FUNZOL® 100mg kapsula, tvrda

FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde sadrže lijek flukonazol. Flukonazol pripada grupi antifungalnih ljekova.

FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama. Mogu se primjenjivati i za sprječavanje nastanka ili ponovnog javljanja gljivičnih infekcija. Najčešći uzročnik ovakvih infekcija je gljivica Candida

Odrasli

Vaš ljekar Vam može propisati FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

• Kriptokokni meningitis - gljivična infekcija mozga;
• Kokcidioidomikoza - infektivna gljivična bolest disajnih organa (bronhije i pluća);
• Invazivne infekcije uzrokovane gljivicom Candida, najčešće kod osoba oslabljenog imuniteta, kada je gljivica prisutna u krvi, putem koje se može proširiti na duboke organe i tkiva (npr. srce, pluća);
• Mukozna kandidijaza - infekcija sluznica uzrokovana gljivicom Candida (sluznica usta, grla, jednjaka), uključujući i bolnu leziju sluznice usta uzrokovanu nošenjem zubne proteze, te patološko prisustvo gljivice u mokraći;
• Gljivična infekcije kože (Tinea versicolor).

FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde Vam mogu biti propisane i u svrhu:

• Prevencije (sprječavanja) ponovnog javljanja kriptokoknog meningitisa (tzv. terapija održavanja);
• Prevencije (sprječavanja) ponovnog javljanja kandidijaze sluznica;
• Prevencije (sprječavanja) infekcije uzrokovane gljivicom Candida, kada je imunološki sistem oslabljen ili ne funkcioniše kako treba (produžena neutropenija).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina, te adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

Vaš Ljekar Vam može propisati FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

• Mukozna kandidijaza - infekcija sluznica uzrokovana gljivicom Candida (npr. sluznica usta, grla, jednjaka),
• Invazivne infekcije uzrokovane gljivicom Candida, najčešće kod osoba oslabljenog imuniteta, kada je gljivica prisutna u krvi, putem koje se može proširiti na duboke organe i tkiva (npr. srce, pluća);
• Kriptokokni meningitis - gljivična infekcija mozga.

Pored toga, FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde se mogu kod djece primijeniti i za prevenciju (sprječavanje):

• Kandidnih infekcija kod pacijenata oslabljenog imuniteta;
• Ponovnog javljanja kriptokoknog meningitisa (tzv. terapija održavanja).

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek FUNZOL® ne smijete koristiti

Lijek FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde nemojte primjenjivati:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na flukonazol, druge ljekove za liječenje gljivičnih infekcija, ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka. Simptomi ovakve alergijske reakcije mogu uključivati svrab, crvenilo kože, i/ili otežano disanje (pogledajte poglavlje 6. „Dodatne informacije“);
• Ako primjenjujete astemizol, terfenadin (antihistaminski ljekovi u terapiji alergija);
• Ako primjenjujete cisaprid (u terapiji stomačnih smetnji);
• Ako primjenjujete pimozid (u terapiji mentalnih bolesti);
• Ako primjenjujete kinidin (u terapiji srčanih aritmija);
• Ako primjenjujete eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija).

Nemojte primjenjivati lijek FUNZOL® ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek FUNZOL®, posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:

• Ako imate probleme sa bubrezima i/ili jetrom;
• Ako imate srčanu bolest, uključujući i smetnje srčanog ritma;
• Ako nivoi kalijuma, kalcijuma i/ili magnezijuma u Vašoj krvi odstupaju od normale;
• Ako Vam se pojave teške kožne reakcije (svrab, crvenilo kože i/ili otežano disanje).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara odmah ako Već primjenjujete jedan ili više od sljedećih ljekova: astemizol, terfenadin (antihistaminik za liječenje alergija), cisaprid (za liječenje stomačnih poremećaja), pimozid (za liječenje mentalnih bolesti), kinidin (za liječenje srčane aritmije) i eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija). Nijedan od ovih ljekova se ne smije istovremeno primjenjivati s FUNZOL 100 mg kapsulama, tvrdim (vidjeti dio „Lijek FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde nemojte primjenjivati“).

