HEPARIN GALENIKA 5000i.j./ml rastvor za injekciju

Terapija tromboembolijskih poremećaja kao što je duboka venska tromboza, akutna embolija arterija ili tromboza, tromboflebitis, embolija pluća i masna embolija.

Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije kod pacijenata kod kojih se sumnja na ova oboljenja.

Prevencija zgrušavanja krvi u ekstrakorporalnoj cirkulaciji za vrijeme hemodijalize.

Doziranje

Terapija i prevencija tromboembolijskih poremećaja

Terapijske doze:

Intravenska primjena

Doza od 5 000 - 10 000 i.j. na 4 sata ili 500 i.j./kg tjelesne mase dnevno kao kontinuirana infuzija u rastvoru natrijum hlorida ili glukoze. Doze treba individualno prilagoditi na osnovu testova koagulacije.

Subkutana primjena

Inicijalna doza iznosi 250 i.j./kg tjelesne mase. Sljedeće doze bi trebalo davati na svakih 12 sati i individualno prilagoditi uzevši u obzir testove koagulacije.

Prilagođavanje doze

Preporučuje se da se doze prilagode tako da se trombinsko vrijeme, vrijeme koagulacije ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) održavaju 1,5 do 2 puta većim u odnosu na kontrolne vrijednosti, kada se krv uzima 4 - 6 sati nakon primjene prve injekcije ili početka infuzije, a potom u sličnim vremenskim intervalima, sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje.

Profilaktičke doze:

Primjena je u vidu subkutane injekcije.

Pacijenti koji imaju elektivni hirurški zahvat

Dozu od 5 000 i.j. treba dati 2 sata prije operacije, a zatim na svakih 8 - 12 sati nakon operacije tokom 10 - 14 dana ili dok pacijent ne postane pokretan.

Nakon infarkta miokarda

Dozu od 5 000 i.j. treba dati 2 puta dnevno tokom 10 dana ili dok pacijent ne postane pokretan.

Ostali pacijenti

Doza od 5 000 i.j. svakih 8 - 12 sati.

Ovi standardni profilaktički režimi ne zahtijevaju rutinsku kontrolu.

Doziranje kod djece

Terapijske doze:

Inicijalno treba primijeniti standardne terapijske doze. Naredne doze i/ili dozne intervale treba individualno prilagoditi u skladu sa promjenama trombinskog vremena, vremena koagulacije ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena. Ovaj lijek se ne smije davati prijevremeno rođenim bebama, novorođenčadi ili bebama do mjesec dana starosti.

Doziranje kod starijih osoba

Terapijske doze:

Možda će biti potrebne niže terapijske doze. Međutim, inicijalno treba primijeniti standardne terapijske doze, a zatim naredne doze i/ili dozne intervale individualno prilagoditi u skladu sa promjenama trombinskog vremena, vremena koagulacije ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Profilaktičke doze:

Izmjena doziranja nije neophodna za profilaksu kod starijih osoba.

Trudnoća

Ova formulacija heparina sadrži kao konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Pošto metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu proći kroz placentu, primjenu ove formulacije heparina treba izbjegavati u trudnoći. Ukoliko je primjena od esencijalnog značaja, preporučuje se primjena sljedećih doza:

Terapijske doze:

Standardne terapijske doze se inicijalno daju putem kontinuirane intravenske infuzije ili subkutanom injekcijom na svakih 12 sati. Ne preporučuju se intermitentne intravenske injekcije. Naredne doze i/ili dozne intervale potrebno je individualno prilagoditi u skladu sa promjenama trombinskog vremena, vremena koagulacije ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Profilaktičke doze:

Preporučuje se da se nivo heparina u plazmi održava ispod 0,4 i.j./ml što se određuje specifičnim anti-Xa testom. Predložena doza je 5 000 i.j. na svakih 12 sati u ranoj trudnoći, što se može povećati na 10 000 i.j. na svakih 12 sati u posljednjem trimestru. Dozu treba smanjiti za vrijeme porođaja, a standardne profilaktičke doze su pogodne u puerperijumu.

Prevencija tromboze za vrijeme hemodijalize

Primijeniti inicijalnu bolus injekciju nakon koje slijedi kontinuirana intravenska infuzija.

Odrasli:

Inicijalno: doza 1 000 - 5 000 i.j.

Održavanje: doza 1 000 - 2 000 i.j./sat, prilagođeno tako da se vrijeme koagulacije održava > 40 minuta.

Način primjene

Za intravensku ili subkutanu upotrebu.

• Preosjetljivost na heparin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Postojeća ili u istoriji bolesti prisutna imunski posredovana heparinom izazvana trombocitopenija (tip II) (vidjeti dio 4.4).
• Aktivna obilna hemoragija i postojanje faktora rizika za obilnu hemoragiju.
• Sklonost ka opštem ili lokalnom krvarenju, uključujući nekontrolisanu tešku hipertenziju, tešku insuficijenciju jetre, aktivni peptički ulkus, intrakranijalno krvarenje ili povrede i hirurške intervencije na centralnom nervnom sistemu, očima i ušima, i kod žena prijeteći abortus. Navedena lista nije konačna.
• Septički endokarditis.
• Kod pacijenata koji primaju heparin u terapijske, a ne profilaktičke svrhe, kontraindikovana je lokalna regionalna anestezija u elektivnim operativnim zahvatima, jer heparin može rijetko biti povezan sa nastankom epiduralnog ili spinalnog hematoma, usljed čega može nastati produžena ili trajna paraliza. Osim toga, kod pacijenata koji primaju terapijske doze heparina, insertovanje epiduralnog katetera je kontraindikovano. Uklanjanje epiduralnog katetera ili bilo kakva manipulacija se može vršiti samo u slučajevima kada korist za pacijenta prevazilazi postojeći rizik (vidjeti djelove 4.4 i 4.6).
• Lijek se ne smije davati prijevremeno rođenim bebama, novorođenčadi ili bebama do mjesec dana starosti, s obzirom na to da ova formulacija heparina sadrži kao konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Savjetuje se oprez kada se heparin primjenjuje pacijentima kod kojih postoji rizik od hemoragije (vidjeti dio 4.3).

Heparin oprezno primjenjivati kod pacijenata koji su preosjetljivi na heparin niske molekulske težine.

Neophodan je oprez kada se heparin primjenjuje kod pacijenata sa povećanim rizikom od komplikacija u vidu krvarenja, hipertenzije, insuficijencije bubrega ili jetre. Ova lista nije konačna.

Kombinacije heparina sa ljekovima koji utiču na funkciju trombocita ili sistem koagulacije trebalo bi izbjegavati ili pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5).

Kod pacijenata koji se podvrgavaju periduralnoj ili spinalnoj anesteziji ili spinalnoj punkciji, profilaktička primjena heparina je u veoma rijetkim slučajevima povezana sa nastankom epiduralnog ili spinalnog hematoma, što može imati za posljedicu produženu ili trajnu paralizu. Rizik je veći usljed upotrebe periduralnog ili spinalnog katetera u anesteziji, istovremene upotrebe ljekova koji utiču na hemostazu kao što su nesteroidni antiinfalamatorni ljekovi (NSAIL), inhibitori trombocita ili antikoagulansi, kao i usljed traumatične ili ponavljane punkcije.

Prilikom donošenja odluke o dužini intervala između posljednje primjene heparina u profilaktičkim dozama ( 15 000 i.j./dan) i postavljanja ili uklanjanja periduralnog odnosno spinalnog katetera, moraju se uzeti u obzir karakteristike samog lijeka kao i profil pacijenta. Postavljanje ili uklanjanje periduralnog ili spinalnog katetera ne bi trebalo da se vrši prije nego što prođe 4-6 sati od posljednje primjene heparina i naredna doza ne bi trebalo da se primjenjuje najmanje 1 sat nakon procedure. Za terapijske doze (>15 000 i.j./dan), postavljanje ili uklanjanje periduralnog ili spinalnog katetera ne bi trebalo da se vrši prije nego što prođe 4-6 sati nakon posljednje intravenske primjene heparina ili 8-12 sati nakon posljednje subkutane primjene. Ponovnu primjenu lijeka treba odložiti do završetka hirurške intervencije ili najmanje 1 sat nakon intervencije.

Ukoliko ljekar odluči da primijeni antikoagulantnu terapiju u toku periduralne ili spinalne anestezije, neophodna je ekstremna budnost i često praćenje pacijenta kako bi se uočio bilo koji znak ili simptom neurološkog oštećenja, kao što je bol u leđima, senzorne ili motoričke smetnje, kao i disfunkcija crijeva ili mokraćne bešike. Pacijente treba upozoriti da odmah obavijeste medicinsko osoblje ukoliko se javi neki od navedenih simptoma. Ako postoji sumnja da se radi o znacima ili simptomima epiduralnog ili spinalnog hematoma, treba hitno postaviti dijagnozu i započeti terapiju, uključujući dekompresiju kičmene moždine.

Heparin ne treba primjenjivati u vidu intramuskularne injekcije zbog rizika od nastanka hematoma. Zbog rizika od nastanka hematoma, istovremene intramuskularne injekcije takođe treba izbjegavati.

Zbog povećanog rizika od nastanka imunski posredovane trombocitopenije indukovane heparinom (tip II), trebalo bi mjeriti broj trombocita prije početka terapije i poslije toga periodično. Terapiju treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se razvije imunski posredovana trombocitopenija indukovana heparinom (tip II) (vidjeti djelove 4.3 i 4.8). Broj trombocita se obično normalizuje 2 - 4 nedjelje nakon obustave primjene lijeka.

Heparin niske molekulske težine ne bi trebalo koristiti kao alternativu heparinu u slučaju heparinom indukovane trombocitopenije (tip II). Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) ili heparinom izazvana trombocitopenija sa trombozom (HITT) se mogu javiti i nekoliko nedjelja nakon prekida terapije heparinom. Pacijente koji razviju trombocitopeniju ili trombozu nakon prekida terapije treba ispitati na HIT i HITT.

Heparin može inhibirati adrenalnu sekreciju aldosterona i tako dovesti do hiperkalijemije (vidjeti dio 4.8). Faktori rizika uključuju diabetes mellitus, hroničnu bubrežnu insuficijenciju, postojeću metaboličku acidozu, povećanu koncentraciju kalijuma u plazmi prije početka terapije, istovremenu primjenu ljekova koji štede kalijum i dugotrajnu primjenu heparina (vidjeti dio 4.5).

Kod pacijenata koji su sa povećanim rizikom, trebalo bi prije započinjanja terapije heparinom mjeriti koncentraciju kalijuma u plazmi, a zatim je redovno pratiti, posebno ako je terapija duža od 7 dana. Hiperkalijemija povezana sa heparinom je obično reverzibilna nakon završetka terapije, iako bi trebalo razmotriti i druge pristupe ukoliko se smatra da terapija heparinom spašava život (npr. smanjen unos kalijuma, prekid primjene drugih ljekova koji mogu uticati na ravnotežu kalijuma).

Heparin rastvor za injekciju sadrži estre parahidroksibenzoata kao sistem konzervanasa (metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat), koji mogu izazvati alergijsku reakciju (vjerovatno odloženog tipa) i, u rijetkim slučajevima, bronhospazam.

Lijek Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju sadrži natrijum.

Lijek Heparin Galenika sadrži oko 6,9 mg natrijuma/ml, što je manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), odnosno praktično se smatra ,,bez natrijuma” za doze do 3,4 ml (što odgovara 17 500 i.j. heparin natrijuma).

Lijek Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju sadrži natrijum.

Lijek Heparin Galenika sadrži oko 34,5 mg natrijuma po bočici od 5 ml. Ovo odgovara 1,72% SZO preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g za odraslu osobu.

Antikoagulantno dejstvo heparina može biti pojačano usljed istovremene primjene drugih ljekova koji djeluju na sistem koagulacije, kao što su inhibitori agregacije trombocita (npr. acetilsalicilna kiselina, ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), trombolitici, antagonisti vitamina K, dekstrani, aktivirani C protein i direktni inhibitori trombina. Ukoliko se ne može izbjeći kombinacija nekih od ovih ljekova, neophodno je pažljivo praćenje pacijenta (vidjeti dio 4.4).

Istovremena primjena ACE inhibitora i antagonista angiotenzin II receptora sa heparinom može povećati rizik od nastanka hiperkalijemije.

Primjena infuzije gliceril trinitrata može smanjiti antikoagulantno dejstvo heparina.

Plodnost

Kliničke studije sa heparinom nijesu rađene u vezi sa uticajem lijeka na plodnost.

Trudnoća

Primjena antikoagulantne terapije kod trudnica zahtijeva dodatne konsultacije sa ljekarom specijalistom.

Heparin ne prolazi placentu i može se koristiti tokom trudnoće, ukoliko je to klinički neophodno.

Odluku o primjeni heparina tokom trudnoće treba donijeti nakon procjene rizika i koristi u svim pojedinačnim slučajevima.

Međutim, ova formulacija heparina sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Pošto metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu proći kroz placentu, primjenu ove formulacije heparina treba izbjegavati u trudnoći.

Prijavljeno je smanjenje gustine kostiju kod produžene terapije heparinom u toku trudnoće.

