GENTAMICIN GLK PHARMA 1mg/g mast

Gentamicin GLK pharma mast je indikovana pri primarnim i sekundarnim bakterijskim infekcijama kože osjetljivim na gentamicin, inficiranim venskim ulkusima potkoljenice, inficiranim promrzlinama i opekotinama manjih površina.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korišćenju antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Odrasli

Gentamicin GLK pharma mast se 3 do 4 puta na dan lagano namaže u tankom sloju na inficirano mjesto.

Kod odraslih trajanje liječenja ograničeno je na 7 do 10 dana.

Djeca

Gentamicin GLK pharma mast se kod djece starije od 1 godine i adolescenata lagano namaže 3 do 4 puta na dan u tankom sloju na inficirano mjesto. Kod djece trajanje liječenja ograničeno je na 5 do 7 dana.

Način primjene

Dermalna upotreba.

Ako postoji krasta, treba je ukloniti prije primjene Gentamicin GLK pharma masti, da bi lijek mogao lakše doprijeti do bakterija koje uzrokuju infekciju. Namazana površina se može pokriti gazom.

Preosjetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. ili na druge aminoglikozidne antibiotike.

Istovremena sistemska primjena aminoglikozidnih antibiotika (rizik od toksičnih nivoa u serumu).

Ne preporučuje se dugotrajna primjena na većim upaljenim ili erodiranim površinama kože, jer je u takvim slučajevima moguća veća resorpcija gentamicina, a time i mogućnost ispoljavanja sličnih neželjenih djelovanja kao pri sistemskoj primjeni lijeka (ototoksičnost, nefrotoksičnost).

Ukrštena reakcija preosjetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima je moguća. Ukoliko dođe do iritacije ili preosjetljivosti, terapiju gentamicinom treba prekinuti i sprovesti drugu odgovarajuću terapiju.

Lijek se sa oprezom primjenjuje kod starijih pacijenata sa oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije, trudnica i dojilja (vidjeti dio 4.6), i djece (posebno male djece).

Primjenjivati isključivo na kožu.

Djeca

Lijek se oprezno primjenjuje maloj djeci (starijoj od 1 godine).

Do klinički značajnih interakcija dolazi pri sistemskoj primjeni gentamicina ili pri povećanoj resorpciji topikalno primijenjenog gentamicina.

Gentamicin nije kompatibilan sa amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Bezbjednost primjene topikalnog gentamicina za vrijeme trudnoće i dojenja nije utvrđena. Gentamicin se jedino može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene odnosa očekivane koristi i potencijalnih rizika. Trudnicama i dojiljama se ne daje ako je površina oboljele kože veoma velika.

Nakon sistemske primjene, gentamicin prolazi kroz placentarnu barijeru te se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Gentamicin mast ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je resorpcija zanemarljiva.

• Veoma često (1/10)
• Često (1/100 do <1/10)
• Povremeno (1/1000 do <1/100)
• Rijetko (1/10000 do <1/1000)
• Veoma rijetko (<1/10000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

*mogu se javiti pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži zbog sistemske toksičnosti gentamicina.

Djeca

Veća je mogućnost da dođe do neželjenih djelovanja kod male djece i starijih ljudi koji već imaju oštećenje sluha ili bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nakon dugotrajne topikalne primjene i primjene na većim ili erodiranim površinama može doći do sistemskih efekata gentamicina: ototoksičnost, nefrotoksičnost.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primjenu, Antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX07

Mehanizam dejstva

Gentamicin je baktericidni antibiotik. Inhibira sintezu proteina u bakterijskoj ćeliji tako što se veže za veće i manje subjedinice ribozoma. Ipak, to vezivanje još ne objašnjava baktericidno dejstvo gentamicina. Gentamicin aktivno prelazi kroz ćelijski zid u unutrašnjost bakterije, što dovodi do značajno veće koncentracije gentamicina u bakteriji u odnosu na njenu okolinu. Pri anaerobnom procesu, povećanoj osmolarnosti i niskom pH, gradijent je manji, transport je zakočen, tako da nastaje relativna rezistencija bakterije na gentamicin. Velike koncentracije kalcijuma i magnezijuma takođe koče transport gentamicina u bakteriju.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Antibakterijska efikasnost

Gentamicin je efikasan protiv brojnih bakterija. U nastavku su nabrojane bakterije na koje djeluje i koje su klinički značajne u infekcijama kože.

Gram pozitivne bakterije:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae.

Gram negativne bakterije:

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria spp, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella lacunata, Proteus spp.

Gentamicin sulfat se praktično ne resorbuje nakon topikalne primjene na intaktnu kožu. Budući da je resorpcija kroz erodiranu kožu samo 5%, može se zaključiti da su sistemske koncentracije resorbovanog gentamicina zanemarljive i da podaci o farmakokinetici nisu važni za primjenu gentamicina u obliku masti. Međutim, postoji mogućnost veće resorpcije nakon lokalnog liječenja gentamicinom, gdje serumske koncentracije dostižu 4 mikrograma/mL. To se može dogoditi ako se mažu veoma velike ili erodirane površine kože. Pritom može doći do nefrotoksičnosti ili ototoksičnosti, pogotovo ako je bubrežna funkcija oštećena ili ako pacijent istovremeno prima druge nefro- i ototoksične ljekove.