Pojedini ljekovi mogu stupiti u interakciju s FUNZOL 100 mg kapsulama, tvrdim. Obavijestite Vašeg ljekara ako već primjenjujete jedan ili više od sljedećih ljekova:

• Rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija);
• Alfentanil, fentanil (anestetici);
• Amitriptilin, nortriptilin (antidepresivi);
• Amfotericin B, vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija);
• Varfarin ili slični ljekovi (ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi);
• Benzodiazepini kao što su midazolam, triazolam ili slični ljekovi, koji se primjenjuju u terapiji nesanice i/ili anksioznosti;
• Karbamazepin, fenitoin (primjenjuju se za liječenje konvulzija);
• Nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (primjenjuju se u terapiji visokog krvnog pritiska);
• Ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (primjenjuju se za prevenciju odbacivanja transplantata);
• Ciklofosfamid, te vinca alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični ljekovi), koji se primjenjuju u terapiji raka;
• Halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije);
• Statini (atorvastatin, simvastatin i fluvastatin ili slični ljekovi) koji se primjenjuju za snižavanje povišenih nivoa holesterola;
• Metadon (primjenjuje se u liječenju bola);
• Celecoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi – NSAIL);
• Oralni kontraceptivi;
• Prendizolon (steroidni lijek);
• Zidovudin, poznat i kao AZT, te sakvinavir (primjenjuju se za liječenje pacijenata zaraženih s HIV-om);
• Ljekovi koji se primjenjuju u terapiji šećerne bolesti, kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid;
• Diuretici (tablete za izmokravanje) kao što je hidrohlorotiazid;
• Teofilin (primjenjuje se za kontrolu astme);
• Vitamin A (dodatak prehrani).

Uzimanje lijeka FUNZOL® sa hranom ili pićima

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde se mogu primijeniti bez obzira na hranu (uz obrok ili između obroka).

Primjena lijeka FUNZOL® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte primjenjivati FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde za vrijeme trudnoće, izuzev u slučaju da Vam Vaš ljekar kaže da je to neophodno.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste dojilja.

Nemojte primjenjivati FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde za vrijeme dojenja, izuzev u slučaju da Vam Vaš ljekar kaže da je to neophodno.

Uticaj lijeka FUNZOL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pacijente treba upozoriti o mogućnosti, iako rijetkoj, pojave omamljenosti i/ili konvulzija (grčevi/trzaji), prilikom primjene FUNZOL® 100 mg kapsula, tvrdih. Ukoliko se ovakvi simptomi jave, pacijente treba posavjetovati da ne upravljaju vozilima i/ili rukuju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FUNZOL®

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde sadrže laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Lijek FUNZOL® uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Kapsulu treba progutati cijelu, s čašom vode.

Najbolje je lijek primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Doziranje

Uobičajeno doziranje lijeka uz različite indikacije navedeno je u sljedećoj tabeli:

Odrasli

- Posebne populacije

Starije osobe

Dozu lijeka treba prilagoditi na osnovu bubrežne funkcije.

Bubrežno oštećenje

Pri jednokratnom doziranju, dozu lijeka ne treba prilagođavati.

Kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i pedijatrijske pacijente) koji treba da prime višekratne doze lijeka, preporučuje se primjena početne doze od 50 mg do 400 mg, zavisno od preporučene dnevne doze uz pojedine indikacije. Nakon toga dnevna doza (prema indikaciji) se određuje zavisno od vrijednosti klirensa kreatinina (navedeno u tabeli):

Pacijenti na redovnoj dijalizi, trebaju nakon svake dijalize primijeniti 100% preporučene doze lijeka, a onih dana kada ne idu na dijalizu, trebaju primijeniti dozu smanjenu u skladu s vrjednostima klirensa kreatinina.

Oštećenje jetre

Lijek treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre.

-Pedijatrijska populacija

Maksimalna dnevna doza flukonazola kod djece ne smije biti veća od 400 mg.

Slično kao i kod infekcija kod odraslih, trajanje terapije se temelji na kliničkom i mikološkom odgovoru.

Flukonazol se primjenjuje u pojedinačnoj dnevnoj dozi.

Za pedijatrijske pacijente s oštećenom bubrežnom funkcijom, vidjeti doziranje u dijelu „Bubrežno oštećenje“.

Djeca uzrasta od 6 godina do 12 godina

Adolescenti (uzrast od 12 do 17 godina)

Prema tjelesnoj težini i pubertetskom sazrijevanju, ljekar će odrediti koje doziranje je prikladnije primijeniti (doziranje za odrasle ili za djecu). Doze od 100, 200 i 400 mg kod odraslih, odgovaraju dozama od 3, 6 i 12 mg/kg kod djece, ako se želi ostvariti uporedna izloženost lijeku.