Potrebno je biti oprezan zbog rizika od krvarenja, naročito tokom porođaja i epiduralne anestezije (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

Zbog rizika od spinalnog hematoma, terapijske doze heparina su kontraindikovane kod pacijenata koji primaju neuraksijalnu anesteziju (vidjeti dio 4.3). Ovo su razlozi zbog kojih epiduralnu anesteziju kod trudnica uvijek treba odložiti najmanje 4 - 6 sati nakon intravenske primjene posljednje terapijske doze heparina. Međutim, profilaktičke doze se mogu koristiti sve dok je između posljednje primjene heparina i postavljanja igle ili katetera prošlo dovoljno dugo vremena, najmanje 4 - 6 sati (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Heparin se ne izlučuje u majčino mlijeko i može se primjenjivati tokom perioda dojenja.

Heparin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava zasnovana je na ukupnoj analizi objedinjenih podataka, prikupljenih iz kliničkih studija i na osnovu pregleda podataka iz spontanog izvještavanja.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva heparina su krvarenja i eritem. Krvarenje se može javiti u bilo kom organu i imati različite stepene ozbiljnosti (vidjeti dio 4.4). Komplikacije se mogu javiti naročito kada se primjenjuju velike doze. Iako su veća krvarenja neuobičajena, u nekim slučajevima su prijavljeni smrtni ishodi ili trajna invalidnost.

Imunski posredovana trombocitopenija indukovana heparinom (tip II) je neuobičajena, ali dobro poznata neželjena reakcija kao posljedica terapije heparinom. Imunski posredovana trombocitopenija indukovana heparinom (tip II) se uglavnom manifestuje u roku od 5 do 14 dana od primjene prve doze. Pored toga, forma sa brzim početkom je opisana kod pacijenata koji su prethodno bili izloženi heparinu. Imunski posredovana trombocitopenija indukovana heparinom (tip II) može biti povezana sa arterijskom i venskom trombozom. Heparin se mora obustaviti u svim slučajevima imunski posredovane trombocitopenije indukovane heparinom (tip II) (vidjeti dio 4.4).

U rijetkim slučajevima, heparin može izazvati hiperkalijemiju zbog hipoaldosteronizma. Pacijenti pod povećanim rizikom su oni koji imaju diabetes mellitus ili oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).

Neželjene reakcije su dolje navedene prema MedDRA klasifikaciji po sistemima organa (SOC), a pojedinačne neželjene reakcije su poređane počevši od najčešće prijavljivanih. Neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti sa medicinskog aspekta u okviru svake kategorije učestalosti.

Veoma često ( 1/10)

Često ( 1/100 i < 1/10)

Povremeno ( 1/1000 i < 1/100)

Rijetko ( 1/10000 i < 1/1000)

Veoma rijetko ( 1/10000)

Pedijatrijska populacija

Prikazani bezbjednosni profil lijeka je sličan kod djece i odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Krvarenje je glavna komplikacija predoziranja heparinom. Kako se heparin brzo eliminiše, prekid terapije je dovoljan u slučajevima blagog krvarenja.

U slučajevima ozbiljnog krvarenja, dejstvo heparina se može neutralisati primjenom antidota protamin sulfata. Pacijente treba pažljivo pratiti.

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva (antikoagulansi)

Heparinski antikoagulansi

ATC kod: B01AB01

Heparin je fiziološki antikoagulans koji sprječava koagulaciju krvi in vitro i in vivo. Potencira inhibiciju nekoliko aktiviranih faktora koagulacije, uključujući trombin i faktor X.

Povećanje vremena koagulacije pod dejstvom heparina je uočljivo odmah nakon primjene i traje 4 - 6 sati nakon intravenske injekcije, a oko 8 sati nakon subkutane injekcije.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka osim onih opisanih u prethodnim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Metilparahidroksibenzoat (E218);

Propilparahidroksibenzoat (E216);

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid;

Voda za injekcije.

Prijavljeno je da je heparin inkompatibilan u vodenom rastvoru sa određenim ljekovima, npr. nekim antibioticima, hidrokortizonom, fenotiazinima, narkotičkim analgeticima i nekim antihistaminicima.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lijek.

Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 5 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Heparin Galenika sadrži kao aktivnu supstancu heparin natrijum. Lijek Heparin Galenika pripada grupi ljekova koji se zovu antikoagulansi. Ovi ljekovi utiču na zgrušavanje krvi. Lijek Heparin Galenika sprječava zgrušavanje i time omogućava neometan protok krvi kroz arterije i vene. Lijek Heparin Galenika se primjenjuje da:

• zaustavi širenje krvnih ugrušaka u venama (liječenje);
• zaustavi formiranje krvnih ugrušaka u venama (prevencija);
• zaustavi formiranje krvnih ugrušaka u cijevima aparata za dijalizu (hemodijaliza).

Primjer je krvni ugrušak koji se formirao u dubokoj veni (tromboza dubokih vena, TDV). Ovo se uglavnom javlja u nozi. Dodatni primjer je ugrušak koji je nošen cirkulacijom otputovao do pluća i doveo do blokade (plućna embolija, PE). Ovo može dovesti do otežanog disanja i bola u grudima.

Vjerovatnoća pojave krvnih ugrušaka je veća kod gojaznih osoba, trudnica, pacijenata sa poremećajima krvi, pacijenata koji su već imali emboliju pluća, duboku vensku trombozu, infarkt srca ili šlog. Isto tako, može se javiti kod pacijenata koji se dugo vremena nijesu kretali zbog hirurške intervencije ili bolesti.

Lijek Heparin Galenika ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• imate ili ste ranije imali veliki pad u broju krvnih pločica (trombocita) u krvi, koji je izazvan bilo kojom vrstom heparina (reakcija koja se zove heparinom izazvana trombocitopenija);
• imate obilno krvarenje (npr. u mozgu, kičmi, oku, želucu, mišićima, materici) ili neki poremećaj koji dovodi do ozbiljnog krvarenja, kao što je npr. hemofilija;
• imate veoma visok krvni pritisak;
• imate teško oboljenje jetre;
• imate čir na želucu;
• znate da imate oboljenje koje se zove septični endokarditis (zapaljenje unutrašnje opne srca i srčanih zalistaka);
• ste imali krvarenje u mozgu;
• imate povredu kičme, glave, oka ili uha;
• ste imali ili planirate operaciju kičme, glave, oka ili uha;
• postoji mogućnost spontanog pobačaja.

Ovaj lijek se ne smije davati prijevremeno rođenim bebama, novorođenčadi ili bebama do mjesec dana starosti, s obzirom na to da ova formulacija heparina sadrži kao konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Važno: ako imate intervenciju pod epiduralnom ili spinalnom anestezijom

Obavezno obavijestite ljekara da primate lijek Heparin Galenika prije dobijanja anestetika.

Nakon anestezije, ljekar će sprovoditi redovne kontrole, kako bi provjerio da li ima većeg krvarenja ili stvaranja modrica oko kičme, budući da to može biti uzrok trajne paralize. Može se javiti bilo koji od sljedećih znakova, mada veoma rijetko, uključujući osjećaj peckanja, slabosti i trnjenja u donjim djelovima nogu ili tijelu, bol u leđima ili problemi sa pražnjenjem crijeva i mokrenjem.

Nakon primijenjenog anestetika, Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada možete ponovo da počnete sa primjenom lijeka Heparin Galenika.

U slučaju trudnoće, obavezno pročitajte dio ovog uputstva “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Heparin Galenika.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u obliku intramuskularne injekcije (ubrizgavati u mišiće). Ne smijete dobijati bilo koju drugu injekciju u mišić dok ste na terapiji lijekom Heparin Galenika, jer to može biti uzrok lakšeg krvarenja (stvaranje modrica).

Prije nego što primite lijek Heparin Galenika, obavezno obavijestite svog ljekara ukoliko:

• imate ili sumnjate da imate oboljenje koje lako dovodi do krvarenja (konsultujte se sa ljekarom ukoliko nijeste sigurni);
• ste alergični (preosjetljivi) na heparine niske molekulske težine, kao što je tinzaparin, enoksaparin ili dalteparin;
• uzimate drugi lijek koji može da utiče na zgrušavanje krvi (vidjeti dio “Primjena drugih ljekova”);
• imate probleme sa bubrezima;
• imate probleme sa jetrom;
• imate problem sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija);
• znate ili sumnjate da imate neku bolest ili stanje (npr. dijabetes melitus (šećernu bolest), poremećenu funkciju bubrega, metaboličku acidozu) koje prouzrokuje veliku koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalijemija) (konsultujte se sa svojim ljekarom ukoliko nijeste sigurni);
• znate da ste osjetljivi na metilparahidroksibenzoat ili propilparahidroksibenzoat (vidjeti dio “Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Heparin Galenika”). Pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savjet, s obzirom na to da ove supstance mogu izazvati alergijsku reakciju, a u veoma rijetkim slučajevima mogu nastati i problemi sa disanjem;
• ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma. Pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za dodatne informacije.

Ljekar Vam može kontrolisati krvnu sliku prije započinjanja terapije i dok traje terapija lijekom Heparin Galenika, kako bi provjerio da li je doza lijeka dobro prilagođena, kao i kakva je koncentracija krvnih pločica (trombocita) i kalijuma u krvi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se uzimaju bez recepta.

Obavezno recite svom ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova, jer oni mogu uticati na proces zgrušavanja krvi i dovesti do lakšeg nastanka krvarenja:

• ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II, kao što su enalapril, losartan ili valsartan, koji se uzimaju za liječenje visokog krvnog pritiska ili problema sa srcem. Može doći do povećanja koncentracije kalijuma u krvi;
• acetilsalicilna kiselina (aspirin), koja se uzima za smanjenje bola i zapaljenja ili za razrjeđivanje krvi;
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), kao što su ibuprofen ili diklofenak, koji se koriste za liječenje artritisa ili bolova ili upala;
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), kao što su citalopram, fluoksetin ili sertralin: to su antidepresivi koji se koriste u terapiji depresije, kod anksioznosti (uznemirenosti) i nekih poremećaja ličnosti;
• tromobolitike, kao što je streptokinaza (koristi se u terapiji rastvaranja krvnih ugrušaka);
• antagoniste vitamina K, kao što je varfarin (koristi se za zaustavljanje stvaranja krvnih ugrušaka);
• aktivirani C protein (koristi se za uklanjanje krvnih ugrušaka);
• infuziju gliceril trinitrata (koristi se u terapiji angine). Ovo može smanjiti efekat heparina;
• dekstrane, koji se koriste za povećanje zapremine krvi;
• oralne antikoagulanse kao što su rivaroksaban, dabigatran ili apiksaban (koriste se za zaustavljanje stvaranja krvnih ugrušaka).

Vaš ljekar može uraditi dodatne preglede, uključujući i laboratorijsku analizu krvi, ukoliko uzimate neke od navedenih ljekova istovremeno sa lijekom Heparin Galenika.

Primjena lijeka Heparin Galenika sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primite lijek Heparin Galenika.

Obavijestite ljekara ako zatrudnite u toku primjene lijeka Heparin Galenika.

Posebne mjere opreza su neophodne ako ste trudni i treba da primite epiduralnu anesteziju koja bi Vam pomogla prilikom porođaja (vidjeti dio 2), dok ste na terapiji heparinom.

Ovaj oblik heparina sadrži kao konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, s obzirom na to da ove supstance mogu proći kroz placentu, primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u trudnoći.

Heparin se ne izlučuje u majčino mlijeko i može se primjenjivati tokom perioda dojenja.

Uticaj lijeka Heparin Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Heparin Galenika nema ili može imati zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Svakako se posavjetujte sa svojim ljekarom, ako osjetite neke neželjene reakcije koje Vas mogu spriječiti u izvršavanju ovih radnji.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Heparin Galenika

Lijek Heparin Galenika sadrži:

• Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, kao konzervanse, koji mogu izazvati alergijsku reakciju (vjerovatno odloženog tipa) i u rijetkim slučajevima mogu prouzrokovati teškoće sa disanjem. Ovo se može dogoditi u bilo kom trenutku nakon što primite lijek. Obavezno pročitati dio 4 ovog Uputstva „Moguća neželjena dejstva” kako biste uočili znakove neželjenog dejstva lijeka.
• Lijek Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju sadrži oko 6,9 mg natrijuma/ml, što je manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), odnosno praktično se smatra ,,bez natrijuma'' za doze do 3,4 ml (što odgovara 17 500 i.j. heparin natrijuma).
• Lijek Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju sadrži oko 34,5 mg natrijuma po bočici od 5 ml. Ovo odgovara 1,72% SZO preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g za odraslu osobu.

Obavezno se posavjetujte sa svojim ljekarom ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi sa supstancama koje ulaze u sastav lijeka Heparin Galenika.

Lijek Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju i Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju će Vam primijeniti ljekar ili medicinska sestra. Vaš ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu heparina.

Lijek Heparin Galenika ne smije se miješati sa drugim injekcijama. Može se primijeniti potkožno (ispod kože) ili intravenski (u venu).

Ako ste primili više lijeka Heparin Galenika nego što je trebalo

Lijek Heparin Galenika će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Ako mislite da ste primili više lijeka nego što je trebalo, odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru jer može doći do pojave teškog krvarenja (pročitati dio 4 „Moguća neželjena dejstva” lijeka). Možda će biti potrebno da dobijete drugu injekciju lijeka koji se zove protamin sulfat, da bi se zaustavilo krvarenje.

Ako ste zaboravili da primite lijek Heparin Galenika

Lijek Heparin Galenika će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Ako mislite da ste propustili da primite dozu lijeka, odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru.

Ako prestanete da primate lijek Heparin Galenika

S obzirom na to da ćete terapiju primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je vjerovatno da će do prekida terapije doći naglo.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom lijeka Heparin Galenika, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Heparin Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Važna neželjena dejstva na koja treba da obratite pažnju:

Odmah obavijestite svog ljekara ako uočite neki od sljedećih znakova koji mogu biti znak teškog unutrašnjeg krvarenja:

• mokraća crvene ili braon boje;
• crna stolica kao katran;
• neuobičajena pojava modrica;
• krvarenje iz nosa, usta ili operativne rane koje se ne može zaustaviti.

Iako je ozbiljno krvarenje rijetko, u nekim slučajevima je bilo prijava trajnog invaliditeta i smrtnog ishoda.

Ozbiljna neželjena dejstva koja zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Simptomi teške alergijske reakcije:

• otežano disanje;
• otok lica i grla;
• težak osip na koži;
• plikovi na mjestu injekcije.

Simptomi nakon epiduralne ili spinalne anestezije, zbog moguće pojave paralize:

• peckanje, slabost ili trnjenje nogu ili donjeg dijela tijela;
• bol u leđima;
• problemi sa pražnjenjem crijeva i mokrenjem.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• krvarenje (hemoragija). Ovo je vjerovatnije da će se desiti ako primate veliku dozu heparina;
• pojava velikih modrica izgleda mrlje. To se dešava zbog lokalnog sakupljanja krvnih ugrušaka na površini kože ili u predjelu oka;
• tamna prebojenost mokraće;
• crvenilo kože;
• promjene u rezultatima laboratorijskih testova krvi prouzrokovane povećanjem vrijednosti određenih enzima u tijelu. Sve nedoumice u vezi sa ovim promjenama može Vam detaljnije objasniti Vaš ljekar.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u laboratorijskim rezultatima krvne slike. Može doći do smanjenja broja trombocita (krvne pločice koje učestvuju u zgrušavanju krvi). Ovo može povećati rizik od krvarenja i pojave modrica. Takođe, može doći do produžavanja vremena potrebnog za zgrušavanje krvi. Pitajte svog ljekara ili medicinsku sestru detaljno za savjet;
• alergijske reakcije;
• povećanje koncentracije kalijuma u krvi (češće se javlja kod pacijenata koji imaju teško oštećenje bubrega ili dijabetes);
• nekroza kože;
• osip;
• svrab;
• koprivnjača (urtikarija) praćena svrabom;
• pojava modrica blizu mjesta uboda injekcije (mogu se javiti promjene u vidu plika ljubičaste boje okruženog crvenilom usljed zapaljenja kože);
• osteoporoza, kosti postaju krte i lako se lome; obično se javlja kod pacijenata koji dugo uzimaju lijek Heparin Galenika;
• produžena, bolna erekcija kod muškaraca;
• može se javiti lokalna alergijska reakcija na mjestu uboda injekcije u vidu otoka, crvenila i/ili bola.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Heparin Galenika

- Aktivna supstanca je heparin.

Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju

1 ml rastvora za injekciju sadrži 5 000 i.j. heparina, u obliku heparin natrijuma.

Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju

5 ml rastvora za injekciju sadrži 25 000 i.j. heparina, u obliku heparin natrijuma.

- Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum hlorid; natrijum hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Heparin Galenika i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili svijetložut rastvor za injekciju.

Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lijek.

Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 5 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Heparin Galenika, 5 000 i.j./ml, rastvor za injekciju: 2030/25/2065 – 4942 od 14.05.2025. godine

Heparin Galenika, 25 000 i.j./5 ml, rastvor za injekciju: 2030/25/2067 – 4943 od 14.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA

Terapijske indikacije

Terapija tromboembolijskih poremećaja kao što je duboka venska tromboza, akutna embolija arterija ili tromboza, tromboflebitis, embolija pluća i masna embolija.

Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije kod pacijenata kod kojih se sumnja na ova oboljenja.

Prevencija zgrušavanja krvi u ekstrakorporalnoj cirkulaciji za vrijeme hemodijalize.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Terapija i prevencija tromboembolijskih poremećaja

Terapijske doze:

Intravenska primjena

Doza od 5 000 - 10 000 i.j. na 4 sata ili 500 i.j./kg tjelesne mase dnevno kao kontinuirana infuzija u rastvoru natrijum hlorida ili glukoze. Doze treba individualno prilagoditi na osnovu testova koagulacije.

Subkutana primjena

Inicijalna doza iznosi 250 i.j./kg tjelesne mase. Sljedeće doze bi trebalo davati na svakih 12 sati i individualno prilagoditi uzevši u obzir testove koagulacije.

Prilagođavanje doze

Preporučuje se da se doze prilagode tako da se trombinsko vrijeme, vrijeme koagulacije ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) održavaju 1,5 do 2 puta većim u odnosu na kontrolne vrijednosti, kada se krv uzima 4 - 6 sati nakon primjene prve injekcije ili početka infuzije, a potom u sličnim vremenskim intervalima, sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje.

Profilaktičke doze:

Primjena je u vidu subkutane injekcije.

Pacijenti koji imaju elektivni hirurški zahvat

Dozu od 5 000 i.j. treba dati 2 sata prije operacije, a zatim na svakih 8 - 12 sati nakon operacije tokom 10 - 14 dana ili dok pacijent ne postane pokretan.

Nakon infarkta miokarda

Dozu od 5 000 i.j. treba dati 2 puta dnevno tokom 10 dana ili dok pacijent ne postane pokretan.

Ostali pacijenti

Doza od 5 000 i.j. svakih 8 - 12 sati.

Ovi standardni profilaktički režimi ne zahtijevaju rutinsku kontrolu.

Doziranje kod djece

Terapijske doze:

Inicijalno treba primijeniti standardne terapijske doze. Naredne doze i/ili dozne intervale treba individualno prilagoditi u skladu sa promjenama trombinskog vremena, vremena koagulacije ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.Ovaj lijek se ne smije davati prijevremeno rođenim bebama, novorođenčadi ili bebama do mjesec dana starosti.

Doziranje kod starijih osoba

Terapijske doze:

Možda će biti potrebne niže terapijske doze. Međutim, inicijalno treba primijeniti standardne terapijske doze, a zatim naredne doze i/ili dozne intervale individualno prilagoditi u skladu sa promjenama trombinskog vremena, vremena koagulacije ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Profilaktičke doze:

Izmjena doziranja nije neophodna za profilaksu kod starijih osoba.

Trudnoća

Ova formulacija heparina sadrži kao konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Pošto metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu proći kroz placentu, primjenu ove formulacije heparina treba izbjegavati u trudnoći. Ukoliko je primjena od esencijalnog značaja, preporučuje se primjena sljedećih doza:

Terapijske doze:

Standardne terapijske doze se inicijalno daju putem kontinuirane intravenske infuzije ili subkutanom injekcijom na svakih 12 sati. Ne preporučuju se intermitentne intravenske injekcije. Naredne doze i/ili dozne intervale potrebno je individualno prilagoditi u skladu sa promjenama trombinskog vremena, vremena koagulacije ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Profilaktičke doze:

Preporučuje se da se nivo heparina u plazmi održava ispod 0,4 i.j./ml što se određuje specifičnim anti-Xa testom. Predložena doza je 5 000 i.j. na svakih 12 sati u ranoj trudnoći, što se može povećati na 10 000 i.j. na svakih 12 sati u posljednjem trimestru. Dozu treba smanjiti za vrijeme porođaja, a standardne profilaktičke doze su pogodne u puerperijumu.

Prevencija tromboze za vrijeme hemodijalize

Primijeniti inicijalnu bolus injekciju nakon koje slijedi kontinuirana intravenska infuzija.

Odrasli:

Inicijalno: doza 1 000 - 5 000 i.j.

Održavanje: doza 1 000 - 2 000 i.j./sat, prilagođeno tako da se vrijeme koagulacije održava > 40 minuta.

Način primjene

Za intravensku ili subkutanu upotrebu.

Inkompatibilnosti

Prijavljeno je da je heparin inkompatibilan u vodenom rastvoru sa određenim ljekovima, npr. nekim antibioticima, hidrokortizonom, fenotiazinima, narkotičkim analgeticima i nekim antihistaminicima.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.