učestalošću manjom od 0.01 % (veoma rijetka). Učestalost neželjenih dejstava je zasnovana na broju prijava neželjenih dejstava prema procijenjenom broju vakcinisanih lica.

• Sistemski poremećaji i stanja na mjestu injekcije:
• Edem donjih ekstremiteta: ovo su edematozne reakcije sa cijanozom ili prolaznom purpurom koje se javljaju u okviru prvih nekoliko sati poslije vakcinacije i prolaze brzo i spontano, bez poslijedica. Ove reakcije nijesu praćene kardio-respiratornim simptomima. One su uglavnom prijavljene kada se vakcina primjenjuje istovremeno sa drugom vakcinom (kao što su vakcine koje sadrže DTP).
• Poremećaji imunog sistema
• Reakcije preosjetljivosti : veoma rijetko.
• Poremećaji nervnog sistema
• Konvulzije (sa ili bez groznice): veoma rijetko.
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• Urtikarija, osip, svrab: veoma rijetko.
• Edem lica, edem larinksa (ukazuje na moguću reakciju preosjetljivosti): izuzetno rijetko.

Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između dva udaha 2-3 dana nakon vakcinacije.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pojenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Držati Act-HIB® van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Nakon rekonstitucije, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Šta sadrži Act-HIB® vakcina

Aktivna supstanca je:

Polisaharid Haemophilus Influenzae tip b (10 mikrograma u jednoj dozi od 0.5 ml) konjugovan na

tetanusni protein (18-30 mikrograma u jednoj dozi od 0.5 ml).

Pomoćne supstance su:

Prašak: trometamol, saharoza.

Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgljeda Act-HIB® vakcina i sadržaj pakovanja

Ova vakcina se nalazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju.

1 liobočica i 1 napunjen injekcioni špric od 0.5 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.s.d.

Moskovska 69

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francuska

Sanofi Pasteur S.A

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2010.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Act-HIB®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,10 mcg/0.5ml; 2020/10/132 - 02-73; 30.03.2010.