Djeca uzrasta do 6 godina

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde nisu prilagođene za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Slijedite veoma pažljivo preporuke vezane uz terapiju, ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka FUNZOL® nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko odjedanput primijenite preveliki broj FUNZOL® 100 mg kapsula, tvrdih, možete se osjećati loše. Odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć. Ukoliko je to moguće, sa sobom ponesite kapsule i/ili kutiju, kako bi ljekar znao o kojem lijeku se radi. Mogući simptomi predoziranja su da pacijent čuje, vidi, osjeća i misli nešto što nije stvarno (halucinacije i paranoidno ponašanje). Po potrebi se može primijeniti odgovarajući simptomatski tretman (ispiranje želuca, suportivne mjere).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FUNZOL®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, ne uzimajte dozu koju ste propustili.

Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek FUNZOL®

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Lijek FUNZOL kapsule, tvrde, kao i drugi ljekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije na lijek se javljaju kod malog broja ljudi, a ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• Iznenadno sviranje u prsima, otežano disanje ili osjećaj stezanja u prsima;
• Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;
• Svrab po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene mrlje praćene svrabom;
• Kožni osip;
• Teške kožne reakcije poput osipa iz kojih se razvijaju blisteri/mjehurovi (ovo se može ispoljiti i u ustima, i po jeziku).

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde mogu štetno uticati na Vašu jetru. Znaci poremećaja funkcije jetre uključuju:

• Umor;
• Gubitak apetita;
• Povraćanje;
• Žutilo kože i beonjača (žutica).

Ukoliko se kod Vas ispolji/pojavi bilo šta od navedenog, prestanite s primjenom FUNZOL® 100 mg kapsula, tvrdih i odmah se javite Vašem ljekaru.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva koja se javljaju kod 1 do 10 na 100 osoba:

• Glavobolja;
• Stomačne tegobe, proliv, mučnina, povraćanje;
• Povišene vrijednosti funkcionalnih testova jetre u krvi;
• Osip.

Povremena neželjena dejstva koja se javljaju kod 1 do 10 na 1000 osoba:

• Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (eritrociti), zbog čega se može javiti blijeda koža, slabost i zadihanost;
• Smanjen apetit;
• Nesanica ili pospanost;
• Uznemirenost, omaglica, osjećaj bockanja, , trnjenja ili utrnulosti; promjene ukusa;
• Zatvor, otežano varenje, vjetrovi, suvoća usta;
• Bolovi u mišićima;
• Oštećenje jetre i žutilo kože i beonjača (žutica);
• Urtikarija (koprivnjača), svrab, pojačano znojenje;
• Umor, osjećaj opšte slabosti, groznica.

Rijetka neželjena dejstva koja se javljaju kod 1 do 10 na 10000 osoba:

• Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukocita) koja su potrebna u borbi protiv infekcija, te smanjen broj krvnih pločica (trombociti) koje pomažu da se zaustavi krvarenje;
• Crvene ili ljubičaste promjene na koži koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem trombocita, druge promjene krvnih ćelija;
• Promijenjeni rezultati krvnih pretraga (visoke vrijednosti holesterola i masnoća);
• Nizak kalijum u krvi;
• Drhtavica;
• Promjene EKG-a, promjene u broju srčanih otkucaja i srčanom ritmu;
• Insuficijencija jetre;
• Alergijske reakcije (ponekad teške) uključujući i po koži rasprostranjen osip praćen stvaranjem mjehura i ljuštenjem kože, teške kožne reakcije, oticanje usana ili lica;
• Gubitak kose.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Označen na pakovanju.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Lijek držati van dohvata djece!

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FUNZOL®

Jedna FUNZOL® 100 mg kapsula, tvrda sadrži: Flukonazola 100 mg.

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu DC, natrijum skrobni glikolat, natrijum laurilsulfat, silicijum dioksid koloidni, magnezijum stearat i tvrdu želatinsku kapsulu. Tvrda želatinska kapsula sadrži želatin, i boje: indigotin E132 i titan dioksid E171.

Kako izgleda lijek FUNZOL® i sadržaj pakovanja

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinozne kapsule, sastavljene od tijela i kapice. Tijelo kapsule je bijele boje. Kapica kapsule je plave boje. Sadržaj kapsule je bijeli prašak.

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutiju sa sadržajem 7 kapsula.

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2012

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

FUNZOL® 100 mg kapsule, tvrde; 7 kapsula: 2020/12/33 - 02-36 od 15.10.2012. godine