HETASORB 6% 60 g/l + 9 g/l rastvor za infuziju

Glavni rizik akutnog predoziranja je preopterećenje volumenom. U tom slučaju mora se odmah prekinuti davanje infuzije, i ukoliko je potrebno - dati diuretike.

Farmakoterapijska grupa: Zamjena krvi i proteina plazme (sredstva za zamjenu plazme i proteinske frakcije plazme). ATC kod: B05AA07

HETASORB 6% je koloidni plazma ekspander koji sadrži 6% hidroksietil skrob (HES) u izotoničnom rastvoru soli (0,9% natrijum hlorid). Prosječna molekulska masa koloida je 200.000 Da, a molarna supstitucija (MS) 0,45-0,55, što znači da HES u prosjeku sadrži 5 hidroksietil grupa po 10 glukoznih jedinica.

HETASORB 6% je izo-onkotski rastvor, što znači da je povećanje volumena plazme približno 100% u odnosu na zapreminu infuzije.

Trajanje efekta na volumen plazme primarno zavisi od nivoa molekularne supstitucije, a manje od prosječne molekulske mase. Intravaskularna hidroliza polimera hidroksietil skroba kontinualno oslobada manje molekule, koji su onkotski aktivni prije nego što se eliminišu putem bubrega.

Infuzija HETASORB 6% rastvora smanjuje hematokrit i viskozitet plazme.

Poslije infuzije HETASORB 6% pacijentima sa hipovolemijom efekt povećanja volumena krvi se uglavnom održava u toku 3 do 6 sati.

Hidroksietil skrob je mješavina nekoliko različitih supstanci sa različitim stepenom supstitucije i molekulske mase. Eliminacija zavisi od molekulske mase i stepena supstitucije. Molekuli manji od bubrežnog praga (60.000 - 70.000 Da) se eliminišu glomerularnom filtracijom. Veći molekuli razgrađuju se α-amilazom, a zatim se eliminišu putem bubrega. Brzina razgradnje se smanjuje sa povećanjem stepena supstitucije. Početno poluvrijeme eliminacije iz seruma je oko 6 sati. Približno 50% date doze se izlučuje urinom u toku 24 sata.

Nisu sprovedene toksikološke studije na životinjama sa HETASORB 6%. Toksikološka ispitivanja na životinjama, u vidu ponavljanih tretmana hipervolemijskim proizvodima sličnim HES-u su zabilježila pojavu krvavljenja i histiocitoze (akumulacija pjenastih histiocita/makrofaga) u nekoliko organa, uključujući povećanu težinu jetre, bubrega i slezine. Registrovana je infiltracija i vakuolizacija masti u organe i povećanje ASAT-a i ALAT-a u plazmi. Moguće objašnjenje nekih od ovih efekata je razblaženje krvi, povećanje cirkulatornog opterećenja i preuzimanje i akumulacija skroba u fagocitima.

Standardnim testovima nije pokazana genotoksičnost za proizvode slične hidroksietil skrobu.

Studije reproduktivne toksičnosti sa proizvodima sličnim hidroksietil skrobu nisu pokazale teratogena svojstva. Međutim, kod ponovljenog tretmana pokusnih životinja, uočeno je vaginalno krvavljenje i embrioletalni efekt.

Voda za injekcije.

U odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj preparat se ne smije miješati sa drugim lijekovima.

3 godine

Ne zamrzavati.

Boca (tip II staklo) sa zatvaračem (bromo-butil guma) 10x500 ml.

Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora uništiti. Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

HETASORB 6 % rastvor za infuziju se koristi za lečenje i prevenciju šoka usled gubitka tečnosti u organizmu, na primer u slučaju ako imate teško krvarenje.

HETASORB 6 % rastvor za infuziju ne sme da se koristi:

-ako ste alergični na hidroksietil skrob

-ako je Vaš krvotok opterećen

-ako imate suviše visok nivo natrijuma i hlora u krvi

-ako imate teško oštećenje funkcije srca

-ako imate vodu u plućima (plućni edem)

-ako imate slabost bubrega (bubrežnu insuficijenciju) ili teško oštećenje funkcije jetre

-ako imate krvavljenje u mozgu

-ako imate težak poremećaj koagulacije krvi

Specijalne mere opreza moraju se preduzeti pri primeni HETASORB 6 % rastvora za infuziju:

Prilikom davanja HETASORB 6 % uradiće Vam se analiza krvi, posebno ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom i srcem ili poremećaj koagulacije krvi.

Trudnoća

Nema dovoljno informacija o primeni HETASORB 6 % rastvora za infuziju u periodu trudnoće, tako da lek treba koristiti jedino ako Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.

Dojenje

HETASORB 6 % rastvor za infuziju treba koristiti uz oprez tokom dojenja. Još uvek nema iskustva o primeni HETASORB 6 % rastvora kod dojilja.

Upotreba drugih lekova:

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno koristili bilo koje

druge lekove, posebno heparin ili druge antikoagulanse kao što je varfarin, koji zaustavljaju stvaranje krvnog ugruška.

Vaš lekar će vam dati ovaj lek putem infuzije (kapanjem) koristeći iglu uvedenu u venu. Doza i trajanje lečenja će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja.

Koristiti odmah nakon prvog otvaranja, a neiskorišćene količine rastvora uništiti.

Koristiti bistar rastvor iz neoštećene boce.

Povremeno pacijenti mogu imati alergijsku reakciju na hidroksietil skrob; u tom slučaju će Vaš lekar prekinuti davanje infuzije.

HETASORB 6 % rastvor za infuziju može dovesti do promena u Vašoj krvi, pa će stoga Vaš lekar pažljivo pratiti te promene.

Kod nekih pacijenata se može javititi svrab posle upotrebe HETASORB 6 % rastvora za infuziju u dužem vremenskom periodu. Svrab se može javiti nedeljama posle poslednje infuzije i može trajati mesecima.

Obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je napred opisano, kao i neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom uputstvu.

U slučaju akutnog predoziranja, potrebno je odmah prekinuti infuziju i primeniti lekove za pojačavanje mokrenja, ukoliko lekar smatra da je neophodno.

Lek se čuva u bolničkoj apoteci.

Ne zamrzavati.

Čuvati van domašaja dece.

Ne koristiti HETASORB 6 % nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Lek se primenjuje samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet: 449/2005/12 od 07.10.2005.

Datume revizije teksta: 15.04.2008.