Toksičnost predstavlja problem samo pri sistemskoj primjeni gentamicina, a pri lokalnoj primjeni opasnost je praktično zanemarljiva.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze pokazala su nisku toksičnost gentamicina kod miševa, pacova, zečeva, mačaka i pasa: vrijednosti LD50 nakon intravenske primjene bile su između 20 i 180 mg/kg, dok su nakon intramuskularnog doziranja bile između 430 i 780 mg/kg. Ponovljenim intramuskularnim dozama gentamicina kod pacova, zečeva, pasa, zamoraca i majmuna tokom do 50 dana sa dozama do 200 mg/kg/dan utvrđeno je da tkivo bubrega i slušnog sistema predstavlja metu za toksično djelovanje lijeka. Izgleda da je toksičnost gentamicina najprije posljedica nakupljanja lijeka u ciljnim tkivima. Lokalna primjena injekcije gentamicina može uzrokovati blage do teške toksične efekte na mjestu primjene.

Nije zabilježen uticaj na fertilitet i reproduktivnu sposobnost, međutim, utvrđeno je da gentamicin ima embriotoksično dejstvo kod laboratorijskih životinja.

Mutageno djelovanje gentamicina nije utvrđeno, a evaluacijom su predočeni dokazi po kojima mogućnost karcinogenog djelovanja gentamicina nije vjerovatna.

Pretklinički efekti ispitani su pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.

Parafin, tečni, laki;

Parafin, čvrsti;

Izopropil miristat;

Parafin, bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Poslije prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju najduže 28 dana.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Gentamicin GLK pharma mast je aminoglikozidni antibiotik koji djeluje na bakterije koje uzrokuju infekcije kože.

Vaš ljekar Vam je propisao Gentamicin GLK pharma mast za liječenje infekcija na koži, inficiranih venskih ulkusa (čireva), inficiranih promrzlina ili opekotina manjih površina.

Lijek Gentamicin GLK pharma ne smijete koristiti:

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6) ili na druge aminoglikozidne antibiotike.

- Ako primjenjujete druge aminoglikozidne antibiotike.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Gentamicin GLK pharma.

- Upozorite ljekara ako imate neku hroničnu bolest, metabolički poremećaj, ukoliko ste preosjetljivi ili ako uzimate neke druge ljekove.

- Prestanite sa primjenom masti ako primijetite jače crvenilo oboljelog predjela ili Vam se učini da je stanje lošije. Ukoliko nakon jedne sedmice nema poboljšanja, posavjetujte se sa ljekarom.

- Lijek nemojte mazati na velike površine, posebno ne stariji pacijenti sa oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primjenom na velikim površinama oštećene kože lijek može prijeći u krv u takvim količinama da može dovesti do oštećenja sluha.

Djeca

- Lijek nemojte mazati na velike površine, posebno ne kod male djece (starije od 1 godine), sa oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primjenom na velikim površinama oštećene kože lijek može prijeći u krv u takvim količinama da može dovesti do oštećenja sluha.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Nemojte primjenjivati Gentamicin mast zajedno sa sljedećim ljekovima:

• amfotericinom B,
• heparinom,
• sulfadiazinom,
• beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu Gentamicin GLK pharma masti i drugih preparata za lokalnu primjenu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Bezbjednost primjene lijeka Gentamicin GLKpharma za vrijeme trudnoće i dojenja nije utvrđena. Gentamicin GLK pharma mast se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je neophodno nakon pažljive procjene odnosa očekivane koristi i potencijalnih rizika. Ne preporučuje se trudnicama i dojiljama ako je površina oboljele kože velika.

Uticaj lijeka Gentamicin GLK pharma na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, budući da je resorpcija (prolazak u krv) zanemariva.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uklonite krastu da bi lijek lakše djelovao. Kod odraslih i djece starije od 1 godinu na inficirano mjesto,

3 do 4 puta na dan lagano namažite mast. Namazanu površinu možete pokriti gazom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako ste primijenili više lijeka Gentamicin GLK pharma nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prevelika doza neće izazvati nikakve poteškoće, osim ukoliko ste mazali mast na veliku površinu oštećene kože tokom dužeg perioda (više sedmica).

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Gentamicin GLK pharma

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju da ste zaboravili da primijenite lijek, primijenite ga čim se sjetite, a zatim nastavite prema propisanom režimu primjene.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Gentamicin GLK pharma

Nemojte prekidati primjenu lijeka bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Ako prebrzo prestanete sa primjenom lijeka može ponovo doći do zapaljenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• blagi svrab, blago crvenilo kože
• povećana osjetljivost oboljelog dijela kože na sunčeve zrake
• prekomjeran rast otpornih mikroorganizama. U tom slučaju dolazi do pogoršanja znakova bolesti. Prekinite sa primjenom lijeka i posavjetujte se sa ljekarom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• oštećenja sluha i ravnoteže (ototoksičnost)*
• oštećenja bubrega (nefrotoksičnost)*

*mogu se javiti pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži zbog

sistemske toksičnosti gentamicina.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Gentamicin GLK pharma

- Aktivna supstanca: 1 g masti sadrži 1 mg gentamicina u obliku gentamicin sulfata

- Pomoćne supstance su: parafin, tečni, laki; parafin čvrsti; izopropilmiristat; parafin, bijeli, meki

Kako izgleda lijek Gentamicin GLK pharma i sadržaj pakovanja

Homogena mast, skoro bijele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2593 - 6230 od 16.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine