GENTAMICIN BOSNALIJEK 1mg/g mast

Lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast je indikovan pri primarnim i sekundarnim bakterijskim infekcijama kože osjetljivim na gentamicin, inficiranim venskim ulkusima potkoljenice, inficiranim ozeblinama i opeklinama manjih površina.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Odrasli

Lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast se 3 do 4 puta na dan lagano namaže u tankom sloju na inficirano mjesto.

Kod odraslih trajanje liječenja ograničeno je na 7 do 10 dana.

Djeca

Lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast se kod djece starije od 1 godine i adolescenata lagano namaže 3 do 4 puta na dan u tankom sloju na inficirano mjesto.

Kod djece trajanje liječenja ograničeno je na 5 do 7 dana.

Način primjene

Dermalna primjena.

Ako postoji krasta, treba je ukloniti prije primjene lijeka GENTAMICIN Bosnalijek mast, da bi lijek mogao lakše doprijeti do bakterija koje uzrokuju infekciju. Namazana površina se može pokriti gazom.

Preosjetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. i na druge aminoglikozidne antibiotike.

Istovremena sistemska primjena aminoglikozidnih antibiotika (rizik od toksičnih nivoa u serumu).

Ne preporučuje se dugotrajna primjena na većim upaljenim ili erodiranim površinama kože, jer je u takvim slučajevima moguća veća apsorpcija gentamicina, a time i mogućnost ispoljavanja sličnih neželjenih dejstava kao pri sistemskoj primjeni lijeka (ototoksičnost, nefrotoksičnost).

Moguća je unakrsna preosjetljivost s drugim antibioticima aminoglikozidne grupe. Ukoliko dođe do podražaja kože ili preosjetljivosti, umjesto lijeka GENTAMICIN Bosnalijek mast treba primijeniti drugi lijek.

Lijek treba oprezno da se primjenjuje kod starijih osoba, osoba s oštećenjem sluha, osoba sa oštećenjem bubrežne funkcije, trudnica i dojilja (vidjeti dio 4.6) i djece (posebno male djece).

Primjenjivati isključivo na kožu.

Djeca

Lijek se oprezno primjenjuje maloj djeci (starijoj od 1 godine).

Lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu da uzrokuju alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Do klinički značajnih interakcija dolazi pri sistemskoj primjeni gentamicina ili pri povećanoj apsorpciji topikalno primijenjenog gentamicina.

Gentamicin nije kompatibilan sa amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Neškodljivost topikalne primjene lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK mast tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Primjenjuje se samo u pojedinim, neophodnim slučajevima, kada očekivana korist opravdava rizik. Trudnicama i dojiljama se ne primjenjuje ako je površina oboljele kože veoma velika.

Nakon sistemske primjene, gentamicin prolazi kroz placentarnu barijeru i u malim količinama se izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast ne utiče na sposobnost pacijenata pri upravljanju vozilima i radu na mašinama, budući da je apsorpcija zanemariva.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je na sljedeći način:

• vrlo često (≥1/10)
• često (≥1/100 i <1/10)
• manje često (≥1/1000 i <1/100)
• rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
• vrlo rijetko (<1/10 000)
• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunog sistema	fotosenzibilnost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	blagi podražaj kože (eritem i svrbež)
Poremećaji uha i labirinta	ototoksičnost*
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema	nefrotoksičnost*
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene	prekomjeran rast neosjetljivih organizama, npr. gljivica

*mogu da se jave pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži zbog sistemske toksičnosti gentamicina.

Djeca

Veća je mogućnost da dođe do neželjenih dejstava kod male djece i starijih ljudi koji već imaju oštećenje sluha ili bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nakon dugotrajne topikalne primjene i primjene na većim ili erodiranim površinama može da dođe do sistemskih efekata gentamicina: ototoksičnost, nefrotoksičnost.

Farmakoterapijska grupa: Ostali antibiotici za lokalnu primjenu.

ATC kod: D06AX07.

Mehanizam djelovanja

Gentamicin djeluje baktericidno. Koči sintezu bjelančevina u bakterijskoj ćeliji tako što se veže na veće i manje podjedinice ribozoma. Ipak, to vezivanje još ne objašnjava baktericidno djelovanje gentamicina. Gentamicin aktivno prelazi kroz bakterijski zid u unutrašnjost bakterije, što rezultira bitno većom koncentracijom gentamicina u bakteriji u odnosu na njenu okolinu. Pri anaerobnom procesu, povećanoj osmolarnosti i niskom pH, gradijent je manji, transport je zakočen i nastane relativna otpornost bakterije na gentamicin. I velike koncentracije kalcijuma i magnezijuma koče transport gentamicina u bakteriju.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Antibakterijska djelotvornost

Gentamicin je djelotvoran protiv brojnih bakterija. U nastavku su nabrojane bakterije prema kojima je djelotvoran i koje su klinički značajne pri infekcijama kože.

Gram-pozitivne bakterije:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae.

Gram-negativne bakterije:

E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophillus influenzae, Neisseria spp., Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella lacunata, Proteus spp.

Apsorpcija i distribucija

Gentamicin se kroz neoštećenu kožu praktično ne apsorbuje. Budući da je apsorpcija kroz erodiranu kožu samo 5%, može da se zaključi da su sistemske koncentracije apsorbovanog gentamicina zanemarive i da podaci o farmakokinetici nisu važni za primjenu gentamicina u obliku masti.

Međutim, postoji mogućnost veće apsorpcije nakon lokalnog liječenja gentamicinom, gdje serumske koncentracije dosežu 4 µg/ml. To može da se dogodi ako se mažu veoma velike ili erodirane površine kože. Pritom može da dođe do nefrotoksičnosti ili ototoksičnosti, posebno ako je bubrežna funkcija oštećena ili ako bolesnik istovremeno prima druge nefro- ili ototoksične ljekove.

Toksičnost predstavlja problem samo pri sistemskoj aplikaciji gentamicina, a pri lokalnoj primjeni opasnost je praktično zanemariva.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze pokazala su nisku toksičnost gentamicina kod miševa, pacova, zečeva, mačaka i pasa: vrijednosti LD50 nakon intravenske primjene bile su između 20 i 180 mg/kg, dok su nakon intramuskularnog doziranja bile između 430 i 780 mg/kg. Ponovljenim intramuskularnim dozama gentamicina kod pacova, zečeva, pasa, zamoraca i majmuna tokom do 50 dana s dozama do 200 mg/kg/dan, utvrđeno je da tkivo bubrega i slušnog sistema predstavlja metu za toksično djelovanje lijeka. Izgleda da je toksičnost gentamicina prvenstveno posljedica nakupljanja lijeka u ciljnim tkivima. Lokalna primjena injekcije gentamicina može da uzrokuje blage do teške toksične efekte na mjestu primjene.

Nije zabilježen uticaj na fertilitet i reproduktivnu sposobnost, međutim, utvrđeno je da gentamicin ima embriotoksične efekte kod laboratorijskih životinja.

Mutageno djelovanje pripisivo gentamicinu nije utvrđeno, a evaluacijom su predočeni dokazi po kojima mogućnost karcinogenog djelovanja gentamicina nije vjerovatna.

Pretklinički efekti ispitani su pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.

• Parafin, tečni
• Metil parahidroksibenzoat (E218)
• Propil parahidroksibenzoat (E216)
• Bijeli vazelin

Gentamicin nije kompatibilan sa amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Upotrijebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba s membranom i zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa sadržajem 15 g masti i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast je aminoglikozidni antibiotik koji djeluje na bakterije koje uzrokuju infekcije kože.

Vaš ljekar Vam je propisao lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast za liječenje infekcija na koži, inficiranih venskih ulkusa (čireva), inficiranih prozeblina ili opekotina manjih površina.

Nemojte primjenjivati lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na gentamicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6);
• Ako primjenjujete druge aminoglikozidne antibiotike.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast.

• Upozorite Vašeg ljekara ako imate neku hroničnu bolest, metabolički poremećaj, ukoliko ste preosjetljivi ili ako primjenjujete neke druge ljekove.
• Mast prestanite primjenjivati ako zapazite jače crvenilo bolesnog predjela ili Vam se čini da je stanje lošije. Ukoliko nakon jedne nedjelje nema poboljšanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
• Lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast nemojte mazati na velike površine, posebno ne ako ste starija osoba s oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primjenom na velikim površinama oštećene kože lijek može da prelazi u krv u takvim količinama da može da prouzrokuje oštećenje sluha.

Djeca

• Lijek GENTAMICIN Bosnalijek mast nemojte da mažete na velike površine posebno ne kod male djece (starije od 1 godinu), s oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primjenom na velikim površinama oštećene kože lijek može da prelazi u krv u takvim količinama da može da prouzrokuje oštećenje sluha.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda da primjenjujete bilo koji drugi lijek.

Nemojte da primjenjujete lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast zajedno sa sljedećim ljekovima:

• amfotericinom B,
• heparinom,
• sulfadiazinom,
• beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK mast i drugih preparata za lokalnu primjenu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Neškodljivost primjene lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK mast tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Lijek se primjenjuje samo u pojedinim, neophodnim slučajevima, kada očekivana dobrobit prevladava rizik. Ne preporučuje se trudnicama i dojiljama ako je površina oboljele kože veoma velika.

Uticaj lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK mast na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama, budući da je apsorpcija (prolazak u krv) zanemariva.

Važne informacije o nekom sastojcima lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK mast

Lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu da uzrokuju alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uklonite krastu da bi lijek lakše djelovao. Kod odraslih i djece starije od 1 godinu na inficirano mjesto, 3 do 4 puta na dan lagano namažite mast. Namazanu površinu možete pokriti gazom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako ste uzeli više lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK mast nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prevelika doza neće da uzrokuje nikakve poteškoće, osim ako ste tokom dužeg vremena (više nedjelja), mazali mast na veliku površinu oštećene kože.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast

Ako ste zaboravili da primijenite lijek, ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast

Oboljeli dio mažite toliko vremena koliko Vam je propisao ljekar. Ako prebrzo prestanete s primjenom lijeka, može ponovo da dođe do upale.

Ako imate dodatnih pitanja vezanih za primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva mogu da se jave sa određenom učestalošću, što je definisano u nastavku:

Vrlo rijetko: (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata):

• lagani svrab, blago crvenilo kože;
• oboljeli dio kože osjetljiviji na sunčevu svjetlost;
• porast otpornih mikroorganizama. U tom slučaju dolazi do pogoršanja znakova bolesti.

Prekinite liječenje i posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Nepoznato (učestalost ne može da se procijeni iz dostupnih podataka):

• oštećenja sluha i ravnoteže (ototoksičnost)*
• oštećenja bubrega (nefrotoksičnost)*

*mogu da se jave pri dugotrajnoj primjeni, primjeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži zbog sistemske toksičnosti gentamicina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Upotrijebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast

• Aktivna supstanca je:

Jedan gram lijeka GENTAMICIN BOSNALIJEK masti sadrži 1 mg gentamicina (u obliku gentamicin sulfata).

• Pomoćne supstance su:

Parafin, tečni; metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216) i bijeli vazelin.

Kako izgleda lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast i sadržaj pakovanja

Lijek GENTAMICIN BOSNALIJEK mast je bijela do poluprovidna homogena mast.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa membranom i zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa sadržajem 15 g masti

i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1231 – 474 od 07.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine.